1

Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls116762/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Cefuroxim Kabi 750 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku

(Cefuroximum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Cefuroxim Kabi a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cefuroxim Kabi používat

3.

Jak se Cefuroxim Kabi používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak se přípravek Cefuroxim Kabi uchovává

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK CEFUROXIM KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Cefuroxim Kabi je antibiotikum, které se používá k léčbě infekcí způsobených bakteriemi. Patří do skupiny antibiotik, která se nazývají cefalosporiny druhé generace. Tato antibiotika jsou podobná penicilinu. Cefuroxim Kabi ničí bakterie a může se používat k léčbě infekcí v různých částech organizmu.

Tak jako všechna antibiotika, tak i cefuroxim je účinný pouze proti určitým druhům bakterií. To znamená, že ho lze použít pouze pro léčbu určitých typů infekce.

Cefuroxim se používá k léčbě následujících infekcí:



Náhlé zhoršení bronchitidy (akutní vzplanutí chronického zánětu průdušek) a plicní infekce (pneumonie) způsobené bakteriemi.



Infekce ledvin (infekce horních močových cest).

Tento léčivý přípravek Vám bude podávat Váš lékař nebo zdravotnický personál.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CEFUROXIM KABI POUŽÍVAT

Neužívejte přípravek Cefuroxim Kabi

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na cefuroxim nebo některou jinou složku přípravku Cefuroxim Kabi, nebo na některé jiné cefalosporiny.



jestliže jste v minulosti měl/a středně těžkou nebo vážnou alergickou (hypersenzitivní) reakci na penicilin nebo jiná beta-laktamová antibiotika.

Jestliže si nejste něčím jistý/á, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

2

Zvláštní opatrnost při použití přípravku Cefuroxim Kabi je zapotřebí



jestliže jste v minulosti měl/a alergickou reakci na peniciliny nebo beta-laktamová antibiotika, je zde riziko alergické reakce na cefuroxim (zkřížená reakce) viz. také bod „Nepoužívejte“ pro závažné reakce v minulosti.



jestliže se u Vás objeví alergická reakce na přípravek Cefuroxim Kabi během léčby nebo po léčbě(jako je otok obličeje, jazyka nebo krku, potíže s dechem nebo polykáním, kožní vyrážku) musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.



jestliže během léčby nebo po ní trpíte závažnými a přetrvávajícími krvavými průjmy. V tomto případě okamžitě kontaktujte svého lékaře, protože je to známka zánětu tlustého střeva (pseudomembranózní kolitida), který může být životu nebezpečný a vyžaduje okamžitě příslušná léčebná opatření. Přípravky, které ovlivňují pohyb střev (antiperistaltika), by neměly být podávány.



jestliže máte podezření na vznik nové infekce během prodloužené nebo opakované léčby cefuroximem. Tato infekce může být způsobena mikroorganizmy, které nejsou citlivé na cefuroxim a mohou si vyžádat přerušení léčby.



jestliže máte problémy s ledvinami. Lékař Vás pošle na krevní testy, aby zkontroloval funkci Vašich ledvin a na základě toho Vám může snížit dávku. Lékař Vám může také stanovit hladinu cefuroximu v krvi.



máte-li problémy s játry.



jestliže jste zvracela a měla jste průjem, může to mít vliv na vstřebávání a na účinek antikoncepce.

V tomto případě byste měla použít ještě jinou metodu antikoncepce.

Pokud se některý s těchto případů objeví, sdělte to svému lékaři, může Vám změnit léčbu nebo Vám poradit.

Tento léčivý přípravek může ovlivňovat některé výsledky krevních testů. Pokud Vám budou nějaké takové testy dělány, sdělte svému lékaři, že používáte tento léčivý přípravek.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Toto je důležité, protože některé léčivé přípravky byste neměl/a užívat pokud jste léčen/a přípravkem Cefuroxim Kabi.

Váš lékař bude dbát zvýšené opatrnosti, pokud budete současně s přípravkem Cefuroxim Kabi užívat:probenecid (lék proti dně)„tablety na odvodnění“ (diuretika), jako je furosemid, jiná antibiotika (např.aminoglykosidy) nebo protiplísňové léky (např.amfotericin), protože tyto mohou zvýšit riziko poškození ledvin.Jiná antibiotika jako je tetracyklin, makrolidy nebo chloramfenikol, mohou snižovat schopnost cefuroximu zabíjet bakterie.

Užívání přípravku Cefuroximu Kabi s jídlem a pitím

Pokud užíváte tento lék, můžete jíst a pít jako obvykle. Nemusíte měnit stravu, pokud Vám to lékař nenavrhne.

Těhotenství a kojení-

Informujte svého lékaře, jste-li těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná. Tento léčivý přípravek se podává těhotným ženám, pouze shledá-li doktor, že je to nezbytně nutné.

-

Přípravek Cefuroxim Kabi se podává kojícím ženám, pouze shledá-li doktor, že je to bezpodmínečně nutné, jelikož může přestupovat do mateřského mléka. Jestliže se u kojence objeví nežádoucí účinky,je nutné kojení přerušit.

3

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Cefuroxim Kabi může snížit Vaší pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů. Můžete mít závratě.

Důležité informace o některých složkách přípravku Cefuroxim KabiTento léčivý přípravek obsahuje 1,8 mmol (nebo 39 mg) sodíku v l dávce. To je nutné brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK CEFUROXIM KABI POUŽÍVÁ

Přípravek Cefuroxim Kabi Vám bude podávat Váš lékař nebo zdravotnický personál. Podává se:

injekčně do svalu (nitrosvalově, pouze ve speciálních případech) nebo



pomalou injekcí do žíly (nitrožilně) trvající 3 až 5 minut nebo



infuzí (po kapkách) do žíly (nitrožilně) trvající až 30 minut

Dávka závisí na typu infekce a její závažnosti, na Vašem věku, tělesné hmotnosti a na funkci ledvin. Váš lékař Vás bude informovat, jak často budete přípravek dostávat a jak dlouho bude trvat Vaše léčba.

Obvyklá dávka je:

Mladiství (od 12 do 17 let), dospělí a starší pacienti

Cefuroxim Kabi se obvykle podává 3krát denně. Dávka je 2,25 – 6 g za den.



U většiny infekcí Cefuroxim 750 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku, je dávka 3krát denně

dostačující.



U většiny závažných infekcí, dávka 1,5 g 3krát denně. Je-li to nutné, četnost podávání cefuroximu se

může zvýšit na 4 krát denně.

Problémy s ledvinamiMáte-li problémy s ledvinami, Váš lékař Vám může snížit dávku odpovídající funkci Vašich ledvin (viz bod 2 „Zvláštní opatrnost při použití přípravku Cefuroxim Kabi je zapotřebí“).

Kojenci a děti (věk 28 dní – 11 let)

Dávka je 30 – 100 mg/kg /den rozdělena do 3 nebo 4 dávek.



Pro většinu infekcí stačí dávka 60 mg/kg/den.

Novorozenci (mladší 28 dní)Pro novorozence mladší 28 dní se Cefuroxim Kabi nedoporučuje.

Děti s problémy ledvinPoužívání přípravku Cefuroxim Kabi u pediatrických pacientů s problémy ledvin se nedoporučuje vzhledem k nedostatečným údajům.

Jestliže jste užil/a více přípravku Cefuroxim Kabi než jste měl/a

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Cefuroxim Kabi, nebo jestliže si myslíte, že jste dostal/a více přípravku Cefuroxim Kabi, než jste měl/a, sdělte to okamžitě svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Cefuroxim Kabi

Jestliže si myslíte, že jste nedostal/a injekci, sdělte to svému lékaři nebo zdravotnickému personálu.

4

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Cefuroxim Kabi

Berte tento léčivý přípravek do úplného vyléčení, a to i když se cítíte lépe po několika málo prvních dávkách. Vaše infekce se zcela nevyléčí, jestliže ukončíte předčasně podávání tohoto léčivého přípravku.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Cefuroxim Kabi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky se mohou objevit během léčby přípravkem Cefuroxim Kabi:

Následující nežádoucí účinky jsou závažné a mohou vyžadovat okamžitou pomoc. Měl/a byste přestat užívat cefuroxim a okamžitě vyhledat svého lékaře, jakmile se u Vás objeví následující nežádoucí účinky:

Velmi vzácně (objevují se méně než u 1 z 10 000 osob):

-

náhlá alergická reakce spojená s dýchacími potížemi, vyrážkou, sípotem, poklesem krevního tlaku

Vzácně (objevují se méně než u 1 z 1 000 osob):

-

závažná, masivní puchýřovitá kožní vyrážka

-

vodnaté a závažné průjmy, které mohou být krvavé

S neznámou četností (četnost nemohla být stanovena pro nedostatek dostupných dat)

-

otoky obličeje, jazyka a průdušnice, což může způsobit vážné dýchací problémy

Bylo referováno také o následujících nežádoucích účincích:

Časté (objevují se méně než u 1 z 10 osob)

-

Průjem.

-

Pocit na zvracení (nauzea) a zvracení.

-

Změny krevních testů, které určují funkci ledvin (zvláště u pacientů, kteří již měli problémy s ledvinami).

-

Kožní vyrážka, kopřivka (vyrážka) a svědění kůže.

-

Bolest v místě vpichu. Může se objevit pocit horka nebo pocit na zvracení, pokud je injekce podávána příliš rychle.

Méně časté (objevují se méně než u 1 ze 100 osob)

-

Bolesti hlavy a závrať.

-

Problémy s ledvinami

-

Změny krevních testů ukazující funkci Vašich jater

-

Snížený počet krvinek způsobující anémii, snadný vznik pohmožděnin nebo krvácení nebo zvýšenou náchylnost k infekci.

5

Vzácné (objevují se méně než u l z 1000 osob)

-

Snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza) a hemoglobinu červených krvinek

-

Jako u jiných antibiotik se po dlouhém nebo opakovaném podávání může objevit nová infekce (takzvaná „superinfekce“ )

-

Teplota, bolesti kloubů a vyrážka, která vzniká několik dní po podání injekce. To může být způsobeno problémem zvaným „léková horečka“ nebo “sérová nemoc“.

Velmi vzácné (objevují se méně než u 1 z 10 000 osob)

-

Snížený počet červených krvinek v důsledku destrukce (hemolytická anemie). To může vést k těžké

chudokrevnosti a pocitu slabosti.

-

Závratě (vertigo), pocit neklidu, nervozita a zmatenost.

-

Jaterní problémy včetně žloutenky, která může způsobit zežloutnutí kůže, tmavou moč, únavu.

S neznámou četností (četnost nemohla být stanovena pro nedostatek dostupných dat)

-

Cefuroxim může ovlivňovat určité laboratorní krevní testy a testy zkoušky moče.

Jestliže se u Vás objeví nějaké vážné nežádoucí účinky, nebo zaznamenáte nějaké nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK CEFUROXIM KABI UCHOVÁVAT



Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.



Nepoužívejte přípravek Cefuroxim Kabi po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.



Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.Pokud je z přípravku Cefuroxim Kabi připraven roztok pro injekci, měl by být použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, připravený roztok by se musí uchovávat v ledničce (při teplotě 2 –8 °C) a spotřebovat do 5 hodin .



Nepoužívejte přípravek Cefuroxim Kabi pokud uvidíte, že je roztok zakalen a zbarven; musí být naprosto čirý a bezbarvý nebo slabě nažloutlý. Jakékoliv nespotřebované množství roztoku musí být odborně znehodnoceno.



Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Cefuroxim Kabi obsahuje:



Léčivou látkou je cefuroximum (750 mg) jako cefuroximum natricum.

Jak přípravek Cefuroxim Kabi vypadá a co obsahuje toto balení:



Přípravek Cefuroxim Kabi prášek se rozpouští ve vodě na injekci na čirý injekční nebo infuzní roztok, který se podává do žíly (nitrožilně) nebo do svalu (nitrosvalově). Váš lékař může jednou připravený roztok přípravku Cefuroxim Kabi mísit s jinými vhodnými roztoky pro infuzi. Roztoky mohou být bezbarvé až slabě nažloutle zabarvené.



Cefuroxim Kabi 750 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku přichází v balení po 1 nebo 10 injekčních lahvičkách (15 ml) z bezbarvého skla typu II uzavřených silikonizovanou pryžovou zátkou s hliníkovým pertlem a modrým plastikovým krytem.

6

Ne všechny velikosti balení jsou vždy na trhu.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A.

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugalsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 1.1.2012

Tato následující informace se týká pouze lékařského nebo zdravotnického personálu:

Kompatibility s intravenózními roztokyCefuroxim zůstává stabilní po dobu 5 hodin při teplotě 2°C až 8°C, je-li rozpuštěn:-

ve vodě na injekci

-

v 0,9% roztoku chloridu sodného

-

v 5% roztoku glukózy

InkompatibilityTento léčivý přípravek se nesmí mísit s aminoglykosidy.

Během intravenózního podávání se cefuroxim nesmí mísit s roztoky obsahující jiné účinné látky.

Instrukce pro rekonstituciCefuroxim 750 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku, jako intravenózní injekce:Rozpusťte Cefuroxim 750 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku, v 6 ml vody na injekci nebo v 0,9% roztoku chloridu sodného.

Cefuroxim 750 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku, jako intramuskulární injekce:Rozpusťte Cefuroxim 750 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku, ve 3 ml vody na injekci nebo v 0,9% roztoku chloridu sodného.

Protřepávejte důkladně, aby vznikl čirý roztok.

Obsah a koncentrace cefuroximu jako roztoku jsou uvedeny v tabulce níže:

mg

cefuroximu

v 1 inj.

lahvičce

i.v. injekce

přidání ml

rozpouštědla

i.m. injekce

přidání ml rozpouštědla

Konečný

objem ml

Koncentrace

mg/ml

750750

-

6

3

-

3,86,8

200110

Poznámka: Intravenózní injekce cefuroximu se má podávat 3 – 5 minut.

Prášek je bílý až krémově zabarven. Rekonstituovaný roztok je čirý a bezbarvý nebo slabě nažloutlý.

Rekonstituovaný roztok je pouze k jednorázovému podání a musí být před podáním vizuálně zkontrolován, aby neměl sraženinu a nebyl zabarven.

Jakékoliv množství nespotřebovaného roztoku musí být znehodnoceno podle místních předpisů.

7

Doba použitelnosti:2 roky.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána na dobu 5 hodin při teplotě 2°C – 8°C.

Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Jestliže není použit okamžitě, dobaa podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Speciální požadavky pro uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

1

Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls116762/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cefuroxim Kabi 750 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje cefuroximum 750 mg (jako cefuroximum natricum 798 mg)

Pomocné látky:1 injekční lahvička obsahuje 1,8 mmol (nebo 39 mg) sodíku.Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního roztoku.Popis přípravku: bílý až krémově zbarvený prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Cefuroxim je indikován k parenterální léčbě následujících infekcí způsobených patogeny citlivými na cefuroxim:-

infekce dolních dýchacích cest: jako je akutní exacerbace chronické bronchitidy a bakteriální pneumonie

-

infekce horních močových cest způsobená citlivými patogeny

Oficiální doporučení pro použití antimikrobiálních přípravků musí být vzato v úvahu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Obvyklé dávkování:Mladiství (ve věku od 12 do 17 let) dospělí a starší pacienti

Na většinu infekcí působí dávka 750 mg cefuroximu třikrát denně.

U závažnějších infekcí by měla být dávka cefuroximu zvýšena na 1,5 g třikrát denně a podána buď jako intravenózní injekce nebo infuze.V případě nutnosti lze dávky cefuroximu zvýšit na čtyřikrát denně 750 mg, až na celkovou denní dávku 3 g, nebo 1500 mg čtyřikrát denně, až do celkové denní dávky 6 g.

Dávkování při poruše funkce ledvin pro mladistvé, dospělé a starší pacienty:Dávka se nemusí snižovat pokud clearance kreatininu je více než 20ml/min.U pacientů se značným postižením funkce ledvin by se mělo dávkování cefuroximu snížit následovně:

Clearance kreatininu(ml/min)

Doporučené

dávkování

cefuroximu (mg)

Četnost dávkování (hodiny)

>20

Normální dávkování

10 - 20

750

12

<10

750

24

Pacienti na kontinuální arteriovenózní hemofiltraci /hemodialýze

750

12

2

Speciální pozornost se vyžaduje, pokud je clearance kreatininu <10 ml/min, a v tomto případě by léčba měla být pod dozorem specialisty (viz bod 4.4).U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin by měla být sledována koncentrace cefuroximu v séru.Na konci každého výkonu by měla být pacientům na hemodialýze podána další 750 mg dávka intravenózně nebo intramuskulárně.

U low-flux hemofiltrace by se mělo dodržovat dávkování doporučené pro poruchu funkce ledvin.

Pediatričtí pacienti

Nedonošení novorozenci (narozeni <36 týden těhotenství) a novorozenci (0 - 27 dní):Vzhledem k tomu, že pro použití Cefuroximu nejsou dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti, nedoporučuje se používat pro tyto věkové skupiny. V prvých týdnech života může být biologický poločas cefuroximu tři až pětkrát vyšší než u dospělých pacientů (viz bod 5.2).

Kojenci, batolata (28 dní – 23 měsíců) a děti (2 roky – 11 let):Doporučené dávkování je v rozmezí 30 až 100 mg/kg těl.hm./den, rozděleno do 3 – 4 dávek. Na většinu infekcí působí dávka 60 mg/kg těl.hm./den.

Kojenci, batolata (28 dní – 23 měsíců) a děti (2 roky – 11 let) s poruchou funkce ledvin:Použití cefuroximu u pediatrických pacientů s poškozením ledvin se vzhledem k tomu, že nejsou dostačující údaje nedoporučuje.

Způsob podání:Cefuroxim Kabi se může podávat intramuskulární injekcí, intravenózní injekcí (během 3 – 5 minut, viz bod 6.6).

Intramuskulární podání je omezeno na speciální indikace a/nebo výjimečné klinické situace pouvážení benefitu proti riziku. Intramuskulární podání třikrát denně místo intravenozního podání nelze doporučit.Dávky vyšší než 750 mg cefuroximu se nesmí intramuskulárně podávat.

4..3 Kontraindikace



Přecitlivělost na cefuroxim nebo jiné cefalosporiny.



Dřívější a/nebo současná závažná přecitlivělost na penicilin nebo jiná beta-laktamová antibiotika.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní opatrnost se vyžaduje u pacientů, u nichž jsou zkušenosti s alergickou reakcí na penicilin a jiná beta-laktamová antibiotika, protože se u nich mohou objevit zkřížené reakce (kontraindikace o známých hypersenzitivních reakcích viz bod 4.3)

Pokud se objeví závažné hypersenzitivní reakce nebo anafylaktoidní reakce po podání sodné soli cefuroximu, je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Cefuroxim Kabi a zahájit příslušná léčebná opatření.

U pacientů, u nichž se během podávání sodné soli cefuroximu nebo po něm objeví závažný průjem, je třeba vzít v úvahu, riziko život ohrožující pseudomembranózní kolitidy. Podávání sodné soli cefuroximu se musí přerušit a zahájit vhodnou léčbu. Použití přípravků inhibujících střevní peristaltiku je kontraindikováno (viz bod 4.8).

Stejně jako u jiných širokospektrých antibiotik se při dlouhodobém podávání sodné soli cefuroximu může objevit superinfekce rezisteními mikroorganizmy (např.kandida, enterokoky, Clostridium difficile), což si může vyžádat přerušení léčby.

3

Cefuroxim se vylučuje ledvinami. U pacientů s poškozenou funkcí ledvin se požaduje proto přizpůsobení dávky (viz bod 4.2).Vzhledem k tomu, že je zvýšené riziko akumulace cefuroximu v séru doprovázeno zvýšením nežádoucích účinků u pacientů s clearencí kreatininu <10 ml/min, má být jejich léčba pod dohledem specialisty.Jsou-li porušeny ledvinové funkce, je z opatrnosti nutný jejich monitoring.

Ve výsledcích biochemických testů renálních funkcí mohou být zaznamenány nějaké změny, ale ty se nezdají být klinicky důležité.

Zvláštní péče by měla být věnována pacientům s poruchou jater.

Nejsou dostatečné údaje pro podávání cefuroximu pediatrickým pacientům s renální insuficiencí, a proto se používání u této věkové skupiny nedoporučuje.

Roztoky cefuroximu jsou inkompatibilní s aminoglykosidy (viz bod 6.2).

Zvracení a průjem během léčby cefuroximem (viz bod 4.8) mohou snižovat účinnost některých léčivých přípravků, které jsou podávány současně, např. perorálních kontraceptiv. V případě zvracení a průjmů by měla být perorální kontraceptiva doplněna nehormonální antikoncepcí.

Podávání sodné soli cefuroximu může dávat falešně pozitivní Coombsův test. To může ovlivnit výsledky zkřížených krevních testů (viz bod 4.8).

U pacientů užívajících sodnou sůl cefuroximu se doporučuje používat glukózooxidázové nebo hexokinázové metody ke stanovení hladiny krevní glukózy v krvi a plazmě. Cefuroxim neovlivňuje stanovení obsahu kreatininu pomocí alkalického pikrátu (viz bod 4.5).

Stanovení cukru v moči při použití redukčních metod může dávat falešně pozitivní reakce; proto by měly být použity enzymatické metody.

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,8 mmol (nebo 39 mg) sodíku v dávce 750 mg, což je nutné brát v úvahu u pacientů s kontrolovanou sodíkovou dietou.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Potenciální nefrotoxické léčivé přípravky a kličková diuretikaPodávání vysokých dávek cefalosporinů pacientům, kteří současně dostávají účinná diuretika, jako je furosemid, aminoglykosidy a amfotericin, mají zvýšené riziko nefrotoxicity.

Bakteriostatická antibiotikaBakteriostatické přípravky mohou interferovat s baktericidním působením cefalosporinů, a proto je vhodné vyvarovat se současnému podávání tetracyklinů, makrolidů nebo chloramfenikolu s cefuroximem. Synergismus může existovat s aminoglykosidy a metronidazolem.

Probenecid. Současná léčba probenecidem může snižovat renální vylučování cefalosporinů, čímž se zvyšují a prodlužují koncentrace cefuroximu v séru (viz bod 5.2).

4.6

Těhotenství a kojení

Použití v těhotenstvíOmezený počet údajů nevykazuje žádné nežádoucí účinky na těhotenství nebo na zdraví plodů/novorozenců. Žádné jiné relevantní epidemiologické údaje nejsou k dispozici. Studie u živočichů neukázaly škodlivý vliv na embryonální a fetální vývoj (viz bod 5.3). Cefuroxim proniká placentou k embryu/plodu. Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem by měl být přípravek Cefuroxim Kabipodáván v těhotenství po pečlivém uvážení rizika proti benefitu, a to zvláště během prvního trimestru.

4

Použití při kojeníCefuroxim se vylučuje do mateřského mléka. Přípravek Cefuroxim Kabi by se měl během kojení podávat pouze v takovém případě, kdy prospěch převyšuje riziko podání. U kojených dětí se může objevit průjem a fungální infekce sliznic, takže kojení by se mělo přerušit. Možnost senzitizace je nutné brát v úvahu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Cefuroxim má malý nebo středně silný vliv na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhu strojů. Podávání cefuroximu může být někdy spojeno s nežádoucími účinky jako jsou závratě (viz bod 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Četnost nežádoucích účinků je rozdělena do následujících kategorií: Časté: (≥1/100 až <1/10)Méně časté: (≥1/1 000 až <1/100)Vzácné: (≥1/10 000 až <1/1 000)Velmi vzácné: (≥1/10 000)

Neznámé (četnost nemůže být stanovena pro nedostupnost údajů)

V závislosti na dávce a délce léčby lze podle zkušenosti očekávat u 3% ze všech léčených pacientů 1 nebo více nežádoucích reakcí uvedených níže

.

Ćetnost

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Neznámé

Organové systémyVyšetření

Použití cefuroxinu může udávat falešně pozitivní Coombsův test. Toto může interferovat

s křížovými

krevními testy.

Poruchy krve a lymfatického systému

Eosinofilie, lekopernie, neutropenie, trombocytopenie

Sníženíkoncentrace hemoglobinu, agronulocytóza

Hemoly-tická anemie

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy, závrať

Vertigo, neklid,nervozita, zmatenost

Gastrointestinál-ní poruchy

Gastrointestinální potíže jako průjem, nauzea, zvracení

Poruchy ledvin a močových cest

Zvýšená

hladina

kreatininu

a

močoviny

v séru

zvláště u pacientů s poruchou

funkce

ledvin (viz body 4.2 a 4.4)

Akutní intersticiální nefritidaNefrotoxicita: akutní

renální

tubulární

nekróza

následkem nadměrného dávkování u starších pacientů nebo u těch, u nichž již existuje

renální

poškození (viz bod 4.2 a 4.4)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kožní

vyrážka,

kopřivka, svědění

Erythema multiforme,Stevens--Johmsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza

5

Infekce

a

infestace

Pseudomembra-nózní

kolitida,

jako

u

jiných

antibiotik, jejichž dlouhodobé užívání může vést k sekundární superinfekci necitlivými mikroorganizmy,např.

kandidou,

enterokoky

a

Clostridium difficile (viz bod 4.4)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Bolest v místě vpichu po

i.m.

podání,

tromboflebitida

a

bolest po i.v. injekci po

rychlém

i.v.

podání, pocity horka nebo

pocit

na

zvracení se mohou objevit

Léková horečka

Poruchy imunitního systému

Sérová nemoc

Anafylaxe (viz bod 4.4)

Angioneuro-tický edém

Poruchy jater a žlučových cest

Přechodné zvýšení jaterních

enzymů

(AST,ALT a LDH) a

sérového

bilirubinu

Žlouten-ka

4.9

Předávkování

Předávkování cefasporiny může způsobit podráždění centrálního nervového systému vedoucí ke křečím. Výsledkem může být poškození mozku. Sérové hladiny cefuroximu mohou být sníženy hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cefalosporiny druhé generace ATC kód J01D C02

Mechanizmus účinku:Všechny cefalosporiny (beta-laktamová antibiotika) inhibují tvorbu buněčné stěny a jsou selektivními inhibitory syntézy peptidoglykanů. Prvním krokem je navázání látky na cílové buněčné receptory, tzv. penicilin-vážící bílkoviny (Penicilin-Binding Proteins). Po navázání beta-laktamového antibiotika na tyto receptory dochází k inhibici transpeptidázové reakce a blokádě syntéz peptidoglykanů. Výsledkem je bakteriální lýza.

FD/FK vztahÚčinnost je určena hlavně délkou času, po kterou je hladina léku nad minimální inhibiční koncentrací patogenu.

Mechanizmus rezistenceBakteriální rezistence vůči cefuroximu může být způsobena jedním nebo více z následujících mechanizmů:

hydrolýza beta-laktamázami. Cefuroxim může být účinně hydrolyzován některými beta-laktamázami rozšířeného spektra (ESBLs) a chromozomálně kódovanými (AmpC) enzymy, které mohou být u některých druhů aerobních gramnegativních bakterií indukovány nebo trvale deprimovány



snížená afinita penicilin-važících bílkovin k cefuroximu



impermeabilita vnější membrány, která omezuje přístup cefuroximu k receptorům u gramnegativních organizmů



léková efluxní pumpa

6

Meticilin rezistentní stafylokoky (MRSA) jsou rezistentní ke všem běžně používaným beta-laktamovým antibiotikům včetně cefuroximu.Penicilin rezistentní Streptococcus pneumonie je zkříženě rezistentní k cefalosporinovým antibiotikům jako je cefuroxim změněn penicilin-vážící bílkovinou.Beta-laktamáza negativní, ampicilin rezistentní (BLNAR) kmeny H.influenzae musí být považovány za rezistentní vůči cefuroximu i přes zjevnou citlivost in vitro. Kmeny Enterobacteriaceae, zvláště Klebsiella spp. a Escherichia coli produkující beta-laktamázy rozšířeného spektra (ESBL, extended spektrum beta-lactamase), mohou být klinicky rezistentní vůči cefalosporinům i přes zjevnou citlivost in vitro a musí být považovány za rezistentní.

Hraniční hodnoty:EUCAST (European Commitee on Antimicrobial Susceptibility Testing) hraniční hodnoty:

Organizmy

Citlivé

Rezistentní

Enterobacteriaceae

1



8 mg/l

> 8 mg/l

Staphylococcus spp.

-*

-*

Streptococcus spp.(A,B,C,G)



0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptococcus pneumonie



0,5 mg/l

> 1 mg/l

Haemophilus influenzae



1 mg/l

> 2 mg/l

Moraxella catarrhalis



1 mg/l

> 2 mg/l

Nesouvisející druhy**



4 mg/l

> 8 mg/l

1Hraniční hodnota se týká dávkování 1,5 g x 3 a to pouze pro E.coli a Klebsiella spp.*Citlivost stafylokoků vůči cefuroximu je odvozena z citlivosti meticilinuMeticilin (oxacilin)-rezistentní stafylokokové jsou rezistentní vůči cefalosporinům.** na základě sérové farmakokinetiky.

Citlivost:Prevalence rezistence se může u vybraných druhů mikroorganizmů měnit podle geografické polohy a v závislosti na čase. Důležité jsou lokální informace o rezistenci, zejména při léčbě závažných infekcí. Konzultace odborníka je nutná v případě, že lokální výskyt rezistence by mohl zpochybnit léčivou látku u některých typů infekcí.

Obvykle citlivé kmeny

Grampozitivní aerobní mikroorganismy

Staphylococcus aureus (citlivý vůči meticilinu)

Staphylococcus saprophyticus°

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pyogenes

Gramnegativní aerobní mikrorganismy

Proteus mirabilis

Kmeny, u kterých může být získaná rezistence problematická

Grampozitivní aerobní mikroorganismy

Staphylococcus epidermidis

+

Staphylococcus haemolyticus

+

Staphylococcus hominis

+

Streptococcus pneumoniae

+,3

7

Gramnegativní aerobní mikroorganismy

Citrobacter freundii

+

Citrobacter koseri

+

Enterobacter aerogenes

+

Enterobacter cloacae

+

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

+

Moraxella catarrhalis

Dědičně rezistentní organismy

Grampozitivní aerobní mikroorganismy

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Staphylococcus aureus (rezistentní vůči meticilinu)

(1),(2)

Staphylococcus epidermidis (rezistentní vůči meticilinu)

Gramnegativní aerobní mikroorganismy

Acinetobacter baumannii

Burkholderia cepacia

Campylobacter spp.

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia spp.

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobní mikroorganismy

Bacteroides spp.

Clostridium difficile

Další

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella spp.

Mykobacterium spp.

Mycoplasma spp.

8

° S odkazem na německé údaje (březen 2007): V době publikace tabulky nebyly k dispozici žádné údaje. V základní literatuře, standardních učebnicích, a doporučení k léčbě náchylnost předpokládaná (+) Prevalence bakteriální rezistence je >50% v nejméně jedné evropské zemi(1) Frekvence rezistentence meticilinu je kolem 30 – 50 % pro všechny stafylokoky ve Francii a je obyčejně pozorována v nemocnici(2) Stafylokoky rezistentní vůči meticilinu jsou rezistentní k jiným beta-laktamátům (3) Streptokokus rezistentní na penicilin, jsou vždycky rezistentní vůči cefuroximu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceCefuroxim je nepatrně absorbován gastrointestinálním traktem a podává se intramuskulární nebo intravenózní injekcí nebo infuzí ve formě sodné soli. U následujících intravenózních dávek 750 mg a 1500 mg byla sérová koncentrace (Cmax) přibližně 50µg/ml a 100µg/ml, po 15 minutách (tmax).Vrcholová plazmatická koncentrace 27 µg /ml byla dosažena kolem 45 minut po intramuskulárním podání 750 mg s měřitelným množstvím přítomným po 8 hodinách po podání dávky.

Distribuce Cefuroxim je v organizmu široce distribuován a hladiny nepřekročí MIC-hodnoty většiny patogenů. Je obsažen v pleurální tekutině, sputu, kosti, synoviální tekutině a mozkomíšním moku, ale terapeutických hodnot v mozkomíšním moku dosahuje pouze při zanícených mozkových plenách. Objem distribučního rozmezí je mezi 9,3 a 15,8 l/1,73 m

2 u zdravých dospělých jedinců. Kolem 33% až 50% cefuroximu

v oběhu se váže na plazmatické bílkoviny. Cefuroxim prostupuje placentární bariérou a byl zjištěn v mateřském mléce.

BiotransformaceCefuroxim se metabolizuje v nepatrném množství (<5%).

EliminaceEliminační poločas je v rozmezí 70 až 80 minut po intramuskulárním nebo intravenózním podání u zdravých dospělých jedinců. Většina podané dávky cefuroximu se vylučuje v nezměněné aktivní formě. Asi 50% se vylučuje glomerulární filtrací, 50% renální tubulární sekrecí během 24 hodin, většina bývá vyloučena během 6 hodin; vysokých koncentrací cefuroximu je dosaženo v moči. Malé množství cefuroximu se vylučuje žlučí. Renální clearance 136.0 a 169,6 ml/min/1,73 m

2 po 0,5 a 1 g cefuroximu po

intravenozním podání a 137,9 a 146,3 ml/min/1,73 m

2 po 0,750 a 1 g cefuroximu po intramuskulárním

podání. Eliminace je porušena u pacientů s poruchou renální funkce.Současné podání s perorálním probenecidem zpomaluje tubulární sekreci cefuroximu a snižuje renální clearanci přibližně o 40%.Perorální probenecid (1 g) prodlužuje plazmatický poločas přibližně o 63% a zvyšuje plochu koncentrační časové křivky intravenózně podaného cefuroximu (750 mg) až o 50%.

Cefuroxim lze odstranit haemodyalýzou a nepatrné množství zůstává po peritoneální dialýze.

Linearita/ nelinearitaVrcholová plazmatická koncentrace a plocha pod koncentrační křivkou se zvyšuje spolu se zvyšující se dávkou..

Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů:Biologický poločas cefuroximu se prodlužuje u pacientů s poškozením funkce ledvin a rizikem akumulace. Sérový poločas je 4,2 hodiny při clearance kreatininu 23 ml/min a 22,3 hodin při clearance kreatininu 5 ml/min. Proto u těchto pacientů se požaduje přizpůsobit dávku podle poškození funkce ledvin(viz bod 4.2).

Sérový poločas se prodlužuje u nedonošenců a novorozenců během prvního týdne života (3 až 5krát proti hodnotám u dospělých jedinců).

9

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Účinky byly v neklinických studiích pozorovány pouze při dávkách pokládaných za značně vyšší než ty, kterým jsou vystavovány lidé, což ukazuje, že význam těchto studií pro klinické použití je malý.Předklinické studie nefrotoxicity ukázaly, že přípravek může u některých druhů způsobit při podávání vysokých dávek renální poškození. Jeho nefrotoxicita se zvyšuje, pokud se podává v kombinaci s glycerolem a furosemidem.

Nejvýznamnější s léčbou související účinek bylo poškození tkáně v místě vpichu injekce.

Vyšetření u králíků a myší neukázalo reprodukční toxicitu nebo teratogenní účinek. Prokázalo se, že cefuroxim prostupuje placentární bariérou.

Gammaglutamyl transpeptidázová aktivita v moči potkanů je potlačena různými cefalosporiny, avšak hladina útlumu je s cefalosporinem nižší. Toto může ovlivňovat některé laboratorní testy u lidí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Neobsahuje žádné pomocné látky.

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s aminoglykosidy.

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.Cefuroxim se během intravenózního podání nesmí mísit s roztoky obsahujícími jiné účinné látky.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 5 hodin při 2-8°C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25°C.

Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávání rekonstituovaného roztoku viz bod 6.3.

6.5

Druh obalu a velikost balení

15 ml injekční lahvička z bezbarvého skla typu II uzavřená silikonizovanou pryžovou zátkou s hliníkovým pertlem a modrým plastikovým krytem.Velikost balení: 1 injekční lahvička10 injekčních lahviček

Ne všechny velikosti balení jsou vždy na trhu.

10

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Kompatibility s intravenózními roztokyCefuroxim zůstává stabilní po dobu 5 hodin při teplotě 2°C až 8°C, je-li rozpuštěn:-

ve vodě na injekci

-

v 0,9% roztoku chloridu sodného

-

v 5% roztoku glukózy

Instrukce pro rekonstituciCefuroxin 750 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku, jako intravenózní injekce:Rozpusťte Cefuroxim 750 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku, v 6 ml vody na injekci nebo 0,9% roztoku chloridu sodného.

Cefuroxin 750 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku, jako intramuskulární injekce:Rozpusťte Cefuroxim 750 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku, ve 3 ml vody na injekci nebo 0,9% roztoku chloridu sodného.

Protřepávejte důkladně, aby vznikl čirý roztok.

Obsah a koncentrace cefuroximu jako roztoku jsou uvedeny v tabulce níže:

Mg cefuroximuv 1 inj. lahvičce

i.v. injekcepřidání ml rozpouštědla

i.m. injekcepřidání ml rozpouštědla

Konečný

objem

ml

Koncentracemg/ml

750750

-

6

3

-

3,86,8

200110

Poznámka: Intravenózní injekce cefuroximu se má podávat 3 – 5 minut.

Prášek je bílý až krémově zabarven. Rekonstituovaný roztok je čirý a bezbarvý nebo slabě nažloutlý. Rekonstituovaný roztok je pouze k jednorázovému podání a musí být před podáním zkontrolován vizuálně, aby neměl sraženinu a nebyl zabarven. Jakékoliv množství nespotřebovaného roztoku musí být znehodnoceno podle místních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/293/09-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.4.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

1.1.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cefuroxim Kabi 750 mg, prášek pro přípravu injekčního roztokuCefuroximum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje cefuroximum 750 mg (jako

cefuroximum natricum 789 mg)

Obsah sodíku: 39 mg (odpovídá 1,8 mmol)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sodík. Pro další informaci viz Příbalová informace!

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu injekčního roztoku.Prášek v 15 ml injekční lahvičce1 injekční lahvička10 injekčních lahviček

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní nebo intramuskulární podání.Pouze k jednorázovému použití.

Před použitím čtěte pozorně příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

15/294/09-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se- odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cefuroxim Kabi 750 mg powder for solution for injectionCefuroxime

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Each vial contains 750 mg of cefuroxime (as 789 mg cefuroxime sodium) sodium content of the powder: 39 mg (equivalent to 1.8 mmol).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Contains sodium. See leaflet for further information.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Powder for solution for injectionPowder in vial of 15 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

For intravenous or intramuscular use.For single use only.

Read the package leaflet before use.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Keep out of the reach and sight of children.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Exp: mm-yyyy

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Do not store above 25ºC.

Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/294/09-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Batch no:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

To be used as directed by a medical practitioner

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU