nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0083550	VAG TBL 1X500MG	Vaginální tableta, Vaginální podání

nahoru

Příbalový létak CANESTEN 1

Příbalová informace VP

Informace pro použití, čtěte pozorně !

CANESTEN 1

(Clotrimazolum)

vaginální tableta

Držitel rozhodnutí o registraci :

Bayer s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Bayer HealthCare AG, Leverkusen, Německo

Složení: 1 vaginální tableta obsahuje :

Léčivou látku Clotrimazolum 500 mg

Pomocné látky :

Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kyselina mléčná, kukuřičný škrob, krospovidon, pentahydrát kalcium-laktátu, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa.

Vaginální tableta je bílá až slabě nažloutlá a nepáchne.

Indikační skupina

Antimykotikum, Gynekologikum

Charakteristika

Co je Canesten 1?

Canesten 1 se používá k léčbě gynekologických zánětů způsobených houbovitými mikroorganizmy, kvasinkami, plísněmi především rodu Candida. Navíc působí proti Trichomonas vaginalis, a dále infekcím pochvy způsobeným grampozitivními mikroby, především streptokoky a stafylokoky a gramnegativními mikroby (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).

Indikace

Kdy byste měla používat Canesten 1?

Canesten 1 používejte při následujících příznacích kandidózy:

• svědění v oblasti pochvy a vulvy

• trvalé pálení pochvy a vulvy

• zarudnutí

• zduření a bolestivost tkání pochvy a vulvy

• výtok z pochvy (bělavý, bez zápachu)

Na doporučení lékaře se přípravek užívá k ozdravění porodních cest v posledních 4-6 týdnech těhotenství.

Kdy byste měla nejprve navštívit lékaře?

Navštivte svého lékaře máte-li některý z následující příznaků:

• zapáchající hnisavý výtok

• zarudnutí a otoky pochvy i vulvy

• bolest při pohlavním styku

Tyto příznaky mohou ukazovat na trichomonádovou infekci, proto byste měla před užitím tablet navštívit svého lékaře.

Pokud si nejste jistá, zda máte kandidózu, konzultujte léčbu ještě před jejím zahájením se svým lékařem.

Přípravek je vhodný pro dívky od 12 let.

Kontraindikace

Kdy byste neměla užívat Canesten 1?

Nepoužívejte tento přípravek pokud jste přecitlivělá na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Pokud si nejste jistá, obraťte se na svého lékaře.

Navštivte co nejdříve lékaře a neužívejte tablety pokud máte jeden nebo více z následujících příznaků:

• nepravidelné poševní krvácení

• abnormální poševní krvácení

• bolesti v podbřišku

• bolest nebo jiné obtíže při močení

• horečku nebo zimnici

O použití přípravku těhotenství a období kojení musí rozhodnout lékař.

Přípravek není vhodný pro dívky do 12 let.

Nežádoucí účinky

Jaké nežádoucí účinky můžete pozorovat?

Vzácně může Canesten 1 vyvolat kožní reakce jako jsou zarudnutí, pálení, podráždění nebo zduření. Pokud se tyto příznaky zhorší, přestaňte používat Canesten 1 a kontaktujte co nejdříve svého lékaře

Stejně jako u všech léčivých přípravků, mohou být někteří lidé přecitlivělí na Canesten 1 vaginální tablety. Obvykle se reakce z přecitlivělosti objeví ihned po započetí léčby. Alergická reakce se může projevit jako vyrážka, nevolnost, mdloby nebo otok obličeje. Pokud pozorujete některý z uvedených příznaků, informujte o tom svého lékaře. Pokud cítíte, že na léčbu reagujete špatně jakýmkoli jiným způsobem, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Interakce

Bez porady s lékařem nepoužívejte současně s tímto přípravkem žádné volně prodejné přípravky pro místní léčbu Vašeho onemocnění. Pokud Vám bude lékař předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že používáte Canesten 6, vaginální tablety.

Způsob užití a dávkování

Jakým způsobem se užívají vaginální tablety Canesten 1?

Canesten 1vaginální tablety smějí být zaváděny pouze do pochvy. Neužívejte je ústy! Pokud nedopatřením tabletu polknete, informujte o tom přímo svého lékaře nebo kontaktujte pohotovostní oddělení v nejbližší nemocnici.

Tableta se zavádí do pochvy pomocí aplikátoru.

Jak užívat aplikátor?

1. Vyjměte aplikátor z obalu, vytáhněte píst nadoraz. Umístěte pevně poševní tabletu do aplikátoru.

2. Zaveďte aplikátor s tabletou co nejhlouběji do pochvy, nejlépe v poloze vleže na zádech s mírně pokrčenýma nohama.

3. Zatlačte píst až na doraz, čímž umístíte tabletu do pochvy. Vyjměte aplikátor.

V těhotenství se musí poševní tableta zavádět bez použití aplikátoru.

Jak dlouho byste měla užívat Canesten 1 vaginální tablety?

Pokud lékař neurčí jinak, provádí se aplikace Canestenu 1 nejlépe večer před spaním. Jednodenní léčba obecně stačí k léčbě kandidózy. Pokud příznaky kandidózy jako pálení, bolestivost nebo svědění pochvy a jejího okolí přetrvávají, je třeba léčbu opakovat.

Při přetrvání obtíží déle než 4 dny po zahájení léčby nebo pokud se příznaky zhoršují, navštivte svého lékaře.

Při menstruaci by léčba měla být prováděna pouze tehdy, jsou-li příznaky onemocnění výrazné. V zásadě by však léčba měla být ukončena před začátkem menstruace. Během menstruace proto užívejte přípravek pouze po doporučení lékaře.

Při nedostatečně přirozeně vlhké pochvě se doporučuje užívat Canesten krém. Rovněž, je-li infikován současně zevní genitál, mělo by být použito místní léčení krémem Canesten.

Upozornění

Jaké další upozornění byste měla vzít v úvahu?

Pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujte poraďte se o léčbě se svým lékařem.

Před použitím vaginálních tablet byste měla nejprve navštívit lékaře v následujících případech:

• prodělala jste více než dvě infekce (kandidózy) za posledních šest měsíců

• Vy nebo Váš partner jste někdy měli pohlavně přenosnou chorobu

• jste mladší 16 ti let nebo starší 60 ti let

• měla jste někdy alergickou reakci na Canesten nebo jiný vaginální protiplísňový přípravek.

Sexuální partner by měl také podstoupit místní léčbu Canesten krémem ,a to nejen když má příznaky infekce, např. svědění, zánět. Léčba obou sexuálních partnerů předchází vzniku možné opakované infekce (reinfekce). Sexuální abstinence, nebo užití kondomu jsou v této době nezbytné.

Stejně jako jiné krémy a tablety může i tento produkt snížit účinnost pryžových kontraceptiv jako jsou kondomy a pesary, pokud jsou používány společně s tabletami Canesten 1. Použijte proto alternativní metody antikoncepce ještě nejméně 5 dní po skončení léčby tímto přípravkem.

Během léčby nepoužívejte tampony.

Jak předcházet vzniku kandidózy?

Další infekci můžete předcházet při dodržování následujících jednoduchých opatření:

• vyvarujte se častého nošení těsných, nylonových spodních kalhotek a přiléhavých džínsů. Teplo a nemožnost přístupu vzduchu jsou podmínky podporující růst mikroorganismů.

• Denně se myjte, ale používejte pouze jednoduchá mýdla - ne silně parfémovaná nebo léčivá. Při omývání netlačte silně houbou nebo žínkou na pokožku, nepoužívejte do koupele parfémované oleje a desinfekční přísady. Nejlépe se myjte v teplé vodě s přísadou koupelové soli.

• Otírejte se toaletním papírem zpředu dozadu, ne naopak, protože infekce může být snadno přenesena i ze střev.

Pokud máte obavy nebo jakékoli další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování

Přípravek se nesmí užívat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obale.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

V případě náhodného požití vyhledejte okamžitě lékaře.

Balení

1 vaginální tableta s aplikátorem.

Datum poslední revize

7.11. 2007

1/3

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Canesten 1

Canesten 6

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna vaginální tableta obsahuje:

Canesten 1: Clotrimazolum 0,5 g

Canesten 6: Clotrimozalum 0,1 g

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

vaginální tablety

CANESTEN 1 - bílé až slabě nažloutlé podlouhlé vaginální tablety, na jednom konci obloukovité, na druhé straně rovně zakončené, na jedné straně vyraženo BAYER, na druhé straně vyraženo MU

CANESTEN 6 - bílé až slabě nažloutlé podlouhlé vaginální tablety, na jednom konci obloukovité, na druhé straně rovně zakončené, na jedné straně vyraženo BAYER, na druhé straně vyraženo P3

4. KLINICKÉ ÚDAJE:

Širokospektré antimykotikum

Gynekologikum

4.1. Terapeutické indikace

Canesten 1 (Canesten 6) je širokospektré antimykotikum, které se používá k léčbě gynekologických zánětů způsobených houbovitými mikroorganizmy, kvasinkami, plísněmi především rodu Candida. Navíc působí proti Trichomonas vaginalis, a dále infekcím pochvy způsobeným grampozitivními mikroby, především streptokoky a stafylokoky a gramnegativními mikroby (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).

4.2. Dávkování a způsob podání

Aplikace Canestenu 1 se provádí jednorázově, nejlépe večer před spaním.Tableta se zavádí do pochvy pomocí aplikátoru. Při přetrvání obtíží déle než 4 dny po aplikaci je třeba navštívit lékaře.

Aplikace Canestenu 6 se provádí 6 dnů následujících po sobě, nejlépe večer před spaním. Tableta se zavádí do pochvy pomocí aplikátoru. V případě potřeby může být léčení provedeno 2 tabletami denně (ráno a večer). Tato léčba může být prováděna 6 - 12 dní.

Přípravek Canesten 1 (Canesten 6) je vhodný pro dívky od 12 let.

Během léčby se nesmí používat tampony.

Léčení nemá být prováděno těsně před menstruací nebo během menstruace.

4.3. Kontraindikace

Canesten 1 (Canesten 6) se nesmí používat při přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při prokázané infekci Trichomonas vaginalis je nutná současná léčba perorálně

podávanými antibiotiky, a to i u sexuálního partnera.

Sexuální partner by měl také podstoupit místní léčbu,a to nejen když má příznaky infekce, např. svědění, zánět. Léčba obou sexuálních partnerů předchází vzniku možné opakované infekce (reinfekce).

Léčení nemá být prováděno těsně před menstruací nebo během menstruace.

Canesten 1 (Canesten 6) může snížit bezpečnost některých antikoncepčních metod, např. při užití spermicidních vaginálních přípravků, kondomu nebo pesaru. Tento vliv je dočasný a trvá pouze v době léčby.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Přestože klinická šetření neprokázala škodlivý vliv používání tohoto přípravku během těhotenství a kojení, musí o použití v prvních 3 měsících těhotenství rozhodnout lékař.

Canesten 1 (Canesten 6) lze použít k sanaci porodních cest v posledních 4-6 týdnech těhotenství.

V době těhotenství je nutno zavádět tabletu bez užití aplikátoru!

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známa.

4.8. Nežádoucí účinky.

Ojediněle se mohou vyskytnout projevy hypersenzitivní reakce, např. zarudnutí a svědění pokožky, dušnost, hypotenze, omdlévání, nauzea, diarhoea.

4.9. Předávkování.

Není známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Indikační skupina: Antimykotikum, Gynekologikum

Clotrimazol je derivát imidazolu se širokým spektrem antimykotické aktivity. Působí inhibicí syntézy ergosterolu, která vede ke strukturálnímu a funkčnímu poškození cytoplazmatické membrány. Účinek clotrimazolu je především fungistatický. Účinek in vitro je především na proliferující elementy, spory hub jsou jen málo citlivé.

Navíc Canesten 1 (Canesten 6) působí proti Trichomonas vaginalis, gram-pozitivním mikroorganizmům (Streptokoky, Stafylokoky) a gram-negativním mikroorganizmům (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).

In vitro tlumí clotrimazol množení Corynebacterií a grampozitivních koků v koncentracích 0,5 - 10 µg/ml substrátu a trichomonád v koncentracích 100 µg/ml.

Primární rezistence u citlivých druhů hub je velmi vzácná.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti.

Vstřebávání clotrimazolu po intravaginálním podání je nízké a tvoří 3 - 10 % podané dávky. Vrchol plazmatické koncentrace je menší než 10 ng/ml (t.j. pod možností detekce) a nevyvolává žádné systémové ani jiné změny.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Toxikologické studie u různých druhů zvířat prokázaly dobrou lokální toleranci.

Po perorálním podání činí LD50 u hlodavců 500 až 900 mg/kg hmotnosti, letální dávka u králíků, koček a psů nebyla stanovena, neboť dávky vyšší než 100 mg/kg vedly ke zvracení.

Studie subakutní a subchronické toxicity po perorálním podání u krys a psů v dávkách převyšujících 200 mg/kg váhy (déle než 13 týdnů) změnily jaterní testy (transaminázy, alkalickou fosfatázu). Makroskopicky bylo zjištěno zvětšení jater, mikroskopicky hypertrofie buněk. Nebyly však zjištěny nekrózy buněk.

Při studiu chronické toxicity u krys po perorálním podání clotrimazolu v dávkách 10 až 150 mg/kg tělesné váhy/den po dobu 78 týdnů byly zjištěny hypertrofie buněk jater po 26 a 52 týdnech po skončení studie. Kontrolní skupina, které byly stejné dávky podávány ve stejnou dobu a kde bylo podávání ukončeno po 52 týdnech, vykazovala na konci studie normální hodnoty. Nebyl prokázán karcinogenní vliv clotrimazolu.

Po subakutní dermální aplikaci látky králíkům a vaginální aplikaci vzestupných dávek od 500 mg u psů po dobu 3 týdnů, byla prokázána dobrá dermální a lokální - vaginální tolerance clotrimazolu.

Možnost mutagenního působení byla vyloučena sledováním letálního testu a vlivu na spermatogonie u křečků při podávané dávce 100 mg/kg tělesné váhy.

Při intravaginálním podávání krysám v dávkách vyšších než 100 mg/kg váhy, nebyly nalezeny embryotoxické změny.

Ve studiích, sledujících vliv intravaginálního podání antimykotických přípravků v prvních třech měsících těhotenství na průběh těhotenství bylo vysloveno podezření na zvýšení rizika spontánního potratu. Není prokázáno, že by existovalo riziko při podávání v dalších 6 měsících těhotenství, protože neexistují relevantní studie u lidí.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kyselina mléčná, kukuřičný škrob, krospovidon, pentahydrát kalcium-laktátu, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

Canesten 1 : 5 let

Canesten 6 : 4 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25 C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Al strip, aplikátor, krabička.

Velikost balení

Canesten 1: 1 vaginální tableta s aplikátorem

Canesten 6: 6 vaginálních tablet s aplikátorem

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Návod k použití aplikátoru:

1. Vytáhněte píst A na doraz. Umístěte poševní tabletu do aplikátoru B.

2. Zaveďte aplikátor s tabletou co nejhlouběji do pochvy, nejlépe v poloze vleže na zádech.

3. Zatlačte píst A až na doraz, čímž umístíte tabletu do pochvy. Vyjměte aplikátor.

4. pouze pro Canesten 6 vag.tbl.

Po použití píst A vyjměte z aplikátoru B nadoraz a pečlivě oba díly očistěte v horké (ne vařící) vodě.

7. Držitel rozhodnutí O REGISTRACI

Bayer s.r.o., Praha, Česká republika

8. Registrační číslo

Canesten 1 : 54/200/72 -A/C

Canesten 6 : 54/200/72 -B/C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace

29.1. 1974 / 7.11. 2007

10. Datum revize textu

7.11. 2007

---