1

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls90391/2010

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

CELASKON LONG EFFECT

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Acidum ascorbicum 500 mg v jedné tobolce.

3.LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Popis přípravku: tvrdé želatinové tobolky velikosti 0 s neprůhledným oranžovým víčkem a průhledným oranžovým tělem, které obsahují bílé až krémové peletky.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikacePřípravek je určen k prevenci a léčbě nedostatku vitaminu C v organismu. Užívá se na posílení odolnosti organismu při infekčních onemocněních jako chřipka a nachlazení, kdy užívaní vitamínu zmírňuje a zkracuje symptomy chřipky a nachlazení.

Dále se užívá při stavech zvýšené potřeby vitamínu C-gravidita, laktace, v době intenzivního růstu, u starších osob, u sportovců, při nadměrné fyzické a duševní práci, stavy po těžkých úrazech, popáleninách a rozsáhlých operacích. Zvýšená potřeba je též u kuřáků. Užívá se jako doplňková léčba infekcí, zvláště respiračních, dále jako podpůrný prostředek při zdlouhavém hojení ran a zlomenin, při dekubitálních a trofických defektech.

4.2 Dávkování a způsob podání

Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se používají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 3 let.

4.3 Kontraindikace

Přípravek nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí na kyselinu askorbovou nebo kteroukoliv složku přípravku. Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů s poruchou metabolismu železa (hemosideróza, hemochromatóza) a u pacientů s oxalátovými ledvinnými kameny.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Vitamin C může ve vyšších dávkách ovlivnit správnost výsledků některých laboratorních testů, zejména stanovení glukózy v moči a test na okultní krvácení ve stolici.

Pacienti s vzácnou dědičnou poruchou snášenlivosti fruktózy, malabsorpci glukózo-galaktózy nebo deficitem sacharózo-isomaltázy by neměli užívat tento přípravek.

Přípravek není určen pro děti do 3 let vzhledem k lékové formě.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

2

Při současném podávání zvyšuje kyselina askorbová resorpci železa, V penicilinu a etinylestradiolu. Kyselina acetylsalicylová může snižovat hladinu vitaminu C v krvi a vitamin C může zvyšovat renální reabsorpci salicylátů. Při vysokých dávkách může ovlivnit účinnost antikoagulační terapie, ovlivňuje resorpci vitamínu B12.

Zvyšuje vylučování oxalátů močí a tím riziko vzniku oxalátových kamenů v moči.

4.6 Těhotenství a kojení

V období těhotenství a laktace je zvýšená potřeba vitaminu C, proto mohou těhotné a kojící ženy přípravek používat,obvykle jednu tabletu denně. Léčivá látka přechází placentární barierou a do mateřského mléka. Při podávání vysokých dávek kyseliny askorbové během gravidity byly paradoxně pozorovány příznaky avitaminózy u některých novorozenců. Je proto nutné dodržovat doporučené dávkování.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou.

4.8 Nežádoucí účinky

Při doporučeném dávkování je přípravek velmi dobře snášen. Nežádoucí účinky rozdělené do tříd dle orgánových systémů MedDRA s uvedením frekvence jejich výskytu (velmi vzácné méně než 0,01%; vzácné 0,01-0,1%, méně časté 0,1-1%) jsou uvedeny v následujícím přehledu:

Orgánový systém dle MedDRA

Frekvence

výskytu

nežádoucích účinku

Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému

méně časté

- ekzém- urtikárie

Poruchy

gastrointestinálního

systému*

méně časté

- nauzea- zvracení- průjem

Celkové a jinde nezařazené poruchy* vzácné

- pocit slabosti

Poruchy

krve

a

lymfatického

systému**

velmi vzácné

- hemolytická anemie

vzácné

- oxalátové

močové

kameny

Poruchy ledvin a močových cest**

velmi vzácné

- selhání ledvin

* při vyšších dávkách (několik gramů denně)

** při velmi vysokých dávkách

4.9 Předávkování

Přípravek je velmi dobře tolerován. Příjem velmi vysokých (gramových ) dávek vitamínu C denně, způsobí nespecifické gastrointestinální obtíže ( nauzea, zvracení, průjem ). Velmi vzácně ( při požití megadávek ) se může vyskytnout hemolytická anemie, oxalátové močové kameny a selhání ledvin. Specifická terapie není známa. Léčba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitaminy, kyselina askorbová

ATC kód:A11GA01

3

Mechanismus účinku vitaminu C v organismus není ještě dostatečně znám. Jde o látku s velmi mocnými redukčními vlastnostmi.Významně zasahuje do metabolismu pojivové tkáně, zvláště při syntéze kolagenu. Hraje velmi důležitou roli v odpovědi organismu na stres a v prevenci proti infekci ( je důležitý pro normální funkci T-lymfocytů, pro fagocytární aktivitu leukocytů, ochraňuje endotelové buňky proti apoptóze indukované cytokiny a mediátory zánětu ). Je nezbytný pro přeměnu dopaminu na noradrenalin, je kofaktorem enzymu cholesterol-7–alfa hydroxylázy ( nutný pro metabolismuscholesterolu ), zvyšuje resorpci železa z gastrointestinálního traktu, podílí se na syntéze karnitinu a neuroendokrinních peptidů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina askorbová se po perorálním podání dobře vstřebává z trávicího traktu a proniká do všech tkání. U přípravku Celaskon Long Effect dochází k postupnému uvolňování kyseliny askorbové v průběhu 8-12 hodin po perorálním podání. Tobolka Celaskon Long Effect je naplněna peletkami. Po požití tobolky dojde k jejímu rychlému rozpadu a tím k uvolnění a rovnoměrnému rozptýlení jednotlivých peletekv gastrointestinálním traktu. Z každé peletky se pak kyselina askorbová uvolňuje postupně, takže nedochází k neúměrnému zvýšení její koncentrace v místě ani času.

Kyselina askorbová se v organismu oxiduje na kyselinu dehydroaskorbovou. Vylučování metabolitů kyseliny askorbové se děje převážně ledvinami. Při vysokých dávkách se z gastrointestinálního traktu vstřebává pouze určité množství kyseliny askorbové a zbytek se vylučuje nemetabolizován stolicí. Kyselina askorbová prochází placentární membránou a distribuuje se do mateřského mléka.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Žádné zvláštní údaje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Zrněný cukr (obsahuje sacharosu a kukuřičný škrob), šelak, kyselina vinná, mastek, želatina, oranžová žluť, oxid titaničitý.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Průhledný PVC/PVDC/Al blistr s 10 tobolkami, krabička.

Velikost balení:

10 tobolek (1 blistr v krabičce)

30 tobolek (3 blistry v krabičce)

40 tobolek (4 blistry v krabičce)

4

60 tobolek (6 blistrů v krabičce)

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním ( a k jeho likvidaci )

K perorálnímu podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA, k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

86/179/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.5.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

7.5.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním acidum ascorbicum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 500mg Acidum ascorbicum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharosu a oranžovou žluť.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 tobolek 30 tobolek 40 tobolek 60 tobolek 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vzdušnou vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA, k.s., Praha, Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

86/179/06-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dospělí, dospívající a děti od 3 let užívají obvykle 1 tobolku denně.

Vzhledem k lékové formě tento přípravek není vhodný pro děti do 3 let. Písemná informace pro uživatele je přiložena. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

CELASKON long effect

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním acidum ascorbicum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo ZENTIVA 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

5.

JINÉ