Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. 43759/2011

Příbalová informace.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

CARDIO - SPECT kit(Cuprotetramibi tetrafluoroboras)

Kit pro přípravu radiofarmaka.

r

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceMEDI-RADIOPHARMA Ltd., Szamos u. 10-12, 2030 Érd, Maďarsko

SloženíCuprotetramibi tetrafluoroboras (Cu/MIBI/4BF4)

0,5 mg

Dihydrát chloridu cínatého

0,3 mg

Dekahydrát pyrofosforečnanu sodného

5,2 mg

Cysteiniumchlorid

2,0 mg

Glycin

32,0 mg

Chlorid sodný

12,0 mg

v dusíkové atmosféře, v injekční lahvičce

Indikační skupinaRadiopharmaca

Příprava injekce1. Lahvičku s lyofilizovanou směsí vložte do olověného kontejneru.2. Za aseptických podmínek přidejte do lahvičky injekci technecistanu (

99mTc) sodného o aktivitě 0,37 - 15 GBq

v objemu 2 - 5 ml. Před odejmutím injekční stříkačky odsajte z lahvičky stejné množství dusíku pro vyrovnání tlaku v lahvičce. Nepoužívejte odvzdušňovací jehlu!3. Lyofilizovanou směs rozpusťte promícháním po dobu 10 vteřin.4. Lahvičku umístěte do stíněné vroucí vodní lázně a zahřívejte ji po dobu 10 minut od opětovného uvedení lázně do varu.5. Poté přemístěte lahvičku do stíněného prostoru a ponechte ji zde 15 minut do ochlazení na pokojovou teplotu.6. Stanovte radiochemickou čistotu.7. Značený přípravek je připraven k aplikaci. Doba použitelnosti je 8 hodin po přípravě. Během této doby množství značeného přípravku

99mTc-MIBI by mělo být ≥ 94%.

8. V případě potřeby je možné přípravek naředit 1 – 3 ml

sterilního 0,9 % roztoku chloridu sodného.

Stanovení radiochemické čistotyDo zkumavky, která obsahuje 3,0 ml chloroformu a 2,9 ml izotonického roztoku chloridu sodného se přidá 0,1 ml značeného přípravku a zkumavka se uzavře. Intenzivně se promíchává po dobu 1 minuty. Poté se ponechá zkumavka 1 - 2 minuty v klidu pro separaci fází. Kvantitativně se přenese jedna vrstva do jiné zkumavky. Ve vhodném přístroji se změří aktivita obou fází (chloroformové a vodné).

Výpočet radiochemické čistoty je daný vztahem

Aktivita chloroformové frakce

% lipofilního

99mTc - MIBI = --------------------------------------- x 100

Aktivita obou frakcí

Lipofilní

99mTc - MIBI komplex je rozpuštěn v chloroformové frakci

a všechny kontaminanty v izotonickém roztoku chloridu sodného.

Charakteristika injekceObjem

2 - 5 ml

Barva

bezbarvá až lehce opaleskující

pH

6,0 - 6,5

ToxicitaV experimentech na potkanech nebyly pozorovány příznaky toxicity ani při 2500 násobku maximální dávky pro dospělého pacienta.

DozimetrieOrgán

klid

zátěž

µGy/MBq

Srdce

6,50

7,25

Stěna žlučníku

30,3

28,7

Dolní část tlustého střeva

5,32

4,60

Horní část tlustého střeva

4,86

4,35

Tenké střevo

4,86

4,33

Játra

7,40

5,74

Stěna močového měchýře

38,4

29,4

Efektivní dávka (µSv/MBq) 8,69

7,63

Farmakokinetické údajeKationtový komplex isonitrilu s techneciem

99mTc se

akumuluje v živé tkáni srdečního svalu v závislosti na koronárním prokrvení. Značená sloučenina se vylučuje převážně hepatobiliárním systémem. Za 1 hodinu po podání se objevuje aktivita ve střevech.Při zobrazení nádorů se využívá skutečnosti, že nádorové buňky akumulují

99mTc-MIBI ve větším množství než buňky

zdravé. Tato zvýšená akumulace se připisuje několika dalším potenciálním faktorům, které se uplatňují pouze v nádorových buňkách a zlepšují tak přestup radiofarmaka do nich.

IndikaceVyšetření myokardu:diagnostika - ICHS

- infarktu myokardu - stanovení globálních komorových funkcí

Zobrazení nádorů - prsu

- příštítných tělísek- štítné žlázy- plic- jiné

KontraindikaceInjekce by neměla být aplikována osobám mladším 18 let, ženám ve fertilním období, těhotným ženám a matkám pečujícím o malé děti, pokud očekávaný diagnostický výsledek nepřevýší potenciální riziko.

Nežádoucí účinkyDosud nejsou známé.

InterakceŽádné specifické interakce dosud nejsou známé.

Dávkování a způsob podáníPřesné dávkování vždy určí lékař. Doporučená dávka pro dospělého pacienta je 370-925 MBq i.v. jak pro vyšetření myokardu tak pro zobrazení nádorů. K rozlišení mezi srdeční ischemií a jizvou jsou nutné dvě aplikace (při zátěži a v klidu).

UpozorněníPři veškeré manipulaci s přípravkem, včetně likvidace nespotřebovaných zbytků, je nutné dodržovat jak předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením dle zákona č. 18/1997 Sb. v platném znění a navazující vyhlášky SÚJB, tak požadavky správné výrobní praxe pro radiofarmaka.

UchováváníUchovávejte při teplotě 2

oC – 25 oC. Uchovávejte lahvičky

v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

VarováníPřípravek nesmí být podáván po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnitřním a vnějším obalu.Doba použitelnosti značeného přípravku je 8 hodin porekonstituci.Značený přípravek uchovávejte při teplotě 2 °C – 25 °C.Doba použitelnosti neznačeného přípravku je 18 měsíců.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balenípo 1 lahvičce , po 3, 6 a 12 lahvičkách

Datum poslední revize: 6.4.2011

Distributor:G and G MEDICAL ENGINEERING spol. s r.o.

Trojmezní 1538/ 44, 190 00 Praha 9 Tel./Fax/Záznam.: 226 070 131, 286 582 617 E-mail: gandg@iol.cz

Strana 1(celkem 6)

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls43759/2011

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CARDIO - SPECT kit

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 lahvička obsahuje: CUPROTETRAMIBI TETRAFLUOROBORAS

0,5 mg

Cu(MIBI)4BF4

Pomocné látky viz odst. 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kit pro přípravu radiofarmaka.

Bílý lyofilizát v atmosféře dusíku uzavřený v injekční lahvičce k opakovanému odběru.

Lahvička je uzavřena pryžovou zátkou s kovovou objímkou a krytem z plastické hmoty. Lyofilizát je určen ke značení injekcí technecistanu (

99mTc) sodného a k přípravě radioaktivní injekce.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Vyšetření myokardu:

diagnostika

- ICHS- infarktu myokardu- stanovení globálních komorových funkcí

Zobrazení nádorů: - prsu

- příštítných tělísek- štítné žlázy- plic - jiné

4.2. Dávkování a způsob podání

Přesné dávkování vždy určí lékař. Doporučená dávka pro dospělého pacienta je

370 - 925 MBq intravenózně jak pro vyšetření myokardu, tak pro zobrazení nádorů. K rozlišení mezi ischemií a jizvou jsou nutné dvě aplikace (při zátěži a v klidu).

4.3.Kontraindikace

Doposud nejsou známé žádné kontraindikace.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Strana 2(celkem 6)

Obsah lahvičky není určen k přímé aplikaci pacientovi. Je určen ke značení a přípravě

radioaktivní injekce podle postupu uvedeném v příbalové informaci.

Přípravek by neměl být aplikován osobám mladším 18 let, pokud očekávaný

diagnostický výtěžek nepřevýší potenciální riziko.

Manipulovat s radioaktivními přípravkami mohou pouze kvalifikované osoby s povolením

pro práci s radioaktivními látkami a to na pracovištích k tomu určených. Veškerá manipulace s nimi – příjem, skladování, příprava, aplikace i likvidace radioaktivního odpadu podléhá platným právním předpisům České republiky (zákon č. 18/1997 Sb. v platném znění a související vyhlášky SÚJB). Dále je nutné dodržovat požadavky správné výrobní praxe pro přípravu radiofarmak.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou dosud známé.

4.6. Těhotenství a kojení

Přípravek by neměl být aplikován těhotným ženám a matkám pečujícím o malé děti, pokud

očekávaný diagnostický výtěžek nepřevýší možné riziko vyplývající z radiační zátěže.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tyto účinky nebyly dosud pozorované.

4.8. Nežádoucí účinky

Tyto účinky nebyly dosud pozorované.

4.9. Předávkování

V pokusech na krysách nebyly pozorované žádné příznaky toxicity ani při 2500 násobku

maximální dávky pro dospělého pacienta.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Indikační skupina: 88ACT kód: V09GA01

CARDIO - SPECT kit nevykazuje farmakodynamické účinky a je určen pouze

k diagnostickým účelům.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Kationtový komplex isonitrilu s techneciem

99mTc se akumuluje v živé tkáni srdečního

svalu v závislosti na místním prokrvení.

V závislosti na koronárním průtoku se v myokardu hromadí při zátěži asi 1,5% podané

aktivity a při vyšetření v klidu asi 1,2%. 5 minut po aplikaci je asi 5% podané aktivity v oběhu. Při podání v klidu i při zátěži je poločas vylučování z myokardu 5 hodin.

Značená sloučenina se vylučuje převážně hepatobiliárním systémem. Za 1 hod. po podání

se objevuje aktivita ve střevech. Asi 27% podané dávky se vyloučí močí během prvních 24 hodin a přibližně 33% podané dávky se vyloučí během 48 hodin stolicí.

Při zobrazení nádorů se uplatňuje skutečnost, že nádorové buňky akumulují

99mTc – MIBI ve

větším množství než buňky zdravé. Při přestupu radiofarmaka do buňky se kromě známých

Strana 3(celkem 6)

chemických vlastností komplexu jako je lipofilita a kladný náboj uplatňuje i několik dalších potenciálních faktorů (např.: větší prokrvení, vysoký metabolický obrat, elektrochemický potenciál, změněna permeabilita, atd.), výsledkem kterých je jeho zvýšená akumulace v nádorových buňkách.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Přípravek je již 10 let používán v každodenní klinické praxi, bez hlášení nežádoucích

účinků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Dihydrát chloridu cínatého

0,3 mg

Dekahydrát difosforečnanu sodného

5,2 mg

Monohydrát cysteinium-chloridu

2,0 mg

Glycin

32,0 mg

Chlorid sodný

12,0 mg

v dusíkové atmosféře

6.2. Inkompatibility

Inkompatibility CARDIO – SPECTu nejsou dosud známé.

6.3. Doba použitelnosti

18 měsícůDoba použitelnosti je uvedena na vnitřním a vnějším obalu.Doba použitelnosti značeného přípravku je 8 hodin po rekonstituci. Značený přípravek uchovávejte při teplotě 2 °C – 25°C.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 2

oC – 25 °C. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Vnitřní obal je injekční lahvička k opakovanému odběru ze skla první hydrolytické třídy,

podle Evropského lékopisu určená pro injectabilia. Injekční lahvičky jsou uzavřené pryžovou zátkou a kovovou objímkou a krytem z plastické hmoty.

Vnější obal je papírová krabička s vnitřní papírovou fixační vložkou.

Balení po:

1 lahvičce 3 lahvičkách 6 lahvičkách12 lahvičkách

Strana 4(celkem 6)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Přípravek je po rekonstituci radioaktivní a zbytky se likvidují dle zákona č. 18/1997 Sb.

v platném znění a navazujících vyhlášek SÚJB.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDI-RADIOPHARMA Ltd.Szamos u. 10-122030 ÉrdMaďarsko

Tel.: 0036-23-521-261Fax: 0036-23-521-260E-mail: mediradiopharma-ltd@t-online.hu

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/884/92-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.12.1992 / 20.2.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

6.4.2011

11. DOZIMETRIE

Strana 5(celkem 6)

Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (µGy/MBq) a Efektivní dávkový ekvivalent (µSv/MBq) 99mTc – CARDIO - SPECT

dospělí

15 let

10 let

5 let

1 rok

novorozeně

D/A0(µGy/MBq)

Klid

Zátěž

Klid

Zátěž

Klid

Zátěž

Klid

Zátěž

Klid

Zátěž

Klid

Zátěž

Nadledviny

4,79

4,26

5,80

5,16

9,69

8,62

14,7

13,0

24,4

21,7

54,9

48,9

Mozek

2,40

2,21

2,83

2,61

4,80

4,44

7,78

7,17

13,1E

12,1

32,0

29,5

Prsa

2,17

2,00

2,62

2,42

4,12

3,81

6,66

6,14

12,0

11,1

30,4

28,1

Stěna žlučníku

30,3

28,7

36,6

34,7

63,5

60,1

100

95,0

167

159

461

436

Dolní část tlustého

střeva

5,32

4,60

6,32

5,48

10,6

9,21

15,6

13,5

25,9

22,5

56,1

48,8

Horní část tlustého

střeva

4,86

4,35

6,10

5,47

10,1

9,02

16,1

14,2

24,1

21,1

55,3

48,8

Tenké střevo

4,86

4,33

5,84

5,21

9,87

8,77

15,2

13,4

24,3

21,4

55,7

41,9

Žaludek

3,86

3,52

4,87

4,44

8,93

8,13

13,2

12,0

20,5

18,4

48,9

44,1

Srdce

6,50

7,25

7,79

8,68

12,8

14,3

19,9

22,4

35,0

39,7

89,6

104

Ledviny

17,5

15,2

21,1

18,3

36,0

31,2

57,4

49,9

103

89,4

268

232

Játra

7,40

5,74

9,12

7,08

15,2

11,8

22,8

17,6

37,7

28,7

93,2

70,2

Plíce

3,22

2,94

3,95

3,62

6,21

5,69

9,61

8,76

16,4

14,9

39,2

35,9

Svaly

3,26

2,93

3,83

3,44

6,19

5,55

9,52

8,51

16,6

14,9

40,2

36,1

Vaječníky

16,9

15,9

21,0

19,8

35,0

33,0

56,7

53,4

103

97,5

276

263

Slinivka břišní

5,02

4,52

6,09

5,48

10,9

9,85

16,7

15,0

24,6

21,9

60,2

54,1

Červená kostní dřeň

3,39

3,06

3,94

3,56

6,36

5,74

9,26

8,36

15,1

13,7

35,0

31,9

Povrch kostí

5,70

5,18

6,45

5,85

10,2

9,26

15,3

13,8

26,4

23,8

59,5

53,7

Kůže

2,04

1,86

2,33

2,12

3,94

3,57

6,36

5,76

11,3

10,3

29,0

26,4

Slezina

3,94

3,58

4,79

4,36

8,22

7,46

12,6

11,4

20,9

18,9

48,4

43,7

Varlata

3,69

3,21

4,51

3,90

7,74

6,62

12,5

10,7

21,9

18,7

49,4

42,6

Brzlík

3,08

2,90

3,70

3,46

5,70

5,33

8,93

8,31

15,3

14,2

36,8

34,3

Štítná žláza

2,89

2,67

3,46

3,20

5,77

5,33

9,38

8,65

16,1

14,8

38,0

35,1

Stěna močového

měchýře

38,4

29,4

45,5

35,0

75,1

57,6

118

90,3

211

162

544

416

Děloha

7,62

6,37

8,76

7,36

14,8

12,3

22,3

18,6

36,6

30,6

77,8

65,6

Celé tělo

3,57

3,19

4,19

3,74

6,79

6,06

10,8

9,61

18,1

16,1

44,0

39,3

Efektivní dávka

(µSv/MBq)

8,69

7,63

10,6

9,32

17,6

15,5

27,6

24,3

48,5

42,8

124

110

Strana 6(celkem 6)

12. NÁVOD NA POUŽITÍ PŘÍPRAVKU

Příprava injekce

1. Injekční lahvičku s lyofilizovanou směsí vložte do olověného kontejneru.2. Za aseptických podmínek přidejte do lahvičky injekci technecistanu (

99mTc) sodného

o aktivitě 0,37 - 15 GBq v objemu 2 - 5 ml. Před odejmutím injekční stříkačky odsajte z lahvičky stejné množství dusíku pro vyrovnání tlaku v lahvičce. Nepoužívejte odvzdušňovací jehlu!3. Lyofilizovanou směs rozpusťte promícháním po dobu 10 vteřin.4. Lahvičku umístěte do stíněné vroucí vodní lázně a zahřívejte ji po dobu 10 minut od opětovného uvedení lázně do varu. 5. Poté přemístěte lahvičku do stíněného prostoru a ponechte ji zde 15 minut do ochlazení na pokojovou teplotu.6. Stanovte radiochemickou čistotu.7. Použitelnost značeného přípravku je 8 hodin po rekonstituci. Během této doby množství značeného přípravku

99mTc-MIBI by mělo být ≥ 94%.

8. V případě potřeby je možné přípravek naředit 1 – 3 ml sterilního 0,9 % roztoku chloridu sodného.

Charakteristika injekce

Objem

2 – 5 ml

Barva

bezbarvá až lehce opaleskující

pH

6,0 – 6,5

Stanovení radiochemické čistoty(extrakce lipofilního

99mTc - MIBI komplexu do chloroformu)

Do zkumavky, která obsahuje 3,0 ml chloroformu a 2,9 ml izotonického roztoku chloridu

sodného se přidá 0,1 ml značeného přípravku a uzavře se. Intenzivně se promíchá po dobu 1 minuty a zkumavka se ponechá 1 - 2 minuty v klidu, pro separaci fází. Poté se kvantitativně přenese jedna vrstva do jiné zkumavky. Ve vhodném přístroji se změří aktivita obou fází (chloroformové a vodné).

Výpočet radiochemické čistoty je daný vztahem

Aktivita chloroformové frakce

% lipofilního

99mTc - MIBI komplexu = ---------------------------------------- x 100

Aktivita obou frakcí

Lipofilní

99mTc - MIBI komplex je rozpuštěn v chloroformové frakci a všechny

kontaminanty v izotonickém roztoku chloridu sodného.

Množství lipofilního komplexu

99mTc – MIBI by mělo být ≥ 94%.

Návrh označení na vnějším obalu

CARDIO - SPECT kit Kit pro přípravu radiofarmaka.

1 injekční lahvička

Složení v jedné lahvičce: Cuprotetramibi tetrafluoroboras (Cu/MIBI/4BF4) 0,5 mg

Dihydrát chloridu cínatého

0,3 mg

Dekahydrát pyrofosforečnanu sodného

5,2 mg

Cysteiniumchlorid

2,0 mg

Glycin

32,0 mg

Chlorid sodný

12,0 mg

v dusíkové atmosféře Po rekonstituci injekcí s technecistanem [99mTc] sodným pro intravenózní podání.

Č. reg.: 88/884/92-C

Uchovávejte při teplotě 2 oC – 25 oC.

Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

Č. šarže:

Příbalová informace přiložena.

Použitelné do:

Přípravek je určen do rukou lékaře.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí. Přípravek je po rekonstituci radioaktivní a zbytky se likvidují dle příbalové informace. MEDI-RADIOPHARMA Ltd., Szamos u. 10-12, 2030 Érd, Maďarsko INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Návrh označení na vnějším obalu

CARDIO - SPECT kit Kit pro přípravu radiofarmaka.

3 injekční lahvičky

Složení v jedné lahvičce: Cuprotetramibi tetrafluoroboras (Cu/MIBI/4BF4) 0,5 mg

Dihydrát chloridu cínatého

0,3 mg

Dekahydrát pyrofosforečnanu sodného

5,2 mg

Cysteiniumchlorid

2,0 mg

Glycin

32,0 mg

Chlorid sodný

12,0 mg

v dusíkové atmosféře Po rekonstituci injekcí s technecistanem [99mTc] sodným pro intravenózní podání.

Č. reg.: 88/884/92-C

Uchovávejte při teplotě 2 oC – 25 oC.

Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

Č. šarže:

Příbalová informace přiložena.

Použitelné do:

Přípravek je určen do rukou lékaře.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí. Přípravek je po rekonstituci radioaktivní a zbytky se likvidují dle příbalové informace. MEDI-RADIOPHARMA Ltd., Szamos u. 10-12, 2030 Érd, Maďarsko INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Návrh označení na vnějším obalu

CARDIO - SPECT kit Kit pro přípravu radiofarmaka.

6 injekčních lahviček

Složení v jedné lahvičce: Cuprotetramibi tetrafluoroboras (Cu/MIBI/4BF4) 0,5 mg

Dihydrát chloridu cínatého

0,3 mg

Dekahydrát pyrofosforečnanu sodného

5,2 mg

Cysteiniumchlorid

2,0 mg

Glycin

32,0 mg

Chlorid sodný

12,0 mg

v dusíkové atmosféře Po rekonstituci injekcí s technecistanem [99mTc] sodným pro intravenózní podání.

Č. reg.: 88/884/92-C

Uchovávejte při teplotě 2 oC – 25 oC.

Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

Č. šarže:

Příbalová informace přiložena.

Použitelné do:

Přípravek je určen do rukou lékaře.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí. Přípravek je po rekonstituci radioaktivní a zbytky se likvidují dle příbalové informace. MEDI-RADIOPHARMA Ltd., Szamos u. 10-12, 2030 Érd , Maďarsko INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Návrh označení na vnějším obalu

CARDIO - SPECT kit Kit pro přípravu radiofarmaka.

12 injekčních lahviček

Složení v jedné lahvičce: Cuprotetramibi tetrafluoroboras (Cu/MIBI/4BF4) 0,5 mg

Dihydrát chloridu cínatého

0,3 mg

Dekahydrát pyrofosforečnanu sodného

5,2 mg

Cysteiniumchlorid

2,0 mg

Glycin

32,0 mg

Chlorid sodný

12,0 mg

v dusíkové atmosféře Po rekonstituci injekcí s technecistanem [99mTc] sodným pro intravenózní podání.

Č. reg.: 88/884/92-C

Uchovávejte při teplotě 2 oC – 25 oC.

Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

Č. šarže:

Příbalová informace přiložena.

Použitelné do:

Přípravek je určen do rukou lékaře.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí. Přípravek je po rekonstituci radioaktivní a zbytky se likvidují dle příbalové informace. MEDI-RADIOPHARMA Ltd., Szamos u. 10-12, 2030 Érd , Maďarsko INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Návrh označení na malém vnitřním obalu

CARDIO - SPECT kit

Složení Cuprotetramibi tetrafluoroboras (Cu/MIBI/4BF4) 0,5 mg

Dihydrát chloridu cínatého

0,3 mg

Dekahydrát pyrofosforečnanu sodného

5,2 mg

Cysteiniumchlorid

2,0 mg

Glycin

32,0 mg

Chlorid sodný

12,0 mg

v dusíkové atmosféře Po rekonstituci injekcí s technecistanem [99mTc] sodným pro intravenózní podání. Č. šarže:

Použitelné do:

Samolepicí štítky pro označení přípravku po rekonstituci

(znak radioaktivity) 99mTc - CARDIO – SPECT kit

Objem .............................................................. ml Celková aktivita ..................................MBq99mTc Objemová aktivita ......................MBq99mTc/ 1 ml Datum ................................Čas ............................ Připravil ................................................................