Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls229034/2009

Příbalová informace – RpInformace pro použití, čtěte pozorně!

CEFAZOLINE PANPHARMAprášek pro přípravu injekčního roztoku (cefazolinum natricum)

Držitel rozhodnutí o registraci Laboratoires Panpharma, 35133 Fougeres, Francie.

VýrobcePanpharma S.A., 35133 Fougeres, Francie. Biopharma S.r.l., S Palomba-Roma, Itálie

SloženíCefazolinum 1 g (odp. cefazolinum natricum 1,048 g) v jedné injekční lahvičce

Indikační skupinaAntibiotikum.

CharakteristikaCefazolin je polosyntetické baktericidní cefalosporinové antibiotikum I. generace se širokým antibakteriálním spektrem. Jeho mechanismus účinku spočívá v inhibici tvorby buněčné stěny. Podobně jako ostatní cefalosporinová antibiotika I. generace je rozkládán většinou -laktamáz, odolný je pouze vůči působení menší části -laktamáz (především penicilináz). Má široké antibakteriální spektrum zahrnující streptokoky skupiny A, B, C a G, Streptococcus pneumoniae (pouze kmeny citlivé k benzylpenicillinu), Staphylococcus aureus (pouze kmeny citlivé k benzylpenicillinu), Neisseria meningitis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophillus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Salmonella spp., Shigella spp. Nepůsobí na anaeroby (Clostridium spp., Bacteroides spp. s výjimkou některých orofaryngeálních kmenů) a mikroorganismy produkující -laktamázy (Enterococcus spp., Enterobacter spp., Proteus vulgaris, Providencia spp., Serratia spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp.).

Farmakokinetické údajePo nitrosvalové aplikaci je dosaženo maximálních plazmatických koncentrací během jedné hodiny. Biologický poločas je kolem 100 minut a při těžší poruše funkce ledvin se prodlužuje až na 18 hodin. Cefazolin se vylučuje převážně močí (80-90 %) v nezměněné formě. Dobře proniká do tkání a sekretů, průnik do CNS je malý (do 5 %). Ve žluči (pokud není přítomna obstrukce žlučových cest) dosahuje vyšších koncentrací než v plazmě. Dobře proniká placentou, průnik do mateřského mléka je omezený.

IndikaceCefazolin je léčivo první volby pro profylaxi infekcí ran v rámci chirurgických výkonů u rizikových pacientů. Je indikován u septických stavů (v kombinaci s aminoglykosidovými antibiotiky k úvodní terapii sepse neznámého původu), infekcí horních dolních cest dýchacích, infekcí trávícího ústrojí, infekcí kůže a měkkých tkání, infekcí kostí a kloubů a

infekcí močových cest. Cefazolin je indikován k alternativní terapii stafylokokové nebo streptokokové endokarditidy.

KontraindikacePřecitlivělost na cefalosporinová antibiotika, přecitlivělost na ostatní -laktamová antibiotika, těžká porucha funkce ledvin (nutnost redukce dávky!), gravidita.

Nežádoucí účinkyTrávící obtíže: nauzea, zvracení, průjem. Kožní a celkové alergické projevy: alergické kožní reakce, léková horečka, pruritus vulvae, vzácně anafylaktický šok. Změny v krevním obrazu: eosinofilie, trombocytopenie, neutropenie, leukopenie. Při dlouhodobém podávání riziko vzniku superinfekce, vzácně pseudomembranózní kolitida. Možnost zvýšení hodnot jaterních transamináz, močoviny nebo alkalické fosfatázy. Ojediněle flebitida v místě aplikace.

Lékové interakceSoučasné podávání bakteriostaticky působících antibiotik (makrolidy, tetracykliny, sulfonamidy, chloramfenikol) může vést ke snížení účinku cefazolinu. Jeho biologický poločas prodlužuje probenecid. Současné podávání heparinu nebo perorálních antikoagulancií může vést ke krvácivým komplikacím, častější monitorování krevní srážlivosti je vhodné.

DávkováníTerapeuticky: nitrožilní injekcí nebo infuzí: dospělí 0,5-1 g každých 6-8 hodin, u těžkých infekcí až 2 g každých 8 hodin, děti obvykle 25-50 mg/kg/den (u těžkých infekcí až 100 mg/kg/den) vždy rozděleně ve 3-4 dílčích dávkách po 8-6 hodinách. Při poruše funkce ledvin je

nezbytná

redukce

dávky:

Lehké a středně těžké infekce:

Clearance kreatininu Počáteční dávka

Udržovací dávka

(ml/min/1,73 m

2)

50-20

500 mg

125-250 mg každých 12 hodin

20-10

500 mg

125-250 mg každých 24 hodin

10-5

500 mg

75-125 mg každých 24 hodin

pod 5

500 mg

50-75 mg každých 72 hodin

po každé hemodialýze

250 mg

250 mg

Těžké a život ohrožující infekce:

Clearance kreatininu Počáteční dávka

Udržovací dávka

(ml/min/1,73 m

2)

50-20

500 mg

250 mg každých 6 hodin nebo

500 mg každých 12 hodin

20-10

500 mg

250 mg každých 12 hodin nebo500 mg každých 24 hodin

10-5

500 mg

250 mg každých 24-36 hodin nebo 500 mg každých 48-72 hodin

pod 5

500 mg

500 mg každých 72 hodin

po každé hemodialýze

500 mg

500 mg

Profylakticky v chirurgických oborech: dospělí 1-2 g nitrožilní infuzí při úvodu do celkové anestézie, při déletrvajícím výkonu se za 6 hodin aplikuje další dávka.Délka terapie je individuální, obvykle 5-10 dnů nebo 2-3 dny po ústupu příznaků infekce.

Způsob použitíPři přípravě roztoku k nitrožilní aplikaci se obsah lahvičky rozpustí malým množstvím vody pro injekce (1-2 ml), které se doplní do celkového objemu 10 ml vodou pro injekce nebo fyziologickým roztokem. Aplikuje se pomalu, po dobu 2-3 minut.Při přípravě roztoku k nitrožilní infuzi aplikaci se obsah lahvičky rozpustí malým množstvím vody pro injekce (1-2 ml), které se přidá do 50-100 ml vhodného infuzního roztoku (fyziologický roztok, Hartmanův roztok 1/1, Ringerův roztok 1/1, glukóza 5% ).

Inkompatibilita:Roztoky cefazolinu jsou inkompatibilní s aminoglykosidovými antibiotiky, s injekčními fluorochinolonovými chemoterapeutiky, s cimetidinem, s bleomycinem, s injekčními barbituráty a vitaminy skupiny B a kyselinou askorbovou.

UpozorněníPři léčbě cefazolinem se může vyskytnout falešně pozitivní výsledek stanovení glukózy Fehlingovým testem nebo falešně pozitivní přímý Coombsův test.

Tento přípravek obsahuje 2,2 mmol (odp. 48,3 mg) sodíku v jedné dávce.Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

UchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.. VarováníPřípravek nesmí být použit po uplynutí data exspirace uvedeného na obalu.

Balení1 injekční lahvička obsahující 1 g;25 injekčních lahviček obsahujících po 1 g;50 injekčních lahviček obsahujících po 1 g.

Datum poslední revize8.9.2010