Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls11201/2009

Příbalová informace- Informace pro pacienta

CEFAZOLIN SANDOZ 1 g prášek pro injekční roztok

cefazolinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. CO JE PŘÍPRAVEK CEFAZOLIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je přípravek Cefazolin Cefazolin je polosyntetický cefalosporin pro parenterální použití. Jako ostatní beta-laktamová antibiotika má baktericidní účinek tím, že blokuje syntézu buněčné stěny citlivých bakterií. Dobře citlivé jsou Streptococcus sp., Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Heamophilus influenzae, Klebsiella sp., Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Fusobacterium, Peptostreptococcus. Rezistentní jsou Enteroccocus, Listeria monocytogenes, Acinetobacter, Bordetella sp., Enterobacter, Pseudomonas, Serratia, Vibrio, Clostridium difficile, Bacteroides. Kmeny Streptococcus pneumoniae rezistentní k penicilinu jsou zkříženě rezistentní k cefalosporinům resp. cefazolinu.

K čemu se používá Cefazolin se používá k léčbě infekčních onemocnění způsobených mikroorganizmy citlivými na cefazolin. Jsou to: - infekce dolních cest dýchacích (bronchitida, pneumonie); - infekce močových cest (pyelonefritida, cystitida, uretritida, prostatitida); - infekce kůže a měkkých tkání; - endokarditida; - systémová septická onemocnění; - předoperační profylaxe, kdy může snížit výskyt pooperačních infekcí při kontaminovaném nebo

potencionálně kontaminovaném chirurgickém výkonu.

Podávání cefazolinu má být omezeno na případy, kdy je nezbytné parenterální podávání. Je třeba vzít v úvahu místní mikrobiologická doporučení pro racionální antimikrobiální terapii. Citlivost

1. Co je přípravek Cefazolin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cefazolin používat 3. Jak se přípravek Cefazolin používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cefazolin uchovávat 6. Další informace

mikroorganismů má být ověřena (pokud je to možné), ačkoli s léčbou se může začít již před výsledky zkoušek citlivosti.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CEFAZOLIN

POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Cefazolin Přípravek se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí na cefazolin a jiné cefalosporiny. Přípravek se nemá rozpouštět v roztoku lidokainu, pokud se podává dětem do 1 roku věku.

Upozornění a opatření - Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů se sklonem k alergiím, bronchiálním astmatem nebo sennou

rýmou. Před podáním je třeba u pacienta zjistit možný výskyt alergických reakcí na cefazolin nebo jiná beta-laktamová antibiotika (peniciliny nebo cefalosporiny). U pacientů, u nichž se vyskytly alergické reakce, se musí léčba přerušit a použít symptomatické léky. Je třeba vzít v úvahu možnost zkřížené alergie s ostatními cefalosporiny a zkřížené alergie s peniciliny.

- Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin má být upraveno podle závažnosti poruchy. - Výjimečně může dojít k poruše krevní srážlivosti během léčby cefazolinem. Rizikovou skupinou

jsou pacienti s nedostatkem vitamínu K nebo jinými rizikovými faktory (parenterální výživa, malnutrice, porucha jaterních a renálních funkcí, trombocytopenie). Srážlivost může být také porušena u pacientů, kteří mají přidružená onemocnění způsobující nebo zhoršující krvácení (např. hemofilie, gastroduodenální vředová choroba). U této skupiny pacientů se doporučuje kontrolovat Quickův test. Pokud by jeho hodnoty byly pod normou, má být podán vitamín K (10 mg/ týden).

- Těžké trvalé průjmy vedou k podezření na antibiotiky podmíněnou pseudomembranózní kolitidu.

Vzhledem k tomu, že toto onemocnění může být život ohrožující, musí se léčba cefazolinem přerušit a podat příslušné léky. Antiperistaltika jsou kontraindikována.

- Dlouhodobá léčba cefazolinem může vést k přerůstání rezistentních mikroorganismů. Pacienti

mají být proto pečlivě sledováni pro možné superinfekce a případně racionálně léčeni.

- U pacientů s hypertenzí a srdečním selháním je třeba vzít v úvahu, že injekční roztok obsahuje

sodík (48 mg na 1 g cefazolinu).

- Cefazolin se nemá podávat nedonošeným a novorozencům do 1 měsíce věku, neboť není zatím

dostatek dat pro bezpečné použití.

- Pokud je cefazolin rozpuštěn v roztoku lidokainu, může být výsledek antidopingového testu

pozitivní.

- Další léčivé přípravky a Cefazolin - Cefazolin se nemá podávat současně s bakteriostatickými antibiotiky (jako tetracykliny,

sulfonamidy, erythromycin, chloramfenikol) pro antagonistický efekt.

- Současné podávání probenecidu snižuje renální clearance cefazolinu. - Cefalosporiny mohou ve vzácných případech vést k poruchám krevní srážlivosti (viz bod 4 Možné

nežádoucí účinky). Pokud jsou současně podávána perorální antikoagulancia nebo heparin ve vysokých dávkách, je třeba kontrolovat parametry krevní srážlivosti.

- Nelze vyloučit zvýšení nefrotoxického potenciálu některých antibiotik (aminoglykosidy, kolistin,

polymyxin B) a diuretik (např. furosemidu). Při současném užívání s cefazolinem je třeba sledovat hodnoty renálních funkcí.

- Laboratorní testy na glukózu v moči mohou být při podání cefazolinu falešně pozitivní při použití

zkoušek podle Fehlinga, Benedikta nebo tablet Clinitestu. Naopak cefazolin neovlivňuje enzymatické zkoušky na glukózu v moči. Během léčby se může objevit falešná pozitivita přímého i nepřímého Coombsova testu (např. u dětí matek, které dostávaly cefalosporiny během těhotenství).

Těhotenství a kojení Není dostatek zkušeností s používáním přípravku během těhotenství, proto při použití během těhotenství je nutno zvážit prospěch léčby proti možnému riziku. Cefazolin prochází placentou a je vylučován do mateřského mléka v nízkých koncentracích. U kojených dětí může dojít k senzibilizaci, podráždění střevní flóry a kandidové infekci. V těchto případech se má kojení během léčby přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Cefazolin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK CEFAZOLIN POUŽÍVÁ Dávkování záleží na citlivosti patogenu a závažnosti infekce. Dospělí: Obvyklá dávka je 0,5 g po 8 hodinách nebo 1 g po 12 hodinách. U středně těžkých nebo těžkých infekcí se užívá dávka 1 g každých 6-8 hodin. U život ohrožujících infekcí se užívá 1-1,5 g každých 6 hodin. Ve velmi vzácných případech lze podat dávky až do 12 g denně. Dospělí s poruchou renálních funkcí:

clearance kreatininu (ml/min/1,73 m2)

sérový kreatinin (mg/ 100 ml)

celková denní dávka

interval

dávkování

(hod)

> 55

< 1,5

obvyklá dávka

nezměněn

35-54

1,6 - 3,0

obvyklá dávka

po 12 hodinách

11-34

3,1 - 4,5

polovina obvyklé dávky

po 12 hodinách

< 10

> 4,6

čtvrtina obvyklé dávky

po 24 hodinách

U hemodialyzovaných pacientů závisí dávkování na prováděné dialýze. Podávání před operací pro prevenci infekcí závisí na typu a délce operace. Je doporučeno toto dávkování: 30 - 60 min před operací zahajovací dávka 1-2 g i.v. nebo i.m. U déle trvajících operací (2 a více hodin) se podává další dávka 500 mg – 1g i.v. nebo i.m. během operace. Po operaci se podává 500 mg - 1 g i.v. nebo i.m. po 6 - 8 hodinách po dobu 24 hodin. Pokud by potenciální infekce byla pro pacienta velmi nebezpečnou (např. po operaci srdce nebo velké ortopedické výkony jako totální náhrada kloubu), je doporučeno pokračovat v pooperačním dávkování 24-48 hodin. Starší pacienti: Není potřeba úprava dávkování, pokud jsou normální renální funkce. Novorozenci starší 1 měsíce a děti: Celková denní dávka 25-50 mg/kg těl. hm. rozdělená do 3 - 4 dílčích dávek je účinná u většiny mírných až středních infekcí. U těžkých infekcí může být celková denní dávka zvýšena až do maximální doporučené dávky 100 mg/ kg těl. hm.

Tělesná hmotnost

25 mg/ kg denně ve 3 dávkách

25 mg/ kg denně ve 4 dávkách

50 mg/ kg denně ve 3 dávkách

50 mg/ kg denně ve 4 dávkách

interval 8 hod.

objem injekce při koncentraci 125 mg/ ml

interval 6 hod.

objem injekce při koncentraci 125 mg/ml

interval 8 hod.

objem injekce při koncentraci 225 mg/ ml

interval 6 hod.

objem injekce při koncentraci 225 mg/ ml

4,5 kg

40 mg 0,3 ml

30 mg 0,25 ml

70 mg 0,35 ml

55 mg

0,25 ml

9,0 kg

75 mg 0,6 ml

55 mg 0,45 ml

150 mg 0,7 ml

110 mg

0,5 ml

13,5 kg

115 mg 0,9 ml

85 mg 0,7 ml

225 mg 1,0 ml

170 mg

0,75 ml

18,0 kg

150 mg 1,2 ml

115 mg 0,9 ml

300 mg 1,35 ml

225 mg

1,0 ml

22,5 kg

190 mg 1,5 ml

140 mg 1,1 ml

375 mg 1,7 ml

280 mg

1,25 ml

Novorozenci do 1 měsíce věku: Bezpečnost používání přípravku u novorozenců do 1 měsíce věku nebyla zatím doložena (viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cefazolin užívat). Děti s poruchou renálních funkcí:

clearance kreatininu

(ml/min/1,73 m2)

dávka cefazolinu (mg/ kg)

interval dávkování (hod)

> 50

7 (do 500 mg/ dávku)

6 – 8

25-50

7

12

10-25

7

24 – 36

< 10

7

48 – 72

Dětem, u kterých je prováděna hemodialýza se podává 7 mg/ kg těl. hm. na začátku léčby. Vzhledem k tomu, že sérové hladiny cefazolinu klesají o 35 - 65% během dialýzy, dávka 3-4 mg/ kg těl. hm. je podávána mezi jednotlivými dialýzami (interval mezi dialýzami = 72 hod). Připravený injekční roztok se podává přísně intramuskulárně nebo intravenózně. Aplikovat se smí pouze čiré, bezbarvé, čerstvě připravené injekční roztoky. Intramuskulární podání: Injekční roztok se připraví rozpuštěním prášku v 0,5% roztoku lidokainu. Intramuskulární injekce (max. 1 g) se aplikuje do velké svalové hmoty. I.m. podání je určeno k léčbě nekomplikovaných infekcí. Rozpusťte 0,5 g prášku ve 2 ml rozpouštědla; 1 g prášku ve 4 ml rozpouštědla. Při podávání dětem do 1 roku věku se přípravek nemá rozpouštět v roztoku lidokainu. Intravenózní podání: Roztok nebo infuze se připraví rozpuštěním prášku ve vodě pro injekce nebo 0.9% roztoku chloridu sodného. Použijte alespoň 4 ml rozpouštědla na gram prášku. Pomalu aplikujte nitrožilně. Pro přípravu i.v. infuzí naplňte infuzní láhev 50-100 ml 0,9% chloridu sodného, nechejte suchou substanci rozpustit a aplikujte pomalou infuzí. Cefazolin je inkompatibilní s disulfátem amikacinu, sodnou solí amobarbitalu, kyselinou askorbovou, bleomycinem, glukoheptonátem vápenatým, glukonátem vápenatým, cimetidin-hydrochloridem, kolistinem,

erythromycinem,

kanamycinem,

oxytetracyklin-hydrochloridem,

sodnou

solí

pentobarbitalu, polymyxinem B, tetracykliny. Jestliže jste použil(a) více přípravku Cefazolin, než jste měl(a) Příznaky předávkování: Předávkování může způsobit bolest, zánětlivé reakce a flebitidu v místě vpichu. Při velmi vysokých parenterálních dávkách mohou cefalosporiny způsobit vertigo, parestézii, bolest hlavy. Zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin může předávkování cefalosporiny vyvolat křeče. Předávkování může být spojeno s abnormalitami laboratorních testů: zvýšení hodnot kreatininu, močoviny, jaterních enzymů a bilirubinu, pozitivní Coombsův test, trombocytóza, trombocytopenie, eosinofilie, leukopenie, prodloužený protrombinový čas. Léčba předávkování: Vyskytnou-li se křeče je třeba léčbu okamžitě ukončit, podat antikonvulziva a monitorovat životní funkce a příslušné laboratorní parametry. U závažných případů předávkování, nereagujících na léčbu, se doporučuje hemodialýza spolu s hemoperfuzí. Peritoneální dialýza není účinná. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cefazolin Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cefazolin Délka léčby závisí na průběhu onemocnění. Podle obecných zásad antibiotické terapie má podávání cefazolinu pokračovat ještě 2-3 dny po ustoupení horečky nebo po té, kdy byla potvrzena eradikace vyvolávajícího agens. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V této části jsou nežádoucí účinky definovány následovně: Frekvence výskytu: Velmi časté ( ≥1/10) Časté ( ≥1/100 až <1/10) Méně časté ( ≥1/1000 až <1/100) Vzácné ( ≥1/10 000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000), neznámá frekvence (na základě dostupných údajů nelze frekvenci určit)

Třídy

orgánových

systémů

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi

vzácné

Není známo

Infekce a infestace

Dlouhodobé nebo opakované podávání může vést k superinfekci nebo kolonizací rezistentními bakteriemi nebo kvasinkami (moučnivka, vaginální monoliáza)

Poruchy krve a lymfatického systému

Trombocytopenie, neutropenie, leukopenie, eosinofilie, agranulocy-tóza, hemolytická anémie

Poruchy srážení krve, krvácení *

Poruchy imunitního systému

Alergické kožní reakce, jako je

Závažné hypersenzitivní reakce,

Život ohrožující anafylatický

zarudnutí, kopřivka a svědění

jako je angioneurotický edém a léková horečka

šok**

Poruchy nervového systému

Bolesti hlavy, točení hlavy, paraestézie, agitovanost, myoklonie, křeče§

Gastrointestinální poruchy

Průjem, nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu, plynatost, bolesti břicha#

Pseudomem-branózní kolitida +

Poruchy jater a žlučových cest

Lehká, přechodná zvýšení AST, ALT a alkalické fosfatázy

Reverzibilní hepatitida a cholestati-cká žloutenka

Poruchy ledvin a močových cest

Intersticiální nefritida a další $

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Flebitida (zánět žil), tromboflebi-tida

* Pacienti ohrožení těmito účinky jsou ti, kteří trpí nedostatkem vitaminu K nebo jiných faktorů s následkem poruch srážení krve, a pacienti s chorobami, které způsobují nebo zesilují krvácení. ** což si může vyžádat okamžitou intenzivní péči. § zvláště v případě předávkování nebo pokud nebyla upravena dávka při selhání ledvin. # Ve většině případů jsou příznaky pouze lehké a často během léčby nebo po ní vymizí. + V případech závažného a přetrvávajícího průjmu během léčby cefazolinem nebo po ní je nutno se poradit s lékařem, protože může jít o příznak závažné nemoci (pseudomembranózní kolitida), jež musí být ihned léčena (např. perorálním vankomycinem 250 mg čtyřikrát denně). Tito pacienti se musí zdržet veškeré samoléčby léčivy inhibujícími peristaltiku. $ Převážně u kriticky nemocných pacientů léčených dalšími léky. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. JAK PŘÍPRAVEK CEFAZOLIN UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25°C, injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Rekonstituovaný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 – 8 °C), je-li lahvička uchovávána v krabičce. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 – 8 oC, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/lahvičce za Použitelné do:/ EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Cefazolin obsahuje Jedna injekční lahvička obsahuje 1,048 g cefazolinum natricum, což odpovídá 1 g cefazolinum.

Jak přípravek Cefazolin vypadá a co obsahuje toto balení Zapertlovaná lahvička (typ flip-off) z bezbarvého skla, pryžová zátka, krabička. Velikost balení: 1 x 1 g, 10 x 1 g Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com. Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29.8.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls11201/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CEFAZOLIN SANDOZ 1 g prášek pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cefazolin Sandoz 1 g, prášek pro injekční roztok. Jedna injekční lahvička obsahuje cefazolinum natricum 1,048 g odp. cefazolinum 1 g Obsahuje sodík - obsahuje cca 2 mmol sodíku v 1 lahvičce, což odpovídá 48 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční roztok. Popis: bílý až slabě nažloutlý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Cefazolin se používá k léčbě infekčních onemocnění způsobených mikroorganizmy citlivými na cefazolin. Jsou to: - infekce dolních cest dýchacích (bronchitida, pneumonie); - infekce urogenitálního traktu (pyelonefritida, cystitida, uretritida, prostatitida); - infekce kůže a měkkých tkání; - endokarditida; - systémová septická onemocnění; - předoperační profylaxe může snížit výskyt infekcí po operaci při kontaminovaném nebo

potencionálně kontaminovaném chirurgickém výkonu.

Podávání cefazolinu má být omezeno na případy, kdy je nezbytné parenterální podávání. Je třeba vzít v úvahu místní mikrobiologická doporučení pro racionální antimikrobiální terapii. Citlivost mikroorganismů má být ověřena (pokud je to možné), ačkoli s léčbou se může začít již před výsledky zkoušek citlivosti. 4.2. Dávkování a způsob podání Dávkování Dávkování záleží na citlivosti patogenu a závažnosti infekce. Dospělí: Obvyklá dávka je 0,5 g po 8 hodinách nebo 1 g po 12 hodinách. U středně těžkých nebo těžkých infekcí se používá dávka 1 g každých 6-8 hodin. U život ohrožujících infekcí se používá 1-1,5 g každých 6 hodin.

Ve velmi vzácných případech lze podat dávky až do 12 g denně. Dospělí s poruchou renálních funkcí:

clearance kreatininu (ml/min/1,73 m2)

sérový kreatinin (mg/ 100 ml)

celková denní dávka

interval

dávkování

(hod)

> 55

< 1,5

obvyklá dávka

nezměněn

35-54

1,6 - 3,0

obvyklá dávka

po 12 hodinách

11-34

3,1 - 4,5

polovina obvyklé dávky po 12 hodinách

< 10

> 4,6

čtvrtina obvyklé dávky

po 24 hodinách

U hemodialyzovaných pacientů závisí dávkování na prováděné dialýze. Podávání před operací pro prevenci infekcí závisí na typu a délce operace. Je doporučeno toto dávkování: 30 - 60 min před operací zahajovací dávka 1-2 g i.v. nebo i.m. U déletrvajících operací (2 a více hodin) se podává další dávka 500 mg – 1 g i.v. nebo i.m. během operace. Po operaci se podává 500 mg - 1 g i.v. nebo i.m. po 6 - 8 hodinách po dobu 24 hodin. Pokud by potenciální infekce byla pro pacienta velmi nebezpečnou (např. po operaci srdce nebo velké ortopedické výkony jako totální náhrada kloubu), je doporučeno pokračovat v pooperačním dávkování 24-48 hodin. Starší pacienti: Není potřeba úprava dávkování, pokud jsou normální renální funkce. Novorozenci starší 1 měsíce a děti: Celková denní dávka 25-50 mg/ kg těl. hm. rozdělená do 3 - 4 dílčích dávek je účinná u většiny mírných až středních infekcí. U těžkých infekcí může být celková denní dávka zvýšena až do maximální doporučené dávky 100 mg/ kg těl. hm.

Tělesná hmotnost

25 mg/ kg denně ve 3 dávkách

25 mg/ kg denně ve 4 dávkách

50 mg/ kg denně ve 3 dávkách

50 mg/ kg denně ve 4 dávkách

interval 8 hod.

objem injekce při koncentraci 125 mg/ ml

interval 6 hod.

objem injekce při koncentraci 125 mg/ml

interval 8 hod.

objem injekce při koncentraci 225 mg/ ml

interval 6 hod.

objem injekce při koncentraci 225 mg/ ml

4,5 kg

40 mg 0,3 ml

30 mg 0,25 ml

70 mg 0,35 ml

55 mg

0,25 ml

9,0 kg

75 mg 0,6 ml

55 mg 0,45 ml

150 mg 0,7 ml

110 mg

0,5 ml

13,5 kg

115 mg 0,9 ml

85 mg 0,7 ml

225 mg 1,0 ml

170 mg

0,75 ml

18,0 kg

150 mg 1,2 ml

115 mg 0,9 ml

300 mg 1,35 ml

225 mg

1,0 ml

22,5 kg

190 mg 1,5 ml

140 mg 1,1 ml

375 mg 1,7 ml

280 mg

1,25 ml

Novorozenci do 1 měsíce věku: Bezpečnost používání přípravku u novorozenců do 1 měsíce věku nebyla zatím doložena (viz bod 4.4). Děti s poruchou renálních funkcí:

clearance kreatininu

(ml/min/1,73 m2)

dávka cefazolinu (mg/ kg)

interval dávkování (hod)

> 50

7 (do 500 mg/ dávku)

6 - 8

25-50

7

12

10-25

7

24 - 36

< 10

7

48 - 72

Dětem, u kterých je prováděna hemodialýza se podává 7 mg/ kg těl. hm. na začátku léčby. Vzhledem k tomu, že sérové hladiny cefazolinu klesají o 35 - 65% během dialýzy, dávka 3-4 mg/ kg těl. hm. je podávána mezi jednotlivými dialýzami (interval mezi dialýzami = 72 hod). Délka léčby Délka léčby závisí na průběhu onemocnění. Podle obecných zásad antibiotické terapie má podávání cefazolinu pokračovat ještě 2-3 dny po ustoupení horečky nebo po té, kdy byla potvrzena eradikace vyvolávajícího agens. Způsob podání Připravený injekční roztok se podává zásadně intramuskulárně nebo intravenózně. Viz také bod 6.6. 4.3. Kontraindikace Přípravek se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí na cefazolin a jiné cefalosporiny. Dětem do 1 roku věku se přípravek nemá rozpouštět v roztoku lidokainu. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití - Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů se sklonem k alergickým projevům, bronchiálním astmatem

nebo sennou rýmou. Před podáním je třeba u pacienta zjistit možný výskyt alergických reakcí na cefazolin nebo jiná beta-laktamová antibiotika (peniciliny nebo cefalosporiny).

- U pacientů, u nichž se vyskytly alergické reakce se musí léčba přerušit a použít symptomatické léky.

Je třeba vzít v úvahu možnost zkřížené alergie s ostatními cefalosporiny a zkřížené alergie s peniciliny.

- Dávkování/ dávkovací intervaly u pacientů s poruchou funkce ledvin má být upraveno podle

závažnosti poruchy (viz bod 4.2).

- Výjimečně může dojít k poruše krevní srážlivosti během léčby cefazolinem. Rizikovou skupinou jsou

pacienti s nedostatkem vitamínu K nebo jinými rizikovými faktory (parenterální výživa, malnutrice, porucha jaterních a renálních funkcí, trombocytopenie). Srážlivost může být také porušena u pacientů, kteří mají přidružená onemocnění způsobující nebo zhoršující krvácení (např. hemofilie, gastroduodenální vředová choroba). Je doporučeno u této skupiny pacientů kontrolovat Quickův test. Pokud by jeho hodnoty byly pod normou, měl by být podáván vitamín K (10 mg/ týden).

- Těžké trvalé průjmy vedou k podezření na antibiotiky podmíněnou pseudomembranózní kolitidu.

Vzhledem k tomu, že toto onemocnění může být život ohrožující, musí se léčba cefazolinem přerušit a podat příslušné léky. Antiperistaltika jsou kontraindikována.

- Dlouhodobá léčba cefazolinem může vést k přerůstání rezistentních mikroorganismů. Pacienti proto

mají být pečlivě sledováni pro možné superinfekce a případně racionálně léčeni.

- U pacientů s hypertenzí a srdečním selháním je třeba vzít v úvahu, že injekční roztok obsahuje sodík

(48 mg na 1 g cefazolinu).

- Cefazolin se nemá podávat nedonošeným a novorozencům do 1 měsíce věku, neboť není zatím

dostatek dat pro bezpečné použití.

- Pokud je cefazolin rozpuštěn v roztoku lidokainu, může být výsledek antidopingového testu pozitivní. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Cefazolin se nemá podávat současně s bakteriostatickými antibiotiky (jako tetracykliny, sulfonamidy, erythromycin, chloramfenikol) pro antagonistický efekt. Probenecid Současné podávání probenecidu snižuje renální clearance cefazolinu. Cefalosporiny mohou ve vzácných případech vést k poruchám krevní srážlivosti (viz bod 4.4). Pokud jsou současně podávána perorální antikoagulancia nebo heparin ve vysokých dávkách, je třeba kontrolovat parametry krevní srážlivosti. Nelze vyloučit zvýšení nefrotoxického potenciálu některých antibiotik (aminoglykosidy, kolistin, polymyxin B) a diuretik (např. furosemidu). Při současném užívání s cefazolinem je třeba sledovat hodnoty renálních funkcí. Laboratorní testy na glukózu v moči mohou být při podání cefazolinu falešně pozitivní při použití zkoušek podle Fehlinga, Benedikta nebo tablet Clinitestu. Naopak cefazolin neovlivňuje enzymatické zkoušky na glukózu v moči. Během léčby se může objevit falešná pozitivita přímého i nepřímého Coombsova testu (např. u dětí matek, které dostávaly cefalosporiny během těhotenství). 4.6. Těhotenství a kojení Není dostatek zkušeností s používáním přípravku během těhotenství, proto při použití během těhotenství je nutno zvážit prospěch léčby proti možnému riziku. Cefazolin prochází placentou a je vylučován do mateřského mléka v nízkých koncentracích. U kojených dětí může dojít k senzitizaci, podráždění střevní flóry a kandidové infekci. V těchto případech se má kojení během léčby přerušit. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Cefazolin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8. Nežádoucí účinky V tomto bodu části jsou nežádoucí účinky definovány následovně: Frekvence výskytu: Velmi časté ( ≥1/10) Časté ( ≥1/100 až <1/10) Méně časté ( ≥1/1000 až <1/100) Vzácné ( ≥1/10 000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000), neznámá frekvence (na základě dostupných údajů nelze frekvenci určit)

Třídy

orgánových

systémů

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi

vzácné

Není známo

Infekce a infestace

Dlouhodobé nebo opakované podávání může vést k superinfekci nebo kolonizací rezistentními bakteriemi nebo kvasinkami (soor, moniliasis vaginalis)

Poruchy krve a lymfatického systému

Trombocy-topenie, neutropenie, leukopenie, eosinofilie, agranulocy-tóza, hemolytická anémie

Poruchy srážení krve, krvácení *

Poruchy imunitního systému

Alergické kožní reakce, jako je zarudnutí, kopřivka a svědění

Závažné hypersenzi-tivní reakce, jako je angioneuro-tický edém a léková horečka

Život ohrožující anafylatický šok**

Poruchy nervového systému

Bolesti hlavy, vertigo, parestézie, agitovanost, myoklonie, křeče§

Gastrointe-stinální poruchy

Průjem, nauzea, zvracení,

Pseudomem-branózní kolitida +

ztráta chuti k jídlu, meteorismus, bolesti břicha#

Poruchy jater a žlučových cest

Lehká, přechodná zvýšení AST, ALT a alkalické fosfatázy

Reverzibilní hepatitida a cholesta-tická žloutenka

Poruchy ledvin a močových cest

Intersticiální nefritida a další $

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Flebitida, tromboflebi-tida

* Pacienti ohrožení těmito účinky jsou ti, kteří trpí nedostatkem vitaminu K nebo jiných faktorů s následkem poruch srážení krve, a pacienti s chorobami, které způsobují nebo zesilují krvácení. ** což si může vyžádat okamžitou intenzivní péči. § zvláště v případě předávkování nebo pokud nebyla upravena dávka při selhání ledvin. # Ve většině případů jsou příznaky pouze lehké a často během léčby nebo po ní vymizí. + V případech závažného a přetrvávajícího průjmu během léčby cefazolinem nebo po ní je nutno se poradit s lékařem, protože může jít o příznak závažné nemoci (pseudomembranózní kolitida), jež musí být ihned léčena (např. perorálním vankomycinem 250 mg čtyřikrát denně). Tito pacienti se musí zdržet veškeré samoléčby léčivy inhibujícími peristaltiku. $ Převážně u kriticky nemocných pacientů léčených dalšími léky. 4.9. Předávkování Příznaky předávkování: Předávkování může způsobit bolest, zánětlivé reakce a flebitidu v místě vpichu. Při velmi vysokých parenterálních dávkách mohou cefalosporiny způsobit vertigo, parestezii, bolest hlavy. Zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin může předávkování cefalosporiny vyvolat křeče. Předávkování může být spojeno s abnormalitami laboratorních testů: zvýšení hodnot kreatininu, močoviny, jaterních enzymů a bilirubinu, pozitivní Coombsův test, trombocytóza, trombocytopenie, eosinofilie, leukopenie, prodloužený protrombinový čas. Léčba předávkování: Vyskytnou-li se křeče je třeba léčbu okamžitě ukončit, podat antikonvulziva a monitorovat životní funkce a příslušné laboratorní parametry. U závažných případů předávkování nereagujících na léčbu se doporučuje hemodialýza spolu s hemoperfuzí. Peritoneální dialýza není účinná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, cefalosporiny I. generace ATC kód: J01DB04 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Cefalosporinové polosyntetické baktericidní antibiotikum se širokým spektrem účinku. Cefazolin stejně jako všechna beta-laktamová antibiotika, blokuje syntézu buněčné stěny citlivých bakterií. Je odolný účinku některých beta-laktamáz stejně jako ostatní cefalosporiny 1. generace, s nimiž má shodnou antibakteriální aktivitu. Antimikrobiální spektrum: dobře citlivé in vitro jsou streptokoky skupin A, B, C, G a další, pneumokoky, stafylokoky (včetně kmenů produkujících penicilinázu), (MIC G+ koky 0,1-1,0 µg/l) hemofily a kmeny gramnegativních střevních tyčinek izolovaných od pacientů mimo nemocnici: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella sp. (kmeny izolované v nemocnici mohou být rezistentní). Cefazolin není účinný na kmeny gramnegativních bakterií produkující řadu beta-laktamáz (Enterobacter cloacae, Citrobacter freundii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Bacteroides fragilis, Serratia sp., Pseudomonas sp., Acinetobacter sp. a další), všechny enterokoky, pneumokoky rezistentní k penicilinu a stafylokoky rezistentní k oxacilinu (methicilinu). 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Cefazolin se podává parenterálně. Maximální sérové koncentrace po i.m. podání je dosaženo po 30-75 min., cefazolin se váže na bílkoviny krevní plazmy z 65 - 92%. Cefazolin velmi dobře proniká do tkání včetně svaloviny, srdečního svalu, kostí, žluči a žlučových cest, endometria a poševní sliznice. Cefazolin prochází placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka. Prostupnost do likvoru a tekutiny očních komor není dostatečná. Cefazolin není metabolizován. Většina podané dávky prochází glomerulární filtrací a je vylučována močí v účinné formě. Menší část je vylučována žlučí. Plazmatický poločas je asi 2 hodiny, tento poločas může být prodloužen u pacientů s renální insuficiencí. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní toxicita cefazolinu je nízká. LD50 po i.v. podání je 2200-3900 mg/ kg, v závislosti na živočišném

druhu. Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Farmakologické studie hodnocení kancerogenního potenciálu nejsou k dispozici. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Žádné. 6.2. Inkompatibility Cefazolin je inkompatibilní s disulfátem amikacinu, sodnou solí amobarbitalu, kyselinou askorbovou, bleomycinem, glukoheptonátem vápenatým, glukonátem vápenatým, cimetidin-hydrochloridem, kolistinem, erythromycinem, kanamycinem, oxytetracyklin-hydrochloridem, sodnou solí pentobarbitalu, polymyxinem B, tetracykliny. 6.3. Doba použitelnosti 3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C, injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Rekonstituovaný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 – 8 °C), je-li lahvička uchovávána v krabičce. Z mikrobiologického hlediska má být

přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky

uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 – 8 oC, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 6.5. Druh obalu a obsah balení Zapertlovaná lahvička (typ flip-off) z bezbarvého skla, pryžová zátka, krabička. Velikost balení: 1 x 1 g, 10 x 1 g 6.6. Návod k použití Aplikovat se smí pouze čiré, bezbarvé, čerstvě připravené injekční roztoky. Intramuskulární podání: Injekční roztok se připraví rekonstitucí prášku v 0,5% roztoku lidokainu. Intramuskulární injekce (max. 1 g) se aplikuje do velké svalové hmoty. I.m. podání je určeno k léčbě nekomplikovaných infekcí. Rekonstituujte 0,5 g prášku ve 2 ml rozpouštědla; 1 g prášku ve 4 ml rozpouštědla. Při podávání dětem do 1 roku věku se přípravek nemá rekonstituovat v roztoku lidokainu. Intravenózní podání: Roztok nebo infuze se připraví rekonstitucí prášku ve vodě pro injekce nebo 0.9% roztoku chloridu sodného. Použijte alespoň 4 ml rozpouštědla na jeden gram prášku. Pomalu aplikujte intravenózně. Pro přípravu i.v. infuzí naplňte infuzní láhev 50-100 ml 0,9% chloridu sodného, nechejte prášek rozpustit a aplikujte pomalou infuzí. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO: 15/445/99-C 9. DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ 30.6.1999 / 29.8.2012 10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 29.8.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cefazolin Sandoz 1 g prášek pro injekční roztok cefazolinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: jedna injekční lahvička obsahuje cefazolinum natricum 1,048 g, což odpovídá cefazolinum 1 g. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1 x 1 g, 10 x 1 g 5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. Intramuskulární podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje sodík (cca 2 mmol sodíku, což odpovídá 48 mg sodíku).

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Rekonstituovaný roztok: Uchovávejte v chladničce (2-8 °C), injekční lahvičku v krabičce.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko Zastoupení v ČR: Sandoz s.r.o., Praha

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. číslo: 15/445/99-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Cefazolin Sandoz 1 g prášek pro injekční roztok cefazolinum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání. Intramuskulární podání.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 g

7.

JINÉ

Obsahuje sodík. Sandoz GmbH