Capsion

Kód 0052511 ( )
Registrační číslo 88/ 883/99-C
Název CAPSION
Režim prodeje na lékařský předpis
Stav registrace registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace CIS bio international, Gif-sur-Yvette Cedex, Francie
ATC klasifikace

nahoru

Varianty

Kód Náz. Forma
0052511 POR CPS DUR 1X2590MB EXP:D Tvrdá tobolka, Perorální podání
0052512 POR CPS DUR 1X2775MB EXP:D Tvrdá tobolka, Perorální podání
0052513 POR CPS DUR 1X2960MB EXP:D Tvrdá tobolka, Perorální podání
0052514 POR CPS DUR 1X3145MB EXP:D Tvrdá tobolka, Perorální podání
0052515 POR CPS DUR 1X3330MB EXP:D Tvrdá tobolka, Perorální podání
0052516 POR CPS DUR 1X3515MB EXP:D Tvrdá tobolka, Perorální podání
0052517 POR CPS DUR 1X3700MB EXP:D Tvrdá tobolka, Perorální podání
0052477 POR CPS DUR 1X74MB EXP:D Tvrdá tobolka, Perorální podání
0052479 POR CPS DUR 1X111MB EXP:D Tvrdá tobolka, Perorální podání
0052480 POR CPS DUR 1X148MB EXP:D Tvrdá tobolka, Perorální podání
0052481 POR CPS DUR 1X185MB EXP:D Tvrdá tobolka, Perorální podání
0052482 POR CPS DUR 1X222MB EXP:D Tvrdá tobolka, Perorální podání
0052483 POR CPS DUR 1X259MB EXP:D Tvrdá tobolka, Perorální podání
0052484 POR CPS DUR 1X296MB EXP:D Tvrdá tobolka, Perorální podání
0052485 POR CPS DUR 1X333MB EXP:D Tvrdá tobolka, Perorální podání
0052486 POR CPS DUR 1X370MB EXP:D Tvrdá tobolka, Perorální podání
0052487 POR CPS DUR 1X407MB EXP:D Tvrdá tobolka, Perorální podání
0052488 POR CPS DUR 1X444MB EXP:D Tvrdá tobolka, Perorální podání
0052489 POR CPS DUR 1X481MB EXP:D Tvrdá tobolka, Perorální podání
0052490 POR CPS DUR 1X518MB EXP:D Tvrdá tobolka, Perorální podání
0052491 POR CPS DUR 1X555MB EXP:D Tvrdá tobolka, Perorální podání
0052492 POR CPS DUR 1X592MB EXP:D Tvrdá tobolka, Perorální podání
0052493 POR CPS DUR 1X629MB EXP:D Tvrdá tobolka, Perorální podání
0052494 POR CPS DUR 1X666MB EXP:D Tvrdá tobolka, Perorální podání
0052495 POR CPS DUR 1X703MB EXP:D Tvrdá tobolka, Perorální podání
0052496 POR CPS DUR 1X740MB EXP:D Tvrdá tobolka, Perorální podání
0052497 POR CPS DUR 1X777MB EXP:D Tvrdá tobolka, Perorální podání
0052498 POR CPS DUR 1X814MB EXP:D Tvrdá tobolka, Perorální podání
0052499 POR CPS DUR 1X851MB EXP:D Tvrdá tobolka, Perorální podání
0052500 POR CPS DUR 1X888MB EXP:D Tvrdá tobolka, Perorální podání
0052501 POR CPS DUR 1X925MB EXP:D Tvrdá tobolka, Perorální podání
0052502 POR CPS DUR 1X1110MB EXP:D Tvrdá tobolka, Perorální podání
0052503 POR CPS DUR 1X1295MB EXP:D Tvrdá tobolka, Perorální podání
0052504 POR CPS DUR 1X1480MB EXP:D Tvrdá tobolka, Perorální podání
0052505 POR CPS DUR 1X1665MB EXP:D Tvrdá tobolka, Perorální podání
0052506 POR CPS DUR 1X1850MB EXP:D Tvrdá tobolka, Perorální podání
0052507 POR CPS DUR 1X2035MB EXP:D Tvrdá tobolka, Perorální podání
0052510 POR CPS DUR 1X2405MB EXP:D Tvrdá tobolka, Perorální podání
0052508 POR CPS DUR 1X2220MB EXP:D Tvrdá tobolka, Perorální podání
0059712 POR CPS DUR 1X50MB EXP:D Tvrdá tobolka, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak CAPSION


PŘÍBALOVÁ INFORMACE

NÁZEV PŘÍPRAVKU

CAPSION

Tvrdá tobolka

(Sodium jodide-131I capsule for therapy.)

(Tobolka s jodidem-131I sodným pro terapii.)

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jodid-131I sodný: od 50 do 3 700 MBq k datu kalibrace / tobolka.Pomocné látky jsou difosforečnan sodný, thiosíran sodný.

Želatinová tobolka: Víčko (zelené): želatina, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, indigokarmín;

Tělo (oranžové): želatina, oxid titaničitý, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý.

Jod-131I se vyrábí štěpením uranu-235U a bombardováním stabilního telluru neutrony v jaderném reaktoru. Jod-131I má poločas přeměny 8,04 dnů. Přeměňuje se emisí záření gama s energií 365 keV (81,2 %), 637 keV (7,3 %) a 284 keV (6,1 %) a zářením beta s maximální energií 606 keV na stabilní xenon-131Xe.

Velikost balení: 50; 74; 111; 148; 185; 222; 259; 296; 333; 370; 407; 444; 481; 518; 555; 592; 629; 666; 703; 740; 777; 814; 851; 888; 925; 1110; 1295; 1480; 1665; 1850; 2035; 2220; 2405; 2590; 2775; 2960; 3145; 3330; 3515; 3700 MBq/tobolka

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka. Oranžové tělo, zelené víčko.


Držitel rozhodnutí
O registraCI A VÝROBCE

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Francie

KLINICKÉ ÚDAJE

Terapeutické indikace

Terapie štítné žlázy radioaktivním jodem je indikována při:

  • léčbě Gravesovy choroby, toxická multinodulární struma nebo samostatné uzlíky

  • léčbě papilárního a folikulárního karcinomu štítné žlázy včetně metastatických onemocnění.

Terapie jodidem-131I sodným se často kombinuje s chirurgickým zákrokem a s medikamentózní léčbou štítné žlázy.

Dávkování a způsob podání

Podávaná aktivita je věcí klinické úvahy. Terapeutický účinek se očekává teprve po několika měsících.

  • Léčba hypertyreózy

Obvykle se podává aktivita v rozmezí 200 - 800 MBq, ale může být nutné i opakované podání. Požadovaná dávka závisí na diagnóze, velikosti žlázy, vychytávání štítnou žlázou a jodové clearanci. Je-li to možné, pacient by měl být před léčbou hypertyreózy radioaktivním jodem medikamentózně navrácen do eutyreózy.

  • Odstranění štítné žlázy a léčení metastáz

Aktivity podávané k ablaci zbývající tkáně štítné žlázy po celkové nebo neúplné tyreoidektomii jsou v rozsahu 1 850 - 3 700 MBq. Závisí to na velikosti zbytků a vychytávání radioaktivního jodu. Při následující léčbě metastáz se podává aktivita v rozsahu 3 700 - 11 000 MBq.

Aktivita podávaná dětem a mladistvým má být podílem dávky dospělým vypočítané z  hmotnosti nebo povrchu těla, podle následujících vztahů:

dávka dospělému (MBq) x váha dítěte (kg)

Dávka dítěti (MBq) = _______________________________________________________________

70 (kg)

dávka dospělému (MBq) x povrch dítěte (m2)

Dávka dítěti (MBq) = ___________________________________________________________________

1,73 (m2)










Korekční faktory jsou dány, jsou uvedeny níže.

Podíly dávky dospělým:

Hmotnost (kg)

Korekční faktor

Hmotnost (kg)

Korekční faktor

Hmotnost (kg)

Korekční faktor

3

0,10

22

0,50

42

0,78

4

0,14

24

0,53

44

0,80

6

0,19

26

0,56

46

0,82

8

0,23

28

0,58

48

0,85

10

0,27

30

0,62

50

0,88

12

0,32

32

0,65

52 - 54

0,90

14

0,36

34

0,68

56 - 58

0,92

16

0,40

36

0,71

60 - 62

0,96

18

0,44

38

0,73

64 - 66

0,98

20

0,46

40

0,76

68

0,99

(Skupina pro pediatrii EANM)

Tobolka se podává perorálně společně s pitím. Polyká se vcelku.

K usnadnění průchodu tobolky jícnem a následovně vytvoření správného prostředí pro rozpuštění tobolky se doporučuje, aby pacient po podání rychle vypil horký nápoj.

U pacientů s podezřením na gastrointestinální onemocnění je třeba podání tobolek s jodem-131I věnovat velkou opatrnost. Aby se zajistil hladký průchod do žaludku a horní části tenkého střeva, musí se tobolky polykat vcelku s dostatečným množstvím tekutiny. Doporučuje se současné podávání H2-antagonistů nebo inhibitorů protonové pumpy.

Po užití vysokých dávek, např. při léčení karcinomu štítné žlázy, se má podporovat zvýšený perorální přívod tekutin, aby pacient často vyprazdňoval močový měchýř a snižovala se radiační zátěž.

Kontraindikace

  • Těhotenství.

  • Podávání k diagnostickým účelům dětem mladším deseti let.

  • Zobrazování štítné žlázy, kromě sledování maligních onemocnění, nebo nejsou-li k dispozici jod-123I nebo technecium-99mTc.

  • Nemocní s disphagií, zúžením jícnu, aktivní gastritidou, erozí žaludku a peptidickým vředem.

  • Nemocní s podezřením na sníženou motilitu žaludku.

Zvláštní upozornění

Toto radiofarmakum může býti dodáváno, používáno a podáváno pouze oprávněnou osobou v určeném klinickém zařízení. Jeho dodávání, skladování, používání, manipulace a rozdělování jsou předmětem předpisů a/nebo příslušných povolení místních kompetentních úřadů.

Radiofarmaka mají být připravována způsobem, který vyhovuje požadavkům radiační bezpečnosti a farmaceutické kvality. Je pravděpodobné, že většina nemocných obdrží po podání tohoto přípravku vysokou radiační dávku.

Podání vysoké dávky radioaktivního jodu může způsobit znatelné nebezpečí pro okolí. V závislosti na množství podané aktivity se to může týkat bezprostředně rodiny nemocného, který je léčen, nebo i široké veřejnosti. Mají se dodržovat vhodná bezpečnostní opatření, týkající se aktivity, kterou pacient vylučuje, aby se zabránilo jakékoliv kontaminaci.

I přes široké používání radioaktivního jodu existuje u nemocných při léčbě benigních onemocnění štítné žlázy málo důkazů, týkajících se zvýšeného výskytu rakoviny, leukémie nebo mutací. Při léčení dětí a mladých lidí se musí brát v úvahu větší senzitivita tkáně dítěte a větší předpokládaná délka života těchto nemocných. Rovněž se musí zvážit riziko oproti jiným možným způsobům léčby. V jedné studii byl hlášen vyšší výskyt karcinomu močového měchýře u nemocných, kterým bylo léčeno maligní onemocnění štítné žlázy dávkou jodu-131I větší než 3 700 MBq. V jiné studii byl hlášen mírný vzestup leukémie u nemocných, kteří obdrželi velmi vysoké dávky. Souhrnná celková aktivita větší než 26 000 MBq není proto vhodná.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat terapeutickému podání tobolek s jodidem-131I sodným pacientům s významnou poruchou ledvin, kdy je nutné dávkování aktivity upravit.

Pro vyvarování se zánětu slinné žlázy, který může komplikovat podání vysoké dávky radioaktivního jodu, se má nemocnému doporučit jíst sladká jídla, nebo pít tekutiny obsahující kyselinu citrónovou, stimulující vylučování slin.

Vzhledem k potenciálnímu přechodnému poškození mužské pohlavní funkce vysokou terapeutickou dávkou jodového izotopu, zvažte u mladých mužů s intenzivním onemocněním uložení spermatu do spermobanky.

Strava s nízkým obsahem jodu podávaná před terapií usnadní jeho vychytávání do funkční tkáně štítné žlázy.

Aby se zajistilo příslušné vychytání radioaktivního jodu, má se před jeho podáním pro terapii karcinomu štítné žlázy zastavit náhradní terapie. Pro trijodtyronin se doporučuje období deseti dnů a pro tyroxin šest týdnů. Podobně se má pět dní před léčbou hypertyreózy vysadit propylthiouracil a znovu pokračovat po několika dnech.

U nemocných s přecitlivělostí na želatinu, nebo její metabolity, se má dát při terapii radioaktivním jodem přednost roztoku jodidu-131I sodného.

Interakce s jinými léky a jiné formy interakce

Jsou známé mnohé interakce farmakologicky účinných látek s radioaktivním jodem. Mechanismy interakcí, které mohou ovlivňovat vazbu jodu na proteiny, jeho farmakokinetiku a jeho působení, jsou různé. Proto je nutné znát předešlou farmakoterapii a zjistit, zda je třeba před podáním jodidu-131I sodného některé léky vysadit.

Např. antityreoidální přípravky, karbimazol (nebo jiné deriváty imidazolu jako propylthiouracil), salicyláty, steroidy, nitroprusid sodný, bromsulfoftalein sodný, chloristan draselný, různé látky (antikoagulancia, antihistaminika, antiparazitika, peniciliny, sulfonamidy, tolbutamid, thiopental) se obyčejně vysazují na 1 týden; fenylbutazon na 1 - 2 týdny; expektorancia, vitamíny na 2 týdny; přírodní nebo syntetické přípravky pro léčbu štítné žlázy (sodná sůl tyroxinu, liotyroninu, extrakt ze štítné žlázy) na 2 - 3 týdny; amiodaron, benzodiazepiny, lithium na 4 týdny; topicky (lokálně) podávané jodidy na 1 - 9 měsíců; intravenozně podávané kontrastní látky, perorálně podávané látky na cholecystografii a kontrastní látky obsahující jod na období do 1 roku.

Těhotenství a kojení

Jodid-131I sodný je kontraindikován během těhotenství nebo při jeho podezření nebo v případech, kdy nebylo těhotenství vyloučeno (absorbovaná dávka na dělohu je po podání této látky pravděpodobně v rozsahu 11 - 511 mGy, štítná žláza plodu během druhého a třetího trimestru velmi ochotně koncentruje jod).

Je-li nezbytné podat radioaktivní léčivo ženě, která může být těhotná, vždy je nutné se o tom přesvědčit. Každá žena, které vynechala perioda, má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. Měly by se také zvažovat alternativní metody bez ionizujícího záření. V případě diferenciovaného karcinomu štítné žlázy diagnostikovaného v těhotenství by se léčba radioaktivním jodem měla odložit na dobu po skončení těhotenství. Pacientkám, kterým byl jodid-131I sodný podán, je třeba doporučit, aby po dobu 4 měsíců od podání neotěhotněly.

Před podáním radioaktivního léčiva kojícím matkám je třeba zvážit, zda léčba může býti odložena, až matka přestane kojit, a zda je výběr radiofarmaka nejvhodnější s ohledem na skutečnost, že se radioaktivita vylučuje do mléka. Kojení je třeba po podání jodidu-131I sodného přerušit.

Vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů

Nebyly provedeny žádné studie na zjištění vlivu na řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů.

Nežádoucí účinky

Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka záření byla co nejnižší a přitom bylo dosaženo požadovaného terapeutického výsledku.

Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a možným vývojem dědičných vad. Radiační dávka po terapeutickém ozáření může mít za následek vyšší výskyt rakoviny a mutací. Ve všech případech je nezbytné, aby riziko ozáření bylo menší než riziko způsobené samotným onemocněním. Obdržená radiační dávka (EDE) po podání terapeutické dávky jodidu-131I sodného je větší než 20 mSv.

Po podání jodidu-131I sodného byly popsány některé případy nežádoucích účinků zahrnující nevolnost, zvracení a nespecifikované projevy alergie. Nevolnost a zvracení jsou častější po perorálním podání především terapeutických dávek a v případě nevolnosti je třeba brát v úvahu riziko kontaminace.

Po podání jodidu-131I sodného byly hlášeny některé případy nežádoucích reakcí alergické povahy (Evropský systém hlášení nežádoucích účinků a vadných léků). Je velmi pravděpodobné, že tyto reakce jsou způsobeny přecitlivělostí na želatinu z tobolek, nebo jejích metabolitů.

Časné následky

Terapeutická množství jodidu-131I sodného mohou dočasně zhoršit existující hypertyreózu.

Vysoké hladiny radioaktivity mohou vést ke gastrointestinálním poruchám, obvykle v prvních hodinách nebo dnech po podání. Ke zhoršení stavu v gastrointestinální oblasti může docházet až v 67 %. Tomu lze jednoduše předejít, nebo čelit, symptomatickou léčbou.

Při léčbě vysokou dávkou radioaktivního jodu může mít nemocný 1 - 3 dny po podání přechodně zánětlivý zánět štítné žlázy, zánět průdušnice s možností těžké konstrikce průdušnice, zvláště při již existující tracheální stenóze. Může se vyskytnout i zánět slinné žlázy s otokem a bolestí v oblasti slinných žláz, částečná ztráta chuti a sucho v ústech. Výskyt se různí od 10 % (s prevencí) do 60 % (bez preventivních opatření). Zánět slinné žlázy se obvykle samovolně upraví, nebo se nasadí terapie zánětu, ale občas se v závislosti na podané dávce popisují případy ztráty chuti a trvání sucha v ústech, následované ztrátou zubů. Radiační expozice slinných žláz se může snížit stimulací exkrece slin pomocí kyselých látek.

Po léčbě jodovým radioizotopem může dojít k poruchám funkce slzných žláz, např. k suchu v očích a obstrukci nazolakrimálních cest. Přestože tyto příznaky jsou ve většině případů přechodné, u některých pacientů mohou přetrvávat po delší období či se projevit později.

Vysoké hladiny vychytaného radioaktivního jodu podaného nemocným mohou zapříčinit místní bolest, nevolnost a otok tkáně akumulující radionuklid.

K přechodnému poškození mužské pohlavní funkce může dojít po obdržení vysoké terapeutické dávky jodového radioizotopu či při výskytu pánevních metastáz.

Při léčbě metastazujících karcinomů štítné žlázy do CNS je třeba mít na paměti možnost místního mozkového edému a/nebo zvýšení mozkového edému již existujícího.

Pozdní následky

Jako pozdní následek léčby hypertyreózy radioaktivním jodem může být v závislosti na dávce hypotyreóza. To může být samo osobě zjevné týdny nebo měsíce po léčbě, vyžadující vhodné časované měření funkce štítné žlázy a patřičnou substituční terapii štítné žlázy. Výskyt hypotyreózy není obvykle pozorován do 6 -12 týdnů po podání radioaktivního jodu, uvádí se v rozmezí 2 - 70 %.

Příležitostně byly po podání radioaktivního jodu pozorovány případy snížené funkce příštítných tělísek; proto se musí sle


nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)


SOUHRN ÚDAJ* O PŘÍPRAVKU

  1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CAPSION

(Sodium jodide-131I capsule for therapy.)

(Tobolka s jodidem-131I sodným pro terapii.)

  1. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jodid-131I sodný: od 50 do 3 700 MBq k datu kalibrace / tobolka.

Pomocné látky, viz odst. 6.1.

Jod-131I se vyrábí štěpením uranu-235U a bombardováním stabilního telluru neutrony v jaderném reaktoru. Jod-131I má poločas přeměny 8,04 dnů. Přeměňuje se emisí záření gama s energií 365 keV (81,2 %), 637 keV (7,3 %) a 284 keV (6,1 %) a zářením beta s maximální energií 606 keV na stabilní xenon-131Xe.

  1. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka. Oranžové tělo, zelené víčko.

  1. KLINICKÉ ÚDAJE

    1. Terapeutické indikace

Terapie štítné žlázy radioaktivním jodem je indikována při:

  • léčbě Gravesovy choroby, toxická multinodulární struma nebo samostatné uzlíky

  • léčbě papilárního a folikulárního karcinomu štítné žlázy včetně metastatických onemocnění.

Terapie jodidem-131I sodným se často kombinuje s chirurgickým zákrokem a s medikamentózní léčbou štítné žlázy.

    1. Dávkování a způsob podání

Podávaná aktivita je věcí klinické úvahy. Terapeutický účinek se očekává teprve po několika měsících.

  • Léčba hypertyreózy

Obvykle se podává aktivita v rozmezí 200 - 800 MBq, ale může být nutné i opakované podání. Požadovaná dávka závisí na diagnóze, velikosti žlázy, vychytávání štítnou žlázou a jodové clearanci. Je-li to možné, pacient by měl být před léčbou hypertyreózy radioaktivním jodem medikamentózně navrácen do eutyreózy.

  • Odstranění štítné žlázy a léčení metastáz

Aktivity podávané k ablaci zbývající tkáně štítné žlázy po celkové nebo neúplné tyreoidektomii jsou v rozsahu 1 850 - 3 700 MBq. Závisí to na velikosti zbytků a vychytávání radioaktivního jodu. Při následující léčbě metastáz se podává aktivita v rozsahu 3 700 - 11 000 MBq.

Aktivita podávaná dětem a mladistvým má být podílem dávky dospělým vypočítané z  hmotnosti nebo povrchu těla, podle následujících vztahů:

dávka dospělému (MBq) x váha dítěte (kg)

Dávka dítěti (MBq) = _______________________________________________________________

70 (kg)

dávka dospělému (MBq) x povrch dítěte (m2)

Dávka dítěti (MBq) = ___________________________________________________________________

1,73 (m2)

Korekční faktory jsou dány, jsou uvedeny níže.

Podíly dávky dospělým:

Hmotnost (kg)

Korekční faktor

Hmotnost (kg)

Korekční faktor

Hmotnost (kg)

Korekční faktor

3

0,10

22

0,50

42

0,78

4

0,14

24

0,53

44

0,80

6

0,19

26

0,56

46

0,82

8

0,23

28

0,58

48

0,85

10

0,27

30

0,62

50

0,88

12

0,32

32

0,65

52 - 54

0,90

14

0,36

34

0,68

56 - 58

0,92

16

0,40

36

0,71

60 - 62

0,96

18

0,44

38

0,73

64 - 66

0,98

20

0,46

40

0,76

68

0,99

(Skupina pro pediatrii EANM)

Tobolka se podává perorálně společně s pitím. Polyká se vcelku.

K usnadnění průchodu tobolky jícnem a následovně vytvoření správného prostředí pro rozpuštění tobolky se doporučuje, aby pacient po podání rychle vypil horký nápoj.

U pacientů s podezřením na gastrointestinální onemocnění je třeba podání tobolek s jodem-131I věnovat velkou opatrnost. Aby se zajistil hladký průchod do žaludku a horní části tenkého střeva, musí se tobolky polykat vcelku s dostatečným množstvím tekutiny. Doporučuje se současné podávání H2-antagonistů nebo inhibitorů protonové pumpy.

Po užití vysokých dávek, např. při léčení karcinomu štítné žlázy, se má podporovat zvýšený perorální přívod tekutin, aby pacient často vyprazdňoval močový měchýř a snižovala se radiační zátěž.

    1. Kontraindikace

  • Těhotenství.

  • Podávání k diagnostickým účelům dětem mladším deseti let.

  • Zobrazování štítné žlázy, kromě sledování maligních onemocnění, nebo nejsou-li k dispozici jod-123I nebo technecium-99mTc.

  • Nemocní s disphagií, zúžením jícnu, aktivní gastritidou, erozí žaludku a peptidickým vředem.

  • Nemocní s podezřením na sníženou motilitu žaludku.

    1. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

    Toto radiofarmakum může býti dodáváno, používáno a podáváno pouze oprávněnou osobou v určeném klinickém zařízení. Jeho dodávání, skladování, používání, manipulace a rozdělování jsou předmětem předpisů a/nebo příslušných povolení místních kompetentních úřadů.

    Radiofarmaka mají být připravována způsobem, který vyhovuje požadavkům radiační bezpečnosti a farmaceutické kvality. Je pravděpodobné, že většina nemocných obdrží po podání tohoto přípravku vysokou radiační dávku (viz odstavec 4.8. a 5.4.).

    Podání vysoké dávky radioaktivního jodu může způsobit znatelné nebezpečí pro okolí. V závislosti na množství podané aktivity se to může týkat bezprostředně rodiny nemocného, který je léčen, nebo i široké veřejnosti. Mají se dodržovat vhodná bezpečnostní opatření, týkající se aktivity, kterou pacient vylučuje, aby se zabránilo jakékoliv kontaminaci.

    I přes široké používání radioaktivního jodu existuje u nemocných při léčbě benigních onemocnění štítné žlázy málo důkazů, týkajících se zvýšeného výskytu rakoviny, leukémie nebo mutací. Při léčení dětí a mladých lidí se musí brát v úvahu větší senzitivita tkáně dítěte a větší předpokládaná délka života těchto nemocných. Rovněž se musí zvážit riziko oproti jiným možným způsobům léčby. V jedné studii byl hlášen vyšší výskyt karcinomu močového měchýře u nemocných, kterým bylo léčeno maligní onemocnění štítné žlázy dávkou jodu-131I větší než 3 700 MBq. V jiné studii byl hlášen mírný vzestup leukémie u nemocných, kteří obdrželi velmi vysoké dávky. Souhrnná celková aktivita větší než 26 000 MBq není proto vhodná.

    Zvláštní pozornost je třeba věnovat terapeutickému podání tobolek s jodidem-131I sodným pacientům s významnou poruchou ledvin, kdy je nutné dávkování aktivity upravit.

    Pro vyvarování se zánětu slinné žlázy, který může komplikovat podání vysoké dávky radioaktivního jodu, se má nemocnému doporučit jíst sladká jídla, nebo pít tekutiny obsahující kyselinu citrónovou, stimulující vylučování slin.

    Vzhledem k potenciálnímu přechodnému poškození mužské pohlavní funkce vysokou terapeutickou dávkou jodového izotopu, zvažte u mladých mužů s intenzivním onemocněním uložení spermatu do spermobanky.

    Strava s nízkým obsahem jodu podávaná před terapií usnadní jeho vychytávání do funkční tkáně štítné žlázy.

    Aby se zajistilo příslušné vychytání radioaktivního jodu, má se před jeho podáním pro terapii karcinomu štítné žlázy zastavit náhradní terapie. Pro trijodtyronin se doporučuje období deseti dnů a pro tyroxin šest týdnů. Podobně se má pět dní před léčbou hypertyreózy vysadit propylthiouracil a znovu pokračovat po několika dnech.

    U nemocných s přecitlivělostí na želatinu, nebo její metabolity, se má dát při terapii radioaktivním jodem přednost roztoku jodidu-131I sodného.

      1. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

    Jsou známé mnohé interakce farmakologicky účinných látek s radioaktivním jodem. Mechanismy interakcí, které mohou ovlivňovat vazbu jodu na proteiny, jeho farmakokinetiku a jeho působení, jsou různé. Proto je nutné znát předešlou farmakoterapii a zjistit, zda je třeba před podáním jodidu-131I sodného některé léky vysadit.

    Např. antityreoidální přípravky, karbimazol (nebo jiné deriváty imidazolu jako propylthiouracil), salicyláty, steroidy, nitroprusid sodný, bromsulfoftalein sodný, chloristan draselný, různé látky (antikoagulancia, antihistaminika, antiparazitika, peniciliny, sulfonamidy, tolbutamid, thiopental) se obyčejně vysazují na 1 týden; fenylbutazon na 1 - 2 týdny; expektorancia, vitamíny na 2 týdny; přírodní nebo syntetické přípravky pro léčbu štítné žlázy (sodná sůl tyroxinu, liotyroninu, extrakt ze štítné žlázy) na 2 - 3 týdny; amiodaron, benzodiazepiny, lithium na 4 týdny; topicky (lokálně) podávané jodidy na 1 - 9 měsíců; intravenozně podávané kontrastní látky, perorálně podávané látky na cholecystografii a kontrastní látky obsahující jod na období do 1 roku.

      1. Těhotenství a kojení

    Jodid-131I sodný je kontraindikován během těhotenství nebo při jeho podezření nebo v případech, kdy nebylo těhotenství vyloučeno (absorbovaná dávka na dělohu je po podání této látky pravděpodobně v rozsahu 11 - 511 mGy, štítná žláza plodu během druhého a třetího trimestru velmi ochotně koncentruje jod).

    Je-li nezbytné podat radioaktivní léčivo ženě, která může být těhotná, vždy je nutné se o tom přesvědčit. Každá žena, které vynechala perioda, má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. Měly by se také zvažovat alternativní metody bez ionizujícího záření. V případě diferenciovaného karcinomu štítné žlázy diagnostikovaného v těhotenství by se léčba radioaktivním jodem měla odložit na dobu po skončení těhotenství. Pacientkám, kterým byl jodid-131I sodný podán, je třeba doporučit, aby po dobu 4 měsíců od podání neotěhotněly.

    Před podáním radioaktivního léčiva kojícím matkám je třeba zvážit, zda léčba může býti odložena, až matka přestane kojit, a zda je výběr radiofarmaka nejvhodnější s ohledem na skutečnost, že se radioaktivita vylučuje do mléka. Kojení je třeba po podání jodidu-131I sodného přerušit.

      1. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

    Nebyly provedeny žádné studie na zjištění vlivu na řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů.

      1. Nežádoucí účinky

    Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka záření byla co nejnižší a přitom bylo dosaženo požadovaného terapeutického výsledku.

    Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a možným vývojem dědičných vad. Radiační dávka po terapeutickém ozáření může mít za následek vyšší výskyt rakoviny a mutací. Ve všech případech je nezbytné, aby riziko ozáření bylo menší než riziko způsobené samotným onemocněním. Obdržená radiační dávka (EDE) po podání terapeutické dávky jodidu-131I sodného je větší než 20 mSv.

    Po podání jodidu-131I sodného byly popsány některé případy nežádoucích účinků zahrnující nevolnost, zvracení a nespecifikované projevy alergie. Nevolnost a zvracení jsou častější po perorálním podání především terapeutických dávek a v případě nevolnosti je třeba brát v úvahu riziko kontaminace.

    Po podání jodidu-131I sodného byly hlášeny některé případy nežádoucích reakcí alergické povahy (Evropský systém hlášení nežádoucích účinků a vadných léků). Je velmi pravděpodobné, že tyto reakce jsou způsobeny přecitlivělostí na želatinu z tobolek, nebo jejích metabolitů.

    Časné následky

    Terapeutická množství jodidu-131I sodného mohou dočasně zhoršit existující hypertyreózu.

    Vysoké hladiny radioaktivity mohou vést ke gastrointestinálním poruchám, obvykle v prvních hodinách nebo dnech po podání. Ke zhoršení stavu v gastrointestinální oblasti může docházet až v 67 %. Tomu lze jednoduše předejít, nebo čelit, symptomatickou léčbou.

    Při léčbě vysokou dávkou radioaktivního jodu může mít nemocný 1 - 3 dny po podání přechodně zánětlivý zánět štítné žlázy, zánět průdušnice s možností těžké konstrikce průdušnice, zvláště při již existující tracheální stenóze. Může se vyskytnout i zánět slinné žlázy s otokem a bolestí v oblasti slinných žláz, částečná ztráta chuti a sucho v ústech. Výskyt se různí od 10 % (s prevencí) do 60 % (bez preventivních opatření). Zánět slinné žlázy se obvykle samovolně upraví, nebo se nasadí terapie zánětu, ale občas se v závislosti na podané dávce popisují případy ztráty chuti a trvání sucha v ústech, následované ztrátou zubů. Radiační expozice slinných žláz se může snížit stimulací exkrece slin pomocí kyselých látek.

    Po léčbě jodovým radioizotopem může dojít k poruchám funkce slzných žláz, např. k suchu v očích a obstrukci nazolakrimálních cest. Přestože tyto příznaky jsou ve většině případů přechodné, u některých pacientů mohou přetrvávat po delší období či se projevit později.

    Vysoké hladiny vychytaného radioaktivního jodu podaného nemocným mohou zapříčinit místní bolest, nevolnost a otok tkáně akumulující radionuklid.

    K přechodnému poškození mužské pohlavní funkce může dojít po obdržení vysoké terapeutické dávky jodového radioizotopu či při výskytu pánevních metastáz.

    Při léčbě metastazujících karcinomů štítné žlázy do CNS je třeba mít na paměti možnost místního mozkového edému a/nebo zvýšení mozkového edému již existujícího.

    Pozdní následky

    Jako pozdní následek léčby hypertyreózy radioaktivním jodem může být v závislosti na dávce hypotyreóza. To může být samo osobě zjevné týdny nebo měsíce po léčbě, vyžadující vhodné časované měření funkce štítné žlázy a patřičnou substituční terapii štítné žlázy. Výskyt hypotyreózy není obvykle pozorován do 6 -12 týdnů po podání radioaktivního jodu, uvádí se v rozmezí 2 - 70 %.

    Příležitostně byly po podání radioaktivního jodu pozorovány případy snížené funkce příštítných tělísek; proto se musí sledovat a léčit substituční terapií. Jako pozdní následky jednoho podání více než 5 000 MBq, nebo interval kratší než 6 měsíců, jsou nejpravděpodobněji spojeny s vratným, nebo ve velmi vzácných případech nevratným vývojem útlumu kostní dřeně s izolovanou trombocytopenií nebo erytrocytopenií, což může být smrtelné. Často je pozorována přechodná leukocytóza.

    Epidemiologické studie sdělují u nemocných po podání jodidu-131I sodného vyšší výskyt rakoviny žaludku.

    Po podání vyšších aktivit, zpravidla těch, které se používají k léčbě malignit štítné žlázy, byl pozorován zvýšený výskyt leukémie. Může se také mírně zvýšit výskyt rakoviny močového měchýře a prsu.

      1. Předávkování


Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.