Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls135933/2011

Příbalová informaceInformace pro použití – čtěte pozorně !

CAPD/DPCA 2

Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg, Německo

Výrobce: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 66606 St. Wendel, Německo

CAPD/DPCA 2s 1,5 % glukózy

roztok pro peritoneální dialýzustay safe, sleep safe

Složení:1 000 ml obsahujeLéčivé látky:

CAPD/DPCA

2

natrii chloridum

5,786 g

natrii lactas

3,925 g

calcii chloridum dihydricum

0,2573 g

magnesii chloridum hexahydricum

0,1017 g

glucosum monohydricum

16,5 g

= glucosum anhydricum

15,0 g

Na

+

134 mmol/l

Ca

++

1,75mmol/l

Mg

++

0,5 mmol/l

Cl

-

103,5 mmol/l

laktát

35 mmol/l

teoretická osmolarita

358 mOsm/l

pH ≈

5,5

Pomocné látky :kyselina chlorovodíková 25%hydroxid sodnývoda na injekci

Indikace: Dekompenzované chronické renální onemocnění různé příčiny.

Kontraindikace: snížená hladina draslíku v krvi (hypokalémie), zvýšená hladina vápníku v krvi (hyperkalcemie),

Pro peritoneální dialýzu obecně: Nemoci, které mají vliv na neporušenost břišní stěny nebo peritoneální dutiny, jako např.: lokalizovaný zánět pobřišnice (peritonitida), protržení břišní dutiny (abdominální perforace), tumor v břišní dutině, čerstvá operace v břišní dutině, nedávná břišní operace, kýla. Plicní onemocnění, zvl. pneumónie, začínající těhotenství, extrémní ztráta váhy (kachexie), deficit (nedostatek) draslíku, celková otrava krve, zvýšená hladina tuků v krvi (hyperlipidemie).

Nežádoucí účinky:Nežádoucí účinky vyvolané peritoneální dialýzou:Lokalizovaný zánět pobřišnice (peritonitida) a infekce vstupního místa katétru.Pociťování napětí v břišní dutině a pocit plnosti břicha (bolesti břicha), bolesti v zádech, kýla, dýchací potíže při vyklenutí bránice, průjem nebo zácpa. Relativní ztráta bílkovin (proteinů) (okolo 5 - 15 g/denně), aminokyselin, vitamínů rozpustných ve vodě.Nežádoucí účinky vyvolané dialyzačním roztokem:Narušení rovnováhy elektrolytů, např. snížená hladina draslíku v krvi. Narušení rovnováhy tekutin: Dehydratace při vyšších dávkách glukózy se projevuje nízkým krevním tlakem, zvýšením srdeční frekvence, závratí a svalovou křečí. Hyperhydratace může způsobit zvýšení tělesné hmotnosti, vysoký krevní tlak, otoky nohou, nedostatečné dýchání.Mohou se objevit nebo vyprovokovat poruchy metabolismu tuků.

Poznámka : Diabetici musí přizpůsobit denní dávku inzulínu změněnému přijímání glukózy.

Interakce: Nejsou známy.

Dávkování: Není-li předepsáno jinak, podává se 2000 ml roztoku na terapii. Jestliže při zahájení léčby pacient trpí napětím v břišní dutině, množství pro jednu terapii je mezi 500 – 1500 ml jako úvodní množství. Dětem se podává 500 až 1500 ml na terapii v závislosti na věku a váze.

U dospělých s vyšší hmotností nebo u pacientů s tolerancí vyššího objemu náplně, může být podáváno 2500 až 3000 ml. Pokud je aplikace prováděna přístrojem jako je přerušovaná nebo kontinuální cyklická peritoneální dialýza, je doporučeno použít větší objem vaku.

Protože se provádí kontinuální terapie, tzn. stálé opakování stejné aplikace 4 krát 2000 ml tj. 8000 ml se provádí v průběhu 24 hodin (rovnoměrně ve 4 – 8 hodinových intervalech), ve větších nebo menších dávkách adekvátně. Léčba je prováděna podle indikované dávky každý den.

Způsob aplikace: Pro peritoneální dialýzu.Roztok pro použití se ohřeje na teplotu těla. Intraperitoneální podávání se provádí pomocí peritoneálního katétru. Čas zavádění každé dávky je 5 až 20 minut.

Podle doporučení lékaře dávka zůstává v peritoneu 4 až 8 hodin /vyrovnávací doba/ a pak je vypuštěna.

CAPD/DPCA se používá podle požadovaného osmotického tlaku a požadované koncentrace draslíku buď samostatně nebo v kombinaci s různými roztoky pro peritoneální dialýzu s nižší nebo vyšší osmalaritou nebo vyšší koncentrací draslíku.

Opakování aplikace: Podle doporučení ošetřujícího lékaře. CAPD/DPCA se

aplikuje jako dlouhodobá terapie.

Varování: CAPD/DPCA nesmí být používán po uplynutí doby expirace.

Použijte pouze čirý roztok v neporušeném obalu.

Přípravek se musí uchovávat mimo dosah dětí !

Uchovávání : Uchovávejte při teplotě do 25°C. Neuchovávat v chladu, chránit před mrazem.

Poznámky: Plastové vaky jsou občas poškozeny během jejich transportu od výrobce

do dialyzačního centra nebo v přímo v nemocnici. To může být příčinou kontaminace dialyzačního roztoku mikrobiální nebo plísňovou produkcí. Proto je doporučována vizuální kontrola dříve než dojde k připojení konektoru a použití roztoku k peritoneální dialýze. Z důvodu nebezpečí kontaminace roztoků musí být věnována pozornost uzávěrům, spárám a rohům vaku.

V případě pochybnosti je třeba konzultovat použití roztoku s lékařem. Použití roztoku pro peritoneální dialýzu je možné pouze v případě, jestliže vak a uzávěr nejsou poškozeny a roztok byl zkontrolován a schválen k použití lékařem.

Adresa místního zastoupení: Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o., Evropská 178, Praha 6 – Vokovice 160 00

Balení:

Stay safe1 x 1 500 ml, 1 x 2000 ml, 1 x 2500 ml, 1 x 3000 ml4 x 1 500 ml, 4 x 2000 ml, 4 x 2500 ml, 3 x 3000 ml, 6 x 1500 ml

Sleep safe1 x 5000 ml2 x 5000 ml

Datum poslední revize textu: 12.10.2011

Návod k použití

Návod použití systému stay•safe

1. vnější obal2. drenážní vak3. konektor pro odběr vzorku4. systém hadiček (setů)5. záhyb pro snadnější otevření vnějšího obalu6. disk7. dezinfekční čepička8. systém hadiček (setů)9. čepička10.konektor pro aplikaci medikamentů11.vak s roztokem

1. Zkontrolujte vak s roztokem ( potisk, datum expirace a ujistěte se, že je

roztok čirý) - otevřete vnější obal a balení dezinfekčního krytu.

2. Umyjte si ruce v dezinfekčním roztoku3. Umístěte DISC do organizéru (zavěste vak s roztokem na infúzní stojan na

horní úchyt - rozviňte hadičku s nápisem „ solution bag-DISC“ - umístěte DISC do organizéru - nakonec umístěte vypouštěcí vak do dolního držáku infúzního stojanu).

4. Umístěte adaptér katétru do organizéru.5. Vydesinfikujte si ruce a odstraňte ochranný kryt z DISCu.6. Připojte adaptér katétru k DISCu:7. Otevřete svorku katétru – poloha - zahájeno vypouštění.8. Poloha

– propláchnutí čerstvým dialyzátem do vypouštěcího vaku

(přibližně 5 sekund).

9. Napouštění – poloha

– propojení mezi vakem s roztokem a

katétrem.

10.Bezpečnostní krok – poloha

automatické uzavření adaptéru

katétru sponkou PIN.

11.Rozpojení (odpojte adaptér katétru od DISCu) - našroubujte adaptér

katétru do nového desinfekčního krytu.

12.Zavřete DISC. Zavřete DISC otevřeným koncem ochranného krytu (který

je umístěn v pravém otvoru stojánku).

13.Zkontrolujte vypuštěný dialyzát a odstraňte ho.

Návod použití systému sleep•safe:

Rozbalte hadičky (1) vaku.1. Připojte konektor do volného Sleep safe vstupu.2. Vak je nyní připraven k použití se Sleep safe sadou.

Další oddělená léčba může být provedena z druhého vstřikovacího výstupu (2).

Návrh textu na vnitřním a vnějším obalu

CAPD/DPCA 2

1500 ml / 2000 ml / 2500 ml / 3000 ml

4 x 1500 ml / 6 x 1500 ml / 4 x 2000 ml / 4 x 2500 ml /

3 x 3000 ml

stay safe s 1,5 % glukózy roztok pro peritoneální dialýzu Složení: 1 000 ml obsahuje Léčivé látky: natrii chloridum

5,786 g

natrii lactas

3,925 g

calcii chloridum dihydricum

0,2573 g

magnesii chloridum hexahydricum

0,1017 g

glucosum monohydricum

16,5 g

/ = glucosum anhydricum

15,0 g

Na+

134 mmol/l

laktát

35 mmol/l

Ca++

1,75mmol/l

glukóza

15,0 g/l

Mg++

0,5 mmol/l

Cl-

103,5 mmol/l

pH = 5,5

teoretická osmolarita

358 mOsm/l

Pomocné látky : voda na injekci kyselina chlorovodíková hydroxid sodný Sterilní a prosté bakteriálních toxinů. Nepoužívat není-li tekutina čirá a obal neporušen. K jednorázovému použití. Nepoužitý roztok musí být odborně znehodnocen. K intraperitoneálnímu použití. Roztok nesmí být použit k intravenózní infúzi! Uchovávejte při teplotě do 25°C. Neuchovávat v chladu, chránit před mrazem. Uchovávat mimo dosah dětí! Návod k použití – čtěte pozorně příbalovou informaci. Použitelné do:

Registrační číslo:

Šarže:

87/385/95-A/C

Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg, Německo Výrobce: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 66606 St. Wendel, Německo Adresa místního zastoupení: Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o., Evropská 178, Praha 6- Vokovice, 160 00 Uvedení názvu léčivého přípravku na vnějším obalu Braillovým písmem: CAPD/DPCA 2

Návrh textu na vnitřním a vnějším obalu

CAPD/DPCA 2

1 x 5000 ml 2 x 5000 ml sleep safe s 1,5 % glukózy roztok pro peritoneální dialýzu Složení: 1 000 ml obsahuje Léčivé látky: natrii chloridum

5,786 g

natrii lactas

3,925 g

calcii chloridum dihydricum

0,2573 g

magnesii chloridum hexahydricum

0,1017 g

glucosum monohydricum

16,5 g

/ = glucosum anhydricum

15,0 g

Na+

134 mmol/l

laktát

35 mmol/l

Ca++

1,75mmol/l

glukóza

15,0 g/l

Mg++

0,5 mmol/l

Cl-

103,5 mmol/l

pH = 5,5

teoretická osmolarita

358 mOsm/l

Pomocné látky : voda na injekci kyselina chlorovodíková hydroxid sodný Sterilní a prosté bakteriálních toxinů. Nepoužívat není-li tekutina čirá a obal neporušen. K jednorázovému použití. Nepoužitý roztok musí být odborně znehodnocen. K intraperitoneálnímu použití. Roztok nesmí být použit k intravenózní infúzi! Uchovávejte při teplotě do 25°C. Neuchovávat v chladu, chránit před mrazem. Uchovávat mimo dosah dětí! Návod k použití – čtěte pozorně příbalovou informaci. Použitelné do:

Registrační číslo:

Šarže:

87/385/95-A/C

Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg, Německo Výrobce: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 66606 St. Wendel, Německo Adresa místního zastoupení: Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o., Evropská 178, Praha 6- Vokovice, 160 00 Uvedení názvu léčivého přípravku na vnějším obalu Braillovým písmem: CAPD/DPCA 2