1

Příloha č. 1a ke sdělení sp.zn.sukls96329/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Cerex

potahované tablety

cetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Cerex musíte užívat pečlivě

podle tohoto návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Cerex a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cerex užívat

3.

Jak se Cerex užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Cerex uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE CEREX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivou látkou přípravku Cerex je cetirizin-dihydrochlorid. Cerex je přípravek proti alergiím.

Cerex se u dospělých a u dětí od 6 let věku používá ke

-

zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy,

-

zmírnění příznaků chronické kopřivky nejasného původu (chronické idiopatické urtikarie).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CEREX UŽÍVAT

Neužívejte Cerex

-

jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin (těžkým selháním ledvin s hodnotou clearance

kreatininu nižší než 10 ml/min.);

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku, na kteroukoli další složku přípravku

Cerex, na hydroxyzin nebo na látky odvozené od piperazinu (blízce příbuzné s léčivými látkami

jiných přípravků).

Neužívejte Cerex

-

jestliže máte dědičnou poruchu nesnášenlivosti galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo

poruchu vstřebávání glukózy a galaktózy.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Cerex je zapotřebí:

Jestliže máte poruchu funkce ledvin, prosím, poraďte se s lékařem. V případě potřeby budete užívat

sníženou dávku přípravku. Novou dávku určí lékař.

Když máte epilepsii nebo je u Vás vyšší riziko vzniku křečí, měli byste se před zahájením léčby

poradit se svým lékařem.

2

Mezi alkoholem (při hladině 0,5 promile v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizinem

užívaným v běžných dávkách nebylo pozorováno žádné významné vzájemné působení. Přesto se ale

stejně jako u všech ostatních antihistaminik doporučuje vyloučit současné požívání alkoholu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Vzhledem k charakteru cetirizinu není vzájemné působení s jinými léčivy pravděpodobné.

Užívání přípravku Cerex s jídlem a pitím:

Jídlo neovlivňuje výrazně vstřebávání cetirizinu.

Těhotenství a kojení:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Stejně jako jiné léky nemá být přípravek Cerex podáván těhotným ženám.

Přestože náhodné užití léku by nemělo vyvolat žádné škodlivé účinky na plod, v jeho dalším užívání

nepokračujte.

Neužívejte Cerex během kojení, protože se cetirizin vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Klinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit motorové vozidlo po

užívání přípravku Cerex v doporučených dávkách.

Jestliže se chystáte řídit motorové vozidlo, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo

obsluhovat stroje, nepřekračujte doporučenou dávku tohoto přípravku. Sledujte pozorně svoji reakci

na lék. Pokud jste citlivý pacient, můžete při současném užívání alkoholu nebo jiných léků tlumících

centrální nervový systém pozorovat výraznější snížení pozornosti a schopnosti reakce.

Důležitá informace o některých složkách přípravku Cerex

Cerex potahované tablety obsahuje laktózu. Pokud Vám bylo někdy lékařem oznámeno, že trpíte

nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se, prosím, se svým lékařem před zahájením léčby.

3.

JAK SE CEREX UŽÍVÁ

Jak a kdy budete užívat Cerex

Uvedené pokyny platí pouze v případě, že jste od Vašeho lékaře nedostal(a) o užívání přípravku Cerex

pokyny odlišné. V takovém případě užívejte Cerex přesně podle pokynů lékaře.

Pokud nebudete pro Vás platné pokyny dodržovat, účinek Cerexu může být pouze částečný.

Tablety se polykají a zapíjejí sklenicí vody.

Dospělí a děti starší než 12 let: 10 mg (1 tableta) jednou denně.

Děti ve věku od 6 do 12 let: 5 mg (1/2 tablety) dvakrát denně.

Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin:

Pacientům se střední až těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg jednou denně.

Pokud vnímáte účinek přípravku Cerex jako příliš slabý nebo příliš silný, prosím, poraďte se se svým

lékařem.

Délka léčby:

Délka léčby závisí na typu, průběhu a délce trvání Vašich potíží, stanoví ji Váš lékař.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Cerex, než jste měl(a)

3

Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší dávku přípravku Cerex, než jste měl(a), informujte, prosím,

svého lékaře, který rozhodne v případě potřeby o dalších opatřeních.

V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou intenzitou.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy,

malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, sedace/útlum, ospalost, otupění, abnormálně zrychlený

tep, třes a zadržování moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Cerex

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Cerex

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i Cerex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh. Četnost výskytu těchto

nežádoucích účinků je určena takto: nežádoucí účinky časté (u 1 pacienta ze 100 až u 1 z 10), méně

časté (u 1 pacienta z 1 000 až u 1 ze 100), vzácné (u 1 pacienta z 10 000 až u 1 z 1 000) nebo velmi

vzácné (u méně než 1 pacienta z 10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

- Poruchy krve a lymfatického systému:

velmi vzácné: trombocytopenie (snížená hladina krevních destiček)

- Tělo jako celek:

časté: únava

- Srdeční poruchy:

vzácné: tachykardie (zrychlená srdeční činnost)

- Poruchy oka:

velmi vzácné: porucha akomodace, neostré/rozmazané vidění, mimovolní pohyby oční bulvy

- Poruchy zažívacího systému:

časté: sucho v ústech, nevolnost, průjem

méně časté: bolesti břicha

- Celkové poruchy a reakce v místě podání:

méně časté: astenie (nadměrná únava), malátnost

vzácné: edém (otok)

- Poruchy imunitního systému:

vzácné: alergická reakce (reakce přecitlivělosti) někdy těžká (velmi vzácně)

- Poruchy jater a žlučových cest:

vzácné: abnormální funkce jater

- Vyšetření:

vzácné: zvýšení hmotnosti

- Poruchy nervového systému:

časté: závratě, bolesti hlavy

méně časté: parestezie (zvláštní pocity na kůži)

vzácné: křeče a poruchy hybnosti

4

velmi vzácné: synkopa (náhlé mdloby), třes, poruchy chuti, porucha svalového napětí, dyskineze

(porucha souhry normálních pohybů)

není známo: ztráta paměti, zhoršení paměti

- Psychiatrické poruchy:

časté: ospalost

méně časté: agitovanost/rozrušení,

vzácné: agresivita, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost,

velmi vzácné: tiky

- Poruchy ledvin a močových cest:

velmi vzácné: potíže s močením, pomočování

- Poruchy dýchací soustavy:

časté: zánět hltanu, rýma

- Poruchy kůže a podkožní tkáně:

méně časté: svědění, vyrážka

vzácné: kopřivka

velmi vzácné: otoky, lokalizované kožní erupce

Jestliže se u Vás objeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to, prosím, svému

lékaři. Při prvních příznacích reakce z přecitlivělosti přestaňte okamžitě Cerex užívat a poraďte

se s lékařem. Lékař zhodnotí závažnost stavu a rozhodne o případných dalších opatřeních.

Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, prosím, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK CEREX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Cerex neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Cerex obsahuje

-

léčivou látkou je cetirizin-dihydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg cetirizin-

dihydrochloridu.

-

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý

oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová soustava opadry OY-L-28900 bílá (monohydrát

laktosy, oxid titaničitý, hypromelosa, makrogol 4000).

Jak Cerex vypadá a co obsahuje toto balení:

Bílá podlouhlá potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně

Balení 7,10 a 20 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

HEXAL AG, Holzkirchen, Německo

5

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Lek S.A., Warszawa, Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz

s.r.o., Praha, office.cz.@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

26.4.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9122/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

CEREX

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg.

Pomocné látky: jedna potahovaná tableta obsahuje 81,8 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílé podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1.

Terapeutické indikace

U dospělých a dětských pacientů starších 6 let:

-

Cetirizin je indikován pro zmírnění nosních a očních symptomů sezónní a celoroční alergické rinitidy.

-

Cetirizin je indikován pro zmírnění symptomů chronické idiopatické urtikarie.

4. 2. Dávkování a způsob podání

.

U dětí ve věku od 6 do 12 let: 5 mg dvakrát denně (jedna polovina tablety 2x denně).

Dospělí a dospívající starší 12 let: 10 mg jednou denně (1 tableta).

Tablety je třeba spolknout a zapít sklenicí vody.

Starší pacienti: na základě získaných údajů se usuzuje, že není nutné u starších pacientů s normální funkcí ledvin dávku snižovat.

Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin: údaje o poměru účinnost/bezpečnost léčiva nejsou pro pacienty s poruchou funkce ledvin k dispozici. Protože hlavní cestou vylučování cetirizinu jsou ledviny (viz bod 5. 2), musí být v případě, kdy nelze použít alternativní léčbu, upraveny intervaly dávek individuálně. Podle následující tabulky nastavte dávkování dle uvedených informací. Aby bylo možné tuto tabulku použít, je třeba u pacienta stanovit clearance kreatininu (CLcr) v ml/min. Hodnotu CLcr (ml/min) lze určit ze stanoveného sérového kreatininu (mg/dl) pomocí následujícího vzorce:

2

(mg/dl)

séru

v

kreatininu

hladina

x

72

(kg)

váha

x

letech)]

(v

věk

-

[140



cr

CL

(x 0,85 pro ženy)

Úprava dávkování pro dospělé pacienty s poruchou funkce ledvin

Skupina

Clearance kreatininu (ml/min)

Dávkování a frekvence

Normální funkceMírná poruchaStřední poruchaTěžká poruchaKonečná fáze onemocnění ledvin –pacienti na dialýze

≥ 8050 – 7930 – 49< 30< 10

10 mg jednou denně10 mg jednou denně5 mg jednou denně5 mg jednou za 2 dnykontraindikováno

U dětských pacientů trpících poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování individuálněs přihlédnutím k hodnotě renální clearance každého pacienta, jeho věku a tělesné hmotnosti.

Pacienti s poruchou funkce jater: u pacientů trpících pouze poškozením jater není nutné dávkování upravovat.

Pacienti s poruchou funkce jater a poruchou funkce ledvin: doporučuje se úprava dávkování (viz výše Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin).

4. 3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, na hydroxyzin nebo na jakýkoli derivát piperazinu.

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin při clearance kreatininu menší než 10 ml/min.

Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako jsou intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázynebo glukózo-galaktózová malabsorpce, nesmí potahované tablety cetirizinu užívat.

4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při terapeutických dávkách nebyly prokázány žádné klinicky významné interakce s alkoholem (pro hladinu alkoholu v krvi ve výši 0,5 g/l). Požívá-li však pacient současně alkohol, doporučuje se opatrnost.

Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií nebo rizikem výskytu křečí.

Podávání potahovaných tablet se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože tato léková forma neumožňuje vhodně upravit dávku. Antihistaminika potlačují kožní testy na alergie a před provedením těchto testů je tedy vyžadovánoobdobí (3 dny) bez léčby.

4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné interakce s tímto antihistaminikem nejsou očekávány z důvodů farmakokinetických a farmakodynamických vlastností cetirizinu a jeho tolerančního profilu. Během provedených interakčních studií typu „lék-lék“, zvláště s pseudoefedrinem nebo s theofylinem v dávce 400 mg/den, nebyly prokázány ani farmakodynamické, ani statisticky významné farmakokinetické interakce..

I když dochází ke snížení rychlosti absorpce příjmem potravy, míra absorpce není při užívání s jídlem snížena.

3

4. 6 Těhotenství a kojení

K dispozici jsou omezené údaje o užívání cetirizinu během těhotenství. Studie se zvířaty nepoukazují na přímý ani nepřímý škodlivý účinek na graviditu, embryonální/fetální vývoj, porod nebo poporodní vývoj. Při podávání těhotným je třeba opatrnosti.

KojeníCetirizin se vylučuje do mateřského mléka v koncentracích odpovídajících 0,25 až 0,90 hodnot naměřených v plazmě v závislosti na době odběru vzorku po podání. Proto je při předepisování cetirizinu kojícím ženám nutná opatrnost.

4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Objektivní měření schopnosti řídit, spánkové latence a výkonnosti na montážní lince neprokázala u doporučené dávky 10 mg žádné klinicky relevantní účinky. Pacienti, kteří se chystají řídit, účastnit se potenciálně nebezpečných činností nebo obsluhovat stroje, by neměli překračovat doporučenou dávku a měli by vzít v úvahu reakci svého organismu na daný lék. U těchto citlivých pacientů může současné požívání alkoholu nebo užívání jiných látek tlumících CNS vyvolat další snížení bdělosti a snížení výkonnosti.

4. 8 Nežádoucí účinky

Klinické studie prokázaly, že cetirizin má při doporučeném dávkování mírné nežádoucí účinky na CNS včetně ospalosti, únavy, závratě a bolestí hlavy. V některých případech byla hlášena paradoxní stimulace CNS.

Přestože je cetirizin selektivní antagonista periferních H1 receptorů a relativně nevykazuje anticholinergní působení, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy akomodace oka a pocit sucha v ústech.

Dále byly hlášeny případy abnormální jaterní funkce se zvýšenou hladinou jaterních enzymů doprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu. Tyto příznaky většinou odezněly po ukončení léčby cetirizin-dihydrochloridem.

Klinické studie

Dvojitě zaslepené kontrolované klinické nebo farmakoklinické studie porovnávající cetirizin s placebem nebo s jinými antihistaminiky v doporučené dávce (10 mg denně u cetirizinu), z nichž jsou k dispozici kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahrnovaly více než 3200 pacientů, jimž byl podáván cetirizin. Z tohoto souboru byly pro dávku 10 mg cetirizinu u studií kontrolovaných placebem hlášeny následující nežádoucí účinky s mírou výskytu 1,0% a vyšší:

Nežádoucí účinek(WHO-ART)

Cetirizin 10 mg

(n = 3260)

Placebo

(n = 3061)

Tělo jako celek - celkové poruchyÚnava

1,63%

0,95%

Poruchy centrálního a periferního nervovéhosystémuZávratěBolest hlavy

1,10%7,42%

0,98%8,07%

Poruchy gastrointestinálního systémuBolest břichaSucho v ústechNauzea

0,98%2,09%1,07%

1,08%0,82%1,14%

Psychiatrické poruchyOspalost

9,63 %

5,00 %

Poruchy respiračního systémuFaryngitida

1,29%

1,34%

4

Přestože byla ospalost statisticky četnější než ve skupině placeba, jednalo se ve většině případů o mírnou až střední ospalost. Objektivní testy prokázané jinými studiemi ukázaly, že obvykle každodenní činnosti nejsou při doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků ovlivněny.

Nežádoucí účinky s mírou výskytu 1% nebo více u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let, zahrnutých do klinických nebo farmakoklinických studií kontrolovaných placebem, jsou:

Nežádoucí účinek(WHO-ART)

Cetirizin

(n = 1656)

Placebo

(n = 1294)

Poruchy gastrointestinálního systémuPrůjem

1,0%

0,6%

Psychiatrické poruchyOspalost

1,8%

1,4%

Poruchy respiračního systémuRinitida

1,4%

1,1%

Tělo jako celek - celkové poruchyÚnava

1,0%

0,3%

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh

Kromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a uvedených výše, byly v rámci postmarketingových zkušeností (po uvedení přípravku na trh) hlášeny následující ojedinělé případy nežádoucích účinků, pro které byla frekvence výskytu na základě hlášení po uvedení přípravku na trh určena jako méně častá: ≥ 1/1000 až < 1/100, vzácná: ≥ 1/10 000 - <1/1 000, velmi vzácná: <1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).

Poruchy krve a lymfatického systému: velmi vzácné: thrombocytopenie

Poruchy imunitního systému: vzácné: hypersenzitivitavelmi vzácné: anafylaktický šok

Psychiatrické poruchy:méně časté: agitace, vzácné: agresivita, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost, velmi vzácné: tiky

Poruchy nervového systému: méně časté: parestezie, vzácné: křeče velmi vzácné: porucha chuti, synkopa, třes, dystonie, dyskineze není známo: ztráta paměti, zhoršení paměti

Poruchy oka : velmi vzácné: porucha akomodace, neostré/rozmazané vidění, mimovolní pohyby oční bulvy

Srdeční poruchy: Vzácné: tachykardie

Gastrointestinální poruchy: méně časté: průjem

Poruchy jater a žlučových cest:vzácné: abnormální funkce jater (zvýšené transaminázy, alkalická fosfatáza, γ-GT a bilirubin)

Poruchy kůže a podkožní tkáně: méně časté: svědění, vyrážka,

5

vzácné: kopřivka, velmi vzácné: angioneurotický edém, lokalizované kožní erupce

Poruchy ledvin a močových cest: velmi vzácné: obtíže s močením, enuréza

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: méně časté: astenie, malátnost, vzácné: edém

Vyšetření: vzácné: nárůst hmotnosti

4. 9 Předávkování

Symptomy

Symptomy pozorované po předávkování cetirizinem jsou spojeny především s účinky na CNS nebo s jevy, které by mohly naznačovat anticholinergický účinek. Nežádoucí účinky hlášené po požití minimálně pěti doporučovaných denních dávek jsou zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornic, svědění, neklid, sedace, ospalost, otupění, tachykardie, třes a zadržování moči.

Doporučená opatření

Není známo žádné specifické antidotum cetirizinu. Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická nebo podpůrná léčba. V případě, že uplynula krátká doba od požití přípravku, je vhodné zvážit výplach žaludku. Cetirizin není účinně odstraňován dialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: deriváty piperazinu, ATC kód R06AE07

Cetirizin, lidský metabolit hydroxyzinu, je silný a selektivní antagonista periferních H1 receptorů. In vitro studie vázání na receptory neprokázaly žádnou jinou měřitelnou afinitu než pro H1 receptory.

Kromě jeho anti-H1 účinků bylo u cetirizinu také prokázáno antialergické působení: při dávce 10 mgjednou nebo dvakrát denně inhibuje pozdní fázi průniku eosinofilů do kůže a spojivky atopických pacientů vystavených působení alergenů.

Studie na zdravých dobrovolnících ukazují, že cetirizin v dávkách 5 a 10 mg silně inhibuje „wheal and flare“ reakci (erupce s okolním zarudnutím) vyvolanou velmi vysokými koncentracemi histaminu v kůži, ale korelace s účinností nebyla prokázána. Během studie na dětech ve věku 5 až 12 let, trvající 35 dnů, nebyla zjištěna žádná tolerance k antihistaminovému účinku cetirizinu (inhibice „wheal and flare“). Po ukončení léčby s opakovaným podáváním cetirizinu obnovila kůže svoji normální reaktivitu na histamin do 3 dnů.

Během šestitýdenní studie kontrolované placebem, které se zúčastnilo 186 pacientů trpících alergickou rýmou a současně mírným až středně těžkým astmatem, vedla 10 mg dávka cetirizinu jednou denně ke zlepšení symptomů rinitidy a neovlivnila plicní funkce. Tato studie podporuje bezpečnost podávání cetirizinu alergickým pacientům s mírným až středně těžkým astmatem.

Ve studii kontrolované placebem nezpůsobil cetirizin podávaný ve vysokých denních dávkách 60 mgpo dobu sedmi dnů žádné statisticky významné prodloužení intervalu QT.

6

Při doporučeném dávkování prokázal cetirizin zlepšení kvality života pacientů s celoroční nebo sezónní alergickou rinitidou.

5. 2 Farmakokinetické vlastnosti

Maximální koncentrace v rovnovážném stavu je přibližně 300 ng/ml a dosáhne se jí za 1,0 ± 0,5 hod. U cetirizinu nebyla po denních dávkách 10 mg po dobu 10 dnů pozorována žádná akumulace. Rozložení farmakokinetických parametrů, jako je např. maximální plazmatická koncentrace (

Cmax)

nebo plocha pod křivkou (AUC), byla u lidských dobrovolníků unimodální. Příjmem potravy se nesnižuje míra absorpce cetirizinu, ale dochází ke snížení její rychlosti. Biologická dostupnost cetirizinu je srovnatelná pro roztok, tobolky i tablety.

Zdánlivý distribuční objem je 0,50 l/kg. Cetirizin je vázán z 93 ± 0,3% na plazmatické bílkoviny. Cetirizin neovlivňuje vazbu warfarinu na plazmatické bílkoviny.

Cetirizin není při prvním průchodu játry extenzivně metabolizován. Přibližně dvě třetiny dávky jsou vyloučeny močí v nezměněné formě. Terminální poločas je přibližně 10 hodin.

Cetirizin má v rozsahu 5 až 60 mg lineární kinetiku.

Zvláštní skupiny populaceStarší lidé: Po podání jedné perorální dávky 10 mg došlo u 16 starších pacientů v porovnání s normálními pacienty ke zvýšení poločasu přibližně o 50% a ke snížení clearance o 40%. Tento pokles clearance cetirizinu zřejmě souvisel u těchto starších dobrovolníků se sníženou funkcí ledvin.

Děti, kojenci a batolata: U dětí ve věku 6-12 let byl poločas cetirizinu zhruba 6 hodin a u dětí ve věku 2-6 let 5 hodin. U kojenců a batolat ve věku 6-24 měsíců je snížen na 3,1 hodiny.

Pacienti s poruchou funkce ledvin: Farmakokinetika léku byla u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu vyšší než 40 ml/min) podobná jako u zdravých dobrovolníků. U pacientů se střední poruchou funkce ledvin došlo v porovnání se zdravými dobrovolníky k trojnásobnému zvýšení poločasu a k 70% snížení clearance. U hemodialyzovaných pacientů (clearance kreatininu nižší než 7 ml/min), kterým byla perorálně jednorázově podána dávka 10 mg, došlo v porovnání s normálními dobrovolníky k trojnásobnému prodloužení poločasu a 70% snížení clearance. Cetirizin lze špatně odstranit hemodialýzou. U pacientů se střední nebo těžkou poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování (viz bod 4. 2).

Pacienti s poškozením jater: U pacientů s chronickými jaterními chorobami (hepatocelulární, cholestatická a biliární cirhóza), kterým bylo podáno 10 nebo 20 mg cetirizinu jednorázově, došlo v porovnání se zdravými pacienty k 50% prodloužení poločasu a ke 40% snížení clearance. Úprava dávkování je nezbytná pouze u pacientů s poškozením jater, kteří současně trpí i poruchou funkce ledvin.

5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Údaje z neklinických studií založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová soustava Opadry OY-L-28900 bílá (hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol 4000, monohydrát laktosy).

6. 2 Inkompatibility

7

Neuplatňuje se.

6. 3 Doba použitelnosti

3 roky

6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6. 5 Druh obalu a velikost balení

Blistr PVC/Al, krabička.Balení: 7, 10, 20, 50 a 100 potahovaných tablet.Velikost balení 7, 10 a 20 potahovaných tablet – výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6. 6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HEXAL AG, Industristrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

24/014/02-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6.2.2002/ 15.12.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU18.1.2012

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEREXpotahované tabletyCetirizini dihydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg cetirizini dihydrochloridum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

7 potahovaných tablet

(10, 20)

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek se užívá u dospělých a dětí od 6 let ke zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy a příznaků chronické kopřivky nejasného původu.Při onemocnění jater a ledvin užívejte přípravek pouze na doporučení lékaře.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hexal AG, Holzkirchen, NěmeckoZastoupení v ČR: Sandoz s.r.o., Praha

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

24/014/02-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Doporučené dávkování: U dětí ve věku od 6 do 12 let: 5 mg dvakrát denně (jedna polovina tablety 2x denně). Dospělí a dospívající starší 12 let: 10 mg jednou denně (1 tableta). Bez konzultace s lékařem neužívejte přípravek déle než po dobu 1 týdne.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

CEREX

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEREXpotahované tabletyCetirizini dihydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HEXAL AG

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č. š.: