Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls148704/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ceftriaxon Sandoz 1 g

prášek pro přípravu injekčního/infúzního roztoku

Ceftriaxonum dinatricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a až i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte až svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Ceftriaxon Sandoz 1g a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ceftriaxon Sandoz 1g používat

3.

Jak se Ceftriaxon Sandoz 1g používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Ceftriaxon Sandoz 1g uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE CEFTRIAXON SANDOZ 1G A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ceftriaxon je antibiotikum. Patří do skupiny antibiotik zvaných cefalosporiny. Tento typ antibiotik je blízkýpenicilinu.

Ceftriaxon usmrcuje bakterie.Ceftriaxon tak jako jiná antibiotika je účinný jen proti některým typům bakterií. Proto je vhodný pouze pro léčbu některých typů infekce.

Ceftriaxon se používá k léčbě:

infekce mozkových blan (meningitidy)



břišních infekcí. Ceftriaxon se má kombinovat s dalším antibiotikem, které usmrcuje tzv. anaerobní bakterie.



infekcí kostí a kloubů



hrudních infekcí (pneumonie)



infekcí kůže a měkkých tkání



pozdních projevů lymeské borreliózy (onemocnění vyvolané kousnutím klíštětem)



kapavky (pohlavně přenosné infekce).

Ceftriaxon se také může použít, aby pomohl předejít infekcím po chirurgických výkonech u pacientů s určitým rizikem těžkých infekcí spojených s močovými cestami, trávicím ústrojím nebo po kardiovaskulárních chirurgických výkonech (srdce a cév). V závislosti na typu chirurgického výkonu se má ceftriaxon kombinovat s jiným antibiotikem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CEFTRIAXON SANDOZ 1G POUŽÍVAT

Nepoužívejte Ceftriaxon Sandoz 1 g



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ceftriaxon



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kterékoliv další antibiotikum cefalosporinového typu



jestliže jste někdy měl/a těžkou alergickou reakci na kterýkoliv penicilin nebo na kterékoliv jiné beta-laktamové antibiotikum, protože by to mohlo znamenat, že byste mohl(a) být alergický(á) takéna ceftriaxon



u novorozenců narozených v termínu (do 28 dnů věku) se žloutenkou (hyperbilirubinémie), nízkou hladinou albuminu v krvi (hypoalbuminémie), zvýšenými hladinami kyseliny v krvi (acidóza) nebo u předčasně narozených dětí do upraveného věku 41 týdnů (týdny gestace + týdny života), neboť použití ceftriaxonu, což je léčivá látka přípravku Ceftriaxon Sandoz 1 g, může u těchto pacientů vést ke komplikacím s možným poškozením mozku.



u novorozenců narozených v termínu (do 28 dnů věku) současně s podáváním vápníku z důvodu rizika život ohrožujícího poškození orgánů způsobeného vysrážením vápenatých solí ceftriaxonu.

Nepoužívejte Ceftriaxon Sandoz 1 g rozpuštěný v roztoku lidokainu do svalu jestliže



trpíte onemocněním, u něhož se nesmí lidokain používat



jste alergický/á (přecitlivělý/á) na lidokain.

Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného, prosím informujte svého lékaře, aby mohl rozhodnout o dalším postupu.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ceftriaxon Sandoz 1 g je zapotřebí



Jestliže se máte ceftriaxonem léčit dlouhodobě. Ošetřující lékař musí pravidelně kontrolovat Váš krevní obraz.



Jestliže se ceftriaxonem máte léčit po delší dobu. Mohou se vyvinout infekce vyvolané mikroorganismy (bakteriemi) odolnými vůči ceftriaxonu. To bude lékař pečlivě kontrolovat a bude-li třeba, předepíše léčbu.



Při ultrazvukovém vyšetření žlučníku se mohou zobrazit „stíny“ podobné žlučovým kamenům. Zejména při vyšším dávkování to mohou být sraženiny vápenaté soli ceftriaxonu. Tyto sraženiny po ukončení léčby přípravkem Ceftriaxon Sandoz 1g běžně vymizí.



Jestliže se u Vás vyvine silná bolest v nadbřišku. To může být způsobeno zánětem slinivky břišní.



Jestliže se u Vás vyvinul těžký setrvávající (krvavý) průjem. Můžete mít zánět tlustého střeva vyvolaný používáním ceftriaxonu. V takovém případě se používání ceftriaxonu musí ihned ukončit.



Jestliže dostáváte více než 1 gram ceftriaxonu intramuskulárně (do svalu), musí se podat rozděleně do více než jedné dávky a do více než jednoho místa.



Jestliže máte problémy s ledvinami či játry.



Jestliže jste nedávno byl/a léčen/a nebo máte být léčen/a vápníkem podávaným injekcí do žíly nebo infúzemi obsahujícími vápník.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvláště důležité je informovat lékaře, jestliže



užíváte jiná antibiotika k léčbě infekcí, např. antibiotika která potlačují růst baktérií (např. chloramfenikol)



užíváte antikoncepční tablety. Doporučuje se používat jiné, nehormonální kontracepční metody (kondom) po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby.



máte diabetes. Informujte lékaře, jestliže máte diabetes (cukrovku) a běžně si kontrolujete hladinu cukru v moči. Ceftriaxon může ovlivnit výsledky (neenzymatických) testů moči na cukr. Během léčby tímto přípravkem je nutno ke sledování cukrovky používat jiné testy.



máte jít na vyšetření krve: Tento přípravek může ovlivnit výsledky některých krevních testů (např. Coombsův test). Pokud jdete na vyšetření krve, je důležité informovat lékaře, že jste léčen/a ceftriaxonem.

Těhotenství a kojeníJste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná? Ačkoli není známo, že by tento přípravek byl škodlivý pro nenarozené dítě, může být těhotným ženám podáván pouze v případě, že není jiná možnost.

Kojíte? Tento přípravek by neměl být podáván kojícím ženám, jelikož malé množství přípravku proniká do mateřského mléka, a tím i do těla kojence.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat Ceftriaxon Sandoz 1 g.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůBěhem léčby tímto přípravkem můžete mít závrať. V takovém případě neřiďte dopravní prostředky.

Důležité informace o některých složkách přípravku Ceftriaxon Sandoz 1 gTento přípravek obsahuje 83 mg sodíku v 1 lahvičce. To je třeba vzít v úvahu pacientů, kteří jsou na dietě s omezeným přísunem sodíku.

3. JAK SE CEFTRIAXON SANDOZ 1G UŽÍVÁ

Vždy používejte Ceftriaxon sandoz 1 g přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

DávkováníDávka, kterou Vám lékař podává, závisí na typu a závažnosti infekce. Zároveň se odvíjí od Vaší hmotnosti a funkce ledvin. Lékař Vám vše vysvětlí.

Obvyklá dávka Dospělí a děti od 12 let s hmotností nad 50 kg

1 až 2 g jednou denně



U těžkých infekcí může být tato dávka zvýšena až na 4 g denně podávané injekcí do žíly.

Starší pacientiPokud je činnost jater i ledvin dobrá, není nutné upravovat obvyklé dávkování určené pro dospělé pacienty.

Novorozenci (až do 14 dnů věku)

20-50 mg na kg tělesné hmotnosti jednou denně, injekcí do žíly



Maximální dávka nesmí překročit 50 mg na kg tělesné hmotnosti, a to ani u těžkých infekcí.

Děti od 15 dnů do 12 let věku (s hmotností do 50 kg)

20-80 mg na kg tělesné hmotnosti jednou denně, injekcí do žíly



Maximální dávka nesmí překročit 80 mg na kg tělesné hmotnosti, a to ani u těžkých infekcí kromě meningitidy.

Zvláštní o dávkování

Infekce mozkových plen (meningitida)Úvodní dávka je 100 mg na kg tělesné hmotnosti jednou denně (ne však více než 4 g denně).U novorozenců (až do 14 dnů věku) nesmí maximální dávka překročit 50 mg na kg tělesné hmotnosti.Jakmile bude stanoven druh a citlivost baktérie, která meningitidu vyvolala, dávkování je možno upravit. Délka léčby je obvykle 1 – 2 týdny.



Před chirurgickým výkonemObvyklá denní dávka se podává 30-90 minut před operací. Obvykle se podává pouze jedna dávka. V závislosti na druhu operace by měl být ceftriaxon kombinován s dalším antibiotikem.



Lymeská borrelióza, fáze II a III (onemocnění přenášené kousnutím klíštěte)

U dospělých a dětí od 12 let s hmotností nad 50 kg je dávka 50 mg/kg, nejvýše 2 g, jednou denně po dobu 14 dnů.U dětí do 12 let s hmotností do 50 kg je dávka 50 až 100 mg ceftriaxonu na kg tělesné hmotnosti jednou denně, nejvýše 2 g, po dobu 14 dnů.



Gonorrhoea (kapavka)U dospělých a dětí od 12 let s hmotností nad 50 kg se podává jednorázová dávka 250 mg ceftriaxonu intramuskulárně.



Pacienti s poškozením ledvinJe-li funkce jater normální, dávku není nutno upravovat. Je-li stav funkce ledvin velmi špatný, denní dávka ceftriaxonu by u dospělých pacientů neměla překročit 2 g.



Pacienti s poškozením jaterPokud pacienti nemají zároveň problémy s ledvinami, dávku není nutno snižovat.



Pacienti se závažným poškozením ledvin a jater:Je nutno pravidelně sledovat množství ceftriaxonu v krvi a podle toho upravovat dávku.



Pacienti na dialýzeLékař provede vyšetření, kterými ověří, že dostáváte správnou dávku.

Trvání léčbyLéčba by měla pokračovat nejméně 3 dny poté, co se tělesná teplota vrátí k normálu.

Způsob podáníCeftriaxon Sandoz 1 g obvykle podává lékař či zdravotní sestra

pomalou injekcí do žíly nebo injekcí hluboko do velkého svalu



jednou denně.

Jestliže jste použil/a více přípravku Ceftriaxon Sandoz 1 g, než jste měl/aJestliže jste užil/a více přípravku Ceftriaxon Sandoz 1g, než jste měl/a, ihned kontaktujte lékaře nebolékárníka. Vezměte si s sebou krabičku od přípravku, aby personál věděl, co jste užil/a.Může se vyskytnout nevolnost, zvracení a průjem.

Jestliže jste přestal/a používat přípravek Ceftriaxon Sandoz 1 gJe důležité, abyste tento přípravek používal/a po celou dobu, na jakou Vám byl předepsán. Nepřerušujte léčbu jen proto, že již cítíte dobře. Pokud se léčba ukončí příliš brzy, infekce se může objevit znovu.Pokud se na konci předepsaného cyklu léčby nebudete cítit lépe nebo se Váš stav dokonce zhorší, poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ceftriaxon Sandoz 1g nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinkyJestliže zaznamenáte následující nežádoucí účinky, přestaňte tento přípravek používat a ihned informujte svého lékaře nebo se dostavte do nejbližší nemocnice či na pohotovost.

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (postihují méně než 1 z 1000 pacientů).Alergické reakce jako

náhlé sípání a tíže na hrudi



otok očních víček, obličeje či rtů



těžké kožní vyrážky, z nichž se mohou tvořit puchýře a které mohou postihnout oči, ústa, krk a pohlavní orgány



ztráta vědomí (mdloba).

Následující nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10000 pacientů)

průjem, který je těžký, trvá dlouhou dobu nebo obsahuje krev, s bolestí břicha či horečkou. Může se jednat o příznak závažného zánětu střeva (pseudomembranózní kolitida), který někdy vzniká při léčbě antibiotiky.



silná bolest břicha (v důsledku zánětu slinivky břišní), která může být doprovázena nevolností a zvracením



zvracení krve, černé zbarvení stolice či krev ve stolici (v důsledku krvácení do žaludku či střeva).

Četnost následujících nežádoucích účinků není známa

těžké onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži, očích a pohlavních orgánech (Stevens-Johnsonův syndrom)



těžká vyrážka s tvorbou puchýřů, při níž se mohou olupovat vrstvy kůže a po celém těle vznikají plochy odhalené spodní vrstvy kůže (toxická epidermální nekrolýza)



kožní vyrážka s červenými (mokvavými) nepravidelnými vřídky (erythema multiforme).

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 pacientů)

nevolnost, průjem, zvracení, zánět ústní sliznice (stomatitida), zánět jazyka (glossitida)



rozšířená vyrážka, svědivá vyrážka, svědění, zadržování tekutin po celém těle nebo pouze na jednom místě (edém)



snížený počet různých krevních buněk (příznaky mohou zahrnovat únavu, nové infekce a snadnou tvorbu modřin či krvácení), zvýšení počtu určitých krevních buněk nazývaných eosinofily, snížený počet krevních destiček, které jsou nutné ke srážení krve



snížený počet červených krvinek, v důsledku čehož může dojít ke světle žlutému zbarvení kůže a slabosti či dušnosti.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1000 pacientů)

plísňové infekce pohlavních orgánů



bolest hlavy, závrať, pocit točení hlavy



horečka, zimnice



tvorba sraženin v žlučníku/reverzibilní cholelitiáza až tvorba ložisek vápenatých solí ceftriaxonu.Obvykle vymizí po ukončení léčby.



zvýšená hladina některých jaterních enzymů, zvýšená hladina kreatininu v séru (test funkce ledvin), falešně pozitivní krevní testy (viz bod 2 „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“)



snížení tvorby moči (oligurie), krev v moči (hematurie), cukr v moči (glukosurie)



nitrožilní podávání může způsobit zánět cév.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10000 pacientů)

poruchy krevní srážlivosti



prodloužení doby srážlivosti krve.

Četnost výskytu není známa

velmi závažná krevní dyskrazie (nedostatek bílých krvinek) doprovázená náhlou vysokou horečkou, silnou bolestí v krku a vředy v ústní dutině (agranulocytóza)



intramuskulární injekce může být bolestivá, pokud se nepodává s přídavkem lidokainu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU CEFTRIAXON SANDOZ 1G

Roztoky je nutno spotřebovat ihned po rozpuštění.Použít je možno pouze čiré roztoky.

Obsah lahvičky by měl být spotřebován ihned po otevření.Všechny nespotřebované injekční či infúzní roztoky musí být zlikvidovány.

UchováváníUchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

DětiUchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PoužitelnostCeftriaxon Sandoz 1 g nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

LikvidaceLéčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Ceftriaxon Sandoz 1g obsahuje

Léčivá látka je Ceftriaxonum dinatricum trihemihydricum. Jedna lahvička obsahuje 1 g ceftriaxonum.

Přípravek neobsahuje žádné další složky.

Jak Ceftriaxon vypadá a co obsahuje toto balení

Ceftriaxon 1 g je prášek pro přípravu injekčního/infúzního roztoku.

Ceftriaxon 1 g je bílý až nažloutlý krystalický prášek. Naředěný roztok je světle žluté až zlatavě hnědé barvy.

Nepoužívejte Ceftriaxon 1 g, jestliže zaznamenáte, že roztok není čirý.

Ceftriaxon 1 g prášek pro přípravu injekčního/infúzního roztoku je dodáván v (nemocničních) baleních obsahujících 1, 5x1, 10x1, 10, 25, 50 a 100 lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraciSandoz s.r.o., Praha, Česká republika

VýrobceSandoz GmbH, Kundl, Rakousko

Tento přípravek byl v členských zemích EHP zaregistrován pod následujícími názvy:Rakousko:

Ceftriaxon "Sandoz" 0.5 g trockenstechampulleCeftriaxon "Sandoz" 1 g trockenstechampulleCeftriaxon "Sandoz" 2 g trockenstechampulle

Belgie:

Ceftriaxone Sandoz 1 gCeftriaxone Sandoz 2 g

Česká republika:

Ceftriaxon Sandoz 1 g

Dánsko:

Ceftriaxon Sandoz

Estonsko:

Ceftriaxone Sandoz

Finsko:

Ceftriaxon Sandoz, injektio/infuusiokuiva-aine liuosta varten, 1 gCeftriaxon Sandoz, injektio/infuusiokuiva-aine liuosta varten, 2 g

Německo:

Ceftriaxon Sandoz 0,5 g Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungCeftriaxon Sandoz 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftriaxon Sandoz 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Maďarsko:

Megion 500 mg por oldatos injekcióhozMegion 1000 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhozMegion 2000 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Itálie:

Ceftriaxone Sandoz GmbH 0,5 g polvere per soluzione iniettabileCeftriaxone Sandoz GmbH 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusioneCeftriaxone Sandoz GmbH 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Nizozemí:

Ceftriaxon Sandoz 0.5, poeder voor oplossing voor injectie 0,5 gCeftriaxon Sandoz 1, poeder voor oplossing voor injectie/infusie 1 gCeftriaxon Sandoz 2, poeder voor oplossing voor injectie/infusie 2 g

Polsko:

Lendacin 500 mgLendacin 1 gLendacin 2 g

Portugalsko:

Ceftriaxona Sandoz 0,5 g pó para solução injectàvelCeftriaxona Sandoz 1 g pó para solução injectàvel /perfusãoCeftriaxona Sandoz 2 g pó para solução injectàvel /perfusão

Slovensko:

Ceftriaxon Sandoz 500 mg prášok na injekčný roztokCeftriaxon Sandoz 1 g prášok na injekčný a infúzny roztokCeftriaxon Sandoz 2 g prášok na injekčný a infúzny roztok

Slovinsko:

Ceftriakson Lek 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranjeCeftriakson Lek 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Spojené království:

Ceftriaxone 1 g Powder for Solution for Injection/InfusionCeftriaxone 2 g Powder for Solution for Infusion

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 20.10.2010

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Způsob a cesta podání přípravku Ceftriaxon 1 g prášek na přípravu injekčního/infúzního roztoku

Ceftriaxon 1 g může být podán intravenózní injekcí (bolus), intravenózní infúzí nebo intramuskulární injekcí po naředění roztoku dle následujících pokynů.Ceftriaxon by neměl být v jedné stříkačce mísen s žádným jiným léčivem kromě 1 % roztoku lidokain-hydrochloridu (pouze při intramuskulární injekci).

K rozpuštění přípravku Ceftriaxon 1 g nepoužívejte roztoky obsahující vápník, např. Ringerův roztok či Hartmannův roztok. Mohlo by dojít k vysrážení.

Intramuskulární injekce: Ceftriaxon 1 g se rozpustí ve 3,5 ml 1% sterilního roztoku lidokainu. Injekci je nutné aplikovat hluboko do svalu. Dávky vyšší než 1 g je třeba rozdělit a aplikovat na různá místa. Roztoky lidokainu se nesmí aplikovat intravenózně. (Přečtěte si, prosím, informace výrobce o rizicích lidokain-hydrochloridu v informacích o daném přípravku, který je používán).

Intravenózní injekce:Ceftriaxon 1 g se rozpustí v 10 ml vody na injekci. Roztok se aplikuje přímo do žíly nebo do hadičky intravenózní infúze po dobu nejméně 2 až 4 minut.

Intravenózní infúze:1 až 2 g přípravku Ceftriaxon Sandoz 1 g se rozpustí ve 20 až 40 ml jednoho z následujících roztoků neobsahujících vápník:



0,9 % roztok chloridu sodného



0,45 % roztok chloridu sodného a 2,5 % roztok glukosy



5 % nebo 10 % roztok glukosy



6 % roztok dextranu v 5 % glukose



6 – 10 % infúze hydroxyetylškrobu.

Viz také bod „Mísitelnost“. Infúzi je nutno aplikovat po dobu nejméně 30 minut.

Po rozpuštění bílého až žluto-oranžového prášku na intramuskulární či intravenózní injekci vznikne světle žlutý až zlatavě hnědý roztok.Rozpuštěný roztok je třeba vizuálně zkontrolovat. Použít je možno jen čiré roztoky bez viditelných částic. Rozpuštěný roztok je určen k jednorázovému použití a všechen nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.

MísitelnostRoztoky obsahující ceftriaxon nesmí být míseny či přidávány k jiným látkám. Zejména se nesmí k rozpuštění ceftriaxonu nebo dalšímu ředění k intravenóznímu podání používat roztoky obsahující vápník (např.

Ringerův roztok či Hartmannův roztok), jelikož by mohlo dojít k vysrážení. Ceftriaxon nesmí být směšován či souběžně podáván s roztoky obsahujícími vápník.

Podle literárních údajů není ceftriaxon kompatibilní s amsakrinem, vankomycinem, flukonazolem a aminoglykosidy.

114

/

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls148704/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ceftriaxon Sandoz 1 gprášek pro přípravu injekčního/infuzního roztoku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 lahvička obsahuje: ceftriaxonum (ve formě ceftriaxonum dinatricum) 1,0 gÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního/infuzního roztoku.Bílý až nažloutlý prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Ceftriaxon je indikován pro použití proti těžkým infekcím, o nichž je známé anebo pravděpodobné, že jsou vyvolány mikroorganismy citlivými vůči ceftriaxonu a vyžadujícími parenterální léčbu (viz bod 5.1).

 Bakteriální meningitida

Pneumonie

 Břišní infekce: zejména peritonitida a biliární infekce. Ceftriaxon se má použít

v kombinaci s jiným antibiotikem, které může poskytnout ochranu proti anaerobům.

 Infekce kůže a měkkých tkání Infekce kostí a kloubů Pacienti s pozdními projevy lymské boreliózy (stadium II a III) Gonorea

Ceftriaxon se může použít v kombinaci s jinou antibakteriální látkou k profylaxi pooperačních infekcí spojených s kardiovaskulární chirurgií nebo urologickými procedurami a v kolorektální chirurgii. V kolorektální chirurgii se ceftriaxon má použít s jiným antibiotikem, které může poskytnout ochranu proti anaerobům.

Je třeba věnovat pozornost lokálním pokynům o vhodnosti použití antibakteriálních látek.

4.2

Dávkování a způsob podání

DávkováníDávka a cesta podání se určuje podle závažnosti a místa infekce, vnímavosti vyvolávajícího mikroorganismu a pacientova věku a celkového stavu. Normální trvání léčby závisí na odpovědi. Tak jak je tomu při terapii antibiotiky všeobecně, podávání ceftriaxonu má pokračovat ještě nejméně po 48-72 hodin poté, kdy se pacient stal afebrilní anebo kdy byl získán průkaz eradikace bakterií.

214

/

Dospělí a mladiství starší než 12 let o tělesné hmotnosti ≥50 kg:Obvyklá dávka je 1-2 g ceftriaxonu, podávaná jednou denně (každých 24 hodin). Při těžkých infekcích nebo při infekcích vyvolaných středně citlivými mikroorganismy se dávka může zvýšit na 4 g podávané jednou denně.

Při nekomplikované gonoree dospělých a mladistvých starších než 12 let o hmotnosti ≥50 kg se podá jediná dávka 250 mg ceftriaxonu intramuskulárně.

MeningitidaLéčba se zahájí dávkou 100 mg na kg tělesné hmotnosti jednou denně – nepřesahující však 4 g denně. Po určení citlivosti patogenu se dávka může přiměřeně snížit. U novorozenců ve věku 0-14 dní dávka nemá přesáhnout 50 mg/kg/24h.

Lymská borelióza (stadia II a III)U dospělých a mladistvých starších než 12 let je léčebná dávka 50 mg/kg s maximem 2 g ceftriaxonu jednou denně po dobu 14 dní. Děti: 50-100 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně, do maximální dávky 2 g, po dobu 14 dní.

Perioperativní profylaxe:K prevenci pooperační infekce při kontaminovaném anebo potenciálně kontaminovaném chirurgickém výkonu se doporučuje v závislosti na riziku infekce jediná dávka 1- 2 g, podaná 30-90 minut před chirurgickým výkonem. V kolorektální chirurgii se ceftriaxon má podávat s antibakteriální látkou účinnou proti anaerobům.

Starší pacienti:Dávku pro dospělé není třeba upravovat, pokud renální a jaterní funkce jsou dostačující.

Novorozenci (věk 0-14 dní):20-50 mg na kg tělesné hmotnosti intravenózně jednou denně (24hodinové intervaly). Při těžkých infekcích se nesmí překročit denní dávka 50 mg na kg tělesné hmotnosti.

Děti ve věku 15 dní – 12 let s tělesnou hmotností <50 kg:20-80 mg na kg tělesné hmotnosti intravenózně jednou denně (24hodinové intervaly). Při těžkých infekcích se dávka 80 mg na kg tělesné hmotnosti nesmí překročit, s výjimkou u meningitidy (viz bod 4.2.: Zvláštní doporučení o dávkování).

Děti o tělesné hmotnosti 50 kg anebo více dostávají obvyklou dávku pro dospělé jednou denně (viz výše).

Insuficience ledvin:U pacientů s poruchou funkce ledvin není změna dávky ceftriaxonu nutná, pokud je funkce jater normální. Pouze při extrémní renální insuficienci (clearance kreatininu <10 ml/min) je třeba omezit denní dávku na maximálně 2 g. Při současné těžké insuficienci ledvin i jater je třeba koncentrace ceftriaxonu v plazmě pravidelně monitorovat a dávkování přiměřeně upravovat. Pacienti na hemodialýze nebo peritoneální dialýze nepotřebují dodatečnou dávku ceftriaxonu po dialýze. Je však třeba monitorovat koncentrace v plazmě, aby se zjistilo, zda jsou nutné úpravy dávkování, protože rychlost eliminace může u těchto pacientů být snížena.

314

/

Insuficience jater:Dávku není třeba měnit, pokud renální funkce je normální. Při současné těžké insuficienci ledvin i jater je třeba koncentrace ceftriaxonu pravidelně monitorovat a dávkování přiměřeně upravovat.

Způsob podáníCeftriaxon lze podávat intravenózní injekcí jako bolus, intravenózní infuzí nebo intramuskulární injekcí po rekonstituci roztoku podle návodů uvedených níže (viz bod 6.6).

K rozpuštění přípravku Ceftriaxon Sandoz 1g ani k dalšímu ředění rekonstituovaných roztoků pro i.v. podání neužívejte rozpouštědla obsahující kalcium (např. Ringerův roztok nebo Hartmannův roztok), protože by se mohly tvořit sraženiny. Ke srážení vápenaté soli ceftriaxonu může rovněž dojít, pokud je ceftriaxon smíchán s roztoky obsahujícími kalciumv rámci stejné hadičky i.v. aplikace. Proto nesmí být ceftriaxon a roztoky obsahující kalciummíchány ani podávány současně (viz oddíly 4.3, 4.4 a 6.2).

4.3

Kontraindikace

Ceftriaxon Sandoz 1g je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na beta-laktamováantibiotika.U pacientů s přecitlivělostí na penicilin je třeba brát v úvahu možnost zkřížené alergické reakce.

Novorozenci s hyperbilirubinémií a nedonošení novorozenci ;nemají být léčeni ceftriaxonem.Studie in vitro ukázaly, že ceftriaxon může vytěsnit bilirubin z vazby na sérový albumin a u těchto pacientů se případně může vyvinout bilirubinová encefalopatie.

Ceftriaxon je kontraindikován u:  nedonošených novorozenců až do korigovaného věku 41 týdnů (počet týdnů gestace +

počet týdnů života),

 donošených novorozenců (do 28 dní věku) se

 žloutenkou, či u novorozenců, kteří jsou hypoalbuminemičtí či acidotičtí, protože u

těchto stavů je pravděpodobná porucha vázání bilirubinu

 pokud vyžadují (nebo se předpokládá, že budou vyžadovat) i.v. léčbu kalciem nebo

infuzi roztoku obsahujícího kalcium z důvodu rizika srážení vápenaté soli ceftriaxonu (viz oddíly 4.4, 4.8 a 6.2)

Před podáním intramuskulární injekce ceftriaxonu, je-li jako rozpouštědlo použit lidokain, je nutno vyloučit kontraindikace lidokainu (viz rovněž oddíly 4.4 a 6.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u ostatních cefalosporinů nelze ani po pečlivé anamnéze vyloučit anafylaktický šok.

Každý gram Ceftriaxonu Sandoz 1g obsahuje 3.6 mmol (nebo 83 mg) sodíku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na sodíkové dietě.

414

/

Při užívání téměř všech antibakteriálních přípravků včetně Ceftriaxonu Sandoz 1g byl zaznamenán průjem související s Clostridium difficile (CDAD), který může být mírného rozsahu až po fatální kolitidu. Léčba antibakteriálními přípravky ovlivňuje normální florutlustého střeva, což vede k nadměrnému růstu C. difficile.

C. difficile produkuje toxiny A a B, které přispívají ke vzniku CDAD. Linie C. difficile produkující hypertoxiny mohou způsobit zvýšenou morbiditu a mortalitu, jelikož tyto infekce mohou vzdorovat terapii a vyžadovat kolektomii. CDAD je třeba brát v úvahu u všech pacientů, u nichž se vyskytl průjem po užívání antibiotik. Pečlivé provedení anamnézy je nezbytné, jelikož k případům CDAD došlo v období až dvou měsíců po podávání antibakteriálních přípravků.

V případě podezření či potvrzení CDAD je možné, že bude třeba ukončit stávající antibiotickou léčbu, která není zaměřená na C. difficile. Je třeba přistoupit k doplňování tekutin a elektrolytů, doplňkovému podání bílkovin, antibiotické léčbě C. difficile, a k posouzení stavu chirurgickým zákrokem, pokud je to klinicky indikováno.

Tak jako při terapii jinými antibiotiky se i po ceftriaxonu mohou objevit superinfekce necitlivými mikroorganismy. Stíny mylně považované za žlučové kameny byly pozorovány při echografických vyšetřeních žlučníku, obvykle po dávkách převyšujících normální doporučenou dávku. Tyto stíny jsou však sraženiny kalciové soli ceftriaxonu, které obvykle vymizí po ukončení nebo přerušení terapie přípravkem Ceftriaxon Sandoz 1 g. Tato pozorování byla jen zřídka spojena se vznikem obtíží. ,Vyskytnou-li se obtíže doporučuje se použít konzervativní nechirurgické postupy. Přerušení terapie přípravkem Ceftriaxon Sandoz 1 g při těchto příznacích je na uvážení konzultujícího lékaře.

Byly hlášeny případy smrtelné reakce s vápenatými sraženinami ceftriaxonu v plicích a ledvinách u novorozenců narozených předčasně i v termínu, mladších jednoho měsíce. Nejméně jeden z nich dostal ceftriaxon a kalcium v různou dobu a různými intravenózními sety. Dostupné vědecké údaje nepotvrzují výskyt intravaskulárních sraženin u jiných pacientů než novorozenců, kterým byl podán ceftriaxon a roztoky či jiné produkty obsahující kalcium. Studie in vitro prokázaly, že u novorozenců existuje zvýšené riziko srážení ceftriaxonu a vápníku ve srovnání s ostatními věkovými skupinami. U žádné věkové skupiny pacientů nelze kombinovat či podávat ceftriaxon současně s jakýmikoliv i.v. roztoky obsahujícími kalcium, ani v případě použití různých infuzních setůnebo různých míst infuze. U pacientů starších než 28 dní však lze podávat ceftriaxon a roztoky obsahující kalciumpostupně, jeden po druhém, jsou-li použity infuzní hadičky v různých místech, nebo jsou-li infuzní hadičky vyměněny nebo důkladně vypláchnuty fyziologickým roztokem mezi jednotlivými infuzemi s cílem zamezit srážení. U pacientů, kde je nutná nepřetržitá infuze TPN roztoky obsahujícími kalcium mohou zdravotníci zvážit užití alternativní antibiotické léčby, u níž není podobné riziko vzniku sraženin. Je-li užití ceftriaxonu považováno za nezbytné u pacientů, kteří vyžadují nepřetržitou výživu, lze podávat roztoky TPN a ceftriaxon současně, avšak pouze pomocí různých infuzních hadiček v různých místech. V alternativním případě lze infuzi TPN roztoku po dobu infuze ceftriaxonu přerušit s přihlédnutím na doporučené vypláchnutí infuzních hadiček mezi jednotlivými roztoky (viz oddíly 4.3, 4.8, 5.2 a 6.2)

514

/

U pacientů léčených ceftriaxonem byly výjimečně zaznamenány případy pankreatitidy s možnou etiologií biliární obstrukce. U většiny pacientů byly zjištěny rizikové faktory biliární stáze a biliárního kalu, např. rozsáhlá předchozí terapie, závažné onemocnění a celková parenterální výživa. Úlohu ceftriaxonu jako spouštěče či doprovodného faktoru tvorby žlučových sraženin nelze vyloučit. V případech závažné jaterní a ledvinové nedostatečnosti je třeba snížit dávkování podle uvedených doporučení. Pro dávkování uvedené v bodě „Dávkování a způsob podání“ je uvedena bezpečnost a účinnost ceftriaxonu u novorozenců, kojenců a dětí. Studie prokazují, že stejně jako ostatní cefalosporiny může ceftriaxon vytěsňovat bilirubin ze sérového albuminu.Ceftriaxon Sandoz 1g by neměl být použit u novorozenců (zejména nedonošených) z důvodu rizika vzniku bilirubinové encefalopatie.

V průběhu dlouhodobější terapie se doporučuje pravidelně kontrolovat celkový krevní obraz.

V případě využití lidokainu jako rozpouštědla lze používat roztoky ceftriaxonu pouze k intramuskulárním injekcím.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Po souběžné aplikaci velkých dávek ceftriaxonu a silných diuretik (např. furosemid) nebylo dosud pozorováno žádné zhoršení ledvinové funkce. Neexistují žádné důkazy, že ceftriaxon zvyšuje nefrotoxicitu aminoglykosidů. Po požití alkoholu následujícím po podání ceftriaxonu nebyl zjištěn žádný účinek podobný účinku disulfiramu. Ceftriaxon neobsahuje N-metylthiotetrazolovou skupinu spojovanou s možnou intolerancí alkoholu a krvácivostí, která existuje u některých jiných cefalosporinů. Eliminaci ceftriaxonu neovlivňuje probenecid. V rámci studie in vitro byly zjištěny antagonistické účinky u kombinace chloramfenikolu a ceftriaxonu.

K rozpuštění přípravku Ceftriaxon Sandoz 1g ani k dalšímu ředění rekonstituovaných roztoků pro i.v. podání neužívejte rozpouštědla obsahující kalcium (např. Ringerův roztok nebo Hartmannův roztok), protože by se mohly tvořit sraženiny. Ke srážení vápenaté soli ceftriaxonu může rovněž dojít, pokud je ceftriaxon smíchán s roztoky obsahujícími kalciumv rámci stejného setu pro i.v. aplikaci. Ceftriaxon Sandoz 1g a roztoky obsahující kalcium, včetně kontinuálních infuzí obsahujících kalcium jako je parenterální výživa prostřednictvím Y-lokace, nesmí být podávány současně. U jiných pacientů než u novorozenců lze podávat Ceftriaxon Sandoz 1g a roztoky obsahující kalcium postupně, jeden po druhém, jsou-li infuzní hadičky důkladně vypláchnuty kompatibilní tekutinou mezi jednotlivými infuzemi. Studie in vitro používající dospělou a novorozeneckou plazmu z pupeční šňůry zjistily, že novorozenci trpí zvýšeným rizikem srážení vápenaté soli ceftriaxonu.

Na základě údajů z literatury je ceftriaxon nekompatibilní s amsakrinem, vankomycinem, flukonazolem a aminoglykosidy.

U pacientů léčených ceftriaxonem může ve výjimečných případech dojít k falešně pozitivnímu výsledku Coombova testu. Jako i jiná antibiotika může ceftriaxon vést k falešně pozitivnímu výsledku testu na galaktosemii.Stejným způsobem mohou k falešně pozitivním výsledkům vést i neenzymatické metody určení hladiny glukózy v moči. Z tohoto důvodu je třeba provádět určení hladiny glukózy v moči během terapie Ceftriaxonem Sandoz 1g enzymatickým způsobem.

614

/

Ceftriaxon může negativně ovlivnit účinnost orální hormonální antikoncepce. Z tohoto důvodu se doporučují během terapie a během jednoho měsíce po terapii dodatečná (nehormonální) antikoncepční opatření. .

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ceftriaxon prostupuje placentální bariéru. V těhotenství u člověka nebyla zjišťována bezpečnost. Reprodukční studie u zvířat neprokázaly embryotoxicitu, fetotoxicitu, teratogenicitu ani negativní účinky na samčí ani samičí plodnost, porod, perinatální ani postnatální vývoj. U primátů nebyla zjištěna embrytoxicita ani teratogenicita. Vzhledem k omezenému množství údajů je při předepisování léčiva těhotným ženám třeba zachovávat opatrnost.

Ceftriaxon se v nízkých koncentracích vylučuje do mateřského mléka. Proto je třeba podávat Ceftriaxon Sandoz 1g kojícím ženám s opatrností.

V rámci neklinické studie bylo zjištěno snížení kvality spermií. Klinická relevance tohoto zjištění není známa.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ačkoli nebyly hlášeny účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, je třeba počítat s možností případné závrati.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a krátkodobé.

Frekvence dále uvedených nežádoucích účinků je definována za použití následujících pravidel:Velmi časté (1/10)Časté (1/100 to <1/10)Méně časté (1/1,000 to <1/100)Vzácné (1/10,000 to <1/1,000)Velmi vzácné (<1/10,000)Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třída orgánového systému

Frekvence

Nežádoucí účinek

Infekce a infestace

Vzácné

Genitální mykotická infekce

Časté

Leukopenie, granulocytopenie, eosinofilie, hemolytická anémie, trombocytopenie.

Velmi vzácné

Poruchy koagulace,

Poruchy krve a lymfatického systému

Není známo

Agranulocytóza (< 500/ mm)*

Poruchy imunitního systému

Vzácné

Anafylaktická či anafylaktoidní

714

/

reakce, např. bronchospasmus(viz oddíl 4.4)

+, horečka,

zimnice.

Poruchy nervového systému

Vzácné

Bolest hlavy, závrať.

Časté

průjem, nevolnost, zvracení, stomatitida, zánět jazyka

Gastrointestinální poruchy

Velmi vzácné

Pseudomembranosní kolitida (viz oddíl 4.4) ,gastrointestinální krvácení

Vzácné

Symptomatické srážení vápenaté soli ceftriaxonu ve žlučníku/reverzibilní žlučové kameny, zvýšení hladiny jaterních enzymů

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné

Pankreatitis.

Časté

Exanthema, alergická dermatitis, pruritus, kopřivka a edémy

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo

Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom /toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme.

Poruchy ledvin a močových cest

Vzácné

Haematuria, oliguria, zvýšení kreatininu v séru

Vzácné

Zánět žil°

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Není známo

Bolest v místě vpichu

$

Vzácné

Glukosurie

#, Coombův test a

galaktosémie falešně pozitivní

Vyšetření

Velmi vzácné

Prodloužení doby koagulace

* většinou po deseti dnech terapie a po celkové dávce 20 a více gramů.+ těžká akutní přecitlivělost a anafylaktický šok vyžadují okamžité přerušení podávání ceftriaxonu a nasazení vhodných nouzových opatření.° po nitrožilní aplikaci. Toto riziko lze minimalizovat pomalou injektáží po dobu 2-4 minut.$ Nitrosvalová injekce ceftriaxonu bez lidokainu je bolestivá.

# neenzymatické metody určení hladiny glukózy v moči mohou vykazovat falešně pozitivní výsledky. Z tohoto důvodu je třeba provádět stanovení hladiny glukózy v moči během terapie ceftriaxonem enzymaticky.

Ceftriaxon se nesmí míchat ani podávat současně s roztoky či produkty obsahujícími vápník, a to ani prostřednictvím různých infuzních setů.

Vzácně byly zaznamenány těžké, a v některých případech i smrtelné nežádoucí účinky u novorozenců narozených předčasně i v termínu, mladších 28 dní, kteří byli léčeni intravenózně podaným ceftriaxonem a kalciem. Sraženiny vápenaté soli ceftriaxonu byly pozorovány v plicích a ledvinách těchto zemřelých novorozenců.

814

/

Vysoké riziko tvorby u novorozenců je způsobeno malým objemem krve a delším poločasemrozpadu ceftriaxonu ve srovnání s dospělými (viz body 4.3, 4.4, a 5.2).

Může se objevit superinfekce způsobená mikroorganismy necitlivými k ceftriaxonu (candida, houby či jiné rezistentní mikroorganismy). Pseudomembranózní kolitida je vzácný nežádoucí účinek způsobený infekcí Clostridium difficile během terapie ceftriaxonem. Toto onemocnění je třeba vzít v úvahu u pacientů, u nichž se jako následek léčby antibiotiky vyvinul průjem.

Velmi vzácně byly zjištěny případy sraženin v ledvinách, většinou u dětí starších tří let, které byly léčeny buď vysokými denními dávkami (např.  80 mg/kg/den) nebo celkovými dávkami přesahujícími 10 gramů, u nichž byly zjištěny i další rizikové faktory (např. omezení tekutin, upoutání na lůžko apod.) Riziko tvorby sraženin se u imobilizovaných či dehydrovaných pacientů zvyšuje. Tento stav může být symptomatický či asymptomatický, vést k nedostatečnosti ledvin a anurii, a při ukončení léčby Ceftriaxonem Sandoz 1g je reverzibilní.

Srážení vápenaté soli ceftriaxonu ve žlučníku bylo zjištěno většinou u pacientů léčených dávkami vyššími než doporučené standardní dávky. U dětí zjistily prospektivní studie variabilní výskyt sraženin při intravenózním podání, v některých studiích až 30 %. Zdá se, že při pomalé infuzi (20 až 30 minut) je tato incidence nižší. Výskyt sraženin je obvykle asymptomatický, avšak ve výjimečných případech byly sraženiny doprovázeny klinickými symptomy jako je bolest, nevolnost a zvracení. V těchto případech se doporučuje nasadit symptomatickou terapii. Sraženiny jsou obvykle reverzibilní při přerušení terapie ceftriaxonem.

4.9

Předávkování

V případě předávkování dochází k nevolnosti, zvracení, průjmu. Vysoké koncentrace ceftriaxonu nemůže snížit hemodialýza ani peritoneální dialýza. Neexistuje specifické antidotum. Léčba je symptomatická.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci,ATC kód:J01DD04

Mechanismus účinkuAntibakteriální účinnost ceftriaxonu je dána inhibicí syntézy bakteriální buněčné stěny.

Mechanismus rezistenceCeftriaxon může být účinný proti mikroorganismům produkujícím některé typy beta-laktamázy, např. TEM-1. Inaktivují jej však beta-laktamázy, které mohou účinně hydrolyzovat cefalosporiny, např. četné z beta-laktamáz s rozšířeným spektrem a z chromozomálních cefalosporináz, jako např. enzymy typu AmpC.Nedá se očekávat, že by ceftriaxon byl účinný proti většině bakterií vybavených proteiny vážícími penicilin; tyto bakterie mají k beta-laktamovým léčivům sníženou afinitu. Rezistenci

914

/

může způsobit také impermeabilita bakterií anebo bakteriální efluxní pumpy pro léčiva. Tentýž mikroorganismus může disponovat více než jedním z těchto čtyř způsobů rezistence.

Citlivost

K testování ceftriaxonu se používá obvyklá diluční série. Pro definici citlivosti byly stanovenynásledující minimální inhibiční koncentrace:

Hraniční hodnoty EUCAST

Patogen

Vnímavý

Rezistentní

Enterobacteriaceae

 1 mg/l

> 2 mg/l

Staphylococcus spp.

--*

--*

Streptococcus (serolog. Gr. A, B, C, G)

 0.5 mg/l

> 0.5 mg/l

Streptococcus pneumoniae

 0.5 mg/l

> 2 mg/l

Haemophilus influenzae

 0.12 mg/l

> 0.12 mg/l

Moraxella catarrhalis

 0.12 mg/l

> 0.12 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

 0.12 mg/l

> 0.12 mg/l

Neisseria meningitidis

 0.12 mg/l

> 0.12 mg/l

Hraniční hodnoty bez určení konkrétních druhů**

 1 mg/l

> 2 mg/l

* Vnímavost stafylokoků k ceftriaxonu se vyvozuje z vnímavosti k methicilinu. ** všeobecně na základě sérové farmakokinetiky

Prevalence rezistence se může zeměpisně a v čase různit pro rozdílné druhy mikrobů, a je vhodná lokální informace o rezistenci, zejména při léčbě závažných infekcí. Podle potřeby je vhodné vyhledat pokyny experta, jestliže lokální prevalence rezistence je taková, že užitečnost léčiva je sporná alespoň u některých typů infekcí.

DruhObvykle vnímavé druhy

Grampozitivní aerobní bakterie Staphylococcus aureus

* MSSA

Streptococcus agalactiaeStreptococcus pneumoniae

*

1014

/

DruhStreptococcus pyogenes

*

Gramnegativní aerobní bakterie Borrelia burgdorferiEscherichia coli

*1

Haemophilus influenzae

*

Moraxella catarrhalis

*

Neisseria gonorrhoeae

*

Neisseria meningitidis

*

Proteus mirabilis

*1

Druhy, u nichž může být problémem získaná rezistence

Grampozitivní aerobní bakterie Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidis

+

Staphylococcus haemolyticus

+

Staphylococcus hominis

+

Gramnegativní aerobní bakterie Acinetobacter baumanii

$+

Citrobacter freundii

1

Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacaeKlebsiella pneumoniae

*1

Klebsiella oxytocaMorganella morganiiProteus vulgaris

+

Serratia marcescensAnaerobní bakterie Bacteroides fragilis

Přirozeně rezistentní druhy

Grampozitivní aerobní bakterie Enterococccus spp.Listeria monocytogenesStaphylococcus aureus MRSAGramnegativní aerobní bakterie Pseudomonas aeruginosaStenotrophomonas maltophilaAnaerobní bakterie Clostridium difficileJiné Chlamydia spp. Chlamydophila spp.Legionella pneumophilaMycoplasma spp. Treponema pallidum

* Klinická účinnost prokázána pro vnímavé izoláty ve schválených klinických indikacích

$ Druhy s přirozenou střední vnímavostí

1114

/

1 Některé linie produkují indukovatelné nebo stabilně derepresibilní chromozomálně kódované cefalosporinázy a ESBLs (beta-laktamázy rozšířeného spektra) a tudíž jsou vůči cefalosporinům klinicky rezistentní.

+ Přinejmenším v jednom regionu je hladina rezistence vyšší než 50%.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce po intramuskulárním podáníBiologická dostupnost ceftriaxonu po intramuskulárním podání je 100 %.

DistribuceCeftriaxon po intravenózním podání rychle difunduje do tkáňových tekutin, kde – při použití doporučených dávek – jsou dosaženy baktericidní koncentrace, které se udrží po nejméně 24 hodiny.

Průnik do cerebrospinálního likvoru:

U dětí a kojenců dosahuje koncentrace v likvoru po difuzi zaníceními mozkovými plenami 17 % plazmatické hladiny. To je přibližně 4krát více než po difuzi nezanícenými meningami. V mozkomíšním moku byly naměřeny koncentrace ceftriaxonu >1,4 μg/ml za 24 hodiny po intravenózním podání ceftriaxonu v dávkách 50-100 mg/kg.U dospělých pacientů s meningitidou podání 50 mg/kg tělesné hmotnosti vede v likvoru ke koncentracím, které od 2 až do 24 hodin po podání jsou několikanásobně vyšší než koncentrace minimálně nutné k inhibici růstu většiny obvyklých původců meningitidy. Po 24 hodinách koncentrace v likvoru klesá na 1 μg/ml.

Ceftriaxon rychle přestupuje do mateřského mléka a mizí opět s eliminačním poločasem 12-17 hodin. Koncentrace v mateřském mléce je přibližně 3-4 % koncentrace v mateřském séru (0,5-07 μg/ml po dávce 1 g).

Přestup ceftriaxonu do mateřského mléka má malý klinický význam, zejména proto, že se látka po perorálním podání špatně absorbuje.

Ceftriaxon rychle přestupuje do pupečníkové krve a do amniové tekutiny. Dosažené koncentrace (přibližně 20 μg/ml, resp. 15 μg/ml po intravenózní dávce 2 g) jsou pravděpodobně dostatečně vysoké pro léčbu maternofetálních infekcí.

Vazba na proteinyV plazmě se ceftriaxon reverzibilně váže na plazmatické proteiny, zejména na albumin; procento vazby se snižuje se zvyšující se koncentrací ceftriaxonu, tj. 95 % se váže při koncentracích pod 100 μg/ml, 85 % při koncentracích 300 μg/ml.

MetabolismusCeftriaxon se transformuje na inaktivní metabolity působením střevní flóry.

VylučováníCeftriaxon se v nezměněné formě vylučuje ledvinami (60 %) a játry (40 %).

Za jednu až tři hodiny po intravenózním podání 1 g ceftriaxonu je koncentrace ceftriaxonu ve žluči 600-900 μg/ml. Koncentrace ve tkáních žlučníku je 80 μg/ml.

1214

/

Zvláštní skupina pacientů:Poločas v séru zdravých dospělých osob se pohybuje mezi cca 6 až 9 hodinami.V prvním týdnu života je 80% procent vyloučeno v moči; během prvního měsíce se toto číslo sníží na hladinu podobnou hladině dospělých. U kojenců mladších 8 dnů je průměrný poločas eliminace obvykle dvakrát až třikrát delší než v případě mladých dospělých osob.

U starších osob ve věku vyšším než 75 let je průměrný eliminační poločas obvykle dvakrát až třikrát delší než u skupiny mladých dospělých.Pacienti s terminální renální insuficiencí mají významně prodloužený sérový poločas, asi 14 hodin. Při současné insuficienci anebo současných poruchách ledvin a jater je třeba koncentraci ceftriaxonu v séru v pravidelných intervalech monitorovat, aby se dala v případě potřeby upravit.

Studie in vitro ukázaly, že ceftriaxon může vytěsnit bilirubin z vazby na sérový albumin. Proto je třeba opatrnosti, jestliže se uvažuje o léčbě ceftriaxonem u novorozenců se žloutenkou, zejména u nedonošených, protože je riziko vzniku bilirubinové encefalopatie (viz bod 4.4).

Při poruše renálních funkcí se zvyšuje sekrece žluči; při poruše jaterních funkcí se zvyšuje vylučování ledvinami. V obou případech je eliminační poločas prodloužen jen málo. U pacientů s poruchou jak renálních, tak i jaterních funkcí může být poločas prodloužen.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické údaje na základě konvenčních studií akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné další riziko pro člověka, které by již nebylo uvedeno v jiných bodech Souhrnu údajů o přípravku. Snížení koncentrace, objemu a motility spermií bylo zjištěno u beranů při aplikaci dávky srovnatelné s lidskou dávkou, či nižší (mg/kg). U potkanů nebyl pozorován žádný účinek na plodnost ani reprodukční výkonnost při dávce přibližně dvacetinásobné ve srovnání s lidskou dávkou. U myší, potkanů a primátů nebyla při dávce 20, 20 a 3 krát vyšší než lidské zjištěna žádná embryo/fetální toxicita ani teratogenicita.

Pro intramuskulární podáníLidokain: viz souhrny údajů o přípravku pro roztoky lidokainu

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2

Inkompatibility

Roztoky ceftriaxonu se nesmějí mísit s roztoky obsahujícími látky jiné než ty, uvedené v bodu 6.6, ani se k nim nesmějí přidávat. Ceftriaxon především nesmí být rekonstituován ani dáleředěn pro intravenozní podání za pomoci roztoků obsahujících kalcium (např. Hartmannovým nebo Ringerovým roztokem) protože mohou vznikat sraženiny. Ceftriaxon nesmí být mísen

1314

/

ani současně podáván s roztoky obsahujícími kalcium (viz body 4.2, 4.3, 4.4, a 4.8). Na základě literárních údajů není ceftriaxon kompatibilní s amsakrinem, vankomycinem, flukonazolem, aminoglykosidy..

6.3

Doba použitelnosti

Prášek pro přípravu injekčního/infuzního roztoku: 3 rokyNaředěný roztok: Pro bezprostřední použití

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Prášek pro přípravu injekčního/infuzního roztoku: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Naředěný roztok: Pro bezprostřední použitíChemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 – 8° C.Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 – 8°C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Druh obalu1,0 g prášku pro přípravu injekčního/infuzního roztoku:15 ml injekční lahvička z bezbarvého skla typu III (Ph.Eur.), uzavřená halogenovanou butylovou pryžovou zátkou s hliníkovým krytem a plastovým flip-off uzávěrem.

Velikost balení

 Individuální balení obsahující jednu injekční lahvičku

Nemocniční balení obsahující 5x1, 10x1 injekčních lahviček a 10, 25, 50, 100 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Ceftriaxon se nesmí mísit v jedné injekční stříkačce se žádnou jinou látkou než s 1% roztokem hydrochloridu lidokainu (pouze pro intramuskulární injekci). Nesmíte jej mísit s rozpouštědly obsahujícími kalcium, např. s Ringerovým roztokem nebo Hartmanovým roztokem. Mohou vzniknout sraženiny.

Intramuskulární injekce: Ceftriaxon Sandoz 1 g se rozpustí ve 3,5 ml 1% roztoku hydrochloridu lidokainu. Roztok je třeba podat hlubokou intramuskulární injekcí. Dávky vyšší než 1 g se rozdělí a injikují do více než jednoho místa. Roztoky s lidokainem se nepodávají intravenózně.

Intravenózní injekce: Ceftriaxon Sandoz 1 g se rozpustí v 10 ml vody na injekci. Injekce se má podávat po dobu nejméně 2-4 minut přímo do žíly a nebo pomocí intravenózníhoinfuzního setu.

1414

/

Intravenózní infuze: Ceftriaxon Sandoz 1 g se rozpustí ve 20 - 40 ml jednoho z těchto infuzních roztoků neobsahujících kalcium: 0,9% chlorid sodný; 0,45% chlorid sodný a 2,5% glukóza; 5% glukóza; nebo 6% dextran v 5% glukóze; infuzní roztok 6-10% hydroxyethylškrobu. Viz také informace uvedené v bodě 6.2. Infuzi je třeba podávat po dobu nejméně 30 minut.

Po rekonstituci roztoku k intramuskulární nebo intravenózní injekci vzniká z bílého až nažloutlého prášku slabě žlutý až jantarový roztok. Rekonstituované roztoky je třeba vizuálně zrevidovat. Smějí se užít jen roztoky bez viditelných částic. Rekonstituovaný přípravek je určen pouze pro jediné použití a jakýkoli nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s,.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/634/08-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26..11.2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

20.10.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička s obsahem 1-100 lahviček (vnější obal)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ceftriaxon Sandoz 1 gprášek pro přípravu injekčního/infuzního roztokuceftriaxonum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna lahvička obsahuje ceftriaxonum 1g (jako ceftriaxonum dinatricum)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášek pro přípravu injekčního/infuzního roztoku

1 lahvička5 x 1 lahvička10 x 1 lahvička10 lahviček25 lahviček50 lahviček100 lahviček

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci!

Intramuskulární a intavenózní podání. Před použitím rekonstituovat. Má se používat jen čirýroztok.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/634/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

etiketa

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ceftriaxon Sandoz 1 gPrášek pro přípravu injekčního/infuzního roztoku

ceftriaxonum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna lahvička obsahuje ceftriaxonum 1g (jako ceftriaxonum dinatricum).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášek pro přípravu injekčního/infuzního roztoku

1 g

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Čtěte pozorně příbalovou informaci!

Intramuskulární a intavenózní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

15/634/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.