Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls15672/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE –INFORMACE PRO UŽIVATELE

CANESTEN GYN COMBI PACK

vaginální tableta a krém

clotrimazolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte CANESTEN GYN COMBI PACKpoužívat pečlivě podle návodu, aby vám co nejvíce prospěl.

Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů u gynekologických zánětů nebo do 14 dnů u kožních infekcí , musíte se poradit s lékařem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je CANESTEN GYN COMBI PACK a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CANESTEN GYN COMBI PACK používat

3.

Jak se CANESTEN GYN COMBI PACK používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak CANESTEN GYN COMBI PACK uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE CANESTEN GYN COMBI PACK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Canesten GYN COMBI PACK je kombinované balení, které obsahuje 1 vaginální tabletu s aplikátorem k zavedení do pochvy a 20 g krému ke kožnímu podání. Canesten - vaginální tableta se používá k léčbě gynekologických zánětůzpůsobených houbovitými mikroorganizmy, kvasinkami, plísněmi především rodu Candida. Navíc působí proti Trichomonas vaginalis, a dále infekcím pochvy způsobeným grampozitivními mikroby, především streptokoky a stafylokoky a gramnegativními mikroby (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).

Canesten - krém je širokospektré antimykotikum určené pouze pro zevní použití. Působí proti řadě choroboplodných houbovitých mikroorganizmů včetně dermatofytů, kvasinek a plísní. Působí i proti některým druhům bakterií.

Canesten krém se používá k léčbě kožních a slizničních infekcí, které jsou způsobeny kvasinkami, plísněmi a některými bakteriemi. Jedná se o: 1.Záněty zevních pohlavních orgánů:

zánět zevních rodidel u žen (vulvitída) - projevuje se svěděním, zarudnutím, pálení, zduřením nebo bolestivostí zevních rodidel

zánět žaludu pohlavního údu u mužů (balanitída)-projevuje se zarudnutím a svěděním žaludu a předkožky, případně páchnoucím výtokem z předkožkového vaku .

Zánět zevních rodidel: Mezi nejčastější příčiny akutního zánětu zevních rodidel patří léčba antibiotiky,

cukrovka, nadměrná konzumace sladkostí, koupel ve znečištěné vodě, hormonální antikoncepce s vysokou dávkou estrogenů a nošení nevhodného (těsného a neprodyšného) spodního prádla.

2.Kožní onemocnění

plísňové onemocnění (dermatomykózy), vyskytující se nejčastěji v místech snadné zapářky (v kožních záhybech): mezi prsty u nohou (tinea pedum), v oblasti třísel (tinea inguinalis), na trupu (tinea corporis), na rukou (tinea manuum). Projevují se zčervenáním, svěděním, někdy i olupováním kůže, případně může dojít i k bolestivým prasklinám kůže.

pityriasis versicolor – projevuje se obvykle na hrudníku nebo na zádech jako

olupující se, nesvědivé skvrny.

erythrasma - projevuje se jako hnědočervené, mírně šupinaté, ostře ohraničené,

nesvědivé skvrny až plochy v oblastech zapářky nebo mezi prsty.

Kdy byste měl(a) používat Canesten GYN COMBI PACK ? Kdy byste měla používat Canesten - vaginální tabletu? Canesten - vaginální tableta se používá při následujících příznacích kandidózy:

- Svědění a/nebo zarudnutí v oblasti pochvy a vulvy - pálení pochvy a vulvy - - zduření a bolestivost tkání pochvy a vulvy - výtok z pochvy (bělavý, hrudkovitý, bez zápachu) Na doporučení lékaře se přípravek užívá k ozdravění porodních cest v posledních 4-6 týdnech těhotenství.

Pokud si nejste jistá, zda máte kandidózu, konzultujte léčbu ještě před jejím zahájením se svým lékařem.

Kdy byste měl(a) používat Canesten - krém?

Canesten - krém se používá k léčbě zánětů zevních rodidel u žen a zánětu žaludu pohlavního údu u mužů (balanítis),který se projevuje svěděním a/nebo zarudnutím kůže předkožky a žaludu. Dále je možné krém použít k léčbě kožních a slizničních infekcí, které jsou způsobeny kvasinkami, plísněmi a některými bakteriemi. Tyto infekce se mohou projevovat zčervenáním, svěděním, někdy i olupováním kůže, případně může dojít i k bolestivým prasklinám kůže zejména na nohou

Přípravek CANESTEN GYN COMBI PACK je určen pro dospělé a mladistvé od 12 let věku. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE

CANESTEN GYN COMBI PACK POUŽÍVAT

Nepoužívejte CANESTEN GYN COMBI PACK:

- Jestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku, na cetylstearylalkohol nebo na kteroukoliv další složku vaginální tablety nebo krému.

Pokud používáte přípravek Canesten GYN COMBI PACK k léčbě gynekologických zánětů: Navštivte co nejdříve lékaře a nepoužívejte přípravek Canesten Gyn Combi Pack, pokud máte jeden nebo více z následujících příznaků:

- zvýšenou teplotu (38°C a vyšší) nebo zimnici - bolest v podbřišku - bolesti zad - zapáchající vaginální výtok - nevolnost - vaginální krvácení a/nebo přidruženou bolest v bedrech - pálení při močení a jiné obtíže při močení spojené s vaginálním výtokem

Přípravek není vhodný pro dívky do 12 let.

Zvláštní opatrnosti při použití CANESTENU GYN COMBI PACK je zapotřebí: Před použitím vaginální tablety byste měla nejprve navštívit lékaře v následujících případech:

- prodělala jste více než dvě infekce (kandidózy) za posledních šest měsíců - Vy nebo Váš partner jste někdy měli pohlavně přenosnou chorobu - jste mladší 16 ti let nebo starší 60 ti let - měla jste někdy alergickou reakci na Canesten nebo jiný vaginální protiplísňový

přípravek.

-Léčba obou sexuálních partnerů předchází vzniku možné opakované infekce (reinfekce). Sexuální abstinence je v této době nezbytná.

-Stejně jako jiné krémy a tablety může i tento léčivý přípravek snížit účinnost pryžových antikoncepčních pomůcek, jako jsou kondomya pesary, pokud jsou používány společně s přípravkem Canesten GYN COMBI PACK. Použijte proto alternativní metody antikoncepce ještě nejméně 5 dní po skončení léčby tímto přípravkem. -Během léčby nepoužívejte tampony, spermicidní nebo jiné vaginální produkty. -Léčba může být opakována, přesto opakované infekce mohou být projevem jiného základního onemocnění, včetně cukrovky nebo HIV infekce.Vyhledejte lékaře, pokud se příznaky onemocnění během 6 měsíců vrátí. -Pokud jsou zánětem postiženy zevní rodidla i pochva, má probíhat současná léčba obou oblastí-krémem i tabletou. Jak předcházet vzniku kandidózy? Další infekci můžete předcházet při dodržování následujících jednoduchých opatření:

- vyvarujte se častého nošení těsných, nylonových spodních kalhotek a přiléhavých

džínsů. Teplo a nemožnost přístupu vzduchu jsou podmínky podporující růst mikroorganismů.

- Denně se myjte, ale používejte pouze jednoduchá mýdla – ne silně parfémovaná

nebo léčivá. Při omývání netlačte silně houbou nebo žínkou na pokožku, nepoužívejte do koupele parfémované oleje a desinfekční přísady. Nejlépe se myjte v teplé vodě s přísadou koupelové soli.

- Otírejte se toaletním papírem zpředu dozadu, ne naopak, protože infekce může být

snadno přenesena i ze střev.

Pokud máte obavy nebo jakékoli další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Zamezte kontaktu s očima, přípravek nepolykejte. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste používal(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Současné podávání clotrimazolu a tacrolimu (lék tlumící imunitu) může vést k zesílení účinků tacrolimu. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Vaginální tableta: O použití přípravku v těhotenství (zejména v prvních třech měsících)

a v období kojení musí rozhodnout lékař. Na doporučení lékaře se přípravek používá k ozdravění porodních cest v posledních 4-6

týdnech těhotenství. Zavedení vaginální tablety musí vždy provést lékař. Tabletu je nutno zavést bez použití aplikátoru. Krém: O použití přípravku v těhotenství ( zejména v prvních třech měsících) a v období

kojení musí rozhodnout lékař. Při kojení se nesmí krém nanášet na bradavky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: CANESTEN GYN COMBI PACK nemá žádné účinky na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku: Cenesten krém obsahuje cetylstearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu)

3.

JAK SE CANESTEN GYN COMBI PACK POUŽÍVÁ

Vždy používejte CANESTEN GYN COMBI PACK přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jakým způsobem se používá Canesten - vaginální tableta? Canesten - vaginální tableta smí být zaváděna pouze do pochvy. Neužívejte ji ústy! Pokud nedopatřením tabletu polknete, informujte o tom přímo svého lékaře nebo kontaktujte pohotovostní oddělení v nejbližší nemocnici. Tableta se zavádí do pochvy pomocí aplikátoru. Jak používat aplikátor?

1. Vyjměte aplikátor z obalu, vytáhněte píst nadoraz. Umístěte pevně poševní

tabletu do aplikátoru.

2. Zaveďte aplikátor s tabletou co nejhlouběji do pochvy, nejlépe v poloze vleže na

zádech s mírně pokrčenýma nohama.

3. Zatlačte píst až na doraz, čímž umístíte tabletu do pochvy. Vyjměte aplikátor.

V těhotenství se musí poševní tableta zavádět bez použití aplikátoru. Jak dlouho byste měla Canesten Gyn Combi Pack používat? Protože u gynekologických zánětů jsou obvykle postižené jak pochva, tak vulva (zevní genitál), léčba obou těchto oblastí by měla probíhat současně. Pokud lékař neurčí jinak, léčba probíhá následovně: Do pochvy se jednorázově zavede Canesten vaginální tableta, nejlépe večer před spaním. Na postižená místa v okolí pochvy a konečníku se 2-3krát denně nanáší Canesten krém v tenké vrstvě (obvykle postačí asi půl centimetru krému na plochu o velikosti dlaně). Krém používejte po dobu 1-2 týdnů. Před každým použitím krému je třeba postižené místo pečlivě omýt a osušit. Sexuální partner by měl také podstoupit místní léčbu Canesten krémem, a to nejen když má příznaky infekce.Doporučená léčba pro sexuálního partnera je vtírání přípravku Canesten krém na předkožku a žalud a to 2-3 krát denně a to po dobu 1-2 týdnů. Jestliže do 7 dnů od začátku léčby přípravkem Canesten Gyn Combi Pack nedojde ke zlepšení příznaků onemocnění, nebo se příznaky naopak zhoršují, navštivte svého lékaře. Léčení nemá být prováděno během menstruace. Léčba by měla skončit před nástupem menstruace.

Jakým způsobem se používá Canesten - krém? Zánět zevních rodidel u žen a zánět žaludu pohlavního údu u mužů: Pokud lékař neurčí jinak nanáší se Canesten - krém 2 až 3 krát denně na postižená místa v tenké vrstvě (obvykle postačí asi půl centimetru krému na plochu o velikosti dlaně).U žen se krém nanáší na oblast zevních rodidel až ke konečníku, u mužů na kůži žaludu a předkožku.Krém je třeba používat 1-2 týdny. Pokud nedojde ke zlepšení příznaků po 7 dnech léčby, nebo pokud se příznaky naopak zhoršují, vyhledejte lékaře. Kožní infekce (dermatomykózy): Pokud lékař neurčí jinak, nanáší se Canesten krém 2 -3 x denně na postižená místa v tenké vrstvě (obvykle postačí asi půl centimetru krému na plochu o velikosti dlaně). Krém je třeba používat 3- 4 týdny u plísňových onemocnění kůže(dermatomykóz), 2-4 týdny u onemocnění erythrasma a 1-3 týdny u onemocnění pytiriasis versicolor. Pokud nedojde k zlepšení příznaků do 14 dnech léčby, vyhledejte lékaře Před každým použitím krému je třeba postižené místo pečlivě omýt a osušit. Pro úspěšnost léčby přípravkem Canesten krém je důležitá pravidelná a dostatečně dlouhá léčba. Pro plný účinek je nezbytné v léčení pokračovat ještě alespoň 2 týdny po vymizení průvodních příznaků nemoci. Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 4 týdny.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Canesten Gyn Combi Pack, než jste měl(a) Omyjte pokožku vodou. Při náhodném požití přípravku, zvláště dítětem, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbývající přípravek, aby lékař věděl, co jste užil(a). Jestliže jste zapomněla použít přípravek Canesten GYN Combi Pack Pokud zapomenete použít přípravek, aplikujte jej hned jak si vzpomenete. Nezdvojujte však následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku,zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i CANESTEN GYN COMBI PACK nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mohou se objevit poruchy imunitního systému (alergické reakce: mdloby, snížený krevní tlak, poruchy dýchání, svědění), poruchy reprodukčního systému (olupování genitálu, svědění, vyrážka, otok, pocit nepohodlí, pálení, podráždění, styk, zčervenání), poruchy trávicího traktu (bolest břicha), obtížné nebo bolestivé močení, poruchy kůže

(puchýře), pocit nepohodlí, bolest, otok, podráždění, olupování kůže, svědění, vyrážka, bodání/pálení, zčervenání). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, který nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK CANESTEN 1 UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25°C. CANESTEN GYN COMBI PACK nepoužívejte po uplynutí data použitelnosti, jež je uvedené na obalu: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE

Co CANESTEN GYN COMBI PACK obsahuje Tableta: Léčivou látku je Clotrimazolum 500 mg v 1 vaginální tabletě Pomocnými látkami jsou: pentahydrát kalcium-laktátu, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, hypromelosa 2910/15, mikrokrystalická celulosa, kyselina mléčná.

Krém: Léčivou látkou je Clotrimazolum 200 mg v 20g krému Pomocnými látkami jsou:benzylalkohol,vorvaňovina,cetylstearylalkohol, oktyldodekanol, polysorbát 60, sorbitan-stearát, čištěná voda.

Jak CANESTEN GYN COMBI PACK vypadá a co obsahuje toto balení Vaginální tableta je bílá až slabě nažloutlá, bez zápachu Canesten krém je jemný bílý, neutrální vůně. Balení obsahuje 1 vaginální tabletu s aplikátorem a 20g krému Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce: Bayer Schering Pharma AG Leverkusen, Něměcko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.1. 2012

Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls263505/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Canesten GYN COMBI PACK (Clotrimazolum) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna vaginální tableta obsahuje:

léčivou látku Clotrimazolum 0,5 g

1 g krému (typu o/v) obsahuje:

léčivou látku: Clotrimazolum 0,01 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA vaginální tableta + krém

– téměř bílá až slabě nažloutlá podlouhlá vaginální tableta, na jedné straně vyraženo MU, na druhé straně

vyraženo BAYER

– jemný bílý krém 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Canesten - vaginální tableta je širokospektré antimykotikum, které se používá k léčbě gynekologických zánětů způsobených houbovitými mikroorganizmy, kvasinkami, plísněmi především rodu Candida. Navíc působí proti Trichomonas vaginalis, a dále infekcím pochvy způsobeným grampozitivními mikroby, především streptokoky a stafylokoky a gramnegativními mikroby (Bacteroides, Gardnerella vaginalis). Canesten - krém je širokospektré antimykotikum, určené pouze pro zevní použití. Užívá se k léčbě zánětů způsobených houbovitými mikroorganizmy, kvasinkami, především rodu Candida a plísněmi. Navíc působí proti Trichomonas vaginalis a dále i proti zánětům způsobeným grampozitivními mikroby, především streptokoky a stafylokoky a gramnegativními mikroby (Bacteroides, Gardnerella vaginalis). Krém se používá u zánětů zevních rodidel (vulvitídy) u ženy a obdobně u balanitídy u muže (především způsobených rodem Candida). Canesten krém se rovněž používá k lokální léčbě kožních onemocnění s různou lokalizací: tinea pedis, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor (původce Malassezia furfur), erythrasma (Corynebacterium minutissimum), kožní onemocnění způsobená bakteriemi citlivými na Canesten, seborrhoická dermatitída jen při mikrobiální spoluúčasti shora jmenovaných patogenů.

Přípravek CANESTEN GYN COMBI PACK je určen pro dospělé a mladistvé od 12 let věku.

4.2. Dávkování a způsob podání

Canesten-vaginální tableta: Aplikace Canestenu - vaginální tablety se provádí jednorázově, nejlépe večer před spaním. Tableta se zavádí co nejhlouběji do pochvy pomocí aplikátoru. Při přetrvání obtíží déle než 7 dní po aplikaci je třeba navštívit lékaře. Canesten krém:

Vulvitída,balanitída: Canesten krém se u zánětů zevních rodidel u žen a balanitídy u mužů nanáší 2 až 3x denně na postižená místa v tenké vrstvě, u žen na zevní rodidla až k análnímu otvoru,u mužů na kůži předkožky a žaludu. Proužek krému o délce půl centimetru by měl postačit k zaléčení oblasti velikosti dlaně. Obvyklá doba léčby je 1-2 týdny

Pokud příznaky přetrvávají i po 7 dnech léčby, má pacient vyhledat lékaře. Pacienta je třeba poučit, aby bez porady s lékařem neužíval přípravek déle než 4 týdny. Léčba může být opakována, přesto rekurentní infekce mohou indikovat jiné základní onemocnění, včetně diabetu nebo HIV infekce. Pacient by měl vyhledat lékaře, pokud se symptomy během 6 měsíců vrátí. Protože obvykle jsou postižené jak vagina, tak i vulva, kombinovaná léčba (léčba obou těchto oblastí) by

měla probíhat současně.

Léčba Canestenem krémem by měla být doplněna o léčbu vaginálními tabletami.

Sexuální partner by měl také podstoupit místní léčbu a to nejen když má příznaky infekce, např. svědění, zánět.Doporučovaná léčba je aplikace přípravku Canesten krém na předkožku a žalud a to 2-3 krát denně a to po dobu 1-2 týdnů.

Léčba obou sexuálních partnerů předchází vzniku možné opakované infekce (reinfekce). Léčení nemá být prováděno během menstruace. Léčba by měla skončit před nástupem menstruace. Během léčby se nesmí používat tampony, intravaginální výplachy, spermicidní nebo jiné vaginální produkty. Při léčbě se doporučuje vyhnout se vaginálnímu styku, protože infekce by tak mohla být přenesena na partnera. Kožní dermatomykózy, erythrasma a pityriasis versicolor: Canesten krém se nanáší 2-3x denně na postižená místa v tenké vrstvě. Proužek krému o délce půl centimetru by měl postačit k zaléčení oblasti velikosti dlaně. Obvyklá doba léčby je u dermatomykóz - 3 až 4 týdny, u dg. erythrasma - 2 až 4 týdny, u pityriasis versicolor - 1až 3 týdny.

Před každým použitím krému je třeba postižené místo pečlivě omýt a osušit.

Pro dosažení kompletního uzdravení musí být krém používán ještě nejméně 2 týdny po vymizení klinických známek onemocnění. Pokud nedojde ke zlepšení příznaků po 2 týdnech léčby, má pacient vyhledat lékaře. Pacienta je třeba poučit, aby bez porady s lékařem neužíval přípravek déle než 4 týdny. Pediatrická populace Přípravek Canesten GYN COMBI PACK je vhodný pro mladistvé od 12 let věku. 4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku, na cetylstearylalkohol nebo na kteroukoli pomocnou látku. 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Clotrimazol může snižovat účinnost a bezpečnost některých antikoncepčních pomůcek, jako například kondomu či pesaru (pokud je užíván v oblasti genitálií).

Účinek je dočasný a vyskytuje se pouze v

průběhu léčby. Canesten krém obsahuje cetylstearylalkohol, který může vyvolat lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). Při prokázané infekci Trichomonas vaginalis je nutná současná léčba perorálně podávanými antibiotiky, a to i u sexuálního partnera. Pacientka by měla navštívit lékaře, pokud má zvýšenou teplotu (38°C a vyšší), zimnici, bolesti v podbřišku, bolesti zad, zapáchající vaginální výtok, nauseu, vaginální krvácení a/nebo přidruženou bolest v bedrech, pálení při močení nebo jiné obtíže s močením spojené s vaginálním výtokem. Krém ani tablety se nesmí polykat a nesmí přijít do kontaktu s okem.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Současné podání vaginálního clotrimazolu a perorálního tacrolimu (FK-506 imunosupresant) může vést k zvýšení plasmatických hladin tacrolimu. Pacientky by proto měly být pečlivě monitorovány na přítomnost nežádoucích účinků nebo symptomů předávkování tacrolimem, pokud je to nutné tak i stanovením příslušných plasmatických hladin. 4.6. Fertilita,těhotenství a kojení Přestože nebyly provedeny kontrolované klinické studie u těhotných ani kojících žen, epidemiologická šetření ukazují, že léčba clotrimazolem v těhotenství nemá škodlivý vliv ani na matku ani na dítě. Přesto, jako i u ostatních léčivých přípravků musí o použití přípravku (vaginální tablety i krému) v prvních třech měsících těhotenství a při kojení rozhodnout lékař. Canesten krém se nesmí při kojení nanášet na bradavky.

Při terapii přípravkem Canesten GYN COMBI PACK během těhotenství musí aplikaci vaginální tablety provádět lékař.

Vaginální tablety lze použít k sanaci porodních cest v posledních 4-6 týdnech těhotenství. V době těhotenství je nutno zavádět tabletu bez použití aplikátoru! 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8. Nežádoucí účinky Níže uvedené nežádoucí účinky jsou založeny na spontánních hlášeních, proto není možná jejich klasifikace frekvence výskytu dle CIOMS III kategorie (není známo/z dostupných údajů nelze určit). Poruchy imunitního systému(krém i tableta) -alergické reakce (mdloby, hypotenze, dyspnoe, urticaria) Poruchy reprodukčního systému a prsu (tableta) -peeling genitálu, svědění, vyrážka, otok, dyskomfort, pálení, podráždění, erytém

Poruchy kůže a podkožní tkáně (krém): -puchýře, dyskomfort/bolest, otok, podráždění, exfoliace, svědění, vyrážka, bodání/pálení, erytém Gastrointestinální poruchy (tableta) -bolest břicha Poruchy ledvin a močových cest (krém i tableta): -dysurie 4.9. Předávkování Není známo. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antimykotikum, Gynekologikum, ATC kód: G01A F02 Mechanismus účinku: Clotrimazol je derivát imidazolu se širokým spektrem antimykotické aktivity. Působí inhibicí syntézy ergosterolu, která vede ke strukturálnímu a funkčnímu poškození cytoplazmatické membrány. Farmakodynamické účinky: Clotrimazol má široké antimykotické spektrum in vivo a in vitro, které zahrnuje dermatofyty, kvasinky, plísně atd. Za vhodných testovacích podmínek jsou MIC pro tyto typy hub v oblasti nižší než 0,062- 8 µg/ml

substrátu.

Účinek clotrimazolu je především fungistatický. In vitro účinkuje na proliferující elementy, spory hub jsou jen málo citlivé.

Navíc Canesten GYN Kombi rovněž působí proti Trichomonas vaginalis, gram-pozitivním mikroorganizmům (Streptokoky, Stafylokoky) a gram-negativním mikroorganizmům (Bacteroides, Gardnerella vaginalis). In vitro tlumí clotrimazol množení Corynebacterií a grampozitivních koků (s vyjímkou Enterokoků) v koncentracích 0,5 - 10 µg/ml substrátu a trichomonád v koncentracích 100 µg/ml. Primární rezistence u citlivých druhů hub je velmi vzácná, vývoj sekundární rezistence byl až dosud pozorován jen ve velmi ojedinělých případech při dodržování léčebných podmínek. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti. Vstřebávání clotrimazolu po intravaginálním podání je nízké a tvoří 3 - 10 % podané dávky, při dermální aplikaci méně než 2 % podané dávky. Díky rychlému hepatálnímu metabolismu absorbovaného clotrimazolu na farmakologicky inaktivní metabolity je vrchol plazmatické koncentrace clotrimazolu po vaginální aplikaci dávky 500 mg menší než 10 ng/ml (t.j. pod možností detekce). Clotrimazol podávaný intravaginálně tak nevyvolává měřitelné systémové ani nežádoucí účinky. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Toxikologické studie s intravaginální nebo lokální aplikací u různých druhů zvířat prokázaly dobrou vaginální a lokální toleranci. Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém nebo opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek Canesten - vaginální tableta: Pentahydrát kalcium-laktátu, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, hypromelosa 2910/15, mikrokrystalická celulosa, kyselina mléčná. Canesten - krém: Benzylalkohol, vorvaňovina, cetylstearylalkohol, oktyldodekanol, polysorbát 60, sorbitan-stearát, čištěná voda. 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se 6.3. Doba použitelnosti 3 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25° C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

tableta: hliníkový strip, bílý plastový aplikátor v krabičce,

krém: Al tuba s membránou, PE šroubovací uzávěr s hrotem uvnitř vrchní části, krabička

Velikost balení 1 vaginální tableta 20 g krému

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Návod k použití aplikátoru: 1. Vytáhněte píst A na doraz. Umístěte poševní tabletu do aplikátoru B. 2. Zaveďte aplikátor s tabletou co nejhlouběji do pochvy, nejlépe v poloze vleže na zádech s mírně pokrčenými dolními končetinami. 3. Zatlačte píst A až na doraz, čímž umístíte tabletu do pochvy. Vyjměte aplikátor. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer s.r.o., Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 54/033/98-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 13.5.1998 / 18.1. 2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 18.12.2012

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Canesten GYN COMBI PACK 1 vaginální tableta s aplikátorem a krém clotrimazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna vaginální tableta obsahuje 500 mg clotrimazolum 20 g krému obsahuje 200 mg clotrimazolum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tableta: pentahydrát kalcium-laktátu, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát

laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, hypromelosa 2910/15, mikrokrystalická celulosa, kyselina mléčná Krém: benzylalkohol, vorvaňovina, cetylstearylalkohol, oktyldodekanol, polysorbát 60, sorbitan-

stearát, čištěná voda

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1 vaginální tableta s aplikátorem 20 g krému

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Tableta : k vaginálnímu podání Krém: ke kožnímu podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer s.r.o., Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

54/033/98-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Canesten vaginální tableta se používá k léčbě gynekologických zánětů způsobených houbovitými

mikroorganizmy, kvasinkami, plísněmi především rodu Candida.

Canesten krém se používá k léčbě zánětu zevních rodidel u žen, zánětu žaludu pohlavního údu u mužů a k léčbě kožních plísňových onemocnění(mykóz). Tableta se zavádí do pochvy pomocí aplikátoru. Vytáhněte píst aplikátoru a vložte tabletu. Aplikátor s tabletou zaveďte do pochvy a zatlačte píst, čímž tabletu umístíte. Vytáhněte aplikátor. . Krém se nanáší 2 až 3 krát denně na postižená místa v tenké vrstvě.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Canesten GYN COMBI PACK

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CANESTEN GYN COMBI PACK vaginální tableta clotrimazolum 500 mg

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo firmy Bayer

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU-TUBA/krém

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

CANESTEN GYN COMBI PACK krém 20 g krému obsahuje léčivou látku Clotrimazolum 200 mg

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Ke kožnímu podání.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

20g

6.

JINÉ

Logo firmy Bayer Pomocné látky-benzylalkohol,vorvaňovina,cetylstearylalkohol,oktyldodekanol,polysorbát60, sorbitan-

stearát, čištěná voda.

Uchovávejte při teplotě do 25°C