Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls128234/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

CAPD/DPCA 18

roztok pro peritoneální dialýzu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je CAPD/DPCA a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CAPD/DPCA používat

3.

Jak se CAPD/DPCA používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak CAPD/DPCA uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK CAPD/DPCA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

CAPD/DPCA se používá k očišťování krve pomocí pobřišnice u pacientů v konečném stádiu chronického selhání ledvin. Tento druh očišťování krve se nazývá peritoneální dialýza.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CAPD/DPCA POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek CAPD/DPCA 18-

jestliže máte hladinu draslíku v krvi velmi nízkou

-

pokud máte hladinu vápníku v krvi velmi vysokou

-

pokud trpíte poruchou metabolismu známou jako laktátová acidóza

-

pokud trpíte fruktózovou nesnášenlivostí (dědičná intolerance fruktózy)

-

pokud máte velmi nízký objem tělesných tekutin

-

pokud trpíte nízkým krevním tlakem

Léčba pomocí peritoneální dialýzy nesmí být zahájena, pokud máte: - změny v oblasti břišní, jako jsou:

- nedávné břišní zranění nebo stav po operaci- závažné popáleniny- velké, zánětlivé kožní reakce- zánět pobřišnice- špatně se hojící mokvavé rány- pupeční, tříselná nebo brániční kýla- vředy

- zánětlivé onemocnění střev- střevní obstrukce- plicní onemocnění, zejména zápal plic- otravu krve způsobenou bakteriemi- extrémně vysokou hladinu tuku v krvi- v případech urémie, která již nemůže být zvládnuta peritoneální dialýzou.- těžkou podvýživu a úbytek na váze, zvlášť pokud není možný adekvátní přísun stravy, která

obsahuje bílkoviny.

Zvláštní opatrnosti při použití CAPD/DPCA je zapotřebíNeprodleně informujte svého lékaře

- pokud u Vás došlo v důsledku zvracení a/nebo průjmu k velké ztrátě elektrolytů (solí)- jestliže máte zvýšenou činnost příštítných tělísek. Může být nezbytné dodatečně užívat vazače

fosfátů s obsahem vápníku a/nebo vitamin D. V případě, že toto nebude možné, je třeba použít dialyzační roztok s vyšší koncentrací vápníku.

- jestliže máte zánět pobřišnice, rozpoznatelný podle zakalení dialyzátu, bolesti břicha,

horečky, nevolnosti nebo ve velmi vzácných případech otravou krve.

- Vak s vypuštěným dialyzátem, prosím, ukažte Vašemu lékaři.

Očišťování krve může vést ke ztrátě bílkovin a vitamínů rozpustných ve vodě. Tento nedostatek je třeba vyrovnat zajištěním jejich odpovídajícího příjmu stravou.

Váš ošetřující lékař bude pravidelně kontrolovat rovnováhu elektrolytů (solí), krevní obraz, funkciledvin, Vaši tělesnou hmotnost a stav výživy.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Protože očišťování krve může ovlivnit účinky léků, může být třeba, aby Váš lékař upravil dávkování zejména těchto léků:

- Léky na srdeční selhání, jako je digoxin.- Váš lékař bude pravidelně kontrolovat hladinu draslíku v krvi a bude-li to nezbytné, přijme

příslušná opatření.Léky, které upravují množství vápníku, např. léky s obsahem vápníku nebo vitaminu D.

- Léky, které zvyšují vylučování moči, jako je hydrochlorothiazid.- Perorální léky, které snižují hladinu cukru v krvi nebo inzulíny. Hladina cukru v krvi by měla

být pravidelně sledována.

Těhotenství a kojeníJste-li těhotná nebo pokud kojíte, měla byste používat CAPD / DPCA pouze tehdy, pokud to Váš lékař považuje za naprosto nezbytné, protože u těchto skupin pacientek existuje pouze omezené množství údajů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPokud se CAPD/DPCA používá dle doporučení, nesnižuje se Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat technická zařízení.

3.

JAK SE CAPD/DPCA POUŽÍVÁ

Vždy používejte CAPD/DPCA přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí způsob, dobu, četnost použití a požadovaný objem roztoku a dobu prodlevy v břišní dutině.

Objeví-li se napětí v oblasti břicha, musí být objem dialyzátu snížen.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD):• Dospělí: obvyklá dávka je 2000 - 3000 ml čtyřikrát denně v závislosti na tělesné hmotnosti a funkci ledvin. Vaky se vyměňují po dobu 24 hodin. Roztok je vypuštěn po prodlevě 2 až 10 hodin.

• Děti do 18 let: lékař stanoví objem dialyzačního roztoku v závislosti na věku, tělesné výšce a hmotnosti dítěte. Doporučená dávka je 30 - 40 ml/kg tělesné hmotnosti.

Automatická peritoneální dialýza (APD):Výměna vaku je přes noc řízena automaticky pomocí přístroje. K tomu se používá CAPD/DPCA se systémem sleep safe.

CAPD/DPCA podávejte výhradně do dutiny břišní.

Používejte CAPD/DPCA pouze pokud je roztok čirý a vak nepoškozený.

NÁVOD K POUŽITÍ:

stay safe systém pro kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD):Vak s roztokem se nejprve zahřeje na tělesnou teplotu. To by mělo být provedeno pomocí příslušného ohřívacího zařízení. Doba ohřevu 2000 ml vaku s počáteční teplotou 22°C je přibližně 120 min. Podrobnější informace lze získat z návodu zařízení na ohřívání vaků. Mikrovlnná trouba nesmí být použita k zahřívání roztoku z důvodu možného lokálního přehřátí. Po zahřátí roztoku můžete začít s výměnou vaků.

1. Zkontrolujte vak s roztokem (etiketu, datum expirace a ujistěte se, že je roztok čirý, vak a

přebal nepoškozený a těsnící švy neporušené) - otevřete vnější obal a balení dezinfekční čepičky.

2. Umyjte si ruce v dezinfekčním roztoku.3. Umístěte DISC do organizéru (zavěste vak s roztokem na horní úchyt infúzního stojanu -

rozviňte set od vaku s roztokem “solution bag – DISC“ a umístěte DISC do organizéru –nakonec umístěte vypouštěcí vak do dolního držáku infúzního stojanu).

4. Vložte adaptér katétru do organizéru.5. Vydezinfikujte si ruce a odstraňte ochranný kryt z DISCu.6. Připojte adaptér katétru k DISCu.7. Otevřete svorku prodloužení katétru – poloha “(“ - zahájeno vypouštění.8. Poloha proplachování “((“ – propláchnutí čerstvým dialyzátem do vypouštěcího vaku (

přibližně 5 sekund).

9. Poloha napouštění “*)(“ – propojení mezi vakem s roztokem a katétrem.

10. Bezpečnostní krok – poloha “((((“ –uzavření adaptéru katétru sponkou PIN.

11. Rozpojení (odpojte adaptér katétru od DISCu) – našroubujte novou dezinfekční čepičku na

adaptér katétru.

12. Zavřete DISC. Zavřete DISC otevřeným koncem ochranného krytu (který je umístěn v pravém

otvoru organizéru).

13. Vypuštěný roztok po zkontrolování zlikvidujte.

Systém sleep safe pro automatickou peritoneální dialýzou (APD):

Během automatické peritoneální dialýzy (APD) je roztok ohříván přístrojem automaticky.

1. Příprava roztoku

Zkontrolujte vak s roztokem (štítek, datum expirace, čirost roztoku, neporušenost vaku a obalu).



Položte vak na pevnou podložku.



Otevřete obal vaku.



Umyjte si ruce v dezinfekčním roztoku.



Zkontrolujte, zda je roztok čirý a vak neprosakuje.

2. Rozviňte hadičku vaku. 3. Odstraňte ochranný kryt.4. Vložte konektor do volné zásuvky přístroje sleep safe.Nyní je vak přípravek k použití se setem sleep safe.

Každý vak by měl být použit pouze jednou a veškerý zbývající nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Po odpovídajícím zaškolení může být CAPD/DPCA používán k individuální domácí léčbě. Ujistěte se, že budete dodržovat všechny postupy, se kterými jste byli seznámeni a při výměně vaků dodržujte hygienické podmínky.

Vždy zkontrolujte, zda není vypuštěný dialyzát zakalený, viz část Zvláštní opatrnosti při použití CAPD/DPCA je zapotřebí v bodě 2.

Jestliže jste použil(a) více CAPD/DPCA, než jste měl(a)Pokud bylo napuštěno příliš mnoho dialyzačního roztoku do peritoneální dutiny, je možné přebytečný roztok vypustit. Pokud bylo při výměně použito příliš mnoho vaků, prosím kontaktujte svého ošetřujícího lékaře, protože může dojít k porušení rovnováhy tekutin a/nebo elektrolytů.

Jestliže jste zapomněl(a) použít CAPD/DPCAPokuste se dosáhnout objemu dialyzátu, který Vám byl předepsán na dobu 24 hodin, aby se předešlo životu ohrožující situaci. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i CAPD/DPCA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V důsledku léčby se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

- zánět pobřišnice s příznaky zakalení odčerpaného dialyzátu, bolesti břicha, horečka, pocit

nevolnosti nebo ve velmi vzácných případech otrava krve.

- Ukažte, prosím, vak s obsahem vypuštěného dialyzátu svému lékaři.- zánět kůže v místě vstupu katétru nebo podél průběhu katétru, projevující se zarudnutím,

otokem, bolestí, mokváním nebo strupy.

- kýla břišní stěny

V případě jakýchkoliv příznaků těchto nežádoucích účinků kontaktujte, prosím, ihned ošetřujícího lékaře.

Další nežádoucí účinky léčby jsou:

- potíže při napouštění nebo vypouštění dialyzátu- průjem- zácpa- dechové potíže související se zdvižením bránice- pocity napětí nebo plnosti břicha- bolest ramen

Při léčbě CAPD/DPCA se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

- zvýšená funkce příštítných tělísek vedoucí k možné kostní nemoci - nedostatek draslíku- nedostatek vápníku - příliš nízké hladiny tělesných tekutin, které se projevují rychlým úbytkem tělesné hmotnosti

nízkým krevním tlakem, rychlým pulzem

- příliš vysoké hladiny tělesných tekutin, které se projevují vodou ve tkáních a v plicích, vysokým

krevním tlakem, dechovými potížemi

- vysoké hladiny krevního cukru- vysoké hladiny krevních tuků- přírůstek hmotnosti.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK CAPD/DPCA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek CAPD/DPCA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a kartonu. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Roztok připravený k použití by měl být použit ihned po otevření.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Léčivými látkami přípravku CAPD/DPCA jsou:

Glucosum monohydricum

46,75 g

odp. glucosum anhydricum 42,5 g Natrii chloridum

5,786 g

Natrii lactatis solutio 50%

7,85 g

odp. natrii lactatis

3,925 g

Calcii chloridum dihydricum

0,1838 g

Magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g

CAPD/DPCA 18 může obsahovat maximálně 2,1 g/l fruktosy

Množství těchto účinných látek je ekvivalentní: Glukosa 235,8 mmol/l, 134 mmol/l Na

+, 1,25 mmol/l Ca++, 0,5 mmol/l Mg++, 102,5 mmol/l Cl- , 35

mmol/l laktátu

Pomocnými látkami CAPD/DPCA jsou voda na injekci, kyselina chlorovodíková 25%, hydroxid sodný

Jak CAPD/DPCA vypadá a co obsahuje toto baleníCAPD/DPCA je roztok pro peritoneální dialýzu. Roztok je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý.

Teoretická osmolarita roztoku je 509 mosm/l, hodnota pH roztoku je přibližně 5,5.

Přípravek CAPD/DPCA je k dispozici v následujících aplikačních systémech a velikostech balení:

stay safe:6 x 1 500 ml 4 x 2000 ml 4 x 2500 ml4 x 3000 ml

sleep safe:2 x 5000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v.d.H., Německo

Výrobce: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 66606 St. Wendel, Německo

Adresa místního zastoupení:Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o.Evropská 423/178Praha 6 160 00

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 21.9.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU>

BOX, systém stay safe

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CAPD/DPCA 18Roztok pro peritoneální dialýzu

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 litr obsahuje:Natrii chloridum

5,786 g

Natrii lactatis solutio 50%

7,85 g

odp. natrii lactatis 3.925 gCalcii chloridum dihydricum 0,1838 gMagnesii chloridum hexahydricum 0,1017 gGlucosum monohydricum

46,75 g

odp. glucosum anhydricum 42,5 g

Na+

134 mmol/l

Ca++ 1,25 mmol/lMg++ 0,5 mmol/lCl-

102,5 mmol/l

Laktát 35 mmol/lGlucosa 235,8 mmol/l

pH ≈ 5,5170 kcal/l = 714 kJ/lteoretická osmolarita: 509 mosmol/l

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci, kyselina chlorovodíková 25%, hydroxid sodný.Může obsahovat fruktózu.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Roztok pro peritoneální dialýzu

1500 ml (6 x 1500 ml)

Roztok pro peritoneální dialýzu

2000 ml (4 x 2000 ml)

Roztok pro peritoneální dialýzu

2500 ml (4 x 2500 ml)

Roztok pro peritoneální dialýzu

3000 ml (4 x 3000 ml)

stay safe

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů.

Nepoužívejte, není-li roztok čirý a obal neporušen.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

K intraperitoneálnímu podání. Roztok nesmí být použit k intravenózní infuzi!

K jednorázovému použití.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Jakýkoli nepoužitý zbytek roztoku musí být zlikvidován.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem a mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v.d.H., Německo

Výrobce:Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 66606 St. Wendel, Německo

Adresa místního zastoupení:Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o.Evropská 423/178Praha 6160 00

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 87/214/02-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

CAPD/DPCA 18

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

VAK, systém stay safe

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CAPD/DPCA 18Roztok pro peritoneální dialýzu

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 litr obsahuje:Natrii chloridum

5,786 g

Natrii lactatis solutio 50%

7,85 g

odp. natrii lactatis 3.925 gCalcii chloridum dihydricum 0,1838 gMagnesii chloridum hexahydricum 0,1017 gGlucosum monohydricum

46,75 g

odp. glucosum anhydricum 42,5 g

Na+

134 mmol/l

Ca++ 1,25 mmol/lMg++ 0,5 mmol/lCl-

102,5 mmol/l

Laktát 35 mmol/lGlucosa 235,8 mmol/l

pH ≈ 5,5170 kcal/l = 714 kJ/lteoretická osmolarita: 509 mosmol/l

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci, kyselina chlorovodíková 25%, hydroxid sodný.Může obsahovat fruktózu.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Roztok pro peritoneální dialýzu

1500 ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

2000 ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

2500 ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

3000 ml

stay safe

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů.

Nepoužívejte, není-li roztok čirý a obal neporušen.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

K intraperitoneálnímu podání. Roztok nesmí být použit k intravenózní infuzi!

K jednorázovému použití.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Jakýkoli nepoužitý zbytek roztoku musí být zlikvidován.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem a mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v.d.H., Německo

Výrobce:Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 66606 St. Wendel, Německo

Adresa místního zastoupení:Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o.Evropská 423/178Praha 6160 00

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 87/214/02-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU>

BOX, systém sleep safe

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CAPD/DPCA 18Roztok pro peritoneální dialýzu

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 litr obsahuje:Natrii chloridum

5,786 g

Natrii lactatis solutio 50%

7,85 g

odp. natrii lactatis 3.925 gCalcii chloridum dihydricum 0,1838 gMagnesii chloridum hexahydricum 0,1017 gGlucosum monohydricum

46,75 g

odp. glucosum anhydricum 42,5 g

Na+

134 mmol/l

Ca++ 1,25 mmol/lMg++ 0,5 mmol/lCl-

102,5 mmol/l

Laktát 35 mmol/lGlucosa 235,8 mmol/l

pH ≈ 5,5170 kcal/l = 714 kJ/lteoretická osmolarita: 509 mosmol/l

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci, kyselina chlorovodíková 25%, hydroxid sodný.Může obsahovat fruktózu.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Roztok pro peritoneální dialýzu

5000 ml (2 x 5000 ml)

sleep safe

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů.

Nepoužívejte, není-li roztok čirý a obal neporušen.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

K intraperitoneálnímu podání. Roztok nesmí být použit k intravenózní infuzi!

K jednorázovému použití.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Jakýkoli nepoužitý zbytek roztoku musí být zlikvidován.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem a mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v.d.H., Německo

Výrobce:Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 66606 St. Wendel, Německo

Adresa místního zastoupení:Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o.Evropská 423/178Praha 6160 00

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 87/214/02-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

CAPD/DPCA 18

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

VAK, systém sleep safe

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CAPD/DPCA 18Roztok pro peritoneální dialýzu

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 litr obsahuje:Natrii chloridum

5,786 g

Natrii lactatis solutio 50%

7,85 g

odp. natrii lactatis 3.925 gCalcii chloridum dihydricum 0,1838 gMagnesii chloridum hexahydricum 0,1017 gGlucosum monohydricum

46,75 g

odp. glucosum anhydricum 42,5 g

Na+

134 mmol/l

Ca++ 1,25 mmol/lMg++ 0,5 mmol/lCl-

102,5 mmol/l

Laktát 35 mmol/lGlucosa 235,8 mmol/l

pH ≈ 5,5170 kcal/l = 714 kJ/lTeoretická osmolarita: 509 mosmol/l

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci, kyselina chlorovodíková 25%, hydroxid sodný.Může obsahovat fruktózu.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Roztok pro peritoneální dialýzu

5000 ml

sleep safe

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů.

Nepoužívejte, není-li roztok čirý a obal neporušen.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

K intraperitoneálnímu podání. Roztok nesmí být použit k intravenózní infuzi!

K jednorázovému použití.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Jakýkoli nepoužitý zbytek roztoku musí být zlikvidován.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem a mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v.d.H., Německo

Výrobce:Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 66606 St. Wendel, Německo

Adresa místního zastoupení:Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o.Evropská 423/178Praha 6160 00

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 87/214/02-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU