nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0001433	INJ SOL 10X1ML	Injekční roztok, Injekce
0150658	INJ SOL 10X1ML	Injekční roztok, Injekce
0069059	INJ SOL 5X10ML	Injekční roztok, Injekce
0150660	INJ SOL 5X10ML	Injekční roztok, Injekce
0069058	INJ SOL 5X5ML	Injekční roztok, Injekce
0150659	INJ SOL 5X5ML	Injekční roztok, Injekce

nahoru

Příbalový létak CEREBROLYSIN

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Název přípravku

Cerebrolysin

Kvalitativní a kvantitativní složení

Cerebrolysinum 215,2 mg v 1 ml

Léková forma

Injekční roztok

Popis přípravku: čirý, jantarově zbarvený roztok.

KLINICKÉ ÚDAJE

Indikace

Organické, metabolické poruchy mozkové tkáně a neurodegenerativní onemocnění, zvláště senilní demence Alzheimerova typu. Postapoplektické stavy, kranicerebrální traumata, stavy po neurochirurgických zákrocích.

Dávkování a způsob podání

Doporučuje se denní aplikace v trvání minimálně 10 - 20 dní. Jednotlivá dávka může být až 50 ml.

Obvyklá denní dávka pro dospělé:

• metabolické poruchy mozkové tkáně 5 - 30 ml

• po cévní mozkové příhodě či traumatu 10 - 50 ml

U dětí 1 - 2 ml denně.

Ke zlepšení výsledků je možné podávání vícekrát opakovat, do doby kdy již není patrné další zlepšení stavu. Přitom je možné přejít z denní aplikace na aplikaci 2 - 3 krát týdně. Mezi jednotlivými cykly terapie musí být volný interval, který je stejně dlouhý jako jeden terapeutický cyklus.

U senilní demence Alzheimerova typu se nejčastějí podává 30 ml/den po 20 dní (např. 5 dní po dobu 4 týdnů).

Dávka do 5 ml se podává intramuskulárně, do 10 ml intravenózně, vyšší dávky 10 - 50 ml se ředí infuzním roztokem (50 - 100 ml) a podávají se pomalu ve formě i.v. infuze (cca 15 minut).

Ředění některým ze standardních infuzních roztoků (0,9% roztok NaCl, Ringerův roztok, 5% glukóza) musí probíhat za aseptických podmínek.

Kompatibilita a stabilita s 0,9% roztokem NaCl při pokojové teplotě a na světle byla zkoušena 24 hodin.

Přípravek má být po prvním otevření použit ihned jednorázově k aplikaci nebo k přípravě infuze.

Vitamíny ani jiné terapeutické přípravky není možno aplikovat v jedné injekci.

Kontraindikace

• hypersenzitivita na složky přípravku

• epilepsie

• těžká porucha funkce ledvin

• těhotenství a laktace

Zvláštní upozornění

Cerebrolysin by se neměl podávat pacientům s těžkým poškozením ledvin.

Opatrnosti je třeba u pacientů s:

- alergickou diatézou.

Používat pouze čirý roztok bez viditelných partikulí.

Interakce

Současné podávání Cerebrolysinu a antidepresiv nebo MAO-inhibitorů může vést ke zvýšeným účinkům. V těchto případech je nutné snížit dávkování antidepresiv. Cerebrolysin se nesmí podávat současně v jedné infúzi s roztoky aminokyselin.

Těhotenství a kojení

Experimentální studie na zvířecích modelech neprokázaly teratogenní efekt. Dosud nejsou zkušenosti s podáváním přípravku v období těhotenství, proto nesmí být podáván těhotným a kojícím ženám.

Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Klinické testy neprokázaly snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů po podávání Cerebrolysinu.

Nežádoucí účinky

Všeobecně je Cerebrolysin velmi dobře tolerován. Zřídka se může vyskytnout agresivita, zmatenost nebo nespavost. V ojedinělých případech se v souvislosti s terapií Cerebrolysinem může vyskytnout hyperventilace, hypertenze, hypotenze, únava, tremor, deprese, apatie a příznaky podobné chřipkovému onemocnění, nachlazení, kašli nebo infekčnímu onemocnění horních cest dýchacích. Zřídka se může objevit závrať, pocit horka a v ojedinělých případech bušení srdce.

Vzácně se mohou objevit gastrointestinální poruchy jako ztráta chuti, průjem, nauzea, zvracení.

Zcela ojediněle se objevily reakce z přecitlivělosti s třesavkou, bolestmi hlavy a mírným vzestupem teploty nebo lokální reakce, např. zrudnutí, svědění a pálení.

Protože se Cerebrolysin aplikuje často u starších pacientů, jedná se u výše jmenovaných symptomů o obtíže typické pro tuto věkovou kategorii, které se vyskytují i bez medikace.

Předávkování

Nejsou známy případy negativního vlivu na zdraví při předávkování. Specifické antidotum není známo.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamické vlastnosti

ATC skupina: jiná léčiva nervové soustavy

Cerebrolysin stimuluje diferenciaci buněk podporuje funkci nervových buněk a indukuje mechanizmy protekce a reparace. Experimentálně na zvířatech bylo zjištěno, že Cerebrolysin má přímý vliv na neuronální a synaptickou plasticitu, čím zlepšuje učení. To bylo prokázáno na mladých, dospělých i starých zvířatech s redukovanými kognitivními schopnostmi. Na modelech cerebrální ischemie Cerebrolysin redukuje objem poškození ischemií, inhibuje edém, stabilizuje mikrocirkulaci. Pozitivní výsledky byly při použití modelu Alzheimerovy choroby. Kromě přímého působení na neurony, zvyšuje Cerebrolysin penetraci glukózy do mozkové tkáně i při porušené hematoencefalické bariéře, působí na utilizaci glukózy v poškozených částech mozkové tkáně a má prokazatelný efekt na porušený oxidativní metabolizmus v mozku. Způsobuje pokles koncentrace laktátu v mozku.

Kvantitativní EEG studie na zdravých dobrovolnících a pacientech s vaskulární demencí prokázaly na dávce závislé zvýšení neuronální aktivity po 4 týdnech léčby (vzestup alfa a beta frekvence).

Nezávisle na původu onemocnění při demenci Alzheimerova typu, ale i při vaskulární demenci, způsobuje terapie Cerebrolysinem zlepšení kognitivních schopností a každodenních aktivit pacienta. Již po dvou týdnech, a dále pak s pokračující terapií, dochází ke zlepšení celkového klinického stavu pacienta. Nezávisle na typu demence reaguje 60-70% pacientů na terapii Cerebrolysinem pozitivně. U senilní demence Alzheimerova typu zůstává terapeutický výsledek klinického stavu pacienta zachován i po ukončení terapie. Zvláště každodenní aktivity jsou dlouhodobě zlepšeny a stabilizovány tak, že pacient potřebuje cizí pomoc v podstatně menší míře. Terapie Cerebrolysinem může díky svému neurotropnímu účinku zpomalit nebo v některých případech i pozdržet progresi neurodegenerativních onemocnění.

Farmakokinetické vlastnosti

Cerebrolysin je peptidový přípravek připravený standardním enzymatickým štěpením proteinů z mozků prasat. Takto vzniklé peptidy jsou podobné nebo identické s těmi, které jsou produkovány endogenně. Přímé měření farmakokinetických parametrů není možné úspěšně provádět. Nepřímá farmakokinetická data ukazují základní farmakokinetický profil. Do 24 hodin po intravenózním podání Cerebrolysinu je v krvi prokazatelná neurotrofická aktivita, signalizující jeho dlouhodobé působení po jednorázové aplikaci.

Cerebrolysin prochází hematoencefalickou bariérou. To dokazuje identická farmakodynamická aktivita v CNS po podání intracerebroventrikulárně nebo periferně v preklinických in vivo experimentech.

.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Provedené studie týkající se bezpečnosti přípravku, chronické a reprodukční toxicity, mutagenity a kancerogenity neprokázaly možné riziko při aplikaci přípravku u lidí.

Farmaceutické údaje

Seznam všech pomocných látek

Hydroxid sodný, voda na injekci.

Inkompatibility

Cerebrolysin je inkompatibilní s roztoky které mění pH (5,0 - 8,0) a s roztoky s obsahem lipidů.

Doba použitelnosti

4 roky

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Druh obalu a velikost balení

1 ml a 5 ml: ampule z hnědého skla, zatavená plastiková folie, krabička.

10 ml: ampule z hnědého skla, papírový přířez,krabička.

Velikost balení: 10 x 1 ml, 5 x 5 ml, 5 x 10 ml

Návod k použití přípravku, zacházení s ním.

Pro i.m. nebo i.v. injekci nebo infusi.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, 4866 Unterach, Rakousko

Registrační číslo: 04/127/71-C

Datum první registrace/prodloužení registrace:

29. 9. 1971/24. 5. 2000

Datum revize textu:

29.3.2006

5

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

Cerebrolysin

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Cerebrolysinum 215,2 mg v 1 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Injekční roztok

Popis přípravku: čirý, jantarově zbarvený roztok.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Organické, metabolické poruchy mozkové tkáně a neurodegenerativní onemocnění, zvláště senilní demence Alzheimerova typu. Postapoplektické stavy, kranicerebrální traumata, stavy po neurochirurgických zákrocích.

4.2 Dávkování a způsob podání

Doporučuje se denní aplikace v trvání minimálně 10 - 20 dní. Jednotlivá dávka může být až 50 ml.

Obvyklá denní dávka pro dospělé:

• metabolické poruchy mozkové tkáně 5 - 30 ml

• po cévní mozkové příhodě či traumatu 10 - 50 ml

U dětí 1 - 2 ml denně.

Ke zlepšení výsledků je možné podávání vícekrát opakovat, do doby kdy již není patrné další zlepšení stavu. Přitom je možné přejít z denní aplikace na aplikaci 2 - 3 krát týdně. Mezi jednotlivými cykly terapie musí být volný interval, který je stejně dlouhý jako jeden terapeutický cyklus.

U senilní demence Alzheimerova typu se nejčastějí podává 30 ml/den po 20 dní (např. 5 dní po dobu 4 týdnů).

Dávka do 5 ml se podává intramuskulárně, do 10 ml intravenózně, vyšší dávky 10 - 50 ml se ředí infuzním roztokem (50 - 100 ml) a podávají se pomalu ve formě i.v. infuze (cca 15 minut).

Ředění některým ze standardních infuzních roztoků (0,9% roztok NaCl, Ringerův roztok, 5% glukóza) musí probíhat za aseptických podmínek.

Kompatibilita a stabilita s 0,9% roztokem NaCl při pokojové teplotě a na světle byla zkoušena 24 hodin.

Přípravek má být po prvním otevření použit ihned jednorázově k aplikaci nebo k přípravě infuze.

Vitamíny ani jiné terapeutické přípravky není možno aplikovat v jedné injekci.

4.3 Kontraindikace

• hypersenzitivita na složky přípravku

• epilepsie

• těžká porucha funkce ledvin

• těhotenství a laktace

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Cerebrolysin by se neměl podávat pacientům s těžkým poškozením ledvin.

Opatrnosti je třeba u pacientů s:

- alergickou diatézou.

to je v KI

Používat pouze čirý roztok bez viditelných partikulí.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání Cerebrolysinu a antidepresiv nebo MAO-inhibitorů může vést ke zvýšeným účinkům. V těchto případech je nutné snížit dávkování antidepresiv. Cerebrolysin se nesmí podávat současně v jedné infúzi s roztoky aminokyselin.

4.6 Těhotenství a kojení

Experimentální studie na zvířecích modelech neprokázaly teratogenní efekt. Dosud nejsou zkušenosti s podáváním přípravku v období těhotenství, proto nesmí být podáván těhotným a kojícím ženám.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Klinické testy neprokázaly snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů po podávání Cerebrolysinu.

4.8 Nežádoucí účinky

Všeobecně je Cerebrolysin velmi dobře tolerován. Zřídka se může vyskytnout agresivita, zmatenost nebo nespavost. V ojedinělých případech se v souvislosti s terapií Cerebrolysinem může vyskytnout hyperventilace, hypertenze, hypotenze, únava, tremor, deprese, apatie a příznaky podobné chřipkovému onemocnění, nachlazení, kašli nebo infekčnímu onemocnění horních cest dýchacích. Zřídka se může objevit závrať, pocit horka a v ojedinělých případech bušení srdce.

Vzácně se mohou objevit gastrointestinální poruchy jako ztráta chuti, průjem, nauzea, zvracení.

Zcela ojediněle se objevily reakce z přecitlivělosti s třesavkou, bolestmi hlavy a mírným vzestupem teploty nebo lokální reakce, např. zrudnutí, svědění a pálení.

Protože se Cerebrolysin aplikuje často u starších pacientů, jedná se u výše jmenovaných symptomů o obtíže typické pro tuto věkovou kategorii, které se vyskytují i bez medikace.

4.9 Předávkování

Nejsou známy případy negativního vlivu na zdraví při předávkování. Specifické antidotum není známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC skupina: jiná léčiva nervové soustavy

Cerebrolysin stimuluje diferenciaci buněk podporuje funkci nervových buněk a indukuje mechanizmy protekce a reparace. Experimentálně na zvířatech bylo zjištěno, že Cerebrolysin má přímý vliv na neuronální a synaptickou plasticitu, čím zlepšuje učení. To bylo prokázáno na mladých, dospělých i starých zvířatech s redukovanými kognitivními schopnostmi. Na modelech cerebrální ischemie Cerebrolysin redukuje objem poškození ischemií, inhibuje edém, stabilizuje mikrocirkulaci. Pozitivní výsledky byly při použití modelu Alzheimerovy choroby. Kromě přímého působení na neurony, zvyšuje Cerebrolysin penetraci glukózy do mozkové tkáně i při porušené hematoencefalické bariéře, působí na utilizaci glukózy v poškozených částech mozkové tkáně a má prokazatelný efekt na porušený oxidativní metabolizmus v mozku. Způsobuje pokles koncentrace laktátu v mozku.

Kvantitativní EEG studie na zdravých dobrovolnících a pacientech s vaskulární demencí prokázaly na dávce závislé zvýšení neuronální aktivity po 4 týdnech léčby (vzestup alfa a beta frekvence).

Nezávisle na původu onemocnění při demenci Alzheimerova typu, ale i při vaskulární demenci, způsobuje terapie Cerebrolysinem zlepšení kognitivních schopností a každodenních aktivit pacienta. Již po dvou týdnech, a dále pak s pokračující terapií, dochází ke zlepšení celkového klinického stavu pacienta. Nezávisle na typu demence reaguje 60-70% pacientů na terapii Cerebrolysinem pozitivně. U senilní demence Alzheimerova typu zůstává terapeutický výsledek klinického stavu pacienta zachován i po ukončení terapie. Zvláště každodenní aktivity jsou dlouhodobě zlepšeny a stabilizovány tak, že pacient potřebuje cizí pomoc v podstatně menší míře. Terapie Cerebrolysinem může díky svému neurotropnímu účinku zpomalit nebo v některých případech i pozdržet progresi neurodegenerativních onemocnění.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Cerebrolysin je peptidový přípravek připravený standardním enzymatickým štěpením proteinů z mozků prasat. Takto vzniklé peptidy jsou podobné nebo identické s těmi, které jsou produkovány endogenně. Přímé měření farmakokinetických parametrů není možné úspěšně provádět. Nepřímá farmakokinetická data ukazují základní farmakokinetický profil. Do 24 hodin po intravenózním podání Cerebrolysinu je v krvi prokazatelná neurotrofická aktivita, signalizující jeho dlouhodobé působení po jednorázové aplikaci.

Cerebrolysin prochází hematoencefalickou bariérou. To dokazuje identická farmakodynamická aktivita v CNS po podání intracerebroventrikulárně nebo periferně v preklinických in vivo experimentech.

.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Provedené studie týkající se bezpečnosti přípravku, chronické a reprodukční toxicity, mutagenity a kancerogenity neprokázaly možné riziko při aplikaci přípravku u lidí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Voda na injekci, hydroxid sodný

6.2 Inkompatibility

Cerebrolysin je inkompatibilní s roztoky, které mění pH (5,0 - 8,0), a s roztoky s obsahem lipidů.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25° C. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

1 ml a 5 ml: ampule z hnědého skla, zatavená plastiková folie, krabička

10 ml: ampule z hnědého skla, papírový přířez, krabička.

Velikost balení: 10 x 1 ml, 5 x 5 ml, 5 x 10 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním.

Pro i.m. nebo i.v.injekci nebo infusi

7. Držitel rozhodnutí o registraci

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, 4866 Unterach, Rakousko

8. Registrační číslo: 04/127/71-C

9. Datum první registrace/prodloužení registrace:

29. 9. 1971/24. 5. 2000

10. Datum revize textu:

29.3.2006

1

---