Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls157383/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Cardilan

Tablety

(Kalii hydrogenoaspartas hemihydricus, Magnesii hydrogenoaspartas tetrahydricus)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. -

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v příbalové informaci: 1.

Co je přípravek Cardilan a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cardilan užívat

3.

Jak se přípravek Cardilan užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Cardilan uchovávat

6.

Obsah balen a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK CARDILAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Účinek je založen na funkci iontů hořčíku a draslíku jako přirozených blokátorů iontů

vápníku. Přípravek snižuje riziko vzniku poruch srdečního rytmu při ischemické chorobě srdeční, zvyšuje snášenlivost digoxinu a nahrazuje ztráty hořčíku a draslíku při léčbě močopudnými léky (diuretiky).

Přípravek se používá při chronických stavech spojených s mírnou ztrátou hořčíku a draslíku a

k předcházení těchto ztrát (např. při léčbě močopudnými léky - diuretiky). Dále se používá jako podpůrná léčba při ischemické chorobě srdeční (při angině pectoris a stavech po infarktu myokardu) a jako preventivní a pomocná léčba při poruchách srdečního rytmu (např. prevence toxických projevů při léčbě digoxinem). 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CARDILAN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Cardilan - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na účinnou látku nebo na některou další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

- jestliže trpíte zvýšenou hladinou hořčíku a draslíku v krvi - jestliže trpíte ledvinovou nedostatečností se sníženou tvorbou moče - při některých poruchách vnitřního prostředí

- při poruchách vedení srdečního rytmu - při Addisonově nemoci (onemocnění se sníženou funkcí kůry nadledvin). Upozornění a opatření O podávání přípravku těhotným, kojícím ženám a dětem rozhodne lékař. Bezpečnost a účinnost přípravku u těchto skupin pacientů nebyla prokázána Další léčivé přípravky a přípravek Cardilan Účinky přípravku Cardilan a některých jiných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. U pacientů užívajících zároveň s Cardilanem ACE-inhibitory (léky proti vysokému krevnímu tlaku) a draslík šetřící diuretika (léky pro odvodnění) se může zvýšit hladina draslíku v krvi. Informujte proto svého lékaře o všech lécích, které v současné době užíváte, kterí jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užíva.. Bude-li vám jiný lékař předepisovat nebo doporučovat další lék, informujte jej o tom, že užíváte Cardilan. Přípravek Cardilan s jídlem a pitím a alkoholem Přípravek Cardilan může být užíván společně s jídlem a pitím. Těhotenství, kojení a fertilita Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud jste těhotná, chystáte se otěhotnět nebo kojíte, oznamte tuto skutečnost svému lékaři před tím než začnete přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Cardilan nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK CARDILAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Cardilan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem. Přípravek je určen dospělým pacientům. Na začátku léčby se obvykle užívají 1-2 tablety 3-krát denně, udržovací dávka je nejčastěji 1/2-1 tableta 3-krát denně. Tablety se užívají obvykle ve stejnou dobu, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže jste užil(a) více přípravku Cardilan, než jste měl(a) Akutní předávkování se projeví prudkým zvýšením činnosti střev a vodnatým průjmem. Při předávkování nebo náhodném požití více tablet přípravku malým dítětem vyhledejte lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cardilan Pokud si zapomenete vzít tabletu, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cardilan Nepřestávejte užívat přípravek Cardilan bez lékařského doporučení.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Možné nežádoucí účinky jsou seřazeny ve skupinách dle četnosti výskytu: Vzácně (možnost výskytu u 1 -10 pacientů z 10 000 léčených pacientů): nevolnost, průjem a

alergické kožní reakce

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): renální poškození ( při dlouhodobé aplikaci

vysokých dávek), zvýšená hladina draslíku a hořčíku (při nadměrných dávkách přípravku a při závažnějších onemocněních ledvin).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

JAK PŘÍPRAVEK CARDILAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Cardilan obsahuje Léčivou látkou je Kalii hydrogenoaspartas hemihydricus 0,175 g (tj. 37,97 mg K+ , tj. 0,97 mmol K

+) a Magnesii hydrogenoaspartas tetrahydricus 0,175 g (tj. 11,8 mg Mg 2+ , tj.

0,49 mmol Mg

2+), což odpovídá Kalii magnesii aspartas solutio 0,584280 g v 1 tabletě.

Pomocnými látkami jsou : koloidní bezvodý oxid křemičitý, methylovaný oxid křemičitý, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek, magnesium-stearát, natrium-benzoát Jak přípravek Cardilan vypadá a co obsahuje toto balení Cardilan jsou bílé nebo téměř bílé mramorovité tablety s půlící rýhou.

Velikost balení 100 tablet Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce ZENTIVA a. s., Hlohovec, Slovenská republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.2. 2012

1/4

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls157383/2008 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CARDILAN tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Kalii hydrogenoaspartas hemihydricus 0,175 g (tj. 37,97 mg K

+ , tj. 0,97 mmol K+)

a Magnesii hydrogenoaspartas tetrahydricus 0,175 g (tj. 11,8 mg Mg

2+ , tj. 0,49 mmol Mg2+), což odpovídá Kalii magnesii aspartas

solutio 0,584280 g v 1 tabletě. 3. LÉKOVÁ FORMA tablety popis přípravku: bílé nebo téměř bílé mramorovité tablety s půlící rýhou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Přípravek je indikován: - při chronických stavech spojených s mírnou deplecí K

+ a Mg2+ a k prevenci jejich ztrát

(v průběhu léčby diuretiky, při srdeční insuficienci) - jako podpůrná léčba při ischemické chorobě srdeční (při variantní angině pectoris jako pomocná léčba a profylaxe koronárních spasmů, po akutním infarktu myokardu snižuje riziko arytmií)

- jako prevence a pomocná léčba při poruchách srdečního rytmu (prevence a léčba

arytmií provázejících intoxikaci digoxinem, arytmií při srdeční insuficienci či arytmií navozených ischemií myokardu).

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů. 4.2. Dávkování a způsob podávání Dávkování pro dospělé: Obvykle se na počátku léčby užívají 1 - 2 tablety 3krát denně, udržovací dávka je nejčastěji 1/2 - 1 tableta 3krát denně. Tablety se zapíjí dostatečným množstvím tekutiny. Úprava dávkování u pacientů s onemocněním ledvin: U pacientů s akutní renální insuficiencí v anurické fázi a v terminální oligurické fázi chronické renální insuficience je podávání přípravku kontraindikováno. Zásady pro aplikaci: Přípravek je určen pro perorální užití. Tablety se užívají obvykle ve stejnou dobu, zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.

2/4

4.3. Kontraindikace Cardilan nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Přípravek je kontraindikován u nemocných s hypermagnezémií, hyperkalémií, u pacientů s akutní renální insuficiencí v anurické fázi, v terminální oligurické fázi chronické renální insuficience, u pacientů s metabolickou acidózou, při AV blokádě vyššího stupně, u pacientů s Addisonovou nemocí. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Překročí-li rychlost podávání možnosti zabudování do tkání a eliminační možnosti ledvin (např. u selhání ledvin) může dojít k hypermagnezémii a hyperkalémii. Podávání dětem - pro nedostatek klinických studií a nedostatek údajů z dostupné literatury musí lékař zvažovat poměr terapeutického užitku a rizika při podávání léku dětem. Další potřebné údaje se uvádí v jednotlivých odstavcích. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Přípravek potencuje účinek ACE-inhibitorů a kalium šetřících diuretik (spironolakton, amilorid ). Kombinace těchto léků se nedoporučuje, pokud je nezbytná, jsou nutné častější kontroly kalémie. 4.6. Těhotenství a kojení Jsou popsány případy, kdy při adjuvantní léčbě K+Mg+ asparaginátem u vysoce rizikových těhotenství došlo k redukci předčasných porodů a předčasných ruptur plodových blan. Pro nedostatek klinických studií u těhotných a kojících žen je nutno zvážit riziko podávání přípravku a jeho terapeutický užitek pro tyto skupiny pacientů. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek nesnižuje pozornost. 4.8. Nežádoucí účinky Možné nežádoucí účinky jsou seřazeny ve skupinách dle četnosti výskytu: Vzácně (možnost výskytu u 1 -10 pacientů z 10 000 léčených pacientů): nevolnost, průjem a alergické kožní reakce Není známo (z dostupných údajů nelze určit): renální poškození ( při dlouhodobé aplikaci vysokých dávek), zvýšená hladina draslíku a hořčíku (při nadměrných dávkách přípravku a při závažnějších onemocněních ledvin). 4.9. Předávkování Při nadměrných dávkách přípravku a při závažnějších onemocněních ledvin hrozí riziko hyperkalémie a hypermagnezémie projevující se následujícími příznaky: žízeň, nauzea, zvracení, zčervenání obličeje, hypotenze, periferní vazodilatace, ospalost, zmatenost, svalová slabost, neuromuskulární blokáda, ztráta šlachových reflexů, útlum dýchání, srdeční arytmie až kóma. Akutní předávkování se projeví iritací gastro-intestinálního traktu a vodnatým průjmem. Při léčbě hypermagnezémie a hyperkalémie je nutno podat calcii glukonas v propočtené dávce 2,5 až 5 mmol kalcia, zajistit dostatečný přívod tekutin a dostatečnou diurézu. Při poškození ledvin je nutná dialýza.

3/4

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: kardiakum, ATC kód: A12BA - mechanismus účinku Účinek přípravku je založen na funkci iontů hořčíku a draslíku jako přirozeného blokátoru vápníku. Tyto ionty zlepšují toleranci digitalisových glykosidů. Pro suplementaci iontů není přípravek vhodný , jelikož je obsahuje ve velmi malém množství. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Po vnitřním užití se soli magnesia pomalu absorbují z tenkého střeva. Absorpci zvyšuje vitamín D. Soli magnesia se vylučují hlavně močí, v malém množství stolicí. Malá část pronikne do mateřského mléka, placenty a do slin. Draslík se dobře absorbuje gasterintestinálním traktem, vylučuje se hlavně močí sekrecí do distálních tubulů ledvin. Tubulární sekrece kalia je ovlivněna více faktory jako je koncentrace kalia v krvi, acidobazická rovnováha a hormony nadledvin. Část kalia se vylučuje stolicí, malé množství slinami, potem, žlučí a šťávami pankreatu. Draslík a hořčík s vazbou na kyselinu asparágovou pronikají do buněk myokardu, hlavně jsou-li tyto buňky ochuzeny o ionty následkem ischemie, přetížení, účinkem kardiotonik, diuretik nebo jiných látek. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Mutagenní a karcinogenní účinky nejsou uváděny. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Koloidní bezvodý oxid křemičitý, methylovaný oxid křemičitý, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek, magnesium-stearát, natrium-benzoát. 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 2 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5. Druh obalu a velikost balení Skleněná lékovka, plastový uzávěr, štítek, krabička velikost balení: 100 tablet 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA, a.s., Hlohovec, Slovenská republika

4/4

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 41/046/84-S/C 9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 9.7.1984 / 1.2. 2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 1.2. 2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cardilan tablety (Kalii aspartas, Magnesii aspartas) 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Kalii hydrogenoaspartas hemihydricus 175 mg (tj. 37,97 mg K

+ , tj. 0,97 mmol K+) a

magnesii hydrogenoaspartas tetrahydricus 175 mg (tj. 11,8 mg Mg

2+ ,tj. 0,49 mmol Mg2+),

což odpovídá Kalii magnesii aspartas solutio 584,280 mg v 1 tabletě. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

100 tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/ PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn

před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA a. s., Hlohovec, Slovenská republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 41/046/84-S/C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Cardilan

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Cardilan (Kalii aspartas, Magnesii aspartas) tablety 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání. 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

100 tablet 6.

JINÉ