Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls244312/2011, sukls244322/2011a příloha k sp.zn. sukls44457/2008, sukls44458/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE Rp.

Ceftazidim Stragen 1 g, prášek pro injekční nebo infuzní roztokCeftazidim Stragen 2 g, prášek pro injekční nebo infuzní roztok

Ceftazidimum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ceftazidim Stragen a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ceftazidim Stragen podán3. Jak se přípravek Ceftazidim Stragen používá 4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Ceftazidim Stragen uchovávat6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ceftazidim Stragen a k čemu se používá

Přípravek Ceftazidim Stragen obsahuje léčivou látku ceftazidim.Přípravek Ceftazidim Stragen je antibiotikum určené pro dospělé i děti (včetně novorozenců). Účinkuje tak, že usmrcuje bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.

Přípravek Ceftazidim Stragen je určený k léčbě závažných bakteriálních infekcí: - plic nebo hrudníku - plic a průdušek u pacientů trpících cystickou fibrózou - mozkových blan (meningitida) - ucha - močových cest - kůže a měkkých tkání - břicha a břišní stěny (peritonitida) - kostí a kloubů.

Přípravek Ceftazidim Stragen je rovněž možné použít k: - prevenci infekcí v průběhu operace prostaty u mužů - léčbě pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie), kteří mají horečku způsobenou bakteriální infekcí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ceftazidim Stragen podán

Přípravek Ceftazidim Stragen Vám nesmí být podán - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na ceftazidim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže jste prodělal(a) těžkou alergickou reakci na jakákoli další antibiotika (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy), protože pak můžete být alergický(á) i na přípravek Ceftazidim Stragen.

Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři před podáním přípravku. V takovém případě nesmíte přípravek Ceftazidim Stragen dostávat.

Upozornění a opatření Pokud dostáváte přípravek Ceftazidim Stragen, je třeba, abyste věnoval(a) zvýšenou pozornost určitým příznakům, jako jsou alergické reakce, poruchy nervového systému a poruchy trávicího traktu, jako např. průjem (viz bod 4). To sníží riziko možných problémů. Jestliže jste proděl(a) alergickou reakci na další antibiotika, můžete být alergický(á) rovněž na přípravek Ceftazidim Stragen.

Pokud je potřeba provést krevní testy nebo rozbor moči Přípravek Ceftazidim Stragen může ovlivnit výsledky vyšetření cukru v moči a krevní test nazývaný Coombsův test.

Další léčivé přípravky a přípravek Ceftazidim StragenInformujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem, nemáte užívat s přípravkem Ceftazidim Stragen tyto léky: - antibiotikum nazývané chloramfenikol- typ antibiotik nazývaný aminoglykosidy, např. gentamicin, tobramycin- přípravky k odvodnění obsahující furosemid

Těhotenství, kojení a fertilitaNež Vám bude podán přípravek Ceftazidim Stragen, sdělte svému lékaři:- pokud jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete- pokud kojíte

Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem Ceftazidim Stragen oproti rizikům pro Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Ceftazidim Stragen může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, jako např. závratě.Pokud si nejste jistý(á), že nejste léčbou nijak ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Ceftazidim Stragen obsahuje sodík.Toto je třeba vzít v úvahu, pokud dodržujete dietu s kontrolovaným množstvím sodíku.Ceftazidim Stragen 1 g: obsahuje 51,2 mg (2,23 mmol) sodíku v jedné lahvičce.Ceftazidim Stragen 2 g obsahuje 102,4 mg (4,45 mmol) sodíku v jedné lahvičce.

3. Jak se přípravek Ceftazidim Stragen používá

Přípravek Ceftazidim Stragen Vám bude obvykle podávat lékař nebo zdravotní sestra. Je možné ho podávat v kapací infuzi (nitrožilní infuze) nebo pomocí injekce přímo do žíly nebo do svalu.

Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra připraví přípravek Ceftazidim Stragen pomocí vody na injekci nebo vhodné infuzní tekutiny.

Obvyklá dávka O správné dávce přípravku Ceftazidim Stragen rozhodne lékař a ta bude záviset na: závažnosti a typu infekce, zda používáte jiná antibiotika, Vaší tělesné hmotnosti, věku a funkci ledvin.

Novorozenci a kojenci (0-2 měsíce) Na 1 kg tělesné hmotnosti novorozence nebo kojence se podává 25 až 60 mg přípravku Ceftazidim Stragen denně ve dvou rozdělených dávkách.

Kojenci (starší 2 měsíců) a děti s hmotností do 40 kg Na 1 kg tělesné hmotnosti kojence nebo dítěte se podává 100 až 150 mg přípravku Ceftazidim Stragen denně ve třech rozdělených dávkách. Maximální denní dávka je 6 g.

Dospělí a dospívající s hmotností 40 kg nebo více 1 až 2 g přípravku Ceftazidim Stragen třikrát denně. Maximální denní dávka je 9 g.

Pacienti starší 65 let Denní dávka obvykle nemá překročit 3 g, zvláště u pacientů starších 80 let.

Pacienti s poruchou funkce ledvin Je možné, že budete dostávat jiné, než obvyklé dávky. Lékař rozhodne, kolik přípravku Ceftazidim Stragen bude potřeba a to v závislosti na závažnosti poruchy funkce ledvin. Lékař Vás bude pečlivě sledovat a je možné, že Vám bude častěji provádět testy ke zhodnocení funkce ledvin.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ceftazidim Stragen, než jste měl(a)Jestliže jste náhodou použil(a) více přípravku, než je Vaše předepsaná dávka, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ceftazidim StragenJestliže jste vynechal(a) injekci, měl(a) byste ji dostat co nejdříve. Pokud se však již blíží doba další dávky, zapomenutou dávku vynechejte. Nezdvojujte následující dávku (dvě injekce ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ceftazidim StragenNepřestávejte používat přípravek Ceftazidim Stragen dříve, než Vám tak řekne lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující závažné nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu osob, ale jejich přesná četnost není známa: - Závažná alergická reakce. Příznaky jsou vystouplá a svědivá kožní vyrážka, otoky, které, pokud jsou v obličeji nebo ústech, mohou někdy způsobovat obtíže s dýcháním. - Kožní vyrážka, která se může měnit v puchýře a vypadá jako malé terčíky (tmavá skvrna uprostřed se světlejším lemem a s tmavým ohraničením). - Difúzně rozšířená vyrážka s puchýři a olupováním kůže (toto může být příznakem Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy).- Poruchy nervového systému: třes, záchvaty a v některých případech i porucha vědomí (kóma). Tyto příznaky se objevují u pacientů, kterým je podávána příliš vysoká dávka, zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Pokud se u Vás rozvine kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře nebo zdravotní sestru.

Další nežádoucí účinkyČasté: mohou postihnout až 1 osobu z 10: - Průjem - Otoky a zarudnutí podél žíly - Červená vystouplá kožní vyrážka, která může svědit - Bolest, pálení, otok nebo zánět v místě vpichu injekce - Zvýšení určitého typu bílých krvinek (eosinofilie) - Zvýšení počtu buněk, které pomáhají při srážení krve (krevních destiček) - Zvýšení jaterních enzymů

Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100: - Zánět střeva, který způsobuje bolest a průjem, který může obsahovat krev - Moučnivka - kvasinkové onemocnění sliznice úst nebo pochvy - Bolest hlavy - Závratě - Bolest žaludku - Pocit na zvracení nebo zvracení - Teplota a zimnice - Pokles počtu bílých krvinek - Pokles počtu krevních destiček (buňky, které pomáhají při srážení krve) - Zvýšení hladiny močoviny, dusíku močoviny nebo sérového kreatininu v krvi

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000: - Zánět nebo selhání ledvin

Neznámé: z dostupných údajů nelze frekvenci výskytu určit

Další nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu osob, ale jejich přesná četnost není známa: - Mravenčení - Nepříjemná chuť v ústech - Žluté zbarvení očního bělma nebo kůže - Příliš rychlé odbourávání červených krvinek - Zvýšení určitého typu bílých krvinek - Závažné snížení počtu bílých krvinek

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Ceftazidim Stragen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a na lahvičce za EXP. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před otevřením: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce.Naředěný roztok musí být použit okamžitě.Zlikvidujte veškerý nepoužitý roztok.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ceftazidim Stragen obsahujeLéčivá látka: Ceftazidimum jako Ceftazidimum pentahydricum1 g: Ceftazidimum pentahydricum odpovídající Ceftazidimum 1 g v jedné lahvičce jako prášek pro injekční nebo infuzní roztok.2 g: Ceftazidimum pentahydricum odpovídající Ceftazidimum 2 g v jedné lahvičce jako prášek pro injekční nebo infuzní roztok.

Pomocná látka: uhličitan sodný (E 500)

Jak Ceftazidim Stragen vypadá a co obsahuje toto balení:Ceftazidim Stragen je prášek pro injekční nebo infuzní roztok. Prášek je bílý až téměř bílý. Prášek je v lahvičkách, které jsou zabaleny v papírové krabičce. Každá krabička obsahuje 10 lahviček.Barva připravených roztoků může být od světle žluté až po jantarovou, v závislosti na koncentraci roztoku a použitém rozpouštědle. Tyto rozdíly v barvě roztoků nemají nepříznivý vliv na účinnost přípravku.

Držitel rozhodnutí o registraci:Heaton a.s. 140 00 Praha 4Česká republika

Výrobce:MITIM s.r.l.Via Cacciamali 34/38IT-25125 BresciaItálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Česká republika, Dánsko, Finsko, Norsko:Ceftazidim StragenIrsko, Velká Británie:

Ceftazidime

Polsko:

Ceftagen

Německo:

Ceftazidim Stragen 500 mg Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungCeftazidim Stragen 1 g <2 g> Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung order Infusionslösung

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

28.11.2012

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Cesta podávání

1 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok:intravenózní podáníintramuskulární podání (ve výjimečných klinických situacích)

2 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok:intravenózní podání

Způsob podáváníCeftazidim Stragen může být podáván intravenózně injekčním bolusem po dobu několika minut.

Přípravek Ceftazidim Stragen, 1 g, prášek pro injekční nebo infuzní roztok může být podán hlubokou intramuskulární injekcí. Doporučená místa pro intramuskulární aplikaci jsou zevní horní kvadrant m.glutei maximi nebo laterální část stehna. Tato intramuskulární aplikace je vyhrazena pro výjimečné klinické situace a musí být uváženo riziko a přínos léčby.

Přípravek Ceftazidim Stragen, 2 g, prášek pro injekční nebo infuzní roztok se podává intravenózně v infuzi trvající 15 - 30 minut.

InkompabilityCeftazidim nesmí být míchán s roztoky s pH nad 7,5, např. s roztokem uhličitanu sodného na injekci. Vzhledem k riziku precipitace nesmí být ceftazidim míchán s aminoglykozidy v roztoku na infuze.

Vzhledem k riziku precipitace musejí být kanyly a katetry pro intravenózní podání propláchnuty fyziologickým roztokem mezi aplikací ceftazidimu a vankomycinu.

Návod k rekonstituci

V tabulce jsou uvedeny přidávané objemy a koncentrace roztoků, které lze použít v případě, kdy je nutné rozdělení dávek.

Velikost lahvičky

Potřebné

množství

rozpouštědla (ml)

Přibližná koncentrace (mg/ml)

1 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok1 g

Intramuskukární injekce

3 ml

260

Intravenózní bolusová injekce

10 ml

90

Intravenózní infuze

50 ml*

20

2 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok2 g

Intravenózní bolusová injekce

10 ml

170

Intravenózní infuze

50 ml*

40

* Poznámka: Rozpouštědlo se přidává ve 2 dávkách

Roztoky mohou mít světle žlutou až jantarovou barvu, v závislosti na koncentraci, použitém rozpouštědle (ředidle) a podmínkách uchovávání. Tyto rozdíly v barvě roztoků nemají nepříznivý vliv na účinnost přípravku.

Ceftazidim je kompatibilní s - vodou na injekci- 0,9 % roztokem chloridu sodného (fyziologický roztok)- 5 % roztokem glukózy- 0,9 % roztokem chloridu sodného + 5% roztokem glukózy

Pro intramuskulární použití může být Ceftazidim Stragen rozpuštěn v 1% roztoku lidokainu na injekci.

Návod k přípravě roztoků pro intravenózní bolusovou injekci: 1. Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr lahvičky a vstříkněte do lahvičky doporučený objemrozpouštědla. Odstraňte injekční jehlu.2. Třepejte lahvičkou, aby došlo k rozpuštění obsahu: Při rozpuštění se uvolňuje oxid uhličitý. Roztok bude čirý za 1 až 2 minuty. 3. Obraťte lahvičku dnem vzhůru. Jehlou injekční stříkačky s úplně stlačeným pístem propíchněte uzávěr lahvičky a natáhněte všechen roztok z lahvičky do stříkačky (přetlak v lahvičce může usnadnit natahování roztoku). Dbejte na to, aby otvor jehly stále zůstával v roztoku a nezanořil se do uzávěru. Natažený roztok může obsahovat malé bublinky oxidu uhličitého, kterým není potřeba věnovat pozornost.

Roztok lze podávat přímo do žíly nebo prostřednictvím kanyly intravenózní linky, pokud pacient dostává parenterální roztoky.

Návod k přípravě roztoků pro i.v. infuzi K přípravě použijte celkem 50 ml kompatibilního rozpouštědla, který se přidává ve DVOU krocích, jak je popsáno níže:1. Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr lahvičky a vstříkněte do lahvičky 10 ml rozpouštědla. 2. Vytáhněte jehlu ven a protřepejte obsah lahvičky, dokud nevznikne čirý roztok.3. Nepropichujte uzávěr protipřetlakovou jehlu dříve, než dojde k úplnému rozpuštění přípravku. Propíchněte uzávěr lahvičky protipřetlakovou jehlou, která vyrovná přetlak uvnitř lahvičky.4. Přidejte dalších 40 ml rozpouštědla a jehlu vytáhněte.5. Podávejte intravenózní infuzí po dobu 15 až 30 minut. V lahvičce může vzniknout další tlak, zvláště při skladování, ten musí být před podáním pacientovi uvolněn.

UPOZORNĚNÍ: K zachování sterility přípravku je důležité, aby se uzávěr lahvičky nepropichoval protipřetlakovou jehlou dříve, než dojde k úplnému rozpuštění prášku na čirý roztok.Roztok může být použit, pouze pokud je čirý a bez částic.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls244312/2011, sukls244322/2011a příloha k sp.zn. sukls44457/2008, sukls44458/2008

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ceftazidim Stragen 1 g, prášek pro injekční nebo infuzní roztokCeftazidim Stragen 2 g, prášek pro injekční nebo infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g: Ceftazidimum pentahydricum 1 165 mg, což odpovídá Ceftazidimum 1 g v jedné lahvičce.2 g: Ceftazidimum pentahydricum 2 330 mg, což odpovídá Ceftazidimum 2 g v jedné lahvičce.

Pomocná látka se známým účinkem:1 g: 51,2 mg (2,23 mmol) sodíku v jedné lahvičce.2 g: 102,4 mg (4,45 mmol) sodíku v jedné lahvičce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční nebo infuzní roztok.

Popis přípravku: Bílý až téměř bílý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Ceftazidim Stragen je indikován k léčbě níže uvedených infekčních onemocnění u dospělých i dětí včetně novorozenců (tj. od narození).

- Nozokomiální pneumonie - Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy - Bakteriální meningitida - Chronický hnisavý zánět středouší (otitis media suppurativa chronica) - Maligní zánět zevního zvukovodu (otitis externa maligna) - Komplikované infekce močových cest - Komplikované infekce kůže a měkkých tkání - Komplikované intraabdominální infekce - Infekce kostí a kloubů - Peritonitida související s dialýzou u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD)

Léčba pacientů s bakteriemií, která se objeví v souvislosti s jakoukoli z infekcí zmíněných výše, nebo u které je podezření, že souvisí s jakoukoli z těchto infekcí.

Ceftazidim lze u pacientů s neutropenií použít k léčbě horečky, pokud je podezření, že je způsobená bakteriální infekcí.

Ceftazidim lze použít v perioperační profylaxi infekcí močových cest u pacientů podstupujících transuretrální resekci prostaty (TURP).

Při výběru ceftazidimu je třeba vzít v úvahu jeho antibakteriální spektrum, které je omezeno převážně na aerobní gramnegativní bakterie (viz body 4.4 a 5.1).

Ceftazidim je třeba vždy, kdy by možné spektrum bakterií, které způsobují dané onemocnění, nespadalo do jeho spektra účinnosti, podávat společně s dalšími antibakteriálními přípravky.

Je třeba věnovat pozornost standardizovaným doporučením léčby (oficiálním pokynům), týkajících se vhodného užívání antibiotických přípravků.

4.2. Dávkování a způsob podávání

Způsob podávání1 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok:intravenózní podáníintramuskulární podání (ve výjimečných klinických situacích)

2 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok:intravenózní podání

Dávkování

Tabulka 1: Dospělí a děti ≥ 40 kg

Intermitentní podáváníInfekce

Dávka, kterou je třeba aplikovat

Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy

100 až 150 mg/kg/den každých 8 hodin; maximální dávka 9 g/den

1

Febrilní neutropenie

2 g každých 8 hodin

Nozokomiální pneumonie Bakteriální meningitida Bakteriemie* Infekce kostí a kloubů

1-2 g každých 8 hodin

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání Komplikované intraabdominální infekcePeritonitida související s dialýzou u pacientů na CAPDKomplikované infekce močových cest

1-2 g každých 8 nebo 12 hodin

Peroperační profylaxe u transuretrální resekce prostaty (TURP)

1 g při úvodu do anestezie a druhá dávka při odstranění katetru

Chronický hnisavý zánět středouší

1 g až 2 g každých 8 hodin

Otitis externa maligna

Kontinuální infuzeInfekce

Dávka, kterou je třeba aplikovat

Febrilní neutropenie

Nasycovací dávka 2 g následovaná kontinuální infuzí s dávkou 4 až 6 g každých 24 hodin

1

Nozokomiální pneumonie Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy Bakteriální meningitida Bakteriemie* Infekce kostí a kloubů

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání Komplikované intraabdominální infekce Peritonitida související s dialýzou u pacientů na CAPD 1U dospělých pacientů s normálními renálními funkcemi byla použita dávka 9 g/den bez nežádoucích účinků. *Souvisí-li s jakoukoli z infekcí shrnutých v bodě 4.1, nebo je-li podezření, že může mít souvislost s jakoukoli z těchto infekcí.

Tabulka 2: Děti < 40 kg

Kojenci a batolata > 2 měsíce a děti < 40 kgIntermitentní podáváníInfekce

Obvyklá dávka

Komplikované infekce močových cest

100-150 mg/kg/den ve třech rozdělených dávkách, maximální dávka 6 g/den

Chronický hnisavý zánět středouší Otitis externa maligna Děti s neutropenií

150 mg/kg/den ve třech rozdělených dávkách; maximální dávka 6 g/den

Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy Bakteriální meningitida Bakteriemie* Infekce kostí a kloubů

100-150 mg/kg/den ve třech rozdělených dávkách, maximální dávka 6 g/den

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání Komplikované intraabdominální infekce Peritonitida související s dialýzou u pacientů na CAPD

Kontinuální infuzeInfekce

Obvyklá dávka

Febrilní neutropenie

Nasycovací dávka 60-100 mg/kg, poté infuze s dávkou 100-200 mg/kg/den, maximální dávka 6 g/den

Nozokomiální pneumonie Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy Bakteriální meningitida Bakteriemie* Infekce kloubů a kostí Komplikované infekce kůže a měkkých tkání Komplikované intraabdominální infekce Peritonitida související s dialýzou u pacientů na CAPD

Novorozenci a kojenci ≤ 2 měsíceIntermitentní podáváníInfekce

Obvyklá dávka

Většina infekcí

25-60 mg/kg/den ve dvou rozdělených dávkách

1

1U novorozenců a kojenců ≤ 2 měsíce může být sérový poločas ceftazidimu 3-4násobně delší než u dospělých pacientů. *Souvisí-li s jakoukoli z infekcí shrnutých v bodě 4.1, nebo je-li podezření, že může mít souvislost s jakoukoli z těchto infekcí.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Ceftazidim Stragen podávaného ve formě kontinuální infuze novorozencům a kojencům ≤ 2 měsíců nebyla zatím stanovena.

Starší pacienti Vzhledem k tomu, že u starších pacientů dochází v souvislosti s věkem ke snížení clearance ceftazidimu,nemá jeho denní dávka u pacientů starších 80 let obvykle přesáhnout 3 g.

Porucha jaterních funkcí Dostupné údaje neukazují na nutnost úpravy dávky u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí. U pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí nejsou k dispozici žádné studijní údaje (viz rovněž bod 5.2). Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti.

Porucha renálních funkcí Ceftazidim se vylučuje v nezměněné formě ledvinami. Proto je třeba u pacientů s poruchou renálních funkcí dávkování snížit (viz rovněž bod 4.4).

Je třeba podat úvodní nasycovací dávku 1 g. Udržovací dávka má být založena na clearance kreatininu:

Tabulka 3: Doporučené udržovací dávky přípravku Ceftazidim Stragen u pacientů s poruchou renálních funkcí - intermitentní infuze

Dospělí a děti ≥ 40 kg

Clearance kreatininu (ml/min)

Přibližná hodnota kreatininu v séru μmol/l (mg/dl)

Doporučená jednotlivá dávka přípravku Ceftazidim Stragen (g)

Frekvence dávkování (hodinový interval)

50-31

150-200 (1,7-2,3)

1

12

30-16

200-350 (2,3-4,0)

1

24

15-6

350-500 (4,0-5,6)

0,5

24

<5

>500 (>5,6)

0,5

48

U pacientů s těžkou infekcí je třeba zvýšit jednotlivou dávku o 50 % nebo je potřeba zvýšit frekvenci dávkování.U dětí je třeba clearance kreatininu upravit podle tělesného povrchu nebo ideální tělesné hmotnosti (LBM, lean body mass).

Děti < 40 kg

Clearance kreatininu (ml/min)**

Přibližná hodnota kreatininu v séru* μmol/l (mg/dl)

Doporučená jednotlivá dávka v mg/kg tělesné hmotnosti

Frekvence dávkování (hodinový interval)

50-31

150-200 (1,7-2,3)

25

12

30-16

200-350 (2,3-4,0)

25

24

15-6

350-500 (4,0-5,6)

12,5

24

< 5

> 500 (> 5,6)

12,5

48

*Hodnoty kreatininu v séru jsou pomocné hodnoty, které nemusí vždy určovat přesně stejný stupeň snížení funkce u všech pacientů se sníženou funkcí ledvin. **Odhadnutá na základě tělesného povrchu nebo naměřená.

Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti

Tabulka 4: Doporučené udržovací dávky přípravku Ceftazidim Stragen u poruchy renálních funkcí -kontinuální infuze

Dospělí a děti ≥ 40 kg

Clearance kreatininu (ml/min)

Přibližná hodnota kreatininu v séru μmol/l (mg/dl)

Obvyklá dávka

50-31

150-200 (1,7-2,3)

Nasycovací dávka 2 g následovaná 1 g až 3 g /24 hodin

30-16

200-350 (2,3-4,0)

Nasycovací

dávka

2

g

následovaná 1 g/24 hodin

≤15

>350 (>4,0)

Nebylo hodnoceno

Výběru dávky je třeba věnovat pozornost. Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti.

Děti < 40 kgBezpečnost a účinnost přípravku Ceftazidim Stragen podávaného ve formě kontinuální infuze dětem s poruchou renálních funkcí a s hmotností < 40 kg nebyla zatím stanovena. Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti.

Pokud se dětem s poruchou renálních funkcí podává kontinuální infuze, je třeba clearance kreatininu upravit podle tělesného povrchu nebo ideální tělesné hmotnosti (lean body mass).

Haemodialýza Sérový poločas se během hemodialýzy pohybuje v rozmezí 3 až 5 hodin.

Po každé hemodialýze je třeba znovu podat udržovací dávku ceftazidimu, jak je doporučeno v tabulce níže.

Peritoneální dialýza Ceftazidim lze použít u pacientů na peritoneální dialýze a na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD).Kromě intravenózního podání může být ceftazidim přidán i přímo do dialyzačního roztoku (obvykle 125 až 250 mg do 2 litrů dialyzačního roztoku).

Pacienti s renálním selháním na kontinuální arterio-venózní hemodialýze nebo vysokoprůtokové (high-flux) hemofiltraci na jednotkách intenzivní péče: 1 g buď jako jednotlivá dávka nebo v rozdělených dávkách. Při nízkoprůtokové (low-flux) hemofiltraci je třeba postupovat podle doporučení pro poruchu renálních funkcí.

U pacientů na veno-venózní hemofiltraci a veno-venózní hemodialýze se postupuje podle doporučeného dávkování v tabulce níže.

Tabulka 5: Doporučené dávkování u kontinuální veno-venózní hemofiltrace

Reziduální renální funkce (clearance kreatininu ml/min)

Udržovací dávka (mg) pro rychlost ultrafiltrace (ml/min)

1:

5

16,7

33,3

50

0

250

250

500

500

5

250

250

500

500

10

250

500

500

750

15

250

500

500

750

20

500

500

500

750

1Udržovací dávku je třeba podávat každých 12 hodin.

Tabulka 6: Pokyny pro dávkování u kontinuální veno-venózní hemodialýzy

Reziduální renální funkce (clearance kreatininu ml/min)

Udržovací dávka (mg) při rychlosti přítoku dialyzátu

1:

1,0 litru/h

2,0 litru/h

Rychlost ultrafiltrace (litr/h)

Rychlost ultrafiltrace (litr/h)

0,5

1,0

2,0

0,5

1,0

2,0

0

500

500

500

500

500

750

5

500

500

750

500

500

750

10

500

500

750

500

750

1000

15

500

750

750

750

750

1000

20

750

750

1000

750

750

1000

1Udržovací dávku je třeba podávat každých 12 hodin.

Způsob podáníPřípravek Ceftazidim Stragen se podává intravenózně (injekčním bolusem nebo infuzí), nebo hlubokou intramuskulární injekcí. Doporučená místa pro intramuskulární aplikaci jsou zevní horní kvadrant m.glutei maximi nebo laterální část stehna. Přípravek Ceftazidim Stragen se může podávat přímo do žíly nebo prostřednictvím kanyly intravenózní linky, pokud pacient dostává parenterální roztoky.

Standardní doporučený způsob podání je pomocí intravenózní intermitentní injekce nebo kontinuální infuze. Intramuskulární podání je třeba zvážit pouze v případě, kdy intravenózní cesta není možná nebo je pro pacienta méně vhodná.

Dávka závisí na závažnosti, citlivosti, místě a typu infekce a na věku a renálních funkcích pacienta.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na ceftazidim, na kterýkoli jiný cefalosporin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Přípravek Ceftazidim Stragen je kontraindikován u pacientů se známou těžkou hypersenzitivitou (např. anafylaktickou reakcí) na kterékoli beta-laktamové antibiotikum (penicilin, monobaktamy nebo karbapenemy).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u všech beta-laktamových antibiotik byly zaznamenány závažné a občas fatální hypersenzitivní reakce. Pokud dojde k těžkým reakcím přecitlivělosti, je nutné léčbu ceftazidimem okamžitě přerušit a zahájit příslušná lékařská opatření.

Před zahájením terapie ceftazidinem je nutné potvrdit, zda pacient v minulosti neprodělal těžkou hypersenzitivní reakci na ceftazidim, jiná cefalosporinová antibiotika nebo na jakákoli beta- laktamová antibiotika. Pacientům s anamnézou méně závažné hypersenzitivní reakce na jiná beta- laktamová antibiotika je nutné věnovat zvláštní pozornost.

Ceftazidim má omezené spektrum antibakteriální aktivity. V monoterapii není vhodný k léčbě některých typů infekcí, pokud již není prokázaný patogen a není známo, že je citlivý, nebo pokud není silné podezření, že nejpravděpodobnější patogen nebo patogeny by byly vhodné k léčbě ceftazidimem. To se týká zvláště rozvahy u léčby pacientů s bakteriemií a léčby bakteriální meningitidy, infekcí kůže a měkkých tkání nebo infekcí kostí a kloubů. Ceftazidim je navíc citlivý k hydrolýze určitými širokospektrými beta-laktamázami (ESBL, extended spectrum beta lactamases). Proto když vybíráme k léčbě ceftazidim, je třeba vzít v úvahu informace o prevalenci mikroorganismů produkujících ESBL.

Kolitida související s užíváním antibiotik nebo pseudomembranózní kolitida byla zaznamenána téměř u všech antibakteriálních přípravků, včetně ceftazidimu. Jejich závažnost se může pohybovat od mírných forem až k formám život ohrožujícím. Proto je důležité zvážit tuto diagnózu u všech pacientů, u kterých se v průběhu léčby ceftazidimem nebo následně po jejím ukončení objeví průjem (viz bod 4.8). Je třeba zvážit přerušení léčby ceftazidimem a podání specifické léčby Clostridium difficile. Nesmí se podávat léčivé přípravky, které inhibují peristaltiku.

Současná léčba vysokými dávkami cefalosporinů a nefrotoxickými léčivými přípravky, jako jsou aminoglykosidy nebo silná diuretika (např. furosemid), může nepříznivě ovlivnit renální funkce.

Ceftazimid je vylučován ledvinami, a proto je třeba podle stupně poruchy renálních funkcí snížit jeho dávku. Pacienty s poruchou renálních funkcí je třeba pečlivě monitorovat s ohledem na bezpečnost i účinnost. Pokud nebyly u pacientů s poruchou renálních funkcí dávky sníženy, byly občas zaznamenány neurologické následky (viz body 4.2 a 4.8).

Protrahovaná léčba může vést k přerůstání necitlivých mikroorganismů (např. enterokoků a plísní), které vyžaduje přerušení léčby nebo další vhodná opatření. Je nezbytné opakované hodnocení zdravotního stavu pacienta.

Při používání ceftazidimu nejsou ovlivněny testy na glykosurii založené na enzymatické bázi, ale může se objevit slabá interference (falešná pozitivita) s testy založenými na redukci mědi (Benedictův test, Fehlingův test, Clinitest).

Užívání ceftazidimu nemá vliv na metodu stanovení kreatininu využívající alkalický pikrát.

Pozitivní výsledek Coombsova testu při užívání ceftazidimu u asi 5 % pacientů může interferovat s křížovým krevním testem.

Důležité informace o pomocné látce přípravku Ceftazidim StragenCeftazidim Stragen 1 g: obsahuje 51,2 mg (2,23 mmol) sodíku v jedné lahvičce.Ceftazidim Stragen 2 g obsahuje 102,4 mg (4,45 mmol) sodíku v jedné lahvičce.

Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s řízeným příjmem sodíku.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze s probenecidem a furosemidem.

Souběžná aplikace vysokých dávek nefrotoxických léčivých přípravků může nepříznivě ovlivnit renální funkce (viz bod 4.4).

Chloramfenikol prokázal in vitro antagonistický účinek k ceftazidimu a dalším cefalosporinům. Klinický význam tohoto zjištění není znám, avšak plánuje-li se souběžná aplikace ceftazidimu s chloramfenikolem, je nutné vzít možnost antagonistického působení v úvahu.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíO užívání ceftazidimu u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod ani postanatální vývoj (viz bod 5.3).

Přípravek Ceftazidim Stragen je možné předepsat těhotným ženám pouze pokud přínos léčby převyšuje možné riziko.

KojeníCeftazidim se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Neočekává se však, že by v terapeutických dávkách ovlivňoval kojené dítě. Ceftazidim je možné používat během kojení.

Fertilita Žádné údaje nejsou k dispozici.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Mohou se však objevit nežádoucí účinky (např. závratě), které mohou schopnost řídit a obsluhovat stroje ovlivnit (viz bod 4.8).

4.8. Nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou eozinofilie, trombocytóza, flebitida nebo tromboflebitida při intravenózním podání, průjem, přechodné zvýšení jaterních enzymů, makulopapulární vyrážka nebo kopřivka, bolest a/nebo zánět po intramuskulární injekci a pozitivní výsledek Coombsova testu.

K určení frekvence častých a méně častých nežádoucích účinků byly použity údaje ze sponzorovaných i nesponzorovaných klinických studií. Frekvence všech dalších nežádoucích účinků byly stanoveny převážně pomocí údajů z hlášení po uvedení přípravku na trh a ukazují spíše na hlásivost než na jejich skutečnou frekvenci. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle jejich klesající závažnosti.

Pro klasifikaci frekvence byla použita následující úmluva: Velmi časté ( ≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze stanovit)

Frekvence

Velmi časté(≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze stanovit)

Třída orgánového systému

Infekce a

Kandidóza

infestace

(včetně vaginitidy a orální kandidózy)

Poruchy krve a lymfatického systému

Eosinofilie Trombocytóza

Neutropenie Leukopenie Trombocytopenie

Agranulocytóza Hemolytická anémie Lymfocytóza

Poruchy imunitního systému

Anafylaxe (včetně bronchospazmu a/nebo hypotenze) (viz bod 4.4)

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy Závratě

Neurologické klinické následky

1

Parestézie

Cévní poruchy

Flebitida nebo tromboflebitida při intravenózním podání

Gastrointestinální poruchy

Průjem

Průjem a kolitida související s léčbou antibiotiky

2 (viz

bod 4.4) Bolest břicha Nauzea Zvracení

Poruchy chuti

Poruchy jater a žlučových cest

Přechodné elevace jednoho nebo více jaterních enzymů

3

Žloutenka

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Makulopapulární vyrážka nebo kopřivka

Pruritus

Toxická epidermální nekrolýza Stevens-Johnsonův syndrom Erythema multiforme Angioneurotický edém

Poruchy ledvin a močových cest

Přechodné zvýšení urey v krvi, dusíku močoviny v krvi a/nebo sérového kreatininu

Intersticiální nefritida Akutní renální selhání

Celkové poruchy

Bolest a/nebo

Horečka

a reakce v místě aplikace

zánět po intramuskulárním podání

Vyšetření

Pozitivní Coombsův test

4

1U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, u kterých nebyla dávka ceftazidimu vhodně snížena, byly hlášeny neurologické následky zahrnující tremor, myoklonus, křeče, encefalopatii a kóma

2Průjem a kolitida mohou souviset s Clostridium difficile a mohou se projevovat jako psudomembranózní kolitida

3ALT, AST, LDH, GMT, alkalická fosfatáza.

4Pozitivní výsledek Coombsova testu se objevil asi u 5 % pacientů a může interferovat s křížovým krevním testem.

4.9. Předávkování

Předávkování může vést k neurologickým následkům zahrnujícím encefalopatii, konvulze a kóma.

Příznaky předávkování se mohou objevit u pacientů s poruchou renálních funkcí, kterým nebyla vhodně snížena dávka ceftazidimu (viz body 4.2 a 4.4).

Sérové hladiny ceftazidimu lze snížit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci. Cefalosporiny třetí generaceATC kód: J01DD02

Mechanismus účinkuCeftazidim inhibuje syntézu stěny bakteriální buňky po navázání na protein vázající penicilin (PBP, penicillin binding protein). Výsledkem je přerušení biosyntézy buněčné stěny (peptidoglykan), což vede k rozkladu bakteriální buňky a usmrcení bakterie.

Vztah FK/FD U cefalosporinů bylo prokázáno, že nejdůležitějším farmakokineticko-farmakodynamickým indexem, který koreluje s in vivo účinností, je procento dávkového intervalu, při kterém koncentrace nevázaného ceftazidimu zůstává nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) pro jednotlivé cílové druhy (tj. %T>MIC).

Mechanizmus rezistenceBakteriální rezistence vůči ceftazidimu může být způsobena jedním nebo více z následujících mechanizmů:- hydrolýza beta-laktamázami. Ceftazidim může být účinně hydrolyzován širokospektrými beta-laktamázami(ESBLs), včetně SHV skupiny ESBL, a chromozomálně kódovanými enzymy (AmpC), které mohou být indukovány nebo trvale aktivovány u některých aerobních gramnegativních bakteriálních kmenů- snížení afinity ceftazidimu k proteinům vázajícím penicilin- nepropustnost vnější membrány, která zabrání přístupu ceftazidimu k proteinům vázajícím penicilin v gramnegativních organizmech- bakteriální efluxní transmembránová pumpa

Hraniční hodnoty pro rozlišování citlivosti a rezistence

Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC), které umožňují oddělit citlivé patogeny od rezistentních, jsou dle EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) následující:

Mikroorganismy

Hraniční hodnoty pro rozlišování citlivosti a rezistence (mg/l)

S

I

R

Enterobacteriaceae

≤ 1

2-4

> 4

Pseudomonas aeruginosa

≤ 8

1

-

> 8

Druhově

nespecifické

hraniční hodnoty

2

≤ 4

8

> 8

S=citlivý, I=intermediální, R=rezistentní.

1Hraniční hodnoty pro rozlišování citlivosti a rezistence související s léčbou vysokými dávkami (2 g x 3).

2Hraniční hodnoty pro rozlišování citlivosti a rezistence, které nejsou druhově specifické, byly určeny převážně na základě údajů PK/PD a jsou nezávislé na distribuci MIC jednotlivých druhů. Používají se u druhů, které nejsou zmíněny v tabulce nebo v dodatcích.

Mikrobiální citlivostPrevalence získané rezistence se může u vybraných druhů geograficky a v čase lišit. Je nutná místní informace o rezistenci, zvláště při léčbě těžkých infekcí. Pokud je místní prevalence rezistence taková, že použití ceftazidimu je přinejmenším u některých typů infekcí sporné, je třeba se poradit s odborníkem.

Často citlivé druhy

Grampozitivní aerobní mikroorganismy: Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Gramnegativní aerobní mikroorganismy: Citrobacter koseriEscherichia coliHaemophilus influenzaeMoraxella catarrhalisNeisseria meningitidisProteus mirabilisProteus spp. (další)

Providencia spp.

Druhy, u nichž může být problém se získanou rezistencí

Grampozitivní aerobní mikroorganismy:Staphylococcus aureus

£

Streptococcus pneumoniae

££

Gramnegativní aerobní mikroorganismy:Acinetobacter baumannii

£+.

Burkholderia cepaciaCitrobacter freundiiEnterobacter aerogenes

Enterobacter cloacaeKlebsiella pneumoniaeKlebsiella spp. (další)Pseudomonas aeruginosaSerratia spp.Morganella morganiiGramnepozitivní anaerobní mikroorganismy:Clostridium perfringensPeptococcus spp.Peptostreptococcus spp.Gramnegativní anaerobní mikroorganismy:Fusobacterium spp.

Přirozeně rezistentní organismy

Grampozitivní aerobní mikroorganismy:Enterococci including Enterococcus faecalis and Enterococcus faeciumListeria spp.Grampozitivní anaerobní mikroorganismy: Clostridium difficileGramnegativní anaerobní mikroorganismy: Bacteroides spp. (většina kmenů Bacteroides fragilis je rezistentní).Další: Chlamydia spp. Mycoplasma spp.Legionella spp.

£Methicillin-citlivý S.aureus se považuje za přirozeně málo citlivý na ceftazidim. Všechny methicillin-rezistentní kmeny S.aureus jsou rezistentní i na ceftazidim.

££U S.pneumonie, který je středně citlivý nebo rezistentní na penicilin, lze očekávat alespoň sníženou citlivost na ceftazidim.

+Vysoký podíl rezistence byl pozorován v jedné nebo více oblastí/zemí/regionů v rámci EU.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Po intramuskulárním podání je rychle dosaženo následujících maximálních plazmatických hladin: 18 mg/l po podání dávky 500 mg a 37 mg/l po podání dávky 1 g. Pět minut po intravenózní bolusové injekci jsou hladiny v séru následující: 46 mg/l po podání dávky 500 mg, 87 mg/l po podání dávky 1 g a 170 mg/l po podání dávky 2 g. Kinetika ceftazidimu je po jednorázové dávce v rozmezí 0,5 až 2 g podané intravenózně nebo intramuskulárně lineární.

Distribuce v organismuMéně než 10 % ceftazidimu je vázáno na plazmatické bílkoviny. Koncentrací převyšujících minimální inhibiční koncentrace (MIC) pro běžné patogeny lze dosáhnout v tělesných tkáních, tekutinách a sekretech, jako jsou kosti, srdce, žluč, sputum, komorový mok a synoviální, pleurální a peritoneální tekutina. Ceftazidim snadno prostupuje placentou a je vylučován do mateřského mléka. Penetrace ceftazidimu intaktní hematoencefalickou bariérou je slabá, takže v nepřítomnosti zánětu dosahuje v mozkomíšním moku nízkých hladin. Při meningitidě však ceftazidim dosahuje v mozkomíšním moku terapeutických koncentrací 4 až 20 mg/l, nebo i vyšších.

Biotransformace

Ceftazidim není v organismu metabolizován.

Eliminace z organismuPo parenterálním podání klesají plazmatické hladiny s poločasem kolem 2 h. Ceftazidim je vylučován v metabolicky nezměněné, účinné formě glomerulární filtrací do moči; během 24 h se touto cestou vyloučí 80 až 90 % podané dávky. Žlučí se vylučuje méně než 1 % podané dávky.

Zvláštní populace Porucha renálních funkcí U pacientů s poruchou renálních funkcí je eliminace ceftazidimu snížena a je třeba snížit dávku (viz bod 4.2).

Porucha jaterních funkcí Mírná až středně těžká jaterní dysfunkce neměla u pacientů, kteří užívali 2 g ceftazidimu intravenózně každých 8 hodin po dobu 5 dnů, na farmakokinetiku ceftazidimu žádný vliv za předpokladu, že nebyla přítomná porucha renálních funkcí (viz bod 4.2).

Starší pacienti Snížení clearance pozorované u starších pacientů bylo primárně způsobeno snížením renální clearance ceftazidimu souvisejícím s věkem. Průměrný eliminační poločas se po podání jednorázové dávky nebo při opakovaném dávkování 2 g 2 x denně bolusovou injekcí i.v. po dobu 7 dnů u pacientů ve věku 80 let a starších pohyboval v rozmezí 3,5 až 4 hodin.

Pediatrická populace Po podávání 25 až 30 mg/kg nedonošeným i donošeným novorozencům se poločas ceftazidimu prodloužil o 4,5 až 7,5 hodiny. Od 2 měsíců věku se však již poločas pohyboval v rozmezí odpovídajícím dospělým pacientům.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie kancerogenity nebyly s ceftazidimem provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Uhličitan sodný (E500)

6.2. Inkompatibility

Ceftazidim nesmí být míchán s roztoky s pH nad 7,5, např. s roztokem uhličitanu sodného na injekci. Vzhledem k riziku precipitace nesmí být ceftazidim míchán s aminoglykozidy v roztoku na infuze.

Vzhledem k riziku precipitace musejí být kanyly a katetry pro intravenózní podání propláchnuty fyziologickým roztokem mezi aplikací ceftazidimu a vankomycinu.

6.3. Doba použitelnosti

Lahvička před otevřením: 3 roky.

Lahvička po prvním otevření: přípravek musí být užit okamžitě.Po naředění: přípravek musí být užit okamžitě.

Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Nepoužije-li se okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Před otevřením: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce.Uchovávání naředěného roztoku v bodu 6.3.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Druh obalu:Ceftazidim Stragen 1 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok:Průhledná bezbarvá injekční lahvička typ II (50 ml) uzavřená bromobutylovou pryžovou zátkou a polypropylénovým flip-off hliníkovým uzávěrem

Ceftazidim Stragen 2 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok:Průhledná bezbarvá injekční lahvička typ II (50 ml) uzavřená bromobutylovou pryžovou zátkou a polypropylénovým flip-off hliníkovým uzávěrem

Velikost balení: 10 x 1 lahvička

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze k jednorázovému použití. Rozpouštění je třeba provádět v aseptických podmínkách.

Při rozpouštění přípravku se uvolňuje oxid uhličitý a vzniká přetlak. Bublinky oxidu uhličitého v připraveném roztoku nejsou na závadu.

Návod k rekonstituciV tabulce jsou uvedeny přidávané objemy a koncentrace roztoků, které lze použít v případě, kdy je nutné rozdělení dávek.

Velikost lahvičky

Potřebné

množství

rozpouštědla (ml)

Přibližná

koncentrace

(mg/ml)

1 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok1 g

Intramuskukární injekce

3 ml

260

Intravenózní

bolusová

injekce

10 ml

90

Intravenózní infuze

50 ml*

20

2 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok2 g

Intravenózní

bolusová

injekce

10 ml

170

Intravenózní infuze

50 ml*

40

* Poznámka: Rozpouštědlo se přidává ve 2 dávkách.

Roztoky mohou mít světle žlutou až jantarovou barvu, v závislosti na koncentraci, použitém rozpouštědle (ředidle) a podmínkách uchovávání. Tyto rozdíly v barvě roztoků nemají nepříznivý vliv na účinnost přípravku.

Ceftazidim je kompatibilní s:- vodou na injekci- 0,9 % roztokem chloridu sodného (fyziologický roztok)- 5 % roztokem glukózy- 0,9 % roztokem chloridu sodného + 5% roztokem glukózy

Pro intramuskulární použití může být Ceftazidim Stragen rozpuštěn v 1% roztoku lidokainu na injekci.

Návod k přípravě roztoků pro intravenózní bolusovou injekci: 1. Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr lahvičky a vstříkněte do lahvičky doporučený objemrozpouštědla. Odstraňte injekční jehlu.2. Třepejte lahvičkou, aby došlo k rozpuštění obsahu: Při rozpuštění se uvolňuje oxid uhličitý. Roztok bude čirý za 1 až 2 minuty. 3. Obraťte lahvičku dnem vzhůru. Jehlou injekční stříkačky s úplně stlačeným pístem propíchněte uzávěr lahvičky a natáhněte všechen roztok z lahvičky do stříkačky (přetlak v lahvičce může usnadnit natahování roztoku). Dbejte na to, aby otvor jehly stále zůstával v roztoku a nezanořil se do uzávěru. Natažený roztok může obsahovat malé bublinky oxidu uhličitého, kterým není třeba věnovat pozornost.

Roztok lze podávat přímo do žíly nebo prostřednictvím kanyly intravenózní linky, pokud pacient dostává parenterální roztoky.

Návod k přípravě roztoků pro i.v. infuzi K přípravě použijte celkem 50 ml kompatibilního rozpouštědla, který se přidává ve DVOU krocích, jak je popsáno níže:1. Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr lahvičky a vstříkněte do lahvičky 10 ml rozpouštědla. 2. Vytáhněte jehlu ven a protřepávejte obsah lahvičky, dokud nevznikne čirý roztok.3. Nepropichujte uzávěr

protipřetlakovou jehlu dříve, než dojde k úplnému rozpuštění přípravku.

Propíchněte uzávěr lahvičky protipřetlakovou jehlou, která vyrovná přetlak uvnitř lahvičky.4. Přidejte dalších 40 ml rozpouštědla a jehlu vytáhněte.5. Podávejte intravenózní infuzí po dobu 15 až 30 minut. V lahvičce může vzniknout další tlak, zvláště při skladování, ten musí být před podáním pacientovi uvolněn.

UPOZORNĚNÍ: K zachování sterility přípravku je důležité, aby se uzávěr lahvičky nepropichoval protipřetlakovou jehlou dříve, než dojde k úplnému rozpuštění prášku na čirý roztok.

Roztok může být použit, pouze pokud je čirý a bez částic.Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Heaton a.s. 140 00 Praha 4Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Ceftazidim Stragen 1 g

15/068/08-C

Ceftazidim Stragen 2 g

15/069/08-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27.2.2008Datum posledního prodloužení registrace: 17.10.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

28.11.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ceftazidim Stragen 1 g, prášek pro injekční nebo infuzní roztokCeftazidim Stragen 2 g, prášek pro injekční nebo infuzní roztok

Ceftazidimum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 lahvička obsahuje ceftazidimum pentahydricum odpovídající ceftazidimum 1 g1 lahvička obsahuje ceftazidimum pentahydricum odpovídající ceftazidimum 2 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: uhličitan sodný

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

prášek pro injekční nebo infuzní roztok10 x 1 g10 x 2 g

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

1 g: Intravenózní nebo intramuskulární podání po rekonstituci2 g: Intravenózní podání po rekonstituciPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Použijte okamžitě po otevření lahvičky.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Heaton a.s. PrahaČeská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.:1 g: 15/068/08-C2 g: 15/069/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

NÁLEPKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ceftazidim Stragen 1 g, prášek pro injekční nebo infuzní roztokCeftazidim Stragen 2 g, prášek pro injekční nebo infuzní roztok

Ceftazidimum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 lahvička obsahuje ceftazidimum pentahydricum odpovídající ceftazidimum 1 g1 lahvička obsahuje ceftazidimum pentahydricum odpovídající ceftazidimum 2 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: uhličitan sodný

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

1 g: Intravenózní nebo intramuskulární podání po rekonstituci2 g: Intravenózní podání po rekonstituciPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Použijte okamžitě po otevření lahvičky.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Heaton a.s., Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.:1 g: 15/068/08-C2 g: 15/069/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU