Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls233759/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

NÁZEV PŘÍPRAVKU

C E L A S K O N tablety 250 mg

2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Acidum ascorbicum (Vitamin C) 250 mg v 1 tabletě

3

LÉKOVÁ FORMA

TabletyPopis přípravku: Mramorované oranžovo-bílé tablety s půlící rýhou o průměru 9 mm.

4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikaceCelaskon tablety 250 mg se podává u dospělých a u dětí k prevenci nebo terapii stavů nedostatku kyseliny askorbové v organizmu, zejména v období zvýšených nároků (v dětství při růstu, v těhotenství, při laktaci, při namáhavé práci, sportu, infekčních nemocech, v rekonvalescenci, při jednostranné stravě, ve stáří, u kuřáků apod.). V kombinaci s jinými antioxidanty je podáván k omezení škodlivého vlivu volných radikálů (antioxidační působení).

4.2. Dávkování a způsob podáníDospělí a děti starší než 6 let užívají ke krytí zvýšené potřeby kyseliny askorbové v organizmu po přechodnou dobu 200-500 mg vitaminu C denně, při jejím nedostatku 500-1000 mg vitaminu C denně.Dětem ve věku 3-6 let se může krátkodobě podat 100-200 mg vitaminu C denně.Dětem do 3 let smí být vitamin C podán jen na doporučení lékaře a v dávkách jím stanovených. Rovněž o době pravidelného podávání, zvláště pokud přesahuje 1 týden, by měl rozhodnout lékař.

4.3. KontraindikaceCelaskon se neužívá při přecitlivělosti na kyselinu askorbovou nebo některou jinou složku přípravků.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíOpatrnosti je třeba u pacientů s hyperoxalémií a tvorbou oxalátových ledvinných kamenů (při vysokých dávkách kyseliny askorbové dochází k hyperoxalémii).Pro přesnější dávkování vitaminu C dětem může být vhodnější použití Celaskon tablety 100 mg.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceSoučasné podání kyseliny askorbové u pacientů léčených deferoxaminem zvyšuje tkáňovou toxicitu železa, zvláště v srdci, potřebnou perorální dávku kyseliny askorbové je třeba proto podat až 1-2 hodiny po začátku infuze, když bylo dosaženo potřebné koncentrace deferoxaminu.Perorální kontraceptiva snižují využití vitaminu C, jeho rutinní užívání však není doporučováno.Kyselina askorbová ve vyšších dávkách může snížit pH moči a může tak zvýšit tubulární reabsorpci kyselých léčiv a snížit reabsorpci alkalických léčiv.Kyselina askorbová ve vyšších dávkách může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, zejména stanovení glukózy v moči a test na okultní krvácení ve stolici (několik dní před testy je nutno vitamin C vysadit).

4.6. Těhotenství a kojeníPřechodné užívání Celaskonu v době těhotenství je vhodné pro nedostatek kyseliny askorbové při zvýšených nárocích organizmu. Kyselina askorbová prochází placentární bariérou a vylučuje se do mateřského mléka. Vysoké dávky kyseliny askorbové užívané v těhotenství mohou vést u novorozenců k její zvýšené potřebě až projevům nedostatku.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNení.

4.8. Nežádoucí účinkyU alergických jedinců může ojediněle dojít k ekzémům, kopřivce nebo i k astmatickému záchvatu.U pacientů s hyperoxalémií dochází k tvorbě ledvinných kamenů

4.9. PředávkováníPři dávkách kyseliny askorbové nad 1000 mg dochází k iritaci ezofageální a žaludeční sliznice s nauzeou, event. zvracením; k exantému, bolestem hlavy, celkové slabosti, nespavosti, průjmu, glykosurii. Přebytečné množství kyseliny askorbové se rychle vyloučí močí.

5

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINAVitaminum

5.1. Farmakodynamické vlastnostiFunkce kyseliny askorbové v organizmu je mnohostranná. Kyselina askorbová je důležitá pro aktivitu řady enzymů, udržuje určitý redoxpotenciál a rovnováhu mezi některými enzymatickými skupinami. Má velký význam především pro růst a udržování zdravých kostí, zubů, dásní, vazů a krevních cév, dále pro tvorbu některých přenašečů nervových vzruchů, hormonů nadledvin, pro reakci imunitního systému na infekce, pro hojení ran a pro absorpci železa z potravy.Mírný deficit se projevuje slabostí, celkovou únavou a bolestí, otoky dásní a krvácením z nosu, závažnější deficit způsobuje kurděje a anémii.Denní potřeba kyseliny askorbové pro dospělé je 100 mg, při stresu organizmu (hojení ran, infekce, kouření apod.) je potřeba kyseliny askorbové až několikanásobná.Denní potřeba podávání kyseliny askorbové dětem odpovídá věku dítěte, jeho zdravotnímu stavu a životosprávě.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiKyselina askorbová se snadno absorbuje z gastrointestinálního traktu a je rozsáhle distribuována do tkání. Reverzibilně se oxiduje na dehydroaskorbovou kyselinu. Částečně je metabolizována na látky, které se vylučují močí. Množství absorbované kyseliny askorbové, které přesahuje potřeby organizmu, se rychle vylučuje do moči. Kyselina askorbová prochází placentární bariérou a vylučuje se do mateřského mléka.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Bezpečnost přípravku byla ověřena jeho dlouhodobým používáním.

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)Maydis amylum, Maydis amylum praegellatum, Dinatrii edetas dihydricus, Talcum. Natrii stearylofumaras, Cellulosum microcristallinum, Carboxymethylamylum natricum, Flavum lacca aluminiaca Sunset Yellow

6.2. InkompatibilityNejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti2 roky

6.4. UchováváníPři teplotě do 25

oC v původním vnitřním obalu, vnitřní obal uchovávat v krabičce.

6.5. Druh obaluDruh obalu: Transparentní lahvička z hnědého skla s bílým HDPE šroubovacím uzávěrem opatřeným desikantem a pojistným proužkem, krabička.

Velikost balení: 30 a 100 tablet

6.6. Návod pro použitíPro perorální užití, nejlépe před jídlem, dostatečně zapít.

7

DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

8

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/671/69-B/C

9

DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.9.1969/

19.3.2008

10

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

29.12.2010