Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls153840/2012 Příbalová informace – VP

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ

Canifug- Lösung 1% Kožní roztok Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Dr. August Wolff GmbH & Co.KG Arzneimittel, Sudbrackstrasse 56, D-33611 Bielefeld Německo Složení: 1 ml roztoku obsahuje : Léčivá látka: clotrimazolum 0,01 g Pomocné látky: makrogol 400, propylenglykol, isopropylalkohol Indikační skupina: Antimykotikum Indikace: Léčba zánětů kůže způsobených dermatofyty, kvasinkovými houbami (např. rodu Candida) a plísňovými houbami a jinými (např. rodu Malassezia furfur). Ty se mohou se projevovat jako mykotická infekce nohou, mykotická infekce kůže a kožních záhybů, pityriasis versicolor, povrchová kandidóza. Kontraindikace: Kdy se nesmí Canifug - Lösung 1% použít? Canifug - Lösung 1% se nesmí použít při přecitlivělosti na clotrimazol. Je-li známa přecitlivělost na makrogol 400 a propylenglykol nebo citlivost na isopropanol, doporučuje se místo roztoku použít nějakou formu léku bez těchto látek (např. krém). Na co je třeba dávat pozor v době těhotenství a kojení? Canifug - Lösung 1% se z opatrnosti nemá používat v počáteční fázi těhotenství (1. - 3. měsíc), protože při jedné studii bylo upozorněno na zvýšený výskyt potratů při používání léčiva obsahujícího clotrimazol k léčbě infekcí v pochvě v prvních 3 měsících těhotenství. Aby kojenec nepřijímal při kojení nepatrná množství účinných látek, nesmí se přípravek Canifug -Lösung 1% používat v době kojení na oblast prsou. Na co je třeba dbát u dětí a starších osob? Zvláštní úpravy léčby nejsou nutné, protože nejsou známy žádné zvýšené nebo zesílené vedlejší účinky při použití přípravku Canifug - Lösung 1%. Interakce: Které přípravky se vzájemně ovlivňují? Kvůli působení účinné látky clotrimazolu snižuje Canifug - Lösung 1% účinnost amfotericinu a polyenantibiotik (nystatin, natamycin). Upozorňujeme, že tyto údaje mohou platit také pro léky používané před nedávnou dobou. Dávkování, způsob a doba použití: Následující údaje platí, jestliže Vám lékař nedoporučí užívat Canifug - Lösung 1% jinak. Řiďte se podle návodu k používání, přípravek Canifug - Lösung 1% jinak nemá správný účinek. Jak často a v jakém množství máte používat Canifug - Lösung 1%? Přípravek Canifug - Lösung 1% nastříkejte 2-3krát denně v tenké vrstvě na postižená místa. Při každém použití stiskněte stříkací ventil 1-2krát. Toto množství je na základě vynikající účinnosti dostačující i při velkoplošných plísňových onemocněních. Jak máte používat Canifug - Lösung 1%? Po nastříkání na postižená místa přípravek Canifug - Lösung 1% vmasírujte prsty do kůže.

Před prvním použitím spreje s pumpičkou stiskněte několikrát pumpičku, až dosáhnete rovnoměrného aerosolu. Při dalších použitích je přípravek připraven k okamžitému použití. Vzdálenost od postiženého místa by při stříkání měla činit 10-30 cm. Jak dlouho máte používat přípravek Canifug - Lösung 1%? Pro úspěch léčby je důležité používat roztok pravidelně a dostatečně dlouho. Doba léčby je různá a závisí mimo jiné na rozsahu a lokalizaci postižení. Má-li být dosaženo úplného vyléčení, nemá se léčba přerušit po odeznění akutních zánětlivých symptomů nebo subjektivních potíží, ale má se v ní pokračovat nejméně 4 týdny. Pityriasis versicolor se hojí obecně během 1-3 týdnů. U plísní na nohou (tinea pedis) se má i přes rychlé subjektivní zlepšení pokračovat zhruba 2 týdny po zmizení všech symptomů onemocnění, aby se zabránilo opětnému onemocnění. Dále se mají po každém umytí nohy a zejména místa mezi prsty důkladně vysušit. Chyby při užívání Na co je třeba dbát, jestliže zapomenete přípravek Canifug - Lösung 1% použít? Zapomenete-li přípravek nanést jednou, nepoužívejte následující den dvojnásobné množství, ale pokračujte v nezměněném léčebném režimu. Na co je třeba dbát, jestliže přerušíte léčbu na déle než jeden den nebo ji předčasně ukončíte? Poraďte se o dalším postupu s lékařem nebo s lékárníkem, protože v obou případech je úspěch léčby ohrožen. Vedlejší účinky Jaké vedlejší účinky se mohou objevit při používání přípravku Canifug - Lösung 1%? Příležitostně se mohou objevit podráždění kůže (např. přechodné zrudnutí, pálení, píchání). Při velmi vzácné přecitlivělosti na makrogol 400, propylenglykol jsou možné alergické reakce. Zjistíte-li na sobě vedlejší účinky, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, informujte o nich lékaře nebo lékárníka. Upozornění a údaje o trvanlivosti přípravku Datum použitelnosti je vytištěno na chlopni balení nebo nálepce na lahvičce. Po tomto datu se nesmí přípravek v tomto balení používat! Uchovávání: Uchovávat při teplotě do 25 °C, lahvičku uchovávat v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Varování Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obale jako: „Použitelné do: ……….“. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Balení Lahvička z tmavého skla o obsahu 30 ml, 50 ml, 60 ml s rozprašovačem z plastické hmoty. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Medac, spol. s r.o. Sirotkova 45 616 00 Brno Tel.: 541 240 837 www.medac.cz Datum poslední revize 15.8.2012

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls153840/2012 a příloha ke sp. zn.

sukls128602/2012

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku Canifug - Lösung 1% (clotrimazolum) 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka : clotrimazolum 0,01 mg v l ml roztoku Pomocné látky: propylenglykol. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. Léková forma Kožní roztok. Popis přípravku: čirá, bezbarvá tekutina, bez viditelných částeček, zapáchající po isopropylalkoholu. 4. Klinické údaje 4.1 Terapeutické indikace Houbové infekce kůže způsobené dermatofyty, kvasinkovými houbami (např. rodu Candida), plísňovými houbami a jinými, např. Malassezia furfur. Ty se mohou projevovat jako mykotická infekce nohou, mykotická infekce kůže a kožních záhybů, pityriasis versicolor, povrchová candidóza. 4.2 Dávkování a způsob podání Není-li doporučeno jinak, nanáší se Canifug - Lösung 1% 2-3krát denně. Při každé aplikaci stačí stisknout pumpičku 1-2krát. To je způsobeno vynikající účinností, která je dostatečná i při houbových infekcích na větších plochách. Canifug-Lösung 1% nastříká na postižená místa na kůži a vetře do kůže. Před prvním použitím pumpičky pumpičku několikrát stiskněte, až dosáhnete rovnoměrného aerosolu. Při dalších aplikacích je produkt připraven k okamžitému použití. Vzdálenost při stříkání by měla být 10 až 30 cm. Pro úspěch léčby je důležité používat přípravek pravidelně a dostatečně dlouho. Trvání léčby je různé a závisí například na rozsahu a lokalizaci onemocnění. Aby se dosáhlo úplného vyléčení, nesmí se obvykle léčba zastavit, jakmile zmizí akutní zánětlivé symptomy nebo subjektivní potíže, ale musí se v ní pokračovat nejméně 4 týdny. Pityriasis versicolor se obvyklé vyléčí během 3 týdnů. V případě léčby tinea pedis je třeba v léčbě pokračovat, aby se zabránilo opakování onemocnění - i přes rychlé subjektivní zlepšení další 2 týdny po vymizení všech symptomů. Po umytí nohou je nutné nohy důkladně osušit (i mezi prsty). 4.3 Kontraindikace Canifug - Lösung 1% se nesmí používat při přecitlivělosti na clotrimazol.

V případě přecitlivělosti na polyethylen glycol 400 a propylen glykol nebo citlivost na isopropanol se doporučuje používat farmaceutickou formu, která tyto látky neobsahuje (například krém). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Nejsou známy. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Clotrimazol snižuje účinnost amphotericinu a jiných polyenantibiotik (nystatin, natamycin). 4.6 Těhotenství a kojení Nejsou k dispozici rozsáhlé epidemiologické studie o clotrimazolu, které by do určitého stupně vyloučily riziko malformací u lidí při topické aplikaci (intravaginální nebo dermální). Při jedné epidemiologické studii zaměřené na těhotné ženy bylo zjištěno podezření, že clotrimazol (imidazol) může způsobovat zvýšení počtu potratů, pokud se používá vaginálně v prvním trimestru těhotenství. Odpovídající studie pro druhý a třetí trimestr nejsou k dispozici. Používání clotrimazolu je proto třeba pečlivě zvážit. Aby kojenec nepřijímal při kojení nepatrná množství účinných látek, nesmí se přípravek Canifug-Lösung 1% používat v době kojení na oblast prsou. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Žádné. 4.8 Nežádoucí účinky Pro sledování výskytu nežádoucích účinků byly stanoveny dvě kategorie: Velmi vzácně: ( 1/10.000) může dojít k alergické reakci při přecitlivělosti na clotrimazol, propylenglykol, makrogol 400 nebo jiné pomocné látky. Méně často: ( 1/1.000 až 1/100) může dojít k podráždění kůže (např. k dočasnému erytému, pálení nebo píchání) 4.9 Předávkování Nepravděpodobné. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti: Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum, azolové antimykotikum ATC kód: D01AC01. Účinnost clotrimazolu je primárně fungistatická a ve vyšších koncentracích fungicidní. Clotrimazol působí pouze na množící se (proliferativní) houby. Antimykotický účinek clotrimazolu vzniká podle současných vědomostí díky inhibici biosyntézy ergosterinu. Protože ergosterin je nezbytnou součástí buněčné membrány hub, dochází při použití clotrimazolu ke značné změně složení buněčné membrány a vlastností buněčné membrány se zpožděním způsobeným spotřebou cytoplazmatického ergosterinu buňky houby. Výsledné narušení propustnosti membrány nakonec vede k lýze buňky (prasknutí buňky destrukcí buněčné membrány).

Kromě toho působí clotrimazol ve fungistatické koncentraci na mitochondriální a peroxizomální enzymy. Následkem toho vzniká toxické zvýšení koncentrace peroxidu vodíku, které pravděpodobně přispívá k usmrcení buňky (autodigesce způsobená peroxidem vodíku). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Při místní aplikaci - i při nepříznivých podmínkách (léze kůže, okluzívní obvaz) - nedochází k významnému systemickému působení. Po nanesení speciálních masťových základů se koncentrace clotrimazolu v kůži výrazně snižuje od pokožky (epidermis, zejména zrohovělá vrstva, zde byly naměřeny koncentrace ve tkáni přibližně 1 mg/ml), přes škáru (corium) (dermis s tkáňovými koncentracemi 2 až 30 µg/ml) po podkoží (subcutis) (tkáňová koncentrace < 0,1 µg/ml). Tím se 6 hodin po aplikaci tohoto speciálního přípravku dosáhne dostatečných mikrobiálních koncentrací v pokožce nebo jsou tyto hodnoty překročeny. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti a) Akutní toxicita O akutní toxicitě nejsou k dispozici žádné údaje. Akutní toxicita vyjádřená jako hodnoty LD50 činí:

myši a potkani: 700-900 mg/kg tělesné hmotnosti, králíci:

1000-2000 mg/kg tělesné hmotnosti,

kočky a psi: 1000-2000 mg/kg tělesné hmotnosti. b) Chronická toxicita Dlouhodobé perorální podávání vyšších dávek u potkanů, psů a opic vede ke změnám na játrech a nadledvinách. Bylo zjištěno zvětšení jater závislé na dávce (hypertrofie buněk a zvýšení celkové hmotnosti) způsobené mikrozomální indukcí enzymu v hepatocytech (známky intrahepatické cholestázy nebo patologických změn nebyly zjištěny u psů a opic, pouze u potkanů - kvůli speciální citilivosti na clotrimazol - v dávkách 200 mg/kg tělesné hmotnosti byly pozorovány degenerativní změny v hepatocytech). Tato funkční hypertrofie je rychle vratná po ukončení léčby. Otok nadledvin byl způsoben zvýšeným ukládáním tuku v zona reticularis a fasciculata. Poškození parenchymu nebylo pozorováno. Tyto změny jsou po zastavení léčby rovněž vratné, přetrvávají však déle než změny na játrech. c) Mutagenní potenciál a kancerogenita Provedená zkouška mutagenicity je negativní, není však dostatečná pro konečné zhodnocení. Studie na zvířatech zaměřené na kancerogenitu neexistují. d) Reprodukční toxicita Byly uskutečněny studie teratogenního působení na myších, potkanech a králících při perorálním podávání dávek až 200 mg/kg tělesné hmotnosti a na potkanech při vaginální aplikaci 100 mg/kg tělesné hmotnosti. Clotrimazol nevykazoval žádný vliv na plodnost, není ani embryotoxický, ani nemá teratogenní účinky. 6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI 6.1 Seznam pomocných látek makrogol 400, propylenglykol, isopropylalkohol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti 3 roky Doba použitelnosti přípravku po prvním otevření: do uplynutí doby použitelnosti přípravku uvedené na obale. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávat při teplotě do 25 °C, lahvičku uchovávat v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Lahvička z tmavého skla s rozprašovačem z plastické hmoty, krabička . Balení: 30 ml, 50 ml a 60 ml roztoku 6.6 Návod k použití Kožní podání K rozstřiknutí dochází stlačením hlavičky rozstřikovače. Lahvička musí být při tom uzávěrem vzhůru. Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 D-33611 Bielefeld Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 26/944/92-S/C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 14.12.1992 / 23.1 2008 10. DATUM REVIZE TEXTU 15.8.2012

Vnější obal (krabička) Canifug - Lösung 1% (Clotrimazolum) Kožní roztok

30 ml

Kožní podání Léčivá látka: 1 ml roztoku obsahuje: clotrimazolum 0,01 g. Pomocné látky: makrogol 400, propylenglykol, isopropylalkohol

Canifug – Lösung 1% se nanáší 2 - 3x denně na infikovaná místa kůže. K předcházení plísni nohou se může přípravek užívat 1x denně. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. Uchovávat při teplotě do 25 °C, lahvičku uchovávat v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Informace v Brail ově písmu: Canifug

- Lösung 1%

Držitel rozhodnutí o registraci: Dr. August Wolff GmbH & Co.KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 D - 33611 Bielefeld, Německo Reg. číslo: 26/944/92-S/C Číslo šarže: Použitelné do: Vnitřní obal (lahvička) Canifug - Lösung 1% (Clotrimazolum) Kožní roztok

30 ml

Kožní podání. Léčivá látka: 1 ml roztoku obsahuje: clotrimazolum 0,01 g. Pomocné látky: makrogol 400, propylenglykol, isopropylalkohol

Canifug - Lösung 1% se nanáší 2 - 3x denně na infikovaná místa kůže. K předcházení plísni nohou se může přípravek užívat 1x denně. Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Držitel rozhodnutí o registraci: Dr. August Wolff GmbH & Co.KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 D - 33611 Bielefeld, Německo Reg. číslo: 26/944/92-S/C Číslo šarže: Použitelné do:

Vnější obal (krabička) Canifug - Lösung 1% (Clotrimazolum) Kožní roztok

50 ml

Kožní podání Léčivá látka: 1 ml roztoku obsahuje: clotrimazolum 0,01 g. Pomocné látky: makrogol 400, propylenglykol, isopropylalkohol

Canifug – Lösung 1% se nanáší 2 - 3x denně na infikovaná místa kůže. K předcházení plísni nohou se může přípravek užívat 1x denně. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. Uchovávat při teplotě do 25 °C, lahvičku uchovávat v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Informace v Brail ově písmu: Canifug

- Lösung 1%

Držitel rozhodnutí o registraci: Dr. August Wolff GmbH & Co.KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 D - 33611 Bielefeld, Německo Reg. číslo: 26/944/92-S/C Číslo šarže: Použitelné do: Vnitřní obal (lahvička) Canifug- Lösung 1% (Clotrimazolum) Kožní roztok

50 ml

Kožní podání. Léčivá látka: 1 ml roztoku obsahuje: clotrimazolum 0,01 g. Pomocné látky: makrogol 400, propylenglykol, isopropylalkohol

Canifug - Lösung 1% se nanáší 2 - 3x denně na infikovaná místa kůže. K předcházení plísni nohou se může přípravek užívat 1x denně. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Držitel rozhodnutí o registraci: Dr. August Wolff GmbH & Co.KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 D - 33611 Bielefeld, Německo Reg. číslo: 26/944/92-S/C Číslo šarže: Použitelné do:

Vnější obal (krabička) Canifug - Lösung 1% (Clotrimazolum) Kožní roztok

60 ml

Kožní podání Léčivá látka: 1 ml roztoku obsahuje: clotrimazolum 0,01 g. Pomocné látky: makrogol 400, propylenglykol, isopropylalkohol

Canifug – Lösung 1% se nanáší 2 - 3x denně na infikovaná místa kůže. K předcházení plísni nohou se může přípravek užívat 1x denně. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. Uchovávat při teplotě do 25 °C, lahvičku uchovávat v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Informace v Brail ově písmu: Canifug

- Lösung 1%

Držitel rozhodnutí o registraci: Dr. August Wolff GmbH & Co.KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 D - 33611 Bielefeld, Německo Reg. číslo: 26/944/92-S/C Číslo šarže: Použitelné do: Vnitřní obal (lahvička) Canifug - Lösung 1% (Clotrimazolum) Kožní roztok

60 ml

Kožní podání. Léčivá látka: 1 ml roztoku obsahuje: clotrimazolum 0,01 g. Pomocné látky: makrogol 400, propylenglykol, isopropylalkohol

Canifug - Lösung 1% se nanáší 2 - 3x denně na infikovaná místa kůže. K předcházení plísni nohou se může přípravek užívat 1x denně. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Držitel rozhodnutí o registraci: Dr. August Wolff GmbH & Co.KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 D - 33611 Bielefeld, Německo Reg. číslo: 26/944/92-S/C Číslo šarže: Použitelné do: