Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls73111/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO LÉKAŘE – RPINFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cefobid 1gPrášek pro přípravu injekčního roztoku

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivou látkou je cefoperazonum natricum v množství odpovídajícím cefoperazonum 1 g v jedné lahvičce.Cefobid obsahuje 34 mg sodíku (1.5 mmol) v jedné lahvičce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.Léková forma a popis: Bílý, až nejvýše krémové barvy, krystalický prášek pro přípravu injekčního roztoku.

CHARAKTERISTIKA

Cefobid je polosyntetické širokospektré cefalosporinové antibiotikum určené výhradně pro parenterální použití.Baktericidní účinky cefoperazonu jsou dány jeho inhibicí syntézy bakteriální buněčné stěny.

Cefobid je in vitro účinný proti velkému počtu klinicky významných mikroorganismů a je rezistentní k degradaci mnoha beta-laktamázami. Mezi citlivé organismy patří:

Gram-pozitivní:

Staphylococcus aureus, kmeny produkující i neprodukující penicilinázu, Staphyloccus epidermidis, Streptococcus pneumoniae (dříve Diplococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes (skupina A beta-hemolytických streptokoků ), Streptococcus agalactiae (skupina B beta-hemolytických streptokoků), Streptococcus faecalis (enterokoky), beta-hemolytické streptokoky

Gram-negativní: 

Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter species, Citrobacter species, Haemophillus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morgani (dříveProteus morganii), Providentia rettgeri (dříve Proteus rettgeri), Providentia species, Serratia species (včetně Serratia marcescens), rody Salmonella a Shigella, Pseudomonas aerruginosa a některé další kmeny rodu Pseudomonas, Acinobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae,Neisseria meningitidis, Bordetella pertusis, Yersinia enterocolitica

Anaerobní organismy:

Gram-pozitivní a Gram-negativní koky (včetně Peptococcus, Peptostreptoccus a Veillonella species); Gram-pozitivní bacily (včetně rodů Clostridium, Eubacterium a Lactobacillus species); Gram-negativní bacily (včetně Fusobacterium species, mnoho kmenů Bacteroides fragilis a jiné kmeny rodu Bacteroides).

TERAPEUTICKÉ INDIKACE

MonoterapieCefoperazon je indikován pro léčbu následujících infekcí vyvolaných citlivými mikroorganismy:

infekce dýchacích cest (horních a dolních)



infekce močových cest (horních a dolních)



peritonitis, cholecystitis, cholangoitis a jiné intraabdominální infekce



septikemie



meningitis



infekce kůže a měkkých tkání



infekce kostí a kloubů



zánětlivá onemocnění malé pánve, endometritis, gonorrhea a jiné infekce pohlavního ústrojí

ProfylaxeCefoperazon může být indikován k profylaxi pooperačních infekcí u pacientů po břišních, gynekologických, kardiovaskulárních a ortopedických operacích.

Kombinovaná terapieVzhledem k širokému spektru účinku cefoperazonu může být většina infekcí adekvátně léčena tímto antibiotikem v monoterapii. Přesto je možné cefoperazon podávat současně s jinými antibiotiky, pokud je taková kombinace vhodná. Pokud jsou současně podávány aminoglykosidy, měly by být během terapie sledovány ledvinné funkce.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Přípravek je určen k intravenóznímu a intramuskulárnímu podání.

Dávkování u dospělých

Obvyklá dávka cefoperazonu pro dospělého je 2 až 4 g denně, rozdělena do stejných dávek po dvanácti hodinách. V případě závažných infekcí je možné denní dávku zvýšit až na 8 g, podávanou ve dvou stejných dávkách každých 12 hodin. Denní dávku 12 g je vhodné podávat rozdělenou do 3 odpovídajících dílčích dávek po osmi hodinách. Bez komplikací bylo popsáno i podávání denní dávky do 16 g v několika dílčích dávkách. S léčbou je možné začít ještě před obdržením výsledku testů citlivosti.

Doporučená dávka pro léčbu nekomplikované gonokokové uretritidy je 500 mg intramuskulárně v jednorázové dávce.

Přípravek by měl být podáván metodou hluboké intramuskulární injekce do velké svalové hmoty horního zevního kvadrantu velkého hýžďového svalu nebo přední části stehna.

Použití u pacientů s jaterní dysfunkcí

Může být nutná úprava dávky v případech závažné obstrukce žlučových cest, závažného jaterního onemocnění nebo současné renální dysfunkce. V těchto případech by bez bedlivého sledování sérových koncentrací dávka neměla překročit 2 gramy denně.

Použití u pacientů s renálním selháním

Jelikož renální vylučování není hlavní cestou eliminace cefoperazonu, pacienti s renálním selháním nevyžadují úpravu dávkovacího schématu, pokud jsou podávány obvyklé dávky (2-4 gramy denně). U pacientů s glomerulární filtrací nižší než 18 ml/min. nebo s kreatininemií nad 300 mol/l by měla být maximální dávka cefoperazonu 4 gramy denně.Plazmatický poločas cefoperazonu je mírně snížen během hemodialýzy. Proto by se dávkovací schéma mělo řídit hemodialyzačními intervaly.

Použití u pacientů s jaterní a současně renální dysfunkcí

Pokud se u pacienta současně vyskytuje jaterní nedostatečnost a ledvinné poškození, měly by být monitorovány plazmatické hladiny cefoperazonu. V případě potřeby by mělo být upraveno dávkovací

schéma. V těchto případech by neměla být bez monitorování plazmatických hladin překročena dávka 2 g cefoperazonu denně.

Použití u dětí

U kojenců a dětí by měla být použita denní dávka 50-200 mg/kg/den, rozdělená do odpovídajících dávek a podávána po 8-12 hodinách. Maximální dávka by neměla překročit 12 gramů denně.K terapii závažných infekcí kojenců a dětí včetně bakteriální meningitidy může být použito dávky do 300 mg/kg/den bez komplikací.

Použití u novorozenců

Pro novorozence do stáří 8 dnů by měl být přípravek podáván v dvanáctihodinových intervalech.

Intravenózní podávání u dětí a dospělých

Pro intermitentní intravenózní podávání má být každá lahvička cefoperazonu 1 g naředěna do 20 až 100 ml některého z kompatibilních sterilních roztoků a aplikována v infuzi během 15 minut až 1hodiny. Jestliže přednostně používáme jako rozpouštědlo sterilní vodu na injekci, nemělo by být do lahvičky přidáno více než 20 ml.

Pro přípravu kontinuální intravenózní infuze by měl být každý gram cefoperazonu rozpuštěn v 5 ml sterilní vody na injekci a tento roztok by měl být přidán do požadovaného množství odpovídajícího intravenózního rozpouštědla.

Maximální dávka pro přímé podání ve formě intravenózní injekce by měla být pro dospělého 2 gramy cefoperazonu a 40 mg/kg pro děti. Přípravek by měl být rozpuštěn v odpovídajícím ředidle na výslednou koncentraci 100 mg/ml a měl by být podáván nejméně po dobu 3 - 5 minut.

Při antibiotické profylaxi chirurgických výkonů se podávají 1-2 gramy intravenózně 30 - 90 minut před začátkem výkonu. Dávku lze opakovat každých 12 hodin, ve většině případů obvykle ne déle než 24 hodin. V případě chirurgických výkonů, kde je známa vyšší incidence infekcí (například kolorektální chirurgie) nebo kde vznik infekce může mít zvláště devastující následky (např. operace na otevřeném srdci nebo arthroplastiky s použitím umělých materiálů), může profylaktické podávání Cefobidu pokračovat ještě 72 hodin po ukončení operačního výkonu.

KONTRAINDIKACE

Cefoperazon je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na skupinu cefalosporinových antibiotik.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ

Přecitlivělost

Před zahájením léčby cefoperazonem by mělo být pečlivě zjištěno, zda se u pacienta v minulosti neprojevila alergická reakce na cefalosporiny, peniciliny nebo jiné léky. Tento lék by měl být podáván opatrně u pacientů s přecitlivělostí na peniciliny. Antibiotika by měla být podávána opatrně všem pacientům, u kterých se objevil jakýkoli typ alergické reakce, zejména pak alergie na léky.

Pokud se objeví alergická reakce, je nutno lék vysadit a zahájit odpovídající léčbu. Závažné anafylaktické reakce vyžadují okamžitou léčbu adrenalinem. V indikovaných případech by měl být podán kyslík, intravenózní kortikoidy a zajištěny dýchací cesty včetně intubace.

Použití u pacientů s jaterní dysfunkcí

Cefobid je ve zvýšené míře vylučován žlučí. U pacientů s jaterním onemocněním anebo obstrukcí žlučových cest se prodlužuje plazmatický poločas Cefobidu a zvyšuje se vylučování ledvinami.

Dokonce i při závažném hepatálním poškození jsou ve žluči dosaženy terapeutické hladiny cefoperazonu a jeho poločas se prodlužuje pouze dvoj- až čtyřnásobně.

Obecné

Stejně jako u jiných antibiotik se u několika pacientů léčených cefoperazonem objevila deficience vitaminu K. Mechanismus této deficience může být způsoben inhibicí střevní mikroflory, která za normálních podmínek syntetizuje tento vitamín. Toto riziko zahrnuje pacienty s nevyhovující dietou, malabsorpčními stavy a pacienty dlouhodobě závislé na parenterální výživě. U těchto pacientů by mělbýt monitorován protrombinový čas a v indikovaných případech podán exogenní vitamín K.

Během dlouhodobé terapie cefoperazonem se stejně jako při použití jiných antibiotik může objevit nežádoucí kolonizace necitlivými kmeny. Pacient by měl být během léčby pečlivě sledován. Stejně jako u kteréhokoliv silného přípravku k systémového podání, se doporučuje při dlouhodobém užívání pravidelná kontrola případného/možného vzniku dysfunkcí orgánového systému, zahrnující renální, hepatický a hematopoetický systém. Toto je důležité především u novorozenců, zejména předčasně nazorených i u ostatních dětí.

Téměř u všech antibiotik, včetně cefoperazonu, byly hlášeny případy výskytu průjmu vyvolanéhoClostridium difficile (CDAD - Clostridium difficile associated diarrhea). Závažnost průjmu může kolísat v rozmezí od mírného průjmu až k fatální kolitidě. Léčba antibiotiky vyvolává změny mikrobiální flory tlustého střeva, které umožní přerůstání C difficile.

C. difficile produkuje toxiny A a B, které se podílejí na rozvoji CDAD. Hypertoxin produkující kmeny C. difficile způsobují zvýšenou morbiditu a mortalitu, protože tyto infekce mohou být odolné vůči antimikrobiální léčbě a mohou vyžadovat kolektomii. CDAD se musí vzít v úvahu u všech pacientů s průjmy vzniklými po podávání antibakterálních přípravků. Pečlivá lékařská anamnéza je nutná vzhledem k tomu, že byly hlášeny případy, kdy se průjem objevil až/více než dva měsíce po podání antibiotik.

Použití v dětském věku

Cefoperazon byl s úspěchem používán v dětském věku. Nebyl podrobně testován u nezralých novorozenců a kojenců. Vzhledem k tomu je nutné před zahájením terapie u kojenců a novorozenců zvážit předpokládaný přínos léčby proti jejím možným rizikům.U novorozenců s jádrovým ikterem nedokáže cefoperazon vytěsnit bilirubin z jeho vazebných míst na plazmatických proteinech.

INTERAKCE

Alkohol

Byly popsány disulfiram-like reakce charakterizované tachykardií, zrudnutím, pocením a bolestmi hlavy při požití alkoholu během léčby cefoperazonem nebo během pěti dnů po jejím ukončení. Stejná reakce byla zaznamenána i u jiných cefalosporinů. Pacient by měl být poučen o nebezpečí požívání alkoholických nápojů během léčby cefoperazonem. U pacientů, kteří vyžadují umělou enterální či parenterální výživu, je nutno po dobu léčby vysadit roztoky obsahující etanol.

Interakce s laboratorními testy

Může se objevit falešně pozitivní nález glukózy v moči, pokud je ke stanovení použito Benedictovo nebo Fehlingovo činidlo.

Těhotenství a kojení

Použití během těhotenstvíReprodukční studie prováděné na myších, potkanech a opicích neprokázaly vliv na fertilitu ani teratogenitu při použití až desetinásobně vyšších dávek než dávek pro člověka. Dosud nebyly provedeny odpovídající a dostatečně kontrolované studie u těhotných žen. Tento přípravek by měl být během těhotenství používán pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné, jelikož výsledky reprodukčních studií na zvířatech nemusejí být shodné s výsledky u lidí.

Použití u kojících matekCefoperazon je vylučován do mateřského mléka pouze v malých množstvích. Přestože cefoperazon přechází do mateřského mléka špatně, měl by být cefoperazon kojícím matkám podáván s opatrností.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Klinické zkušenosti s cefoperazonem naznačují, že je nepravděpodobné, že by ovlivňoval pacientovu schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přecitlivělost: Stejně jako u ostatních cefalosporinů byly popsány projevy přecitlivělosti ve formě makulopapulózního exantému, urtikarie, eosinofilie a lékové horečky. Tyto reakce se vyskytují častěji u pacientů s jinou alergií, zejména na peniciliny.Poruchy krve a lymfatického systému: Byl popsán mírný pokles neutrofilů. Stejně jako u jiných beta-laktamových antibiotik se může při dlouhodobějším podávání objevit reverzibilní neutropenie. U některých jedinců se objevuje během podávání cefalosporinových antibiotik pozitivita přímého Coombsova testu. Byl pozorován pokles hemoglobinu a hematokritu ve shodě s literárními údaji o jiných cefalosporinech. Byla popsána hypoprotrombinemie a může se objevit přechodná eozinofilie.Poruchy jater a žlučových cest: Bylo zachyceno přechodné zvýšení ALT, AST a alkalické fosfatázy.Gastrointestinální poruchy: Byly popisovány změny střevní motility (časté nebo průjmovité stolice). Většina těchto potíží měla pouze lehký nebo středně závažný průběh. Ve všech případech tyto příznaky reagovaly na symptomatickou terapii nebo ustoupily při vysazení léčby.Lokální reakce: Cefoperazon je dobře snášen při intramuskulárním podání. Ve výjimečných případech se může po tomto způsobu podání objevit přechodná bolestivost v místě aplikace. Při intravenózním podání cefoperazonu se může jako v případě ostatních cefalosporinů objevit flebitida v místě infuze.

Z postmarketingových studií byly hlášeny následující další nežádoucí účinky:Tělo jako celek: alergické reakce, anafylaktické reakce (včetně šoku)Gastrointestinální poruchy: pseudomembranózní kolitida, zvraceníPoruchy krve a lymfatického systému: hemoragie (dále nespecifikovaná)Poruchy kůže a podkoží: pruritus, Steven-Johnsonův syndrom

PŘEDÁVKOVÁNÍ

O akutní toxicitě cefoperazonu je málo informací. Po předávkování cefoperazonem je možné očekávat projevy, které jsou hlavně prodloužením nežádoucích účinků. Měla by být vzata v úvahu skutečnost, že vysoké koncentrace beta-laktamových antibiotik v mozkomíšním moku mohou mít neurologické účinky a zvýšit riziko vzniku záchvatů. Cefoperazon je odstraňován z krevního oběhu hemodialýzou, proto při předávkování pacientů s poškozenou renální funkcí může tento postup zvýšit jeho vylučování z těla.

FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI

Po jednorázovém podání cefoperazon dosahuje vysokých koncentrací v séru, žluči i moči. Tabulka 1 ukazuje hodnoty sérových koncentrací cefoperazonu u zdravých dobrovolníků po patnáctiminutové jednorázové intravenózní infuzi 1 g, 2 g, 3 g a 4 g léku a po jednorázovém intramuskulárním podání 1 g a 2 g. Probenecid nemá vliv na hodnoty sérových koncentrací cefoperazonu.

Tabulka 1Sérové koncentrace Cefoperazonu

Střední sérové koncentrace (g/ml )Dávka/způsob podání

0*

0,5 h

1 h

2 h

4 h

8 h

12 h

1 g i.v.

153

114

73

38

16

4

0,5

2 g i.v.

252

153

114

70

32

8

2

3 g i.v.

340

210

142

89

41

9

2

4 g i.v.

506

325

251

161

71

19

6

1 g i.m.

32**

52

65

57

33

7

1

2 g i.m.

40**

69

93

97

58

14

4

* Hodiny po podání, jako čas 0 je počítán okamžik ukončení infuze.** Hodnoty zjištěné 15 min. po injekční aplikaci.

Střední plazmatický poločas cefoperazonu je přibližně 2 hodiny, bez závislosti na způsobu podání.

Cefoperazon dosáhl terapeutických hladin ve všech testovaných tělesných tekutinách a tkáních. Hladiny byly testovány v následujících tekutinách a tkáních: ascites, mozkomíšní mok (u pacientů se zánětem mozkových blan), moč, žluč a stěna žlučníku, sputum a plicní tkáň, tonzily, sliznice nosních dutin, srdeční síně, ledviny, močovod, předstojná žláza, varlata, děloha, vejcovod, kost, amniální tekutina a pupečníková krev.

Cefoperazon je vylučován jak žlučí, tak močí. Maximální koncentrace ve žluči je dosaženo mezi jednou až třetí hodinou po podání léku. Koncentrace ve žluči přesahují až stonásobně hladiny v plazmě. Udávané koncentrace cefoperazonu ve žluči u pacientů bez biliární obstrukce se pohybují od 66 g/ml za 30 minut do 6 000 g/ml za 3 hodiny po jednorázové intravenózní dávce 2 g.

Po různých dávkách a způsobech podání se množství cefoperazonu vyloučeného močí u jedinců s normálními renálními funkcemi během dvanáctihodinového intervalu pohybuje průměrně mezi 20-30 % podané dávky. Po patnáctiminutové infuzi 2 gramů byly zjištěny koncentrace v moči nad 2 200 g/ml. Po intramuskulárním podání 2 gramů byly zjištěny koncentrace v moči přibližně 1 000 g/ml.

Po opakovaném podávání cefoperazonu nedochází u zdravých jedinců ke kumulaci léku.

Použití u pacientů s jaterní dysfunkcí

U pacientů s jaterní dysfunkcí je plazmatický poločas prodloužený a vylučování ledvinami je zvýšeno. U pacientů s kombinovaným poškozením jaterních a ledvinných funkcí se může cefoperazon hromadit v séru.

Použití u pacientů s ledvinnou dysfunkcí

Maximální sérové koncentrace, AUC a plazmatický poločas jsou podobné u normálních jedinců a u pacientů s poruchou renálních funkcí.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Cefobid měl nežádoucí účinky na varlata prepubertálních potkanů ve všech testovaných dávkách. Podkožní podávání dávky 1000 mg/kg/den (přibližně šestnáctinásobek průměrné dávky pro člověka) mělo za následek snížení hmotnosti testes, přerušení spermatogeneze, snížení počtu germinálních buněk a vakuolizaci cytoplazmy Sertoliho buněk. Závažnost těchto účinků byla závislá na dávce v rozmezí od 100 do 1 000 mg/kg/den. Nízké dávky způsobily mírné snížení spermatocytů. Tento

účinek nebyl pozorován u dospělých potkanů. Histologicky byly zjištěné změny reverzibilní u všech dávek, s výjimkou nejvyšších. Tyto studie nehodnotí následný vývoj reprodukčních funkcí u potkanů. Význam těchto nálezů pro člověka není jasný.

Inkompatibility

AminoglykosidyNelze přímo míchat roztoky cefoperazonu a aminoglykosidových antibiotik, neboť mezi nimi existuje fyzikální inkompatibilita. Pokud je nutná kombinovaná terapie přípravkem Cefobid a aminoglykosidy (viz Terapeutické indikace), lze jí zajistit další intravenózní infuzí za předpokladu užití druhé intravenózní kanylace a adekvátního proplachování intravenózní kanyly v době mezi podáváním jednotlivých dávek. Doporučuje se rovněž aplikovat nejdříve dávky cefoperazonu před podáním aminoglykosidů.

Doba použitelnosti a uchovávání

2 roky

Roztoky Cefobidu připravené v následujících rozpouštědlech pro parenterální použití jsou stabilní při dodržení přibližných koncentrací a následujících podmínek. (Po uplynutí časového limitu by měly být nepoužité roztoky zlikvidovány).

Uchovávání při pokojové teplotě (15 – 25 C) 24 hodinRozpouštědlo

Přibližné koncentrace cefoperazonu

5% glukóza pro inj.

2-50 mg/ml

5% glukóza v roztoku Ringer-laktát

2-50 mg/ml

5% glukóza v 0,9% roztoku NaCl pro inj.

2-50 mg/ml

5% glukóza v 0,2% roztoku NaCl pro inj.

2-50 mg/ml

10% glukóza pro inj.

2-50 mg/ml

roztok Ringer-laktát pro inj.

2 mg/ml

0,5% roztok Lidocaini hydrochloridum

300 mg/ml

0,9% roztok NaCl

2-300 mg/ml

Normosol M v 5% glukóze pro inj.

2-50 mg/ml

Normosol R

2-50 mg/ml

Voda na injekci

300 mg/ml

Naředěný roztok Cefobidu má být uchováván v plastových nebo skleněných stříkačkách či v plastových nebo skleněných lahvích pro parenterální roztoky.

Uchovávání v chladničce (teplota 2-8 C) 5 dnůRozpouštědlo

Přibližné koncentrace cefoperazonu

5% glukóza pro inj.

2-50 mg/ml

5% glukóza v 0,9% roztoku NaCl pro inj.

2-50 mg/ml

5% glukóza v 0,2% roztoku NaCl pro inj.

2-50 mg/ml

Ringer-laktátový roztok pro inj.

2 mg/ml

0,5% roztok Lidocaini hydrochloridum

300 mg/ml

0,9% roztok NaCl

2-300 mg/ml

Normosol M v 5% glukóze pro inj.

2-50 mg/ml

Normosol R

2-50 mg/ml

Voda na injekci

300 mg/ml

Naředěný roztok Cefobidu má být uchováván v plastových nebo skleněných stříkačkách, či v plastových nebo skleněných lahvích pro parenterální roztoky.

Uchovávání v mrazicím boxu (-20 až –10 C) 3 týdny

Rozpouštědlo

Přibližné koncentrace cefoperazonu

5% roztok glukózy

50 mg/ml

5% roztok glukózy v 0,9% roztoku NaCl

2 mg/ml

5% roztok glukózy v 0,2 roztoku NaCl

2 mg/ml

Uchovávání v mrazicím boxu (-20 až –10 C) 5 týdnů0,9% roztok NaCl

300 mg/ml

Voda na injekci

300 mg/ml

Naředěný roztok Cefobidu má být uchováván v plastových stříkačkách či v plastových lahvích pro parenterální roztoky.

Zmrazené vzorky by měly být rozmrazeny před použitím při pokojové teplotě. Po rozmrazení by měla být nepoužitá část roztoku zlikvidována. Znovu nezmrazovat.

Uchovávejte v suchu, při teplotě do 25° C.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Druh obalu a velikost balení

Lahvička (typ penicilinka) se zapertlovanou pryžovou zátkou. Velikost balení 1x1 g.

NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU A ZACHÁZENÍ S NÍM

Intravenózní podání

Sterilní prášek cefoperazonu v lahvičce může být rozpuštěn pomocí minimálně 2,8 ml jakéhokoli kompatibilního ředicího roztoku uvedeného níže v tabulce 1 na 1 g cefoperazonu. Pro jednodušší přípravu je doporučeno použít 5 ml kompatibilního ředidla na 1 g cefoperazonu.

Tabulka 1. Roztoky pro počáteční ředění

5% roztok glukózy na inj.5% glukóza v 0,9% roztoku chloridu sodného na inj.5% glukóza v 0,2% roztoku chloridu sodného na inj.10% roztok glukózy na inj.0,9% roztok chloridu sodného na inj.Normosol M v 5% roztoku glukózy na inj.Normosol RVoda na injekci

Celkové množství výsledného roztoku má být následně před podáním ředěno jakýmkoli z následujících roztoků pro intravenózní infuze:

Tabulka 2. Roztoky pro intravenózní infuze

5% roztok glukózy nainj.5% roztok glukózy v roztoku Ringer-laktát5% glukózy v 0,9% roztoku chloridu sodného5% roztok glukózy v 0,2% roztoku chloridu sodného10% roztok glukózy na inj.roztok Ringer-laktát0,9% roztok chloridu sodného na inj.Normosol M v 5% roztoku glukózy na inj.Normosol R

Intramuskulární podání

Pro přípravu cefoperazonu k intramuskulární aplikaci by měla být použita voda na injekci. V případě, že podáváme roztok o koncentraci 250 mg/ml nebo vyšší, měl by být použit k ředění roztok lidokainu. Tento roztok připravíme kombinací vody na injekci a 2% roztoku lidokain-hydrochloridu, aby byla výsledná koncentrace lidokainu přibližně 0,5 %.Pro přípravu je doporučen následující dvoufázový postup přípravy. V první fázi k prášku cefoperazonu přidáme doporučené množství vody na injekci a protřepeme, dokud není prášek dokonale rozpuštěn. Ve druhé fázi k takto připravenému roztoku přidáme doporučené množství 2% lidokainu a promícháme třepáním.

Výsledná koncentrace cefoperazonu

Fáze 1Objem vody na injekci

Fáze 2Objem 2% lidokainu

Odebratelný objem*

1,0 g lahvička 250 mg/ml

2,6 ml

0,9 ml

4,0 ml

333 mg/ml

1,8 ml

0,6 ml

3,0 ml

* Jsou uvedeny dostatečné nadbytky umožňující odebrání a podání uvedých množství.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika

VÝROBCEHaupt Pharma Latina S.r.l., Borgo San Michele, Itálie

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15 / 118 / 83 - C

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27. 4. 1983 / 23.12. 2009

DATUM REVIZE TEXTU 22. 4. 2011