Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls23622/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Celsior roztok na konzervování orgánů

Glutathionum, Mannitolum, Acidum lactobionicum, Acidum glutamicum, Natrii hydroxidum,

Calcii chloridum dihydricum, Kalii chloridum, Magnesii chloridum hexahydricum, Histidinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu přečíst.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého svého lékaře nebo lékárníka.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Celsior a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Celsior používat

3.

Jak se Celsior používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Celsior uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE CELSIOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Celsior je roztok na konzervování tělesných orgánů (srdce, plíce, ledviny, játra a pankreas). Používá se od odebrání orgánu od dárce, během skladování a transportu a dále do té doby, než dojde k transplantaci.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CELSIOR POUŽÍVAT

Nepoužívejte Celsior Pokud je dárce nebo příjemce transplantovaného orgánů alergický (přecitlivělý) na účinnou látku nebo jakoukoli pomocnou látku přípravku Celsior (viz bod 6 Další informace).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Celsior je zapotřebíCelsior není vhodný pro přímou aplikaci (injekci) nebo intravenózní použití u příjemce orgánu a smí se používat pouze pro proplachování tělesných orgánů a při jejich uchovávání v chladu.

Celsior je roztok určený pro jedno použití. Není vhodný pro použití v přístrojích, které kontinuálně pumpují konzervační roztok skrz orgán (napodobení krevního oběhu).

Užívání jiných lékůNeexistují žádné známé interakce, pokud se přípravek používá tak, jak je určeno.Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, aby mohli posoudit potřebná opatření.

Těhotenství a kojeníProsím, informujte svého lékaře o tom, že jste těhotná nebo se domníváte, že jste těhotná, a nebo o tom, že kojíte, aby mohl posoudit potřebná opatření.

3.

JAK SE CELSIOR POUŽÍVÁ

Celsior je výhradně určen k používání vyškoleným lékařským personálem dle popisu v části nazvané: Následná informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky.

Jakmile je orgán odebrán dárci, před jeho transplantací příjemci, není zásoben krví nebo kyslíkem a potřebuje být uchováván při teplotě 2 - 8 °C, aby dobře fungoval u příjemce. Orgány se obvykle propláchnou, aby se odstranila krev a orgán se ochladil, což zpomalí jeho metabolismus. Orgán je okamžitě umístěn do sterilní nádoby naplněné roztokem Celsioru a je udržován v chladném stavu, ale ne zmražený.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jelikož se roztok Celsioru nepodává samotným příjemcům orgánu, neočekávají se žádné vedlejší účinky spojené přímo s roztokem. Avšak, o všech vedlejších účincích, včetně těch, o kterých je známo, že vznikají následkem léků použitých během transplantačního zákroku, musíte informovat lékaře, aby mohl posoudit potřebná opatření.

Může se u Vás vyskytnout abnormální srdeční rytmus nebo nízký krevní tlak. Pacienti s transplantovaným srdcem mohou mít abnormální srdeční funkci. Větší než doporučené množství roztoku může vést ke zvýšení tělesných tekutin a abnormálním hladinám solí v těle. Pokud budou tyto nežádoucí účinky pro Vás závažné, nebo pokud se u Vás objeví jiné nežádoucí účinky, neuvedené v tomto létáku, informujte prosím Vašeho lékaře či lékárníka.

5.

JAK PŘÍPRAVEK CELSIOR UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětíNepoužívejte Celsior po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a vnějším obalu.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v uvedeném kalendářním měsíci.

Uchovávejte vak v původním hliníkovém vnějším obalu, abyste roztok chránili před světlem. Uchovávejte a transportujte v chladu (2 - 8 °C). Nezmrazujte

Po otevření musí být roztok Celsior spotřebován během 24 hodin.

Roztok Celsioru nesmí být použit, pokud obsahuje jakékoliv částice, není čirý nebo není bezbarvý anebo nažloutlý.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se lékárníka, jak s přípravkem zacházet, pokud už není dále potřebný. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Celsior obsahuje

Léčivými látkami jsou glutathionum, mannitolum, acidum lactobionicum, acidum glutamicum, natrii hydroxidum, calcii chloridum dihydricum, kalii chloridum, magnesii chloridum hexahydricum a histidinum.

Každý vak s 1 litrem roztoku obsahuje:

Glutathionum

0,921 g (3 mmol)

Mannitolum

10,930 g (60 mmol)

Acidum lactobionicum

28,664 g (80 mmol)

Acidum glutamicum

2,942 g 20 mmol)

Natrii hydroxidum

4,000 g (100 mmol)

Calcii chloridum dihydricum

0,037 g (0.25 mmol)

Kalii chloridum

1,118 g (15 mmol)

Magnesii chloridum hexahydricum

2,642 g (13 mmol)

Histidinum

4,650 g (30 mmol)

Pomocnými látkami jsou voda na injekci (sterilní voda) a roztok hydroxidu sodného1 mol/l, pro úpravu pH.

Jak přípravek Celsior vypadá a co obsahuje toto balení

Celsior je roztok na konzervování orgánů.

Celsior je čirý, bezbarvý (nebo mírně nažloutlý) roztok ve vaku z ethylen vinylacetát kopolymeru uloženém ve vnějším hliníkovém obalu obsahujícím absorbent kyslíku.

pH = 7,3Osmolalita: 320 mosmol/kg

Velikost balení: 4 vaky, každý obsahuje 1 litru roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o redistraciGenzyme Europe B.V.Gooimeer 101411 DD NaardenNizozemsko

VýrobceGenzyme Polyclonals S.A.S.1541 Avenue Marcel Mérieux69280 Marcy l’EtoileFrancie

Tento léčivý přípravek je schválen ve členských státech EEA pod následujícími názvy:Rakousko

Celsior Organkonservierungslösung

Belgie

Celsior

Bulharsko

Celsior

Česká republika

Celsior roztok na konzervování orgánů

Německo

Celsior Organkonservierungslösung

Řecko

Celsior

Finsko

Celsior

Maďarsko

Celsior

Irsko

Celsior Solution for organ preservation

Itálie

Celsior

Nizozemsko

Celsior

Norsko

Celsior

Polsko

Celsior

Portugalsko

Celsior

Rumunsko

Celsior

Slovensko

Celsior

Slovinsko

Celsior raztopina za ohranjanje organov

Španělsko

Celsior

Švédsko

Celsior

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 18.5.2011

Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:

Návod k používání a způsob podávání

Celsior není vhodný pro přímou aplikaci (injekci), vstříknutí nebo intravenózní použití u příjemce orgánu, a smí se používat pouze pro proplachování tělesných orgánů a jejich uchovávání v chladu.

Celsior je roztok určený pro jedno použití. Nepoužívejte opakovaně. Není vhodný pro použití v přístrojích pro kontinuální perfúzi.

Není vyloučeno, že zbytkové množství roztoku může vést během odstranění svorek k arytmii, anebo že v časném posttransplantačním období může dojít k poškození srdeční funkce v případě, že uchovávání srdce nebylo optimální.

Uchovávání a zacházení s produktem

Uchovávejte vak v původním hliníkovém vnějším obalu, abyste roztok chránili před světlem. Uchovávejte a transportujte v chladu (2 - 8 °C). Nezmrazujte.

Roztok může během skladování zežloutnout. Toto neovlivní jeho kvalitu a účinnost.

Ačkoli jsou obalové materiály vyráběny za aseptických podmínek, vnější strana vaku s roztokem Celsioru není sterilní. Vnější plocha vaku musí být předtím, než je roztok Celsior vylit, dekontaminována.

Před použitím není třeba roztok filtrovat. Hliníkem chráněný vnější obal obsahuje látky absorbující kyslík umístěné ve zvláštním sáčku, což je zárukou lepší stability účinné látky redukované glutathionem. Obsah tohoto sáčku se nesmí smíchat s roztokem.

Pře použitím je třeba odstranit vnější hliníkový obal a sáček absorbující kyslík.

Ihned po odstranění vnějšího obalu je třeba zmáčknutím vaku zkontrolovat, zda neuniká roztok. Pokud zpozorujete, že z vaku roztok uniká, nesmí se dále použít.

Vak s roztokem Celsioru má na sobě 3 otvory. Jehla hadičky použité k proplachování musí být umístěna do otvoru na levé straně sáčku (kroucením). Než dojde k zahájení infuze, musí být hadička uzavřena svorkou.

Vak s roztokem je třeba umístit dovnitř do správně velikostně nastavené tlakové manžety. Manžeta se musí nafouknout, aby byl vytvořen správný tlak pro stlačení tekutiny. Kromě toho je třeba před infuzí umístit vak s roztokem do dostatečné výšky, aby byl zajištěn stálý proud roztoku.

Podávání/Dávkování

Orgán se proplachuje skrz kanylu zavedenou do artérie; mezitím se udržuje dostatečný tlak, aby byl zajištěn stálý proud roztoku a tím zajištěno správné proplachování. V případě transplantace jater je obvykle biliární strom propláchnut po explantaci, před umístěním do uchovávací a

transportní nádoby.Objem proplachovacího roztoku závisí na proplachovaném orgánu.

Doporučované minimální objemy:Srdce: Dospělí: 1-2 litry; Děti: 30 ml/kgPlíce: 4-6 litrůJátra: Dospělí: 6-8 litrů;Ledviny: 4-5 litrů;Pankreas: 4 litry.Více orgánů: v závislosti na konkrétních orgánech.Proplachování musí probíhat tak dlouho, dokud není orgán bledý a vytékající tekutina čirá.Po vyjmutí z lednice (2-8°C) musí být vychlazený roztok okamžitě použit.

DětiAčkoli jsou zkušenosti u dětí a mladistvých omezené, neexistují žádné důvody, proč by roztok Celsioru neměl být použit i v této skupině pacientů.

Uchovávejte v chladuOrgán se uchovává při teplotě 5 ± 3 °C ve sterilní nádobě o vhodné velikosti. Orgán musí být úplně pokryt vychlazeným roztokem. Nádoba pro uchovávání orgánu musí být asepticky uzavřena.Nádoba musí být poté uložena do ještě nejméně jedné další nádoby. Tato nádoba musí být naplněna ledem, ale led se nesmí dostat do nádoby s orgánem, kde by se led mohl dostat do přímého kontaktu s orgánem. Je třeba dát pozor na to, aby byl orgán asepticky uchováván ve své nádobě, tj. uvnitř nádoby na uchovávání orgánů a celý obsah musí zůstat sterilní.

Další nádoba(y) musí být bezpečně uzavřena(y).

Nádoby na uchovávání orgánu musí být poté uloženy do dobře izolované transportní nádoby. Nádoby na uchovávání orgánu musí být obklopeny ledem.

Transportní časy musí být co nejkratší.

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls23622/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Celsior roztok na konzervování orgánů

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý vak s 1 litrem roztoku obsahuje

Glutathionum

0,921 g

(3 mmol)

Mannitolum

10,930 g (60 mmol)

Acidum lactobionicum

28,664 g (80 mmol)

Acidum glutamicum

2,942 g

(20 mmol)

Natrii hydroxidum

4,000 g

(100 mmol)

Calcii chloridum dihydricum

0,037 g

(0,25 mmol)

Kalii chloridum

1,118 g

(15 mmol)

Magnesii chloridum hexahydricum

2,642 g

(13 mmol)

Histidinum

4,650 g

(30 mmol)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok na konzervování orgánů.

Celsior je čirý, bezbarvý (nebo mírně nažloutlý) roztok.

pH = 7,3

Osmolalita: 320 mosmol/kg

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Roztok na konzervování hrudních orgánů (srdce a plíce) a břišních orgánů (ledviny, játra, slinivka) během transplantace: používá se od okamžiku vyjmutí orgánu z dárce, dále během uchovávání, přepravy a dokud není orgán transplantován příjemci.

4.2

Dávkování a způsob podání

Konkrétní metoda proplachování záleží na zdravotnickém zařízení a na tom, zda bude najednou odebrán jeden nebo více orgánů. Proplachování se často provádí ve dvou fázích: první proplach, když je orgán ještě in situ a druhý proplach, jakmile je orgán vyjmut.

Orgán se proplachuje skrz kanylu zavedenou do artérie; mezitím se udržuje dostatečný tlak, aby byl zajištěn stálý proud roztoku a tím zajištěno správné proplachování. V případě transplantace jater je obvykle biliární strom propláchnut po explantaci, před umístěním do uchovávací a transportní nádoby.Objem proplachovacího roztoku závisí na proplachovaném orgánu.

Doporučované minimální objemy:Srdce: Dospělí:1-2 litry; Děti: 30 ml/kgPlíce: 4-6 litrůJátra: 6-8 litrů;Ledviny: 4-5 litrů;Pankreas: 4 litry.Více orgánů: v závislosti na konkrétních orgánech.

Proplachování musí probíhat tak dlouho, dokud není orgán bledý a vytékající tekutina čirá.

Pokyny pro použití a zacházení s přípravkem-

Sáček v hliníkem chráněném vnějším obalu obsahuje látky pohlcující kyslík. Obsah

tohoto sáčku nesmí být smíchán s roztokem.

-

Měly by být použity pouze neporušené obaly (vak a hliníkový obal).

-

Před použítím není třeba roztok filtrovat.

-

Pouze pro jednorázové použití. Nepoužívejte opakovaně.

-

Měla by být provedena pečlivá vizuální kontrola roztoku na zákal.

-

Měly by být používány pouze čiré a bezbarvé nebo jemně žluté roztoky. Pokud se

vyskytne zákal, sraženina nebo je evidentní kontaminace, roztok musí být zlikvidován. -

Není vhodné pro použití v přístrojích pro kontinuální perfúzi.

Roztok může během skladování zežloutnout. Toto neovlivní jeho kvalitu a účinnost.

Po vyjmutí z lednice (2-8°C) musí být vychlazený roztok okamžitě použit.

Dosud nebyly provedeny dostačující klinické studie s použitím Celsioru při transplantacích u dětí.

Uchovávejte v chladu:Orgán se uchovává při teplotě 5 ± 3 °C ve sterilní nádobě vhodné velikosti. Orgán musí být úplně pokryt vychlazeným roztokem. Nádoba pro uchovávání orgánu musí být asepticky uzavřena.Nádoba musí být poté uložena do ještě nejméně jedné další nádoby. Tato nádoba musí být naplněna ledem. Led se však nesmí dostat do nádoby s orgánem, kde by se mohl dostat do přímého kontaktu s orgánem. Je třeba dát pozor na to, aby orgán byl asepticky uchováván ve své nádobě, tj. uvnitř nádoby na uchovávání orgánů a celý obsah musí zůstat sterilní.

Další nádoba(y) musí být bezpečně uzavřena(y).

Nádoby na uchovávání orgánu musí být poté uloženy do dobře izolované transportní nádoby. Nádoby na uchovávání orgánu musí být obklopeny ledem.Transportní časy musí být co nejkratší.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na aktivní látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

-

Není vhodné pro přímou aplikaci (injekci) nebo intravenózní použití u příjemce orgánu.

-

Smí se používat pouze pro proplachování tělesných orgánů a jejich uchovávání v chladu.

-

Teoreticky nelze vyloučit, že se zbytkové množství roztoku může během odstranění svorek dostat do systémové cirkulace příjemce a vést k arytmii či hypotenzi. V případě, že uchovávání orgánu nebylo optimální, nelze v časném posttransplantačním období vyloučit poruchu srdeční funkce.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známé žádné interakce, pokud se používá jak je uvedeno.

4.6

Těhotenství a kojení

S Celsiorem nebyly dosud provedeny studie na zvířatech zaměřené na reprodukční toxicitu, laktaci a vychytávání placentou. Také nebyla provedena žádná adekvátní, kontrolovaná studie s Celsiorem u těhotných a kojících žen.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Jelikož Celsior není podáván samotným příjemcům orgánů, neočekávají se žádné nežádoucí účinky související s roztokem.

Může dojít k projevům hypersenzitivity vůči aktivním či pomocným látkám.

Existuje teoretická možnost, že se zbytkové množství roztoku Celsioru může během odstranění svorek dostat do systémové cirkulace příjemce a vést k arytmiím či hypotenzi. V časném posttransplantačním období může dojít k poškození srdeční funkce v případě, že uchovávání orgánu nebylo optimální.

Pokud by nesprávným použitím došlo ke vstupu relativně velkého množství roztoku do systémové cirkulace, může dojít k objemovému přetížení či abnormalitám elektrolytů – hlavně u pacientů se srdečními vadami nebo ledvinným selháním. V těchto případech je třeba nasadit intenzivní péči.

4.9

Předávkování

Netýká se, pokud se používá jak uvedeno.

V případě, že se relativně velký objem dostane do oběhu v důsledku nesprávného použití, může to vést k objemovému přetížení nebo abnormalitám elektrolytů - hlavně u pacientů se srdečními vadami nebo ledvinným selháním. V těchto případech je třeba nasadit intenzivní péči.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Rozpouštědla a ředidla, včetně irigačních roztoků, ATC kód:

V07AB.

Celsior je vhodný pro uchovávání srdce, plic a břišních orgánů v souvislostí s jejich transplantací.

Použití roztoku při doporučené teplotě účinně ochladí orgán a dochází ke snížení jeho metabolických nároků a související spotřeby energie. Konkrétně Celsior snižuje ischemické reperfuzní poškození v důsledku následujících vlastností:

- prevence oxidačního poškození způsobeného volnými radikály hlavně díky použití

redukovaného glutathionu jako antioxidantu.

- prevence buněčného otoku a edému v důsledku hypotermie díky použití membrány

z nepropustných látek ("impermeants"). Mannitol a laktobionová kyselina zadržují vodu v mimobuněčných částech díky svému osmotickému účinku.

- snížení náporu kalcia díky použití vhodného roztoku, např. s nízkou koncentrací kalcia, se

středně vysokou koncentrací draslíku (mírně hyperkalemický) a vysokou koncentrací sodíku a magnesia srovnatelnou s mimobuněčným prostředím.

- regenerace vysoko-energetických látek tím, že je jim dodáván vysoko-energetický substrát,

tj. glutamát, který umožňuje produkci energie v anaerobních situacích.

- poskytnutí pufrové kapacity díky použití histidinového pufru, který zamezí acidóze tkání

způsobené nahromaděním kyseliny mléčné.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Netýká se.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Pre-klinické studie nevykázaly specifickou toxicitu přípravku.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

- voda na injekci- roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (k úpravě pH)

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

2 rokyPo otevření: 24 hodin

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte vak v původním hliníkovém vnějším obalu, abyste roztok chránili před světlem.Uchovávejte a transportujte v chladu (2 st.C – 8 st.C). Nezmrazujte.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Celsior je sterilní roztok k okamžitému použití, uložený ve vaku z kopolymeru ethylen vinylacetátu uloženém ve vnějším hliníkovém obalu s absorbentem kyslíku.

Vak, který je v kontaktu s roztokem, je vyroben z ethylen vinylacetát kopolymeru (EVAM).

Velikost balení: 4 vaky, každý obsahuje 1 litru roztoku.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a další zacházení

Ačkoli jsou obalové materiály vyráběny za aseptických podmínek, vnější strana vaku s roztokem Celsior není sterilní. Vnější plocha vaku musí být předtím, než je z ní roztok Celsioru vylit, dekontaminována.

Před použitím je třeba odstranit vnější hliníkový obal a sáček s absorbentem kyslíku. Ihned po odstranění vnějšího obalu je třeba zmáčknutím vaku zkontrolovat, zda neuniká roztok. Pokud zpozorujete, že z vaku roztok uniká, nesmí se dále použít.

Strana vaku s označením by měla být viditelná během přípravy k použití. 3 výstupní porty byměly být vytaženy z vaku. Poutko na levé straně by mělo být vytaženo a ochranné víčko by mělo být z otvoru úplně odstraněno. Jehla standardního cystoskopického infuzního setu by měla být úplně vsunuta do levého portu otáčivým pohybem. Infuzní linka by měla být uzavřená až do začátku infuze.

Vak s roztokem by měl být umístěn uvnitř vhodně velké tlakové manžety. Manžeta by měla být nahuštěna tak, aby dodávala dostatečný tlak k vytlačení roztoku ven. Před infuzí by měl být kontejner s roztokem umístěn v dostatečné výšce, aby byl zajištěn stálý tok roztoku.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Genzyme Europe B.V.Gooimeer 10NL-1411 DD NaardenNizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

66/342/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.5.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

18.5.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

LEPENKOVÁ KRABICE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Celsior roztok na konzervování orgánů

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Každý vak s 1 litrem roztoku obsahuje:

Glutathionum

0,921 g

3 mmol

Mannitolum

10,930 g

60 mmol

Acidum lactobionicum

28,664 g

80 mmol

Acidum glutamicum

2,942 g

20 mmol

Natrii hydroxidum

4,000 g

100 mmol

Calcii chloridum dihydricum

0,037 g

0,25 mmol

Kalii chloridum

1,118 g

15 mmol

Magnesii chloridum hexahydricum

2,642 g

13 mmol

Histidinum

4,650 g

30 mmol

pH = 7,3Osmolalita: 320 mosmol/kg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekciRoztok hydroxidu sodného 1 mol/l (k úpravě pH)

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Roztok na konzervování orgánů4 x 1 jednolitrový vak s roztokem na konzervování orgánů

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zevní obal není sterilní.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Po otevření: 24 hodin.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte vak v původním hliníkovém vnějším obalu, abyste roztok chránili před světlem. Uchovávejte a transportujte v chladu.

Nezmrazujte.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Genzyme Europe B.V.Gooimeer 10NL-1411 DD NaardenNizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

66/342/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Celsior je roztok na konzervování tělesných orgánů (srdce, plíce, ledviny, játra a pankreas). Používá se od odebrání orgánu dárci, během skladování a transportu a dále do té doby, než dojde k transplantaci.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Upozornění při použití-

Není vhodné pro přímé injekční podání nebo nitrožilní podání u příjemce.

-

K použití výhradně k proplachu a chladnému uchování solidních orgánů.

-

Používejte pouze čirý roztok.

-

Používejte pouze přípravky v nepoškozeném obalu (vak a hliníkový obal).

-

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na zevním obalu.

-

Pouze pro jednorázové použití. Nepoužívejte opakovaně.

-

Není vhodné pro nepřetržité přístrojové proplachování.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

HLINÍKEM CHRÁNĚNÝ VAK

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Celsior roztok na konzervování orgánů

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Každý vak s 1 litrem roztoku obsahuje:

Glutathionum

0,921 g

3 mmol

Mannitolum

10,930 g

60 mmol

Acidum lactobionicum

28,664 g

80 mmol

Acidum glutamicum

2,942 g

20 mmol

Natrii hydroxidum

4,000 g

100 mmol

Calcii chloridum dihydricum

0,037 g

0,25 mmol

Kalii chloridum

1,118 g

15 mmol

Magnesii chloridum hexahydricum

2,642 g

13 mmol

Histidinum

4,650 g

30 mmol

pH = 7,3Osmolalita: 320 mosmol/kg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekciRoztok hydroxidu sodného 1 mol/l (k úpravě pH)

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Roztok na konzervování orgánů1 jednolitrový vak s roztokem na konzervování orgánů

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zevní obal není sterilní.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Po otevření: 24 hodin.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte vak v původním hliníkovém vnějším obalu, abyste roztok chránili před světlem. Uchovávejte a transportujte v chladu.

Nezmrazujte.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Genzyme Europe B.V.Gooimeer 10NL-1411 DD NaardenNizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

66/342/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Celsior je roztok na konzervování tělesných orgánů (srdce, plíce, ledviny, játra a pankreas). Používá se od odebrání orgánu dárci, během skladování a transportu a dále do té doby, než dojde k transplantaci.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Upozornění při použití-

Není vhodné pro přímé injekční podání nebo nitrožilní podání u příjemce.

-

K použití výhradně k proplachu a chladnému uchování solidních orgánů.

-

Používejte pouze čirý roztok.

-

Používejte pouze přípravky v nepoškozeném obalu (vak a hliníkový obal).

-

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na zevním obalu.

-

Pouze pro jednorázové použití. Nepoužívejte opakovaně.

-

Není vhodné pro nepřetržité přístrojové proplachování.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

VAK Z KOPOLYMERU ETHYLEN VINYLACETÁTU (EVAM)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Celsior roztok na konzervování orgánů

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Každý vak s 1 litrem roztoku obsahuje:

Glutathionum

0,921 g

3 mmol

Mannitolum

10,930 g

60 mmol

Acidum lactobionicum

28,664 g

80 mmol

Acidum glutamicum

2,942 g

20 mmol

Natrii hydroxidum

4,000 g

100 mmol

Calcii chloridum dihydricum

0,037 g

0,25 mmol

Kalii chloridum

1,118 g

15 mmol

Magnesii chloridum hexahydricum

2,642 g

13 mmol

Histidinum

4,650 g

30 mmol

pH = 7,3Osmolalita: 320 mosmol/kg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekciRoztok hydroxidu sodného 1 mol/l (k úpravě pH)

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Roztok na konzervování orgánů1 jednolitrový vak s roztokem na konzervování orgánů

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zevní obal není sterilní.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Po otevření: 24 hodin.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte vak v původním hliníkovém vnějším obalu, abyste roztok chránili před světlem. Uchovávejte a transportujte v chladu.

Nezmrazujte.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Genzyme Europe B.V.Gooimeer 10NL-1411 DD NaardenNizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

66/342/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Celsior je roztok na konzervování tělesných orgánů (srdce, plíce, ledviny, játra a pankreas). Používá se od odebrání orgánu dárci, během skladování a transportu a dále do té doby, než dojde k transplantaci.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Upozornění při použití-

Není vhodné pro přímé injekční podání nebo nitrožilní podání u příjemce.

-

K použití výhradně k proplachu a chladnému uchování solidních orgánů.

-

Používejte pouze čirý roztok.

-

Používejte pouze přípravky v nepoškozeném obalu (vak a hliníkový obal).

-

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na zevním obalu.

-

Pouze pro jednorázové použití. Nepoužívejte opakovaně.

-

Není vhodné pro nepřetržité přístrojové proplachování.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato