1 / 5

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls165503/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V této příbalové informaci naleznete:

Cefotaxime Lek 1 g prášek pro přípravu injekčního roztoku

Cefotaximum natricum

1. CO JE CEFOTAXIME LEK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je Cefotaxime Lek

Mechanismus účinku cefotaximu je podobný jako u ostatních cefalosporinů.

Váže se na bakteriální proteiny, což vede k inhibici syntézy bakteriální buněčné stěny.

Působí baktericidně vůči široké řadě grampozitivních a gramnegativních mikroorganismů. Spektrum účinku cefotaximu je podobné spektru účinku cefalosporinů třetí generace. V porovnání s benzylpenicilinem je účinnější proti gramnegativním bakteriím: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp. a Enterobacter spp.

Bylo prokázáno, že na antitibakteriální účinnosti se podílí asi z 10 % i hlavní metabolit -desacetylcefotaxim.

Mikroorganismy s minimální inhibiční koncentrací (MIC) cefotaximu nižší nebo rovnou 16 µg/ml se pokládají za citlivé mikroorganismy, mikroorganismy s MIC vyšší než 16 µg/ml, ale nižší než 64 µg/ml se označují jako středně citlivé mikroorganismy, a mikroorganismy s MIC rovnou 64 µg/ml nebo vyšší se zařazují mezi rezistentní mikroorganismy.

Farmakokinetické údaje

Cefotaxim je určen výhradně k parenterální aplikaci.

Po intramuskulárním podání 1 g cefotaximu je průměrné maximální sérové koncentrace 20,5 µg/ml dosaženo do 30 minut.

1. Co je Cefotaxime Lek a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cefotaxime Lek používat

3. Jak se Cefotaxime Lek používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Cefotaxime Lek

6. Další informace

2 / 5

Po intravenózním podání jsou sérové hladiny úměrně vyšší. Po jednorázové dávce 2 g cefotaximu je sérová hladina 58 µg/ml.

Po intravenózní infuzi činí sérové hladiny 5 minut po infuzi 1 g cefotaximu 102 µg/ml, a 5 minut po infuzi 2 g cefotaximu 214 µg/ml. Po 4 hodinách jsou sérové hladiny mnohem nižší (1,9 µg/ml po infuzi 1 g; 3,3 µg/ml po infuzi 2 g).

Cefotaxim se váže na proteiny z 27 až 38 %.

Distribuční objem činí 32 litrů po intramuskulárním podání 1 g a 37 litrů po nitrožilním podání 1 g.

Cefotaxim je zčásti metabolizován v játrech. Eliminační poločas u zdravých dobrovolníků je 0,8 až 1,4 hodiny. Eliminační poločas u pacientů s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 3 až 10 ml/min) činí 2,6 hodiny.

Cefotaxim se vylučuje močí: 50 až 80 % nitrožilní dávky během prvních 24 hodin v metabolicky intaktní formě (60 % během prvních 6 hodin).

Cefotaxim se vylučuje do mateřského mléka; za 2 až 3 hodiny po nitrožilní dávce 1 g cefotaximu je jeho koncentrace v mléce 0,25 až 0,52 µg/ml.

K čemu se používá Cefotaxime Lek

Cefotaxim Lek se používá k léčbě závažných infekcí vyvolaných citlivými mikroorganismy:

-

infekce dýchacího ústrojí

-

infekce močových cest

-

infekce ušní, nosní a krční

-

septikémie

-

endokarditida

-

meningitida

-

infekce kostí a kloubů

-

infekce kůže a měkkých tkání

-

abdominální infekce

-

gynekologické infekce

-

Lymeská borrelióza (zejména postižení CNS).

Aplikace cefotaximu může omezit výskyt určitých infekcí u pacientů podstupujících chirurgické výkony.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CEFOTAXIME LEK UŽÍVAT

Cefotaxim je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na cefotaxim nebo na antibiotika ze skupiny cefalosporinů.

Zvláštní opatrnosti při použití je zapotřebí

U těžké renální insuficience je třeba upravit dávkování. Zvláštní opatrnost je nutná u pacientů s gastrointestinálními onemocněními v anamnéze.

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s přecitlivělostí na penicilinová nebo jiná beta-laktamová antibiotika v anamnéze kvůli možnosti zkřížené alergické reakce na cefalosporiny. Cefotaxim má být podáván se zvláštní opatrností u každého pacienta s jakoukoliv formou alergie.

3 / 5

Při dlouhodobém podávání je třeba pravidelně kontrolovat krevní obraz a provádět laboratorní vyšetření na funkci jater a ledvin.

Po rychlém intravenózním podání cefotaximu se může vyskytnout arytmie.

Těhotenství a kojení

Protože bezpečnost aplikace cefotaximu v těhotenství není potvrzena, má se cefotaxim u těhotných žen používat pouze v jasně indikovaných případech, když přínos pro pacientku převažuje nad rizikem pro plod.

Cefotaxim se vylučuje do mateřského mléka v nízkých koncentracích. Podle American Pediatrics Academy se cefotaxim může používat u kojících žen.

Řízení vozidel a obsluhování strojů

Není známo, že by cefotaxim ovlivňoval způsobilost k řízení vozidel nebo k obsluze strojů.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Po souběžné aplikaci cefotaximu (cefalosporinů) a aminoglykosidových antibiotik byla hlášena zvýšená nefrotoxicita. Totéž platí pro souběžnou aplikaci etakrynové kyseliny a diuretik (furosemidu).

Souběžné užívání nifedipinu může zvýšit biologickou dostupnost cefotaximu o 70 %.

Probenecid může prodloužit eliminační poločas, a tím zvýšit koncentraci cefotaximu.

Roztoky cefotaximu se nesmějí mísit s roztoky aminoglykosidů. Je-li zapotřebí pacientovi podávat souběžně cefotaxim i aminoglykosidy, musejí se antibiotika podávat odděleně.

Interakce s laboratorními nálezy

Podobně jako ostatní cefalosporiny, může i cefotaxim způsobit pozitivní výsledek přímého Coombsova testu.

Mohou se vyskytnout falešně pozitivní výsledky při stanovení glukózy v moči redukční metodou. Aby se tomu zabránilo, má se používat stanovení enzymovou metodou.

Při stanovení koncentrace theofylinu kapalinovou chromatografií (HPLC) může cefotaxim způsobit falešný vzestup sérových hladin theofylinu.

3. JAK SE CEFOTAXIME LEK UŽÍVÁ

Dávkování, způsob podání a interval mezi jednotlivými dávkami závisejí na závažnosti infekce, citlivosti infekčního agens a na stavu pacienta.

Cefotaxim lze podávat intravenózně nebo intramuskulárně.

Intravenózní podání: Injekční roztok se připraví rekonstitucí – k 1 g cefotaximu přidáním 4 ml sterilní vody na injekci nebo ke 2 g cefotaximu přidáním 10 ml sterilní vody na injekci. Podává se pomalou, 3 až 5 minut trvající nitrožilní injekcí.

Vyšší dávky cefotaximu se podávají nitrožilní infuzí: 2 g cefotaximu se rozpustí ve 40 ml nebo ve 100 ml vody na injekci, nebo 0,9% roztoku chloridu sodného, nebo 5% glukosy nebo jiného vhodného infuzního roztoku (s výjimkou roztoků hydrogenuhličitanu sodného).

Aplikace krátké infuze (2 g ve 40 ml) trvá 20 minut. Aplikace delší infuze (2 g ve 100 ml) v isotonickém roztoku chloridu sodného nebo glukózy trvá 50-60 minut.

4 / 5

Intramuskulární podání: Injekční roztok se připraví rekonstitucí – k 1 g cefotaximu přidáním 3 ml sterilní vody na injekci nebo ke 2 g cefotaximu přidáním 5 ml sterilní vody na injekci. Podává se hlubokou nitrosvalovou injekcí do musculus glutaeus maximus.

Rekonstituovaný roztok je určen k okamžitému použití.

Dospělí:

nekomplikované infekce: 1 až 2 g každých 12 hodin;

středně těžké infekce: 1 až 2 g každých 8 hodin;

těžké infekce: 2 g každých 8 nebo 6 hodin nebo každé 4 hodiny.

Děti ( od 1 měsíce do 12 roků) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg:

v závislosti na závažnosti infekce 100 až 200 mg/kg/den, rozděleně ve 3 až 6 dílčích dávkách.

Novorozenci (1 až 4 týdny): 50 mg/kg každých 8 hodin;

(od 1. do 7. dne života): 50 mg/kg každých 12 hodin.

Maximální denní dávka, která se nemá překročit, je 12 gramů, u dětí 200 mg/kg/den.

Dávkování u pacientů s poruchou ledvinných funkcí

Při renální dysfunkci má být dávka upravena podle stupně poruchy funkce ledvin.

Při iniciální anurii (clearance kreatininu pod 20 ml/min) má být dávka cefotaximu snížena na polovinu.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Cefotaxim je obecně dobře snášen. Nežádoucí účinky jsou podobné jako u ostatních cefalosporinů.

Nejčastějšími nežádoucími účinky po intravenózní nebo intramuskulární injekci byly lokální reakce (4,7 %).

Mohou se vyskytnout alergické kožní projevy (exantém).

Gastrointestinální poruchy (1,4%): nechutenství, nauzea, vomitus, diarea. Během léčby nebo po jejím skončení se mohou vyskytnout příznaky pseudomembranózní kolitidy vyvolané Clostridium difficile.

K méně častým nežádoucím účinkům patří cefalgie, trombocytopenie, přechodná leukopenie, eosinofilie a neutropenie.

Byly hlášeny přechodné zvýšení hodnot AST, ALT, alkalické fosfatázy v séru a dusíku močoviny v krvi.

Byly hlášeny zvýšená tělesná teplota, renální dysfunkce, křeče, hemolytická anémie, slizniční kandidóza.

5. PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU CEFOTAXIME LEK

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte po datu ukončení doby použitelnosti vyznačeném na obalu.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Doba použitelnosti

2 roky.

5 / 5

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Cefotaxime Lek obsahuje:

Cefotaxime Lek 1 g: jedna lahvička (prášek pro přípravu injekčního roztoku) obsahuje 1,05 g sodné soli cefotaximu (cefotaximum natricum), což odpovídá 1 g cefotaximu.

Velikost balení

1g lahvička v krabičce po 1 lahvičce.

Dostupnost

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

Držitel rozhodnutí o registraci

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.

Výrobce

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com.

Vysvětlivky zkratek na obalu

EXP = Použitelné do:

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

22.9.2010

1 / 6

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls165503/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cefotaxime Lek 1 g prášek pro přípravu injekčního roztoku

(cefotaximum natricum)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Cefotaxime Lek 1 g: jedna lahvička (prášek pro přípravu injekčního roztoku) obsahuje 1,05 g sodné soli cefotaximu (cefotaximum natricum), což odpovídá 1 g cefotaximu.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního roztoku.

Popis přípravku

Bílý až slabě nažloutlý prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Cefotaxime Lek 1 g prášek pro přípravu injekčního roztoku (dále Cefotaxime Lek) se používá k léčbě závažných infekcí vyvolaných citlivými mikroorganismy:

- infekce dýchacího ústrojí- infekce močových cest- infekce ušní, nosní a krční- septikémie- endokarditida- meningitida- infekce kostí a kloubů- infekce kůže a měkkých tkání- abdominální infekce- gynekologické infekce- Lymeská borrelióza (zejména postižení CNS).

Aplikace cefotaximu může omezit výskyt určitých infekcí u pacientů podstupujících chirurgické výkony.

2 / 6

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování, způsob podání a interval mezi jednotlivými dávkami závisejí na závažnosti infekce, citlivosti infekčního agens a na stavu pacienta.

Cefotaxime Lek lze podávat intravenózně nebo intramuskulárně.

Intravenózní podání: Injekční roztok se připraví rekonstitucí – k 1 g cefotaximu přidáním 4 ml sterilní vody na injekci nebo ke 2 g cefotaximu přidáním 10 ml sterilní vody na injekci. Podává se pomalou, 3 až 5 minut trvající nitrožilní injekcí.

Vyšší dávky cefotaximu se podávají nitrožilní infuzí: 2 g cefotaximu se rozpustí ve 40 ml nebo ve 100 ml vody na injekci, nebo 0,9% roztoku chloridu sodného, nebo 5% glukosy nebo jiného vhodného infuzního roztoku (s výjimkou roztoků hydrogenuhličitanu sodného).

Aplikace krátké infuze (2 g ve 40 ml) trvá 20 minut. Aplikace delší infuze (2 g ve 100 ml) v isotonickém roztoku chloridu sodného nebo glukosy trvá 50-60 minut.

Intramuskulární podání: Injekční roztok se připraví rekonstitucí – k 1 g cefotaximu přidáním 3 ml sterilní vody na injekci nebo ke 2 g cefotaximu přidáním 5 ml sterilní vody na injekci. Podává se hlubokou nitrosvalovou injekcí do musculus glutaeus maximus.

Roztok by měl být použit ihned po rekonstituci.

Dospělí: nekomplikované infekce: 1 až 2 g každých 12 hodin;

středně těžké infekce: 1 až 2 g každých 8 hodin;

těžké infekce: 2 g každých 8 nebo 6 hodin nebo každé 4 hodiny.

Děti ( od 1 měsíce do 12 roků) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg:

v závislosti na závažnosti infekce 100 až 200 mg/kg/den, rozděleně ve 3 až 6 dílčích dávkách.

Novorozenci (1 až 4 týdny): 50 mg/kg každých 8 hodin;

(od 1. do 7. dne života): 50 mg/kg každých 12 hodin.

Maximální denní dávka, která se nemá překročit, je 12 gramů, u dětí 200 mg/kg/den.

Při renální dysfunkci má být dávka upravena podle stupně poruchy funkce ledvin.

Při iniciální anurii (clearance kreatininu pod 20 ml/min) má být dávka cefotaximu snížena na polovinu.

4.3

Kontraindikace

Cefotaxime Lek je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na cefotaxim nebo na antibiotika ze skupiny cefalosporinů.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U těžké renální insuficience je třeba upravit dávkování. Zvláštní opatrnost je nutná u pacientů s gastrointestinálními onemocněními v anamnéze.

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s přecitlivělostí na penicilinová nebo jiná beta-laktamová antibiotika v anamnéze kvůli možnosti zkřížené alergické reakce na cefalosporiny. Cefotaxime Lek má být podáván se zvláštní opatrností u každého pacienta s jakoukoliv formou alergie.

Při dlouhodobém podávání je třeba pravidelně kontrolovat krevní obraz a provádět laboratorní vyšetření na funkci jater a ledvin.

Po rychlém intravenózním podání cefotaximu se může vyskytnout arytmie.

3 / 6

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Po souběžné aplikaci cefotaximu (cefalosporinů) a aminoglykosidových antibiotik byla hlášena zvýšená nefrotoxicita. Totéž platí pro souběžnou aplikaci etakrynové kyseliny a diuretik (furosemidu).

Souběžné užívání nifedipinu může zvýšit biologickou dostupnost cefotaximu o 70 %.

Probenecid může prodloužit eliminační poločas, a tím zvýšit koncentraci cefotaximu.

Roztoky cefotaximu se nesmějí mísit s roztoky aminoglykosidů. Je-li zapotřebí pacientovi podávat souběžně cefotaxim i aminoglykosidy, musejí se antibiotika podávat odděleně.

Interakce s laboratorními nálezy

Podobně jako ostatní cefalosporiny, může i cefotaxim způsobit pozitivní výsledek přímého Coombsova testu.

Mohou se vyskytnout falešně pozitivní výsledky při stanovení glukózy v moči redukční metodou. Aby se tomu zabránilo, má se používat stanovení enzymovou metodou.

Při stanovení koncentrace theofylinu kapalinovou chromatografií (HPLC) může cefotaxim způsobit falešný vzestup sérových hladin theofylinu.

4.6

Těhotenství a kojení

Protože bezpečnost aplikace cefotaximu v těhotenství není potvrzena, má se cefotaxim u těhotných žen používat pouze v jasně indikovaných případech, když přínos pro pacientku převažuje nad rizikem pro plod.

Cefotaxim se vylučuje do mateřského mléka v nízkých koncentracích. Podle American Pediatrics Academy se cefotaxim může používat u kojících žen.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známo, že by cefotaxim ovlivňoval způsobilost k řízení vozidel nebo k obsluze strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Cefotaxim je obecně dobře snášen. Nežádoucí účinky jsou podobné jako u ostatních cefalosporinů.

Nejčastějšími nežádoucími účinky po intravenózní nebo intramuskulární injekci byly lokální reakce (4,7 %).

Mohou se vyskytnout alergické kožní projevy (exantém).

Gastrointestinální poruchy (1,4%): nechutenství, nauzea, vomitus, diarea. Během léčby nebo po jejím skončení se mohou vyskytnout příznaky pseudomembranózní kolitidy vyvolané Clostridium difficile.

K méně častým nežádoucím účinkům patří cefalgie, trombocytopenie, přechodná leukopenie, eosinofilie a neutropenie.

Byly hlášeny přechodné zvýšení hodnot AST, ALT, alkalické fosfatázy v séru a dusíku močoviny v krvi.

Byly hlášeny zvýšená tělesná teplota, renální dysfunkce, křeče, hemolytická anémie, slizniční kandidóza.

4.9

Předávkování

Příznaky předávkování nebo příliš rychlé podání injekce zahrnují encefalopatii, ve vzácných případech křeče. Cefotaxim lze odstranit hemodialýzou.

4 / 6

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cefalosporiny III. generace

ATC kód: J01DD01

Mechanismus účinku cefotaximu je podobný jako u ostatních cefalosporinů.

Váže se na bakteriální proteiny, což vede k inhibici syntézy bakteriální buněčné stěny.

Působí baktericidně vůči široké řadě grampozitivních a gramnegativních mikroorganismů. Spektrum účinku cefotaximu je podobné spektru účinku cefalosporinů třetí generace. V porovnání s benzylpenicilinem je účinnější proti gramnegativním bakteriím: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp. a Enterobacter spp.

Bylo prokázáno, že na antitibakteriální účinnosti se podílí asi z 10 % i hlavní metabolit - desacetylcefotaxim.

Mikroorganismy s minimální inhibiční koncentrací (MIC) cefotaximu nižší nebo rovnou 16 µg/ml se pokládají za citlivé mikroorganismy, mikroorganismy s MIC vyšší než 16 µg/ml, ale nižší než 64 µg/ml se označují jako středně citlivé mikroorganismy, a mikroorganismy s MIC rovnou 64 µg/ml nebo vyšší se zařazují mezi rezistentní mikroorganismy.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Cefotaxim je určen výhradně k parenterální aplikaci.

Po intramuskulárním podání 1 g cefotaximu je průměrné maximální sérové koncentrace 20,5 µg/ml dosaženo do 30 minut.

Po intravenózním podání jsou sérové hladiny úměrně vyšší. Po jednorázové dávce 2 g cefotaximu je sérová hladina 58 µg/ml.

Po intravenózní infuzi činí sérové hladiny 5 minut po infuzi 1 g cefotaximu 102 µg/ml, a 5 minut po infuzi 2 g cefotaximu 214 µg/ml. Po 4 hodinách jsou sérové hladiny mnohem nižší (1,9 µg/ml po infuzi 1 g; 3,3 µg/ml po infuzi 2 g).

Cefotaxim se váže na proteiny z 27 až 38 %.

Distribuční objem činí 32 litrů po intramuskulárním podání 1 g, a 37 litrů po nitrožilním podání 1 g.

Cefotaxim je zčásti metabolizován v játrech. Eliminační poločas u zdravých dobrovolníků je 0,8 až 1,4 hodiny. Eliminační poločas u pacientů s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 3 až 10 ml/min) činí 2,6 hodiny.

Cefotaxim se vylučuje močí: 50 až 80 % nitrožilní dávky během prvních 24 hodin v metabolicky intaktní formě (60 % během prvních 6 hodin).

Cefotaxim se vylučuje do mateřského mléka; za 2 až 3 hodiny po nitrožilní dávce 1 g cefotaximu je jeho koncentrace v mléce 0,25 až 0,52 µg/ml.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Studie na zvířatech a testy in vitro neprokázaly mutagenní účinky cefotaximu.

Studie hodnotící kancerogenní potenciál cefotaximu, nebyly provedeny.

V reprodukčních studiích byly myším a potkanům aplikovány dávky až třicetkrát vyšší než je běžná dávka pro člověka. Výsledky těchto studií neprokázány žádné známky nepříznivého vlivu cefotaximu na fertilitu ani na poškození plodu. Mláďata potkanů, kterým byl podáván cefotaxim v dávce 1,2 g/kg, vykázala nižší porodní hmotnost a jejich menší vzrůst přetrvával během prvních 21 dní života ve srovnání s mláďaty

5 / 6

potkanů, kteří lék nedostávali. Adekvátně kontrolované studie u těhotných žen však nebyly provedeny. Proto by měl být cefotaxim v těhotenství podáván pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Přípravek neobsahuje pomocné látky.

6.2

Inkompatibility

Cefotaxime Lek se nesmí mísit ve stejné stříkačce nebo infuzní láhvi s aminoglykosidy.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte po datu ukončení doby použitelnosti vyznačeném na obalu.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Prášek pro přípravu injekčního roztoku v injekční lahvičce z bezbarvého skla, s bílou pryžovou zátkou,krabička.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Cefotaxime Lek lze podávat intravenózně nebo intramuskulárně.

Pro intravenózní aplikaci: Injekční roztok se připraví rekonstitucí – k Cefotaxime Lek 1 g přidáním 4 ml sterilní vody na injekci. Podává se pomalou, 3 až 5 minut trvající nitrožilní injekcí.

Vyšší dávky cefotaximu se podávají nitrožilní infuzí: 2 g cefotaximu se rozpustí ve 40 ml nebo ve 100 ml vody na injekci, nebo 0,9% roztoku chloridu sodného, nebo 5% glukosy nebo jiného vhodného infuzního roztoku (s výjimkou roztoků hydrogenuhličitanu sodného).

Aplikace krátké infuze (2 g ve 40 ml) trvá 20 minut. Aplikace delší infuze (2 g ve 100 ml) v isotonickém roztoku chloridu sodného nebo glukosy trvá 50-60 minut.

Pro intramuskulární aplikaci: Injekční roztok se připraví rekonstitucí – Cefotaxime Lek 1 g přidáním 3 ml sterilní vody na injekci. Podává se hlubokou nitrosvalovou injekcí do musculus glutaeus maximus.

Roztok by měl být použit ihned po rekonstituci.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

6 / 6

15/100/91-A/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13. 11. 1991/ 4. 4. 2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

22.9.2010

1 / 3

VNĚJŠÍ OBAL

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cefotaxime Lek 1 g prášek pro přípravu injekčního roztoku

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Léčivá látka: Cefotaximum natricum 1,05 g v 1 injekční lahvičce, což odpovídá 1 g cefotaximu.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

injekční lahvičkai.v. injekce : 1 g cefotaximu se rozpustí ve 4 ml vody na injekci.i.m. injekce: 1 g cefotaximu se rozpustí ve 3 ml vody na injekci.Rekonstituovaný roztok je určen k okamžitému použití.

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní a intramuskulární podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁNMIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, SlovinskoZastoupení v ČR: Sandoz s.r.o., Praha

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. číslo: 15/100/91-A/C

2 / 3

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVU PÍSMU

Cefotaxime Lek 1 g

3 / 3

VNITŘNÍ OBAL:

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cefotaxime Lek 1 g prášek pro přípravu injekčního roztokucefotaximum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární nebo intravenózní podání.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 g