Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls20747/2012 a sp. zn. sukls20748/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Cefuroxim Teva 250 mg

Cefuroxim Teva 500 mg

potahované tablety

cefuroximum axetili

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

 Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové infor-maci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Tato příbalová informace obsahuje následující informace:

1. Co je Cefuroxim Teva a k čemu se používá?2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cefuroxim Teva užívat.

3. Jak se Cefuroxim Teva užívá?4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Cefuroxim Teva uchovávat.

6. Další informace

1. Co je Cefuroxim Teva a k čemu se používá?

Cefuroxim Teva je širokospektré baktericidní antibiotikum cefalosporinové řady.

Přípravek Cefuroxim Teva se používá k léčbě infekcí horních a dolních cest dý-chacích, močového a pohlavního ústrojí, kůže a měkkých tkání a při onemocnění Lymeskou boreliózou.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti starší 3 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cefuroxim Teva užívat?

Cefuroxim Teva neužívejte:



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku, o na jiné cefalosporiny. nebo jiná beta-laktamová antibiotika

Kdy je třeba zvláštní opatrnosti při užívání přípravku



jestliže jste prodělal(a) anafylaktickou (závažnou alergickou) reakci na penicilinové antibiotikum



jestliže jste během léčby širokospektrými antibiotiky nebo po ní trpěl(a) těžkými prů-jmy

Jste-li léčen(a) přípravkem Cefuroxim Teva na Lymeskou borreliózu, může se vyskytnout přechodné zhoršení projevů nemoci. Jeho příčinou je rychlé usmrcení velkého počtu chorobo-plodných bakterií (borrelií), které svým rozpadem uvolní určité látky, na něž lidské tělo rea-guje tak, že se zdá, jako by se nemoc zhoršila. Tato reakce je při léčbě Lymeské borreliózy účinnými antibiotiky běžná a obvykle sama vymizí.

Bude-li Vám prováděno stanovení cukru v moči, oznamte, že užíváte přípravek Cefuroxim Teva.

Těhotenství a kojení: O užívání přípravku v těhotenství a během kojení rozhodne vždy lékař.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Není známo, že by používání tohoto přípravku negativně ovlivňovalo činnosti vyžadující zvý-šenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku Cefuroxim Teva a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Tak jako jiná antibiotika, cefuroxim axetil může ovlivnit střevní flóru, což může vést ke sní-žení vstřebávání estrogenů a snížené účinnosti u perorálních kontraceptiv.

Současné podávání probenecidu zvyšuje účinek cefuroximu.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které v současné době užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpi-su.

3. Jak se Cefuroxim Teva užívá?

Vždy užívejte přípravek Cefuroxim Teva přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přesné dávkování určí vždy lékař. Dospělí obvykle užívají dávku 250 mg 2krát den-ně (každých 12 hodin). Při těžších infekcích se užívá dávka 500 mg 2krát denně, často v návaznosti na injekční podání přípravku. Obvyklá doba léčby je 7.

Dětem od 3 let se obvykle podává dávka 125 mg 2krát denně, ve 12hodinových in-tervalech. Pro děti mladší 3 let je určen přípravek ve formě suspenze.

Přípravek užívejte 10-15 minut po jídle.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cefuroxim Teva, než jste měl(a):

Požití vysokých dávek přípravku Cefuroxim Teva způsobuje dráždění centrálního nervového systému, které se může projevit křečemi. V případě předávkování nebo náhodném požití pří-pravku dítětem se spojte okamžitě se svým lékařem, aby mohla být rychle poskytnuta lékař-ská pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Cefuroxim Teva:

Pokud zapomenete jednu dávku, užijte ji ihned, jakmile si to uvědomíte, dávku však nezdvoj-násobujte. Pokud opomenete více dávek, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem a dále po-kračujte dle jeho rady.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Cefuroxim Teva nežádoucí účinky, které se ale nemusí objevit u každého.

Nežádoucí účinky jsou všeobecně mírné a jsou přechodného charakteru.Pro klasifikaci četnosti výskytu je použito následující pravidlo:

Velmi časté: (1/10)Časté: (1/100 až 1/10)Méně časté:

(1/1000 až 1/100)

Vzácné: (1/10 000 až 1/1000)Velmi vzácné: ( 1/10 000)

Poruchy krve a lymfatického systému

Časté: eozinofílieMéně časté: pozitivní Coombsův test, snížené množství červených a bílých krvinekVelmi vzácné Hemolytická anemie (rozpad červených krvinek).Cefalosporiny jako třída mají tendenci se vázat na povrchu membrán červených krvinek a reagovat s protilátkami bezprostředně proti léku a tak vyvolat pozitivní Coombsův test (který může interferovat s křížovou zkouškou krve) a velmi vzácně hemolytickou anemii.

Poruchy nervového systému:

Časté: bolesti hlavy, závratě.

Gastrointestinální poruchy

Časté: gastrointestinální poruchy včetně průjmu, nevolnosti, bolesti břicha.Méně časté: zvracení

Vzácné: pseudomembranózní kolitida (závažný zánět střev)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné: závažná kožní onemocnění (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (exantematická nekrolýza).

Infekce a infestace

Časté: přemnožení kandidy (kvasinková plíseň)

Poruchy imunitního systému

Reakce z přecitlivělosti zahrnující

Méně časté: kožní vyrážka

Vzácné kopřivka, svědění

Velmi vzácné: léková horečka, sérová nemoc, anafylaxe

Poruchy jater a žlučových cest

Časté: přechodné zvýšení hladin jaterních enzymů (AST, ALT a LDH) Velmi vzácné: žloutenka, zánět jater.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Cefuroxim Teva uchovávat

Přípravek Cefuroxim Teva je uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnos-ti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáha-jí chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Cefuroxim Teva obsahuje

Léčivou látkou je cefuroximum axetili.

Jedna tableta Cefuroxim Teva 250 mg obsahuje cefuroximum axetili 300,7 mg, což odpovídá cefuroximum 250 mg.

Jedna tableta Cefuroxim Teva 500 mg obsahuje cefuroximum axetili 601,4 mg, což odpovídá cefuroximum 500 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-laurylsulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kalcium-stearát, uhličitan vápenatý, krospovidon, hypromelosa, propylengly-kol, oxid titaničitý.

Jak přípravek Cefuroxim Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Cefuroxim Teva 250 mg jsou bílé oválné bikonvexní potahované tablety

s půlící rýhou na jedné straně a s vyraženým “CX 250” na druhé straně.

Cefuroxim Teva 500 mg jsou bílé oválné bikonvexní potahované tablety

s půlící rýhou na jedné straně a s vyraženým “CX 500” na druhé straně.

Velikost balení: 1 balení obsahuje 10 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 27.1.2012