1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls69431/2011 a příloha k sp.zn. sukls79457/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ceftazidim Kabi 500 mg, prášek pro injekční roztok Ceftazidim Kabi 1 g, prášek pro injekční roztok Ceftazidim Kabi 2 g, prášek pro injekční/infuzní roztok (Ceftazidimum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře. - Jestliže se u Vás objeví nějaké závažné nežádoucí účinky nebo zaznamenáte nějaké nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři. V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Ceftazidim Kabi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ceftazidim Kabi užívat 3. Jak se Ceftazidim Kabi užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak uchovávat přípravek Ceftazidim Kabi 6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK CEFTAZIDIM KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Ceftazidim Kabi je antibiotikum určené pro dospělé i děti (včetně novorozenců). Účinkuje tak, že usmrcuje bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.

Přípravek Ceftazidim Kabi je určený k léčbě závažných bakteriálních infekcí:

•

plic nebo hrudníku

•

plic a průdušek u pacientů trpících cystickou fibrózou

•

mozkových blan (meningitida)

•

ucha

•

močových cest

•

kůže a měkkých tkání

•

břicha a břišní stěny (peritonitida)

•

kostí a kloubů.

Přípravek Ceftazidim Kabi je rovněž možné použít k:

•

prevenci infekcí v průběhu operace prostaty u mužů

•

léčbě pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie), kteří mají horečku způsobenou

bakteriální infekcí.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CEFTAZIDIM

KABI UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Ceftazidim Kabi •

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ceftazidim nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (viz bod 6).

2

•

jestliže jste prodělal(a) těžkou alergickou reakci na jakákoli další antibiotika (peniciliny,

monobaktamy a karbapenemy), protože pak můžete být alergický(a) i na přípravek Ceftazidim Kabi.

Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři. V takovém případě nesmíte přípravek

Ceftazidim Kabi dostávat.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ceftazidim je zapotřebí

Pokud dostáváte přípravek Ceftazidim Kabi, je třeba, abyste věnoval(a) zvýšenou pozornost určitým příznakům, jako jsou alergické reakce, poruchy nervového systému a poruchy trávícího traktu, jako např. průjem. To sníží riziko možných problémů. Viz bod 4 (Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost). Jestliže jste proděl(a) alergickou reakci na další antibiotika, můžete být alergický(á) rovněž na přípravek Ceftazidim Kabi.

Pokud je potřeba provést krevní testy nebo rozbor moči Přípravek Ceftazidim Kabi může ovlivnit výsledky vyšetření cukru v moči a krevní test nazývaný Coombsův test. Pokud máte tyto testy podstoupit:

Sdělte osobě, která Vám vzorek bude odebírat, že dostáváte přípravek Ceftazidim Kabi.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem, byste neměl(a) užívat rovněž tyto léky: •

antibiotikum nazývané chloramfenikol

•

typ antibiotik nazývaný aminoglykosidy, např. gentamicin, tobramycin

•

přípravky k odvodnění obsahující furosemid

Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři.

Těhotenství a kojení Než začnete dostávat přípravek Ceftazidim Kabi, sdělte svému lékaři: •

pokud jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete

•

pokud kojíte

Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem Ceftazidim Kabi oproti rizikům pro Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ceftazidim Kabi může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, jako např. závratě. Pokud si nejste jistý(á), že nejste léčbou nijak ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Důležté informace o některých složkách přípravku Ceftazidim Kabi Přípravek Ceftazidim Kabi obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,1 mmol (26 mg) sodíku v jedné dávce Ceftazidimu Kabi 500 mg. Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mmol (52 mg) sodíku v jedné dávce Ceftazidimu Kabi 1 g.. Tento léčivý přípravek obsahuje 4,6 mmol (104 mg) sodíku v jedné dávce Ceftazidimu Kabi 2 g. Toto by se mělo brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK CEFTAZIDIM KABI UŽÍVÁ

Přípravek Ceftazidim Kabi Vám bude obvykle podávat lékař nebo zdravotní sestra. Je možné ho podávat v kapací infuzi ( nitrožilní infuze) nebo pomocí injekce přímo do žíly nebo do svalu.

3

Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra připraví přípravek Ceftazidim Kabi pomocí vody na injekci nebo vhodné infuzní tekutiny.

Obvyklá dávka

O správné dávce přípravku Ceftazidim Kabi rozhodne lékař a ta bude záviset na: závažnosti a typu infekce, zda užíváte jiná antibiotika, Vaší tělesné hmotnosti, věku a funkci ledvin.

Novorozenci a kojenci (0-2 měsíce) Na 1 kg tělesné hmotnosti novorozence nebo kojence se podává 25 až 60 mg přípravku Ceftazidim Kabi denně ve dvou rozdělených dávkách.

Kojenci (starší 2 měsíců) a děti s hmotnostní do 40 kg Na 1 kg tělesné hmotnosti kojence nebo dítěte se podává 100 až 150 mg přípravku Ceftazidim Kabi denně ve třech rozdělených dávkách. Maximální denní dávka je 6 g.

Dospělí a dospívající s hmotnostní 40 kg nebo více

0

až 2 g přípravku Ceftazidim Kabi třikrát denně. Maximální denní dávka je 9 g.

Pacienti starší 65 let

Denní dávka by obvykle neměla překročit 3 g denně, zvláště u pacientů starších 80 let.

Pacienti s poruchou funkce ledvin Je možné, že budete dostávat jiné, než obvyklé dávky. Lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, kolik přípravku Ceftazidim bude potřeba a to v závislosti na závažnosti poruchy funkce ledvin. Lékař Vás bude pečlivě sledovat a je možné, že Vám bude častěji provádět testy ke zhodnocení funkce ledvin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ceftazidim Kabi, než jste měl(a) Jestliže jste náhodou užil(a) více přípravku, než je Vaše předepsaná dávka, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ceftazidim Kabi Jestliže jste vynechal(a) injekci, měl(a) byste ji dostat co nejdříve. Pokud se však již blíží doba další dávky, zapomenutou dávku vynechejte. Nezdvojujte následující dávku (dvě injekce ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ceftazidim Kabi Nepřestávejte užívat přípravek Ceftazidim Kabi dříve, než Vám tak řekne lékař. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ceftazidim Kabi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost Následující závažné nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu osob, ale jejich přesná četnost není známa:

•

závažná alergická reakce. Příznaky jsou vystouplá a svědivá kožní vyrážka, otoky, které, pokud jsou v obličeji nebo ústech, mohou někdy způsobovat obtíže s dýcháním.

•

kožní vyrážka, která se může měnit v puchýře a vypadá jako malé terčíky (tmavá skvrna uprostřed se světlejším lemem a s tmavým ohraničením).

•

Difuzně rozšířená vyrážka s puchýři a olupováním kůže (toto může být příznakem Stevens- Johnsonova sydromu nebo toxické epidermální nekrolýzy).

4

•

Poruchy nervového systému: třes, záchvaty a v některých případech i porucha vědomí (kóma). Tyto příznaky se objevují u pacientů, kterým je podávána příliš vysoká dávka, zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Pokud se u Vás rozvine kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře nebo

zdravotní sestru.

Časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 osobu z 10:

•

Průjem

•

Otoky a zarudnutí podél žíly

•

Červená vystouplá kožní vyrážka, která může svědit

•

Bolet, pálení, otok nebo zánět v místě vpichu injekce

Pokud Vás trápí kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

•

Zvýšení určitého typu bílých krvinek (eosinofilie)

•

Zvýšení počtu buněk, které pomáhají při srážení krve (krevních destiček)

•

Zvýšení jaterních enzymů

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 osobu ze 100:

•

Zánět střeva, který způsobuje bolest a průjem, který může obsahovat krev

•

Moučnivka - kvasinkové onemocnění sliznice úst nebo pochvy

•

Bolest hlavy

•

Závrať

•

Bolest žaludku

•

Pocit na zvracení nebo zvracení

•

Teplota a zimnice

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech: •

Pokles počtu bílých krvinek

•

Pokles počtu krevních destiček (buňky, které pomáhají při srážení krve)

•

Zvýšení hladiny močoviny, dusíku močoviny nebo sérového kreatininu v krvi

•

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu osob, ale jejich přesná četnost není známa:

•

Zánět nebo selhání ledvin

•

Mravenčení

•

Nepříjemná chuť v ústech

•

Žluté zbarvení očního bělma nebo kůže

Další nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

•

Příliš rychlé odbourávání červených krvinek

•

Zvýšení určitého typu bílých krvinek

•

Závažné snížení počtu bílých krvinek.

5

Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK SE PŘÍPRAVEK CEFTAZIDIM KABI UCHOVÁVÁ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek Ceftazidim Kabi po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

Jakmile je přípravek Ceftazidim Kabi rekonstituován, měl by být používán po dobu 6-ti hodin

při 25°C a po dobu 12-ti hodin při 25°C.

Nepoužívejte přípravek Ceftazidim Kabi, pokud uvidíte, že je roztok zakalen a zabarven; musí

být naprosto čirý. Jakékoliv nespotřebované množství roztoku musí být odborně znehodnoceno.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE Co obsahuje přípravek Ceftazidim Kabi:

Ceftazidim Kabi 500 mg, prášek pro injekční roztok obsahuje aktivní látku ceftazidimum

(500 mg) jako ceftazidimum pentahydricum et natrii carbonas.

Ceftazidim Kabi 1 g, prášek pro injekční roztok obsahuje aktivní látku ceftazidimum (1000

mg) jako ceftazidimum pentahydricum et natrii carbonas.

Ceftazidim Kabi 2 g, prášek pro injekční/infuzní roztok obsahuje aktivní látku ceftazidimum

(2000 mg) jako ceftazidimum pentahydricum et natrii carbonas.

Obsah sodíku je 26 mg sodíku v jedné dávce 500 mg ceftazidimu, 52 mg sodíku v jedné dávce 1

g ceftazidimu a 104 mg sodíku v jedné dávce 2 g ceftazidimu. Toto by se mělo brát v úvahu, jestliže máte přikázaný omezený příjem sodíku (soli). Přípravek Ceftazidim Kabi obsahuje uhličitan sodný.

Jak přípravek Ceftazidim Kabi vypadá a co obsahuje toto balení:

Ceftazidim Kabi prášek se normálně mísí s vodou na injekci, aby vznikl čirý injekční/infuzní

roztok. Poté Váš lékař může smíchat Ceftazidim Kabi roztok s jinými vhodnými roztoky pro infuzi. Roztok může být žlutohnědý až světle žlutý.

Ceftazidim Kabi 500 mg, 1 g, 2 g, prášek pro injekční/infuzní roztok je dodáván v baleních

obsahujících 1 a 10 injekčních lahviček z bezbarvého skla uzavřených pryžovou zátkou, hliníkovým pertlem a plastovým odtrhávacím krytem

Ne všechny velikosti balení jsou vždy dostupné na trhu

Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Labesfal-Laboratórios Almiro s.a. (Fresenius Kabi Group), Santiago de Besteiros, Portugalsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 25.8.2011

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Ceftazidim Kabi 0,5g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftazidim Kabi 1g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

6

Ceftazidim Kabi 2g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Německo

Ceftazidim Kabi 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Belgie

Ceftazidim Fresenius Kabi 500mg, poeder voor oplossing voor injectie

Ceftazidim Fresenius Kabi 1000mg, poeder voor oplossing voor injectie. Ceftazidim Fresenius Kabi 2000mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Česká republika

Ceftazidime Kabi 500 mg

Ceftazidime Kabi 1g Ceftazidim Kabi 2g

Dánsko

Ceftazidim Fresenius Kabi

Estonsko

Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg

Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg

Řecko

Ceftazidime Fresenius Kabi 1000mg, κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Ceftazidime Kabi 2000mg, κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση

Finsko

Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten

Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Maďarsko

Ceftazidim Kabi 1 g

Ceftazidim Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz

Lotyšsko

Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg

Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg

Lucembursko

Ceftazidim Kabi 0,5 g Pulver zur Hersellung einer Injektionslösung

Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Hersellung einer Injektionslösung Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Litva

Ceftazidime Kabi 500 mg

Ceftazidime Kabi 1000 mg Ceftazidime Kabi 2000 mg

Nizozemsko

Ceftazidim Kabi 500mg, poeder voor oplossing voor injectie.

Ceftazidim Kabi 1000mg, poeder voor oplossing voor injectie. Ceftazidim Fresenius Kabi 2000mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Norsko

Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg pulver til infusjonsvæske,

oppløsning

Ceftazidim Fresenius Kabi 1g Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Ceftazidim Fresenius Kabi 2g, pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Polsko

Ceftazidime Kabi

Portugalsko

Ceftazidime Kabi

Slovinsko

Ceftazidim Fresenius 1000 mg prašek za pripravo injekcij ali infuzij;

Ceftazidim Fresenius 2000mg Prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Slovensko

Ceftazidime Kabi 500 mg

Ceftazidime Kabi 1g Ceftazidim Kabi 2g

Španělsko

Ceftazidima Kabi 2g

Velká Británie

Ceftazidime 0,5 g

Ceftazidime 1 g

Ceftazidime 2 g

7

Následující informace se týkají pouze lékařského a zdravotnického personálu: Tento léčivý přípravek je pouze k jednorázovému podání. Jakékoliv nespotřebované množství zlikvidujte. Rekonstituujte bezprostředně před použitím. Intravenózní podání – injekce: Pro přímé intravenózní použití se má ceftazidim rekonstituovat vodou na injekci (viz. tabulka níže). Roztok se musí podávat pomalu přímo do žíly po dobu až 5 minut, nebo infuzním setem. Intramuskulární podání: Ceftazidim se má rekonstituovat vodou na injekci nebo roztokem lidokain-hydrochloridu 10 mg/ml (1%) pro injekci, jak je uvedeno v tabulce níže. Před rekonstitucí ceftazidimu s lidokainem je nutno vzít v úvahu informace pro lidokain. Itravenózní podání – infuze (viz bod 3) Pro intravenozní infuzi se rekonstituuje 2 g infuzní lahvička s 10 ml vody na injekci (pro bolus) a 50 ml vody na injekci (intravenózní infuze) nebo s některým kompatibilním intravenózním roztokem. Případně by se měl obsah 500 mg nebo 1 g injekční lahvičky rekonstituovat a potom by se mělo přidat potřebné množství výsledného roztoku do intravenozního kontejneru s jedním z kompatibilních intravenozních roztoků. Podávání intravenozní infuzí by mělo trvat 15 – 30 minut. Intermitentní intravenózní infuze podávána setem s Y-spojkou může být doplněna kompatibilními roztoky. Nicméně během infuze roztoku obsahujícího ceftazidim je vhodné přerušit podávání jiného roztoku.

Všechny velikosti lahviček přípravku Ceftazidim se dodávají se sníženým tlakem uvnitř. Při rozpouštění přípravku se uvolňuje oxid uhličitý a vzniká přetlak. Bublinky oxidu uhličitého v rekonstituovaném roztoku nejsou na závadu.

Návod k rekonstituci

V tabulce jsou uvedeny přidávané objemy a koncentrace roztoků, které lze použít v případě, kdy je nutné rozdělení dávek.

Velikost lahvičky

Potřebné množství Přibližná koncentrace

rozpouštědla (ml)

(mg/ml)

500 mg prášek pro injekční roztok

500 mg

Intramuskulární injekce

1,5 ml

260

Intravenózní bolusová

5 ml

90

injekce

1 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok 1 g

Intramuskulární injekce

3 ml

260

Intravenózní bolusová

10 ml

90

injekce

2 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok 2 g

Intravenózní bolusová

10 ml

170

injekce Intravenózní infuze

50 ml*

40

*Poznámka: Rozpouštědlo se přidává ve dvou dávkách

8

Příprava roztoků ceftazidimu pro použití u dětí Dávkování: 25-60 mg / kg těl. hm./den podávané ve 2 jednotlivých dávkách 500 mg pro injekci (450mg v 5 ml) a 1000 mg pro injekci (900mg v 10 ml)

2 dávky denně Objem pro jednotlivou dávku

Tělesná hmotnost [kg]

25 mg

60 mg

3

0,45 ml

1,00 ml

4

0,55 ml

1,30 ml

5

0,70 ml

1,65 ml

6

0,85 ml

2,00 ml

Síla 2 000 mg pro i.v. bolus (1700mg v 10 ml)

Tělesná hmotnost [kg] 2 dávky denně

Objem pro jednotlivou dávku

25 mg

60 mg

3

0,25 ml

0,55 ml

4

0,30 ml

0,70 ml

5

0,40 ml

0,85 ml

6

0,50 ml

1,00 ml

Dávkování: 30 až 100 mg/kg těl. hm/den podáváno ve 2 nebo 3 jednotlivých dávkách

500 mg pro injekci (450mg v 5 ml) a 1000 mg pro injekci (900mg v 10 ml) Tělesná hmotnost [kg] 2 dávky denně

Objem pro jednotlivou dávku

3 dávky denně

Objem pro jednotlivou dávku

30 mg

100 mg

30 mg

100 mg

10

1,65 ml

5,55 ml

1,10 ml

3,70 ml

20

3,30 ml

11,10 ml

2,20 ml

7,40 ml

30

5,00 ml

16,65 ml

3,30 ml

1,10 ml

40

6,65 ml

22,20 ml

4,40 ml

14,80 ml

50

8,30 ml

27,75 ml

5,55 ml

18,50 ml

60

10,00 ml

33,30 ml

6,65 ml

22,20 ml

Síla 2000 mg pro i.v. bolus (1700mg v 10 ml) Tělesná hmotnost [kg] 2 dávky denně

Objem pro jednotlivou dávku

3 dávky denně

Objem pro jednotlivou dávku

30 mg

100 mg

30 mg

100 mg

10

0,90 ml

2,95 ml

0,55 ml

1,95 ml

20

1,80 ml

5,90 ml

1,15 ml

3,90 ml

30

2,70 ml

8,85 ml

1,75 ml

5,90 ml

40

3,60 ml

11,75 ml

2,35 ml

7,85 ml

50

4,45 ml

14,70 ml

2,95 ml

9,80 ml

60

5,30 ml

17,65 ml

3,50 ml

11,75 ml

Kompatibilní intravenózní roztoky: U koncentrací ceftazidimu mezi 40 mg/ml a 260 mg/ml se přípravek Ceftazidim Kabi prášek pro injekci může míchat v běžně užívaných infuzních roztocích:

Roztok chloridu sodného 9mg/ml (0,9%) (fyziologický roztok) Roztok Ringer laktátu

9

Roztok glukózy 100 mg/ml (10%)

Při rekonstituci pro intramuskulární použití může být přípravek Ceftazidim Kabi, prášek pro injekci také rozpuštěn s roztokem lidokainu 10 mg/ml (1%) Jestliže je ceftazidim rozpuštěn, uvolňuje se oxid uhličitý a vzniká přetlak. Pro jednodušší použití se doporučuje technika rekonstituce, tak jak je popsána níže. Instrukce pro rekonstituci: Pro 500 mg i.m./i.v. a 1 g i.m/i.v.:

Návod k přípravě roztoků pro intravenózní bolusovou injekci

1.

Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr lahvičky a vstříkněte do lahvičky doporučený

objem rozpouštědla. Podtlak může usnadnit vstříknutí rozpouštědla. Odstraňte injekční jehlu.

2.

Třepejte lahvičkou, aby došlo k rozpuštění obsahu. Při rozpouštění se uvolňuje oxid uhličitý. Roztok bude čirý za 1 až 2 minuty.

3.

Obraťte lahvičku dnem vzhůru. Jehlou injekční stříkačky s úplně stlačeným pístem propíchněte uzávěr lahvičky a natáhněte všechen roztok z lahvičky do stříkačky (přetlak v lahvičce může usnadnit natahování roztoku). Dbejte na to, aby otvor jehly stále zůstával v roztoku a nezanořil se do prostoru nad hladinou roztoku. Natažený roztok může obsahovat bublinky oxidu uhličitého, kterým není třeba věnovat pozornost.

Roztok lze podávat přímo do žíly nebo prostřednictvím kanyly intravenózní linky, pokud pacient dostává parenterální roztoky. Ceftazidim je kompatibilní se shora uvedenými intravenozními roztoky.

Pro 2 g infuzní lahvičky.

Návod k přípravě roztoků pro intravenozní infuzi z ceftazidimu ve standardních lahvičkách (mini-vak nebo infuzní set s byretou):

1.

Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr lahvičky a vstříkněte do lahvičky 10 ml

rozpouštědla

2.

Vytáhněte jehlu ven a protřepávejte obsah lahvičky, dokud nevznikne čirý roztok.

3.

Nepropichujte uzávěr protipřetlakovou jehlou dříve, než dojde k úplnému rozpuštění přípravku.

Propíchněte uzávěr lahvičky protipřetlakovou jehlou, která vyrovná vnitřní tlak v lahvičce..

4.

Rekonstituovaný roztok přeneste do konečného transportního média (např. mini-vak nebo infuzní set s byretou) tak, aby byl celkový objem alespoň 50 ml a podávejte pomocí intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.

UPOZORNĚNÍ: Pro zachování sterility přípravku je důležité, aby se uzávěr lahvičky nepropichoval protipřetlakovou jehlou dříve, než dojde k úplnému rozpuštění prášku na čirý roztok.

Pouze k jednorázovému použití. Rekonstituovaný roztok: chemická a fyzikální stabilita byla prokázána až do 6 h při 25 ° C a 12 hodin při 5 ° C, po rozpuštění přípravku s vodou na injekci, s 1% roztokem lidokainu, s 0,9% roztokem chloridu sodného, ringer laktátem a 10% roztokem glukózy. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.

Jakékoliv nespotřebované množství roztoku zlikvidujte podle místních požadavků. Ředění se musí provádět za aseptických podmínek.

10

Roztok se má před podáním zkontrolovat vizuálně, zda neobsahuje částice a zda není zabarven. Roztok se může používat pouze tehdy, jestliže je čirý a neobsahuje částice. Roztoky jsou světle žluté až žlutohnědé v závislosti na použité koncentraci, rozpouštědle a podmínkách uchovávání. Při doporučeném použití není účinek přípravku těmito změnami barvy ovlivněn.

Vysvětlivky k potisku na injekční lahvičce: Powder for solution for injection - prášek pro injekční roztok (500 ml, 1 g). Powder for solution for injection or infusion - prášek pro injekční a infuzní roztok (2 g) Intramuscular or intravenous use – K nitrosvalovému nebo nitrožilnímu podání Each vial contains 2000 mg of ceftazidime (as Ceftazidime pentahydrate with sodium carbonate for injection) - Jedna injekční lahvička obsahuje ceftazidimum 2000 mg (jako ceftazidimum pentahydricum et natrii carbonas) Contains sodium – Obsahuje sodík Intravenous use- Intravenózní podání Read the package leaflet before use. - Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Keep out of the reach and sight of children.- Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Expiry date: - Použitelné do: Do not store above 25 ºC. - Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Keep the container in the outer carton in order to protect from light.- Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Batch number: - Číslo šarže: Medicinal product subject to medical prescription.- Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product - Přečtěte si dobu použitelnosti rekonstituovaného roztoku v příbalové informaci.

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls69431/2011 a příloha k sp.zn. sukls79457/2011

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ceftazidim Kabi 500 mg, prášek pro injekční roztok Ceftazidim Kabi 1 g, prášek pro injekční roztok

Ceftazidim Kabi 2 g, prášek pro injekční nebo infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ceftazidim Kabi 500 mg, prášek pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje ceftazidimum 500 mg (jako ceftazidimum pentahydricum et natrii carbonas)

Ceftazidim Kabi 1 g, prášek pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje ceftazidimum 1 g (jako ceftazidimum pentahydricum et natrii carbonas)

Ceftazidim Kabi 2 g, prášek pro injekční nebo infuzní roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje ceftazidimum 2 g (jako ceftazidimum pentahydricum et natrii carbonas)

Pomocné látky: Tento léčivý přípravek obsahuje 1,1 mmol (26 mg) sodíku v l dávce Ceftazidim Kabi 500 mg. Pomocné látky: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mmol (52 mg) sodíku v l dávce Ceftazidim Kabi 1 g. Pomocné látky: Tento léčivý přípravek obsahuje 4,6 mmol (104 mg) sodíku v l dávce Ceftazidim Kabi 2 g . Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční roztok.

Prášek pro injekční nebo infuzní roztok.

Popis přípravku: Bílý až nažloutlý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Ceftazidim je indikován k léčbě níže uvedených infekčních onemocnění u dospělých i dětí včetně novorozenců (tj. od narození).

•

Nozokomiální pneumonie

2

•

Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy

•

Bakteriální meningitida

•

Chronický hnisavý zánět středouší (otitis media suppurativa chronica)

•

Maligní zánět zevního zvukovodu (otitis externa maligna)

•

Komplikované infekce močových cest

•

Kompikované infekce kůže a měkkých tkání

•

Komplikované intraabdominální infekce

•

Infekce kostí a kloubů

•

Peritonitida související s dialýzou u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální

dialýze (CAPD)

Léčba pacientů s bakteriémií, která se objeví v souvislosti s jakoukoli z infekcí zmíněných výše, nebo u které je podezření, že souvisí s jakoukoli z těchto infekcí.

Ceftazidim lze u pacientů s neutropenií použít k léčbě horečky, pokud je podezření, že je způsobená bakteriální infekcí.

Ceftazidim lze použít v perioperační profylaxi infekcí močových cest u pacientů podstupujících transuretrální resekci prostaty (TURP).

Při výběru ceftazidimu je třeba vzít v úvahu jeho antibakteriální spektrum, které je omezeno převážně na aerobní gramnegativní bakterie (viz body 4.4 a 5.1).

Ceftazidim je třeba vždy, kdy by možné spektrum bakterií, které způsobují dané onemocnění, nespadalo do jeho spektra účinnosti, podávat společně s dalšími antibakteriálními přípravky.

Je třeba věnovat pozornost standardizovaným doporučením léčby (oficiálním pokynům), týkajících se vhodného užívání antibiotických přípravků.

3

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Tabulka 1: Dospělí a děti  40 kg

Intermitentní podávání

Infekce

Dávka, kterou je třeba aplikovat

Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy

100 až 150 mg/kg/den každých 8 hodin; maximální dávka 9 g/den1

Febrilní neutropenie

2 g každých 8 hodin

Nozokomiální pneumonie Bakteriální meningitida Bakteriémie* Infekce kostí a kloubů

1-2 g každých 8 hodin

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání Komplikované intraabdominální infekce Peritonitida související s dialýzou u pacientů na CAPD Komplikované infekce močových cest

1-2 g každých 8 nebo 12 hodin

Peroperační profylaxe u transuretrální resekce prostaty (TURP)

1 g při úvodu do anestezie a druhá dávka při odstranění katetru

Chronický hnisavý zánět středouší

1 g až 2 g každých 8 hodin

Otitis externa maligna

Kontinuální infuze

Infekce

Dávka, kterou je třeba aplikovat

Febrilní neutropenie

Nasycovací dávka 2 g následovaná kontinuální infuzí s dávkou 4 až 6 g každých 24 hodin1

Nozokomiální pneumonie Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy Bakteriální meningitida Bakteriémie* Infekce kostí a kloubů Komplikované infekce kůže a měkkých tkání Komplikované intraabdominální infekce Peritonitida souvsející s dialýzou u pacientů na CAPD

1 U dospělých pacientů s normálními renálními funkcemi byla použita dávka 9 g/den bez nežádoucích účinků. *Souvisí-li s jakoukoli z infekcí shrnutých v bodě 4.1, nebo je-li podezření, že může mít souvislost s jakoukoli z těchto infekcí.

4

Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Ceftazidim podávaného ve formě kontinuální infuze novorozencům a kojencům  2 měsíců nebyla zatím stanovena.

Tabulka 2: Děti < 40 kg

Kojenci a batolata > 2 měsíce a děti < 40 kg

Infekce

Obvyklá dávka

Intermitentní podávání

Komplikované infekce močových cest

100-150 mg/kg/den ve třech rozdělených dávkách, maximální dávka 6 g/den

Chronický hnisavý zánět středouší

Otitis externa maligna

Děti s neutropenií

150

mg/kg/den

ve

třech

rozdělených dávkách; maximální dávka 6 g/den

Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy Bakteriální meningitida Bakteriémie*

Infekce kostí a kloubů

100-150 mg/kg/den ve třech rozdělených dávkách, maximální dávka 6 g/den

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání Komplikované intraabdominální infekce Peritonitida související s dialýzou u pacientů na CAPD

Kontinuální infuze

Febrilní neutropenie

Nasycovací dávka 60-100 mg/kg, poté infuze s dávkou 100-200 mg/kg/den, maximální dávka 6 g/den

Nozokomiální pneumonie Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy Bakteriální meningitida Bakteriémie* Infekce kloubů a kostí

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání

Komplikované intraabdominální infekce

Peritonitida související s dialýzou u pacientů na CAPD

Novorozenci a kojenci < 2 měsíce

Infekce

Obvyklá dávka

Intermitentní podávání

Většina infekcí

25-60 mg/kg/den ve dvou rozdělených dávkách1

1 U novorozenců a kojenců < 2 měsíce může být sérový poločas ceftazidimu 3-4násobně delší než u dospělých pacientů. *Souvisí-li s jakoukoli z infekcí shrnutých v bodě 4.1, nebo je-li podezření, že může mít souvislost s jakoukoli z těchto infekcí.

5

Starší pacienti

Vzhledem k tomu, že u starších pacientů dochází v souvislosti s věkem ke snížení clearance ceftazidimu, neměla by jeho denní dávka u pacientů starších 80 let obvykle přesáhnout 3 g.

Porucha jaterních funkcí

Dostupné údaje neukazují na nutnost úpravy dávky u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou

jaterních funkcí. U pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí nejsou k dispozici žádné studijní

údaje (viz rovněž bod 5.2). Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti.

Porucha renálních funkcí

Ceftazidim se vylučuje v nezměněné formě ledvinami. Proto je třeba u pacientů s poruchou renálních funkcí dávkování snížit (viz rovněž bod 4.4).

Je třeba podat nasycovací dávku 1 g. Udržovací dávka má být založena na clearance kreatininu:

Tabulka 3: Doporučené udržovací dávky přípravku Ceftazidim u pacientů s poruchou renálních funkcí - intermitentní infuze

U dětí je třeba clearance kreatininu upravit podle tělesného povrchu nebo ideální tělesné hmotnosti (LBM, lean body mass).

Dospělí a děti

 40 kg

Clearance kreatininu

(ml/min)

Přibližná

hodnota

kreatininu v séru µmol/l (mg/dl)

Doporučená jednotlivá

dávka přípravku Ceftazidim (g)

Frekvence dávkování

(hodinový interval)

50-31

150-200

1

12

(1,7-2,3)

30-16

200-350

1

24

(2,3-4,0)

15-6

350-500

0,5

24

(4,0-5,6)

<5

>500 (>5,6)

0,5

48

U pacientů s těžkou infekcí je třeba zvýšit jednotlivou dávku o 50 % nebo je potřeba zvýšit frekvenci

dávkování.

6

Tabulka 4: Doporučené udržovací dávky přípravku Ceftazidim u poruchy renálních funkcí - kontinuální infuze

Dospělí a děti

 40 kg

Děti < 40 kg

Bezpečnost a účinnost přípravku Ceftazidim podávaného ve formě kontinuální infuze dětem s poruchou renálních funkcí a s hmotností < 40 kg nebyla zatím stanovena. Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti.

Pokud se dětem s poruchou renálních funkcí podává kontinuální infuze, je třeba clearance kreatininu upravit podle tělesného povrchu nebo ideální tělesné hmotnosti (lean body mass).

Haemodialýza

Sérový poločas se během hemodialýzy pohybuje v rozmezí 3 až 5 hodin.

Po každé hemodialýze je třeba znovu podat udržovací dávku ceftazdimu, jak je doporučeno v tabulce níže.

Děti < 40 kg

Clearance kreatininu

(ml/min)**

Přibližná

hodnota

kreatininu v séru* µmol/l (mg/dl)

Doporučená jednotlivá

dávka v mg/kg tělesné

hmotnosti

Frekvence dávkování

(hodinový interval)

50-31

150-200 (1,7-

2,3)

25

12

30-16

200-350 (2,3-

4,0)

25

24

15-6

350-500 (4,0-

5,6)

12,5

24

<5

>500 (>5,6)

12,5

48

*Hodnoty kreatininu v séru jsou pomocné hodnoty, které nemusí vždy určovat přesně stejný stupeň snížení funkce u všech pacientů se sníženou funkcí ledvin. **Odhadnutá na základě tělesného povrchu nebo naměřená.

Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti.

Clearance kreatininu

Přibližná

hodnota

kreatininu v séru μmol/l (mg/dl)

Frekvence dávkování

(ml/min)

(hodinový interval)

50-31

150-200 (1,7-

2,3)

Nasycovací dávka 2 g

následovaná 1 g až 3 g /24 hodin

30-16

200-350 (2,3-

4,0)

Nasycovací dávka 2 g

následovaná 1 g/24 hodin

<15

>350 (>4,0)

Nebylo hodnoceno

Výběru dávky je třeba věnovat pozornost. Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti.

7

Peritoneální dialýza

Ceftazidim lze použít u pacientů na peritoneální dialýze a na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD).

Kromě intravenózního podání může být ceftazidim přidán i přímo do dialyzačního roztoku (obvykle 125 až 250 mg do 2 litrů dialyzačního roztoku).

Pacienti s renálním selháním na kontinuální arterio-venózní hemodialýze nebo vysokoprůtokové (high-flux) hemofiltraci na jednotkách intenzivní péče: 1 g buď jako jednotlivá dávka nebo v rozdělených dávkách. Při nízkoprůtokové (low-flux) hemofiltraci je třeba postupovat podle doporučení pro poruchu renálních funkcí.

U pacientů na veno-venózní hemofiltraci a veno-venózní hemodialýze se postupuje podle doporučeného dávkování v tabulce níže.

Způsob podání Přípravek Ceftazidim se podává intravenózně (injekčním bolusem nebo infuzí), nebo hlubokou intramuskulární injekcí. Doporučená místa pro intramuskulární aplikaci jsou zevní horní kvadrant m.glutei maximi nebo laterální část stehna. Přípravek Ceftazidim se může podávat přímo do žíly nebo prostřednictvím kanyly intravenózní linky, pokud pacient dostává parenterální roztoky.

Standardní doporučený způsob podání je pomocí intravenózní intermitentní injekce nebo kontinuální infuze. Intramuskulární podání je třeba zvážit pouze v případě, kdy intravenózní cesta není možná nebo je pro pacienta méně vhodná.

Dávka závisí na závažnosti, citlivosti, místě a typu infekce a na věku a renálních funkcích pacienta.

Tabulka 5: Doporučené dávkování u kontinuální veno-venózní hemofiltrace

Reziduální

Udržovací dávka (mg) pro rychlost ultrafiltrace (ml/min)1:

renální funkce

5

16,7

33,3

50

(clearance kreatininu v

ml/min)

0

250

250

500

500

5

250

250

500

500

10

250

500

500

750

15

250

500

500

750

20

500

500

500

750

1 Udržovací dávku je třeba podávat každých 12 hodin.

Tabulka 6: Pokyny pro dávkování u kontinuální veno-venózní hemodialýzy

Reziduální renální funkce (clearance kreatininu v ml/min)

Udržovací dávka (mg) při rychlosti přítoku dialyzátu (ml/min)1:

1,0 litru/h

2,0 litru/h

Rychlost ultrafiltrace (litr/h)

Rychlost ultrafiltrace (litry/h)

0,5

1,0

2,0

0,5

1,0

2,0

0

500

500

500

500

500

750

5

500

500

750

500

500

750

10

500

500

750

500

750

1000

15

500

750

750

750

750

1000

20

750

750

1000

750

750

1000

1 Udržovací dávku je třeba podávat každých 12 hodin.

8

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na ceftazidim, na kterýkoli jiný cefalosporin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Přípravek Ceftazidim je kontraindikován u pacientů se známou těžkou hypersenzitivitou (např. anafylaktickou reakcí) na kterékoli beta-laktamové antibiotikum (penicilin, monobaktamy nebo karbapenemy).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u všech beta-laktamových antibiotik byly zaznamenány závažné a občas fatální hypersenzitivní reakce. Pokud dojde k těžkým reakcím přecitlivělosti, je nutné léčbu ceftazidimem okamžitě přerušit a zahájit příslušná lékařská opatření.

Před zahájením terapie přípravkem Ceftazidim je nutné potvrdit, zda pacient v minulosti neprodělal těžkou hypersenzitivní reakci na ceftazidim, jiná cefalosporinová antibiotika nebo na jakákoli beta- laktamová antibiotika. Pacientům s anamnézou méně závažné hypersenzitivní reakce na jiná beta- laktamová antibiotika je nutné věnovat zvláštní pozornost.

Ceftazidim má omezené spektrum antibakteriální aktivity. V monoterapii není vhodný k léčbě některých typů infekcí, pokud již není prokázaný patogen a není známo, že je citlivý, nebo pokud není silné podezření, že nejpravděpodobnější patogen nebo patogeny by byly vhodné k léčbě ceftazidimem. To se týká zvláště rozvahy u léčby pacientů s bakteriémií a léčby bakteriální meningitidy, infekcí kůže a měkkých tkání nebo infekcí kostí a kloubů. Ceftazidim je navíc citlivý k hydrolýze určitými širokospektrými beta-laktamázami (ESBL, extended spectrum beta lactamases). Proto když vybíráme k léčbě ceftazidim, je třeba vzít v úvahu informace o prevalenci mikroorganismů produkujících ESBL.

Kolitida související s užíváním antibiotik nebo pseudomembranózní kolitida byla zaznamenána téměř u všech antibakteriálních přípravků, včetně ceftazidimu. Jejich závažnost se může pohybovat od mírných forem až k formám život ohrožujícím. Proto je důležité zvážit tuto diagnózu u všech pacientů, u kterých se v průběhu léčby ceftazidimem nebo následně po jejím ukončení objeví průjem (viz bod 4.8). Je třeba zvážit přerušení léčby ceftazidimem a podání specifické léčby Clostridium difficile. Nesmí se podávat léčivé přípravky, které inhibují peristaltiku.

Současná léčba vysokými dávkami cefalosporinů a nefrotoxickými léčivými přípravky, jako jsou aminoglykosidy nebo silná diuretika (např. furosemid), může nepříznivě ovlivnit renální funkce.

Ceftazimid je vylučován ledvinami, a proto je třeba podle stupně poruchy renálních funkcí snížit jeho dávku. Pacienty s poruchou renálních funkcí je třeba pečlivě monitorovat s ohledem na bezpečnost i účinnost. Pokud nebyly u pacientů s poruchou renálních funkcí dávky sníženy, byly občas zaznamenány neurologické následky (viz bod 4.2 a 4.8).

Protrahovaná léčba může vést k přerůstání necitlivých mikroorganismů (např. enterokoků a plísní), které vyžaduje přerušení léčby nebo další vhodná opatření. Je nezbytné opakované hodnocení zdravotního stavu pacienta.

Při užívání ceftazidimu nejsou ovlivněny testy na glykosurii založené na enzymatické bázi, ale může se objevit slabá interference (falešná pozitivita) s testy založenými na redukci mědi (Benedictův test, Fehlingův test, Clinitest).

Užívání ceftazidimu nemá vliv na metodu stanovení kreatininu využívající alkalický pikrát.

9

Pozitivní výsledek Coombsova testu při užívání ceftazidimu u asi 5 % pacientů může interferovat s křížovým krevním testem.

Důležité informace o složkách přípravku Ceftazidim Kabi:

Obsah sodíku v léčivém přípravku (500 mg Ceftazidimu obsahuje 26 mg sodíku, 1 g Ceftazidimu

obsahuje 52 mg sodíku a 2 g Ceftazidimu obsahuje 104 mg sodíku). Toto je třeba vzít v úvahu u

pacientů na dietě s řízeným příjmem sodíku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze s probenecidem a furosemidem. Souběžná aplikace vysokých dávek nefrotoxických léčivých přípravků může nepříznivě ovlivnit renální funkce (viz bod 4.4).

Chloramfenikol prokázal in vitro antagonistický účinek k ceftazidimu a dalším cefalosporinům. Klinický význam tohoto zjištění není znám, avšak plánuje-li se souběžná aplikace ceftazidimu s chloramfenikolem, je nutné vzít možnost antagonistického působení v úvahu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Jsou k dispozici pouze omezené údaje užívání ceftazidimu u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod ani postanatální vývoj (viz bod 5.3).

Přípravek Ceftazidim je možné předepsat těhotným ženám pouze pokud přínos léčby převyšuje možné riziko.

Kojení

Ceftazidim se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Neočekává se však, že by v terapeutických dávkách ovlivňoval kojené dítě. Ceftazidim je možné používat během kojení.

Fertilita

Žádné údaje nejsou k dispozici.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Mohou se však objevit nežádoucí účinky (např. závrať), které mohou schopnost řídit a obsluhovat stroje ovlivnit (viz bod 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou eozinofilie, trombocytóza, flebitida nebo tromboflebitida při intravenózním podání, průjem, přechodné zvýšení jaterních enzymů, makulopapulární vyrážka nebo kopřivka, bolest a/nebo zánět po intramuskulární injekci a pozitivní výsledek Coombsova testu.

10

K určení frekvence častých a méně častých nežádoucích účinků byly použity údaje ze sponzorovaných 1

nesponzorovaných klinických studií. Frekvence všech dalších nežádoucích účinků byly

stanoveny převážně pomocí údajů z hlášení po uvedení přípravku na trh a ukazují spíše na hlásivost než na jejich skutečnou frekvenci. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle jejich klesající závažnosti. Pro klasifikaci frekvence byla použita následující úmluva:

Velmi časté (1/10) Časté (1/100 až <1/10) Méně časté (1/1 000 až<1/100) Vzácné (1/10 000 až <1/1000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze stanovit)

11

Třída orgánového systému

Časté

Méně časté

Velmi vzácné

Není známo

Infekce a infestace

Kandidóza

(včetně

vaginitidy a orální kandidózy)

Poruchy krve a lymfatického systému

Eosinofilie Trombocytóza

Neutropenie Leukopenie Trombocytopenie

Agranulocytóza Hemolytická anémie Lymfocytóza

Poruchy imunitního systému

Anafylaxe

(včetně

bronchospazmu a/nebo

hypotenze)

(viz bod 4.4)

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy Závrať

Neurologické klinické následky1 Parestézie

Cévní poruchy

Flebitida nebo tromboflebitida při intravenózním podání

Gastrointestinální poruchy

Průjem

Průjem a kolitida související s léčbou antibiotiky2 (viz bod 4.4) Bolest břicha Nauzea Zvracení

Poruchy chuti

Poruchy jater a žlučových cest

Přechodné elevace jednoho nebo více jaterních enzymů3

Žloutenka

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Makulopapulární vyrážka nebo kopřivka

Pruritus

Toxická epidermální nekrolýza Stevens-Johnsonův syndrom Erythema multiforme Angioneurotický edém

Poruchy ledvin a močových cest

Přechodné zvýšení urey v krvi, dusíku močoviny v krvi a/nebo sérového kreatininu

Intersticiální nefritida Akutní renální selhání

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Bolest a/nebo zánět po intramuskulárním podání

Horečka

Vyšetření

Pozitivní Coombsův test4

12

1 U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, u kterých nebyla dávka přípravku Ceftazidim vhodně snížena, byly hlášeny neurologické následky zahrnující tremor, myoklonus, křeče, encefalopatii a kóma

2 Průjem a kolitida mohou souviset s Clostridium difficile a mohou se projevovat jako psudomembranózní kolitida

3 ALT, AST, LDH, GMT, alkalická fosfatáza.

4 Pozitivní výsledek Coombsova testu se objevil asi u 5 % pacientů a může interferovat s křížovým krevním testem.

4.9 Předávkování

Předávkování může vést k neurologickým následkům zahrnujícím encefalopatii, konvulze a kóma.

Příznaky předávkování se mohou objevit u pacientů s poruchou renálních funkcí, kterým nebyla vhodně snížena dávka přípravku Ceftazidim (viz bod 4.2 a 4.3).

Sérové hladiny ceftazidimu lze snížit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci. Cefalosporiny třetí

generace; ATC kód: J01DD02

Mechanismus účinku

Ceftazidim inhibuje syntézu stěny bakteriální buňky po navázání na protein vázající penicilin (PBP, penicillin binding protein). Výsledkem je přerušení biosyntézy buněčné stěny (peptidoglykan), což vede k rozkladu bakteriální buňky a usmrcení bakterie.

Vztah FK/FD

U cefalosporinů bylo prokázáno, že nejdůležitějším farmakokineticko-farmakodynamickým indexem, který koreluje s in vivo účinností, je procento dávkového intervalu, při kterém koncentrace nevázaného ceftazidimu zůstává nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) pro jednotlivé cílové druhy (tj. %T>MIC).

Mechanismus rezistence

Bakteriální rezistence vůči ceftazidimu může být způsobena jedním nebo více z následujících mechanismů: •

hydrolýza beta-laktamázami. Ceftazidim může být účinně hydrolyzován širokospektrými

beta- laktamázami (ESBL), včetně SHV skupiny ESBL, a chromozomálně kódovanými enzymy (AmpC), které mohou být indukovány nebo trvale aktivovány u některých aerobních gramnegativních bakteriálních kmenů

•

snížení afinity ceftazidimu k proteinům vázajícímu penicilin (PBP)

•

nepropustnost vnější membrány, které zabrání přístupu ceftazidimu k PBP v gramnegativních

mikoorganismech

•

bakteriální efluxní transmembránová pumpa

Hraniční hodnoty pro rozlišování citlivosti a rezistence

Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC), které umožňují oddělit citlivé patogeny od rezistentních, jsou dle EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) následující:

13

S=citlivý, I=intermediální, R=rezistentní.

'Hraniční hodnoty pro rozlišování citlivosti a rezistence související s léčbou vysokými dávkami (2 g

x 3).

2Hraniční hodnoty pro rozlišování citlivosti a rezistence, které nejsou druhově specifické, byly určeny převážně na základě údajů PK/PD a jsou nezávislé na distribuci MIC jednotlivých druhů. Používají se u druhů, které nejsou zmíněny v tabulce nebo v dodatcích.

Mikrobiální citlivost

Prevalence získané rezistence se může u vybraných druhů geograficky a v čase lišit. Je nutná místní informace o rezistenci, zvláště při léčbě těžkých infekcí. Pokud je místní prevalence rezistence taková, že použití ceftazidimu je přinejmenším u některých typů infekcí sporné, je třeba se poradit s odborníkem.

Často citlivé druhy

Grampozitivní aerobní mikoorganismy Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Gramnegativní aerobní mikroorganismy Citrobacter koseri Escherichia coli Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus spp. (další) Providencia spp. Druhy u nichž může být problém se získanou rezistencí Gramnegativní aerobní mikoorganismy Acinetobacter baumannii£+ Burkholderia cepacia Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Klebsiella pneumoniae Klebsiella spp. (další) Pseudomonas aeruginosa Serratia spp. Morganella morganii Grampozitivní aerobní mikroorganismy: Staphylococcus aureus£

Mikoorganismy

Hraniční hodnoty pro rozlišování citlivosti a rezistence (mg/l)

S

I

R

Enterobacteriaceae

 1

2-4

> 4

Pseudomonas aeruginosa

 81

-

> 8

Druhově nespecifické hraniční hodnoty2

4

8

> 8

14

Streptococcus pneumoniae££ Grampozitivní anaerobní mikroorganismy: Clostridium perfringens Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp.

Gramnegativní anaerobní mikroorganismy:

Fusobacterium spp. Přirozeně rezistentní organismy

Grampozitivní aerobní mikroorganismy

Enterokoky včetně Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium

Listeria spp.

Grampozitivní anaerobní mikroorganismy:

Clostridium difficile

Gramnegativní anaerobní mikroorganismy:

Bacteroides spp. (většina kmenů Bacteroides fragilis je rezistentních).

Další

Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp.

£Methicillin-citlivý S.aureus se považuje za přirozeně málo citlivý na ceftazidim. Všechny methicillin- rezistentní kmeny S.aureus jsou rezistentní i na ceftazidim.

££U S.pneumonie, který je středně citlivý nebo rezistentní na penicilin, lze očekávat alespoň sníženou citlivost na ceftazidim.

+ Vysoký podíl rezistence byl pozorován v jedné nebo více oblastí/zemí/regionů v rámci EU.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po intramuskulárním podání je rychle dosaženo následujících maximálních plazmatických hladin: 18 mg/l po podání dávky 500 mg a 37 mg/l po podání dávky 1 g. Pět minut po nitrožilní bolusové injekci jsou hladiny v séru následující: 46 mg/l po podání dávky 500 mg, 87 mg/l po podání dávky 1 g a 170 mg/l po podání dávky 2 g. Kinetika ceftazidimu je po jednorázové dávce v rozmezí 0,5 až 2 g podané intravenózně nebo intramuskulárně lineární.

Distribuce

Méně než 10 % ceftazidimu je vázáno na plazmatické bílkoviny. Koncentrací převyšujících minimální inhibiční koncentrace (MIC) pro běžné patogeny lze dosáhnout v tělesných tkáních, tekutinách a sekretech, jako jsou kosti, srdce, žluč, sputum, komorový mok a synoviální, pleurální a peritoneální tekutina. Ceftazidim snadno prostupuje placentou a je vylučován do mateřského mléka. Penetrace ceftazidimu intaktní hematoencefalickou bariérou je slabá, takže v nepřítomnosti zánětu dosahuje v mozkomíšním moku nízkých hladin. Při meningitidě však ceftazidim dosahuje v mozkomíšním moku terapeutických koncentrací 4 až 20 mg/l, nebo i vyšších.

Metabolizace

Ceftazidim není v organismu metabolizován.

15

Eliminace Po parenterálním podání klesají plazmatické hladiny s poločasem kolem 2 h. Ceftazidim je vylučován v metabolicky nezměněné, účinné formě glomerulární filtrací do moči; během 24 h se touto cestou vyloučí 80 až 90 % podané dávky. Žlučí se vylučuje méně než 1 % podané dávky.

Zvláštní populace

Porucha renálních funkcí

U pacientů s poruchou renálních funkcí je eliminace ceftazidimu snížena a je třeba snížit dávku (viz bod 4.2).

Porucha jaterních funkcí

Mírná až středně těžká jaterní dysfunkce neměla u pacientů, kteří užívali 2 g ceftazidimu intravenózně každých 8 hodin po dobu 5 dnů, na farmakokinetiku ceftazidimu žádný vliv za předpokladu, že nebyla přítomná porucha renálních funkcí (viz bod 4.2).

Starší pacienti

Snížení clearance pozorované u starších pacientů bylo primárně způsobeno snížením renální clearance ceftazidimu souvisejícím s věkem. Průměrný eliminační poločas se po podání jednorázové dávky nebo při opakovaném dávkování 2 g 2 x denně bolusovou injekcí i.v. po dobu 7 dnů u pacientů ve věku 80 let a starších pohyboval v rozmezí 3,5 až 4 hodin.

Pediatrická populace

Po podávání 25 až 30 mg/kg nedonošeným i donošeným novorozencům se poločas ceftazidimu prodloužil o 4,5 až 7,5 hodiny. Od 2 měsíců věku se však již poločas pohyboval v rozmezí odpovídajícím dospělým pacientům.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie kancerogenity nebyly s ceftazidimem provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

6.2

Inkompatibility

Ceftazidim se nemá mísit s roztoky s pH vyšším než 7,5, např. s roztokem hydrogenuhličitanu sodného. Ceftazidim a aminoglykosidy nesmí být míseny v injekčním roztokuz důvodu možného vysrážení.

Aby byla odstraněna možnost vysrážení kanyly a katetry pro intravenózní podání se musí mezi podáním ceftazidimu a vankomycinu propláchnout fyziologickým roztokem.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

Rekonstituovaný roztok: chemická a fyzikální stabilita byla prokázána až do 6 h při 25°C a 12 hodin při 5°C po rozpuštění přípravku s vodou na injekci, s 1% roztokem lidokainu, s 0,9% roztokem

16

chloridu sodného, Ringer laktátem a 10% roztokem glukózy. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem

6.5 Druh obalu a velikost balení

Ceftazidim Kabi 500 mg, prášek pro injekční roztok: Injekční lahvička z bezbarvého skla typu II uzavřená pryžovou zátkou typu I s hliníkovým pertlem a plastovým odtrhávacím krytem. Velikost balení: 1 x 10 ml injekční lahvička 10 x 10 ml injekčních lahviček Ceftazidim Kabi 1 g, prášek pro injekční roztok: Injekční lahvička z bezbarvého skla typu II uzavřená pryžovou zátkou typu I s hliníkovým pertlem a plastovým odtrhávacím krytem. Velikost balení: 1 x 10 ml injekční lahvička 10 x 10 ml injekčních lahviček Ceftazidim Kabi 2 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok: Lahvička z bezbarvého skla typu II, uzavřená pryžovou zátkou typu I s hliníkovým pertlem a plastovým odtrhávacím krytem. Velikost balení: 1 x 50 ml lahvička 10 x 50 ml lahviček

Ne všechny velikosti balení jsou vždy na trhu.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Tento léčivý přípravek je k jednorázovému použití. Zlikvidujte odborně jakékoliv nespotřebované množství. Rekonstituujte bezprostředně před použitím.

Intravenózní podání – injekce

Pro přímé intermitentní intravenózní podání musí být ceftazidim rekonstituován vodou na injekci (viz tabulka níže). Roztok je nutné podávat pomalu přímo do žíly po dobu 5 minut nebo prostřednictvím setu.

Intramuskulární podání : Ceftazidim se má rekonstituovat vodou na injekci nebo roztokem lidokain-hydrochloridu 10 mg/ml (1%), jak je uvedeno v tabulce níže. Před rekonstitucí ceftazidimu s lidokainem je nutno vzít v úvahu informace pro lidokain. Itravenózní podání – infuze (viz bod 4.2): Pro intravenózní infuzi se rekonstituuje 2 g infuzní lahvička s 10 ml vody na injekci (bolus) a 50 ml vody na injekci (intravenózní infuze) nebo s některým kompatibilním intravenózním roztokem. Případně by se měl obsah 500 mg nebo 1 g injekční lahvičky rekonstituovat a potom by se mělo přidat potřebné množství výsledného roztoku do intravenozního kontejneru s jedním z kompatibilních intravenozních roztoků. Podávání intravenozní infuzí by mělo trvat 15 – 30 minut. Intermitentní intravenózní infuze podávána setem s Y-spojkou může být doplněna kompatibilními roztoky. Nicméně během infuze roztoku obsahujícího ceftazidim je vhodné přerušit podávání jiného roztoku

17

Všechny velikosti lahviček přípravku Ceftazidim se dodávají se sníženým tlakem uvnitř. Při rozpouštění přípravku se uvolňuje oxid uhličitý a vzniká přetlak. Bublinky oxidu uhličitého v rekonstituovaném roztoku nejsou na závadu.

Návod k rekonstituci

V tabulce jsou uvedeny přidávané objemy a koncentrace roztoků, které lze použít v případě, kdy je nutné rozdělení dávek.

Příprava roztoků ceftazidimu pro použití u dětí Dávkování: 25-60 mg / kg těl. hm./den podávané ve 2 jednotlivých dávkách 500 mg pro injekci (450mg v 5 ml) a 1000 mg pro injekci (900mg v 10 ml)

2 dávky denně Objem pro jednotlivou dávku

Tělesná hmotnost [kg]

25 mg

60 mg

3

0,45 ml

1,00 ml

4

0,55 ml

1,30 ml

5

0,70 ml

1,65 ml

6

0,85 ml

2,00 ml

Síla 2 000 mg pro i.v. bolus (1700mg v 10 ml)

Tělesná hmotnost [kg] 2 dávky denně

Objem pro jednotlivou dávku

25 mg

60 mg

3

0,25 ml

0,55 ml

4

0,30 ml

0,70 ml

5

0,40 ml

0,85 ml

6

0,50 ml

1,00 ml

Velikost lahvičky

Potřebné množství Přibližná koncentrace

rozpouštědla (ml)

(mg/ml)

500 mg prášek pro injekční roztok

500 mg

Intramuskulární injekce

1,5 ml

260

Intravenózní bolusová

5 ml

90

injekce

1 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok 1 g

Intramuskulární injekce

3 ml

260

Intravenózní bolusová

10 ml

90

injekce

2 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok 2 g

Intravenózní bolusová

10 ml

170

injekce Intravenózní infuze

50 ml*

40

*Poznámka: Rozpouštědlo se přidává ve dvou dávkách

18

Dávkování: 30 až 100 mg/kg těl. hm./den podáváno ve 2 nebo 3 jednotlivých dávkách

500 mg pro injekci (450mg v 5 ml) a 1000 mg pro injekci (900mg v 10 ml) Tělesná hmotnost [kg] 2 dávky denně

Objem pro jednotlivou dávku

3 dávky denně

Objem pro jednotlivou dávku

30 mg

100 mg

30 mg

100 mg

10

1,65 ml

5,55 ml

1,10 ml

3,70 ml

20

3,30 ml

11,10 ml

2,20 ml

7,40 ml

30

5,00 ml

16,65 ml

3,30 ml

11,10 ml

40

6,65 ml

22,20 ml

4,40 ml

14,80 ml

50

8,30 ml

27,75 ml

5,55 ml

18,50 ml

60

10,00 ml

33,30 ml

6,65 ml

22,20 ml

Síla 2000 mg pro i.v. bolus (1700mg v 10 ml) Tělesná hmotnost [kg] 2 dávky denně

Objem pro jednotlivou dávku

3 dávky denně

Objem pro jednotlivou dávku

30 mg

100 mg

30 mg

100 mg

10

0,90 ml

2,95 ml

0,55 ml

1,95 ml

20

1,80 ml

5,90 ml

1,15 ml

3,90 ml

30

2,70 ml

8,85 ml

1,75 ml

5,90 ml

40

3,60 ml

11,75 ml

2,35 ml

7,85 ml

50

4,45 ml

14,70 ml

2,95 ml

9,80 ml

60

5,30 ml

17,65 ml

3,50 ml

11,75 ml

Kompatibilní intravenózní roztoky: U koncentrací ceftazidimu mezi 40 mg/ml a 260 mg/ml se přípravek Ceftazidim Kabi prášek pro injekci může míchat v běžně užívaných infuzních roztocích:

 Roztok chloridu sodného 9mg/ml (0,9%) (fyziologický roztok)

 Roztok Ringer laktátu

 Roztok glukózy 100 mg/ml (10%)

Při rekonstituci pro intramuskulární použití může být přípravek Ceftazidim Kabi, prášek pro injekci také rozpuštěn s roztokem lidokainu 10 mg/ml (1%) Jestliže je ceftazidim rozpuštěn, uvolňuje se oxid uhličitý a vzniká přetlak. Pro jednodušší použití se doporučuje technika rekonstituce, tak jak je popsána níže. Instrukce pro rekonstituci: Pro 500 mg i.m./i.v. a 1 g i.m/i.v.:

Návod k přípravě roztoků pro intravenózní bolusovou injekci

1.

Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr lahvičky a vstříkněte do lahvičky doporučený

objem rozpouštědla. Podtlak může usnadnit vstříknutí rozpouštědla. Odstraňte injekční jehlu.

2.

Třepejte lahvičkou, aby došlo k rozpuštění obsahu. Při rozpouštění se uvolňuje oxid uhličitý. Roztok bude čirý za 1 až 2 minuty.

3.

Obraťte lahvičku dnem vzhůru. Jehlou injekční stříkačky s úplně stlačeným pístem propíchněte uzávěr lahvičky a natáhněte všechen roztok z lahvičky do stříkačky (přetlak v lahvičce může usnadnit natahování roztoku). Dbejte na to, aby otvor jehly stále zůstával v roztoku a nezanořil se do prostoru nad hladinou roztoku. Natažený roztok může obsahovat bublinky oxidu uhličitého, kterým není třeba věnovat pozornost.

19

Roztok lze podávat přímo do žíly nebo prostřednictvím kanyly intravenózní linky, pokud pacient dostává parenterální roztoky. Ceftazidim je kompatibilní se shora uvedenými intravenozními roztoky.

Pro 2 g infuzní lahvičky.

Návod k přípravě roztoků pro intravenozní infuzi z ceftazidimu ve standardních lahvičkách (mini-vak nebo infuzní set s byretou):

1.

Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr lahvičky a vstříkněte do lahvičky 10 ml

rozpouštědla

2.

Vytáhněte jehlu ven a protřepávejte obsah lahvičky, dokud nevznikne čirý roztok.

3.

Nepropichujte uzávěr protipřetlakovou jehlou dříve, než dojde k úplnému rozpuštění

přípravku. Propíchněte uzávěr lahvičky protipřetlakovou jehlou, která vyrovná přetlak uvnitř lahvičky.

4.

Rekonstituovaný roztok přeneste do konečného transportního média (např. mini-vak nebo infuzní set s byretou) tak, aby byl celkový objem alespoň 50 ml a podávejte pomocí intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.

UPOZORNĚNÍ: Pro zachování sterility přípravku je důležité, aby se uzávěr lahvičky nepropichoval protipřetlakovou jehlou dříve, než dojde k úplnému rozpuštění prášku na čirý roztok.

Ředění se musí provádět za aseptických podmínek. Pouze k jednorázovému použití. Jakékoliv nespotřebované množství roztoku zlikvidujte podle místních požadavků. Roztok se může používat pouze tehdy, jestliže je čirý a neobsahuje částice. Bez bakteriálních endotoxinů. Roztoky jsou světle žluté až žlutohnědé v závislosti na použité koncentraci, rozpouštědle a podmínkách uchovávání. Při doporučeném použití není účinek přípravku těmito změnami barvy ovlivněn.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Ceftazidim Kabi 500 mg: 15/295/09-C Ceftazidim Kabi 1 g: 15/296/09-C Ceftazidim Kabi 2 g: 15/297/09-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 15.4.2009

10.DATUM REVIZE TEXTU

25.8.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ceftazidim Kabi 1 g, prášek pro injekční roztok Ceftazidimum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje ceftazidimum 1000 mg (jako ceftazidimum pentahydricum et natrii carbonas) 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sodík. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášek pro injekční roztok 1 injekční lahvička 10 injekčních lahviček 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Pro nitrožilní a nitrosvalové použití. Před použitím si přečtěte pozorně příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST Použitelné do: Přečtěte si dobu použitelnosti rekonstituovaného roztoku v příbalové informaci. 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Kabi s.r.o, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 15/296/09-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE O BRAILLOVĚ PÍSMU Neuplatňuje se- odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 10 ml 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Ceftazidim Kabi 1 g powder for solution for injection Ceftazidime Intramuscular or intravenous use. 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Read the package leaflet before use. 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1000 mg 6.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi