Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls97213/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

CARBOSORB

tablety

(Carbo activatus

)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte CARBOSORB užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 2 dnů musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je CARBOSORB a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CARBOSORB užívat

3.

Jak se CARBOSORB užíva

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak CARBOSORB uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE CARBOSORB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

CARBOSORB patří do skupiny léčivých přípravků obsahujících medicinální uhlí, které pohlcuje plyny a toxické látky ze zažívacího ústrojí.

CARBOSORB je určen pro léčbu dospělých, mladistvých a dětí starších 3 let. Bez porady s lékařem mohou přípravek krátkodobě (nejdéle 2 dny) užívat dospělí včetné těhotných a kojících žen a mladiství u akutních průjmů způsobených dietní chybou, při výskytu méně závažných střevních infekcí způsobených viry a baktériemi a při dráždivém tračníku a po poradě s lékařem u akutních otrav toxickými látkami.

Přípravek není určen pro děti do 3 let. Dětem od 3 let může být přípravek podáván pouze po doporučení lékaře.Pouze na doporučení lékaře užívají přípravek dospělí, kteří trpí vředovým zánětem tlustého střeva, zánětem sliznice žaludku a nadměrným rozkladem potravy ve střevě, nebo průjmy vyvolané v průběhu jiných základních onemocnění (cukrovka). Přípravek se používa také u diagnostického vyšetření žlučníku a žlučových cest.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CARBOSORB UŽÍVAT

Neužívejte CARBOSORB

-

jestliže jste přecitlivělý na kteroukoli složku přípravku CARBOSORB

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku CARBOSORB je zapotřebíPokud trpíte: -

vředovým zánětem tlustého střeva

-

zánětem sliznice žaludku

-

nadměrným rozkladem potravy ve střevě

-

průjmy vyvolané v průběhu jiných základních onemocnění (cukrovka)

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, poraďte se před užíváním přípravku CARBOSORB s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyÚčinky přípravku CARBOSORB a účinky jiných přípravků současně užívaných se mohou vzájemně ovlivňovat.CARBOSORB ovlivňuje účinek následujících léčivých přípravků:-

snižuje účinky antikoncepčních přípravků užívaných ústy a proto je třeba, aby se ženy v období užívání přípravku CARBOSORB pojistily i jinou formou antikoncepce.

-

snižuje vstřebávání a tím účinky jiných léčiv, proto musí být mezi užitím přípravku CARBOSORB a užíváním jiných léků dodržen interval alespoň dvou hodin.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku CARBOSORB s jídlem a pitímTablety se užívají celé a zapijí trochou vody, nebo se nechají rozpadnout v sklenici v malém množství vody, důkladně se rozmíchají a obsah sklenice se vypije. Doporučuje se užívat přípravek CARBOSORB 2 hodiny po jídle anebo perorálním užití jiného léku.Při léčbě tímto přípravkem nepijte alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Užívaní přípravku CARBOSORB během těhotenství a kojení je možné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek CARBOSORB nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

JAK SE CARBOSORB UŽÍVA

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů této příbalové informace. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování Bez doporučení lékaře neužívejte déle než 2 dny. Doporučené dávky jsou následující.

Dospělí a mladiství:Obvyklá denní dávka užívaná k léčbě méně závažných střevních infekcí způsobených viry a baktériemi a při dráždivém tračníku jsou 2 - 4 tablety 3 - 4 krát denně. U průjmů způsobených dietní chybou a podezření na otravu je možné zvýšit dávku na 10 - 12 tablet 3 - 4 krát denně.

Děti od 3 let:Obvyklá dávka je 2 - 4 tablety 3 - 4 krát denně, u průjmu obvykle 4 - 5 tablet 3 - 4 krát denně.

Tablety se užívají celé a zapijí trochou vody, nebo se nechají rozpadnout v sklenici v malém množství vody, důkladně se rozmíchají a obsah sklenice se vypije. Tablety je možné pro jejich velikost rozkousnout nebo rozdrtit a zapít vodou. Dětem se tablety podávají vždy jako suspenze vzniklá

rozdrcením nebo rozpadnutím tablet v malém množství vody a dávku dítě zapije sklenicí vody nebo hořkého čaje.Jestliže jste užil(a) více přípravku CARBOSORB, než jste měl(a)Předávkování může způsobit zácpu nebo zvracení a následně střevní neprůchodnost. Při podezření na předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte s lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravku CARBOSORBMáte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CARBOSORB nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Gastrointestinální poruchy:-

snížení vstřebávání a tím účinků současně podávaných perorálních léků,

-

černé zbarvení stolice, které může maskovat krvácení do trávicího ústrojí,

-

vyšší dávky můžou způsobit zácpu nebo zvracení a následně střevní neprůchodnost.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK CARBOSORB UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek CARBOSORB nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek CARBOSORB obsahuje

-

Léčivými látkami jsou carbo activatus 320 mg v jedné tabletě.

- Pomocnými látkami jsou sacharosa, mikrokrystalická celulosa, glycerol 85%, želatina, mastek, magnesium–stearát a sodná sůl karboxymethylškrobu.

Jak přípravek CARBOSORB vypadá a co obsahuje toto baleníČerné, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami.Balení obsahuje 20 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceIMUNA PHARM, a.sJarková 17082 22 Šarišské MichaľanySlovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 18.8.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CARBOSORB tabletycarbo activatus

2.

OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 320 mg carbo activatus

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Mikrokrystalická celulosaSacharosa

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K perorálnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

střevní adsorbensproti průjmu

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IMUNA PHARM, a.s., Šarišské Michaľany, Slovenská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

49/064/72-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Pro děti od 3 let a dospělé2 - 4 tablety 3 - 4 krát denně.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

CARBOSORB

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR PVC/Al

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CARBOSORB tablety320 mg carbo activatus

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IMUNA PHARM, a.s.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Lot

5.

JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

SKLENĚNÁ TUBA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CARBOSORB tablety320 mg carbo activatus

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IMUNA PHARM, a.s. Šarišské Michaľany, Slovenská republika

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Lot

5.

JINÉ

20 tabletk perorálnímu podání