Varianty

Příbalový létak CAPSICOLLE

TEXT PŘÍBALOVÉ INFORMACE - VP

(je uveden na rubové straně obalu)

Informace pro použití, čtěte pozorně !

NÁZEV PŘÍPRAVKU

CAPSICOLLE

léčivá náplast

kožní podání

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CHEMOPHARMA, a.s., Praha, Česká republika

VÝROBCE

CHEMOPHARMA, a.s., Ústí nad Labem, Česká republika

SLOŽENÍ

Capsicolle je náplast obsahující léčivé látky Nonivamidum 25 μg/cm² a Belladonnae radicis extractum spissum 426 μg/cm² (odpovídá Atropini sulfas 6 μg/cm²). Pomocné látky : kaučuk, kalafuna, oxid zinečnatý, tuk z ovčí vlny, lehký tekutý parafin, dipentylhydrochinon, papriková oleopryskyřice.

INDIKAČNÍ SKUPINA

Fytofarmaka-derivancia, analgetika, antirevmatika

INDIKACE

Podpůrná léčba bolestivých příznaků svalového a kloubového revmatismu, ischiasu, ústřelu (lumbago), zánětů ramenního pletence (periarthritis humeroscapularis), bolestí v důsledku svalového přetížení a bolestí při poúrazových stavech.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte náplast, jestliže jste přecitlivělý(á) na papriku nebo další složky přípravku, nebo trpíte kožním onemocněním.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U citlivých osob může ojediněle dojít ke vzniku alergických reakcí typu kopřivkového zánětu kůže. Při případném výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

INTERAKCE S JINÝMI LÉČIVY

Interakce nejsou dosud známy.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Náplast se aplikuje na vodou a mýdlem omytou a dokonale vysušenou kůži. Po sejmutí ochranného krytu se přiloží na postižené místo a přitlačí, až dokonale přilne. Po 3 až 4 dnech se sejme a zbytky lepivého filmu na kůži se omyjí benzinem nebo lihem. Kůže se omyje mýdlem a vodou a ošetří pudrem. Opakovaná aplikace náplasti na stejném místě se provádí zpravidla po týdenní až 14 denní přestávce. Ošetřené místo se nepřekrývá dalším obvazem a nezahřívá se.

UPOZORNĚNÍ

Nesmí se přikládat na poškozenou kůži. Nesmí přijít do styku se sliznicemi, zejména očí. Po každé manipulaci s náplastí omýt ruce mýdlem a teplou vodou. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí! Pokud při použití více než 2 náplastí nedojde ke zmírnění obtíží nebo naopak dojde ke zhoršení či se projeví nežádoucí účinky přípravku, přerušte léčbu a obraťte se na svého lékaře. Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 1-2 měsíce.

VAROVÁNÍ

Nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti náplasti je 2 roky. Přípravek není určen pro děti do 6 let.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 ⁰C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí. Neuchovávejte v chladničce, chraňte před mrazem.

BALENÍ

1 ks náplasti o rozměrech 110 mm x 190 mm v polypropylenové fólii.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

12. 3. 2008

Další údaje uvedené na obale (CZ) :

Pozor! Přečtěte si pozorně informace pro použití na rubové straně. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!

Reg. číslo : 94/687/97-C

Systém jakosti výrobce je certifikován dle ISO 9001

CHEMOPHARMA, Jateční 34, 400 51 Ústí nad Labem

e-mail: obchod@chemopharma-ul.cz, www.chemopharma-ul.cz

tel.: +420 47 564 1111, fax: +420 47 5601075, IČO: 60278072

EAN kód : 8594738203717

Č. š.:

Použitelné do :

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CAPSICOLLE

Léčivá náplast

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 cm² náplasti obsahuje :

Nonivamidum 25 μg

Belladonnae radicis extractum spissum (odpovídá Atropini sulfas 6 μg) 426 μg

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivá náplast 110 mm x 190 mm, růžová vrstva lepivého filmu na nosné tkanině.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Podpůrná léčba bolestivých příznaků svalového a kloubového revmatismu, ischiasu, ústřelu (lumbago), zánětů ramenního pletence (periarthritis humeroscapularis), bolestí v důsledku svalového přetížení a bolestí při poúrazových stavech.

4.2 Dávkování a způsob podání

Náplast se aplikuje na mýdlem a vodou omytou a dokonale vysušenou kůži. Po sejmutí ochranného krytu se přiloží na postižené místo a přitlačí, až dokonale přilne. Po 3 až 4 dnech se sejme a zbytky lepivého filmu na kůži se omyjí benzinem nebo lihem. Kůže se omyje mýdlem a vodou a ošetří pudrem. Opakovaná aplikace náplasti na stejném místě se provádí zpravidla po týdenní až 14 denní přestávce.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na papriku nebo další složky přípravku, kožní onemocnění.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Náplast se neaplikuje dětem mladším 6 let. Nesmí se přikládat na poškozenou kůži ani nesmí přijít do styku se sliznicemi, zejména očí a nosu. Po každé manipulaci s náplastí je třeba omýt ruce mýdlem a teplou vodou. Ošetřené místo se nepřekrývá dalším obvazem a nezahřívá se.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení

V indikovaných případech mohou používat i těhotné a kojící ženy.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Možnost ovlivnění nepravděpodobná.

4.8 Nežádoucí účinky

U citlivých osob může ojediněle dojít ke vzniku alergických reakcí typu kopřivkového zánětu kůže (urtikariální exantém). Při výskytu jakýchkoliv neobvyklých reakcí je nutno aplikaci okamžitě ukončit.

4.9 Předávkování

Při nedodržení doporučeného způsobu aplikace nebo po dlouhodobém používání může dojít ke vzniku zánětlivých kožních reakcí, projevujících se tvorbou puchýřů a ulcerací. Kromě toho se jako důsledek předávkování uvádí i hypopigmentace a zvýšená kožní permeabilita. Léčba symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

ATC kód: V11

Fytofarmakum - derivans, analgetikum, antirevmatikum

Mechanismus účinku

Hlavními nositeli účinku jsou nonivamid - N[(4-hydroxy-3-methoxyfenyl)methyl]nonamid, syntetický kapsaicin - a polotuhý rulíkový extrakt - belladonnae radicis extractum spissum, zejména jeho alkaloidní frakce.

Kapsaicin je účinný po systémovém i lokálním podání. Při jednorázovém podání zvyšuje bolest aktivací polymodálních nociceptivních neuronů. Tento jev je způsoben membránovou depolarizací a otevřením některých specifických kationselektivních kanálků. Účinek kapsaicinu je podmíněn vazbou na specifické membránové receptory, které mohou být kompetitivně blokovány kapsazepinem. Při opakovaném podání dochází však k desentizaci a inaktivaci periferních senzorických neuronů. Podílí se na tom několik mechanismů jako např. inaktivace receptorů, blokáda aktivovaných kalciových kanálků, intracelulární kumulace iontů vedoucí k osmotickým změnám nebo aktivace proteolytických osmotických dějů.

Systémová aplikace kapsaicinu vede k antinocicepci aktivací kapsaicinových receptorů na zakončení aferentních nervových terminálů ve spinální míše. Lokální aplikace kapsaicinu blokuje vedení C vlákny a uvolňování neuropeptidů z nervových zakončení. Především však dochází k depleci substance P, která se pokládá za hlavního mediátora nociceptivních impulzů z periferie do CNS. Substance P má i důležitou roli v genezi tzv. neurogenního zánětu, který dle některých výzkumů se může podílet i na etiopatogeneze systémových revmatických onemocnění.

Alkaloidní frakce rulíkového extraktu vyvolává přes CNS ochrnutí citlivých zakončení nervů, které se projevuje anestetickým účinkem.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhledem k biologické a chemické heterogenitě obsahových látek, jakož i k charakteru lékové formy nebylo dosud možno provést farmakokinetickou studii.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Intoxikace při zevní aplikaci kapsaicinu byly zatím pozorovány jen u přípravků s obsahem vyšším než 1 % látky. U Atropiniumsulfátu udává ČL 5 pro jednotlivou dávku u očních kapek přípravky s obsahem 0,5 % až 1 %. Z hlediska těchto údajů a s přihlédnutím k lékové formě je možno při dodržování doporučovaného způsobu dávkování a použití považovat přípravek za bezpečný.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kaučuk, kalafuna, oxid zinečnatý, tuk z ovčí vlny, lehký tekutý parafin, dipentylhydrochinon, papriková oleopryskyřice.

6.2 Inkompatibility

Přípravek je určen k přímému použití, neuvádí se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25 ⁰C v původním obalu (vlhkost). Neuchovávat v chladničce, chránit před mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Antiadhezivní silikonovaný papír, polypropylenová fólie s potiskem.

Velikost balení : 1 ks náplasti o rozměrech 110 mm x 190 mm

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Přípravek je určen k přímému užití, nevyžaduje se.

7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CHEMOPHARMA

akciová společnost

Václavské náměstí 56

110 00 Praha 1

Česká republika

8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/687/97-C

9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.8.1997 / 12. 3. 2008

10 DATUM REVIZE TEXTU

12. 3. 2008