Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls122719/2010 a příloha k sp.zn. sukls122714/2010

Příbalová informace – informace pro uživatele

Celaskon 100 mg ochucené tablety

Acidum ascorbicum

(Vitamin C)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Celaskon 100 mg ochucené tablety musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek Celaskon 100 mg ochucené tablety a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Celaskon 100 mg ochucené tablety užívat

3.

Jak se přípravek Celaskon 100 mg ochucené tablety užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Celaskon 100 mg ochucené tablety uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK CELASKON OCHUCENÉ TABLETY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Celaskon 100 mg ochucené tablety obsahuje 100 mg vitaminu C (vitamin C je kyselina askorbová) v jedné tabletě. Celaskon 100 mg ochucené tablety se podává u dospělých a u dětí k prevenci nebo léčbě stavů spojených s nedostatkem vitaminu C v organismu, zejména v období zvýšených nároků na jeho spotřebu (v dětství při růstu, v těhotenství, při kojení, při namáhavé práci, sportu, u infekčních onemocnění, v rekonvalescenci, při jednostranné stravě, ve stáří, u kuřáků apod.). Lidský organismus si vitamín C neumí sám vytvořit, proto je potřeba jej do organismu dodávat.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CELASKON 100 MG OCHUCENÉ TABLETY UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Celaskon 100 mg ochucené tablety:

 pokud jste přecitlivělý(á) na vitamin C nebo kteroukoliv složku přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Celaskon 100 mg ochucené tablety je zapotřebí:

O užívání přípravku Celaskon 100 mg ochucené tablety se poraďte s lékařem, pokud

 trpíte poruchou látkové přeměny železa (hemosideróza, hemochromatóza),

 máte oxalátové ledvinové kameny.

Vitamin C může ve vyšších dávkách ovlivnit správnost výsledků některých laboratorních testů, zejména stanovení cukru v moči a test na krvácení ve stolici – několik dní před těmito testy je potřeba Celaskon 100 mg ochucené tablety vysadit.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Při současném podávání zvyšuje vitamin C vstřebávání železa a penicilinu. Jestliže užíváte deferoxamin (lék k odstraňování železa z organismu), penicilin nebo léky ovlivňující srážlivost krve, poraďte se o vhodnosti užívání přípravku Celaskon 100 mg ochucené tablety s lékařem.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

V období těhotenství a kojení je zvýšená potřeba vitaminu C, proto mohou těhotné a kojící ženy Celaskon 100 mg ochucené tablety přechodně užívat. Vitamín C přechází do krve plodu a do mateřského mléka. Při podávání vysokých dávek kyseliny askorbové během těhotenství byly paradoxně pozorovány příznaky avitaminózy u některých novorozenců. Nepřekračujte proto doporučené dávkování.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje pozornost.

Důležité informace o některých složkách přípravku Celaskon 100 mg ochucené tablety

Přípravek obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

Lék obsahuje barvivo E110 (oranžová žluť), které může u citlivějších jedinců způsobit alergickou reakci.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK CELASKON 100 MG OCHUCENÉ TABLETY UŽÍVÁ

Obvyklá dávka přípravku Celaskon 100 mg ochucené tablety:

 Dospělí a děti starší než 6 let užívají pro krytí zvýšené spotřeby vitaminu C 2-5 tablet

přípravku Celaskon 100 mg ochucené tablety denně, při nedostatku vitamínu C 5 - 10 tablet přípravku Celaskon 100 mg ochucené tablety denně.

 Dětem ve věku 3-6 let se podávají v období zvýšené spotřeby vitaminu C 1 – 2 tablety

přípravku Celaskon 100 mg ochucené tablety denně.

 Dětem do 3 let smí být vitamin C podán jen na doporučení lékaře a v dávkách jím

stanovených.

Tablety mohou být rozkousány, volně rozpuštěny v ústech anebo přímo spolknuty.

O pravidelném podávání, zvláště pokud přesahuje 1 týden, se poraďte s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Celaskon 100 mg ochucené tablety než jste měl(a)

Příjem vyšších než doporučených dávek může zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků (viz kapitola 4 ).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Celaskon 100 mg ochucené tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při užívání kyseliny askorbové (léčivá látka přípravku Celaskon 100 mg ochucené tablety) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu:

Méně často (možnost výskytu u 1- 10 pacientů z 1000 léčených pacientů): nutkání na zvracení*,zvracení*, průjem*, ekzém, kopřivka

Vzácně (možnost výskytu u 1 -10 pacientů z 10 000 léčených pacientů): pocit slabosti*, oxalátové močové kameny

Velmi vzácně (možnost výskytu u méně než 1 pacienta z 10 000 léčených pacientů): hemolytická anémie (chudokrevnost způsobená předčasným zánikem červených krvinek)**, selhání ledvin, astmatický záchvat***

* při vyšších dávkách (několik gramů denně)

** při velmi vysokých dávkách (desítky gramů denně)

*** u alergických jedinců

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK CELASKON 100 MG OCHUCENÉ TABLETY UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Celaskon 100 mg ochucené tablety nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v dobře uzavřeném původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Celaskon 100 mg ochucené tablety obsahuje

Léčivou látkou je kyselina askorbová.

Pomocnými látkami jsou mannitol, xylitol, mikrokrystalická celulosa, kyselina stearová, pomerančové aroma, xanthanová klovatina, aspartam (E 951), koloidní bezvodý oxid křemičitý, draselná sůl acesulfamu, hlinitý lak oranžové žluti (E 110).

Jak přípravek Celaskon 100 mg ochucené tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety Celaskon 100 mg ochucené tablety jsou mramorované oranžovo - téměř bílé čočkovité tablety o průměru 9 mm.

Velikost balení: 30, 60 a 100 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

Výrobce:

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

Zentiva, a.s., Hlohovec, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 30.6.2010

Příloha č. 3 ke sdělení sp. zn. sukls122719/2010 a příloha k sp.zn. sukls122714/2010 a sukls105183/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON 100 mg ochucené tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍAcidum ascorbicum 100 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky: aspartam, hlinitý lak oranžové žluti (E 110), aj.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Tablety. Popis přípravku: mramorované oranžovo - téměř bílé čočkovité tablety o průměru 9 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace Celaskon 100 mg ochucené tablety se podává u dospělých a u dětí k prevenci nebo terapii stavů nedostatku kyseliny askorbové v organismu, zejména v období zvýšených nároků (v dětství při růstu, v těhotenství, při laktaci, při namáhavé práci, sportu, infekčních nemocech, v rekonvalescenci, při jednostranné stravě, ve stáří, u kuřáků apod.).

4.2. Dávkování a způsob podání Dospělí a děti starší než 6 let užívají ke krytí zvýšené potřeby kyseliny askorbové v organismu po přechodnou dobu 200-500 mg vitaminu C denně, při jejím nedostatku 500-1000 mg vitaminu C denně. Dětem ve věku 3-6 let se může v období zvýšené spotřeby vitaminu C podávat 100-200 mg vitaminu C denně. Tablety mohou být rozkousány, volně rozpuštěny v ústech anebo přímo spolknuty.Dětem do 3 let smí být vitamin C podán jen na doporučení lékaře a v dávkách jím stanovených. Rovněž o době pravidelného podávání, zvláště pokud přesahuje 1 týden, by měl rozhodnout lékař.

4.3. Kontraindikace Celaskon se neužívá při přecitlivělosti na kyselinu askorbovou nebo některou jinou složku přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnosti je třeba u pacientů s hyperoxalémií a tvorbou oxalátových renálních kamenů (při vysokých dávkách kyseliny askorbové dochází k hyperoxalémii) a u pacientů s poruchou metabolismu železa (hemosideróza, hemochromatóza).

Přípravek obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.Přípravek obsahuje barvivo E110 (oranžová žluť), které může u citlivějších jedinců způsobit alergickou reakci.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceSoučasné podání kyseliny askorbové u pacientů léčených deferoxaminem zvyšuje tkáňovou toxicitu železa, zvláště v srdci, potřebnou perorální dávku kyseliny askorbové je třeba proto podat až 1-2 hodiny po začátku infuze, když bylo dosaženo potřebné koncentrace deferoxaminu.

Perorální kontraceptiva snižují využití vitaminu C, jeho rutinní užívání však není doporučováno. Kyselina askorbová může na druhou stranu zvýšit (zejména v dávkách vyšších než 1 g denně) plazmatické hladiny ethinylestradiolu a při jejím vysazení tyto hladiny zase klesají.

Při současném podávání zvyšuje kyselina askorbová resorpci V penicilinu.

Při vysokých dávkách může ovlivnit účinnost antikoagulační terapie, ovlivňuje resorpci vitamínu B12.Kyselina askorbová ve vyšších dávkách může snížit pH moči a může tak zvýšit tubulární reabsorpci kyselých léčiv a snížit reabsorpci alkalických léčiv. Kyselina askorbová neovlivňuje renální exkreci salicylátů. Kyselina acetylsalicylová může snižovat hladinu vitaminu C v krvi.Kyselina askorbová ve vyšších dávkách může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, zejména stanovení glukózy v moči a test na okultní krvácení ve stolici (několik dní před testy je nutno vitamin C vysadit).

4.6. Těhotenství a kojení Přechodné užívání Celaskonu v době těhotenství je vhodné pro nedostatek kyseliny askorbové při zvýšených nárocích organismu. Kyselina askorbová prochází placentární bariérou a vylučuje se do mateřského mléka. Vysoké dávky užívané v těhotenství mohou vést u novorozenců ke zvýšené potřebě až projevům nedostatku.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Celaskon 100 mg ochucené tablety nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinkyPři doporučeném dávkování je přípravek velmi dobře snášen. V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky kyseliny askorbové rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Orgánový systém dle MedDRA

Frekvence výskytu nežádoucích účinku

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému*

velmi vzácné

hemolytická anemie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy**

velmi vzácné

astmatický záchvat

Gastrointestinální poruchy***

méně časté

nauzeazvraceníprůjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně

méně časté

ekzémurtikárie

vzácné

oxalátové močové kameny

Poruchy ledvin a močových cest*

velmi vzácné

selhání ledvin

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace ***

vzácné

pocit slabosti

* při velmi vysokých dávkách** u alergických jedinců*** při vyšších dávkách (několik gramů denně)

4.9. Předávkování

Při dávkách kyseliny askorbové nad 1000 mg dochází k iritaci ezofageální a žaludeční sliznice s nauzeou, event. zvracením; k exantému, bolestem hlavy, celkové slabosti, nespavosti, průjmu, glykosurii. Přebytečné množství kyseliny askorbové se rychle vyloučí močí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Kyselina askorbová (vitamin C)ATC kód: A11GA01

5.1. Farmakodynamické vlastnosti Funkce kyseliny askorbové v organismu je mnohostranná. Kyselina askorbová je důležitá pro aktivitu řady enzymů, udržuje určitý redoxpotenciál a rovnováhu mezi některými enzymatickými skupinami. Má velký význam především pro růst a udržování zdravých kostí, zubů, dásní, vazů a krevních cév, dále pro tvorbu některých přenašečů nervových vzruchů, hormonů nadledvin, pro reakci imunitního systému na infekce, pro hojení ran a pro absorpci železa z potravy. Mírný deficit se projevuje slabostí, celkovou únavou a bolestí, otoky dásní a krvácením z nosu, závažnější deficit způsobuje kurděje a anémii. Denní potřeba kyseliny askorbové pro dospělé je 100 mg, při stresu organismu (hojení ran, infekce; kouření apod.) je potřeba kyseliny askorbové až několikanásobná. Denní potřeba podávání kyseliny askorbové dětem odpovídá věku dítěte, jeho zdravotnímu stavu a životosprávě.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti Kyselina askorbová se snadno absorbuje z gastrointestinálního traktu a je rozsáhle distribuována do tkání. Reverzibilně se oxiduje na dehydroaskorbovou kyselinu. Částečně je metabolizována na látky, které se vylučují močí. Množství absorbované kyseliny askorbové, které přesahuje potřeby organismu, se rychle vylučuje do moči. Kyselina askorbová prochází placentární bariérou a vylučuje se do mateřského mléka.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek Mannitol Mikrokrystalická celulosaXylitol Xanthanová klovatinaPomerančové aromaHlinitý lak oranžové žluti (E110)Aspartam (E 951)Koloidní bezvodý oxid křemičitýDraselná sůl acesulfamuKyselina stearová

6.3. Inkompatibility Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti 2 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v dobře uzavřeném původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost baleníDruh obalu: Lahvička z hnědého skla s bílým HDPE šroubovacím uzávěrem opatřeným desikantem (silikagel), pojistnou vložkou a pojistným proužkem, krabička.Velikost balení: 30, 60 a 100 tablet.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIZentiva k.s., Praha, Česká Republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 86/339/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 28. 4. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU 30.6.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Celaskon 100 mg ochucené tabletyAcidum ascorbicum(Vitamin C)2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Acidum ascorbicum100 mg v 1 tabletě.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje aspartam, hlinitý lak oranžové žluti (E110).

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30, 60, 100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v dobře uzavřeném původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA, k. s., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Č. reg.: 86/339/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Vhodné i pro dětiDospělí a děti starší než 6 let užívají 2-5 tablet denně.Děti od 3 do 6 let užívají 1-2 tablety denně.Dětem do 3 let smí být vitamin C podáván jen na doporučení lékaře a v dávkách jím stanovených.Tablety mohou být rozkousány, volně rozpuštěny v ústech anebo přímo spolknuty.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Celaskon 100 mg ochucený

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Celaskon 100 mg ochucené tabletyAcidum ascorbicum(Vitamin C)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Acidum ascorbicum 100 mg v 1 tabletě.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje aspartam, hlinitý lak oranžové žluti (E110).

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30, 60, 100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v dobře uzavřeném původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA, k. s., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Č. reg.: 86/339/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Vhodné i pro dětiDospělí a děti starší než 6 let užívají 2-5 tablet denně.Děti od 3 do 6 let užívají 1 – 2 tablety denně.Tablety mohou být rozkousány, volně rozpuštěny v ústech anebo přímo spolknuty.