Stránka 1 z 3

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls75246/2011

Příbalová informace – informace pro uživatele

Informace pro použití, čtěte pozorně!

CASODEX 150(Bicalutamidum)

potahované tablety

Držitel rozhodnutí o registraci: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Velká Británie

Výrobce: Corden Pharma GmbH, Plankstadt, Německo

AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Velká Británie

Složení:Léčivá látka: bicalutamidum 150 mg v 1 potahované tabletě.Pomocné látky:

Monohydrát

laktózy,

magnesium-stearát,

hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 300, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, oxid titaničitý

Indikační skupina: Nesteroidní antiandrogen, cytostatikum

Charakteristika: Casodex 150 patří mezi skupinu léků, které se nazývají antiandrogeny. Antiandrogeny ovlivňují působení androgenů (mužských pohlavních hormonů).

Indikace: Casodex 150 je používán k léčbě rakoviny prostaty (předstojné žlázy) bez metastáz, pro které kastrace nebo jiná léčba není vhodná nebo je nepřijatelná.

Dále se Casodex 150 používá jako podpůrná léčba k jinému druhu léčby (ozařování, chirurgické odstranění prostaty) u rakoviny prostaty bez metastáz v rámci programu časné léčby.Přípravek je určen pouze pro dospělé muže.

Kontraindikace: Casodex 150 nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí na bikalutamid či kteroukoli z pomocných látek přípravku, dále ho nesmí užívat ženy a děti. Casodex 150 se nesmí užívat současně s léky obsahujícími terfenadin, astemizol a cisaprid.

Pacienti se závažným poškozením jater mohou přípravek užívat, jen pokud je to nezbytné a jen za současných pravidelných kontrol jaterních funkcí.

Nežádoucí účinky: Přípravek je obvykle dobře snášen, ale může se vyskytnout zvětšení prsů nebo zvýšená citlivost prsů, návaly horka, svědění, celková slabost, snížení sexuální touhy, impotence. V průběhu léčby se může dále vyskytnout úbytek vlasů, suchá kůže. Dále se může vyskytnout obtížné trávení, žaludeční nevolnost, bolesti břicha. Také se mohou objevit příznaky žloutenky (zežloutnutí kůže a bělma očí) nebo krev v moči.

Stránka 2 z 3

Občas se při užívání přípravku mohou vyskytnout změny krevního obrazu, takže Váš lékař může rozhodnout o vyšetření krve. Vzácně se může vyskytnout otok vznikající na alergickém základě na různých místech těla (angioedém) nebo vyrážka, selhání jater. Dále byla pozorována intersticiální plicní nemoc, což je zánět plicní tkáně, která vyplňuje prostor mezi sklípky (alveoly). Případný výskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři.

Interakce: Účinky přípravku Casodex 150 a jiných, současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současnosti užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Dříve než začnete současně s užíváním přípravku Casodex 150 užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se s ošetřujícím lékařem.Současně s přípravkem se nesmí užívat léky obsahující terfenadin, astemizol a cisaprid.Opatrnosti je třeba při současném užívání přípravku Casodex 150 s ketokonazolem (lék proti infekcím způsobenými plísněmi) nebo cimetidinem (lék na žaludeční obtíže).Při současném užívání léků obsahujících cyklosporin je třeba upravit dávku těchto léků.Casodex 150 ovlivňuje účinek kumarinových antikoagulancií (léků ovlivňujících srážlivost krve). Proto je nutné při současné léčbě těmito léky sledovat parametry srážení krve.

Dávkování:Dávkování určí vždy lékař. Zpravidla se užívá 1 tableta přípravku Casodex 150 jednou denně, vždy ve stejnou dobu tak, aby časový odstup mezi jednotlivými dávkami byl 24 hodin.Tabletu polkněte vcelku a zapijte vodou.Pokud zapomenete vzít tabletu v obvyklou dobu, vynechejte tuto dávku, neberte si tabletu později, počkejte do doby příští dávky, a poté pokračujte v pravidelném užívání léku dle původního časového plánu.Pokud omylem užijete více než jednu tabletu denně, navštivte nejbližšího lékaře a informujte ho. Nepřerušujte užívání léku, ani pokud se budete cítit naprosto zdráv, dokud neurčí lékař.Minimální doba trvání léčby je 2 roky.

Upozornění: Je nepravděpodobné, že by při užívání přípravku Casodex 150 došlo k nepříznivému ovlivnění činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů ap.).Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.Při hospitalizaci upozorněte lékaře, že užíváte Casodex 150.

UchováváníUchovávejte při teplotě do 30 °C.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

VarováníCasodex 150 nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Tento léčivý přípravek je určen pouze pro Vás a nesmí být podán žádné jiné osobě.Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, dříve než začnete tento léčivý přípravek užívat.Pokud lékař ukončí Vaši léčbu přípravkem Casodex 150, zbylé tablety vraťte do lékárny.

Stránka 3 z 3

Velikost balení: 28 potahovaných tablet

Datum poslední revize textu: 3.5.2011

Překlad zkratek uvedených na vnějším obalu: LOT: číslo šarže, MADE: datum výroby, EXP: použitelné doPřeklad zkratek uvedených na vnitřním obalu: MON: pondělí, TUE: úterý, WED: středa, THU: čtvrtek, FRI: pátek, SAT: sobota, SUN: neděle

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls75246/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Casodex 150

Potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg.

Pomocné látky: monohydrát laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Popis přípravku: bílé kulaté bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo “CASODEX 150”, na druhé straně vyraženo logo firmy (šipka vycházející z výseče kružnice).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty bez metastáz, pro něž chirurgická kastrace nebo jiný typ lékařské intervence není indikován nebo je nepřijatelný.

Casodex 150 je indikován buď samostatně nebo jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii nebo radioterapii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty s vysokým rizikem progrese nemoci (viz bod 5.1).

Přípravek je určen pouze pro dospělé muže.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí muži včetně starších pacientů: jedna tableta 150 mg jednou denně, vždy ve stejnou dobu (obvykle ráno nebo večer), minimální doba trvání léčby je 2 roky.

Poškození ledvin: U pacientů s poškozenou funkcí ledvin není třeba upravovat dávkování.

Poškození jater: U pacientů s mírně poškozenou funkcí jater není třeba upravovat dávkování.

U pacientů se středním až závažným poškozením jater může dojít k zvýšené kumulaci léčiva.

4.3

Kontraindikace

Casodex 150 je kontraindikován u žen a dětí.

Casodex 150 nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí na léčivou látku či na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.

Casodex 150 se nesmí současně užívat s terfenadinem, astemizolem a cisapridem (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Casodex 150 je rozsáhle metabolizován v játrech. Z dostupných údajů je zřejmé, že eliminace může být pomalejší u pacientů se závažným poškozením jater, což může vést ke zvýšené kumulaci přípravku. Z tohoto důvodu je u pacientů se středním až závažným poškozením jater při užití přípravku Casodex 150 třeba zvýšená opatrnost.

Doporučuje se pravidelné testování jaterních funkcí, z důvodů možných hepatálních změn. Většina takových případů by se měla objevit do 6 měsíců od začátku léčby.

Vzácně byly pozorovány během užívání přípravku závažné jaterní změny a selhání jater. V takovém případě je třeba léčbu přípravkem Casodex 150 přerušit (viz bod 4.8).

V případě, že dojde k progresi onemocnění spolu s elevací PSA, mělo by se zvážit ukončení terapie přípravkem Casodex.

Jelikož bikalutamid inhibuje cytochrom P450 (CYP3A4), je nutná zvýšená opatrnost, pokud se užívá současně s léčivými přípravky přednostně metabolizovanými izoenzymem CYP3A4 (viz body 4.3 a 4.5).

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, hereditární laktázovou deficiencí nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tentopřípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že R-bikalutamid působí jako inhibitor CYP3A4 a má slabší inhibiční efekt na aktivitu CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6.

Klinické studie s antipyrinem jako markerem aktivity cytochromu P450 neprokázaly interakční potenciál bikalutamidu, avšak střední expozice (AUC) midazolamu se zvýšila téměř o 80 % po současném podávání bikalutamidu po dobu 28 dní. Pro léčiva s úzkým terapeutickým indexem může být takový nárůst závažný. Z tohoto důvodu je kontraindikováno souběžné užívání terfenadinu, astemizolu a cisapridu (viz bod 4.3) a zvýšené opatrnosti je třeba při souběžném užívání cyklosporinu a blokátorů kalciového kanálu. U těchto přípravků může být potřeba snížit dávku, zejména v případě, dochází-li k potenciaci nežádoucích účinků. U cyklosporinu je doporučeno často a pravidelně sledovat plazmatické hladiny a klinický stav pacienta na začátku léčby bikalutamidem a po jejím ukončení.

Je třeba opatrnosti při současném užívání léků, které by mohly inhibovat oxidaci bikalutamidu, tj. léků obsahujících ketokonazol nebo cimetidin. Tím by se mohly zvýšit plazmatické hladiny bikalutamidu, což by mohlo vést ke zvýšení nežádoucích účinků.

Studie in vitro ukazují, že bikalutamid může vytěsňovat kumarinové antikoagulans, warfarin, z jeho vazby na bílkovinu. Po nasazení přípravku Casodex 150 pacientům, kteří současně užívají kumarinová antikoagulancia, se proto doporučuje časté a pravidelné sledování protrombinového času.

4.6

Těhotenství a kojení

Casodex 150 je kontraindikován u žen, nesmí se tedy podávat ani těhotným ženám a kojícím matkám.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není pravděpodobné, že by Casodex 150 ovlivňoval schopnost pacienta řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje. Nicméně je třeba vzít v úvahu možný výskyt ospalosti. Pacienti, u kterých se tyto potíže vyskytnou, by měli dbát zvýšené opatrnosti.

4.8

Nežádoucí účinky

Následující hlášené nežádoucí účinky jsou rozděleny podle četnosti na: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), neznámé (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1

Frekvence nežádoucích účinků

Systém, orgán, třída

Frekvence

Casodex 150 (monoterapie)

Poruchy krve a lymfatického systému

časté

Anémie

Poruchy imunitního systému

méně časté

Alergické reakce (zahrnující angioneurotický edém a urtikárii)

Poruchy metabolismu a výživy

časté

Anorexie

Psychiatrické poruchy

časté

Snížené libido, deprese

Poruchy nervového systému

časté

Závrať, ospalost

Cévní poruchy

časté

Návaly horka

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

méně časté

Intersticiální plicní nemoc

Gastrointestinální poruchy

časté

Bolest břicha, zácpa, dyspepsie, plynatost, nevolnost

Poruchy jater a žlučových cest

časté

vzácné

Jaterní změny (včetně zvýšené hladiny transamináz, žloutenky) _poruchy jater a žlučových cest

a

Jaterní selhání

b

Poruchy kůže a podkožní tkáně

velmi časté

časté

Vyrážka

Alopecie, hirsutismus/obnovení vlasového porostu, suchá pokožka, svědění

Poruchy ledvin a močových

časté

Hematurie

cestPoruchy reprodukčního systému a prsu

velmi časté

Gynekomastie a citlivost prsů

c

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

velmi častéčasté

AstenieBolest na hrudi, edém

Vyšetření

časté

Zvýšená tělesná hmotnost

a

Jaterní změny nebývají závažné a často odezněly nebo se zmírnily při pokračování v léčbě,

nebo ustaly po jejím přerušení.

b

Vzácně se u pacientů léčených přípravkem Casodex 150 vyskytlo jaterní selhání, příčinná

souvislost však nebyla s jistotou určena. Je třeba zvážit pravidelné vyšetřování jaterních funkcí (viz také bod 4.4).

U většiny pacientů, kteří užívali Casodex 150 jako monoterapii, se objevila gynekomastie a/nebo bolest prsů. Tyto příznaky byly ve studiích hodnoceny jako výrazné přibližně u 5 % pacientů. Gynekomastie se nemusí po skončení léčby spontánně upravit, zvláště po dlouhodobé léčbě.

Kromě toho byly v klinických studiích s bikalutamidem a analogem LHRH pozorovány případy selhání srdce (podle názoru zkoušejících jako možné nežádoucí účinky s četností > 1 %). Příčinná souvislost s léčbou nebyla prokázána.

4.9

Předávkování

S předávkováním u člověka nejsou žádné zkušenosti. Neexistuje žádné specifické antidotum a léčba by měla být symptomatická. Dialýza není účinná, protože bikalutamid je ve velké míře vázaný na bílkoviny a nevyskytuje se nezměněný v moči. Indikována je obecná podpůrná léčba zahrnující monitorování vitálních funkcí.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cytostatikum, antiandrogenATC kód: L02BB03

Bikalutamid je nesteroidní antiandrogen, který nemá žádnou další endokrinní aktivitu. Váže se na androgenní receptory, aniž by aktivoval expresi genů, a tím inhibuje androgenní stimulaci. Výsledkem této inhibice je regrese tumorů prostaty. Přerušení léčby může u některých pacientů způsobit manifestaci syndromu z vysazení antiandrogenu („antiandrogen withdrawal syndrome“).

Bikalutamid je racemát a jeho antiandrogenní účinek má téměř výlučně jeho (R)- enantiomer.

CASODEX 150 byl studován jako přípravek k léčbě pacientů s lokalizovaným (T1-T2, N0 nebo NX, M0) nebo lokálně pokročilým (T3-T4, jakékoliv N, M0; T1-T2, N+, M0) nemetastatickým nádorem prostaty v kombinované analýze tří placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studií, provedených celkem na 8113 pacientech, kdy byl CASODEX podáván jako hormonální léčba nebo jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii nebo radioterapii (především ozařování vnějším svazkem). Při delší době sledování s mediánem 7,4 roku došlo u 27,4 % resp. 30,7 % pacientů léčených přípravkem CASODEX resp. placebem k objektivní progresi onemocnění.

Snížení rizika objektivní progrese onemocnění bylo pozorováno ve všech skupinách pacientů,

nejpatrnější však bylo u pacientů s nejvyšším rizikem progrese onemocnění. Proto se mohou kliničtí lékaři rozhodnout, že optimální léčebná strategie pro pacienta s nízkým rizikem progrese onemocnění, především při adjuvantní léčbě po radikální prostatektomii, může spočívat v odložení hormonální terapie, dokud se neobjeví známky progrese choroby.

Při délce sledování s mediánem 7,4 roku nebyl pozorován rozdíl v celkovém přežití s mortalitou 22,9 % (HR = 0,99; 95 % interval spolehlivosti 0,91 až 1,09). Některé trendy však byly zjevné při analýze podskupin.

Data vztahující se k přežití bez progrese a celková data vztahující se k přežití u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním jsou souhrnně uvedena v tabulce 1 a tabulce 2.

Tabulka 1: Přežití bez progrese u lokálně pokročilého onemocněnípodle podskupin léčbyAnalyzovaná populace

Příhody (%) u pacientů užívajících CASODEX

Příhody (%) u pacientů užívajících placebo

Poměr

rizik

(95%

interval

spolehlivosti)

Vyčkávání pod dohledem („watchful waiting“)

193/335 (57,6)

222/322 (68,9)

0,60 (0,49 až 0,73)

Radioterapie

66/161 (4,0)

86/144 (59,7)

0,56 (0,40 až 0,78)

Radikální prostatektomie

179/870 (20,6)

213/849 (25,1)

0,75 (0,61 až 0,91)

Tabulka 2: Celková míra přežití u lokálně pokročilého onemocnění podle podskupin členěných dle léčbyAnalyzovaná populace

Úmrtí (%) u pacientů léčených

přípravkem

CASODEX

Úmrtí

(%)

u pacientů

léčených placebem

Poměr

rizik

(95%

interval

spolehlivosti)

Vyčkávání

pod

dohledem („watchful waiting“)

164/335 (49,0)

183/322 (56,8)

0,81 (0,66 až 1,01)

Radioterapie

49/161 (30,4)

61/144 (42,4)

0,65 (0,44 až 0,95)

Radikální prostatektomie

137/870 (15,7)

122/849 (14,4)

1,09 (0,85 až 1,39)

U pacientů s lokalizovaným onemocněním, jimž byl podáván pouze přípravek CASODEX, nebyl signifikantní rozdíl v přežití bez progrese onemocnění. U těchto pacientů byl patrný trend k nižší míře přežití ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo (HR = 1,16; 95% interval spolehlivosti 0,99 až 1,37). Vzhledem k tomu není poměr pro používání přípravku CASODEX pro tuto skupinu pacientů považován za příznivý.

Odděleně byla hodnocena účinnost přípravku CASODEX 150 v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nemetastatickým karcinomem prostaty, u nichž byla indikována primární hormonální terapie, a to meta-analýzou dvou studií na 480 dosud neléčených pacientech s nemetastatickým (M0) karcinomem prostaty. Při 56% mortalitě nebyl statisticky významný rozdíl v přežití (HR=1,05 (CI=0,81-1,36), p=0,669) ani v délce doby do progrese (HR=1,20 (CI 0,96-1,51), p=0,107) mezi skupinou léčenou přípravkem CASODEX 150 a skupinou léčenou kastrací. Byl pozorován povšechný trend ve prospěch přípravku CASODEX 150 oproti kastraci, s ohledem na kvalitu života, se statisticky významně vyšší sexuální apetencí (p=0,029) a tělesnou zdatností (p=0,046) u těch podskupin, kde byla tato data k dispozici.

Kombinovaná analýza 2 klinických studií s 805 dosud neléčenými pacienty s metastatickým (M1) karcinomem prostaty s očekávanou 43% mortalitou prokázala, že léčba přípravkem Casodex 150 je méně účinná než kastrace, pokud jde o dobu přežívání (HR = 1,30 (CI 1,04-1,65)), přičemž tento odhadovaný rozdíl činí 42 dnů při střední době přežití 2 roky.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Bikalutamid se po perorálním podání přípravku CASODEX 150 dobře vstřebává. Nebylo prokázáno, že by jeho biologickou dostupnost jakkoli klinicky významně ovlivňovala potrava.

(S)-enantiomer je rychle vylučován ve srovnání s (R)- enantiomerem, jehož poločas plazmatické eliminace činí asi jeden týden.

Při pravidelném podávání přípravku jednou denně je koncentrace (R)- enantiomeru v plazmě ve srovnání s (S)- enantiomerem přibližně desetinásobná, což je způsobeno jeho dlouhým eliminačním poločasem.

Při denní dávce 150 mg přípravku Casodex 150 dosahují rovnovážné plazmatické koncentrace (R)-enantiomeru přibližně 22 mikrogramů/ml. Z celkového počtu enantiomerů přítomných v plazmě v rovnovážném stavu připadá 99 % na (R)- enantiomer, který má dominantní podíl na léčebném efektu.

Farmakokinetika (R)- enantiomeru není ovlivňována věkem, poškozením ledvin ani mírným až středním poškozením jater. Bylo prokázáno, že u pacientů s těžkým poškozením jater je (R)- enantiomer eliminován z plazmy pomaleji.

Casodex 150 se váže na bílkoviny: (racemát 96 %, (R)- enantiomer více než 99 %) a je do značné míry metabolizován (cestou oxidace a glukuronidace). Metabolity jsou přibližně stejným dílem vylučovány ledvinami a žlučí.

V semeni mužů, kteří užívali Casodex 150, byla nalezena průměrná koncentrace (R)-bikalutamidu 4,9 g/ml. Dávka bikalutamidu, která se může přenést sexuálním stykem na ženu, je malá a pohybuje se okolo 0,3 g/kg. Toto množství je nižší než dávka nutná pro způsobení změn u mláďat laboratorních zvířat.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Casodex 150 působí u zvířat jako účinný antiandrogen a induktor oxidázy se smíšenou funkcí. Na tyto aktivity jsou u zvířat vázány změny cílových orgánů včetně indukce tumorů (Leydigovy buňky, štítná žláza, játra). Enzymová indukce nebyla u člověka pozorována. U žádného z nálezů preklinického zkoušení nebyl prokázán vztah k léčbě pacientů s nádorem prostaty. Atrofie semenotvorných kanálků patří k předpokládaným účinkům antiandorgenů a byla pozorována u všech zkoumaných živočišných druhů. K úplnému zotavení testikulární atrofie došlo po 24 týdnech u potkanů, kterým byl bikalutamid podáván v 12měsíční toxikologické studii, ačkoliv funkční zotavení bylo patrné ve studiích na reprodukční toxicitu 7 týdnů po ukončení 11týdenního dávkovacího intervalu. Období subfertility a infertility lze očekávat i u mužů.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát

laktosy,

magnesium-stearát,

povidon,

sodná

sůl

karboxymethylškrobu,

hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 300, oxid titaničitý.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30

oC.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr, krabička

Velikost balení: 28 potahovaných tablet

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Velká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

44/167/01-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2.5.2001/11.10.2006

10.

DATUM REVIZE TEXTU

3.5.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CASODEX 150

bicalutamidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy a další pomocné látky.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety.28 tablet.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

44/167/01-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

CASODEX 150

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BlistrText na blistru bude ponechán v angličtině. Překlad pojmů je uveden v příbalové informaci.

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CASODEX 150

bicalutamidetablets 150 mg

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AstraZeneca

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

MonTueWedThuFriSatSun