Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls181791/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-informace pro pacienta

Cellufluid

oční kapky, roztok

jednodávková nádobka

carmellosum natricum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, neboť obsahuje důležité informace.Tento přípravek je k dostání bez lékařského předpisu. Přesto však musíte Cellufluid užívat pečlivě podle návodu, aby vám co nejvíce prospěl.

Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst

znovu.



Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.



Pokud se vaše příznaky zhorší nebo nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je Cellufluid a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cellufluid používat3. Jak se Cellufluid používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Cellufluid uchovávat6. Další informace

1.

CO JE CELLUFLUID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Cellufluid je náhražka slz, která obsahuje látku zvanou sodná sůl karmelózy.Ta je používána k léčbě příznaků syndromu suchého oka (jako je bolestivost, pálení, podráždění nebo pocit suchého oka) způsobeného Vaší nedostatečnou produkcí slz, které udržují oko vlhké.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE

CELLUFLUID POUŽÍVAT

Nepoužívejte Cellufluid: jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na sodnou sůl karmelózy nebo

na kteroukoliv další složku Cellufluidu. Ty jsou uvedeny na konci příbalové

informace, v bodu 6.- Další informace.

Zvláštní opatrnosti při použití Cellufluidu je zapotřebí:

 Pokud dojde k podráždění, bolestivosti, zarudnutí a změnám vidění nebo pokud se

tyto stavy zhorší, přestaňte používat lék a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Používáte-li jiné oční kapky, ponechejte mezi nakapáním jiných kapek a Cellufluidu pauzu alespoň 15 minut.

Těhotenství a kojeníCellufluid lze používat během těhotenství i kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Neočekává se, že Cellufluid vyvolá rozmazané vidění. Pocítíte-li dočasné rozmazanévidění, neřiďte žádné dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se vám vidění nevyjasní.Před použitím si přečtěte celou příbalovou informaciPokud máte jakékoli pochybnosti, projednejte je se svým lékařem, sestrou nebo lékárníkem.

3.

JAK SE CELLUFLUID POUŽÍVÁ

Řiďte se těmito pokyny, pokud vám v lékárně nebo lékař neposkytnou jinou informaci.

Obvyklá dávka je 1-2 kapky Cellufluidu do postiženého oka/očí 4x denně nebo podle potřeby.

Před použitím Cellufluidu si nemusíte vyndávat kontaktní čočky.

Před použitím zkontrolujte, zda je jednodávková nádobka nedotčená. Po otevření je třeba roztok okamžitě použít. Aby se zabránilo znečištění, otevřená část jednodávkové ampulky se nesmí dotknout oka nebo čehokoli jiného. Před použitím si umyjte ruce.

1. Odtrhněte z pásku jednu jednodávkovou nádobku.2. Podržte ji ve svislé poloze (uzávěrem nahoru) a uzávěr odtrhněte.3. Zlehka stáhněte spodní víčko dolů, aby se vytvořila kapsa. Otočte

jednodávkovou ampulku dnem vzhůru a stiskem uvolněte do oka jednu kapku. Několikrát zamrkejte.

Nepoužívejte znova jednodávkovou nádobku, i kdyby v ní zůstalo trochu roztoku.

Jestliže jste použil(a) více Cellufluidu než jste měl(a), nijak Vám to neublíží. Máte-li nějaké obavy, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Cellufluid, pak, jakmile si vzpomenete, kápnětedo každého oka, které potřebuje léčit, jednu kapku a pak pokračujte v obvyklé činnosti. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku,zeptejte se svéholékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Cellufluid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Časté nežádoucí účinky (výskyt u 1 až 10 pacientů z každých 100) jsou:Podráždění oka

Méně časté nežádoucí účinky (výskyt u 1 až 10 pacientů z každých 1000) jsou:Bolest/bodání v oku, rozmazané vidění, zvýšená vlhkost a zčervenání oka/víčka

Jestliže se tento nežádoucí účinek vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnetejakýchkoli nežádoucích účinků, který nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK CELLUFLUID UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Cellufluid nepoužívejte po uplynutí data použitelnosti, jež je uvedené na štítku jednodávkové ampulky a na vnějším obalu: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dnu uvedeného měsíce.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Cellufluid obsahuje-Léčivou látkou je carmellosum natricum 5 mg/ml-Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, roztok mléčnanu sodného 60%,, chlorid draselný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu hořečnatého a čištěná vodaMůže být přidáno malé množství hydroxidu sodného nebo kyseliny chlorovodíkové35% k úpravě pH (míra acidity nebo alkality roztoku)

Složení Cellufluidu bylo navrženo tak, aby odpovídalo Vašemu přirozenému složení slz.

Jak Cellufluid vypadá a jaká je velikost balení

Cellufluid je čirý bezbarvý až slabě žlutý roztok očních kapek v LDPE jednodávkové nádobce). Jednodávková nádobka má odtrhovací uzávěr.Jedna jednodávková nádobka obsahuje 0,4 ml roztoku očních kapek.Balení obsahuje 5, 30 nebo 90 jednodávkových nádobek.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceAllergan Pharmaceuticals IrelandCastlebar RoadWestportCounty MayoIrsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

NEOMED s.r.o.Sodomkova 6102 00 Praha 10Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.7.2010

1/4

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls181791/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cellufluidoční kapky, roztok, jednodávková nádobka

2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje 5 mg carmellosum natricum.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok v jednodávkové nádobcePopis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.

4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Náhražka slz. Léčba projevů syndromu suchého oka.

4.2

Dávkování a způsob podání

Kápněte 1-2 kapky do postiženého oka/očí 4x denně nebo podle potřeby.Před použitím zkontrolujte, zda je nádobka nedotčená. Po otevření je třeba roztok očních kapek okamžitě použít.Abyste zabránili znečištění, nesmí se špička ampulky dostat do styku s okem či jiným povrchemPokud je s Cellufluidem užíván současně i jiný oční přípravek, má být interval mezi jejich podáním nejméně 15 minut.Kapky lze používat i během nošení kontaktních čoček.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na sodnou sůl karmelózy nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dojde-li k podráždění, bolestivosti, zarudnutí a změnám vidění nebo se u pacienta stav zhorší, je třeba zvážit ukončení léčby a vypracování nového postupu.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné nejsou známé.Současné použití jiných očních přípravků (viz bod 4.2).

2/4

4.6

Těhotenství a kojení

Díky zanedbatelné celkové expozici a nedostatku farmakologické aktivity, může být Cellufluid používán v těhotenství i v době laktace.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neočekává se, že Cellufluid vyvolá rozmazané vidění. Pokud daní pacienti pocítí dočasně rozmazané vidění, nemají řídit žádné dopravní prostředky a neobsluhovat žádné stroje, dokud se jim vidění nevyjasní.

4.8

Nežádoucí účinky

Je dána frekvence výskytu nežádoucích účinků zjištěných během klinických studií.Frekvence je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10); časté ((≥ 1/100, < 1/10); méně časté ((≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné ((≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo( z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy oka

Časté: Podráždění očí

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení Cellufluidu na trh:Bolest oka, rozmazané vidění, zvýšená tvorba slz, oční hyperemie

4.9

Předávkování

Náhodné předávkování nepředstavuje žádné nebezpečí.

5

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Ostatní oftalmologika ATC kód: S01XA20Sodná sůl karmelózy nemá žádný farmakologický účinek. Sodná sůl karmelózy má vysokou viskozitu, která vede k prodloužení její retenční doby v oku.Složení Cellufluidu bylo zvoleno tak, aby napodobovalo elektrolytové složení slz.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Vzhledem k vysoké molekulární hmotnosti (cca 90 000 daltonů) není pravděpodobné, že by sodná sůl karmelózy infiltrovala do rohovky.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Žádné předklinické údaje nejsou považovány za relevantní pro klinickou bezpečnost, kromě údajů uvedených v jiných částech Souhrnu údajů o přípravku.

3/4

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid sodnýRoztok mléčnanu sodného 60%Chlorid draselnýDihydrát chloridu vápenatéhoHexahydrát chloridu hořečnatéhoHydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková 35% (k úpravě pH)Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

18 měsíců.Po prvním otevření: okamžité použití

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

6.5

Druh obalu a velikost balení

0,4 ml v bezbarvé LDPE jednodávkové nádobce

Velikosti balení: 5, 30 nebo 90 jednodávkových nádobek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci (je-li to vhodné)

Nepoužitý roztok v již otevřené nádobce znehodnoťte (nepoužívejte nádobku opakovaně k dalším aplikacím).

7

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Allergan Pharmaceuticals IrelandCastlebar RoadWestportCounty MayoIrsko

8

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/107/06-C

9

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.3. 2006/21.5.2010

4/4

10

DATUM REVIZE TEXTU

21.7.2010

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU KRABICE PRO BALENÍ 5/30/90 JEDNODÁVKOVÝCH NÁDOBEK

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CELLUFLUID, oční kapky, roztok

jednodávková nádobka

carmellosum natricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jeden ml obsahuje : carmellosum natricum 5 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

chlorid sodný, roztok mléčnanu sodného 60%,, chlorid draselný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu hořečnatého, hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková 35% (k úpravě pH, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Oční kapky, roztok 5 jednodávkových nádobek po 0,4 ml30 jednodávkových nádobek po 0,4 ml90 jednodávkových nádobek po 0,4 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Oční podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

K jednorázovému použití, otevřenou jednodávkovou nádobku po použití vyhoďte

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Allergan Pharmaceuticals IrelandCastlebar RoadWestportCo.MayoIrsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

64/107/06-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

K léčbě příznaků syndromu suchého oka (jako je bolestivost, pálení, podráždění nebo pocit suchého

oka).

1-2 kapky do postiženého oka/očí 4x denně nebo podle potřeby

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Cellufluid 5mg/ml

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

JEDNODÁVKOVÁ NÁDOBKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

CELLUFLUID, oční kapky

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

Exp:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,4 ml

6.

JINÉ