Varianty

Příbalový létak CELASKON TABLETY 100 MG

Text příbalového letáku - pro volně prodejný lék

Informace pro použití, čtěte pozorně

CELASKON tablety 100 mg

(Acidum ascorbicum)

tablety

Držitel registračního rozhodnutí / Výrobce

Zentiva a. s. Praha, Česká republika

Složení

Léčivá látka: Acidum ascorbicum (Vitamin C) 100 mg v 1 tabletě

Pomocné látky: kukuřičný škrob, předželatinovaný kukuřičný škrob, dihydrát edetanu disodného, mastek, sodná sůl stearylfumarátu, mikrokrystalická celulóza, hlinitý lak oranžové žluti

Co obsahuje Celaskon tablety 100 mg

Celaskon 100 obsahuje v jedné tabletě 100 mg vitaminu C a dále pomocné látky, které umožňují přípravu tablet.

Jaký je význam vitaminů pro člověka

Vitaminy jsou složité látky nezbytně nutné pro mnohé funkce v organizmu. Ten není schopen si je sám tvořit, proto se musí přijímat v potravě.

Jaké jsou účinky vitaminu C na organizmus_

Vitamin C patří mezi vitaminy rozpustné ve vodě, jeho úloha v organizmu je mnohostranná. Umožňuje činnost různých enzymů v organizmu, je součástí antioxidačního systému. Je důležitý pro růst a udržování zdravých kostí, zubů, dásní, vaziva a krevních cév, pro tvorbu některých látek účastnících se přenosu nervových vzruchů mezi nervovými buňkami, pro tvorbu hormonů nadledvin, pro vstřebávání železa z potravy, je rovněž nutný pro normální imunitní odpověď na infekci a pro hojení ran.

Jak se projevuje nedostatek vitaminu C v organizmu

Mírnější nedostatek se projevuje slabostí, celkovou únavou a bolestí, otoky dásní a krvácením z nosu. Závažnější nedostatek způsobuje kurděje a anémii.

Kdy je potřebné užívat Celaskon tablety 100 mg

Pestrá strava, hlavně čerstvé ovoce a zelenina, obvykle obsahuje dostatečné množství vitaminu C. Zvýšená potřeba vitaminu C je u těhotných a kojících žen, u dětí při růstu, při nadměrné fyzické a duševní zátěži, v rekonvalescenci po infekčních nemocech, po těžkých úrazech, popáleninách, rozsáhlých operacích, při pobytu v extrémně nízkých teplotách, u obyvatel velkých měst, u kuřáků (až trojnásobná potřeba ve srovnání s nekuřáky), u alkoholiků, při nedostatečné nebo jednostranné výživě zejména u starých lidí.

Kdy se Celaskon tablety 100 mg nedoporučuje užívat

Celaskon tablety 100 mg se neužívá při přecitlivělosti na vitamin C nebo některou jinou složku přípravku a u pacientů se sklonem k tvorbě oxalátových ledvinových kamenů.

Jaké jsou nežádoucí účinky při užívání Celaskon tablety 100 mg

Při doporučeném dávkování je Celaskon tablety 100 mg velmi dobře snášen, protože množství vitaminu C, které přesahuje potřeby organizmu, se vyloučí rychle do moče. Při dávkách vyšších než 1 g vitaminu C denně (10 tablet Celaskon tablety 100 mg) může dojít k podráždění žaludeční sliznice, nevolnosti, zvracení, celkové slabosti, průjmům a k tvorbě ledvinových kamenů (bolesti v zádech). U alergických osob se mohou zcela ojediněle objevit ekzémy, kopřivka nebo i astmatický záchvat.

Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

Vysoké dávky vitaminu C užívané v těhotenství mohou vést u novorozenců k jeho zvýšené potřebě až k projevům jeho nedostatku.

Jak Celaskon tablety 100 mg ovlivňuje užívání jiných léků

Při doporučeném dávkování u stavů nedostatku vitaminu C nebo jeho zvýšené potřeby nedochází k ovlivnění účinku jiných léků. O vhodnosti užívání Celaskon tablety 100 mg

současně s volně prodejnými přípravky, které obsahují rovněž vitamin C, se poraďte s lékařem.

O užívání vitaminu C v dávkách vyšších než 1 g informujte lékaře při předepisování jiných léků.

Vitamin C ve vyšších dávkách může ovlivnit správnost výsledků některých laboratorních testů, zejména stanovení glukózy v moči, test na okultní krvácení ve stolici aj. Poraďte se s lékařem, jak dlouho před laboratorními testy je nutno dávkování vitaminu C snížit nebo jej zcela vysadit.

Dávkování a způsob použití Celaskon tablety 100 mg

Při nedostatku vitaminu C v organizmu dospělí a děti starší než 6 let obvykle užívají 5 - 10 tablet Celaskonu tablety 100 mg denně, ke krytí zvýšené potřeby po přechodnou dobu 2 - 5 tablet Celaskonu tablety 100 mg denně. Dětem ve věku 3 - 6 let se podávají 1 - 2 tablety Celaskonu tablety 100 mg denně. Dávkování u dětí mladších než 3 roky určuje lékař.

Pro dobré zužitkování v organizmu je vhodnější užívat celkovou denní dávku rozděleně do několika dílčích dávek za den než celou najednou.

Jak dlouho se má užívat Celaskon tablety 100 mg

Celaskon tablety 100 mg se má užívat pouze v období nedostatku vitaminu C v organizmu nebo při jeho zvýšené potřebě. O potřebnosti užívání Celaskonu tablety 100 mg, vhodném dávkování a délce užívání se poraďte s lékařem.

Upozornění

Při dávkování vyšším než 10 tablet denně, zejména dlouhodobějším, může dojít ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků. Při jednorázovém předávkování nebo náhodném požití více tablet dítětem může dojít k nevolnosti až zvracení, přebytečné množství vitaminu C se vyloučí močí.

Uchovávání

Při teplotě do 25^oC v původním vnitřním obalu, vnitřní obal uchovávat v krabičce.

Přípravek je tak chráněný před světlem a vzdušnou vlhkostí.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení

40 tablet

Datum poslední revize

19.3.2008

Strana 1 (celkem 3)

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1 NÁZEV PŘÍPRAVKU

C E L A S K O N tablety 100 mg

2 SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Acidum ascorbicum (Vitamin C) 100 mg v 1 tabletě

3 LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Popis přípravku: mramorované oranžovo-bílé až oranžovo- téměř bílé ploché tablety s půlící rýhou o průměru 7 mm

4 KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Celaskon tablety 100 mg se podává u dospělých a u dětí k prevenci nebo terapii stavů nedostatku kyseliny askorbové v organizmu, zejména v období zvýšených nároků (v dětství při růstu, v těhotenství, při laktaci, při namáhavé práci, sportu, infekčních nemocech, v rekonvalescenci, při jednostranné stravě, ve stáří, u kuřáků apod.). V kombinaci s jinými antioxidanty je podáván k omezení škodlivého vlivu volných radikálů (antioxidační působení).

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti starší než 6 let užívají ke krytí zvýšené potřeby kyseliny askorbové v organizmu po přechodnou dobu 200-500 mg vitaminu C denně, při jejím nedostatku 500-1000 mg vitaminu C denně.

Dětem ve věku 3-6 let se může krátkodobě podat 100-200 mg vitaminu C denně.

Dětem do 3 let smí být vitamin C podán jen na doporučení lékaře a v dávkách jím stanovených. Rovněž o době pravidelného podávání, zvláště pokud přesahuje 1 týden, by měl rozhodnout lékař.

4.3. Kontraindikace

Celaskon se neužívá při přecitlivělosti na kyselinu askorbovou nebo některou jinou složku přípravků.

4.4. Speciální upozornění

Opatrnosti je třeba u pacientů s hyperoxalémií a tvorbou oxalátových renálních kamenů (při vysokých dávkách kyseliny askorbové dochází k hyperoxalémii).

4.5. Interakce

Současné podání kyseliny askorbové u pacientů léčených deferoxaminem zvyšuje tkáňovou toxicitu železa, zvláště v srdci, potřebnou perorální dávku kyseliny askorbové je třeba proto podat až 1-2 hodiny po začátku infuze, když bylo dosaženo potřebné koncentrace deferoxaminu.

Perorální kontraceptiva snižují využití vitaminu C, jeho rutinní užívání však není doporučováno.

Kyselina askorbová ve vyšších dávkách může snížit pH moči a může tak zvýšit tubulární reabsorpci kyselých léčiv a snížit reabsorpci alkalických léčiv.

Kyselina askorbová ve vyšších dávkách může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, zejména stanovení glukózy v moči a test na okultní krvácení ve stolici (několik dní před testy je nutno vitamin C vysadit).

4.6. Těhotenství a laktace

Přechodné užívání Celaskonu v době těhotenství je vhodné pro nedostatek kyseliny askorbové při zvýšených nárocích organizmu. Kyselina askorbová prochází placentární bariérou a vylučuje se do mateřského mléka. Vysoké dávky užívané v těhotenství mohou vést u novorozenců ke zvýšené potřebě až projevům nedostatku.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Není.

4.8. Nežádoucí účinky

U alergických jedinců může ojediněle dojít k ekzémům, kopřivce nebo i k astmatickému záchvatu.

U pacientů s hyperoxalémií dochází k tvorbě ledvinných kamenů

4.9. Předávkování

Při dávkách kyseliny askorbové nad 1000 mg dochází k iritaci ezofageální a žaludeční sliznice s nauzeou, event. zvracením; k exantému, bolestem hlavy, celkové slabosti, nespavosti, průjmu, glykosurii. Přebytečné množství kyseliny askorbové se rychle vyloučí močí.

5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA

Vitaminum

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Funkce kyseliny askorbové v organizmu je mnohostranná. Kyselina askorbová je důležitá pro aktivitu řady enzymů, udržuje určitý redoxpotenciál a rovnováhu mezi některými enzymatickými skupinami. Má velký význam především pro růst a udržování zdravých kostí, zubů, dásní, vazů a krevních cév, dále pro tvorbu některých přenašečů nervových vzruchů, hormonů nadledvin, pro reakci imunitního systému na infekce, pro hojení ran a pro absorpci železa z potravy.

Mírný deficit se projevuje slabostí, celkovou únavou a bolestí, otoky dásní a krvácením z nosu, závažnější deficit způsobuje kurděje a anémii.

Denní potřeba kyseliny askorbové pro dospělé je 100 mg, při stresu organizmu (hojení ran, infekce, kouření apod.) je potřeba kyseliny askorbové až několikanásobná.

Denní potřeba podávání kyseliny askorbové dětem odpovídá věku dítěte, jeho zdravotnímu stavu a životosprávě.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina askorbová se snadno absorbuje z gastrointestinálního traktu a je rozsáhle distribuována do tkání. Reverzibilně se oxiduje na dehydroaskorbovou kyselinu. Částečně je metabolizována na látky, které se vylučují močí. Množství absorbované kyseliny askorbové, které přesahuje potřeby organizmu, se rychle vylučuje do moči. Kyselina askorbová prochází placentární bariérou a vylučuje se do mateřského mléka.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.

6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Maydis amylum, Maydis amylum praegellatum, Dinatrii edetas dihydricus, Talcum. Natrii stearylofumaras, Cellulosum microcristallinum, Flavum lacca aluminiaca, Sunset Yellow

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Skladování

Při teplotě do 25 ^oC v původním vnitřním obalu, vnitřní obal uchovávat v krabičce.

6.5. Druh obalu

Druh obalu: Lahvička z hnědého skla s bílým šroubovacím uzávěrem opatřeným pojistnou vložkou a pojistným proužkem, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

Velikost balení: 40 tablet

6.6. Návod pro použití

Pro perorální užití, nejlépe před jídlem, dostatečně zapít.

7 DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Zentiva a.s., Praha, Česká republika

8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/671/69-A/C

9 DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.9.1969 /19.3.2008

10 DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

19.3.2008

Strana 1 (celkem 3)