nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0013342	CRM VAG 1X35GM+APL	Vaginální krém, Vaginální podání

nahoru

Příbalový létak CANESTEN 6 VAGINÁLNÍ KRÉM

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně !

CANESTEN 3 vaginální krém

CANESTEN 6 vaginální krém

(Clotrimazolum)

vaginální krém

Držitel rozhodnutí O REGISTRACI

Bayer s.r.o., Praha, Česká republika

VÝROBCE

Kern Pharma S.A., Terrassa (Barcelona), Španělsko

Bayer AG, Leverkusen, Německo

Složení

Canesten 3

Clotrimazolum 0,02 g v 1 g vaginálního krému, obsah 1 aplikátoru

(asi 5 g) odpovídá 0,1 g Clotrimazolum

Canesten 6: Clotrimazolum 0,01 g v 1 g vaginálního krému, obsah 1 aplikátoru

(asi 5 g) odpovídá 0,05 g Clotrimazolum

Pomocné látky: Benzylalkohol, cetylpalmitát, cetylstearylalkohol, čištěná voda, polysorbát 60, sorbitanstearát, octyldodekanol

Indikační skupina

Antimykotikum

Gynekologikum

Charakteristika

Canesten 3, Canesten 6 - vaginální krém je širokospektré antimykotikum, působící proti řadě choroboplodných houbovitých mikroorganizmů, včetně dermatofytů, kvasinek a plísní. Navíc působí proti bičíkovci poševnímu (Trichomonas vaginalis) a některým druhům bakterií.

Indikace

Následující indikace s uvedenými příznaky je pacientka schopna si diagnostikovat sama:

• vaginální mykóza nebo záněty pochvy vyvolané choroboplodnými houbami (obvykle kvasinkami)

• poševní výtok podmíněný kvasinkovou infekcí (obvykle Candidou)

• kandidový zánět vulvy

Hlavními příznaky výše uvedených indikací je svědění a/nebo bodání či pálení často provázené žluto-bílým výtokem většinou bez zápachu. Může dojít i ke zduření a zarudnutí v okolí vulvy a vaginálního otvoru. Zánět s lokálními příznaky, který nemá žádné sekundární účinky, ovlivňuje nepříznivě celkový dobrý pocit pacienta a jeho pracovní výkon. Tento stav je charakterizován akutním nástupem příznaků, které se zhoršují postupně nebo se vyskytnou náhle s větší intenzitou.

- kandidový zánět žaludu pohlavního údu (balanitida)

Sexuální partner , u kterého se objeví zánět žaludu vyvolaný kvasinkami ,by měl také podstoupit léčbu. Tuto indikaci je muž schopen si diagnostikovat sám. V nejlehčí a nejtypičtější formě se projevuje zarudnutím, svěděním, páchnoucím výtokem z předkožkového vaku.

Při následujících příznacích by přípravek měla pacientka užívat pouze po poradě s lékařem:

• pokud se výše uvedené příznaky vyskytnou u pacientky poprvé

• pokud se mykotické infekce stejného druhu vyskytnou více než 4x v posledních 12ti měsících

• příznaky odlišné od výše uvedených (nečekané krvácení nebo krvavý výtok, zapáchající,hnisavý a/nebo vodový výtok,vředy, puchýře nebo bolest v genitání oblasti, bolest pánve nebo bolest při močení, horečka nebo zimnice)

Při léčbě infekce vyvolané trichomonádami (Trichomonas vaginalis) je nutná současná léčba vhodnými antibiotiky podle doporučení ošetřujícího lékaře.

Ozdravění porodních cest v posledních 4 - 6 týdnech těhotenství.

Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při přecitlivělosti vůči klotrimazolu nebo cetylstearylalkoholu.

Přípravek by se neměl používat u dívek do 12 let.

Během těhotenství by měla být léčba prováděna Canesten vaginálními tabletami, neboť mohou být zavedeny bez použití aplikátou.

V těhotenství (např. při ozdravění porodních cest v posledních 4 - 6 týdnech těhotenství) a období kojení musí o vhodnosti léčby přípravkem Canesten 3 a 6 rozhodnout a případné zavedení v těhotenství provést lékař.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Zřídka se mohou vyskytnout místní reakce jako je např. pálení , bodavé pocity nebo zarudnutí a svědění sliznice.

O výskytu těchto nebo jiných neobvyklých reakcí informujte svého lékaře.

INTERAKCE

Bez porady s lékařem neužívejte současně s tímto přípravkem žádné volně prodejné přípravky pro místní léčbu svého onemocnění. Pokud Vám bude lékař předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že používáte Canesten 3 nebo Canesten 6, vaginální krém.

Dávkování

3-denní léčba přípravkem Canesten 3:

obsah 1 aplikátoru vaginálního krému (asi 5 g ) se zavádí každý večer 3 po sobě následující dny.

6-denní léčba přípravkem Canesten 6:

obsah 1 aplikátoru vaginálního krému (asi 5 g) se zavádí každý večer 6 po sobě následujících dní.

Kandidový zánět vulvy/ Kandidový zánět žaludu (balanitida):

Canesten vaginální krém se tence nanese na postižené oblasti (zevní pohlavní orgány až ke konečníku u žen; žalud a předkožka u mužů) 2-3krát denně a vetře se. Normální doba léčby je 1 - 2 týdny.

V případě potřeby lze léčbu zopakovat.

Protože obvykle jsou postižené jak vagína, tak i vulva, kombinovaná léčba (léčba obou těchto oblastí) by měla probíhat současně.

Léčba by neměla probíhat během menstruace, ale měla by skončit do začátku menstruace.

Přípravek by se neměl používat u dívek do 12 let.

Při léčbě přípravkem Canesten 3 nebo Canesten 6 během těhotenství musí aplikaci provádět lékař.

Vaginální krém by měl být večer zaveden do pochvy tak hluboko, jak je to jen možné.

Aplikace krému se nejlépe docílí v poloze na zádech s lehce nataženýma nohama.

2. 3. 4.

Zavedení vaginálního krému pomocí aplikátoru:

1. UMYJTE SI PEČLIVĚ RUCE

2. Aplikátor vyjměte z balení. Tyčinku vytáhněte z aplikátoru nadoraz , jak je naznačeno na přiloženém obrázku.

3. Otevřete tubu. Připojte aplikátor k tubě, držte je pevně u sebe a naplňte aplikátor

opatrným mačkáním tuby.

4. Odpojte aplikátor od tuby. Zaveďte aplikátor do pochvy tak hluboko, jak je to možné (nejsnadněji vleže na zádech) a vyprázdněte obsah do pochvy tlačením pístu.

5. Vyndejte aplikátor a znehodnoťte ho.

Upozornění

V těhotenství (např. při ozdravění porodních cest v posledních 4 - 6 týdnech těhotenství) a období kojení musí o vhodnosti léčby přípravkem Canesten 3 a 6 rozhodnout a případné zavedení v těhotenství provést lékař.

Canesten 3 a 6 vaginální krém může snížit bezpečnost antikoncepčních metod, např. při užití spermicidních přípravků, kondomu a nebo pesaru. Tento vliv je dočasný a přetrvává pouze v době léčby.

Léčení nemá být prováděno těsně před nebo během menstruace. Při současné infekci zevních rodidel je rovněž vhodná souběžná léčba jinými lékovými formami - např. Canesten krémem dle doporučení lékaře.

Sexuální partner by měl také podstoupit léčbu, a to nejen pokud má příznaky infekce, např. svědění, zánět. Léčba obou sexuálních partnerů předchází vzniku opakované infekce (reinfekce).

Při zhoršení příznaků vyhledejte lékaře a konzultujte s ním další léčbu.

Léčba jedním balením Canesten 3 (3denní) nebo Canesten 6 (6denní) vaginálního krému je obyčejně dostačující k odstranění mykotické infekce. Pokud je to ale nutné, je možné cyklus ještě jednou opakovat.

Příznaky se obvykle podstatně zlepší po 3-4 dnech od zahájení terapie a vyřeší se kompletně krátce poté.Pokud se vnější příznaky infekce úplně neodstraní po dokončení terapie, je nutné vyhledat lékaře.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

Balení

CANESTEN 3 vaginální krém : tuba s 20 g vaginálního krému, 3 aplikátory

CANESTEN 6 vaginální krém : tuba s 35 g vaginálního krému, 6 aplikátorů

Datum poslední revize

25.10. 2006

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Canesten 3 vaginální krém

Canesten 6 vaginální krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Canesten 3

Clotrimazolum 0,02 g v 1 g vaginálního krému, obsah 1 aplikátoru

(asi 5 g) odpovídá 0,1 g Clotrimazolum

Canesten 6: Clotrimazolum 0,01 g v 1 g vaginálního krému, obsah 1 aplikátoru

(asi 5 g) odpovídá 0,05 g Clotrimazolum

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Vaginální krém

Popis přípravku: bílý krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Klotrimazol přítomný v přípravku je širokospektré antimykotikum, používá se k léčbě gynekologických zánětů způsobených houbovitými mikroorganizmy, kvasinkami, plísněmi především rodu Candida. Navíc působí proti Trichomonas vaginalis,a dále infekcím pochvy způsobeným grampozitivními mikroby, především streptokoky a stafylokoky a gramnegativními mikroby (bacteroides, Gardnerella vaginalis).

Další indikací je kandidový zánět žaludu (balanitida) pohlavního údu, který se v nejlehčí a nejtypičtější formě projevuje zarudnutím, svěděním, páchnoucím výtokem z předkožkového vaku.

4.2 Dávkování a způsob podání

3-denní léčba přípravkem Canesten 3:

obsah 1 aplikátoru vaginálního krému (asi 5 g, což odpovídá 0.1g Clotrimazolum) se zavádí každý večer 3 po sobě následující dny.

6-denní léčba přípravkem Canesten 6:

obsah 1 aplikátoru vaginálního krému (asi 5 g, což odpovídá 0,05g Clotrimazolum) se zavádí každý večer 6 po sobě následujících dní.

Kandidová vulvitída / Kandidová balanitída:

Canesten vaginální krém se tence nanese na postižené oblasti (zevní pohlavní orgány až ke konečníku u žen; žalud a předkožka u mužů) 2-3 krát denně a vetře se. Normální doba léčby je 1 - 2 týdny.

V případě potřeby lze léčbu zopakovat.

Protože obvykle jsou postižené jak vagina, tak i vulva, kombinovaná léčba (léčba obou těchto oblastí) by měla probíhat současně.

Léčba by neměla probíhat během menstruace, ale měla by skončit do začátku menstruace.

Vaginální krém by měl být večer zaveden do pochvy tak hluboko, jak je to jen možné.

Aplikace krému se nejlépe docílí v poloze na zádech s lehce nataženýma nohama.

Zavedení vaginálního krému pomocí aplikátoru

1. Nejdříve natáhněte píst jednorázového aplikátoru až nadoraz.

2. Otevřete tubu. Připojte aplikátor k tubě, držte je pevně u sebe a naplňte aplikátor

opatrným mačkáním tuby.

3. Odpojte aplikátor od tuby. Zaveďte aplikátor do pochvy tak hluboko, jak je to možné (nejsnadněji když pacientka leží na zádech) a vyprázdněte obsah do pochvy tlačením pístu.

4. Vyndejte aplikátor a znehodnoťte ho.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na klotrimazol, cetylstearylalkohol (Canesten krém) nebo jinou složku přípravku.

Přípravek by se neměl používat u dívek do 12 let.

Zvýšená pozornost musí být věnována při použití v prvních třech měsících těhotenství.

Během těhotenství by měla být léčba prováděna Canesten vaginálními tabletami, neboť mohou být zavedeny bez použití aplikátou.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Canesten 3 a Canesten 6 vaginální krém může snižovat účinnost a bezpečnost latexových antikoncepčních výrobků jako jsou kondomy a pesary. Účinek je dočasný a vyskytuje se pouze v průběhu léčby.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení

Přestože klinická šetření neprokázala škodlivý vliv používání tohoto přípravku během těhotenství a kojení, musí o použití v prvních 3 měsících těhotenství rozhodnout lékař.

Při terapii přípravkem Canesten 3 a Canesten 6 během těhotenství musí aplikaci provádět lékař.

Ve studiích, sledujících vliv intravaginálního podání antimykotických přípravků v prvních třech měsících těhotenství na průběh těhotenství bylo vysloveno podezření na zvýšení rizika spontánního potratu.

Sanitace porodních cest by měla zajištěna zejména během posledních 4-6 týdnů těhotenství.

Během těhotenství by léčba měla být prováděna vaginálními tabletami, které lze zavádět bez použití aplikátoru.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny

4.8. Nežádoucí účinky

Příležitostně se mohou vyskytnout kožní reakce (pálení, píchání, zarudnutí, svědění).

4.9. Předávkování

Není známo.Případná léčba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Gynecologicum

ATC skupina: G01AF02

Klotrimazol, léčivá látka přípravku Canesten, je imidazolový derivát se širokým spektrem antimykotické aktivity.

Mechanizmus účinku

Clotrimazol působí proti houbám inhibicí syntézy ergosterolu. Tato inhibice syntézy ergosterolu vede ke strukturálnímu a funkčnímu narušení cytoplazmatické membrány.

Farmakodynamické účinky

Canesten má široké antimykotické spektrum účinku in vitro a in vivo, které zahrnuje

dermatofyty, kvasinky, plísně atd.

Za vhodných testovacích podmínek jsou MIC pro tyto typy hub v oblasti nižší

než 0,062- 4 (-8) *g/ml substrátu. Způsob účinku klotrimazolu je primárně fungistatický.

In-vitro aktivita je omezena na rostoucí částice hub; spory hub jsou jenom slabě citlivé.

Mimo svého antimykotického působení je Canesten účinný také na Trichomonas vaginalis, gram-pozitivní mikroorganizmy (Streptokoky, Stafylokoky) a gram-negativní mikroorganismy (Bacteroides / Garderele vaginalis).

In vitro inhibuje klotrimazol množení korynebakterií a grampozitivních koků s výjimkou enterokoků v koncentracích 0,5-10 *g/ml substrátu. Proti trichomonádám účinkuje v koncentracích 100 *g/ml.

Primárně rezistentní varianty citlivých druhů hub jsou velmi vzácné; vývoj sekundární rezistence u citlivých hub byl doposud pozorován jen ve velmi ojedinělých případech při dodržování léčebných podmínek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetická pozorování po dermální a vaginální aplikaci prokázala, že pouze malé množství klotrimazolu (* 2 a 3-10% dávky) je absorbováno. Výsledné maximální plasmatické koncentrace léčivé látky jsou * 10 ng/ml (tj. pod detekční hranici) a nevedou k měřitelným systémovým účinkům nebo vedlejším účinkům.

5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Toxikologické studie na různých zvířatech s intravaginální nebo lokální aplikací prokázaly dobrou vaginální a lokální snášenlivost.

Toxikologie

Akutní perorální toxicita aktivní látky (LD50) je mezi 500 a 900 mg/kg tělesné hmotnosti u hlodavců; letální dávky nemohly být sledovány u králíků, koček a psů, protože testovaná látka byla vydávena již od dávek nad 100 mg/kg tělesné hmotnosti.

Ve studiích subakutní a subchronické toxicity s perorálním podáváním testované látky psům a potkanům v dávkách do 200 mg/kg tělesné hmotnosti (do 13 týdnů), byly zaznamenány změny ve specifických jaterních biochemických ukazatelích (transaminázy, alkalická fosfatáza). Dále makroskopicky došlo ke zvětšení jater a mikroskopicky k buněčné hypertrofii jaterní buňky. Tyto změny jsou typické pro perorálně podávaná azolová antimykotika.

Ve studiích chronické toxicity u potkanů při perorálním podávání klotrimazolu v dávkách až 10, 25, 50 a 150 mg/kg tělesné hmotnosti/den po dobu 78 týdnů byla při autopsii po 26 a 52 týdnech i na konci studie pozorována hypertrofie jaterních buněk závislá na výšce dávky. Další skupina, která byla zkoumána stejnou dobu a jejíž léčba byla přerušena po 52 týdnech, ukazovala na konci studie normalizaci pozorovaných změn. Nebyl zaznamenán žádný karcinogenní efekt.

Po dermální aplikaci u králíků a vaginálním použití aktivní látky v dávkách do 500 mg u psů v průběhu 3 týdnů, byla pozorována dobrá kožní a lokální vaginální snášenlivost k testovaným přípravkům a aktivní látka neměla primárně dráždivý účinek na kůži nebo sliznici. Podobně testování s 1% klotrimazolovým roztokem na podráždění oka u králíků nezpůsobilo žádné poškození.

Mutagenicita, teratogenicita a embryotoxicita

Možnost mutagenních vlastností byla vyloučená v dominantním letálním testu a v cytologických sledováních spermatogonie u křečků, v podávaných dávkách 100 mg/kg tělesné hmotnosti.

Studie teratogenicity byly prováděné na myších, potkanech a králících s perorálním podáváním aktivní látky v dávkách do 200 mg/kg tělesné hmotnosti; nebyl nalezen jakýkoli důkaz embryotoxických nebo teratogenních účinků. V pozorováních u potkanů, byly vysoké dávky 100 mg/kg tělesné hmotnosti špatně snášené samicemi; tyto dávky jasně prokázaly toxický účinek na březí samice a vedly k sekundárním ebmryotoxickým účinkům.

Nejvyšší dávka 200 mg/kg tělesné hmotnosti byla pro samice smrtelná. Avšak dávky 50 mg/kg tělesné hmotnosti byly snášené bez poškození vzhledem k embryonálnímu a fetálnímu vývoji a dávky do 100 mg/kg tělesné hmotnosti nevyvolaly žádné teratogenní působení. Při sledování potkanů s intravaginálním podáváním dávek do 100 mg/kg tělesné hmotnosti nebyl nalezen žádný důkaz embryotoxických účinků.

Data ze studií na zvířatech doposud nepřinesla žádný důkaz embryotoxického účinku klotrimazolu po vaginálním a perorálním podání aktivní látky.

Studie plodnosti u potkanů s perorálním podáváním dávek do 50 mg/kg tělesné hmotnosti nepřinesly žádný důkaz vlivu na plodnost. Analýza studie publikované v r. 1987 zabývající se účinky antimykotických a trichomonacidních preparátů podávaných intravaginálně na průběh prvních třech měsíců těhotenství naznačila možnost zvýšeného rizika spontánních potratů po vaginálním podávání mikonazolu a klotrimazolu v prvním trimestru. Žádný závěr nelze dělat z možných rizik jejich použití v posledních 6 měsících těhotenství, protože neexistují odpovídající studie týkající se člověka. Nicméně, nálezy nebyly odpovídajícím způsobem potvrzené. Další studie snášenlivosti azolu v těhotenství zatím probíhají.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam všech pomocných látek

Canesten 6 vaginální krém, Canesten 3 vaginální krém

Benzylalkohol, cetylpalmitát, cetylstearylalkohol, čištěná voda, polysorbát 60, sorbitanstearát, octyldodekanol.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Canesten 3: Al - tuba uvnitř potažená ochrannou vrstvou s PE - šroubovacím uzávěrem a 3 bílé průsvitné PE - aplikátory s bílým PP - pístem v nepotištěné papírové skládačce, krabička.

Velikost balení - 20 g (+ 3 aplikátory).

Canesten 6: Al - tuba uvnitř potažená ochrannou vrstvou s PE - šroubovacím uzávěrem a 6 bílých průsvitných PE - aplikátorů s bílým PP - pístem v nepotištěné papírové skládačce, krabička.

Velikost balení - 35 g (+ 6 aplikátorů).

6.6 Návod k užití přípravku, zacházení s ním.

Zavedení vaginálního krému pomocí aplikátoru

1. Nejdříve natáhněte píst jednorázového aplikátoru až nadoraz.

2. Otevřete tubu. Připojte aplikátor k tubě, držte je pevně u sebe a naplňte aplikátor

opatrným mačkáním tuby.

3. Odpojte aplikátor od tuby. Zaveďte aplikátor do pochvy tak hluboko, jak je to možné (nejsnadněji když pacientka leží na zádech) a vyprázdněte obsah do pochvy tlačením pístu.

4. Vyndejte aplikátor a znehodnoťte ho.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer s.r.o, Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Canesten 3 vaginální krém : 54/604/00-C

Canesten 6 vaginální krém : 54/605/00-C

8. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.12.2000 / 25.10. 2006

9. DATUM REVIZE TEXTU

25.10. 2006

---