Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls143226/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Cardiket retard 40 a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cardiket retard 40 užívat3. Jak se přípravek Cardiket retard 40 užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Uchovávání přípravku Cardiket retard 406. Další informace

CARDIKET RETARD 40 (isosorbidi dinitras)Tablety s řízeným uvolňováním-Léčivou látkou je isosorbidi dinitras 40 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním. -Pomocné látky jsou mastek, polyvinyl-acetát, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, bramborový škrob.

Držitel rozhodnutí o registraci UCB Pharma GmbH, Monheim, Německo

VýrobceAesica Pharmaceuticals GmbH, Monheim, Německo

1. Co je přípravek Cardiket retard 40 a k čemu se používáIsosorbiddinitrát - léčivá látka obsažená v přípravku - působí příznivě při dlouhodobé léčbě a předcházení srdečním onemocněním způsobeným především poruchami prokrvení srdce v důsledku onemocnění věnčitých tepen. Jako u ostatních nitrátů je účinek zprostředkován uvolněním hladké svaloviny cévnístěny. Přípravek se užívá k dlouhodobé léčbě poruchy prokrvení srdce (ischemické choroby srdeční), k předcházení záchvatů anginy pectoris (bolesti na hrudi vznikající v důsledku nedostatečného prokrvení srdce), k doléčování srdečního infarktu při trvajících anginózních obtížích, k léčbě těžké srdeční slabosti (chronické srdeční insuficience) ve spojení s dalšími léky jako jsou - srdeční glykosidy (digoxin), močopudné látky (diuretika), ACE inhibitory nebo vasodilatancia (přípravky pro rozšíření cév). Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cardiket retard 40 užívat

Neužívejte přípravek-

jestliže jste přecitlivělý(á)(alergický(á) na léčivou látku nebo kteroukoliv další složku přípravku Cardiket retard 40

-

při akutním selhání krevního oběhu (šok, oběhový kolaps)

-

při výrazně nízkém krevním tlaku (systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg)

-

jestliže současně užíváte sildenafil (přípravek Viagra - užívaný k léčbě poruch erekce)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cardiket retard 40 je zapotřebíJestliže máte - onemocnění srdečního svalu se zúžením srdečních dutin (hypertrofická obstrukční kardiomyopatie)- svraštující zánět osrdečníku (konstriktivní perikarditida)- nahromadění krve v ostrdečníkovém vaku (srdeční tamponáda)- zúžení srdečních chlopní (aortální nebo mitrální stenóza)- onemocnění provázené zvýšeným nitrolebním tlakem - sklon k poruchám regulace oběhu s nízkým krevním tlakem (ortostatické poruchy)- těžká chudokrevnost- těžká porucha funkce jater- zelený oční zákal (glaukom)-

zvýšená funkce štítné žlázy

Přípravek není určen k léčbě akutního záchvatu anginy pectoris

Užívání s jídlem a pitímTableta se polyká nerozkousaná, zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.

Těhotenství Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

KojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek může zejména na začátku léčby při zvýšené únavě či závrati nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (např. řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů). Tyto činnosti byste měl/a vykonávat jen na základě výslovného souhlasu Vašeho lékaře.

Důležité informace o některých složkách přípravku Cardiket retard 40Při užívání přípravku Cardiket retard 40 byste neměli požívat alkoholické nápoje.Při předávkování nebo náhodném užití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Při současném užívání jiných přípravků snižujících krevní tlak (např. beta-blokátorů, blokátorů vápníkových kanálů), dalších přípravků rozšiřujících cévy (vasodilatancia), některých léků užívaných k léčbě duševních onemocnění (neuroleptika a tricyklická antidepresiva) a alkoholu,může dojít k zesílení vlivu Cardiketu retard 40 na pokles krevního tlaku. Také současné užívání sildenafilu ( přípravek Viagra - užívaný k léčbě poruch erekce ), zesiluje účinek přípravku na pokles krevního tlaku. Tento přípravek nesmí být užíván současně s Cardiketem retard 40.Je-li Cardiket retard 40 užíván současně s dihydroergotaminem (přípravek k léčbě migrény), může dojít ke zvýšení hladiny dihydroergotaminu v krvi a tím ke zvýšení krevního tlaku.

3. Jak se přípravek Cardiket retard 40 užíváVždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku je 1x1 či 2x1/2 tablety denně. Druhá dávka se užívá s odstupem 6 až 8 hodin. Vyžaduje-li to Váš zdravotní stav, může lékař doporučit dávkování 2x1 tabletu denně. Jestliže máte pocit, že účinek Cardiketu retard 40 je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cardiket retard 40, než jste měl(a) okamžitě vyhledejte lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cardiket retard 40, nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Následky přerušení léčby přípravkem.Ukončení léčby přípravkem Cardiket retard 40 by mělo probíhat postupně, neboť nelze vyloučit vznik tzv. rebound fenoménu.

4.Možné nežádoucí účinkyPodobně jako všechny léky, může mít i Cardiket retard 40 nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky, které byly pozorovány v časové souvislosti s podáváním isosorbiddinitrátu, avšak nemusí se u každého nemocného projevit, jsou uvedeny v následujících řádcích. Velmi častým nežádoucím účinkem (objevujícím se u více než 10% pacientů) jsou bolesti hlavy, které podle zkušeností většinou po několika dnech užívání přípravku odezní.Na začátku léčby, nebo také při zvýšení dávky, se příležitostně (u 1-10% pacientů) pozoruje pokles krevního tlaku a/nebo poruchy regulace oběhu po změně polohy (ortostatická hypotenze), což může být provázeno zrychlením tepu, pocitem závrati a slabosti.Vzácně (u méně než 1% pacientů) se mohou objevit i pocit nevolnosti, zvracení, zrudnutí kůže (flush) a alergické kožní reakce (rash), které mohou být někdy závažné. V ojedinělých případech se může objevit těžké zánětlivé kožní onemocnění (exfoliativní dermatitis). Velmi zřídka se může vyskytnout Stevens-Johnsonův syndrom. Výjimečně byl pozorován angioedém.Velmi zřídka se spolu se silným poklesem krevního tlaku objeví zesílení příznaků anginy pectoris (tzv. paradoxní nitrátový účinek). Ojediněle byly pozorovány kolapsové stavy, někdy provázené poruchami srdečního rytmu s pomalou srdeční akcí a tzv. synkopami.(náhlá ztráta vědomí). Zřídka dochází k pálení žáhy. Případný výskyt výše uvedených nežádoucích účinků nebo ihned oznamte svému ošetřujícímu lékaři.Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Uchovávání přípravku Cardiket retard 40Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 25C.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

6. Další informace

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.Přípravek není určen k léčbě akutního záchvatu anginy pectoris.

BaleníBalení po 50 tabletách

Datum poslední revize textu :10.8.2011

Příloha č. 3 ke sdělení sp. zn. sukls118060/2010, sukls118062/2010 a sukls118063/2010

Souhrn údajů o přípravku

Cardiket retard 20Cardiket retard 40

Cardiket retard 120

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cardiket retard 20

Cardiket retard 40

Cardiket retard 120

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta obsahuje

Cardiket retard 20: isosorbidi dinitras 20 mg

Cardiket retard 40: isosorbidi dinitras 40 mg

1 tobolka obsahuje

Cardiket retard 120: isosorbidi dinitras 120 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Cardiket retard 20, 40: tableta s řízeným uvolňovánímCardiket retard 120: tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním.

Popis přípravku :

Cardiket retard 20: bílé tablety, z jedné strany ploché s půlící rýhou a označením "IR"a "20", z druhé

strany vypouklé, s označením "Schwarz Pharma "

Cardiket retard 40: bílé tablety, z jedné strany ploché s půlící rýhou a označením "IR"a "40", z druhé

strany vypouklé, s označením "Schwarz Pharma "

Cardiket retard 120: tvrdé neprůhledné želatinové tobolky barvy "caramel ",obsahující bílé až béžové

pelety částečně potažené retardující vrstvou

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

- dlouhodobá léčba ischemické choroby srdeční

- dlouhodobá léčba a prevence anginy pectoris (i po dostatečně léčeném infarktu myokardu)

- dlouhodobá léčba těžkých forem chronické srdeční nedostatečnosti v kombinaci se srdečními

glykosidy, diuretiky, ACE inhibitory a arteriálními vasodilatancii

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů

4.2 Dávkování a způsob podání

Cardiket retard 20,

Dávkování:

Léčba se zpravidla zahajuje dávkou 2 x 1 tableta denně (odpovídá 40 mg isosorbiddinitrátu), druhá

dávka se užívá přibližně za 6 - 8 hodin po první dávce. (Ponechání tzv. „nitrate –low intervalu“

k zabránění vzniku tolerance). Teprve při nedostatečné kontrole záchvatů se přechází na dávky vyšší 3

x 1 tableta denně. Poslední dávka by se měla užít okolo šesté hodiny večer.

Způsob podávání:

Tableta se polyká celá, nerozkousaná a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.

Cardiket retard 40

Obvykle se užívá 1 x 1 či 2 x 1/2 tablety denně. Druhá dávka se užívá přibližně za 6 - 8 hodin po první

dávce. Při nedostatečném účinku či u těžších forem anginy pectoris je možno zvýšit dávku na 2x1

tabletu denně.

Způsob podávání:

Tableta se polyká celá, nerozkousaná a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.

Cardiket retard 120

Většinou se užívá 1x1 tobolka denně (120 mg isosorbiddinitrátu) pokud není lékařem doporučeno

jinak.

Způsob podávání:

Tobolka se užívá celá, nerozkousaná a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.

Úprava dávkování u starých osob a u pacientů s renální insuficiencí není podle zkušeností nutná.

Bezpečnost a účinnost přípravku v dětském věku nebyla dosud stanovena.

Ukončení léčby přípravkem Cardiket retard 20, 40, 120 by mělo probíhat postupně, nebot´ nelze

vyloučit vznik tzv. rebound fenoménu.

4.3 Kontraindikace

Přípravek nesmí být užíván při:

- přecitlivělosti na isosorbiddinitrát nebo pomocné látky přípravku

- akutním selhání krevního oběhu (šok, oběhový kolaps)

- kardiogenním šoku (pokud není vhodným způsobem zajištěn dostatečný plnící tlak)

- výrazné hypotenzi (systolický krevní tlak nižší než 90mm Hg)

- v průběhu léčby nitráty se nesmí používat inhibitory fosfodiesterázy 5 (např.sildenafil)

(viz 4.5. Interakce s dalšími léky a jiné formy interakcí )

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek může být podáván jen po pečlivém zvážení poměru rizika ku prospěchu léčby a za

zvlášť pečlivé lékařské kontroly pacientům s:

- hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií

- konstriktivní perikarditidou

- perikardiální tamponádou

- nízkým plnícím tlakem např. při akutním infarktu myokardu, při zhoršené funkci levé

komory (selhávání levé komory)

- aortální nebo mitrální stenózou

- onemocněními provázenými zvýšeným nitrolebním tlakem

- sklonem k poruchám oběhové regulace (ortostatické poruchy)

- těžkou anemií

- těžkou poruchou funkce jater

- glaukomem (nebezpečí zvýšení nitroočního tlaku)

- hyperthyreózou

Byl pozorován rozvoj tolerance a zkřížené tolerance k ostatním nitrátům(snížení účinnosti v případě,

že pacient v minulosti užíval jiný lék ze skupiny nitrátů). Ke snížení, či vyloučení vzniku tolerance,

by se neměl lék podávat kontinuálně ve vysokých dávkách.

Pacienti, kteří přípravek dlouhodobě užívají by měli být informováni, že nesmějí současně užívat

inhibitory fosfodiesterázy 5 (např. sildenafil). Léčba přípravkem se nemá přerušovat z důvodů užití

inhibitorů fosfodiesterázy 5 (např. sildenafil) vzhledem k možnosti vzniku záchvatu anginy pectoris

Přípravky nejsou vhodné k léčbě akutního záchvatu angíny pectoris a akutního srdečního infarktu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání přípravku s antihypertensivy, beta-blokátory, blokátory vápníkového kanálu,

vasodilatancii nebo s alkoholem může zesílit hypotenzívní účinek isosorbiddinitrátu. Také inhibitory

fosfodiesterázy 5 (např. sildenafil), potencují hypotenzivní účinek isosorbiddinitrátu.

Současné užívání zároveň s isosorbiddinitrátem je kontraindikováno.

Podobně může k zesílení hypotenze dojít po kombinaci přípravku s neuroleptiky a tricyklickými

antidepresivy.

Isosorbiddinitrát může při současném podávání dihydroergotaminu zvyšovat jeho plazmatickou

hladinu a tím zesílit jeho účinek.

4.6 Těhotenství a kojení

Experimentální studie provedené na potkanech a králících s dávkami až hraničně toxickými pro březí

samici neprokázaly poškození plodu v důsledku podání isosorbiddinitrátu. Nejsou však k disposici

žádné kontrolované studie u těhotných žen.

Protože studie na zvířatech vždy přesně nepředurčují, jak bude přípravek působit u lidí, pro použití

přípravku v těhotenství musí být zvlášť závažné důvody.

Není známo, zda se isosorbiddinitrát vylučuje do mateřského mléka. Přípravek může být kojícím

ženám podáván jen po pečlivém zvážení poměru rizika pro kojence ku prospěchu léčby pro matku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Cardiket může nepříznivě ovlivnit reaktivitu pacienta. Schopnost řízení motorových vozidel

nebo obsluhy strojů tak může být zhoršena. To platí ve zvýšené míře při současném požívání alkoholu.

4.8 Nežádoucí účinky

Velmi častým nežádoucím účinkem (více než 10%) jsou bolesti hlavy. Incidence bolestí hlavy se

během dalšího podávání postupně snižuje.

Na začátku terapie, nebo také při zvýšení dávky, se příležitostně (u 1-10% pacientů) objevuje

hypotenze nebo ortostatická hypotenze, což může být dále provázeno reflexní tachykardií, závratí,

pocitem ospalosti a slabosti.

Vzácně (u méně než 1% pacientů) se mohou objevit i pocit nevolnosti, zvracení, flush a alergické

kožní reakce (rash), které mohou být někdy závažné. V ojedinělých případech se může objevit

exfoliativní dermatitis. Velmi zřídka se může vyskytnout Stevens-Johnsonův syndrom. Výjimečně

byl pozorován angioedém.

Ojediněle byl po organických nitrátech pozorován výrazný pokles krevního tlaku včetně nausey,

zvracení, neklidu, bledosti, a výrazného pocení. Rovněž zřídka byly pozorovány kolapsové stavy,

někdy provázené bradyarytmií a synkopami. Zřídka se mohou při silném poklesu krevního tlaku

vystupňovat příznaky anginy pectoris.

Ojediněle dochází k pálení žáhy pravděpodobně na podkladě relaxace kardie způsobené nitráty.

V průběhu léčby isosorbiddinitrátem se může dočasně objevit hypoxémie v důsledku relativní

redistribuce krve v nedostatečně ventilovaných alveolech. Zvláště u pacientů s koronární insuficiencí

to může vést k hypoxii myokardu.

4.9 Předávkování

Hlavními symptomy předávkování jsou: pokles krevního tlaku pod 90mm Hg, bledost, pocení,

nitkovitý puls, tachykardie, bolesti hlavy, slabost, závratě, nausea, zvracení, průjem.

Methemoglobinémie byla zjištěna u pacientů, kteří byli předávkováni jinými organickými nitráty.

V průběhu biotransformace isosorbiddinitrátu se uvolňuje ion, který indukuje methemoglobinémii a

cyanózu s následnou tachypnoí, anxietou, ztrátou vědomí a zástavou srdce. Nelze vyloučit, že

předávkování isosorbid dinitrátem může způsobit i tento nežádoucí účinek.

Při předávkování velmi vysokými dávkami se může zvýšit nitrolební tlak. To vede k řadě cerebrálních

symptomů.

Léčba

Obecná doporučení:

- Přerušit aplikaci látky

V případě hypotenze způsobené nitráty

- by měl být pacient umístěn do horizontální polohy s hlavou níže než nohy;

- je třeba zabezpečit inhalaci kyslíku;

- zvýšit krevní objem;

- zahájit protišokovou léčbu (odeslat pacienta na jednotku intenzivní péče!)

Specifická léčba:

Zvýšení krevního tlaku pokud je pacient v těžké hypotenzi. Je vhodné podat sympatomimetika např.

noradrenalin nebo dopamin.

Léčba methemoglobinémie:

- terapie vitaminem C, metylenovou modří nebo toluidinovou modří

- v případě potřeby inhalace kyslíku

- zavést umělou ventilaci

- v případě potřeby hemodialýza

Resuscitace:

- V případě zástavy dechu a srdce ihned zahájit resuscitaci.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina . Vasodilatans

ATC kód : C01D A08

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Isosorbiddinitrát způsobuje relaxaci hladké svaloviny cév a následnou vasodilataci.

Způsobuje relaxaci arterií i vén. Dilatace vén zvýší venózní náplň a sníží venózní návrat a tím sníží

náplň komory a tlak na konci diastoly (preload).

Dilatace arterií a ve vyšších dávkách arteriol snižuje celkový odpor cév (afterload). To v konečném

důsledku snižuje práci srdce.

Účinek na preload a afterload vede následně ke snížené spotřebě kyslíku myokardem.

Kromě toho způsobuje isosorbiddinitrát redistribuci krve do subendokardiálních oblastí srdce, kde je

průtok krve omezen arteriosklerotickými lézemi. Tento efekt je pravděpodobně zapříčiněn selektivní

dilatací hlavních koronárních cév. Dilatace kolaterál zlepšuje perfuzi oblastí za stenózou. Nitráty také

dilatují excentrické stenosy, protože působí proti faktorům vyvolávajícím konstrikci hladkých svalů

v místě koronárního zúžení.

Nitráty také relaxují koronární spasmy.

Ukázalo se, že nitráty zlepšují klidovou i námahovou hemodynamiku u pacientů s městnavou srdeční

nedostatečností. Na tomto účinku se podílí celá řada mechanismů včetně snížení regurgitace

zmenšením dilatace komor a snížení spotřeby kyslíku myokardem.

Snížením potřeby kyslíku a zvýšením jeho přívodu se redukuje oblast poškození myokardu. Proto

může být isosorbiddinitrát užitečný u některých pacientů s infarktem myokardu.

Dalšími účinky přípravku jsou relaxace hladkého svalstva bronchů, gastrointestinálního traktu,

žlučových a močových cest. Dochází též k relaxaci hladké svaloviny dělohy.

Mechanismus účinku:

Jako ostatní organické nitráty je i isosorbiddinitrát donorem oxidu dusnatého (NO). NO způsobuje

relaxaci hladkého svalstva stimulací guanylylcyklázy a následně zvýšením intrace-lulární koncentrace

guanozinmonofosfátu (cGMP). Tím se stimuluje cGMP-dependentní pro-teinkináza a tím dochází ke

změně fosforylace některých proteinů v buňce hladkého svalu. To nakonec vede k defosforylaci

lehkého řetězce myozinu a k snížení kontrakce.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Isosorbiddinitrát se rychle absorbuje sliznicí úst. Maximální plazmatické hladiny se objevují za 1-2

(-5) minut. Maximální plazmatické koncentrace dosáhne za 6-10 (15 min. po podání).

Gastrointestinální absorpce je pomalejší. Začíná působit za 15-30 min, maximální plazmatické

koncentrace se objevují za 15 minut až 1-2 hodiny. Efekt prvního průchodu játry je větší, pokud se

látka podá perorálně. Isosorbiddinitrát se metabolizuje na isosorbid-2-mononitrát a iso-sorbid-5-

mononitrát, které mají biologické poločasy 1,5-2, resp. 4-6 hodin. Oba metabolity jsou

farmakologicky aktivní.

Relativní biologická dostupnost přípravku Cardiket retard ve srovnání s neretardovanými

formami činí po perorálním podání více než 80%.

Vylučování se uskutečňuje z 99% renálně. Při poruše funkce ledvin je vylučování ISDN a jeho

metabolitů nezměněno, u pacientů s poruchou funkce jater může být koncentrace ISDN v plazmě

zvýšena a koncentrace metabolitů snížena.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Výsledky testů akutní toxicity neukázaly žádné zvláštní riziko přípravku.

Chronická toxicita

Testy chronické toxicity byly provedeny na potkanech a psech. Byly prokázány symptomy poškození

CNS a zvýšení hmotnosti jater v těch případech, kdy byl isosorbiddinitrát podáván ve vysokých

dávkách-480 mg/kg u potkanů a 90 mg/kg u psů.

Studie reprodukce

V experimentálních studiích nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky isosorbiddinitrátu.

Mutagenita a teratogenita

V experimentálních studiích in vitro ani in vivo nebyly pozorovány žádné mutagenní účinky

isosorbiddinitrátu.

Kancerogenita

Dlouhodobé studie na potkanech neprokázaly známky kancerogenity isosorbid-dinitrátu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Cardiket retard 20:

Monohydrát laktosy, mastek, polyvinyl-acetát, magnesium-stearát.

Cardiket retard 40:

Monohydrát laktosy, mastek, polyvinyl-acetát, magnesium-stearát, bramborový škrob.

Cardiket retard 120:

Mastek, sacharosa, ethylcelulosa, monohydrát laktosy, želatina, šelak, kukuřičný škrob, oxid titaničitý,

žlutý oxid železitý, červený oxid železitý.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 roků.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

a) blistr (PP / AL), krabička.

b) blistr (průhledný PP / bílý neprůhledný PP), krabička.

Velikost balení:

Cardiket retard 20: 20, 50 a 100 tablet

Cardiket retard 40: 50 tablet

Cardiket retard 120: 20, 30 a 50 tobolek

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Strasse 10

40 789 Monheim

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

Cardiket retard 20: 83/233/80 - C

Cardiket retard 40: 83/135/84 - C

Cardiket retard 120: 83/112/87 - C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Cardiket retard 20: 18.12.1980 / 21.2. 2007

Cardiket retard 40: 19.3.1984 / 21.2. 2007

Cardiket retard 120: 25.2.1987 / 21.2. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU22.6.2010

Cardiket retard 40

Vnější obal

Cardiket retard 40Léčivá látka : Isosorbidi dinitras

1 tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 40 mg Isosorbidi dinitras

Pomocné látky: monohydrát laktosy aj.

50 tablet s řízeným uvolňováním

Perorální podáníUchovávejte při teplotě do 25°C.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

UCB Pharma GmbH, Monheim, Německo

č.š.:Použitelné do:Registrační číslo: 83/135/84 - C

Informace v Braillově písmu: Cardiket retard 40

Cardiket retard 40Blistr

Cardiket retard 40

Tableta s řízeným uvolňováním

Isosorbidi dinitras 40,0 mg

UCB logo

EXPLot