Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls139320/2010, sukls139321/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE –INFORMACE PRO UŽIVATELE

CANESTEN GYN 3 DNY

CANESTEN GYN 6 DNÍ

vaginální krém

clotrimazolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte CANESTEN GYN 3 dny a CANESTEN GYN 6 dní používat pečlivě podle návodu, aby vám co nejvíce prospěl.

Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je CANESTEN GYN 3 dny a CANESTEN GYN 6 dní a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CANESTEN GYN 3 dny

a CANESTEN GYN 6 dní používat

3.

Jak se CANESTEN GYN 3 dny a CANESTEN GYN 6 dní používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak CANESTEN GYN 3 dny a CANESTEN GYN 6 dní uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE CANESTEN GYN 3 DNY, CANESTEN GYN 6 DNÍ A K ČEMU SE

POUŽÍVÁ Canesten GYN 3 dny a Canesten GYN 6 dní je širokospektré antimykotikum, působící proti řadě choroboplodných houbovitých mikroorganizmů, včetně dermatofytů, kvasinek a plísní. Navíc působí proti bičíkovci poševnímu (Trichomonas vaginalis) a některým druhům bakterií. Canesten GYN 3 dny a Canesten GYN 6 dní se používá k léčbě zánětů pochvy a zevního genitálu (vulvitida) u žen.

Mezi nejčastější příčiny akutního zánětu zevních rodidel patří léčba antibiotiky, cukrovka, nadměrná konzumace sladkostí, koupel ve znečištěné vodě, hormonální antikoncepce s vysokou dávkou estrogenů a nošení nevhodného (těsného a neprodyšného) spodního prádla.

Hlavními příznaky výše uvedených onemocnění (kandidóz) jsou:

-

svědění a/nebo zarudnutí v oblasti pochvy a vulvy

-

pálení pochvy a vulvy

-

zduření a bolestivost tkání pochvy a vulvy

-

výtok z pochvy (bělavý, hrudkovitý, bez zápachu)

Canesten GYN 3 dny a Canesten GYN 6 dní se dále používají k léčbě zánětu žaludu pohlavního údu (balanitida) u mužů. V nejlehčí a nejtypičtější formě se projevuje zarudnutím, svěděním, páchnoucím výtokem z předkožkového vaku. Pokud máte pochybnosti, zda máte kandidózu nebo zánět žaludu, konzultujte léčbu ještě před jejím zahájením se svým lékařem. Přípravek Canesten GYN 3 dny (Canesten GYN 6 dní) je určen pro dospělé a mladistvé od 12 let věku. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CANESTEN

GYN 3 DNY A CANESTEN GYN 6 DNÍ POUŽÍVAT Nepoužívejte CANESTEN GYN 3 dny a CANESTEN GYN 6 dní:

jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na léčivou látku, na cetylstearylalkohol

nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Navštivte co nejdříve lékaře a nepoužívejte Canesten GYN 3 dny (Canesten GYN 6 dní) vaginální krém, pokud máte jeden nebo více z následujících příznaků:

-

zvýšenou teplotu (38°C a vyšší) nebo zimnici

-

bolest v podbřišku

-

bolesti zad

-

zapáchající vaginální výtok

-

nevolnost

-

vaginální krvácení a /nebo přidruženou bolest v bedrech

-

pálení při močení a jiné obtíže při močení spojené s vaginálním výtokem

Zvláštní opatrnosti při použití CANESTENU GYN 3 dny a CANESTENU GYN 6

dní je zapotřebí:

Před zahájením léčby byste měla nejprve navštívit lékaře v následujících případech:

-

prodělala jste více než dvě infekce (kandidózy) za posledních šest měsíců

-

Vy nebo Váš partner jste někdy měli pohlavně přenosnou chorobu

-

jste mladší 16 ti let nebo starší 60 ti let

-

měla jste někdy alergickou reakci na Canesten nebo jiný vaginální protiplísňový

přípravek.

Sexuální partner by měl také podstoupit léčbu, a to nejen pokud má příznaky infekce.

Léčba obou sexuálních partnerů předchází vzniku opakované infekce (reinfekce). Sexuální abstinence je v této době nezbytná. Canesten GYN 3 dny (Canesten GYN 6 dní) může snížit účinnost pryžových

antikoncepčních pomůcek, např. kondomu nebo pesaru. Použijte proto alternativní

metody antikoncepce ještě nejméně 5 dní po skončení léčby tímto přípravkem. Během léčby nepoužívejte tampony, spermicidní nebo jiné vaginální produkty. Léčba může být opakována, přesto opakované infekce mohou být projevem jiného základního onemocnění, včetně cukrovky nebo HIV infekce. Vyhledejte lékaře, pokud se příznaky onemocnění během 6 měsíců vrátí. Jak předcházet vzniku kandidózy? Další infekci můžete předcházet při dodržování následujících jednoduchých opatření:

-

vyvarujte se častého nošení těsných, nylonových spodních kalhotek a

přiléhavých džínsů. Teplo a nemožnost přístupu vzduchu jsou podmínky podporující růst mikroorganismů.

-

Denně se myjte, ale používejte pouze jednoduchá mýdla – ne silně parfémovaná

nebo léčivá. Při omývání netlačte silně houbou nebo žínkou na pokožku, nepoužívejte do koupele parfémované oleje a desinfekční přísady. Nejlépe se myjte v teplé vodě s přísadou koupelové soli.

-

Otírejte se toaletním papírem zpředu dozadu, ne naopak, protože infekce může

být snadno přenesena i ze střev.

Pokud máte obavy nebo jakékoli další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste používal(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Současné podávání clotrimazolu a tacrolimu (lék tlumící imunitu) může vést k zesílení účinků tacrolimu. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. O použití přípravku v těhotenství ( zejména v prvních třech měsících) a v období kojení musí rozhodnout lékař. Při terapii přípravkem Canesten GYN 3 dny a Canesten GYN 6 dní během těhotenství musí aplikaci provádět lékař. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: CANESTEN GYN 3 dny (CANESTEN GYN 6 dní) nemá žádné účinky na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů. Důležité informace o některých složkách přípravku CANESTEN GYN 3 DNY (CANESTEN GYN 6 DNÍ)

Canesten krém obsahuje cetylstearylalkohol, který může vyvolat lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). 3.

JAK SE CANESTEN GYN 3 DNY a CANESTEN GYN 6 DNÍ POUŽÍVÁ

Vždy používejte CANESTEN GYN 3 dny (CANESTEN GYN 6 dní) přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 3-denní léčba přípravkem Canesten GYN 3 dny: obsah 1 aplikátoru vaginálního krému (asi 5 g ) se zavádí do pochvy každý večer 3 po sobě následující dny. 6-denní léčba přípravkem Canesten GYN 6 dní: obsah 1 aplikátoru vaginálního krému (asi 5 g) se zavádí do pochvy každý večer 6 po sobě následujících dní. Vaginální krém by měl být zaveden do pochvy tak hluboko, jak je to jen možné.

Aplikace vaginálního krému do pochvy se nejlépe docílí v poloze na zádech s mírně pokrčenýma nohama. Zánět vulvy u ženy / zánět žaludu (balanitida) u muže: Canesten vaginální krém se nanese v tenké vrstvě na postižené oblasti (zevní pohlavní orgány až ke konečníku u žen; žalud a předkožka u mužů) 2-3krát denně a vetře se. Před každým použitím krému je třeba postižené místo pečlivě omýt a osušit. Obvyklá délka léčby je 1 - 2 týdny. Protože u gynekologických zánětů jsou obvykle postižené jak pochva, tak i vulva (zevní genitál), kombinovaná léčba (léčba obou těchto oblastí) by měla probíhat současně. Léčba by neměla probíhat během menstruace, ale měla by skončit před nástupem menstruace. 2.

3.

4.

Zavedení vaginálního krému pomocí aplikátoru: 1. Umyjte si pečlivě ruce 2. Aplikátor vyjměte z balení. Tyčinku vytáhněte z aplikátoru nadoraz, jak je naznačeno na přiloženém obrázku. 3. Otevřete tubu. Připojte aplikátor k tubě, držte je pevně u sebe a naplňte aplikátor opatrným mačkáním tuby.

4. Odpojte aplikátor od tuby. Zaveďte aplikátor do pochvy tak hluboko, jak je to možné (nejsnadněji vleže na zádech) a vyprázdněte obsah do pochvy tlačením pístu. 5.Vyndejte aplikátor a znehodnoťte ho. Léčba jedním balením Canesten Gyn 3 dny nebo Canesten Gyn 6 dní vaginálního krému je obvykle dostačující k odstranění příznaků mykotické infekce. Jestliže do 7 dnů od zahájení léčby nedojde ke zlepšení příznaků onemocnění, nebo pokud se příznaky zhoršují, navštivte svého lékaře. Doporučená léčba pro sexuálního partnera je vtírání přípravku Canesten krém na předkožku a žalud a to 2-3 krát denně po dobu 1-2 týdnů. Jestliže jste zapomněla použít přípravek Canesten GYN 3 dny (Canesten GYN 6 dní) Pokud zapomenete použít přípravek, aplikujte jej hned jak si vzpomenete. Nezdvojujte však následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste použil(a) více přípravku Canesten GYN 3 dny ( Canesten GYN 6 dní), než jste měl(a) Při použití většího množství krému proveďte výplach pochvy vodou. Při náhodném požití přípravku, zvláště dítětem, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbývající přípravek, aby lékař věděl, co jste užil(a). Jestliže jste přestala používat přípravek Canesten GYN 3 dny (Canesten GYN 6 dní) Aby došlo k úplnému vyléčení kandidózy a zabránilo se opakované infekci, je třeba používat Canesten GYN 3 dny tři po sobě následující dny a Canesten GYN 6 dní šest po sobě následujících dnů. Bez porady s lékařem léčbu nepřerušujte. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i CANESTEN GYN 3 dny a CANESTEN GYN 6 dní nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mohou se objevit poruchy imunitního systému (alergické reakce: mdloby, snížený krevní tlak, poruchy dýchání, svědění), poruchy reprodukčního systému (olupování genitálu, svědění, vyrážka, otok, pálení, podráždění, puchýře, zčervenání), a obtížné nebo bolestivé močení. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, který nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK CANESTEN GYN 3 DNY A CANESTEN GYN 6 DNÍ UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. CANESTEN GYN 3 dny a CANESTEN GYN 6 dní nepoužívejte po uplynutí data použitelnosti, jež je uvedené na blistru a na vnějším obalu: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE

Co CANESTEN GYN 3 DNY A CANESTEN GYN 6 dní obsahuje CANESTEN GYN 3 dny: -Léčivou látkou je Clotrimazolum 0,02g v 1g vaginálního krému, obsah jednoho aplikátoru(asi 5g) odpovídá 0,1g Clotrimazolum CANESTEN GYN 6 dní -Léčivou látkou je Clotrimazolum 0,01g v 1g vaginálního krému, obsah jednoho aplikátoru(asi 5g)odpovídá 0,05g Clotrimazolum -Pomocnými látkami jsou Benzylalkohol, cetylpalmitát, cetylstearylalkohol, čištěná voda, polysorbát 60, sorbitanstearát, octyldodekanol Jak CANESTEN GYN 3 dny a CANESTEN GYN 6 dní vypadá a co obsahuje toto balení Bílý krém CANESTEN GYN 3 dny: Tuba s 20g vaginálního krému, 3 aplikátory CANESTEN GYN 6 dní : Tuba s 35g vaginálního krému, 6 aplikátorů Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce: Kern Pharma S.L.,Terrassa(Barcelona),Španělsko Bayer Schering Pharma AG, Leverkusen, Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 18.1. 2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls139320/2010, sukls139321/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Canesten GYN 3 dny Canesten GYN 6 dní vaginální krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Canesten GYN 3 dny Clotrimazolum 0,02 g v 1 g vaginálního krému, obsah 1 aplikátoru (asi 5 g) odpovídá 0,1 g Clotrimazolum Canesten GYN 6 dní: Clotrimazolum 0,01 g v 1 g vaginálního krému, obsah 1 aplikátoru (asi 5 g) odpovídá 0,05 g Clotrimazolum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Vaginální krém

Popis přípravku: bílý krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Canesten GYN 3 dny (Canesten GYN 6 dní) je širokospektré antimykotikum, které se používá k léčbě gynekologických zánětů způsobených houbovitými mikroorganizmy, kvasinkami, plísněmi především rodu Candida. Navíc působí proti Trichomonas vaginalis, a dále infekcím pochvy způsobeným grampozitivními mikroby, především streptokoky a stafylokoky a gramnegativními mikroby (Bacteroides, Gardnerella vaginalis). Další indikací je kandidový zánět žaludu (balanitida) pohlavního údu, který se v nejlehčí a nejtypičtější formě projevuje zarudnutím, svěděním, páchnoucím výtokem z předkožkového vaku. Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé od 12 let věku.

4.2 Dávkování a způsob podání

3-denní léčba přípravkem Canesten GYN 3 dny:

obsah 1 aplikátoru vaginálního krému (asi 5 g, což odpovídá 0,1 g Clotrimazolum) se zavádí

do pochvy každý večer 3 po sobě následující dny.

6-denní léčba přípravkem Canesten GYN 6 dní:

obsah 1 aplikátoru vaginálního krému (asi 5 g, což odpovídá 0,05 g Clotrimazolum) se zavádí

do pochvy každý večer 6 po sobě následujících dní.

Kandidová vulvitída / Kandidová balanitida:

Canesten vaginální krém se nanese v tenké vrstvě na postižené oblasti (zevní pohlavní orgány až ke konečníku u žen; žalud a předkožka u mužů) 2-3 krát denně a vetře se. Před každým použitím krému je třeba postižené místo pečlivě omýt a osušit. Obvyklá délka léčby je 1 - 2 týdny.

Vaginální krém by měl být večer zaveden do pochvy tak hluboko, jak je to jen možné.

Aplikace krému se nejlépe docílí v poloze na zádech s mírně pokrčenýma nohama.

Pokud symptomy přetrvávají déle než 7 dní, je třeba navštívit lékaře. Léčba může být opakována, přesto rekurentní infekce mohou indikovat jiné základní onemocnění, včetně diabetu nebo HIV infekce. Pacientka by měla vyhledat lékaře, pokud se symptomy během 6 měsíců vrátí. Protože často jsou postižené jak vagina, tak i vulva, kombinovaná léčba (léčba obou těchto

oblastí) by měla probíhat současně.

Sexuální partner by měl také podstoupit místní léčbu a to nejen když má příznaky infekce, např. svědění, zánět. Doporučovaná léčba je aplikace přípravku Canesten krém na předkožku a žalud a to 2-3 krát denně a to po dobu 1-2 týdnů. Léčba obou sexuálních partnerů předchází vzniku možné opakované infekce (reinfekce). Léčení nemá být prováděno během menstruace. Léčba by měla skončit před nástupem menstruace. Během léčby se nesmí používat tampony, intravaginální výplachy, spermicidní nebo jiné vaginální produkty. Při léčbě se doporučuje vyhnout se vaginálnímu styku, protože infekce by tak mohla být přenesena na partnera. Pediatrická populace Přípravek Canesten GYN 3 dny (Canesten GYN 6 dní) je vhodný pro děti od 12 let. Zavedení vaginálního krému pomocí aplikátoru 1. Nejdříve natáhněte píst jednorázového aplikátoru až nadoraz. 2. Otevřete tubu. Připojte aplikátor k tubě, držte je pevně u sebe a naplňte aplikátor opatrným mačkáním tuby. 3. Odpojte aplikátor od tuby. Zaveďte aplikátor do pochvy tak hluboko, jak je to možné (nejsnadněji když pacientka leží na zádech) a vyprázdněte obsah do pochvy tlačením pístu. 4. Vyndejte aplikátor a znehodnoťte ho.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na cetylstearylalkohol nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Clotrimazol může snižovat účinnost a bezpečnost některých antikoncepčních pomůcek, jako například kondomu či pesaru. Účinek je dočasný a vyskytuje se pouze v průběhu léčby. Pacientka by měla navštívit lékaře, pokud má zvýšenou teplotu (38°C a vyšší), zimnici, bolesti v podbřišku, bolesti zad, zapáchající vaginální výtok, nauseu, vaginální krvácení a/nebo přidruženou bolest v bedrech, pálení při močení nebo jiné obtíže s močením spojené s vaginálním výtokem. Krém se nesmí polykat a nesmí přijít do kontaktu s okem.

Při prokázané infekci Trichomonas vaginalis je nutná současná léčba perorálně podávanými antibiotiky, a to i u sexuálního partnera.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podání vaginálního clotrimazolu a perorálního tacrolimu (FK-506 imunosupresant) může vést ke zvýšení plasmatických hladin tacrolimu. Pacientky by proto měly být pečlivě monitorovány na přítomnost nežádoucích účinků nebo symptomů předávkování tacrolimem, pokud je to nutné tak i stanovením příslušných plasmatických hladin.

4.6 Těhotenství a kojení

Přestože nebyly provedeny kontrolované klinické studie u těhotných ani kojících žen,

epidemiologická šetření ukazují, že léčba clotrimazolem v těhotenství nemá škodlivý vliv ani

na matku ani na dítě.

Přesto, jako i u ostatních léčivých přípravků musí o použití v prvních třech měsících těhotenství a při kojení rozhodnout lékař. Při terapii přípravkem Canesten GYN 3 dny a Canesten GYN 6 dní během těhotenství musí aplikaci provádět lékař.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou založeny na spontánních hlášeních, proto není možná jejich klasifikace frekvence výskytu dle CIOMS III kategorie (není známo/z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému: -alergické reakce (mdloby, hypotenze, dyspnoe, urtica) Poruchy reprodukčního systému a prsu: -peeling genitálu, svědění, vyrážka, otok, dyskomfort, pálení, podráždění, pánevní bolest, puchýře, erytém Gastrointestinální poruchy: -bolest břicha

Poruchy ledvin a močových cest: -dysurie

4.9. Předávkování

Není známo. Případná léčba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Gynecologicum, Antimycoticum

ATC skupina: G01AF02

Mechanismus účinku:

Clotrimazol je derivát imidazolu se širokým spektrem antimykotické aktivity. Působí inhibicí

syntézy ergosterolu, která vede ke strukturálnímu a funkčnímu poškození cytoplazmatické

membrány.

Farmakodynamické účinky

Clotrimazol má široké antimykotické spektrum účinku in vitro a in vivo, které zahrnuje

dermatofyty, kvasinky, plísně atd.

Za vhodných testovacích podmínek jsou MIC pro tyto typy hub v oblasti nižší

než 0,062- 8 µg/ml substrátu.

Mechanismus účinku clotrimazolu je primárně fungistatický. Účinek in vitro je především na

proliferující elementy, spory hub jsou jenom málo citlivé.

Mimo svého antimykotického působení je Clotrimazol účinný také na Trichomonas vaginalis,

gram-pozitivní mikroorganizmy (Streptokoky, Stafylokoky) a gram-negativní mikroorganismy

(Bacteroides / Gardnerella vaginalis).

In vitro inhibuje Clotrimazol množení Corynebakterií a grampozitivních koků s výjimkou

enterokoků v koncentracích 0,5-10 µg/ml substrátu. Proti trichomonádám účinkuje v

koncentracích 100 µg/ml.

Primární rezistence u citlivých druhů hub je velmi vzácná; vývoj sekundární rezistence byl až

doposud pozorován jen ve velmi ojedinělých případech při dodržování léčebných podmínek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání clotrimazolu po intravaginálním podání je nízké a tvoří 3 - 10 % podané dávky.

Díky rychlému hepatálnímu metabolismu absorbovaného clotrimazolu na farmakologicky

inaktivní metabolity je vrchol plazmatické koncentrace clotrimazolu po vaginální aplikaci

dávky 500mg menší než 10 ng/ml (t.j. pod možností detekce). Clotrimazol podávaný

intravaginálně tak nevyvolává měřitelné systémové ani nežádoucí účinky.

5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Toxikologické studie s intravaginální nebo lokální aplikací u různých druhů zvířat prokázaly

dobrou vaginální a lokální snášenlivost.

Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém nebo opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam všech pomocných látek

Benzylalkohol, cetylpalmitát, cetylstearylalkohol, čištěná voda, polysorbát 60, sorbitanstearát, octyldodekanol. 6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Canesten GYN 3dny: Al - tuba uvnitř potažená ochrannou vrstvou s PE - šroubovacím uzávěrem a 3 bílé průsvitné PE - aplikátory s bílým PP - pístem v nepotištěné papírové skládačce, krabička. Velikost balení - 20 g (+ 3 aplikátory). Canesten GYN 6dní: Al - tuba uvnitř potažená ochrannou vrstvou s PE - šroubovacím uzávěrem a 6 bílých průsvitných PE - aplikátorů s bílým PP - pístem v nepotištěné papírové skládačce, krabička. Velikost balení - 35 g (+ 6 aplikátorů).

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

Zavedení vaginálního krému pomocí aplikátoru

1. Nejdříve natáhněte píst jednorázového aplikátoru až nadoraz.

2. Otevřete tubu. Připojte aplikátor k tubě, držte je pevně u sebe a naplňte aplikátor

opatrným mačkáním tuby.

3. Odpojte aplikátor od tuby. Zaveďte aplikátor do pochvy tak hluboko, jak je to možné

(nejsnadněji když pacientka leží na zádech) a vyprázdněte obsah do pochvy tlačením pístu.

4. Vyndejte aplikátor a znehodnoťte ho.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer s.r.o, Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Canesten GYN 3dny : 54/604/00-C Canesten GYN 6dní : 54/605/00-C

8. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.12.2000 / 18.1. 2012

9. DATUM REVIZE TEXTU

18.1. 2012

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Canesten GYN 6 dní 35 g vaginálního krému + 6 aplikátorů clotrimazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Clotrimazolum 0,01g v 1 g vaginálního krému, Obsah 1 aplikátoru (asi 5g) odpovídá 0,05g Clotrimazolum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Benzylalkohol, cetylpalmitát, cetylstearylalkohol, čištěná voda, polysorbát 60, sorbitanstearát, octyldodekanol

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

35 g vaginálního krému + 6 aplikátorů

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Antimykotikum Gynekologikum K vaginálnímu podání pomocí aplikátoru. Ke kožnímu podání u zánětu zevního genitálu a žen a zánětu žaludu u mužů. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer s.r.o., Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

54/605/00-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Canesten GYN 6 dní se používá k léčbě zánětů pochvy a zevního genitálu u žen(vulvitida) a k léčbě

zánětu žaludu pohlavního údu (balanitida) u mužů.

Způsob použití u zánětu pochvy: Obsah 1 aplikátoru vaginálního krému (asi 5 g ) se zavádí každý večer 6 po sobě následujících dní. Způsob použití u

zánětu zevního genitálu u žen a zánětu žaludu u mužů:

Vaginální krém se nanese v tenké vrstvě na postižené oblasti (zevní pohlavní orgány až ke konečníku u žen; žalud a předkožka u mužů) 2-3krát denně a vetře se.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Canesten GYN 6 dní

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU-TUBA/krém

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Canesten GYN 6 dní vaginální krém Clotrimazolum 0,01g v 1 g vaginálního krému. Obsah 1 aplikátoru (asi 5g) odpovídá 0,05g Clotrimazolum Antimykotikum, Gynekologikum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

K vaginálnímu podání pomocí aplikátoru. Ke kožnímu podání u zánětu zevního genitálu a žen a zánětu žaludu u mužů.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

35g

6.

JINÉ

Pomocné látky: Benzylalkohol, cetylpalmitát, cetylstearylalkohol, čištěná voda, polysorbát 60, sorbitanstearát, octyldodekanol Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer s.r.o., Praha, Česká republika Reg.č.: 54/605/00-C Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25°C