Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls112987/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

CARBO MEDICINALIS

(Carbo activatus)

Tablety

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Carbo medicinalis musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 2 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Carbo medicinalis a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Carbo medicinalis užívat

3.

Jak se Carbo medicinalis užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Carbo medicinalis uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE CARBO MEDICINALIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Aktivní uhlí, léčivá látka obsažená v přípravku Carbo medicinalis, je látka se silnými adsorpčními a ochrannými vlastnostmi. Po požití pokrývá sliznici trávicího ústrojí a chrání ji před dráždivými účinky některých složek potravy, váže na sebe střevní plyny, hnilobné produkty, toxiny, různé toxické produkty látkové přeměny, léčiva a jiné chemické sloučeniny. Má i protiprůjmový účinek.

Bez porady s lékařem mohou přípravek krátkodobě (nejdéle 2 dny) užívat dospělí, kteří trpí nadýmáním, větry nebo průjmem po dietní chybě. Na doporučení lékaře může být přípravek podáván dětem od 3 let věku. Pouze na doporučení lékaře mohou přípravek užívat dospělí, kteří trpí nadměrným rozkladem potravy ve střevě, současným zánětem žaludku a střeva nebo vředy ve střevech.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CARBO MEDICINALIS UŽÍVAT

Neužívejte Carbo medicinalis-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Carbo medicinalis.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí-

když se do 2 dnů příznaky nezlepší, zhoršují se nebo se projeví neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.

Při průjmech dbejte na dostatečný přísun tekutin.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Strana 2 (celkem 3)

Aktivní uhlí může snižovat vstřebávání a tím i účinnost některých léků. Pokud užíváte nějaké léky, zachovávejte dvouhodinový interval mezi jejich užitím a užitím přípravku Carbo medicinalis.

Užívání přípravku Carbo medicinalis s jídlem a pitímNeužívejte přípravek Carbo medicinalis současně se zmrzlinou nebo čokoládou, které snižují jeho účinnost.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Jste-li těhotná, užívejte přípravek Carbo medicinalis pouze na základě doporučení lékaře. Pokud kojíte, můžete Carbo medicinalis užívat, protože léčivá látka se nevylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůTento léčivý přípravek neovlivňuje pozornost při řízení a obsluze strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku Carbo medicinalis

Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE CARBO MEDICINALIS UŽÍVÁ

Vždy užívejte Carbo medicinalis přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Při nadýmání, větrech užívají dospělí obvykle 2 – 5 tablet 3 – 4krát denně. U průjmů mohou dospělí užívat 10 – 12 tablet 3 – 4krát denně. U onemocnění, kdy dospělí užívají přípravek na doporučení lékaře, určí dávku a délku léčby lékař.

U dětí od 3 let určí přesné dávkování a délku léčby vždy lékař. Obvyklá dávka je 2 – 5 tablet 3 – 4krát denně, u průjmů obvykle 4 – 5 tablet 4krát denně.

Tablety rozkousejte a zapijte sklenicí vody nebo hořkého čaje. Můžete rovněž tablety rozdrtit nebo nechat rozpadnout ve sklenici vody. Vzniklou suspenzi zamíchejte, vypijte a zapijte vodou nebo hořkým čajem. Takovým způsobem podávejte přípravek dětem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Carbo medicinalis, než jste měl(a)Předávkování se projeví zácpou. V případě předávkování, a to především u dětí, se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Carbo medicinalis

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Carbo medicinalis nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:Zvracení (zvláště u dětí), zácpa; při zvracení může dojít k vdechnutí zvratků do plic. Aktivní uhlí může zbarvit stolici dočerna.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

Strana 3 (celkem 3)

5.

JAK CARBO MEDICINALIS UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25

oC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek Carbo medicinalis nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Carbo medicinalis obsahuje

-

Léčivou látkou je carbo activatus (aktivní uhlí); 1 tableta obsahuje carbo activatus 300 mg.

-

Pomocnými látkami jsou sacharóza, povidon, magnesium-stearát

Jak Carbo medicinalis vypadá a co obsahuje toto balení

Carbo medicinalis jsou černé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami.

Druh obalu : oranžový PVC/Al blistr.

Velikost balení: 20 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ICN Polfa Rzeszów S.A.

Ul. Przemysłova 2

35-959 Rzeszów, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 3.11. 2010

Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls112987/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

CARBO MEDICINALIS

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Carbo activatus 300 mg v jedné tabletě

Pomocné látky: sacharóza

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Popis přípravku: černé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

CARBO MEDICINALIS se používá při léčbě gastroenteritidy, flatulence, nadýmání, nadměrné intestinální fermentace, vředů ve střevech, alimentárních průjmů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělým i dětem od 3 let se obvykle podává 600 – 1500 mg (2 – 5 tablet) 3 – 4krát denně; u průjmů se dospělým obvykle podává 3000 – 3600 mg (10 –12 tablet) 3 – 4krát denně a dětem 1200 – 1500 mg (4 – 5 tablet) 4krát denně.

Způsob podávání

Tablety se mají rozkousat a zapít sklenicí vody nebo, a to zejména u dětí, rozdrtit nebo je nechat rozpadnout v malém množství vody. Vzniklou suspenzi pak vypít a zapít sklenicí vody nebo hořkého čaje.

Podávání přípravku u dětí do 3 let je kontraindikováno (viz bod 4.3).

4.3

Kontraindikace

-

hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku;

-

věk do 3 let.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Užití medicinálního uhlí ve formě tablet jako antidota při akutní léčbě intoxikací se nedoporučuje.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku je třeba dbát v následujících případech:

-

při absenci zvuků ve střevech pro zvýšené riziko gastrointestinálních komplikací, jako je gastrointestinální obstrukce.

-

při použití přípravku jako antidiaroika:

o při dehydrataci. Rehydratace má zásadní význam při výskytu známek dehydratace,

jako jsou sucho v ústech, nadměrná žíznivost, svraštění kůže, snížené močení, závratě

Strana 2 (celkem 3)

nebo pocit točení hlavy. Ztráta tekutin může mít vážné důsledky, jako jsou cirkulační kolaps nebo selhání ledvin, a to zvláště u malých dětí a starých osob.

o u průjmů, kde suspektním patogenem je parazit. Adsorpční antidiaroikum může ztížit

rozpoznání parazita. Při podezření, že patogenem je parazit, musí být před podáním adsorbencia odebrány vzorky stolice potřebné k určení patogenu.

o u akutní dysenterie charakterizované krvavou stolicí a horečkou podávání samotného

adsorbencia nestačí. V takových případech je nutná terapie antibiotiky.

Přípravek barví stolici dočerna, čímž může simulovat nebo zastřít melénu.

Přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nesmějí tento léčivý přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Aktivní uhlí může snížit absorpci jiných léčiv, např. salicylátů, barbiturátů nebo glutetimidu z gastrointestinálního traktu. Proto se mezi užíváním aktivního uhlí a jiných léčiv doporučuje zachovat interval 2 hodiny.

Současné požívání zmrzliny nebo čokolády sníží adsorpční schopnost aktivního uhlí.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Žádné studie hodnotící rizika podávání přípravku během těhotenství nebyly provedeny ani na zvířatech, ani na těhotných ženách. Při podávání těhotným ženám je proto třeba dbát opatrnosti.

Kojení:

Nejsou známy žádné adekvátní údaje o podávání aktivního uhlí kojícím ženám a jeho vlivu nakojence. Vzhledem k tomu, že přípravek není absorbován z trávicího traktu, je nepříznivý vliv na kojence nepravděpodobný.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Carbo medicinalis nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Frekvenci výskytu nežádoucích účinků nelze na základě přístupných dat definovat. Gastrointestinální poruchy:

Zvracení (zvláště u dětí), zácpa

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

aspirace do plic (zvláště při zvracení po požití aktivního uhlí)

Aktivní uhlí může zbarvit stolici dočerna.

4.9

Předávkování

Příznakem předávkování je obstipace, kterou by bylo možné léčit podáním laxativ.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Digestiva, adsorbencia, acida, ATC kód: A07BA01

Medicinální uhlí je střevní adsorbens. Má silné adsorpční a protektivní účinky. Adsorbuje střevní plyny, hnilobné produkty, bakterie, toxiny, různé toxické produkty metabolismu, léčiva a jiné chemické sloučeniny. Při perorálním podání pokrývá sliznici gastrointestinálního traktu a tím ji chrání před dráždivým působením. Má i protiprůjmový účinek.

Strana 3 (celkem 3)

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Carbo activatus je inertní látka, která není absorbována z trávicího traktu. Po perorálním podání se kompletně vyloučí stolicí.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Žádné zvláštní údaje nejsou známy.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sacharóza, povidon, magnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

oC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Oranžový PVC/Al blistr

Velikost balení: 20 tablet

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ICN Polfa Rzeszów S.A.

Ul. Przemysłova 2

35-959 Rzeszów, Polsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

49/069/89-S/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13.10.1993 / 3.11. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

3.11. 2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Carbo medicinalis, papírová krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CARBO MEDICINALISCarbo activatus tablety

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje carbo activatus 300 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepodávejte dětem do 3 let.

8.

POUŽITELNOST

Použ.do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ICN Polfa Rzeszów S.A.ul. Przemysłowa 235-959 Rzeszów Polsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 49/069/89-S/CKód SÚKL: 0057338

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Střevní adsorbens

Dávkování: Při nadýmání, větrech užívají dospělí obvykle 2 – 5 tablet 3 – 4krát denně. U průjmů mohou dospělí užívat 10 – 12 tablet 3 – 4krát denně.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Tablety rozkousejte nebo rozdrťte a zapijte sklenicí vody nebo hořkého čaje.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

carbo medicinalis

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Carbo medicinalis - blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Carbo medicinalisCarbo activatus

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ICN Polfa Rzeszów S.A.

3.

POUŽITELNOST

Datum ukončení použitelnosti je vyraženo na blistru při balení

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže je vyraženo na blistru při balení

5.

JINÉ