Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls216364/2010

Příbalová informace- Informace pro uživatele

CERNEVITPrášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBAXTER CZECH spol. s r.o.Praha Česká republika

VÝROBCEBaxter S.A., Bd. R. Branquart 80, Lessines, Belgie

SLOŽENÍ1 lahvička přípravku obsahuje:Léčivé látky:retinoli palmitas

3500 IU (1,925 mg)

colecalciferolum

220 IU (0,0055 mg)

alfa-tocoferolum

10,200 mg

acidum ascorbicum

125,00 mg

cocarboxylasum tetrahydricum

5,80 mg

riboflavini natrii phosphas dihydricus

5,67 mg

pyridoxini hydrochloridum

5,50 mg

cyanocobalaminum

0,006 mg

acidum folicum

0,414 mg

dexpanthenolum

16,150 mg

biotinum

0,069 mg

nicotinamidum

46,0 mg

Pomocné látky:glycin, kyselina glykocholová, sojové fosfatidy, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l a kyselina chlorovodíková k úpravě pH 5,9

CHARAKTERISTIKAPřípravek CERNEVIT poskytuje vyvážený obsah vitamínů rozpustných ve vodě a v tucích odpovídající denní potřebě při parenterální výživě.U pacientů, kterým je podáván přípravek CERNEVIT, se obnovují plazmatické hladiny vitamínů A, D a E a během dlouhodobé parenterální výživy se tyto hladiny udržují v normálním rozmezí.

INDIKACEDoplnění vitamínů u pacientů na parenterální výživě.Pouze pro dospělé a děti starší 11 let.

KONTRAINDIKACEPřípravek CERNEVIT nesmí být podáván:

 při známé přecitlivělosti na složky přípravku, zejména při přecitlivělosti na vitamín B1

nebo některou z pomocných látek

 novorozencům, kojencům a dětem mladším 11 let

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPřípravek obsahuje vitamín B1, u alergických pacientů může vzácně (>1/10 000, <1/1000) dojít k rozvoji anafylaktické reakce (viz Kontraindikace).

INTERAKCELevodopa a pyridoxinVitamín B6 může snižovat účinek L-dopy, protože dekarboxylace L-dopy je závislá na B6-dependentním enzymu. Preventivně může být podán inhibitor dopa-dekarboxylázy, např. karbidopa.Antikonvulziva a kyselina listováKyselina listová může zvyšovat metabolismus některých antiepileptik, např. fenobarbitalu, fenytoinu a primidonu. Při současném podávání folátů je třeba pečlivě monitorovatplazmatické koncentrace antikonvulziv.Během podávání kyseliny listové a po vysazení této léčby je zapotřebí pečlivé klinické sledování, popřípadě stanovení hladin v plazmě, případně úprava dávkování antikonvulziv.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ1 lahvička denně, pouze k intravenóznímu podání.

 Po rozpuštění podávejte v pomalé intravenózní injekci (nejméně 10 minut) nebo

infuzi, například v roztoku 5% glukózy nebo ve fyziologickém roztoku.



Podávání může pokračovat po celou dobu parenterální výživy.

 Přípravek CERNEVIT může být součástí výživových směsí, ve kterých jsou

kombinovány cukry, tuky, aminokyseliny a elektrolyty za předpokladu, že kompatibilita a stabilita každé z těchto směsí byla potvrzena.

Přípravek CERNEVIT (lahvička bez aplikační sady BIO-SET)Pomocí injekční stříkačky naplňte lahvičku 5 ml vody na injekci nebo 5 % roztoku glukózy nebo 0,9% roztoku chloridu sodného. Lehce promíchejte, aby došlo k rozpuštění prášku. Výsledný roztok je žlutooranžové barvy.

Přípravek CERNEVIT BIO-SETPřípravek CERNEVIT BIO-SET umožňuje přímé rozpouštění ve vacích (jednokomorových nebo vícekomorových plastových vacích) vybavených injekčním vstupem.

Jednokomorové vaky:

1. Sejměte uzávěr pootočením a následným tahem za jisticí pruh

uzávěru.

2. Aplikační sadu BIO-SET napojte na injekční vstup.

3. Tlakem na průhlednou pohyblivou část aplikační sady

propíchněte pryžový uzávěr lahvičky.

4. Propojený vak a aplikační sadu držte ve vertikální poloze

vakem nahoru. Několikrát lehce stlačte vak, čímž naplníte lahvičku (přibližně 5 ml) roztokem. Protřepáním lahvičky dojde k rozpuštění přípravku CERNEVIT.

5. Napojený vak a aplikační sadu obraťte vzhůru nohama.

Několikrát lehce stlačte vak, čímž dojde k vytlačení vzduchu do lahvičky a roztoku do vaku.

6. Body 4 a 5 opakujte, dokud nedojde k vyprázdnění lahvičky.7. Sejměte lahvičku aplikační sady CERNEVIT BIO-SET a

zlikvidujte ji.

8. Lehce promíchejte.

Vícekomorové vaky:Rozpuštění přípravku CERNEVIT BIO-SET je nutno provést před aktivací vícekomorového vaku (před rozpojením švů a před smícháním obsahu jednotlivých komor).

1. Položte vícekomorový vak na vodorovnou plochu.

2. Sejměte uzávěr aplikační sady CERNEVIT BIO-SET

pootočením a následným tahem za jisticí pruh uzávěru.

3. Aplikační sadu BIO-SET napojte na injekční vstup

vícekomorového vaku.

4. Tlakem na průhlednou pohyblivou část aplikační sady

propíchněte pryžový uzávěr lahvičky.

5. Lahvičku držte ve vertikální poloze. Několikrát lehce

stlačte vak, čímž naplníte lahvičku (přibližně 5 ml) roztokem. Protřepáním lahvičky dojde k rozpuštění přípravku CERNEVIT.

6. Propojený vak a aplikační sadu obraťte vzhůru nohama.

Několikrát lehce stlačte vak, čímž dojde k vytlačení vzduchu do lahvičky a roztoku do vaku.

7. Body 5 a 6 opakujte, dokud nedojde k vyprázdnění

lahvičky.

8. Sejměte lahvičku aplikační sady CERNEVIT BIO-SET

a zlikvidujte ji.

9. Nakonec aktivujte vícekomorový vak.

10. Otáčením celého vaku (nejméně 3x) důkladně

promíchejte.

Upozornění:Během procesu rozpouštění nesmí dojít k oddělení aplikační sady BIO-SET od injekčního vstupu.

UPOZORNĚNÍZkontrolujte, zda obal není porušen.Dodržujte zásady aseptické techniky.Nepoužívejte částečně použité lahvičky nebo přípravek, který je po rozpuštění neobvykle zabarven.Vzhledem k obsahu glykocholové kyseliny v přípravku je třeba při opakovaném dlouhodobém podávání pacientům s hepatálním ikterem nebo signifikantní laboratorní cholestázou pečlivě monitorovat jaterní funkce.Vzhledem k obsahu kyseliny listové v přípravku CERNEVIT je třeba dodržovat zvláštní opatření při kombinaci s léčbou antiepileptiky obsahujícími fenobarbital, fenytoin nebo primidon (viz Interakce).Vzhledem k obsahu pyridoxinu v přípravku CERNEVIT je třeba dodržovat zvláštní opatření při kombinaci s léčbou levodopou, existuje možnost snížení účinku L-dopy (viz Interakce).Deficit jednoho nebo více vitamínů musí být upraven zvlášť.Přípravek CERNEVIT neobsahuje vitamín K, který je v případě potřeby nutno podat samostatně.Před smícháním s jinými infuzními roztoky je třeba zkontrolovat kompatibilitu, zvláště je-li přípravek CERNEVIT přidáván do vaků s binární směsí pro parenterální výživu kombinující glukózu, a roztok elektrolytů a aminokyselin, případně do vaků s vícesložkovou směsí kombinující glukózu, roztok elektrolytů a aminokyselin a lipidy.Předávkování:Příznaky předávkování jsou nejčastěji způsobeny podáním nadměrných dávek vitamínu A Klinické příznaky akutního předávkování vitamínem A (dávky převyšující 150, 000 IU)

 gastrointestinální obtíže, bolesti hlavy, intrakraniální hypertenze, edém papily,

psychiatrické příznaky, iritabilita až křeče, zpožděná generalizovaná deskvamace.

Klinické příznaky chronické intoxikace (riziko při dlouhodobém podávání vitamínu A v

nadměrných dávkách osobám bez deficitu)



intrakraniální hypertenze, kortikální hyperostóza dlouhých kostí. Diagnóza je založena zpravidla na přítomnosti bolestivých subkutánních otoků končetin. RTG vyšetření potvrzuje diafyzální periostální ztluštění ulny, fibuly, klavikul a žeber.

Léčba v případě akutního nebo chronického předávkováníPřerušení podávání přípravku CERNEVIT, snížení přísunu kalcia, zvýšení diurézy a rehydratace.TěhotenstvíÚdaje o bezpečnosti podávání přípravku CERNEVIT v období těhotenství a kojení nejsou k dispozici. Přípravek může být předepsán během těhotenství, je-li to zapotřebí, za předpokladu, že indikace a dávkování jsou sledovány, aby se předešlo předávkování vitamínů.KojeníPoužití během kojení se nedoporučuje vzhledem k možnosti předávkování novorozence vitamínem A.

UCHOVÁVÁNÍUchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněný před světlem.Po naředění byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned po rozpuštění. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti

uživatele a doba by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C, pokud rozpuštění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

VAROVÁNÍPřípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

VELIKOST BALENÍ



prášek v lahvičce (hnědé sklo, typ I)

Krabička s obsahem 1, 10 nebo 20 lahviček



prášek v lahvičce (hnědé sklo, typ I) s BIO-SETEMKrabička s obsahem 1, 10 nebo 20 lahviček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE: 15.11.2010

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls110594/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CERNEVITPrášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 lahvička (5 ml) obsahuje :retinoli palmitas

3500 IU (1,925 mg)

colecalciferolum

220 IU (0,0055 mg)

alfa-tocoferolum

10,200 mg

acidum ascorbicum

125,00 mg

cocarboxylasum tetrahydricum

5,80 mg

riboflavini natrii phosphas dihydricus

5,67 mg

pyridoxini hydrochloridum

5,50 mg

cyanocobalaminum

0,006 mg

acidum folicum

0,414 mg

dexpanthenolum

16,150 mg

biotinum

0,069 mg

nicotinamidum

46,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAPrášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku.Popis přípravku: oranžovo-žlutý lyofilizát, bez zápachu až téměř bez zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikaceDoplnění vitamínů u pacientů na parenterální výživě.Pouze pro dospělé a děti starší 11 let.

4.2. Dávkování a způsob podáníDávkování1 lahvička denněZpůsob podání

 Pouze pro intravenózní podání Způsob rozpouštění: Viz 6.6. Návod k použití Po rozpuštění podávejte v pomalé intravenózní injekci (nejméně 10 minut) nebo

infuzi, například v roztoku 5% glukózy nebo ve fyziologickém roztoku.

 Podávání může pokračovat po celou dobu parenterální výživy.

Přípravek CERNEVIT může být součástí výživových směsí, ve kterých jsou kombinovány cukry, tuky, aminokyseliny a elektrolyty za předpokladu, že kompatibilita a stabilita každé z těchto směsí byla potvrzena.

4.3. Kontraindikace

Přípravek CERNEVIT nesmí být podáván:



při známé přecitlivělosti na složky přípravku, zejména při přecitlivělosti na vitamín B1 nebo některou z pomocných látek



novorozencům, kojencům a dětem mladším 11 let

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíZkontrolujte, zda obal není porušen.Dodržujte zásady aseptické techniky.Nepoužívejte částečně použité lahvičky nebo přípravek, který je po rozpuštění neobvykle zabarven.

Vzhledem k obsahu glykocholové kyseliny v přípravku je třeba při opakovaném dlouhodobém podávání pacientům s hepatálním ikterem nebo signifikantní laboratorní cholestázou pečlivě monitorovat jaterní funkce.Vzhledem k obsahu kyseliny listové v přípravku CERNEVIT je třeba dodržovat zvláštní opatření při kombinaci s léčbou antiepileptiky obsahujícími fenobarbital, fenytoin nebo primidon (viz bod 4.5).Vzhledem k obsahu pyridoxinu v přípravku CERNEVIT je třeba dodržovat zvláštní opatření při kombinaci s léčbou levodopou, existuje možnost snížení účinku L-dopy (viz bod 4.5).Deficit jednoho nebo více vitamínů musí být upraven zvlášť.Přípravek CERNEVIT neobsahuje vitamín K, který je v případě potřeby nutno podat samostatně.Před smícháním s jinými infuzními roztoky je třeba zkontrolovat kompatibilitu, zvláště je-li přípravek CERNEVIT přidáván do vaků s binární směsí pro parenterální výživu kombinující glukózu, a roztok elektrolytů a aminokyselin, případně do vaků s vícesložkovou směsí kombinující glukózu, roztok elektrolytů a aminokyselin a lipidy.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceLevodopa a pyridoxinVitamín B6 může snižovat účinek L-dopy, protože dekarboxylace L-dopy je závislá na B6-dependentním enzymu. Preventivně může být podán inhibitor dopa-dekarboxylázy, např. karbidopa.Antikonvulziva a kyselina listováKyselina listová může zvyšovat metabolismus některých antiepileptik, např. fenobarbitalu, fenytoinu a primidonu. Při současném podávání folátů je třeba pečlivě monitorovatplazmatické koncentrace antikonvulziv.Během podávání kyseliny listové a po vysazení této léčby je zapotřebí pečlivé klinické sledování, popřípadě stanovení hladin v plazmě, případně úprava dávkování antikonvulziv.

4.6. Těhotenství a kojeníTěhotenstvíÚdaje o bezpečnosti podávání přípravku CERNEVIT v období těhotenství a kojení nejsou k dispozici. Přípravek může být předepsán během těhotenství, je-li to zapotřebí, za předpokladu, že indikace a dávkování jsou sledovány, aby se předešlo předávkování vitamínů.KojeníPoužití během kojení se nedoporučuje vzhledem k možnosti předávkování novorozence vitamínem A.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNeuplatňuje se.

4.8. Nežádoucí účinky

Přípravek obsahuje vitamín B1, u alergických pacientů může vzácně (>1/10 000, <1/1000) dojít k rozvoji anafylaktické reakce (viz Kontraindikace).

4.9. PředávkováníPříznaky předávkování jsou nejčastěji způsobeny podáním nadměrných dávek vitamínu A Klinické příznaky akutního předávkování vitamínem A (dávky převyšující 150, 000 IU)



gastrointestinální obtíže, bolesti hlavy, intrakraniální hypertenze, edém papily, psychiatrické příznaky, iritabilita až křeče, zpožděná generalizovaná deskvamace.

Klinické příznaky chronické intoxikace (riziko při dlouhodobém podávání vitamínu A v

nadměrných dávkách osobám bez deficitu)



intrakraniální hypertenze, kortikální hyperostóza dlouhých kostí. Diagnóza je založena zpravidla na přítomnosti bolestivých subkutánních otoků končetin. RTG vyšetření potvrzuje diafyzální periostální ztluštění ulny, fibuly, klavikul a žeber.

Léčba v případě akutního nebo chronického předávkování



přerušení podávání přípravku CERNEVIT, snížení přísunu kalcia, zvýšení diurézy a rehydratace.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1, Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: vitamínyATC kód: B05XCPřípravek CERNEVIT poskytuje vyvážený obsah vitamínů rozpustných ve vodě a v tucích odpovídající denní potřebě při parenterální výživě.Farmakodynamické účinky přípravku CERNEVIT se shodují s farmakodynamickými účinky 12 jednotlivých vitamínů obsažených v přípravku.Základní vlastnosti jsou následující:Vitamín A:

ovlivňuje buněčný růst a diferenciaci a fyziologické mechanismy vidění.

Vitamín D:

reguluje metabolismus kalcia a fosforu v kostech a

ledvinách.Vitamín E:

antioxidační vlastnosti, předchází tvorbě toxických oxidačních produktů a chrání buněčné složky.

Vitamín B1 (thiamin):

v kombinaci s ATP je koenzymem zasahujícím do metabolismu cukrů.

Vitamín B2 (riboflavin):

působí jako koenzym v buněčném energetickém metabolismu, tkáňových respiračních systémech a metabolismu výživy.

Vitamín B3 (PP):

jako složka koenzymů NAD a NADP v oxidačně-redukčních reakcích je nezbytný pro metabolismus výživy a tkáňové dýchání.

Vitamín B5 (kys. pantothenová):

prekurzor koenzymu A, spojen s oxidativním metabolismem cukrů, glukoneogenezou, syntézou mastných kyselin, sterolů, steroidních hormonů a porfyrinů.

Vitamín B6 (pyridoxin):

působí jako koenzym v metabolismu bílkovin, cukrů a tuků.

Vitamín B12:

z

exogenních

zdrojů,

potřebný

pro

syntézu

nukleoproteinu a myelinu, buněčnou reprodukci, normální růst a udržení normální erytropoézy.

Vitamín C:

antioxidační vlastnosti, nezbytný pro tvorbu a udržování nitrobuněčné substance a kolagenu, biosyntézu katecholaminů,

syntézu

karnitinu

a

steroidů,

metabolismus kyseliny listové a tyrosinu.

Kyselina listová:

z

exogenních

zdrojů,

potřebná

pro

syntézu

nukleoproteinů a udržení normální erytropoézy.

Biotin:

ve vazbě na nejméně čtyři enzymy se účastní energetického metabolismu, včetně glukoneogenezy.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiU pacientů, kterým je podáván přípravek CERNEVIT, se obnovují plazmatické hladiny vitamínů A, D a E a během dlouhodobé parenterální výživy se tyto hladiny udržují v normálním rozmezí.Farmakokinetické vlastnosti přípravku CERNEVIT se shodují s farmakokinetickými vlastnostmi 12 individuálních vitamínů obsažených v přípravku. Základní vlastnosti jsou následující:Vitamín A:

normální sérová hladina 80-300 IU/ml, váže se na protein, vylučován zejména žlučí a také močí.

Vitamín D:

aktivní po hydroxylaci v játrech a ledvinách, váže se na protein, primárně vylučován žlučí a močí.

Vitamín E:

přenášený v krvi lipoproteiny, v játrech přeměňován na lakton a vylučován především močí.

Vitamín B1 (thiamin):

90% je přenášeno erytrocyty, v plazmě je většinou vázán na albumin, vylučován hlavně močí.

Vitamín B2 (riboflavin):

vázán na plazmatické bílkoviny, kolísavé plazmatické hladiny, vylučován zejména močí ve volné podobě nebo v podobě metabolitů.

Vitamín B3 (PP):

v plazmě ve formě kyselin a amidů; vylučován ve volné podobě nebo v podobě metabolitů.

Vitamín B5 (kys. pantothenová):

obsažen ve volné formě nebo jako koenzym A v plazmě a erytrocytech, vylučován močí.

Vitamín B6 (pyridoxin):

metabolizován v játrech, vylučován močí.

Vitamín B12:

normální sérové hladiny 200-900 pg/ml; vázán na proteiny, uchováván v játrech, přechází do mléka, 50-90% dávky je vylučováno močí.

Vitamín C:

v běžných koncentracích (8-14 mg/l) dochází k totální renální tubulární reabsorpci, nadlimitní koncentrace jsou vylučovány močí.

Kyselina listová:

normální sérové koncentrace v rozmezí 0,005-0,015 μg/ml; distribuována do všech tkání, je metabolizovánaa uchovávána v játrech, ve vysokých dávkách, je-li překročena renální tubulární reabsorpce, vylučuje se močí.

Biotin:

v plazmě se objevuje ve vázané nebo volné podobě, uchováván především v játrech, vylučuje se většinou nezměněn močí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiNebyly prováděny specifické předklinické studie s přípravkem CERNEVIT.Předklinické studie bezpečnosti jednotlivých složek přípravku CERNEVIT nesvědčí pro rizika při podávání lidem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látekglycinkyselina glykocholovásojové fosfatidyroztok hydroxidu sodného 1 mol/l nebo kyselina chlorovodíková k úpravě pH ad 5,9

6.2. InkompatibilityJe třeba prověřit kompatibilitu s roztoky podávanými simultánně stejným infuzním zařízením.Úplné informace o inkompatibilitách nejsou k dispozici. Pro další informace kontaktujte výrobce.

6.3. Doba použitelnosti2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po naředění byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned po rozpuštění. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C, pokud rozpuštění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.5. Druh obalu a velikost balení

a) lahvička z hnědého skla s pryžovou zátkou, pertlem a krytem z plastické hmoty,

přířez, krabička s obsahem 1, 10 nebo 20 lahviček

b) lahvička z hnědého skla s pryžovou zátkou a BIO-SETEM,

Krabička s obsahem 1, 10 nebo 20 lahviček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení sním Přípravek CERNEVIT (lahvička bez aplikační sady BIO-SET)Pomocí injekční stříkačky naplňte lahvičku 5 ml vody na injekci nebo 5 % roztoku glukózy nebo 0,9% roztoku chloridu sodného. Lehce promíchejte, aby došlo k rozpuštění prášku. Výsledný roztok je žlutooranžové barvy.

PŘÍPRAVEK CERNEVIT BIO-SETPřípravek CERNEVIT BIO-SET umožňuje přímé rozpouštění ve vacích (jednokomorových nebo vícekomorových plastových vacích) vybavených injekčním vstupem.

Jednokomorové vaky:

1. Sejměte uzávěr pootočením a následným tahem za jisticí pruh

uzávěru.

2. Aplikační sadu BIO-SET napojte na injekční vstup.

3. Tlakem na průhlednou pohyblivou část aplikační sady

propíchněte pryžový uzávěr lahvičky.

4. Propojený vak a aplikační sadu držte ve vertikální poloze

vakem nahoru. Několikrát lehce stlačte vak, čímž naplníte lahvičku (přibližně 5 ml) roztokem. Protřepáním lahvičky dojde k rozpuštění přípravku CERNEVIT.

5. Napojený vak a aplikační sadu obraťte vzhůru nohama.

Několikrát lehce stlačte vak, čímž dojde k vytlačení vzduchu do lahvičky a roztoku do vaku.

6. Body 4 a 5 opakujte, dokud nedojde k vyprázdnění lahvičky.7. Sejměte lahvičku aplikační sady CERNEVIT BIO-SET a

zlikvidujte ji.

8. Lehce promíchejte.

Vícekomorové vaky:Rozpuštění přípravku CERNEVIT BIO-SET je nutno provést před aktivací vícekomorového vaku (před rozpojením švů a před smícháním obsahu jednotlivých komor).

1. Položte vícekomorový vak na vodorovnou plochu.

2. Sejměte uzávěr aplikační sady CERNEVIT BIO-SET

pootočením a následným tahem za jisticí pruh uzávěru.

3. Aplikační sadu BIO-SET napojte na injekční vstup

vícekomorového vaku.

4. Tlakem na průhlednou pohyblivou část aplikační sady

propíchněte pryžový uzávěr lahvičky.

5. Lahvičku držte ve vertikální poloze. Několikrát lehce

stlačte vak, čímž naplníte lahvičku (přibližně 5 ml) roztokem. Protřepáním lahvičky dojde k rozpuštění přípravku CERNEVIT.

6. Propojený vak a aplikační sadu obraťte vzhůru nohama.

Několikrát lehce stlačte vak, čímž dojde k vytlačení vzduchu do lahvičky a roztoku do vaku.

7. Body 5 a 6 opakujte, dokud nedojde k vyprázdnění

lahvičky.

8. Sejměte lahvičku aplikační sady CERNEVIT BIO-SET

a zlikvidujte ji.

9. Nakonec aktivujte vícekomorový vak.

10. Otáčením celého vaku (nejméně 3x) důkladně

promíchejte.

Upozornění:Během procesu rozpouštění nesmí dojít k oddělení aplikační sady BIO-SET od injekčního vstupu.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBAXTER CZECH spol. s r.o.Praha Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO76/296/96-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE1996 / 24.3.2010

11. DATUM REVIZE TEXTU11.6.2010