Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls144691/2010 a sukls144692/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - Rp.Informace pro použití, čtěte pozorně!

CeeNU LOMUSTINE (CCNU) 40 mgCeeNU LOMUSTINE (CCNU) 100 mgtvrdé tobolkylomustinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek CeeNU Lomustine a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CeeNU Lomustine užívat

3.

Jak se přípravek CeeNU Lomustine užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek CeeNU Lomustine uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK CeeNU LOMUSTINE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

CeeNU Lomustine se užívá jako pomocný prostředek proti nádorovým onemocněním, a to buď jako doplňující léčení po chirurgickém výkonu nebo ozařování a nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léky. Užívá se při nádorech mozkové tkáně, při postižení mízních uzlin tzv. Hodgkinovou chorobou a mimoto i při jiných nádorech tam, kde jiné léčení nemělo dostatečný účinek. CeeNU Lomustine zasahuje rušivě do látkové přeměny nádorových buněk, brání jejich růstu a usmrcuje nenormální buňky; může však působit nepříznivě i na buňky zdravé.

Přípravek mohou užívat dospělí i mladiství a děti od tří let.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CeeNU LOMUSTINE UŽÍVAT

Neužívejte přípravek CeeNU Lomustine-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku lomustin nebo na kteroukoli další složku přípravku CeeNU Lomustine

-

jestliže jste těhotná nebo kojíte

- přípravek se nesmí podávat dětem mladším než 3 roky

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku CeeNU Lomustine je zapotřebíLéčba přípravkem CeeNU Lomustine vyžaduje pravidelné lékařské kontroly!

Před zahájením léčby přípravkem CeeNU Lomustine a dále v týdenních intervalech mezi jednotlivými dávkami Vám bude lékař kontrolovat krevní obraz. V průběhu léčby Vám bude dále často kontrolována funkce plic, jater a ledvin. Toxický vliv přípravku na kostní dřeň může přispívat ke vzniku krvácivých stavů a ke snížené odolnosti proti infekcím.

Některé z nežádoucích účinků CeeNU Lomustine mohou nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluhu strojů, práci ve výškách ap.).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Současné užívání jiných protinádorových látek může zvýšit nebezpečí krvácení a snížení odolnosti proti různým infekcím, takže o úpravě dávkování v takových případech musí vždy rozhodnout lékař.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Neužívejte přípravek CeeNU Lomustine, pokud jste těhotná nebo kojíte. Přípravek může vážně poškozovat plod, a proto je nutné v období léčby zabránit vzniku těhotenství. O vylučování lomustinu do mateřského mléka nejsou k dispozici žádné údaje. Pro značnou jedovatost se přípravek CeeNU Lomustine kojící ženě nesmí podávat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNeřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, protože některé z nežádoucích účinků CeeNU Lomustine mohou nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování. Tuto činnost byste měl(a) vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře!

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK CeeNU LOMUSTINE UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek CeeNU Lomustine přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přesné dávkování určuje vždycky lékař, odborník v léčbě nádorových onemocnění. Obvyklá první dávka bývá 130 mg na 1 m

2 tělesného povrchu pacienta, u dospělého člověka tedy kolem 220 mg na 1

dávku. Při poruchách krvetvorby je dávkování nižší (100 mg na 1 m

2); také při kombinaci s jinými

protinádorovými léky se užívají nižší dávky CeeNU Lomustine. Dětem se podává odpovídající dávka podle tělesného povrchu.Tobolky je třeba užívat nejlépe nalačno. Tobolky se polykají celé, nerozkousané. V závislosti na dávce můžete dostávat tobolky různých barev.Před podáním léku lze užít přípravek proti zvracení. Další dávka se nesmí užít dříve než za 6 týdnů po dávce předchozí. V této době podstoupíte různá vyšetření (krevní obraz, funkce plic, jater a ledvin) a podle jejich výsledků pak lékař určí výši i dobu příští dávky léku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku CeeNU Lomustine, než jste měl(a)Při požití vyšší než předepsané dávky nebo při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek CeeNU LomustineInformujte o tom prosím svého odborného lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CeeNU Lomustine nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli i opožděných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, který rozhodne o dalším postupu.CeeNU Lomustine může za 3 až 6 hodin po užití vyvolat nevolnost a zvracení; tyto stavy obvykle vymizí dříve než za 24 hodiny, i když nechutenství může trvat déle. Vypadávání vlasů přípravek vyvolá zřídkakdy. I v pozdějším průběhu léčení se může objevit horečka, bolesti v krku, záněty ústní sliznice, neobvyklé krvácení nebo vznik modřin, dušnost nebo ztížené dýchání, otoky nohou, žluté zabarvení kůže a očních spojivek, někdy zmatenost.Během léčby budete muset podstoupit různá vyšetření v pravidelných časových odstupech.

5.

JAK PŘÍPRAVEK CeeNU LOMUSTINE UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Přípravek CeeNU Lomustine nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

CeeNU Lomustine je účinný přípravek, se kterým se musí zacházet s opatrností a zabránit kontaktu prášku s kůží a se sliznicemi, včetně vdechnutí prášku při možném otevření tobolky.Osoby, které neužívají přípravek CeeNU Lomustine, nemají být jeho účinkům vystaveny.Na snížení rizika se při manipulaci s přípravkem mají používat jednorázové rukavice.Před a po kontaktu s lahvičkou nebo tobolkami přípravku CeeNU Lomustine je třeba si umýt ruce. Pokud se prášek z tobolek vysype, musí se okamžitě utřít jednorázovou utěrkou a vyhodit do uzavřené nádoby nebo plastové tašky spolu s prázdnými tobolkami.Přípravek CeeNU Lomustine se musí uchovávat mimo dosah a dohled dětí a domácích zvířat.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek CeeNU Lomustine obsahujeLéčivou látkou je lomustinum (lomustin), 40 mg nebo 100 mg v 1 tvrdé tobolce.Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, mannitol, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín, žlutý oxid železitý (E 172), želatina, černý inkoust.

Jak přípravek CeeNU Lomustine vypadá a co obsahuje toto baleníLahvička z hnědého skla s kovovým šroubovacím uzávěrem obsahující vatičku a vysoušedlo, s obsahem buď 20 tvrdých tobolek po 40 mg (tobolky bílo-světlezelené) nebo 20 tvrdých tobolek po 100 mg (tobolky celé světlezelené), krabička.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceBristol-Myers Squibb spol. s r. o., Praha, Česká republika

VýrobceCorden Pharma Latina S.p.A., Sermoneta (Latina), Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:Česká republikaBristol-Myers Squibb spol. s r. o., Praha, Česká republikaOlivova 4, 110 00 Praha 1Tel: + 420 2 210 16 111

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:30.7.2010

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls232993/2010, sukls232994/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

CeeNU Lomustine (CCNU) 40mg

CeeNU Lomustine (CCNU) 100mg

tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Lomustinum 40 mg nebo 100 mg v 1 tvrdé tobolce

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky

Popis přípravku:

40 mg – neprůhledné tvrdé želatinové tobolky obsahující bílý až žlutobílý prášek. Vrchní část je bílá s potiskem „BRISTOL“ nad „3031., spodní část světle zelená s potiskem, „40 MG“

100 mg – neprůhledné tvrdé želatinové tobolky obsahující bílý až žlutobílý prášek. Vrchní i spodní část jsou světle zelené, vrchní část s potiskem „BRISTOL“ nad „3032“, spodní část s potiskem „100 MG“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Jako paliativní terapie pro použití společně s jinými terapeutickými postupy, eventuálně jako složka v kombinaci dalších osvědčených protinádorových chemoterapeutik, má CeeNU Lomustine tyto indikace:

Mozkové tumory - jak primární, tak i metastatické, u pacientů, kteří již podstoupili chirurgické léčení anebo radioterapii.

Hodgkinova choroba - jako sekundární terapie.

Jiné tumory - zde se CeeNU Lomustine používá společně s jinými cytostatiky pouze tam, kde obvyklá jiná terapie selhala.

4.2 Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka přípravku CeeNU Lomustine pro dospělé i děti je 130 mg/m2 tělesného povrchu, podaná per os vždy jednou za 6 týdnů (viz bod 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním).

U pacientů s poruchami funkce kostní dřeně se dávka musí snížit na 100mg/m2 jednou za 6 týdnů. Přiměřeně snížit se dávka CeeNU Lomustine musí i tam, kde se lomustin podává spolu s jinými myelosupresivními látkami.

Další dávka CeeNU Lomustine se nesmí podat, dokud se počty krevních elementů v cirkulující krvi nevrátily k přijatelným hodnotám (trombocyty nad 100 000/mm3, leukocyty nad 4 000/mm3). Je třeba opakovat vyšetření krevního obrazu 1x týdně; další dávka lomustinu se nesmí podat dříve, než po 6 týdnech, protože hematotoxické reakce jsou opožděné a kumulativní.

Dávky, které následují po úvodní dávce, se vždy upravují podle pacientovy hematologické reakce na dávku předchozí. Jako vodítko lze použít následující tabulku:

Nejhlubší pokles po předchozí dávce

Doporučená další dávka v %

předchozí dávky

Leukocyty / mm3

Trombocyty / mm3

≥ 4 000

≥ 100 000

100%

3 000 – 3 999

75 000 – 99 999

100%

2 000 – 2 999

25 000 – 74 999

70%

< 2 000

< 25 000

50%

Jednotlivá dávka 130 mg/m2 se nepřekračuje.

Vzhledem k závažnosti základního onemocnění je doba léčení, a tím i celková podaná dávka věcí úvahy lékaře-odborníka.

Doporučení k monitorování:

V průběhu terapie CeeNU Lomustine je třeba průběžně kontrolovat tyto funkce:

Krevní obraz je třeba sledovat týdně, a to alespoň po 6 týdnů po každé injekci.

Dechové funkce, základní vyšetření plicních funkcí a častá sledování vitální kapacity nebo difuze CO2, snížení pod 70 % normy svědčí pro zvýšené riziko. Jaterní funkce se doporučuje sledovat pro možnou hepatotoxicitu látky.

Renální funkce se musí sledovat periodicky.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, při útlumu krvetvorby, v graviditě a v laktaci.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

CeeNU Lomustine by měl být aplikován odborníkem zkušeným v oblasti antineoplastické terapie.

Jak bylo popsáno, dlouhodobé podávání derivátů nitrozomočoviny může být spojeno se vznikem sekundárních malignit.

Vznik opožděného útlumu kostní dřeně zejména trombocytopenie a leukopenie může přispívat ke vzniku krvácivých stavů a snížené odolnosti vůči infekcím a je jedním z častých a závažných toxických účinků přípravku CeeNU Lomustine.

Krevní obraz je proto nutné kontrolovat týdně po dobu nejméně šesti týdnů po podání dávky. Doporučená dávka přípravku by neměla být podávána častěji než každých 6 týdnů.

Toxicita přípravku CeeNU Lomustine na kostní dřeň je kumulativní a tudíž dávkovací schéma musí být stanoveno podle počtu krevních elementů před podáním dávky. Opatrnosti je třeba u pacientů se sníženým počtem cirkulujících trombocytů, leukocytů nebo erytrocytů.

Pulmonární toxicita přípravku se jeví být ve vztahu k podané dávce. Častá kontrola základních plicních funkcí by měla být prováděna v průběhu léčby. Rizikoví jsou hlavně pacienti s poklesem vitální kapacity plic pod 70% (FVC nebo DLco).

Protože CeeNU Lomustine může vyvolat jaterní a renální dysfunkci, doporučuje se periodické monitorování jaterních a ledvinných funkcí.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při kombinaci s dalšími látkami, vyvolávajícími útlum kostní dřeně (např. vinkristinem, methotrexátem, cyklofosfamidem, prokarbazinem, chlormethinem, fluorouracilem, vinblastinem, aktinomycinem, bleomycinem, doxorubicinem) je nutno počítat se zesílením trombocytopenie a leukopenie a přiměřeně snížit dávkování.

Je také možné, že theofylin zesiluje hematotoxické účinky lomustinu.

4.6 Těhotenství a kojení

Léčivá látka podávaná v průběhu těhotenství působí závažné vrozené vady. CeeNU Lomustine je proto v těhotenství kontraindikován, viz bod 4.3.

Ženy ve fertilním věku léčené přípravkem CeeNU Lomustine musí být upozorněny na nebezpečí poškození plodu a na nutnost zabránit vzniku těhotenství v průběhu léčby.

Lomustin je v pokusech na potkanech embryotoxický a teratogenní, na králících embryotoxický, a to v dávkách, které při přepočtu odpovídají terapeutickým dávkám u člověka. V dávkách odpovídajících terapeutickým je také karcinogenní u myší. O nitrosomočovině je známo, že mohou působit karcinogenně, po jejich podávání byla popsána akutní leukemie i dysplazie kostní dřeně. Lomustin také snižuje fertilitu potkaních samců v dávkách mírně vyšších (v mg/m2), než jsou doporučené dávky pro člověka, viz bod 5.3. Bezpečnost přípravku v těhotenství u člověka proto nebyla zkoumána.

O vylučování lomustinu a jeho metabolitů do mléka nejsou známy údaje. Pro značnou toxicitu látky a pro možné závažné nežádoucí účinky způsobené kojenému dítěti musí být ukončeno kojení nebo terapie lomustinem, s ohledem na význam léčby pro matku. Podávání lomustinu kojící ženě je kontraindikováno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie s účinkem na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Některé z nežádoucích účinků CeeNU Lomustine mohou nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování. Tuto činnost může pacient v průběhu léčby vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků je definována následovně:

velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až <1/10), méně časté ( 1/1 000 až <1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému (velmi časté):

Opožděný útlum kostní dřeně je nejčastější a nejvážnější projev toxicity CeeNU Lomustine.

Obvykle se projeví za 4 až 6 týdnů po podání lomustinu a je závislý na dávce. Trombocytopenie se objevuje do 4 týdnů a přetrvává 1 až 2 týdny. Leukopenie vzniká mezi 5. a 6. týdnem po podání lomustinu a setrvává také 1 až 2 týdny. Asi u 65 % pacientů, kteří dostali 130 mg/m2 lomustinu, klesne počet leukocytů pod 5 000 elementů na mm3, asi u 36 % klesne pod 3 000 na mm3. Trombocytopenie bývá obvykle vážnější než leukopenie, ale kterýkoli z těchto toxických projevů může být pro dávkování limitující.

CeeNU Lomustine může vyvolat i kumulativní útlum kostní dřeně, který se projeví výraznějším snížením počtu elementů nebo delším setrváním deprese po opakovaných dávkách.

Po dlouhodobé terapii nitrosomočovinami byl popsán i vznik akutní leukemie a dysplazie kostní dřeně. Může se vyvinout i anémie, bývá však méně častá a méně těžká než trombocytopenie nebo leukopenie.

Gastrointestinální poruchy (není známo):

Po p.o. podání CeeNU Lomustine se za 3 až 6 hodin může objevit nauzea a zvracení. Obvykle vymizí dříve než za 24 hodiny. Frekvence i trvání tohoto nežádoucího účinku se dá snížit podáním antiemetika před aplikací CeeNU Lomustine a podáním nalačno.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy (není známo):

Vzácně vznikají po podávání CeeNU Lomustine pneumotoxické účinky, které se projevují plicními infiltráty až fibrózou. Tyto změny se projevily až po šesti nebo více měsících po zahájení terapie CeeNU Lomustine, po celkové kumulativní dávce obvykle vyšší než 1 100 mg/m2; je znám jediný údaj o výskytu pneumotoxické reakce po celkové dávce jen 600 mg/mm2.

Plicní fibróza se projevila také opožděně až 15 let po léčbě u pacientů s nitrolebním nádorem, kterým byly během dětství a brzké adolescence podávány nitrosomočoviny.

Poruchy ledvin a močových cest (není známo):

Po vysokých kumulativních dávkách a dlouhodobém podávání CeeNU Lomustine a jiných nitrosomočovin může vzniknout renální poškození se zmenšením ledvin, progresivní azotemií a selháním ledvin. Ojediněle bylo poškození ledvin popsáno i po nižších celkových dávkách.

Poruchy jater a žlučových cest (není známo):

U nízkého procenta pacientů se mohou jako projevy reverzibilní hepatotoxicity zvýšit hladiny transamináz, alkalické fosfatázy a bilirubinu.

Ostatní (není známo):

Zřídka může vzniknout stomatitida, anémie nebo alopecie.

V některých případech se po kumulativních dávkách a po dlouhodobé terapii CeeNU Lomustine a jiných nitrosomočovin objevily neurologické změny, dezorientace, letargie, ataxie, dysartrie. Vztah k medikaci však není jasný.

4.9 Předávkování

Jsou známy případy náhodného předávkování lomustinem, včetně kritických případů. Předávkování bylo spojeno s útlumem kostní dřeně, bolestí břicha, průjmem, zvracením, nechutenstvím, otupělostí, závratěmi, abnormální funkcí jater, kašlem, a dušností.

Nejsou známa žádná specifická antidota pro předávkování přípravkem CeeNU Lomustine. V případě předávkování by měla být přijata vhodná podpůrná opatření (např. provést hemodialýzu).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, ATC kód: L01AD02

Lomustin je cytostatikum ze skupiny derivátů nitrosomočoviny. Za hlavní mechanismus účinku se považuje jeho alkylační působení a alkylace DNA a RNA. Snad inhibuje i některé enzymy klíčového významu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Lomustin je silně lipofilní a dobře proniká membránami. Může se podávat per os. Biologický poločas látky ev. jejích metabolitů v séru se pohybuje mezi 16 hodinami až 2 dny. Hladiny ve tkáních jsou srovnatelné s hladinami v plasmě za 15 minut po i.iv. aplikaci látky. Po perorální dávce od 30 do 100 mg/m3 se asi 50 % podané radioaktivity vyloučí močí do 24 hodin.

Vysoká liposolubilita a nízký stupeň ionizace za fyziologického pH způsobuje, že lomustin dobře proniká hematoencefalickou bariérou. Hladiny radioaktivity naměřené v cerebrospinálním moku odpovídají 50 i více procentům hladin současně naměřených v plasmě.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nežádoucí účinky, které se vyskytly se v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici, a jsou důležité pro klinické použití, byly následující:

Lomustin je v pokusech na potkanech embryotoxický a teratogenní, na králících embryotoxický, a to v dávkách, které při přepočtu odpovídají terapeutickým dávkám u člověka. V dávkách odpovídajících terapeutickým je také karcinogenní u myší. O nitrosomočovinách je známo, že mohou působit karcinogenně, po jejich podávání byla popsána akutní leukemie i dysplazie kostní dřeně. Lomustin také snižuje fertilitu potkaních samců v dávkách mírně vyšších (v mg/m2), než jsou doporučené dávky pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Magnesium-stearát, mannitol, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín, žlutý oxid železitý (E172), želatina, černý inkoust

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Lahvičky z hnědého skla s kovovým šroubovacím uzávěrem obsahující vatičku a vysoušedlo, krabička

20 tvrdých tobolek po 40 mg (půl bílé, půl světlezelené)

20 tvrdých tobolek po 100 mg (tobolky celé světlezelené)

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pacientovi se má vydat jen vhodný počet tobolek potřebný pro jednotlivá podávání.

Tobolky je třeba užívat nejlépe nalačno, nekousat, polknout celé. Před podáním je vhodné podat antiemetikum. Pacienta je třeba upozornit:

- že může dostávat tobolky různých barev v závislosti na dávce

- že se dávka nesmí opakovat dříve než za 6 týdnů

- že případná nevolnost a zvracení obvykle přejde dříve než za 24 hodiny

- že v případě jiných - i opožděných - nežádoucích účinků musí informovat lékaře.

Pacienti, kteří užívají CeeNU Lomustine by měli být upozorněni, že je to účinný přípravek a že s ním musí zacházet s opatrností. Pacienti musí zabránit kontaktu prášku s kůží a se sliznicemi, včetně vdechnutí prášku při možném otevření tobolky. Osoby, které neužívají přípravek CeeNU Lomustine, nemají být jeho účinkům vystaveny. Na snížení rizika expozice se při manipulaci s přípravkem mají používat jednorázové rukavice. Před a po kontaktu s lahvičkou nebo tobolkami přípravku CeeNU Lomustine je třeba si umýt ruce. Pokud se prášek z tobolek vysype, musí se okamžitě utřít jednorázovou utěrkou a vyhodit do uzavřené nádoby nebo plastové tašky spolu s prázdnými tobolkami. Přípravek CeeNU Lomustine se musí uchovávat mimo dosah a dohled dětí a domácích zvířat. Tato opatření se týkají také všech činností v klinických zařízeních, lékárnách, skladech a domácích zdravotních zařízeních, a to včetně rozbalování a inspekce, transportu v rámci zařízení a během přípravy dávky a podání.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BRISTOL-MYERS SQUIBB spol. s r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

44/016/77-S/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.4. 1977 / 1.7. 2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

1.7.2009/ 8.8.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA, LAHVIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CeeNU Lomustine (CCNU) 40 mg CeeNU Lomustine (CCNU) 100 mg tvrdé tobolky lomustinum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tvrdá tobolka obsahuje lomustinum 40 mg 1 tvrdá tobolka obsahuje lomustinum 100 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: mannitol aj. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tvrdé tobolky 20 tobolek 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytostatikum Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

2

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg.č.: CeeNU Lomustine (CCNU) 40 mg: 44/016/77-A/C CeeNU Lomustine (CCNU) 100 mg: 44/016/77-B/C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU CeeNU 40 mg CeeNU 100 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Lahvička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

CeeNU Lomustine (CCNU) 40 mg CeeNU Lomustine (CCNU) 100 mg tvrdé tobolky lomustinum 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání. 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

20 tvrdých tobolek 6.

JINÉ

Cytostatikum Bristol-Myers Squibb spol.s r.o., Praha, Česká republika