Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls77421/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

CANESTEN KRÉM

(Clotrimazolum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Přípravek Canesten krém je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Canesten krém musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů u zánětu zevních rodidel nebo do 14 dnů u kožních infekcí, musíte se poradit s lékařem.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo všimnete-li si jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Canesten krém a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Canesten krém používat

3.

Jak se přípravek Canesten krém používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Canesten krém uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK CANESTEN KRÉM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku, klotrimazol, je antimykotikum pro kožní podání.Působí proti řadě choroboplodných houbovitých mikroorganizmů, včetně dermatofytů, kvasinek a plísní. Působí i na některé druhy bakterií.

Canesten krém se používá k léčbě kožních a slizničních infekcí, které jsou způsobenykvasinkami, plísněmi a některými bakteriemi. Jedná se o:

 plísňové onemocnění (dermatomykózy), vyskytující se nejčastěji v místech

snadné zapářky (v kožních záhybech): mezi prsty u nohou (tinea pedum), v oblasti třísel (tinea inguinalis), na trupu (tinea corporis), na rukou (tinea manuum). Projevují se zčervenáním, svěděním, někdy i olupováním kůže, případně může dojít i k bolestivým prasklinám kůže.

 pityriasis versicolor – projevuje se obvykle na hrudníku nebo na zádech jako

olupující se, nesvědivé skvrny.

 erythrasma - projevuje se jako hnědočervené, mírně šupinaté, ostře ohraničené,

nesvědivé skvrny až plochy v oblastech zapářky nebo mezi prsty.

 zánět zevních rodidel u žen (vulvitida) - projevuje se svěděním, zarudnutím,

pálením, zduřením nebo bolestivostí zevních rodidel

 zánět žaludu pohlavního údu u mužů (balanitida) - projevuje se zarudnutím a

svěděním žaludu a předkožky, případně páchnoucím výtokem z předkožkového vaku.

Zánět zevních rodidel:Mezi nejčastější příčiny akutního zánětu zevních rodidel patří léčba antibiotiky, cukrovka, nadměrná konzumace sladkostí, koupel ve znečištěné vodě, hormonální antikoncepce s vysokou dávkou estrogenů a nošení nevhodného (těsného a neprodyšného) spodního prádla.

Přípravek Canesten krém mohou používat dospělí a děti od věku 2 let..

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CANESTEN KRÉM POUŽÍVAT

Nepoužívejte Canesten krém

Jestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku, na cetylstearylalkohol nebo na kteroukoliv další složku přípravku.

Pokud Canesten krém užíváte k léčbě zánětu zevních rodidel (vulvitida):Navštivte co nejdříve lékaře a nepoužívejte přípravek Canesten krém, pokud máte jeden nebo více z následujících příznaků:

-

zvýšenou teplotu (38°C a vyšší) nebo zimnici

-

bolest v podbřišku

-

bolesti zad

-

zapáchající vaginální výtok

-

nevolnost

-

vaginální krvácení a/nebo přidruženou bolest v bedrech

-

pálení při močení a jiné obtíže při močení spojené s vaginálním výtokem

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Canesten krém je zapotřebíPokud Canesten krém používáte k léčbě zánětu zevních rodidel (vulvitida):

− Před použitím přípravku nejprve navštivte lékaře, pokud jste prodělala více než

dvě vaginální infekce (kandidózy) za posledních 6 měsíců.

− Léčba může být opakována, přesto opakované infekce mohou být projevem

jiného základního onemocnění, včetně cukrovky nebo HIV infekce.Vyhledejte lékaře, pokud se příznaky onemocnění během 6 měsíců vrátí.

− Pokud jsou zánětem postiženy zevní rodidla i pochva, má probíhat současná léčba

obou oblastí. Léčba Canesten krémem má být doplněna o léčbu vaginálními (poševními) tabletami.

- Při léčbě se doporučuje vyhnout se vaginálnímu styku, protože infekce by tak mohla být přenesena na partnera. U sexuálního partnera se mají léčit pouze příznaky infekce, např. svědění, zánět.

− Pokud je přípravek užíván v oblasti genitálií, může snižovat účinnost a bezpečnost

latexových antikoncepčních pomůcek, jako jsou kondomy a pesary. Použijte proto alternativní metody antikoncepce ještě nejméně 5 dní po skončení léčby tímto přípravkem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Zamezte kontaktu s očima, přípravek nepolykejte.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Současně s přípravkem Canesten krém nenanášejte na postižená místa jiný přípravek k lokálnímu podání.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.O použití přípravku v těhotenství (zejména v prvních třech měsících) a v období kojení

musí rozhodnout lékař.Při kojení se krém nesmí nanášet na bradavky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Canesten krém neovlivňuje pozornost při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku Canesten krém

Přípravek obsahuje cetylstearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK CANESTEN KRÉM POUŽÍVÁ

Vždy používejte Canesten krém přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kožní kvasinkové infekce:Pokud lékař neurčí jinak, nanáší se Canesten krém 2 -3 x denně na postižená místa v tenké vrstvě (obvykle postačí asi půl centimetru krému na plochu o velikosti dlaně).Krém je třeba používat 3- 4 týdny u plísňových onemocnění kůže (dermatomykóz), 2-4 týdny u onemocnění erythrasma a 1-3 týdny u onemocnění pytiriasis versicolor.Pokud nedojde k zlepšení příznaků po 14 dnech léčby, vyhledejte lékaře.

Zánět zevních rodidel u ženy a zánět žaludu pohlavního údu u muže:Pokud lékař neurčí jinak, nanáší se Canesten krém 2 až 3 krát denně na postižená místa v tenké vrstvě (obvykle postačí asi půl centimetru krému na plochu o velikosti dlaně).U žen se krém nanáší na oblast zevních rodidel až ke konečníku, u mužů na kůži žaludu a předkožku.Krém je třeba používat 1-2 týdny.

Před každým použitím krému je třeba postižené místo pečlivě omýt a osušit.

Pokud nedojde ke zlepšení příznaků po 7 dnech léčby, nebo pokud se příznaky naopak zhoršují, vyhledejte lékaře.

Pro úspěšnost léčby přípravkem Canesten krém je důležitá pravidelná a dostatečně dlouhá léčba. Pro plný účinek je nezbytné v léčení pokračovat ještě alespoň 2 týdny po vymizení průvodních příznaků nemoci.

Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 4 týdny.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Canesten krém, než jste měl(a)

Omyjte pokožku vodou. Při náhodném požití přípravku, zvláště dítětem, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbývající přípravek, aby lékař věděl, co jste použil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) použít pravidelnou dávku přípravku Canesten krém

Použijte ji hned, jak si vzpomenete. Nezdvojujte však následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípravek je obvykle dobře snášen , ale podobně jako všechny léky, může mít i Canesten krém nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mohou se objevit alergické reakce (mdloby, snížený krevní tlak, poruchy dechu, kopřivka), poruchy kůže a podkožní tkáně (puchýře, pocit nepohodlí, bolest, otok, podráždění,

olupování

kůže,

svědění,

vyrážka,

bodání/pálení).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK CANESTEN KRÉM UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Canesten krém obsahuje:

Léčivá látka: Clotrimazolum 200 mg ve 20 g krému.Pomocné látky: sorbitan-stearát, polysorbát 60, vorvaňovina, cetylstearylalkohol, oktyldodekanol, benzylalkohol, čištěná voda

Jak přípravek Canesten krém vypadá a co obsahuje toto balení:

Canesten krém je bílý krém měkké konzistence.Balení obsahuje 20 g krému.

Držitel rozhodnutí o registraci Bayer s.r.o., Praha, Česká republika

VýrobceKern Pharma S.L., Terrassa (Barcelona), Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:7.7. 2011

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls77421/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUCanesten krém(Clotrimazolum)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍLéčivá látka: clotrimazolum 200 mg ve 20 g krému.Pomocné látky: cetylstearylalkoholÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

2. LÉKOVÁ FORMAKrémPopis přípravku: bílý krém měkké konzistence

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikace

Canesten krém je širokospektré antimykotikum, určené pouze pro lokální podání.

Používá se k léčbě zánětů způsobených houbovitými mikroorganismy, plísněmi a kvasinkami, především rodu Candida.

Canesten krém se používá k lokální léčbě kožních onemocnění s různou lokalizací:

tinea pedis, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor (původce Malassezia furfur), erythrasma (Corynebacterium minutissimum), kožní onemocnění způsobená bakteriemi citlivými na Canesten, seborrhoická dermatitida jen při mikrobiální spoluúčasti shora jmenovaných patogenů.Canesten krém se rovněž používá u zánětů zevních rodidel (vulvitidy) u ženy a obdobně u balanitidy u muže (především způsobených rodem Candida).Přípravek mohou používat dospělí a děti od 2 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Kožní dermatomykózy, erythrasma a pityriasis versicolor:Canesten krém se nanáší 2-3x denně na postižená místa v tenké vrstvě. Proužek krému o délce půl centimetru by měl postačit k zaléčení oblasti velikosti dlaně. Obvyklá doba léčby je u dermatomykóz - 3 až 4 týdny, u dg. erythrasma - 2 až 4 týdny, u pityriasis versicolor - 1až 3 týdny.

Před každým použitím krému je třeba postižené místo pečlivě omýt a osušit.

Pro dosažení kompletního uzdravení musí být krém používán ještě nejméně 2 týdny po vymizení klinických známek onemocnění.

Pokud nedojde ke zlepšení příznaků po 2 týdnech léčby, má pacient vyhledat lékaře.Pacienta je třeba poučit, aby bez porady s lékařem neužíval přípravek déle než 4 týdny.

Vulvitida, balanitida:

Canesten krém se u zánětů zevních rodidel u žen a balanitidy u mužů nanáší 2 až 3x denně na postižená místa v tenké vrstvě, u žen na zevní rodidla až k análnímu otvoru, u mužů na kůži předkožky a žaludu. Proužek krému o délce půl centimetru by měl postačit k zaléčení oblasti velikosti dlaně. Obvyklá doba léčby je 1-2 týdny.

Léčba může být opakována, přesto rekurentní infekce mohou indikovat jiné základní onemocnění, včetně diabetes mellitus nebo HIV infekce. Pacient má vyhledat lékaře, pokud se symptomy během 6 měsíců vrátí.

Protože obvykle jsou postižené jak vagina, tak i vulva, kombinovaná léčba (léčba obou těchto oblastí) má probíhat současně. Léčba Canesten krémem má být doplněna o léčbu vaginálními tabletami.

Profylaktická léčba sexuálního partnera nebyla specificky studována. Proto se mají léčit pouze příznaky infekce, např. svědění, zánět .

Při léčbě se doporučuje vyhnout se vaginálnímu styku, protože infekce by tak mohla být přenesena na partnera.

4.3 KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku, na cetylstearylalkohol nebo na kteroukoli jinou pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Klotrimazol může snižovat účinnost a bezpečnost latexových antikoncepčních pomůcek, jako jsou kondomy a pesary (pokud je užíván v oblasti genitálií). Účinek je dočasný a vyskytuje se pouze v průběhu léčby.Cetylstearylalkohol může vyvolat lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Zamezte kontaktu s očima, nepolykejte.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení

Přestože nebyly provedeny kontrolované klinické studie u těhotných ani kojících žen, epidemiologická šetření ukazují, že léčba clotrimazolem v těhotenství nemá škodlivý vliv ani na matku ani na dítě. Přesto jako u jiných přípravků musí o použití přípravku Canesten krém v prvních třech měsících těhotenství a při kojení rozhodnout lékař. Canesten krém se nesmí při kojení nanášet na bradavky.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Canesten krém nemá žádný vliv na schopnost řízení a obsluhy strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Zmíněné nežádoucí účinky jsou založeny na spontánních hlášeních, proto rozdělení podle CIOMS III kategoriích frekvencí není možné.

Poruchy imunitního systému : alergické reakce (mdloby, hypotenze, dyspnoe, urtikaria)

Poruchy kůže a podkožní tkáně: puchýře, diskomfort/bolest, otok, podráždění, exfoliace, svědění, vyrážka, bodání/pálení

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina:Antimykotika pro lokální aplikaciATC kód: D01AC01

Clotrimazol je derivát imidazolu se širokým spektrem antimykotické aktivity.

Mechanismus účinku:

Clotrimazol působí inhibici syntézy ergosterolu, která vede ke strukturálnímu a funkčnímu poškození cytoplazmatické membrány.

Farmakodynamické účinky:

Clotrimazol má široké antimykotické spektrum in vivo a in vitro, které zahrnuje

dermatofyty, kvasinky, plísně atd.

Za vhodných testovacích podmínek jsou MIC pro tyto typy hub v oblasti nižší než 0,062-

8 µg/ml substrátu.

Účinek clotrimazolu je především fungistatický. Účinek in vitro je především na proliferující elementy, spory hub jsou jen málo citlivé.

Navíc clotrimazol rovněž působí proti Trichomonas vaginalis, grampozitivním mikroorganismům (streptokoky, stafylokoky) a gramnegativním mikroorganismům (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).

In vitro tlumí clotrimazol množení Corynebactrií a grampozitivních koků s výjimkouenterokoků

v koncentracích 0,5 – 10 µg/ml substrátu a trichomonád v koncentracích 100

µg/ml.Primární rezistence u citlivých druhů hub je velmi vzácná, sekundární rezistence byla pozorována jen ojediněle.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiFarmakokinetická šetření po dermálním podání prokázala, že vstřebávání clotrimazolu do

systémové cirkulace z intaktní nebo postižené kůže je nízké. Vrchol plazmatické koncentrace je menší než 0,001 µg /ml ( t.j. pod možností detekce). Clotrimazol podávaný lokálně na kůži tak nevyvolává měřitelné systémové ani nežádoucí účinky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologické studie u různých druhů zvířat při intravaginálním nebo lokálním podání prokázaly dobrou vaginální nebo lokální toleranci.

Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti,

toxicity po jednorázovém nebo opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látekSorbitan-stearát, polysorbát 60, vorvaňovina, cetylstearylalkohol, oktyldodekanol, benzylalkohol, čištěná voda.

6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.5 Druh obalu a velikost baleníLakovaná hliníková tuba s membránou, PE šroubovací uzávěr s hrotem uvnitř vrchní části.Velikost balení: 20 g

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímVšechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.Držitel rozhodnutí o registraciBayer s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO26/202/72-C

9. Datum první registrace/prodloužení registrace29.1.1974 / 7.7. 2011

10. Datum revize textu

7.7. 2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Canesten krém(Clotrimazolum)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: clotrimazolum 200 mg ve 20 g krému.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sorbitan-stearát, polysorbát 60, vorvaňovina, cetylstearylalkohol, octyldodecanol, benzylalkohol, čištěná voda

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Krém20g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Antimykotikum, dermatologikumKožní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obale.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer s.r.o, Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Reg.č.: 26/202/72-C

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Canesten krém se používá k léčbě kožních plísňových onemocnění (mykóz), zánětu zevních rodidel u žen a zánětu žaludu pohlavního údu u mužů. Působí proti řadě choroboplodných houbovitých mikroorganizmů, včetně dermatofytů, kvasinek a plísní. Působí i na některé druhy bakterií.

Krém se nanáší 2 až 3 krát denně na postižená místa v tenké vrstvě.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Canesten krém

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

STRIP

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Canesten krém

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

logo firmy Bayer kříž

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.

JINÉ

Antimykotikum, dermatologikumZevní podání

Léčivá látka: Clotrimazolum 200 mg ve 20 g krému.Pomocné látky: sorbitan-stearát, polysorbát 60, vorvaňovina, cetylstearylalkohol, octyldodecanol, benzylalkohol, čištěná voda

Bayer s.r.o., Praha, Česká republika

20 g