1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls245111/11

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

CERAZETTE

75 mikrogramů tablety k perorálnímu podání

(desogestrelum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Tato příbalová informace Vám poskytne informace o výhodách a rizicích Cerazette. Také Vám poradí, jak správně Cerazette užívat a kdy se poradit s lékařem o svém zdravotním stavu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Cerazette a k čemu se používá?

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerazette užívat

3.

Jak se přípravek Cerazette užívá?

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Cerazette uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE CERAZETTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Cerazette se užívá k zabránění otěhotnění. Cerazette obsahuje malé množství jednoho druhu ženských pohlavních hormonů, gestagenu desogestrelu. Proto se o přípravku Cerazette hovoří jako o čistě gestagenní pilulce nebo o minipilulce. Na rozdíl od kombinovaných pilulek neobsahují čistě gestagenní pilulky, neboli minipilulky, vedle gestagenu ještě hormon estrogen. Většina čistě gestagenních pilulek, neboli minipilulek, působí především tak, že zabraňují průniku spermií do dělohy, ale ne vždy zabrání dozrání vajíčka, což je hlavní účinek kombinovaných pilulek. Cerazette se liší od jiných minipilulek v tom, že dávka v něm obsažená je ve většině případů dostatečná k tomu, aby zabránila dozrání vajíčka. V důsledku toho má Cerazette vysokou kontracepční účinnost. Na rozdíl od kombinované pilulky lze přípravek Cerazette použít u žen s intolerancí vůči estrogenům a u kojících matek. Nevýhodou je, že během užívání přípravku Cerazette může docházet k vaginálnímu krvácení v nepravidelných intervalech. Je ale také možné, že nebudete mít vůbec žádné krvácení. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CERAZETTE UŽÍVAT

Cerazette, jako všechny hormonální kontraceptiva, nechrání proti infekci způsobené HIV (AIDS) nebo jiným pohlavně přenosným nemocem. Neužívejte přípravek Cerazette

Jestliže jste alergická (přecitlivělá) na kteroukoli složku přípravku Cerazette.

2

Jestliže máte trombózu. Trombóza je vznik krevní sraženiny v cévě (např. na noze (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie)).

Jestliže máte nebo jste měla žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater a Vaše jaterní funkce ještě nejsou v normálním stavu.

Jestliže máte nádor nebo podezření na něj, který je citlivý na pohlavní steroidy, jako jsou určité typy rakoviny prsu.

Jestliže máte vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.

Poraďte se s Vaším lékařem před tím, než začnete přípravek Cerazette užívat, jestliže se u Vás vyskytuje některý z těchto stavů. Váš lékař Vám může doporučit používání některé nehormonální metody kontracepce. Projeví-li se poprvé kterýkoliv z těchto stavů během užívání přípravku Cerazette, poraďte se neprodleně s lékařem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cerazette Uvědomte svého lékaře dříve, než začnete přípravek Cerazette užívat jestliže

jste v minulosti měla rakovinu prsu.

máte zhoubný nádor jater, jelikož nelze vyloučit možný vliv přípravku Cerazette.

jste v minulosti měla trombózu.

máte diabetes mellitus (cukrovku).

máte epilepsii (viz odstavec „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).

máte tuberkulózu (viz odstavec „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).

máte vysoký krevní tlak.

máte nebo jste v minulosti měla chloazma (nažloutle hnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště v obličeji); pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Pokud užíváte přípravek Cerazette při kterémkoli z těchto stavů, může být nutné, aby jste byla pečlivě sledována. Váš lékař Vám může vysvětlit, co máte dělat. Snížená denzita kostí Estrogeny jsou důležité pro zachování pevnosti Vašich kostí. Po dobu užívání přípravku Cerazette je hladina přirozeného estrogenu estradiolu v krvi srovnatelná s hladinou obvyklou v první polovině přirozeného menstruačního cyklu a snížena ve srovnání s druhou polovinou přirozeného cyklu. Není známo, zda to má nějaký vliv na pevnost kostí. Rakovina prsu Pravidelně svá prsa kontrolujte a pokud ucítíte ve svých prsech nějakou bulku, kontaktujte co nejdříve svého lékaře. U žen užívajících pilulky je o něco častěji diagnostikována rakovina prsu než u žen stejného věku, které pilulky neužívají. Po ukončení užívání pilulek se riziko postupně snižuje a 10 let po ukončení užívání pilulek je riziko stejné jako u žen, které pilulky nikdy neužívaly. Rakovina prsu u žen mladších 40 let je vzácná, ale riziko se zvyšuje s přibývajícím věkem. Proto je u žen užívajících pilulky ve vyšším věku nárůst diagnostikovaných případů rakoviny prsu vyšší. Na délce užívání pilulek záleží již méně. U každých 10 000 žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 20 let věku, bývá po dobu 10 let od ukončení užívání výskyt rakoviny prsu zvýšen o necelý 1 případ navíc oproti 4 případům jinak diagnostikovaným v této věkové skupině. Podobně u každých 10 000 žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 30 let věku, bývá výskyt rakoviny prsu zvýšen o 5 případů navíc oproti 44 jinak diagnostikovaným případům. U každých 10 000 žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 40

3

let věku, bývá výskyt rakoviny prsu zvýšen o 20 případů navíc oproti 160 jinak diagnostikovaným případům. Riziko rakoviny prsu u uživatelek pilulek obsahujících pouze gestagen, jako je Cerazette, se zdá být stejné jako u žen, které užívají kombinovanou pilulku, ale důkaz je méně přesvědčivý. Zdá se, že rakovina prsu diagnostikovaná u žen užívajících pilulky je méně často v pokročilém stádiu než rakovina prsu u žen, které pilulky neužívají. Není známo, zda je rozdíl v riziku vzniku rakoviny prsu způsoben užíváním pilulek. Důvodem může být i skutečnost, že ženy jsou častěji vyšetřovány a karcinom prsu je tak odhalen dříve. Trombóza Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud si všimnete možných příznaků trombózy (viz také „Kdy musíte vyhledat lékaře“). Trombóza je vytvoření krevní sraženiny, která může ucpat cévu. K trombóze někdy dochází v hlubokých žilách na nohou (hluboká žilní trombóza). Uvolní-li se krevní sraženina z místa svého vzniku v žíle, může se dostat do plicních tepen a některou z nich ucpat. Tím vyvolá tzv. „plicní embolii“, jejíž následky mohou být fatální. Hluboká žilní trombóza se vyskytuje vzácně. Může k ní dojít bez ohledu na to, zda pilulky užíváte, či nikoliv. Může rovněž vzniknout během těhotenství. Riziko je vyšší u žen užívajících pilulky než u těch, které je neužívají. Předpokládá se, že riziko při užívání pilulek obsahujících pouze gestagen, jako je přípravek Cerazette, je nižší než u pilulek obsahujících i estrogeny (kombinované pilulky). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích a přírodních přípravcích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky mohou správnou funkci přípravku Cerazette narušit. Týká se to léků pro léčbu

epilepsie (např. primidon, fenytoin, karbamazepin, oxkarbamazepin, felbamat a fenobarbital),

tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin)

infekce HIV (např. ritonavir), nebo jiných infekčních onemocnění (např. griseofulvin),

žaludeční nevolnosti (aktivní uhlí)

depresivních nálad (rostlinný přípravek z třezalky tečkované).

Váš lékař Vám sdělí, zda máte používat ještě další dodatečná kontracepční opatření a jak dlouho. Přípravek Cerazette může narušit účinek jiných léků, může buď zvyšovat účinky (např. léčivé přípravky obsahující cyklosporin) nebo je snižovat. Vaginální krvácení Během užívání přípravku Cerazette se může objevit nepravidelné vaginální krvácení. Může být slabé jako špinění, které nemusí vyžadovat vložku nebo silnější krvácení, které vypadá spíše jako slabá menstruace a vyžaduje použití hygienických prostředků. Je také možné, že nebudete mít vůbec žádné krvácení. Nepravidelné krvácení není známkou toho, že by kontracepční ochrana přípravku Cerazette byla snížena. Obecně platí, že nemusíte nic podnikat, pouze pokračovat v užívání přípravku Cerazette. Nicméně, jestliže je krvácení silné nebo déletrvající, poraďte se se svým lékařem. Ovariální cysty Při používání všech hormonálních antikoncepčních přípravků s nízkou dávkou hormonů, se mohou na vaječnících vytvořit drobné váčky naplněné tekutinou. Ty se nazývají ovariální cysty. Obvykle samy zmizí. Někdy mohou vyvolat mírnou bolest břicha. Vážnější problémy mohou způsobit jen vzácně.

4

Těhotenství a kojení Těhotenství Těhotné ženy a ženy, které se domnívají, že by mohly být těhotné, nesmí přípravek Cerazette užívat. Kojení Přípravek Cerazette lze užívat v období kojení. Cerazette neovlivňuje tvorbu mléka nebo jeho kvalitu. Nicméně malé množství účinné látky přípravku Cerazette přechází do mateřského mléka. Zdraví dětí kojených po dobu 7 měsíců, jejichž matky užívaly přípravek Cerazette, bylo sledováno až do jejich věku dva a půl roku. Vliv na růst a vývoj dětí nebyl shledán. Pokud kojíte a chcete užívat přípravek Cerazette, obraťte se na svého lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyl pozorován žádný vliv přípravku Cerazette na pozornost a soustředění. Důležitá informace k některým složkám přípravku Cerazette Cerazette obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám bylo některým Vaším lékařem oznámeno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, prosím oznamte to Vašemu lékaři dříve než začnete přípravek Cerazette užívat. Použití u dospívajících Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let. Pravidelné prohlídky Při užívání přípravku Cerazette Vás bude lékař zvát na pravidelné prohlídky. Četnost a povaha těchto prohlídek bude do velké míry záviset na Vašem zdravotním stavu. Vyhledejte co nejdříve lékaře, jestliže:

máte silnou bolest nebo otok dolní končetiny, bolest na hrudi neznámého původu, dušnost, neobvyklý kašel, zvláště pokud vykašláváte krev (může znamenat trombózu);

se u Vás náhle dostaví silná bolest břicha nebo žloutenka (může znamenat jaterní potíže);

jste si v prsu nahmatala bulku (může znamenat rakovinu prsu);

se u Vás dostaví náhlá nebo silná bolest v dolní části břicha nebo v oblasti žaludku (možnost mimoděložního těhotenství, tedy těhotenství mimo dutinu děložní);

má být omezena Vaše pohyblivost nebo máte podstoupit operaci (poraďte se se svým lékařem nejméně 4 týdny předem);

máte neobvyklé, silné vaginální krvácení;

máte podezření, že byste mohla být těhotná.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK CERAZETTE UŽÍVÁ?

Kdy a jak máte tablety užívat? Jedno balení přípravku Cerazette obsahuje 28 tablet. Na přední straně balení jsou mezi tabletami vytištěny šipky. Když balení otočíte a podíváte se na zadní stranu, uvidíte dny v týdnu vytištěné na fólii. Každému dni v týdnu odpovídá jedna tableta. Pokaždé, když načnete nové balení přípravku Cerazette, si vezměte tabletu z horní řady. Nezačínejte libovolnou tabletou. Pokud například začínáte s užíváním tablet ve středu, musíte si vzít tabletu z horní řady označenou (vzadu) zkratkou ST (středa). Pokračujte v užívání tablet – každý den jednu –

5

dokud nebude balení spotřebováno, přitom vždy postupujte ve směru šipek. Pohledem na zadní stranu balení můžete snadno zjistit, zda jste ten den tabletu již užila. Užívejte tablety každý den přibližně ve stejnou dobu. Tablety polykejte vcelku a zapíjejte je vodou. Při užívání přípravku Cerazette se může vyskytnout krvácení, ale v užívání tablet musíte dál pokračovat jako obvykle. Když balení spotřebujete, načněte další den nové – tj. nepřerušujte užívání tablet a nečekejte, až se dostaví krvácení. Zahájení užívání prvního balení přípravku Cerazette

Pokud jste v současné době neužívala žádnou hormonální kontracepci

Počkejte na začátek menstruace. První den menstruačního krvácení si vezměte první tabletu přípravku Cerazette. Žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat. S užíváním tablet můžete začít i 2. až 5. den Vašeho cyklu, v tom případě však nezapomeňte v prvním cyklu použít ještě další metodu kontracepce (bariérovou metodu) po dobu prvních 7 dnů užívání tablet.

Při přechodu z kombinované pilulky, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti

Přípravek Cerazette můžete začít užívat den následující po poslední tabletě z Vašeho současného balení pilulek nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo náplasti (tj. žádnou přestávku v užívání tablet, kroužku nebo náplasti). Pokud Vaše současné balení pilulek obsahuje i neaktivní tablety, můžete užívání přípravku Cerazette zahájit den následující po užití poslední aktivní tablety (pokud si nejste jista, která to je, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). Jestliže se budete řídit těmito instrukcemi, žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat.

Můžete také začít nejpozději v den následující po pauze bez tablet, kroužku, náplasti nebo po období s placebo tabletami Vašeho dosavadního kontraceptiva. Jestliže se budete řídit těmito instrukcemi, používejte během prvního cyklu ještě další doplňkovou kontracepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dní užívání tablet.

Při přechodu z jiné čistě gestagenní pilulky (minipilulky)

Užívání původních minipilulek můžete ukončit a užívání přípravku Cerazette zahájit kterýkoliv den. Žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat.

Při přechodu z injekčně podávaného kontraceptiva, implantátu nebo nitroděložního tělíska

uvolňujícího gestagen (IUD) Přípravek Cerazette začněte užívat v době určené pro další injekci nebo v den odstranění Vašeho implantátu nebo IUD. Žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat.

Jestliže jste právě porodila

Přípravek Cerazette můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu Vašeho dítěte. Pokud začnete s užíváním později, je nutné používat během prvních 7 dnů prvního cyklu doplňkovou metodu kontracepce (bariérovou metodu). Jestliže již nechráněný pohlavní styk proběhl, je nutné před začátkem používání přípravku Cerazette vyloučit těhotenství. Další informace pro kojící matky lze nalézt v odstavci „Těhotenství a kojení“ v bodě 2. Rovněž Vám může poradit Váš lékař.

Po spontánním nebo vyvolaném potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít jednu nebo více tablet Cerazette Uplynula-li od okamžiku, kdy jste si měla tabletu vzít, doba kratší než 12 hodin, ke snížení spolehlivosti přípravku Cerazette nedošlo. Tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete a následující tabletu si vezměte v obvyklou dobu.

6

Uplynulo-li od okamžiku, kdy jste si měla tabletu vzít, více než 12 hodin, spolehlivost přípravku Cerazette může být snížena. Čím větší počet po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko narušení kontracepčního účinku. Poslední vynechanou tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete a následující tablety užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní užívání tablet používejte navíc další metodu kontracepce (bariérovou metodu). Pokud jste vynechala jednu nebo více tablet v prvním týdnu užívání tablet a měla jste pohlavní styk v průběhu jednoho týdne před vynecháním tablety, existuje možnost otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem. Jestliže trpíte gastrointestinálními potížemi (např. zvracení, těžký průjem) Platí stejná opatření jako při vynechání tablety v odstavci výše. Pokud zvracíte nebo užijete aktivní uhlí během 3 - 4 hodin po užití tablety přípravku Cerazette nebo máte silný průjem, účinná látka se nemusí dostatečně vstřebat. Jestliže jste užila více přípravku Cerazette, než jste měla Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví po užití většího počtu tablet přípravku Cerazette najednou. Vyskytnout se mohou příznaky jako nevolnost, zvracení a u žen nebo dívek slabé vaginální krvácení. Potřebujete-li další informace, poraďte se s lékařem. Jestliže chcete přestat užívat přípravek Cerazette S užíváním přípravku Cerazette můžete přestat kdykoliv chcete. Ode dne kdy přestanete s užíváním, nejste již chráněna proti otěhotnění. Pokud máte nějaké další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léčivé přípravky může mít i Cerazette nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky související s užíváním antikoncepce jsou popsány v odstavci „Rakovina prsu“ a „Trombóza“ v bodě 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerazette užívat“. Prosím přečtěte si tento bod pro další informace a případně kontaktujte svého lékaře. Uživatelky přípravku Cerazette hlásily následující nežádoucí účinky: Časté (vyskytující se u více než 100 uživatelek) jsou:

Méně časté (vyskytující se u více než jedné na 1 000 uživatelek, ale ne více než jedné na 100 uživatelek) jsou:

Vzácné (vyskytující se u méně než jedné na 1 000 uživatelek) jsou:

 změna nálady, depresivní nálada, pokles sexuální aktivity (libido)

 vaginální infekce

 vyrážka (rash), kopřivka, bolestivé modro-červené vyvýšeniny na kůži (erythema nodosum) (toto jsou kožní reakce)

 bolest hlavy

 obtíže s nošením kontaktních čoček

 nevolnost

 zvracení

 akné

 vypadávání vlasů

 bolest v prsou, nepravidelná nebo žádná menstruace

 bolestivá menstruace, ovariální cysta

 nárůst tělesné hmotnosti

 únava

7

Kromě těchto nežádoucích účinků se může vyskytnout výtok z prsů. Jestliže se u Vás objeví symptomy angioedému, jako je oteklý obličej, jazyk nebo hltan; obtíže s polykáním; nebo kopřivka a potíže s dýcháním, měly byste okamžitě navštívit svého lékaře. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 5.

JAK PŘÍPRAVEK CERAZETTE UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 30°C, uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Tablety uchovávejte mimo dosah a dohled dětí! Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Cerazette obsahuje

Léčivá látka je: desogestrelum (75 mikrogramů) Pomocné látky jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, alfa-tokoferol, monohydrát laktózy,

kukuřičný škrob, povidon, kyselina stearová, hypromelóza, makrogol 400, mastek, oxid titaničitý (E 171) (viz také „Důležitá informace k některým složkám přípravku Cerazette“ v bodě 2)

Jak přípravek Cerazette vypadá a co obsahuje toto balení Jeden blistr obsahuje 28 bílých kulatých tablet. Tablety mají kód KV nad 2 na jedné straně a Organon* na straně druhé. Krabička obsahuje 1, 3 nebo 6 blistrů, každý jednotlivě balený v sáčku. Ne všechny velikosti balení jsou vždy na trhu. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: N.V.Organon, P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Nizozemsko Výrobce : N.V. Organon, P.O Box 20, 5340 BH Oss, Nizozemsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena 25.4.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně v registraci sp.zn.sukls245111/11

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cerazette 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 75 mikrogramů léčivé látky desogestrelum (desogestrel). Pomocná látka: laktóza 65 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety. Tableta je bílá, kulatá, bikonvexní, potahovaná měřící 5 mm. Na jedné straně je označena kódem KV nad číslicí 2 a na druhé straně po svém obvodu nápisem Organon*. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Kontracepce. 4.2 Dávkování a způsob podání 4.2.1 Jak Cerazette tablety užívat Tablety se musí užívat každý den v pořadí určeném na balení, přibližně ve stejnou dobu, s trochou tekutiny pokud je třeba. Poté se nepřetržitě užívá každý den jedna tableta po dobu 28 dní. Nové plato se načíná hned další den po dobrání předchozího. 4.2.2 Jak začít Cerazette užívat

Bez předchozího užívání hormonálního kontraceptiva (během posledního měsíce)

Užívání tablet musí žena začít první den přirozeného cyklu (tj. první den menstruačního krvácení). Užívání je možno zahájit i 2.-5. den, ale po dobu prvních sedmi dnů užívání tablet se během prvního cyklu doporučuje současně použití bariérové metody kontracepce.

Přechod z kombinovaného kontraceptiva (kombinovaná perorální kontracepce (COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast)

Nejlépe by měla žena začít s užíváním přípravku Cerazette následující den po poslední aktivní tabletě (po poslední tabletě s účinnou látkou) nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo náplasti. V těchto případech není nutné používat ještě další metodu kontracepce. Žena může také začít s užíváním tablet nejpozději v den následující po obvyklém intervalu bez tablet, intervalu bez náplasti nebo vaginálního kroužku nebo po neaktivních tabletách (tablety s placebem)

2

její předchozí kombinované hormonální kontracepce. V tomto případě je ovšem doporučeno používat prvních 7 dní spolu s pilulkami i bariérovou kontracepční metodu.

Přechod z kontraceptiva obsahujícího pouze gestagen (minipilulka, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující gestagen [IUS])

Při přechodu z minipilulky může žena začít užívat přípravek Cerazette kterýkoliv den (při přechodu z implantátu nebo IUS v den jeho odstranění, při přechodu z injekčně podávaného kontraceptiva v době určené pro další injekci), použití jiné kontracepční metody není nutné.

Po potratu v prvním trimestru

Po potratu v prvním trimestru se doporučuje užívání zahájit ihned, není potřeba používat ještě další metodu kontracepce.

Po porodu nebo potratu v druhém trimestru

U kojících žen viz bod 4.6. Ženě by mělo být doporučeno začít s užíváním 21. až 28. den po porodu nebo potratu ve druhém trimestru. Jestliže začne později, mělo by jí být doporučeno používat bariérovou metodu prvních 7 dní užívání. Nicméně, jestliže již proběhl nechráněný pohlavní styk, mělo by být těhotenství vyloučeno před počátkem užívání Cerazette nebo by žena měla počkat na první menstruaci. 4.2.3 Vynechání tablety Při uplynutí více než 36 hodin mezi užitím dvou tablet může dojít ke snížení kontracepční ochrany. Opozdí-li se žena s užitím tablety o méně než 12 hodin, vezme si zapomenutou tabletu ihned a další tabletu pak v obvyklou dobu. Opozdí-li se o více než 12 hodin, zachová se jako v předchozím případě, nicméně je třeba v následujících 7 dnech používat současně ještě další metodu kontracepce. Pokud k vynechání tablety došlo v prvním týdnu a k pohlavnímu styku došlo v týdnu před vynecháním tablety, je třeba vzít v úvahu možnost otěhotnění. 4.2.4 Postup sledování v případě gastrointestinálních potíží V případě těžkých gastrointestinálních potíží nemusí být absorpce kompletní, a proto by měla být současně použita další kontracepční metoda. Dojde-li v průběhu 3-4 hodin po užití tablety ke zvracení, absorpce nemusí být kompletní. V tomto případě platí stejná opatření jako při vynechání tablety, jak je uvedeno v bodě 4.2.3. 4.3 Kontraindikace Kontraceptiva obsahující pouze gestageny by se neměla používat, je-li přítomen některý z příznaků uvedených níže. Objeví-li se některý z těchto stavů během prvního užívání tablet Cerazette, musí být užívání přípravku okamžitě ukončeno.

Hypersenzitivita na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Aktivní venózní tromboembolická choroba.

Závažné onemocnění jater probíhající nebo uvedené v anamnéze, pokud nedošlo k normalizaci jaterních funkcí.

Potvrzená nebo suspektní malignita senzitivní na pohlavní hormony.

Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití 4.4.1 Upozornění Jestliže jsou přítomny některé příznaky/rizikové faktory níže uvedené, prospěch použití gestagenu by měl být uvážen proti možnému riziku u každé ženy individuálně a předem se ženou projednán než se

3

rozhodne začít Cerazette užívat. V případě zhoršení, ztížení nebo prvního objevení se těchto příznaků, by měla žena kontaktovat svého lékaře. Lékař by měl rozhodnout zda má v užívání přípravku Cerazette pokračovat. Riziko výskytu karcinomu prsu obecně narůstá s přibývajícím věkem. Při užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) je riziko diagnózy karcinomu prsu mírně zvýšeno. Toto zvýšené riziko postupně mizí během 10 let po ukončení užívání perorálních kontraceptiv (COC) a nemá vztah k délce užívání, ale k věku ženy užívající kombinovaná perorální kontraceptiva (COC). Očekávaný počet diagnostikovaných případů na 10 000 žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) (do 10 let po ukončení užívání) oproti ženám, které ve stejném období života perorální kontraceptiva nikdy neužívaly, byl vypočten pro následující věkové skupiny a je uveden v tabulce níže.

věková skupina

očekávané případy uživatelek kombinované OC

očekávané případy žen, které OC neužívaly

16- 19 let

4,5

4

20-24 let

17,5

16

25-29 let

48,7

44

30-34 let

110

100

35-39 let

180

160

40-44 let

260

230

Riziko u žen užívajících kontraceptiva obsahující pouze gestagen (POC), jako je Cerazette, je možná podobného rozsahu jako riziko spojené s kombinovanými perorálními kontraceptivy. U kontraceptiv obsahujících pouze gestagen jsou však doklady méně průkazné. V porovnání s absolutním rizikem vzniku karcinomu prsu během života je zvýšené riziko spojené s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv nízké. Případy karcinomu prsu diagnostikované u žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva bývají v méně pokročilém stádiu než u žen, které kombinovaná perorální kontraceptiva neužívaly. Zvýšené riziko pozorované u žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva může být způsobeno časnější diagnózou, biologickými účinky perorálních kontraceptiv nebo kombinací obou aspektů.

Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit biologické účinky gestagenů na karcinom jater, je potřeba u žen s karcinomem jater individuálně zvážit poměr mezi prospěchem a rizikem. Jestliže se objeví akutní nebo chronická porucha funkce jater, měla by se žena obrátit na příslušného specialistu. Jestliže se během užívání Cerazette objeví hypertenze nebo signifikantní zvýšení krevního tlaku, které adekvátně neodpovídá na antihypertenzní léčbu, je nutné rozhodnout, zda se má v užívání Cerazette pokračovat. Epidemiologický výzkum ukázal souvislost užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se zvýšeným výskytem venózní tromboembolie (VTE, hluboká venózní trombóza a pulmonární embolie). Přestože klinická relevance tohoto zjištění pro desogestrel používaný jako kontraceptivum za nepřítomnosti estrogenní složky není známa, má být užívání přípravku Cerazette v případě trombózy přerušeno. Vysazení přípravku Cerazette má být rovněž zváženo v případě dlouhodobé imobilizace z důvodu chirurgického zákroku nebo nemoci. Ženy s údajem o tromboembolické chorobě v anamnéze je třeba upozornit na možnost rekurence. Přesto, že gestageny mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, není prokázána potřeba úpravy terapeutického režimu u žen s diabetem, které užívají kontraceptiva obsahující pouze gestagen. Během prvních měsíců užívání by však měly být ženy s diabetem pečlivě sledovány.

4

Užívání přípravku Cerazette má za následek snížení plazmatické hladiny estradiolu na hladinu odpovídající časné folikulární fázi. Není dosud známo, zda má toto snížení klinicky relevantní účinky na kostní minerální denzitu. Ochrana před ektopickým těhotenstvím není u tradičních, čistě gestagenních kontraceptiv tak účinná jako u kombinovaných perorálních kontraceptiv. Tato skutečnost je spojována s častým výskytem ovulace při použití kontraceptiv obsahujících pouze gestagen. Přestože Cerazette ovulaci trvale potlačuje, v diferenciální diagnostice amenorey nebo bolesti břicha u žen, je třeba brát v úvahu ektopické těhotenství. Ojediněle se může vyskytnout chloazma, zvláště u žen s údajem o chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy, které mají sklon k tvorbě chloazmatu, by se měly během užívání přípravku Cerazette vyhnout působení slunečního nebo ultrafialového záření. Následující příznaky byly hlášeny během těhotenství a během užívání steroidních pohlavních hormonů, ale nebyla prokázána spojitost s užíváním gestagenů: žloutenka a/nebo pruritus doprovázející cholestázu; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Syndenhamova chorea; herpes gestationis; otoskleróza vedoucí ke ztrátě sluchu; (dědičný) angioedém. Přípravek obsahuje méně než 65 mg laktózy. Ženy s vzácnou hereditární intolerancí galaktózy, Lappovou deficiencí laktázy a malabsorpcí glukózo-galaktózy by neměly tento přípravek užívat. 4.4.2 Lékařské vyšetření/konzultace Před předepsáním přípravku má být zjištěna kompletní anamnéza a doporučuje se důkladné gynekologické vyšetření k vyloučení těhotenství. Před předepsáním přípravku je třeba vyšetřit poruchy krvácení, jako je oligomenorea a amenorea. Frekvence kontrolních vyšetření je individuální a závisí na okolnostech. Pokud je možné, že by předepsaný přípravek ovlivnil latentní nebo manifestní onemocnění (viz bod 4.4), je třeba frekvenci kontrolních vyšetření této skutečnosti přizpůsobit. Poruchy krvácení se mohou vyskytnout i přesto, že je přípravek Cerazette pravidelně užíván. Pokud je krvácení velmi časté a nepravidelné, je třeba zvážit použití jiné metody kontracepce. Pokud příznaky přetrvávají, je třeba vyloučit organickou příčinu. Opatření v případě amenorey během užívání tablet závisí na tom, zda byly tablety užívány podle návodu či nikoliv a může zahrnovat těhotenský test. V případě těhotenství musí být užívání tablet ukončeno. Ženy by měly být upozorněny, že přípravek Cerazette nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými nemocemi. 4.4.3 Snížená účinnost Účinnost přípravků obsahujících pouze gestageny může být snížena opomenutím užití tablety (bod 4.2.3), gastrointestinálními potížemi (bod 4.2.4) nebo současným užíváním jiných léčivých přípravků (bod 4.5). 4.4.4 Změny typu vaginálního krvácení Během používání přípravků obsahujících pouze gestageny může dojít u některých žen ke zvýšení frekvence či prodloužení trvání vaginálního krvácení, zatímco u jiných žen se může stát krvácení nepravidelné nebo může zcela vymizet. Tyto změny mohou často u žen vést k přerušení užívání tablet nebo k nespokojenosti. Pečlivou konzultací této problematiky před prvním užíváním přípravku Cerazette se může zlepšit postoj ženy k těmto změnám a jejich akceptace. Posouzení vaginálního

5

krvácení má být provedeno „ad hoc“ a může zahrnovat vyšetření k vyloučení gynekologické patologie nebo těhotenství. 4.4.5 Folikulární vývoj U všech nízkodávkovaných kontraceptiv dochází k folikulárnímu vývoji a příležitostně může vývoj pokračovat až do stádia, které se vyskytuje v normálním cyklu. Obvykle tyto zvětšené folikuly zmizí spontánně. Velmi často se tak děje asymptomaticky, v některých případech však může být doprovázeno mírnou bolestí břicha. Tato situace vyžaduje chirurgický zákrok jen velmi zřídka. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 4.5.1 Interakce Interakce mezi perorálními kontraceptivy a jinými léčivými přípravky vede k průnikovému krvácení a/nebo ke snížení účinnosti kontraceptiva. Následující interakce byly popsány v literatuře (převážně u kombinovaných kontraceptiv, ale příležitostně také u kontraceptiv obsahujících pouze gestageny). Metabolizmus jater: Mohou se objevit interakce s léčivými přípravky indukujícími jaterní enzymy, což se může projevit zvýšenou clearencí pohlavních hormonů. Je tomu tak u hydantoinů (např. fenytoin), barbiturátů (např. fenobarbital), primidonu, karbamazepinu, rifampicinu a možnost je také u oxkarbamazepinu, rifabutinu, topiramatu, felbamatu, ritonaviru, nelfinaviru, griseofulvinu a přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Ženy, které jsou léčeny některým z těchto léčivých přípravků, by měly současně s přípravkem Cerazette používat metodu bariérové kontracepce nebo zvolit jinou kontracepční metodu. Bariérová metoda by měla být používána během doby současného užívání těchto léčivých přípravků a dále ještě 28 dní po jejich vysazení. U žen, které jsou dlouhodobě léčeny přípravky indukujícími jaterní enzymy, by se měla zvážit nehormonální metoda kontracepce. Při léčbě aktivním absorpčním uhlím může dojít ke snížení absorpce steroidů obsažených v tabletách, a tím i účinnosti kontracepce. Za takových podmínek platí opatření používaná při vynechání tablety jak je uvedeno v bodě 4.2.3. Hormonální kontraceptiva mohou interferovat s metabolizmem jiných léčivých přípravků. Zvláště jejich plazmatické a tkáňové koncentrace se mohou buď zvýšit (např. cyklosporin) nebo snížit. Poznámka: Popsané informace o současně podávaných léčivých přípravcích by měly být důvodem ke konzultaci pro možnost interakčního potenciálu. 4.5.2 Laboratorní testy Údaje získané při používání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) prokázaly, že kontracepční hormony mohou ovlivňovat výsledky některých laboratorních testů, jako jsou biochemické parametry jaterních funkcí, funkce štítné žlázy, nadledvinek a ledvin, sérových hladin (vazebných) proteinů, např. kortikosteroidy vázající globuliny a lipidové/lipoproteinové frakce, parametry metabolizmu glycidů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Obecně platí, že změny zůstávají v rozmezí normálních hodnot. Není známo, do jaké míry tato zjištění platí i pro kontraceptiva obsahující pouze gestagen. 4.6 Těhotenství a kojení Cerazette není indikováno během těhotenství. Jestliže dojde k otěhotnění během užívání přípravku Cerazette, mělo by být další podávání ukončeno.

6

Studie u zvířat prokázaly, že velmi vysoké dávky gestagenních látek mohou způsobit maskulinizaci plodů ženského pohlaví. Rozsáhlé epidemiologické studie nezjistily žádné zvýšené riziko vrozených vad u dětí matek, které před těhotenstvím užívaly perorální kontraceptiva, ani teratogenní účinky v případech, kdy byla perorální kontraceptiva nechtěně užívána během těhotenství. Ani údaje z farmakovigilance pro různá kombinovaná perorální kontraceptiva obsahující desogestrel, nesvědčí o zvýšeném riziku. Cerazette neovlivňuje tvorbu ani kvalitu mateřského mléka (koncentrace bílkovin, laktózy nebo tuku), nicméně malá množství etonogestrelu se do mateřského mléka vylučují. V důsledku toho může dítě požít 0,01 - 0,05 mikrogramu etonogestrelu na kg tělesné hmotnosti na den (na základě odhadovaného požití 150 ml mléka/kg/den). Existují omezené údaje z dlouhodobého sledování dětí, jejichž matky začaly užívat přípravek Cerazette během čtvrtého až osmého týdne po porodu. Byly kojeny 7 měsíců a sledovány do věku jednoho a půl roku (n=32) nebo do věku dva a půl roku (n=14). Růst, fyzický a psychomotorický vývoj nevykazoval žádné rozdíly ve srovnání s kojenými dětmi, jejichž matky používaly IUD s mědí. Vzhledem k dostupným údajům může být přípravek Cerazette užíván během kojení. Vývoj a růst kojených dětí, jejichž matky užívají Cerazette, by však měl být pečlivě sledován. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Na základě farmakodynamických vlastností přípravku Cerazette se neočekává žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky v klinických studiích s přípravkem Cerazette (> 2,5 %) byly nepravidelné krvácení, akne, změny nálady, bolesti v prsech, nevolnost a nárůst tělesné hmotnosti. Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce níže. Všechny nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu; časté (≥1/100), méně časté (< 1/100, 1/1 000) a vzácné (<1/1 000).

Třídy orgánových

systémů

Frekvence nežádoucích účinků

*(MedDRA)

Časté

Méně časté

Vzácné

Infekce a infestace

Vaginální infekce

Psychiatrické poruchy

Změny nálady, depresivní nálada, snížené libido

Poruchy nervového systému

Bolesti hlavy

Poruchy oka

Nesnášenlivost kontaktních čoček

Gastrointestinální poruchy

Nevolnost

Zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Akne

Alopécie

Rash, kopřivka, erythema nodosum

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Bolest v prsech, nepravidelné krvácení, amenorea

Dysmenorea, ovariální cysta

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Únava

Vyšetření

Nárůst tělesné hmotnosti

7

*MedDRA verze 9,0 Při užívání přípravku Cerazette se může vyskytnout výtok z prsu. Ve vzácných případech byla hlášena mimoděložní těhotenství (viz bod 4.4). Kromě toho se může vyskytnout angioedém (nebo jeho zhoršení) a/nebo zhoršení dědičného angioedému (viz bod 4.4). U žen užívajících (kombinovaná) perorální kontraceptiva byla zaznamenána řada (závažných) nežádoucích účinků. Mezi tyto nežádoucí účinky patří venózní tromboembolické poruchy, arteriální tromboembolické poruchy, hormonálně podmíněné nádory (např. karcinom jater, karcinom prsu) a chloazma; některé z nich jsou podrobněji popsány v bodě 4.4. 4.9 Předávkování Neexistují žádné zprávy o závažných škodlivých účincích předávkování. Vyskytnout se mohou tyto příznaky: nauzea, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: hormonální kontraceptiva k systémovému použití, ATC kód: G03A C09. Cerazette je čistě gestagenní pilulka, která obsahuje gestagen desogestrel. Podobně jako jiné pilulky obsahující pouze gestagen je přípravek Cerazette nejvhodnější pro kojící matky a pro ženy, které nemohou nebo nechtějí užívat estrogeny. Na rozdíl od tradičních pilulek obsahujících pouze gestagen je kontracepčního účinku přípravku Cerazette dosaženo zejména inhibicí ovulace. Mezi další účinky patří zvýšená viskozita cervikálního hlenu. Ve studii sledující 2 cykly a užívající jako definici ovulace hladiny progesteronu vyšší než 16 nmol/l po dobu 5 po sobě následujících dnů, byla incidence ovulace 1 % (1/103) s 95 % intervalem spolehlivosti 0,02 % - 5,29 % v ITT skupině (selhání uživatelky a selhání metody). Inhibice ovulace bylo dosaženo od 1. cyklu užívání. Poté, co bylo v této studii užívání Cerazette po 2 cyklech (56 po sobě následujících dnech) ukončeno, ovulace se objevila v průměru za 17 dní (v rozmezí 7-30 dní). Ve srovnávací studii účinnosti (v níž byla povolena maximální doba zapomenutí pilulky 3 hodiny) byl celkový ITT Pearl-Index u Cerazette 0,4 (95 % interval spolehlivosti 0,09 - 1,20) srovnatelný s 1,6 (95 % interval spolehlivosti 0,42 - 3,96) u pilulky s 30 μg levonorgestrelu. Pearl-Index pro přípravek Cerazette je srovnatelný s hodnotou historicky zjištěnou pro kombinovaná perorální kontraceptiva v běžné populaci žen užívajících kombinovanou perorální kontracepci. Užívání přípravku Cerazette má za následek snížení hladiny estradiolu na hladinu odpovídající časné folikulární fázi. Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky na metabolismus cukrů, tuků ani na hemostázu. Pediatrická populace Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.

8

5.2 Farmakokinetické vlastnosti ABSORPCE Po perorálním podání přípravku Cerazette je desogestrel (DSG) rychle absorbován a přeměněn na svůj biologicky aktivní metabolit etonogestrel (ENG). Za stabilních podmínek je maximální plazmatické hladiny dosaženo za 1,8 hodiny po užití tablety a absolutní biologická dostupnost ENG je přibližně 70 %. DISTRIBUCE ENG je v 95,5 - 99 % vázán na bílkoviny krevní plazmy, převážně na albumin a v menší míře na SHBG. METABOLISMUS DSG je metabolizován hydroxylací a dehydrogenací na aktivní metabolit ENG. ENG je metabolizován konjugací se sulfáty a glukuronidy. ELIMINACE ENG je eliminován s průměrným poločasem přibližně 30 hodin, přičemž není rozdíl mezi jednorázovým a opakovaným podáním. Stabilní hladiny v plazmě je dosaženo po 4-5 dnech. Sérová clearance po i.v. podání ENG je přibližně 10 l/hodinu. ENG a jeho metabolity jsou jako volné steroidy nebo jako konjugáty vylučovány močí a stolicí (poměr 1,5:1). U kojících matek je ENG vylučován do mateřského mléka, poměr výskytu v mléce/séru je 0,37 - 0,55. Na základě těchto údajů a odhadovaného příjmu 150 ml mléka/kg/den může kojenec požít 0,01 - 0,05 mikrogramů etonogestrelu na kg tělesné váhy denně. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Během studií toxicity nebyly zjištěny žádné jiné účinky, než takové, které mohou být vysvětleny hormonálními vlastnostmi desogestrelu. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek JÁDRO TABLETY Koloidní, bezvodý oxid křemičitý, tokoferol alfa; monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon; kyselina stearová POTAHOVANÁ VRSTVA Hypromelóza; makrogol 400; mastek; oxid titaničitý (E 171). 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Při teplotě do 30 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

9

6.5 Druh obalu a velikost balení Každý blistr obsahuje 28 tablet. Blistry s promačkávací PVC/Al fólií (1, 3 nebo 6 plat v jedné krabičce). Každý blistr je uzavřen v sáčku z hliníkového laminátu a uložen v krabičce, příbalová informace v českém jazyce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Velikost balení: l x 28, 3 x 28, 6 x 28 potahovaných tablet. 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nizozemsko. 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 17/273/03-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.9.2003 / 02.06.2010 10. DATUM REVIZE TEXTU 25.4.2012

OBALY

Vnější obal

1,3 a 6 blistrů, každý obsahuje 28 potahovaných tablet:

Cerazette (Desogestrelum) 1 x 28 potahovaných tablet (3 x 28 potahovaných tablet a 6 x 28 potahovaných tablet) Perorální podání.

1 tableta obsahuje 0,075 mg desogestrelum Pomocné látky: monohydrát laktosy

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávat při teplotě do 30°C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Reg. číslo: 17/273/03-C Číslo šarže: Použitelné do:

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Organon logo

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nizozemsko Název přípravku uveden v Braillově písmu.

Aluminiový sáček, v němž je zabalen blistr

Cerazette Desogestrelum 0,075 mg Organon logo

Použitelné do: Č.šarže:

Vnitřní obal (blistr) Cerazette (Desogestrelum 0,075 mg) Po  ÚtStČtPáSoNePo……

Použ.do: Č.šarže: Organon logo