Varianty

Příbalový létak CELASKON 500 MG MANDARINKA

Příbalová informace - Vp

CELASKON 500 MG MANDARINKA

(acidum ascorbicum)

šumivé tablety

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, obsahuje pro Vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu.

Přípravek užívejte pečlivě podle návodu.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Co je přípravek CELASKON 500 MG MANDARINKA a k čemu se používá?

Přípravek CELASKON 500 MG MANDARINKA se užívá na posílení odolnosti organizmu při infekčních onemocněních jako je chřipka a nachlazení.

Užívaní CELASKON 500 MG MANDARINKA zmírňuje a zkracuje příznaky chřipky a nachlazení..

CELASKON 500 MG MANDARINKA posiluje imunitní systém, snižuje možnost onemocnění nachlazením

CELASKON 500 MG MANDARINKA pokrývá zvýšenou potřebu vitamínu C v organismu ve stresových situacích.

Přípravek CELASKON 500 MG MANDARINKA obsahuje vitamin C, který je důležitý pro růst a udržování zdravých kostí, zubů, dásní, vaziva a cév, pro tvorbu látek účastnících se přenosu nervových vzruchů, pro tvorbu hormonů, pro vstřebávání železa z potravy, pro normální imunitní odpověď na infekci a pro hojení ran.

Lidský organismus si vitamín C neumí sám vytvořit, proto je nezbytné jej do organismu dodávat.

CELASKON 500 MG MANDARINKA se dále užívá při stavech zvýšené potřeby vitamínu C, v těhotenství, při kojení, v době intenzivního růstu, u starších osob, u sportovců, při nadměrné fyzické a duševní práci, po těžkých úrazech, při popáleninách a rozsáhlých operacích. Zvýšená potřeba je též u kuřáků. Užívá se jako doplňková léčba infekcí, zvláště dýchacího ústrojí, dále jako podpůrný prostředek při zdlouhavém hojení ran a zlomenin.

Co obsahuje přípravek CELASKON 500 MG MANDARINKA?

Přípravek obsahuje léčivou látku - acidum ascorbicum (kyselinu askorbovou) 500 mg v 1 šumivé tabletě.

Dále obsahuje pomocné látky: kyselinu citronovou, sorbitol, hydrogenuhličitan sodný, laktosu, draselnou sůl acesulfamu, kyselinu fumarovou, mandarínkové aroma v prášku.

Jak se přípravek CELASKON 500 MG MANDARINKA používá?

Obvykle se podává jedna tableta denně.

Při léčbě hypovitaminózy C (nedostatek vitaminu C) se používají dávky vyšší až 2000 mg denně, podle doporučení lékaře.

Tabletu nechte rozpustit asi ve 150 ml vody, vypijte.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat přípravek CELASKON 500 MG MANDARINKA?

Neužívejte přípravek CELASKON 500 MG MANDARINKA:

• pokud jste přecitlivělý(á) na kyselinu askorbovou nebo kteroukoliv složku přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku CELASKON 500 MG MANDARINKA je zapotřebí:

Přípravek používejte po poradě s lékařem, pokud:

• trpíte poruchou metabolismu železa (hemosideroza, hemochromatoza),

• máte oxalátové ledvinové kameny,

• trpíte nesnášenlivostí některých cukrů

Při dodržení doporučeného dávkování je přípravek

vhodný pro diabetiky.

Tento přípravek není vzhledem k obsahu hydrogenuhličitanu sodného vhodný pro děti do 3 let.

Vitamin C může ve vyšších dávkách ovlivnit správnost výsledků některých laboratorních testů, zejména stanovení glukózy v moči a test na okultní krvácení ve stolici. Proto budete-li podstupovat některý z uvedených testů, informujte lékaře, že užíváte CELASKON 500 MG MANDARINKA.

Jste těhotná nebo kojící žena?

Lékař by měl být informován o kojení a těhotenství (i předpokládaném).

V období těhotenství a kojení je zvýšená potřeba vitaminu C, proto mohou těhotné a kojící ženy přípravek používat, obvykle jednu tabletu denně. Léčivá látka přechází placentární barierou a do mateřského mléka.

Řídíte nebo obsluhujete stroje?

Přípravek neovlivňuje pozornost.

Užíváte jiné léčivé přípravky?

Při současném podávání zvyšuje kyselina askorbová vstřebávání železa, V-penicilinu a ethinylestradiolu (ženského pohlavního hormonu, který bývá často součástí přípravků pro hormonální antikoncepci). Kyselina acetylsalicylová může snižovat hladinu vitaminu C v krvi a vitamin C může zvyšovat zpětné vstřebávání salicylátů v ledvinách. Při vysokých dávkách může ovlivnit účinnost léků proti srážlivosti krve, ovlivňuje resorpci vitamínu B12 .

Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, poraďte se o užívání přípravku CELASKON 500 MG MANDARINKA s lékařem.

Užili jste více než doporučenou dávku přípravku CELASKON 500 MG MANDARINKA než jste měli?

Příjem vyšších než doporučených dávek může zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Specifická terapie není známa, lze léčit pouze příznaky.

Zapomněli jste užít doporučenou dávku přípravku CELASKON 500 MG MANDARINKA než jste měli?

Užijte další dávku přípravku jakmile si vzpomenete.

Neužívejte dvojnásobnou dávku.

Jaké jsou možné nežádoucí účinky přípravku CELASKON 500 MG MANDARINKA?

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CELASKON 500 MG MANDARINKA nežádoucí účinky.

Při doporučeném dávkování je přípravek velmi dobře snášen. K méně častým nežádoucím účinkům patří alergické příznaky (ekzém, kopřivka). Při vyšších dávkách (několik gramů denně) se mohou objevit zažívací potíže-nutkaní na zvracení a, zvracení, průjem a vzácně pocit slabosti.. Při velmi vysokých dávkách, zcela vzácně se může vyskytnout oxalátové močové kameny a velmi vzácně hemolytická anémie (chudokrevnost způsobená zvýšeným rozpadem červených krvinek), selhání ledvin. Jestliže zaznamenáte tyto nebo jiné nežádoucí účinky, který nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jak doporučujeme uchovávat přípravek CELASKON 500 MG MANDARINKA?

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Neužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti (údaj „exspirace“ je obsažen na obale přípravku).

Balení obsahuje 10, 20 nebo 30 šumivých tablet.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 26.7.2006

(logo Zentiva)

Název a adresa držitele rozhodnutí o registraci / výrobce:

Zentiva a.s., Hlohovec, Slovenská republika

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CELASKON 500 mg MANDARINKA

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka : Acidum ascorbicum 500 mg v 1 šumivé tabletě.

Pomocné látky : laktosa, sorbitol. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Šumivé tablety.

Popis přípravku: bílé až téměř bílé, mramorované, kulaté, hladké, hygroskopické tablety mandarínkové chuti;

Vzhled roztoku: bezbarvý, téměř čirý roztok mandarínkové chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek je určen k prevenci a léčbě nedostatku vitaminu C v organismu. Užívá se na posílení odolnosti organizmu při infekčních onemocněních jako chřipka a nachlazení, kdy užívaní vitamínu zmírňuje a zkracuje symptomy chřipky a nachlazení.

Dále se užívá při stavech zvýšené potřeby vitamínu C-gravidita, laktace, v době intenzivního růstu, u starších osob, u sportovců, při nadměrné fyzické a duševní práci, stavy po těžkých úrazech, popáleninách a rozsáhlých operacích. Zvýšená potřeba je též u kuřáků. Užívá se jako doplňková léčba infekcí, zvláště respiračních, dále jako podpůrný prostředek při zdlouhavém hojení ran a zlomenin, při dekubitálních a trofických defektech.

4.2. Dávkování a způsob podávání

Obvykle jedna tableta denně. V terapii hypovitaminózy se používají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 3 let.

4.3. Kontraindikace

Přípravek nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí na kyselinu askorbovou nebo kteroukoliv složku přípravku. Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů s poruchou metabolismu železa (hemosideroza, hemochromatoza ) a u pacientů s oxalátovými ledvinnými kameny.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Vitamin C může ve vyšších dávkách ovlivnit správnost výsledků některých laboratorních testů, zejména stanovení glukózy v moči a test na okultní krvácení ve stolici.

Pacienti se vzácnou dědiční poruchou snášenlivosti galaktózy - deficiencie Lapp laktázy, malabsorpci glukózy-galaktózy nebo se vzácnou dědiční poruchou snášenlivosti fruktózy by neměli užívat tento přípravek.

Tato léková forma není vhodná pro děti do 3 let (vzhledem k obsahu hydrogenuhličitanu sodného ).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání zvyšuje kyselina askorbová resorpci železa, V penicilinu a etinylestradiolu. Kyselina acetylsalicylová může snižovat hladinu vitaminu C v krvi a vitamin C může zvyšovat renální reabsorpci salicylátů. Při vysokých dávkách může ovlivnit účinnost antikoagulační terapie, ovlivňuje resorpci vitamínu B12 .

Zvyšuje vylučování oxalátů močí a tím riziko vzniku oxalátových kamenů v moči.

4.6. Těhotenství a kojení

V období těhotenství a laktace je zvýšená potřeba vitaminu C, proto mohou těhotné a kojící ženy přípravek používat,obvykle jednu tabletu denně. Léčivá látka přechází placentární barierou a do mateřského mléka. Při podávání vysokých dávek kyseliny askorbové během gravidity byly paradoxně pozorovány příznaky avitaminózy u některých novorozenců. Je proto nutné dodržovat doporučené dávkování.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou.

4.8. Nežádoucí účinky

Při doporučeném dávkování je přípravek velmi dobře snášen. Nežádoucí účinky rozdělené do tříd dle orgánových systémů MedDRA s uvedením frekvence jejich výskytu (velmi vzácné: méně než 0,01%; vzácné 0,01-0,1%, méně časté 0,1-1%) jsou uvedeny v následujícím přehledu:

* při vyšších dávkách (několik gramů denně)

** při velmi vysokých dávkách

4.9. Předávkování

Přípravek je velmi dobře tolerován. Příjem velmi vysokých (gramových ) dávek vitamínu C denně, způsobí nespecifické gastrointestinální obtíže ( nauzea, zvracení, průjem ). Velmi vzácně ( při požití megadávek ) se může vyskytnout hemolytická anemie, oxalátové močové kameny a selhání ledvin. Specifická terapie není známa. Léčba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:vitaminy, kyselina askorbová

ATC kód:A11GA01

Mechanismus účinku vitaminu C v organismus není ještě dostatečně znám. Jde o látku s velmi mocnými redukčními vlastnostmi.Významně zasahuje do metabolismu pojivové tkáně, zvláště při syntéze kolagenu. Hraje velmi důležitou roli v odpovědi organismu na stres a v prevenci proti infekci ( je důležitý pro normální funkci T-lymfocytů, pro fagocytární aktivitu leukocytů, ochraňuje endotelové buňky proti apoptóze indukované cytokiny a mediátory zánětu ). Je nezbytný pro přeměnu dopaminu na noradrenalin, je kofaktorem enzymu cholesterol-7-alfa hydroxylázy ( nutný pro metabolismus cholesterolu ), zvyšuje resorpci železa z gastrointestinálního traktu, podílí se na syntéze karnitinu a neuroendokrinních peptidů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina askorbová se po perorálním podání dobře vstřebává z trávicího traktu a proniká do všech tkání. Gastrointestinální resorpce je rychlá a předpokládá se, že jde o aktivní proces, vstřebané množství závisí na dávce. Maximálních koncentrací v séru je dosaženu během 2-3 hodin. Kyselina askorbová se v organismu oxiduje na kyselinu dehydroaskorbovou. Vylučování metabolitů kyseliny askorbové se děje převážně ledvinami. Při vysokých dávkách se z gastrointestinálního traktu vstřebává pouze určité množství kyseliny askorbové a zbytek se vylučuje nemetabolizován stolicí. Kyselina askorbová prochází placentární membránou a distribuuje se do mateřského mléka.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Žádné zvláštní údaje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Kyselina citronová, sorbitol, hydrogenuhličitan sodný, laktosa, draselná sůl acesulfamu, kyselina fumarová, mandarinkové aroma v prášku.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známé.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Polypropylénová trubička, polyetylénový uzávěr s vysušovadlem a bezpečnostním proužkem, krabička.

Velikost balení:

10 por tbl eff

20 por tbl eff

30 por tbl eff (3 tuby po 10 por tbl eff)

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

K perorálnímu podání.

Tablety nechat rozpustit asi ve 150 ml vody, vypít.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA, a.s., Hlohovec, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

86/270/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26.7.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

26.7.2006