

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls5165/2006a příloha k sp. zn. sukls5221/2006

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - RP

INFORMACE PRO POUŽITÍ , ČTĚTE POZORNĚ

CAPISTAN 160 mgTvrdé tobolky

(Serenoae extractum)

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIPierre Fabre MedicamentBOULOGNE Cedex, Francie

VÝROBCEPierre Fabre Medicament ProductionGIEN, France

SLOŽENÍ v 1 tobolce:léčivá látka: Serenoae extractum…….. l60 mgpomocné látky: makrogol 10 000, želatina, žlutý oxid železitý (E 172),

indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E171)

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ:Tvrdá tobolka.60 tobolek

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINAFytofarmakum - Urologikum

CHARAKTERISTIKAExtrakt z plodů rostliny Serenoa repens- výtažek z plodů trpasličí ságové palmy-(s bsahem liposterolů ) působí v cílové prostatické tkáni antiandrogenně. Omezujezvětšování objemu prostatické tkáně. Nesnižuje kvalitu sexuálního života.

INDIKACEPřípravek je určen k léčbě benigní hyperplazie prostaty, především jejího počátečníhostádia -u mužů středního a vyššího věku. Užívá se při funkčních obtížích spojených sezbytněním prostaty projevujícím se častým močením - zejména v noci, zvýšenýmmikčním úsilím (močením s námahou) ,slabým močovým proudem, pocitem nedokonalého vyprázdnění, obtížným začátkem močení (zvláště ráno ). Přípravek všaknenahrazuje případnou nutnost pozdějšího chirurgického výkonu.Přípravek může být předepisován pouze lékařem- urologem, který zváží veškeréokolnosti zdravotního stavu pacienta.

KONTRAINDIKACE



Přípravek se nesmí užívat při eventuální přecitlivělosti (alergii) na některou ze složek přípravku.

UPOZORNĚNÍPři případném výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků či jiné neobvyklé reakce se poraďte s lékařem, kterého vždy rovněž informujte i o všech ostatních lécích, které užíváte (včetně změn jejich dávkování). Nutné jsou pravidelné kontroly lékařem -urologem.Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPři užívání na lačno se může vyskytnout nauzea (pocit na zvracení), případně bolesti břicha. Zřídka byly pozorované kožní vyrážky či otoky. Velmi zřídka zvětšení prsní žlázy (gynekomastie), které po vysazení léčby mizí.

INTERAKCEU tohoto přípravku nejsou interakce dosud popisovány.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POUŽITÍPokud lékař nedoporučí jinak, užívají muži 2 tobolky denně, tj. jednou ráno a jednouvečer, v průběhu jídla či po jídle. Nerozkousaná tobolka se zapije vodou.

VAROVÁNÍPřípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu!Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí !

UCHOVÁVÁNÍUchovávat při teplotě do 30 C.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE30. 6. 2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls5165/2006a příloha k sp. zn. sukls5221/2006

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

CAPISTAN 160 mgtvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:V jedné tobolce:Serenoae extractum …………….160mg

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolkaŠedozelené tobolky obsahující světlezelenou pastovitou hmotu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace :

U mužů středního a vyššího věku při funkčních obtížích spojených s benigní hyperplázií prostaty ( časté močení - zejména v noci, zvýšené mikční úsilí, slabý močový proud, pocit nedokonalého vyprázdnění, obtížný začátek močení ) především v počátečních stádiích onemocnění.

4.2. Dávkování a způsob podání :

Ráno a večer 1 tobolka v průběhu jídla či po jídle. Nutné zapít vodou.

4.3. Kontraindikace :

Není známá žádná kontraindikace, pouze eventuelní přecitlivělost na některou ze složek přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití:

Žádná

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce:

Experimentální studie Capistanu neprokázala lékovou interakci s přípravky různých terapeutických skupin obvykle užívaných v této indikační oblasti (antibiotika a močová antiseptika, protizánětlivé léky).

4.6. Těhotenství a kojení :Přípravek není určen pro ženy.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje:

Není relevantní.

4.8. Nežádoucí účinky :

-

Zažívací obtíže, jako je nauzea a a bolesti břicha /občas, většinou po užití na prázdnýžaludek /

-

Kožní vyrážka a otoky /byly pozorované zřídka/

-

Gynekomastie velmi vyjímečně, která mizí po vysazení léčby.

4.9. Předávkování :

Není k dispozici žádný údaj. V případě předávkování je léčba symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti :Farmakoterapeutická skupina:Fytofarmakum - Urologikum ATC kód: G04CX02Extrakt z plodů rostliny Serenoa repens (s obsahem liposterolů) má antiandrogenní vlastnosti, které specificky působí na úrovni cílového orgánu, bez dalších účinků na hypotalamo-hypofyzární ose.

Tyto antiandrogenní vlastnosti se projevují potlačováním syntézy dihydrotestosteronu a jeho fixace ke svému cytosolickému receptoru. Potlačení syntézy dihydrotestosteronu je spojené s inhibicí aktivity 2 izoenzymů 5- reduktázy (typ1a typ2) poklesem proteinové syntézy. Pokles proteinové syntézy působením Capistanu byl prokázán na prostatických buňkách v tkáňové kultuře.Mimo jiné bylo u zvířete in vitro zjištěno, že Capistan je schopen, potlačením činnosti fosofolipasy A2 a uvolněním arachidonové kyseliny, snížit syntézu prostaglandinů a leukotrienů. Proto působí i protizánětlivě v cílovém orgánu ( prostatě).Farmakologie přípravku prokazuje mimo jiné i výrazný účinek na snižování prokrvení (anemizace prostaty).Tento účinek je zvláště velmi důležitý v počátečních stádiích onemocnění, kdy překrvení pánve stojí v popředí symptomatologie. Tyto antiandrogenní a lokálně anemizující ( antiedematózní) účinky by mohly vysvětlit příznivé výsledky v symptomatologii nezhoubné hypertrofie prostaty.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti :

Výsledky u lidí nejsou k dispozici. Farmakokinetická studie u potkanů, kterým byla léčivá látka podána perorálně, dokázala, že vstřebávání produktu je pomalé (plazmatický vrchol 7 hodin po požití) prodloužený plazmatický poločas (56 hodin a 115 hodin podle frakce),vylučování ledvinami je nízké (30 %), převažuje vylučování trávicím traktem - stolicí (70 %).

Při opakovaném podávání je pozorováno výrazné vychytávání účinných složek v tkáních prostaty.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti :

Toxikologické studie prokázaly, že LD 50 po perorálním podání představuje následující hodnoty : 50 g / kg u myší, 54 g / kg u potkanů a 11,5 g / kg u morčat. Dávka 5 g / kg u psa nevyvolala žádnou příznak intoxikace.

Dlouhodobé toxikologické studie prokázaly, že denní dávky 400 mg / kg u potkanů a 200 mg / kg u psů nevyvolaly žádné příznaky toxicity.

Testy genových mutací buněk prokaryontů in vitro ( Ames a Induktest) stejně jako testy chromozomálních mutací ( Spermtest in vivo a test na lidských lymfocytech in vitro) prokázaly absenci mutagenní účinnosti Capistanu.

Studie vlivu toxicity na reprodukci u samců potkanů ( ve 3 segmentech) byla taktéž negativní .

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látek : Makrogol 10 000Složení tobolky: želatina, žlutý oxid železitý ( E 172), indigokarmín ( E 132), oxid titaničitý (E 171).

6.2. Inkompatibility :

Žádné

6.3. Doba použitelnosti :

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání :

Uchovávat při teplotě do 30 °C.

6.5. Druh obalu a velikost balení:

Blistr ( PVC / Al ), papírová skládačka, příbalová informace.Každé balení Capistanu160 mg obsahuje 60 tobolek (4 blistry po 15 tobolkách).

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním:Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PIERRE FABRE MEDICAMENTBoulogneCedex, Francie8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/ 671/ 96 - C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13.11. 1996 / 30. 6. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

30. 6. 2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CAPISTAN 160mg Tvrdé tobolky Serenoae extractum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 160 mg serenoae extractum. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tvrdé tobolky. 60 tvrdých tobolek 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pierre Fabre Medicament

45, place Abel Gance Boulogne Cedex, France 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 94/ 671/ 96-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže : 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

CAPISTAN 160mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH blistr 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CAPISTAN 160mg Tvrdé tobolky 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pierre Fabre Medicament

3.

POUŽITELNOST

EXP: vyraženo na okraji 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže: vyraženo na okraji 5.

JINÉ