Varianty

Příbalový létak CARBOTOX

Příbalová informace pro pacienta - VP.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

CARBOTOX

tablety

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

Imuna Pharm, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

Složení

1 tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Carbo activatus (adsorpční uhlí) 320 mg

Natrii thiosulfas (thiosíran sodný) 25 mg

Pomocné látky:

Saccharosum (sacharosa)

Cellulosum microcristallinum (mikrokrystalická celulosa)

Glycerolum 85% (glycerín)

Gelatina (želatina)

Talcum (mastek)

Magnesii stearas (magnesium stearát)

Carboxymethylamylum natricum (sodná sůl karboxymethylškrobu)

Indikační skupina

Střevní adsorbens a laxans.

Charakteristika

Adsorpční uhlí pohlcuje plyny a toxické látky ze zažívacího ústrojí. Přídavek thiosíranu sodného má mírný projímavý účinek a neutralizuje některé jedy.

Indikace

Carbotox je určen pro léčbu dospělých, mladistvých a dětí starších 3 let. Bez porady s lékařem mohou přípravek krátkodobě (nejdéle 2 dny) užívat dospělí včetně těhotných a kojících žen a mladiství u akutních průjmů způsobených dietní chybou, při dráždivém tračníku po poradě s lékařem a akutních otravách toxickými látkami. Dětem od 3 let může být přípravek podáván pouze na doporučení lékaře. Také dospělí, kteří trpí vředovým zánětem tlustého střeva, zánětem sliznice žaludku a nadměrným rozkladem potravy ve střevě mohou přípravek používat pouze na doporučení lékaře. Přípravek se používá také u diagnostického vyšetření žlučníku a žlučových cest.

Kontraindikace

Přípravek se nepodává dětem do 3 let.

Nežádoucí účinky

Při doporučeném dávkování nejsou známy. Při případném výskytu jakýchkoliv neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Interakce

Carbotox může snižovat vstřebávání a tím účinky jiných léčiv, proto musí být mezi užitím přípravku a užíváním jiných léků dodržen interval alespoň dvou hodin.

Přípravek může snižovat i účinek antikoncepčních přípravků užívaných ústy a proto je třeba, aby se ženy v období užívání Carbotoxu pojistily i jinou formou antikoncepce.

Dávkování

Dospělí a mladiství: Pokud lékař neurčí jinak, obyčejně se užívají 2-3 tablety 3-4 krát denně.

Děti od 3 let: Přesné dávkování a délku léčby určí vždy lékař. Obvyklá dávka je 2-3 tablety 3-4 krát denně.

Způsob podávání

Tablety se spolknou celé a zapijí trochou vody, nebo se nechají rozpadnout v sklenici v malém množství vody, důkladně se rozmíchají a obsah sklenice se vypije. Tablety je možné pro jejich velikost rozkousnout nebo rozdrtit a zapít vodou. Při otravách toxickými látkami se podávají tablety rozdrcené. Dětem se tablety podávají vždy jako suspenze vzniklá rozdrcením nebo rozpadnutím tablet v malém množství vody a dávku dítě zapije sklenicí vody nebo hořkého čaje.

Upozornění

Jestliže se příznaky onemocnění nezlepší do 2 dnů, nebo se naopak zhoršují, případně se vyskytnou nežádoucí účinky nebo nějaké neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem. Při užívaní tablet se stolice zbarví černě. Toto zbarvení zmizí, když se tablety přestanou užívat.

Uchovávání

Tablety se uchovávají při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu, aby byly chráněny před vlhkem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí. Při náhodném požití nezjištěného množství tablet dítětem vyhledejte ihned lékaře.

Balení

20 tablet

Datum poslední revize

15.12.2004

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJů O PŘÍPRAVKU (SPC)

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CARBOTOX

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Léčivé látky v 1 tabletě:

Carbo activatus 320 mg

Natrii thiosulfas 25 mg

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta - černé tablety, válcovité, celistvé, dostatečně pevné, hladkého a neporušeného povrchu,

bez pachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Akutní průjmy způsobené dietní chybou, plynatost, poruchy trávení, akutní otravy toxickými látkami, dráždivý tračník, ulcerózní kolitida, gastritida, gastroenteritida, diagnostické vyšetření žlučníku a žlučových cest.

Přípravek je určený pro léčbu dospělých, mladistvých a dětí starších 3 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a mladiství:

Obyčejně se užívají 2 - 3 tablety 3-4 krát denně.

Děti od 3 let:

Obvyklá dávka je 2-3 tablety 3-4 krát denně.

Tablety se spolknou celé a zapijí trochou vody, nebo se nechají rozpustit v sklenici v malém množství vody, důkladně se rozmíchají a obsah sklenice se vypije. Tablety je možné pro jejich velikost rozkousnout nebo rozdrtit a zapít vodou. Při intoxikacích se podávají rozdrcené tablety. Dětem se tablety podávají vždy jako suspenze vzniklá rozdrcením nebo rozpadnutím tablet v malém množství vody a dávku dítě zapije sklenicí vody nebo hořkého čaje.

4.3. Kontraindikace

Přípravek se nepodává dětem do 3 let.

4.4.Speciální upozornění

Carbotox způsobuje černé zbarvení stolice, které může zakrýt krvácení do trávícího ústrojí. Přípravek může snižovat vstřebávání a tím účinky jiných perorálně podávaných léčiv, proto musí být mezi užitím přípravku a jiných léků dodržen interval alespoň dvou hodin. Ženy, které používají perorální kontraceptiva, by se v období užívaní Carbotoxu měly pojistit i jinou formou antikoncepce.

4.5. Interakce

Není vhodné podávat přípravek současně s jinými perorálními léky, protože jejich vstřebání může byt zřetelně omezeno.

4.6. Těhotenství a laktace

Nejsou z hlediska klinických zkušeností kontraindikované.

4.7. Pozornost při řízení motorového vozidla

Užívání tablet nesnižuje pozornost při řízení motorového vozidla.

4.8. Nežádoucí účinky

Snížené vstřebávání současně podávaných perorálních léků, černé zbarvení stolice.

4.9. Předávkování

Při náhodném užití nezjištěného množství tablet dítětem musí se vyvolat zvracení.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

• Farmakoterapeutická skupina: Střevní adsorbens a laxans.

• ATC kód: A07BA, přípravek obsahující medicinální uhlí.

• Na velký povrch svých částic váže adsorpční uhlí plyny a toxické látky ze zažívacího ústrojí.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Carbo activatus je inertní látka, která se neresorbuje. Přídavek thiosíranu sodného má mírný projímavý účinek a neutralizuje některé jedy.

5.3. Predklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Žádné zvláštní údaje.

6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI

6.1. Seznam pomocných látek

Saccharosum

Cellulosum microcristallinum

Glycerolum 85 %

Gelatina

Talcum

Magnesii stearas

Carboxymethylamylum natricum

6.2. Inkompatibility

Nejsou dosud dokumentované.

6.3. Doba použitelnosti

4 roky

6.4. Uchovávání

Při teplotě do 25 °C, v původním vnitřním obalu.

6.5. Druh obalu

1. tuba z bezbarvého skla se zátkou z plastické hmoty, papírová skládačka, příbalová informace v českém jazyce.

1. PVC/Al blistr, papírová skládačka, příbalová informace v českém jazyce.

Velikost balení

20 tablet

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Imuna Pharm, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

49/013/77-S/C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10. 5. 1977/ 8.7. 1998

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

14.7. 2004