Canifug-Creme

Kód 0075035 ( )
Registrační číslo 26/ 946/92-S/C
Název CANIFUG-CREME
Režim prodeje bez lékařského předpisu
Stav registrace léčivý přípravek po provedené změně registrace může být uváděn na trh po dobu 6 měsíců a používán do uplynutí doby použitelnosti, nejdéle po dobu platnosti registrace
Držitel registrace Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Bielefeld, Německo
ATC klasifikace

nahoru

Varianty

Kód Náz. Forma
0075035 DRM CRM 1X25GM 1% Krém, Kožní podání
0155810 DRM CRM 1X25GM 1% Krém, Kožní podání
0075036 DRM CRM 1X50GM 1% Krém, Kožní podání
0155811 DRM CRM 1X50GM 1% Krém, Kožní podání
nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)


Souhrn údajů o přípravku

Canifug-Creme

  1. Název přípravku

Canifug-Creme

  1. Kvalitativní a kvantitavní složení

Léčivá látka: Clotrimazolum 1 g ve 100 g hydrofilního krému typu emulze o/v

Pomocné látky: cetylstearylalkohol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

  1. Léková forma

Krém

Popis přípravku: Krém bílý, homogenní, hladký, lehce roztíratelný, slabě zapáchající po benzylalkoholu.

  1. Klinické údaje

    1. Terapeutické indikace

Dermatomykózy vyvolané dermatofyty (trichofycie, epidermofycie, mikrosporie), kvasinkami (kandidózy), fakultativně patogenními houbami s plísněmi; smíšené mykotické a bakteriální kožní infekce vyvolané dermatofyty nebo kvasinkami a streptokoky, stafylokoky nebo nokardiemi; pityriasis versicolor; erytrazma. Doplňkově při perorální antimykotické léčbě onychomykózy a paronychie.

    1. Dávkování a způsob podání

Canifug-Creme se nanáší v tenké vrstvě 2 - 3 krát denně na onemocněné partie kůže a lehce se vetře. Na plochu o přibližné velikosti dlaně je většinou postačující asi ½ cm proužek.

    1. Kontraindikace

Přecitlivělost na clotrimazol a cetylstearylalkohol.

Canifug-Creme se nesmí aplikovat během kojení v oblasti prsů, aby se u kojenců vyloučil příjem minimálního množství účinných látek společně s příjmem mateřského mléka.

Clotrimazol by se z preventivních důvodů neměl aplikovat intravaginálně v raném těhotenství.

    1. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Žádné

    1. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Clotrimazol snižuje účinnost Amphotericinu a dalších polyen-antibiotik (Nyastatin, Natymycin).

    1. Těhotenství a kojení

Canifug-Creme se nesmí aplikovat během kojení v oblasti prsů, aby se u kojenců vyloučil příjem minimálního množství účinných látek společně s příjmem mateřského mléka.

Clotrimazol by se z preventivních důvodů neměl aplikovat intravaginálně v raném těhotenství.

Pro clotrimazol neexistují žádná rozsáhlá epidemiologická šetření, jež by s určitou jistotou u člověka vyloučila při topické aplikaci (dermálně) riziko malformací.

    1. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Canifug-creme nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

    1. Nežádoucí účinky

Jen příležitostně se vyskytují kožní iritace, jako je např. pálení, píchání anebo přechodné zarudnutí. Při přecitlivělosti na cetylstearylalkohol se mohou vyskytnout alergické reakce.

    1. Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

  1. Farmakologické vlastnosti

Antimykotický efekt clotrimazolu způsobuje dle současných poznatků inhibice biosyntézy ergosterinu. Vzhledem k tomu, že je ergosterin esenciální součástí buňkové membrány plísní/kvasinek, dochází pod vlivem clotrimazolu ke zpoždění, které je v důsledku spotřebování cytoplasmatického ergosterinu plísňové/kvasinkové buňky, k výrazným změnám membránového složení a jejích vlastností. S tímto spojená porucha membránové permeability nakonec vede k lýze buňky. Dále interferuje clotrimazol ve fungistatické koncentraci s mitochondriálními a peroxisomálními enzymy. V důsledku tohoto dochází k toxickému zvýšení hydrogenperoxidové koncentrace, což zřejmě přispívá k odumření buňky. (‚hydrogenperoxidová autodigesce`).

    1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : Dermatologikum, azolové antimykotikum

Kód ATC: D01 AC 01

    1. Farmakokinetické vlastnosti

Clotrimazol se metabolizuje v játrech oxidací a odbouráním imidazolového kruhu na neúčinné hydroxy-deriváty a je vylučován převážně přes žlučník.

    1. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické vlastnosti

  1. Údaje k topické snášenlivosti

Topická snášenlivost přípravku Canifug-Creme je dána na základě dosavadních testů a aplikací. Kromě uváděných přecitlivělých reakcí (cetylstearylalkohol) se zatím u tohoto léčivého přípravku neprojevily v rámci existujících šetření žádné reakce nesnášenlivosti.

  1. Údaje k systemické snášenlivosti

    1. akutní toxicita

Akutní toxicita, vyjádřená jako LD50, činí u myší a krys 700 - 900 mg/kg KG (orálně), králíků 1000 - 2000 mg/kg KG (orálně), koček a psů 1000, resp. 2000 mg/kg KG (orálně); zde bylo možné určit LD50 kvůli silné emesis pouze aproximativně.

    1. chronická toxicita

Dlouhodobé podávání vysokých orálních dávek krysám, psům a opicím způsobovalo změny na játrech a nadledvinkách. Došlo k hypertrofii jater ( hypertrofie buněk a nárůst celkové hmotnosti), závislé na dávkách, na základě mikrosomální enzymové indukce v hepatocytech. (U psů a opic nebyly pozorovány známky intrahepatické cholestázy ani patologických změn; pouze u krys se pod 200 mg/kg KG/den vyskytly kvůli zvláštní senzibilitě vůči clotrimazolu degenerativní změny v hepatocytech). Tato funkční hypertrofie je po ukončení terapie rychle reversibilní.

Zesílení nadledvinkové kůry bylo podmíněno zesíleným usazováním tuků v zona reticularis a fasciculata; nebylo pozorováno poškození parenchymu. I tyto změny jsou po vysazení terapie reversibilní, přetrvávají však po delší dobu než změny na játrech.

    1. mutagenní a tumorigenní potenciál

Stávající šetření mutagenity je negativní, avšak pro závěrečné vyhodnocení je nedostačující.

Nebyla prováděna šetření ohledně tumorigenního účinku clotrimazolu.

    1. reprodukční toxikologie

Studie teratogenity byly prováděny na myších, krysách a králících s orálními dávkami až do 200 mg/kg KG a u krys s vaginální aplikací 100 mg/kg KG. Clotrimazol zde neměl žádný vliv na fertilitu; substance není embryotoxická, ani teratogenní.

Z dosavadních zkušenosti s topickou aplikací u těhotných žen nevyplývají žádné poznatky a indicie na embryotoxické, resp. fetotoxické účinky.

  1. Farmaceutické údaje

    1. Seznam pomocných látek

Benzylalkohol, sorbitan stearát, cetylstearylalkohol, dihydrát citronanu sodného, oktyldodekanol, vorvaňovina, polysorbát 60, čištěná voda.

    1. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

    1. Doba použitelnosti

4 roky

    1. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

    1. Druh obalu a velikost balení

Hliníková tuba, vnitřní vrstva z epoxidu, šroubovací uzávěr z plastické hmoty, krabička.

25g a 50g balení.

    1. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

  1. Držitel rozhodnutí o registraci

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56, D-33611 Bielefeld

Německo

telefon: (0521) 8808-05

telefax: (0521) 8808-334

  1. Registrační číslo

26/946/92-S/C

  1. Datum první registrace/ prodloužení registrace

14.12.1992/13.12.2006

  1. Datum revize textu

24[Author ID1: at Wed Jul 23 16:02:00 2008 ].7.2008

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.