nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0107129	VAG TBL 1 + DRM CRM 20GM	Vaginální tableta a krém, Vaginální a kožní podání

nahoru

Příbalový létak CANESTEN COMBI PACK

Příbalová informace VP

Informace pro použití, čtěte pozorně !

Canesten Combi Pack

(Clotrimazolum)

kombinované balení obsahuje 1 vaginální tabletu s aplikátorem k zavedení do pochvy a 20 g krému

Držitel rozhodnutí o registraci :

Bayer s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Bayer HealthCare AG, Leverkusen, Německo

Složení

1 vaginální tableta obsahuje léčivou látku Clotrimazolum 500 mg

Pomocné látky: pentahydrát kalcium-laktátu, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, hypromelosa 2910/15, mikrokrystalická celulosa, kyselina mléčná.

Vaginální tableta je bílá až slabě nažloutlá a nepáchne.

20 g krému obsahuje léčivou látku Clotrimazolum 200 mg

Pomocné látky: benzylalkohol, vorvaňovina, cetylstearylalkohol, oktyldodekanol,

polysorbát 60, sorbitan-stearát, čištěná voda.

Canesten krém je jemný bílý, neutrální vůně.

Indikační skupina

Gynekologikum, širokospektré antimykotikum

Charakteristika

Co je Canesten Combi Pack ?

Canesten - vaginální tableta se používá k léčbě gynekologických zánětů způsobených houbovitými mikroorganizmy, kvasinkami, plísněmi především rodu Candida. Navíc působí proti Trichomonas vaginalis, a dále infekcím pochvy způsobeným grampozitivními mikroby, především streptokoky a stafylokoky a gramnegativními mikroby (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).

Canesten - krém je širokospektré antimykotikum určené pouze pro zevní použití. Působí proti řadě choroboplodných houbovitých mikroorganizmů včetně dermatofytů, kvasinek a plísní. Působí i proti některým druhům bakterií.

Indikace

Kdy byste měla používat Canesten Combi Pack?

Canesten - vaginální tabletu používejte při následujících příznacích kandidózy:

• svědění v oblasti pochvy a vulvy

• trvalé pálení pochvy a vulvy

• zarudnutí

• zduření a bolestivost tkání pochvy a vulvy

• výtok z pochvy (bělavý, bez zápachu)

Na doporučení lékaře se přípravek užívá k ozdravění porodních cest v posledních 4-6 týdnech těhotenství.

Kdy byste měla nejprve navštívit lékaře?

Navštivte svého lékaře máte-li některý z následující příznaků:

• zapáchající hnisavý výtok

• zarudnutí a otoky pochvy i vulvy

• bolest při pohlavním styku

Tyto příznaky mohou ukazovat na trichomonádovou infekci, proto byste měla před užitím tablet navštívit svého lékaře.

Pokud si nejste jistá, zda máte kandidózu, konzultujte léčbu ještě před jejím zahájením se svým lékařem.

Přípravek (vaginální tableta) je vhodný pro dívky od 12 let.

Kdy byste měla používat Canesten - krém?

Canesten - krém používají dospělí a děti od věku 2 let k léčbě kožních a slizničních infekcí, které jsou způsobeny kvasinkami, plísněmi a některými bakteriemi. Tyto infekce se mohou projevovat zčervenáním, svěděním, někdy i olupováním kůže, případně může dojít i k bolestivým prasklinám kůže zejména na nohou.

Přípravek mohou používat těhotné a kojící ženy, při kojení se nesmí nanášet na bradavky.

Kontraindikace

Kdy byste neměla užívat Canesten - vaginální tabletu?

Přípravek se nesmí používat při známé přecitlivělosti vůči clotrimazolu nebo některé jiné složce obsažené v přípravku.

Pokud si nejste jistá, obraťte se na svého lékaře.

Navštivte co nejdříve lékaře a neužívejte tablety pokud máte jeden nebo více z následujících příznaků:

• nepravidelné poševní krvácení

• abnormální poševní krvácení

• bolesti v podbřišku

• bolest nebo jiné obtíže při močení

• horečku nebo zimnici

O použití přípravku v prvních třech měsících těhotenství a období kojení musí rozhodnout lékař.

Přípravek není vhodný pro dívky do 12 let.

Kdy byste neměla užívat Canesten - krém?

Přípravek se nesmí používat při známé přecitlivělosti vůči clotrimazolu nebo některé jiné složce obsažené v přípravku.

Nežádoucí účinky

Jaké nežádoucí účinky můžete pozorovat?

Vzácně může Canesten vyvolat kožní reakce jako jsou zarudnutí, pálení, podráždění nebo zduření. Pokud se tyto příznaky zhorší, přestaňte používat Canesten a kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

Stejně jako u všech léčivých přípravků mohou být někteří lidé přecitlivělí na Canesten. Obvykle se reakce z přecitlivělosti objeví ihned po započetí léčby. Alergická reakce se může projevit jako vyrážka, nevolnost, mdloby nebo otok obličeje. Pokud pozorujete některý z uvedených příznaků, informujte o tom svého lékaře. Pokud cítíte, že na léčbu reagujete špatně jakýmkoli jiným způsobem, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Interakce

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Bez porady s lékařem nepoužívejte současně s Canesten Combi Pack žádné volně prodejné přípravky pro místní léčbu Vašeho onemocnění. Jestliže Vám bude lékař předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že používáte Canesten Combi Pack.

Způsob užití a dávkování

Jakým způsobem se užívá Canesten - vaginální tableta?

Canesten - vaginální tableta smí být zaváděna pouze do pochvy. Neužívejte ji ústy! Pokud nedopatřením tabletu polknete, informujte o tom přímo svého lékaře nebo kontaktujte pohotovostní oddělení v nejbližší nemocnici.

Tableta se zavádí do pochvy pomocí aplikátoru.

Jak užívat aplikátor?

1. Vyjměte aplikátor z obalu, vytáhněte píst nadoraz. Umístěte pevně poševní tabletu do aplikátoru.

2. Zaveďte aplikátor s tabletou co nejhlouběji do pochvy, nejlépe v poloze vleže na zádech s mírně pokrčenýma nohama.

3. Zatlačte píst až na doraz, čímž umístíte tabletu do pochvy. Vyjměte aplikátor.

V těhotenství se musí poševní tableta zavádět bez použití aplikátoru.

Jak dlouho byste měla užívat Canesten - vaginální tabletu?

Pokud lékař neurčí jinak, provádí se aplikace Canesten - vaginální tablety nejlépe večer před spaním. Jednodenní léčba obecně stačí k léčbě kandidózy. Pokud příznaky kandidózy jako pálení, bolestivost nebo svědění pochvy a jejího okolí přetrvávají, je třeba léčbu opakovat.

Při přetrvání obtíží déle než 4 dny po zahájení léčby nebo pokud se příznaky zhoršují, navštivte svého lékaře.

Při menstruaci by léčba měla být prováděna pouze tehdy, jsou-li příznaky onemocnění výrazné. V zásadě by však léčba měla být ukončena před začátkem menstruace.

Během menstruace proto užívejte přípravek pouze po doporučení lékaře.

Při nedostatečně přirozeně vlhké pochvě se doporučuje užívat Canesten - krém. Rovněž, je-li infikován současně zevní genitál, mělo by být použito místní léčení Canesten - krémem.

Jakým způsobem se užívá Canesten - krém?

Pokud lékař neurčí jinak nanáší se Canesten - krém 2 až 3 krát denně na postižená místa v tenké vrstvě (obvykle postačí asi půl centimetru krému na plochu o velikosti dlaně).

Pro plný účinek je nezbytné v léčení pokračovat ještě alespoň 2 týdny po vymizení průvodních příznaků nemoci (např. svědění).

Upozornění

Jaké další upozornění byste měla vzít v úvahu pro užití přípravku Canesten - vaginální tablety?

Pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujte, poraďte se o léčbě se svým lékařem.

Před použitím vaginální tablety byste měla nejprve navštívit lékaře v následujících případech:

• prodělala jste více než dvě infekce (kandidózy) za posledních šest měsíců

• Vy nebo Váš partner jste někdy měli pohlavně přenosnou chorobu

• jste mladší 16 ti let nebo starší 60 ti let

• měla jste někdy alergickou reakci na Canesten nebo jiný vaginální protiplísňový přípravek.

Sexuální partner by měl také podstoupit místní léčbu Canesten - krémem a to nejen když má příznaky infekce, např. svědění, zánět. Léčba obou sexuálních partnerů předchází vzniku možné opakované infekce (reinfekce). Sexuální abstinence nebo užití kondomu jsou v této době nezbytné.

Stejně jako jiné krémy a tablety může i tento produkt snížit účinnost pryžových kontraceptiv jako jsou kondomy a pesary, pokud jsou používány společně s tabletou Canesten. Použijte proto alternativní metody antikoncepce ještě nejméně 5 dní po skončení léčby tímto přípravkem.

Během léčby nepoužívejte tampony.

Jaké další upozornění byste měla vzít v úvahu pro užití Canesten - krému?

Jestliže do 14 dnů od začátku léčby přípravkem Canesten nedojde ke zlepšení, nebo naopak se příznaky zhoršují, či se vyskytnou nežádoucí účinky nebo nějaké neobvyklé reakce, poraďte se o dalším používání přípravku s lékařem.

Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 4 týdny. Při náhodném požití přípravku dítětem může dojít k nevolnosti a zvracení. Je vhodné zvracení vyvolat nebo podpořit a vyhledat lékaře.

Jak předcházet vzniku kandidózy?

Další infekci můžete předcházet při dodržování následujících jednoduchých opatření:

• vyvarujte se častého nošení těsných nylonových spodních kalhotek a přiléhavých džínsů. Teplo a nemožnost přístupu vzduchu jsou podmínky podporující růst mikroorganismů.

• Denně se myjte, ale používejte pouze jednoduchá mýdla - ne silně parfémovaná nebo léčivá. Při omývání netlačte silně houbou nebo žínkou na pokožku, nepoužívejte do koupele parfémované oleje a desinfekční přísady. Nejlépe se myjte v teplé vodě s přísadou koupelové soli.

• Otírejte se toaletním papírem zpředu dozadu, ne naopak, protože infekce může být snadno přenesena i ze střev.

Pokud máte obavy nebo jakékoli další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování

Přípravek se nesmí užívat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

V případě náhodného požití vyhledejte okamžitě lékaře.

Balení

1 vaginální tableta s aplikátorem

20 g krému.

Datum poslední revize

31.10. 2007

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Canesten Combi Pack

(Clotrimazolum)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna vaginální tableta obsahuje:

léčivou látku Clotrimazolum 0,5 g

1 g krému (typu o/v) obsahuje:

léčivou látku: Clotrimazolum 0,01 g

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

vaginální tableta + krém

- téměř bílá až slabě nažloutlá podlouhlá vaginální tableta, na jedné straně vyraženo MU, na druhé straně

vyraženo BAYER

- jemný bílý krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Canesten - vaginální tableta je širokospektré antimykotikum, které se používá k léčbě gynekologických zánětů způsobených houbovitými mikroorganizmy, kvasinkami, plísněmi především rodu Candida. Navíc působí proti Trichomonas vaginalis, a dále infekcím pochvy způsobeným grampozitivními mikroby, především streptokoky a stafylokoky a gramnegativními mikroby (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).

Canestén - krém je širokospektré antimykotikum, určené pouze pro zevní použití. Užívá se k léčbě zánětů způsobených houbovitými mikroorganizmy, kvasinkami a plísněmi. Navíc působí proti Trichomonas vaginalis a dále i proti zánětům způsobeným grampozitivními mikroby, především streptokoky a stafylokoky a gramnegativními mikroby (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).

Canesten krém se používá k lokální léčbě kožních onemocnění s různou lokalizací: tinea pedum, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor (původce Malassezia furfur), erythrasma (Corynebacterium minutissimum).

Krém se rovněž používá u zánětů zevních rodidel u ženy a obdobně balanitis u muže (především působených rodem Candida).

4.2. Dávkování a způsob podání

Aplikace Canestenu - vaginální tablety se provádí obvykle jednorázově, nejlépe večer před spaním. Tableta se zavádí do pochvy pomocí aplikátoru. Při přetrvání obtíží déle než 4 dny po aplikaci je třeba navštívit lékaře.

Canesten krém se nanáší 2 až 3x denně na postižená místa v tenké vrstvě.

Pro dosažení kompletního uzdravení musí být krém používán nejméně 2 týdny po vymizení klinických známek onemocnění.

Obvyklá doba léčby je :

dermatomykózy - 3 až 4 týdny

erythrasma - 2 až 4 týdny

pityriasis versicolor - 1až 3 týdny

Candida vulvitis a Candida balanitis - 1až 2 týdny

Přípravek Canesten Combi Pack je vhodný pro dívky od 12 let.

Během léčby se nesmí používat tampony.

Léčení nemá být prováděno těsně před menstruací, nebo během menstruace

4.3. Kontraindikace

Canesten - vaginální tablety se nesmí používat při přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Canestén - krém : přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Canesten - vaginální tablety

Při prokázané infekci Trichomonas vaginalis je nutná současná léčba perorálně podávanými antibiotiky, a to i u sexuálního partnera.

Sexuální partner by měl také podstoupit místní léčbu, a to nejen když má příznaky infekce, např. svědění, zánět. Léčba obou sexuálních partnerů předchází vzniku možné opakované infekce (reinfekce).

Léčení nemá být prováděno těsně před menstruací nebo během menstruace.

Canesten - vaginální tablety mohou snížit bezpečnost některých antikoncepčních metod, např. při užití spermicidních vaginálních přípravků, kondomu nebo pesaru. Tento vliv je dočasný a trvá pouze v době léčby.

Canesten - krém: Není

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Canesten - vaginální tablety

Přestože klinická šetření neprokázala škodlivý vliv používání tohoto přípravku během těhotenství a kojení, musí o použití v prvních 3 měsících těhotenství rozhodnout lékař.

-vaginální tablety lze použít k sanaci porodních cest v posledních 4-6 týdnech těhotenství.

V době těhotenství je nutno zavádět tabletu bez užití aplikátoru!

Canesten - krém

Přestože klinická šetření neprokázala škodlivý vliv používání tohoto přípravku během těhotenství a kojení, musí o použití v prvních 3 měsících těhotenství rozhodnout lékař.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známa.

4.8. Nežádoucí účinky

Canesten - vaginální tablety :

Ojediněle se mohou vyskytnout projevy hypersenzitivní reakce, např. zarudnutí a svědění pokožky, dušnost, hypotenze, omdlévání, nauzea, diarhoea.

Canesten - krém:

Zřídka se mohou vyskytnout místní reakce jako je například pálení, bodavé bolesti nebo zarudnutí kůže a sliznice.

4.9. Předávkování

Není známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Indikační skupina: Antimykotikum, Gynekologikum

Clotrimazol je derivát imidazolu se širokým spektrem antimykotické aktivity. Působí inhibicí syntézy ergosterolu, která vede ke strukturálnímu a funkčnímu poškození cytoplazmatické membrány. Účinek clotrimazolu je především fungistatický. In vitro účinkuje na proliferující elementy, spory hub jsou jen málo citlivé.

Navíc Canesten Combi Pack rovněž působí proti Trichomonas vaginalis, gram-pozitivním mikroorganizmům (Streptokoky, Stafylokoky) a gram-negativním mikroorganizmům (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).

In vitro tlumí clotrimazol množení Corynebacterií a grampozitivních koků v koncentracích 0,5 - 10 µg/ml substrátu a trichomonád v koncentracích 100 µg/ml.

Primární rezistence u citlivých druhů hub je velmi vzácná.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti.

Vstřebávání clotrimazolu po intravaginálním podání je nízké a tvoří 3 - 10 % podané dávky, při dermální aplikaci méně než 2 % podané dávky. Vrchol plazmatické koncentrace je menší než 10 ng/ml (t.j. pod možností detekce) a nevyvolává žádné systémové ani jiné změny.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Toxikologické studie u různých druhů zvířat prokázaly dobrou lokální toleranci.

Po perorálním podání činí LD50 u hlodavců 500 až 900 mg/kg hmotnosti, letální dávka u králíků, koček a psů nebyla stanovena, neboť dávky vyšší než 100 mg/kg vedly ke zvracení.

Studie subakutní a subchronické toxicity po perorálním podání u krys a psů v dávkách převyšujících 200 mg/kg váhy (déle než 13 týdnů) změnily jaterní testy (transaminázy, alkalickou fosfatázu). Makroskopicky bylo zjištěno zvětšení jater, mikroskopicky hypertrofie buněk. Nebyly však zjištěny nekrózy buněk.

Při studiu chronické toxicity u krys po perorálním podání clotrimazolu v dávkách 10 až 150 mg/kg tělesné váhy/den po dobu 78 týdnů byly zjištěny hypertrofie buněk jater po 26 a 52 týdnech po skončení studie. Kontrolní skupina, které byly stejné dávky podávány ve stejnou dobu a kde bylo podávání ukončeno po 52 týdnech, vykazovala na konci studie normální hodnoty. Nebyl prokázán karcinogenní vliv clotrimazolu.

Po subakutní dermální aplikaci látky králíkům a vaginální aplikaci vzestupných dávek od 500 mg u psů po dobu 3 týdnů, byla prokázána dobrá dermální a lokální - vaginální tolerance clotrimazolu.

Možnost mutagenního působení byla vyloučena sledováním letálního testu a vlivu na spermatogonie u křečků při podávané dávce 100 mg/kg tělesné váhy.

Při intravaginálním podávání krysám v dávkách vyšších než 100 mg/kg váhy, nebyly nalezeny embryotoxické změny.

Ve studiích, sledujících vliv intravaginálního podání antimykotických přípravků v prvních třech měsících těhotenství na průběh těhotenství bylo vysloveno podezření na zvýšení rizika spontánního potratu. Není prokázáno, že by existovalo riziko při podávání v dalších 6 měsících těhotenství, protože neexistují relevantní studie u lidí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Canesten - vaginální tableta:

Pentahydrát kalcium-laktátu, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, hypromelosa 2910/15, mikrokrystalická celulosa, kyselina mléčná.

Canesten - krém:

Benzylalkohol, vorvaňovina, cetylstearylalkohol, oktyldodekanol, polysorbát 60, sorbitan-stearát, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

tableta: hliníkový strip, bílý plastový aplikátor v krabičce,

krém: Al tuba se šroubovacím plastovým uzávěrem v krabičce,

krabička.

Velikost balení

1 vaginální tableta

20 g krému

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Návod k použití aplikátoru:

1. Vytáhněte píst A na doraz. Umístěte poševní tabletu do aplikátoru B.

2. Zaveďte aplikátor s tabletou co nejhlouběji do pochvy, nejlépe v poloze vleže na zádech.

3. Zatlačte píst A až na doraz, čímž umístíte tabletu do pochvy. Vyjměte aplikátor.

7. Držitel rozhodnutí O REGISTRACI

Bayer s.r.o., Praha, Česká republika

8. Registrační číslo

54/033/98-C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace

13.5.1998 / 31.10. 2007

10. Datum revize textu

6.9. 2006 / 31.10. 2007

---