1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls136032/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

CARDIORAL 75 mg

měkké tobolky

acidum acetylsalicylicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek CARDIORAL a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CARDIORAL užívat3. Jak se přípravek CARDIORAL užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek CARDIORAL uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK CARDIORAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ



Tento přípravek obsahuje kyselinu acetylsalicylovou (také známou jako aspirin), která účinkuje jako protidestičkový lék. To znamená, že pomáhá zabránit srážení krve a blokádě průtoku krve do důležitých oblastí těla, jako je srdce nebo mozek.



Přípravek CARDIORAL mohou užívat pacienti, kteří prodělali tranzitorní ischemickou ataku(přechodné nedokrvení mozku), mozkovou mrtvici a srdeční infarkt s cílem pokusit se o prevenci opětovného vzniku této příhody. Přípravek CARDIORAL lze rovněž použít k prevenci kardiovaskulárních obtíží u pacientů se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris (druh bolesti na hrudi).



Tento léčivý přípravek se používá rovněž u pacientů, kteří se podrobili některým typům výkonů na srdci s cílem rozšířit nebo zprůchodnit krevní cévy, kde je důležitý pro prevenci ucpání cév v budoucnu.



Podání přípravku CARDIORAL se nedoporučuje u akutních stavů. Lze jej používat pouze jako preventivní léčbu.



Tato forma kyseliny acetylsalicylové není vhodná k léčbě bolesti nebo horečky.



Tento přípravek se nedoporučuje k použití u dětí do 12 let.



Jestliže si nejste jisti, proč dostáváte tento léčivý přípravek, zeptejte se Vašeho lékaře.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CARDIORAL

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek CARDIORAL

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kyselinu acetylsalicylovou (také známou jako aspirin), jiné nesteroidní protizánětlivé léky nebo na kteroukoli další složku přípravku CARDIORAL (úplný seznam uveden v bodě 6)



jestliže máte v současné době žaludeční vředy, krvácení do žaludku nebo střev nebo jiný druh krvácení, např. krvácení do mozku

2



jestliže jste měl/a žaludeční potíže při užívání aspirinu v minulosti



jestliže máte těžké onemocnění jater



jestliže máte těžké onemocnění ledvin



jestliže trpíte některými chorobami, které ovlivňují srážení krve, např. hemofilie



jestliže jste v posledním trimestru (posledních třech měsících) těhotenství (viz odstavec týkající se těhotenství a kojení).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku CARDIORAL je zapotřebíLéčivé přípravky nejsou vždy vhodné pro každého. Váš lékař bude možná potřebovat provést vyšetření, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný. Jestliže máte nebo jste měl/a v minulosti některou z těchto chorob, řekněte to svému lékaři:

mírné nebo středně těžké onemocnění jater



průduškové astma, kopřivku nebo rýmu s ucpaným nosem způsobenou alergií



vysoký krevní tlak



onemocnění ledvin



dnu (choroba způsobující bolest, zánět a otok jednoho nebo více kloubů)



žaludeční nebo střevní vřed



silnou menstruaci

Pokud se přípravek Cardioral použije ve vysokých dávkách (při předávkování), může zvyšovat riziko hypoglykemických účinků derivátů sulfonylmočoviny a inzulinů.

Operační výkonyJestliže se máte podrobit operaci nebo vytržení zubu, může lékař dočasně přerušit léčbu tímto přípravkem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyInformujte svého lékaře, jestliže užíváte některý z těchto léčivých přípravků.

Přípravek CARDIORAL může zvyšovat účinky některých léků nebo zvýšit pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků.

Mezi tyto léky patří:

léky používané k ředění krve (warfarin, heparin a tiklopidin, klopidogrel) nebo k rozpuštění krevních sraženin během srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice (trombolytika)



kortikosteroidy (protizánětlivé léky), např. prednisolon nebo nesteroidní protizánětlivé léky (ibuprofen, diklofenak)



léky používané při léčbě deprese nebo úzkosti zahrnující inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako je fluoxetin nebo sertralin



methotrexat používaný k léčbě lupénky (kožní onemocnění) nebo rakoviny

Menší účinnost přípravku CARDIORAL mohou způsobit tyto léky:

léky používané při léčbě žaludečních vředů (omeprazol, sukralfát, tzv. H2 antagonisté – např. cimetidin, ranitidin, famotidin a některé léky snižující kyselost žaludeční šťávy, tzv. antacida)

Přípravek CARDIORAL může snížit účinnost jiných léků používaných ve stejnou dobu. Mezi ně patří:

léky používané při léčbě dny

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku CARDIORAL s jídlem a pitímPřípravek CARDIORAL se může užívat před nebo po jídle a pití.Pití alkoholu může zvýšit pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků.

3

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíJestliže se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte o tom svého lékaře ještě před zahájením užívání tohoto přípravku. Přípravek CARDIORAL se nedoporučuje užívat v prvních třech měsících těhotenství bez lékařského dohledu a neměl by se užívat v posledních třech měsících těhotenství.

KojeníNeměla byste užívat přípravek CARDIORAL, pokud kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNení pravděpodobné, že by přípravek CARDIORAL měl vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku CARDIORALNesnášenlivost cukrů: Tento léčivý přípravek obsahuje druh cukru, sorbitol. Jestliže Vám Váš lékař řekl, nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK CARDIORAL UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek CARDIORAL přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Přípravek CARDIORAL užívejte každý den nejlépe ve stejnou dobu.

Tobolky se polykají celé a zapíjí se sklenicí vody.

DospělíObvyklá dávka je jedna 75mg tobolka denně.

Starší pacientiObvyklá dávka je jedna 75mg tobolka denně.

DětiPřípravek CARDIORAL se nedoporučuje k použití u dětí do 12 let.

Jestliže jste užil/a více přípravku CARDIORAL, než jste měl/aJestliže jste si náhodně vzal/a více tobolek, obraťte se neprodleně na lékaře nebo jděte na oddělení pohotovosti nejbližší nemocnice. Vždy si s sebou vezměte balení přípravku označené štítkem s názvem, ať již jsou v něm nějaké tobolky nebo je balení prázdné.

Předávkování se může projevit jako závratě, bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost, nucení na zvracení a bolest břicha. Velké předávkování může způsobit rychlejší dýchání než obvykle (hyperventilace), dušnost, přehřátí, pocení, neklid, křeče, zrakové halucinace, nízkou hladinu cukru a případně bezvědomí nebo koma.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek CARDIORALJestliže jste si zapomněl/a vzít dávku, vezměte si ji co nejdříve, pokud však již není čas na další dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek CARDIORALNepřestávejte užívat přípravek CARDIORAL bez konzultace s lékařem.

4

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CARDIORAL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Oznamte neprodleně svému lékaři nebo se obraťte na oddělení pohotovosti nejbližší nemocnicev případě, že se objeví některý z níže uvedených příznaků:

náhlé sípání; dýchací potíže



otok víček, obličeje nebo rtů; otok končetin (edém)



vyrážka nebo svědění (zejména pokud postihuje celé tělo) – může se jednat o příznaky angioedému a anafylaktického šoku.

I když jsou výše uvedené příznaky vzácné, mohou být závažné. Pokud se některé z níže uvedených nežádoucích účinků vyskytnou v závažné míře, sdělte to Vašemu lékaři nebo lékárníkovi:

Časté nežádoucí účinky(vyskytují se u méně než 1 z 10 léčených osob)

bolest břicha



černá nebo dehtovitá stolice, což může být způsobeno přítomností krve ve stolici



zvracení krve

Vzácné nežádoucí účinky(vyskytují se u méně než 1 z 1000 léčených osob)

krvácení z nosu, dásní, silnější menstruační krvácení



průduškové astma, překrvení nosní sliznice (rýma)

Nežádoucí účinky (neznámá četnost)

poruchy jater a ledvin



vysoká hladina kyseliny močové ve Vaší krvi



nízká hladina cukru v krvi

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK CARDIORAL UCHOVÁVAT



Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.



Uchovávejte při teplotě do 25°C.



Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem a vzdušnou vlhkostí.



Přípravek CARDIORAL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.



Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek CARDIORAL obsahujeLéčivou látkou je acidum acetylsalicylicum. Jedna měkká tobolka obsahuje acidum acetylsalicylicum 75 mg.

5

Pomocnými látkami jsou:Obsah tobolky: triacylglyceroly omega-3-kyselin, předbobtnalý škrob, kyselina citronová, žlutý vosk (E 901), čištěný kokosový olej, palmový olej.Měkká tobolka: želatina (E 441), tekutý, částečně dehydratovaný sorbitol (E 420), glycerol, kukuřičný škrob.

Jak přípravek CARDIORAL vypadá a co obsahuje toto baleníMěkké tobolky přípravku CARDIORAL jsou baleny v Pentapharm Aclar/Al blistrech a jsou k dispozici v baleních obsahujících 30 měkkých tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci: IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Výrobci: Laboratoires GENEVRIER S.A.280 rue de Goa – Z.I. Les Trois MoulinsParc de Sophia-Antipolis – 06600 AntibesFRANCIE

IBSA Farmaceutici Italia SrlVia Martiri di Cefalonia 2 – 26900 LodiITÁLIE

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

CARDIORAL 75 mg, měkké tobolky

Francie

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE GENEVRIER

Řecko

CARDIORAL 75 mg, καψάκια, μαλακά

Maďarsko

CORDISAL 75 mg lágy kapszula

Itálie

CARDIORAL 75 mg, capsule molli

Lucembursko

CARDIORAL 75 mg, Weichkapseln

Nizozemsko

CARDIORAL 75 mg capsules, zacht

Portugalsko

CORDILON 75 mg capsules, soft

Slovenská republika

CARDIORAL 75 mg mäkké kapsuly

Španělsko

CARDILON 75 mg, cápsulas, blandas

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 29.10.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls136032/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CARDIORAL 75 mg měkké tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna měkká tobolka obsahuje acidum acetylsalicylicum 75 mg.

Pomocné látky: tekutý, částečně dehydratovaný sorbitol (E 420)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Měkké tobolkyNeprůhledné světle žluté měkké tobolky, oválného tvaru, velikost 6.Rozměry:Průměrná délka: 13,7 mmPrůměrná šířka: 8,5 mm

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace 

Sekundární prevence infarktu myokardu.



Prevence kardiovaskulární morbidity u pacientů se stabilní anginou pectoris.



Anamnéza nestabilní anginy pectoris, kromě podávání během akutní fáze.



Prevence uzávěru štěpu po implantaci aortokoronárního bypassu.



Koronární angioplastika, kromě podávání během akutní fáze.



Sekundární prevence tranzitorní ischemické ataky (TIA) a ischemické cévní mozkové příhody, pokud bylo vyloučeno intracerebrální krvácení.

Přípravek CARDIORAL se nedoporučuje podávat v urgentních situacích. Jeho použití je omezeno na sekundární prevenci v rámci chronické léčby.

4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek CARDIORAL by se neměl podávat bez předchozí porady s lékařem ohledně vhodnosti léčby. Léčba by měla být dlouhodobá a pod lékařským dohledem.

Tobolky se zapíjejí vodou.

DospělíObvyklá dávka je 75 mg denně.

Starší pacientiPokud není přítomna těžká renální nebo jaterní insuficience, doporučuje se obvyklá dávka pro dospělé pacienty (viz bod 4.3 Kontraindikace a bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

DětiPoužití přípravku CARDIORAL se nedoporučuje u dětí do 12 let (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

4.3 Kontraindikace 

Hypersenzitivita na salicyláty nebo inhibitory syntetázy prostaglandinu (např. u některých pacientů s bronchiálním astmatem, kteří mohou dostat astmatický záchvat nebo omdlít) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.



Pacienti se žaludečními příznaky nebo pacienti s bolestmi žaludku při dřívějším užívání kyseliny acetylsalicylové.



Peptický vřed a/nebo krvácení do žaludku či střeva nebo jiné krvácení, např. cerebrovaskulární.



Jaterní insuficience.



Těžká renální insuficience.



Pacienti s hemorhagickou diatézou nebo hemokoagulačními poruchami, jako je hemofilie a hypotrombinemie.



Dávky nad 100 mg denně ve třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek CARDIORAL není vhodný pro používání jako protizánětlivý lék, analgetikum či antipyretikum.

Přípravek se doporučuje pro použití u dospělých a dětí nad 12 let.Kyselina acetylsalicylová se nedoporučuje u dětí do 12 let, pokud předpokládaný přínos léčby nepřevýší její rizika. Kyselina acetylsalicylová může být u některých dětí přispívajícím faktorem pro vznik Reyeova syndromu.Přípravek CARDIORAL by se měl používat s opatrností u pacientů s renální insuficiencí, bronchiálním astmatem, kopřivkou, rýmou, hypertenzí a u pacientů s anamnézou vředové choroby gastroduodenální nebo epizodami krvácení nebo při antikoagulační léčbě.

Přípravek CARDIORAL se nedoporučuje u pacientů s dnou nebo u žen s menorhagií, protože může zvýšit menstruační krvácení.

U pacientů s mírnou nebo středně těžkou jaterní insuficiencí by se mělo provádět pravidelné vyšetření jaterních testů.

Přípravek by se měl používat s opatrností před chirurgickým zákrokem, včetně extrakce zubu. Může být nezbytné přechodné přerušení léčby.

Pokud to není zcela jasně indikováno, nedoporučuje se souběžná léčba přípravkem Cardioral a jinými léčivými přípravky, které ovlivňují hemostázu (tj. antikoagulancia, trombolytika a antiagregancia, protizánětlivé přípravky a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), protože mohou zvýšit riziko krvácení (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce). Jestliže je nutné tuto kombinaci léků použít, doporučuje se pečlivé sledování pacienta z hlediska příznaků krvácení.Přípravek CARDIORAL by se měl používat s opatrností, protože bylo prokázáno, že vysoké dávkykyseliny acetylsalicylové způsobují hemolýzu. Takového podání je tedy nutné se vyvarovat. V případě nutnosti se vysoké dávky podávají pod lékařským dohledem.

Tento přípravek obsahuje sorbitol: pacienti se vzácnou vrozenou nesnášenlivostí fruktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Kyselina acetylsalicylová může potencovat:



antikoagulační účinek antagonistů vitamínu K, heparinu a tiklopidinu, jiných antiagregancií (např. klopidogrelu) a trombolytik



toxicitu methotrexatu.Methotrexat používaný v dávkách nad 30 mg týdně: zvýšení toxicity methotrexatu, zejména hematologické (snížení renální clearance methotrexatu při jeho používání s protizánětlivými látkami obecně a vytlačení methotrexatu z jeho vazby na plazmatické proteiny kyselinou acetylsalicylovou)



rizika krvácení, zejména do gastrointestinálního traktu při kombinaci s nesteroidními protizánětlivými přípravky, kortikosteroidy, selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, deferasiroxem a alkoholem

Při kombinaci těchto látek s kyselinou acetylsalicylovou může být nutná úprava jejich dávkování.

Kyselina acetylsalicylová může snižovat účinek urikosurik při určitých dávkách

Antacida mohou snižovat účinek kyseliny acetylsalicylové hlavně snížením její absorpce v gastrointestinálním traktu.

Kyselina acetylsalicylová může přivodit akutní selhání ledvin inhibicí syntézy prostaglandinů a snížením rychlosti glomerulární filtrace, a to zejména u dehydratovaných pacientů, při renální insuficienci a u pacientů souběžně léčených diuretiky, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI). U těchto pacientů se doporučuje pečlivé monitorování funkce ledvin.

Experimentální data nasvědčují, že ibuprofen může inhibovat účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové na agregaci destiček, pokud se tyto léčivé látky užívají souběžně. Omezení těchto dat a nejistota ohledně extrapolace laboratorních dat na klinickou situaci však naznačují, že nelze učinit jednoznačné závěry ohledně pravidelného užívání ibuprofenu a nelze se domnívat, že při občasném použití ibuprofenu bude klinicky významný účinek pravděpodobný (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).

Riziko hypoglykemického účinku s deriváty sulfonylmočoviny a inzuliny může být potencováno při předávkování přípravkem CARDIORAL.

4.6 Těhotenství a kojení TěhotenstvíNízké dávky (do 100 mg denně):Klinické studie ukazují, že dávky do 100 mg denně jsou pro omezené použití v porodnictví, které vyžadují specializované monitorování, jsou bezpečné.

Dávky 100 – 500 mg denně:S používáním dávek od 100 mg do 500 mg denně nejsou dostatečné klinické zkušenosti. Proto níže uvedená doporučení týkající se dávek 500 mg denně a vyšších platí i pro toto dávkovací rozmezí.

Dávky 500 mg denně a vyšší:Inhibice syntézy prostaglandinů může negativně ovlivnit těhotenství a/nebo embryofetální vývoj. Údaje z epidemiologických studií svědčí pro zvýšené riziko potratů a srdečních vad a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časné fázi těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních vad bylo zvýšeno z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Riziko se pravděpodobně zvyšuje s dávkou a trváním léčby. U zvířat bylo prokázáno, že inhibitor syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení preimplantačních a postimplantačních ztrát a embryofetální letality. U zvířat, kterým byl podáván inhibitor syntézy prostaglandinů během období organogeneze, byl dále popsán zvýšený výskyt různých vad včetně kardiovaskulárních. V prvním a druhém trimestru těhotenství by se kyselina acetylsalicylová neměla podávat, pokud to není naprosto nezbytné. Jestliže kyselinu acetylsalicylovou užívá žena pokoušející se otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, potom je třeba používat co nejnižší dávku a léčba by měla být co nejkratší.

Ve třetím trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:

kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzávěrem ductus arteriosus a plicní hypertenzí);



renální dysfunkci, která může progredovat až k selhání ledvin s oligohydramniem;

inhibitory syntézy prostaglandinů mohou na konci těhotenství vystavit matku a novorozence:

možnému prodloužení krvácivosti, antiagregační účinek se může vyskytnout i při velmi nízkých dávkách;



inhibici děložních kontrakcí, která má za následek opožděný nebo prodloužený porod.

Z těchto důvodů je kyselina acetylsalicylová v dávkách 100 mg denně a vyšších kontraindikovaná ve třetím trimestru těhotenství.

KojeníSalicyláty a jejich metabolity se v malém množství vylučují do lidského mateřského mléka. Jelikož dosud nebyly prokázány žádné škodlivé účinky na novorozence po jejich příležitostném používání, není nutné po jednorázovém použití těchto léčivých látek přerušit kojení. Při jejich pravidelném užívání nebo požití vysokých dávek by se mělo kojení přerušit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNebylo prokázáno, že by kyselina acetylsalicylová měla účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle četnosti výskytu. V každé systémově-orgánové třídě jsou nežádoucí účinky klasifikovány podle četnosti výskytu takto: velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10 000, <1/1000), velmi vzácné (1/10 000), neznámá četnost (z dostupných údajů ji nelze stanovit). Pro popis určitých reakcí, jsou použity nejvhodnější termíny dle MedDRA (verze 11.1). Synonyma nebo související stavy nejsou uvedeny, ale je třeba je také brát v úvahu.

Poruchy imunitního systémuVzácné: hypersenzitivní reakce, angioedém, alergický edém, anafylaktický šok

Poruchy metabolismu a výživyNeznámá četnost: hyperurikémie, hypoglykémie

Cévní poruchyVzácné: krvácivé poruchy (epistaxe, krvácení z dásní)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyVzácné: astma, rhinitis, bronchospasmus

Poruchy reprodukčního systému a prsůVzácné: menorrhagie

Gastrointestinální poruchyČasté: hematemeza, meléna, gastrointestinální krvácení, bolest břicha

Poruchy jater a žlučových cestNeznámá četnost: jaterní insuficience

Poruchy kůže a podkožní tkáněVzácné: kopřivka, kožní reakce

Poruchy ledvin a močových cestNeznámá četnost: akutní renální insuficience.

4.9 Předávkování I když existují významné rozdíly mezi jednotlivými osobami, za toxickou dávku se považuje dávka přibližně 200 mg/kg u dospělých a 100 mg/kg u dětí. Letální dávka kyseliny acetylsalicylové je 25 –30 g. Koncentrace salicylátu v plazmě nad 300 mg/l značí intoxikaci.Plazmatické koncentrace nad 500 mg/l u dospělých a 300 mg/l u dětí způsobují obvykle těžkou toxicitu.Středně těžká intoxikace se projevuje jako závratě, bolesti hlavy, tinitus, zmatenost a gastrointestinální symptomy (nausea, zvracení a bolest břicha).Těžká intoxikace se projevuje jako těžká porucha acidobazické rovnováhy. Jejím prvním příznakem bývá hyperventilace, která má za následek respirační alkalózu.K respirační acidóze dochází následkem utlumení dechového centra. Kromě toho, metabolická acidóza se vyskytuje v důsledku přítomnosti salicylátu. Protože mladší děti se obvykle dostaví k lékaři až v pozdním stádiu intoxikace, je u nich obvykle přítomná acidóza.Dále se mohou objevit tyto symptomy: hypertermie a pocení vedoucí k dehydrataci projevující se neklidem, křečemi, halucinacemi a hypoglykémií.Útlum nervového systému může vést ke komatu, kardiovaskulárnímu kolapsu či zástavě dechu.

Při požití toxické dávky je nutná hospitalizace. U středně těžké intoxikace je třeba pokusit se o vyvolání zvracení.Jestliže je tento pokus neúspěšný, můžeme se v první hodině po požití významného množství přípravku pokusit o výplach žaludku. Poté se podá aktivní uhlí (adsorbencium) a síran sodný(projímadlo).Aktivní uhlí se má podat v jednorázové dávce (50 g u dospělých, 1 g/kg tělesné váhy u dětí do 12 let).Alkalizace moči (250 mmol NaHCO3 po dobu 3 hodin) za kontroly pH moči. Při těžké intoxikaci se má dát přednost hemodialýze. Další symptomy se léčí symptomaticky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antiagregancia kromě heparinu ATC kód: B01AC06

Kyselina acetylsalicylová inhibuje aktivaci destiček: blokádou destičkové cyklooxygenázy acetylací inhibuje syntézu tromboxanu A2, což je fyziologická aktivační látka uvolňovaná destičkami, která hraje úlohu při komplikacích ateromových lézí. Opakované dávky od 20 do 325 mg se podílejí na inhibici enzymatické aktivity od 30 do 99 %.Vzhledem k ireverzibilní povaze vazby přetrvává tento účinek po dobu životnosti trombocytu (7 – 10 dní). Inhibiční účinek se nevyčerpá při dlouhodobé léčbě a enzymatická aktivita postupně opět začíná po obnově destiček za 24 – 48 hodin po přerušení léčby.Kyselina acetylsalicylová prodlužuje krvácivost v průměru o 50 až 100 %. U jednotlivých osob lze pozorovat rozdíly.Experimentální data ukazují, že ibuprofen může inhibovat účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové na agregaci trombocytů, pokud se s ní podává souběžně. V jedné studii bylo zjištěno, že pokud byla podána jednorázová dávka 400 mg ibuprofenu během 8 hodin před nebo během 30 minut po dávce 81 mg kyseliny acetylsalicylové s okamžitým uvolňováním, došlo ke snížení jejího účinku na tvorbu tromboxanu nebo agregaci trombocytů. Omezení těchto dat a nejasnosti ohledněextrapolace laboratorních dat na klinickou situaci však naznačují, že nelze učinit jednoznačné závěry ohledně pravidelného užívání ibuprofenu a nelze se domnívat, že při příležitostném použití ibuprofenu bude klinicky významný účinek pravděpodobný.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce

Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) je dosaženo asi za 50 minut (tmax). Hlavním místem absorpce je proximální část tenkého střeva. U významné části dávky však dochází k hydrolýze na kyselinu salicylovou během absorpce ve střevní stěně.Stupeň hydrolýzy závisí na rychlosti absorpce.Podání kyseliny acetylsalicylové s jídlem zpomalí její absorpci (nižší plazmatické koncentrace), avšak nesníží ji.

DistribuceDistribuční objem kyseliny acetylsalicylové je přibližně 0,16 l/kg tělesné hmotnosti. Kyselina salicylová, která je prvním produktem konverze kyseliny acetylsalicylové, se váže na plazmatické bílkoviny (převážně na albumin) z více než 90 %. Kyselina salicylová pomalu difunduje do synoviální tekutiny. Kyselina salicylová prostupuje placentou a přechází do mateřského mléka.

BiotransformaceAcetylsalicylát se přeměňuje na kyselinu salicylovou primárně hydrolýzou.Poločas kyseliny acetylsalicylové je krátký: přibližně 15 – 20 minut.Kyselina salicylová se poté přeměňuje na konjugáty s glycinem a s kyselinou glukuronovou a stopy kyseliny gentisové. Při vyšších terapeutických dávkách je míra konverzní kapacity kyseliny salicylové překročena a farmakokinetika se stává nelineární. To vede k prodlužování zdánlivého eliminačního poločasu kyseliny salicylové z několika hodin na období kolem 24 hodin.

VylučováníK vylučování dochází zejména ledvinami. Tubulární reabsorpce kyseliny acetylsalicylové je závislá na pH. Při alkalizaci moče se podíl nezměněné kyseliny acetylsalicylové může zvýšit z přibližně 10 % až na zhruba 80 %.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve studiích na potkanech byla zjištěna fetotoxicita a teratogenní účinky kyseliny acetylsalicylové při dávkách toxických pro matku. Klinický význam tohoto nálezu není znám, protože dávky v neklinických studiích jsou mnohem vyšší (minimálně sedminásobně), než jsou maximální doporučené dávky v cílových kardiovaskulárních indikacích.Ve studiích na myších a potkanech nebyly pozorovány kancerogenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Pomocnými látkami jsou:Obsah tobolky: triacylglyceroly omega-3-kyselin, předbobtnalý škrob, kyselina citronová, žlutý vosk (E 901), čištěný kokosový olej, palmový olej.Měkká tobolka: želatina (E 441), tekutý, částečně dehydratovaný sorbitol (E 420), glycerol, kukuřičný škrob.

6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem a vzdušnou vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Tobolky jsou baleny v Pentapharm Aclar/Al blistru.Jedna krabička obsahuje 30 měkkých tobolek.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

Reg.č.:16/256/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.3.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

29.10.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CARDIORAL 75 mg měkké tobolkyacidum acetylsalicylicum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedná měkká tobolka obsahuje acidum acetylsalicylicum 75 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje tekutý, částečně dehydratovaný sorbitol (E 420), aj.Více naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 měkkých tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°CUchovávejte blistr v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem a vzdušnou vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 16/256/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Bez porady s lékařem mohou přípravek užívat pacienti, kteří prodělali tranzitorní ischemickou ataku (přechodné nedokrvení mozku), mozkovou mrtvici a srdeční infarkt, nebo kteří se podrobili některým typům výkonů na srdci. Obvyklá dávka je 1 tobolka denně.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Cardioral 75 mg měkké tobolky

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CARDIORAL 75 mg měkké tobolkyacidum acetylsalicylicum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IBSA Slovakia s.r.o.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ