Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls15054/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

CANESPOR 1X DENNĚ ROZTOK

kožní roztokbifonazolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Přípravek Canespor 1x denně roztok je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Canespor 1x denně roztok musíte užívat pečlivě podle návodu, aby vám co nejvíce prospěl. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu přečíst. Pokud potřebujete další informace nebo radu, požádejte svého lékárníka. Pokud se vaše příznaky nezlepší do 14 dnů nebo se zhorší, musíte se poradit s lékařem. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo všimnete-li si jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Canespor 1x denně roztok a k čemu se užívá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Canespor 1x denně roztok užívat

3.

Jak se přípravek Canespor 1x denně roztok užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Canespor 1x denně roztok uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK CANESPOR 1X DENNĚ ROZTOK A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Canespor 1x denně je antimykotikum pro lokální aplikaci

Léčivá látka přípravku Canespor 1x denně bifonazol je antimykotikum se širokým spektrem účinku, vhodné k místní léčbě kožních infekcí vyvolaných kvasinkami, plísněmi a jinými patogenními houbami. Bifonazol dobře proniká do kožních vrstev postižených infekcí a usmrcuje tam původce nákazy nebo brání jejich růstu.

Canespor 1x denně se používá při plísňových onemocněních (mykózách) vyvolaných dermatofyty, kvasinkami a jinými houbami. K nákazám citlivým na Canespor 1x denně patří například mykózy nohou a rukou (tinea pedum, tinea manus), mykózy kůže v místech snadného zapaření, tj. především v kožních záhybech (mykózy trupu /tinea corporis/, mykózy meziprstí /tinea inguinalis/). Typickými příznaky těchto mykóz jsou kožní ložiska s červeným (zánětlivým) lemem, který může být posetý drobnými puchýřky. Ložiska mohou být drobná, oválná, nebo větší, nepravidelného mapovitého tvaru. Může dojít k olupování na obvodu ložisek nebo k šupinatění v centru ložiska.

Dalšími indikacemi přípravku jsou pityriasis versicolor (olupující se skvrny obvykle na přední straně trupu nebo na zádech), povrchové kandidózy (zřetelně ohraničené, obvykle červené svědící skvrny, často se objevují v místech zapářky nebo mezi prsty), erythrasma (červenohnědé nesvědivé skvrny až plochy v místech vystavených zvýšenému pocení a tření). Přípravek mohou užívat děti od 3 let a dospělí.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CANESPOR 1X DENNĚ ROZTOK UŽÍVAT

Canespor 1x denně se nesmí užívat při přecitlivělosti na bifonazol nebo na kteroukoliv další složku přípravku.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Současně s tímto přípravkem nenanášejte na postižená místa jiné léky k místnímu použití.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK CANESPOR 1X DENNĚ ROZTOK UŽÍVÁ

Canespor 1x denně se na postižená místa nanáší 1x denně, nejlépe večer před spaním.

Způsob podávání:Před nanesením přípravku Canespor 1x denně u je vhodné postižená místa omýt vodou a důkladně osušit. Několik kapek (asi 3 kapky) obvykle vystačí k ošetření plochy o velikosti dlaně ruky. Po aplikaci na postižená místa roztok lehce vetřete do kůže.Aby se zabránilo opakování onemocnění, v léčbě by se mělo pokračovat ještě týden až 2 týdny po vymizení příznaků nebo po vymizení obtíží, ale délka léčby by se v zásadě měla řídit povahou onemocnění.U jednotlivých onemocnění se doporučuje tato celková délka léčby:mykózy nohou, mykózy meziprstí

3 týdny

mykózy trupu, rukou a kožních záhybů

2 až 3 týdny

pityriasis versicolor, erythrasma

2 týdny

povrchové kožní kandidózy

2 až 4 týdny

Po aplikaci roztoku je třeba si umýt ruce, pokud ruce nejsou postiženým místem určeným k ošetření.

Pokud se příznaky onemocnění nezlepší do 14 dnů, nebo se zhorší, nebo pokud se objeví nežádoucí účinky nebo jiné reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.

Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 4 týdny.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Canespor 1x denně je pokožkou dobře snášen. Mohou se objevit lehké reakce

z podráždění jako je přechodné zarudnutí ,olupování, svědění nebo pálení pokožky, puchýř, ekzém , vyrážka, suchá pokožka , které po ukončení léčby odezníPři případném výskytu nežádoucích účinků anebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším používání přípravku poraďte s lékařem.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékaře.V těhotenství a při kojení se smí Canespor 1x denně používat pouze ze zvlášť závažných důvodů a po konzultaci s lékařem.U kojenců a dětí do 3 let může být Canespor 1x denně podáván pouze po poradě s lékařem a pod pravidelným lékařským dohledem.“Pacienti, u kterých došlo v minulosti k hypersenzitivní (alergické) reakci na jiné látky ze skupiny imidazolových antimykotik (např. ekonazol, klotrimazol, mikonazol), musí přípravek užívat s velkou opatrností.

Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

5.

JAK CANESPOR 1X DENNĚ ROZTOK UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 C, v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obale!

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Canespor 1x denně roztok obsahuje:

- Léčivé látky: 100 ml roztoku obsahuje bifonazolum 1g- Pomocné látky: ethanol 96%, isopropyl-myristát

Jak přípravek Canespor 1x denně roztok vypadá a co obsahuje toto balení:

Lahvička z hnědého skla se šroubovacím kapacím uzávěrem z plastické hmoty, krabička.

Velikost balení: 15 ml nebo 35 ml

Držitel rozhodnutí o registraci Bayer s.r.o., Praha, Česká republika

VýrobceKVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Kiel, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:11.8. 2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls15054/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUCanespor 1x denně roztokKožní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g roztoku obsahuje bifonazolum 1gÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAKožní roztok.Popis přípravku : čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok

4. Klinické údaje4.1. Terapeutické indikaceKožní mykózy tinea pedum, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor, povrchové kandidózy, erythrasma.

4.2. Dávkování a způsob podáníCanespor 1x denně kožní roztok se používá 1x denně, nejlépe večer před spaním. Několik kapek (asi 3 kapky) obvykle vystačí k ošetření plochy velikosti dlaně ruky. Při použití tlakové pumpičky stačí 1 nebo 2 stisknutí. Po aplikaci na postižená místa se lehce vetře do kůže.Léčbu přípravkem Canespor 1x denně je třeba provádět spolehlivě a po dostatečně dlouhou dobu. Obvyklá doba léčení je:Dermatomykózy nohou (tinea pedum, tinea pedum interdigitalis) :

3 týdny

Dermatomykózy trupu, rukou a kožních záhybů (tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis):

2-3 týdny

Pityriasis versicolor, erythrasma:

2 týdny

Povrchové kožní kandidózy:

2-4 týdny

4.3. KontraindikaceHypersenzitivita k bifonazolu nebo k pomocným látkám obsaženým v přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPacienti s anamnézou hypersenzitivních reakcí na ostatní fungicidní látky odvozené od imidazolu (např. ekonazol, klotrimazol, mykonazol) musí používat produkty obsahujícíbifonazol s opatrností.

U kojenců a dětí do 3 let smí být přípravek Canespor 1x denně podáván jen pod pravidelným lékařským dohledem.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojeníNa základě předklinických studií zaměřených na bezpečnost bifonazolu a farmakokinetických studií u lidí je nepravděpodobné, že by byl Canespor 1x denně škodlivý pro matku a dítě v průběhu těhotenství. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné klinické údaje,by měl být bifonazol v prvních 3 měsících těhotenství používán pouze po lékařském zvážení rizik a přínosů léčby.

Není známo, zda je u lidí bifonazol vylučován do mateřského mléka.Vylučování bifonazolu do mléka bylo studováno pouze u zvířat.Kojící ženy by měly vzhledem k nedostatku údajů používat bifonazol pouze po lékařském zvážení rizik a přínosů léčby. Během kojení by bifonazol neměl být aplikován na hrudní oblast.

Předklinické studie neprokázaly škodlivý vliv bifonazolu na lidskou plodnost.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinkyCelkové poruchy a reakce v místě aplikaceBolest v místě aplikace, periferní edém (v místě aplikace)

Poruchy kůže a podkožní tkáněKontaktní dermatitida (zčervenání, olupování), alergická dermatitida, erytém, svědění, vyrážka, kopřivka, puchýř, exfoliace, ekzém, suchá pokožka, podrážděná pokožka, maceracepokožky, pocit pálení pokožky

Tyto nežádoucí účinky jsou reverzibilní a po ukončení léčby odezní.

4.9. PředávkováníNení známo

5. Farmakologické vlastnosti5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: antimykotika pro lokální aplikaci

ATC kód: D01A C10Bifonazol je imidazolový derivát, antimykotikum se širokým spektrem účinku zahrnující dermatofyta, kvasinky, plísně a ostatní patogenní houby jako je Malassezia furfur. Je také účinný proti Corynebacterium minutissimum.

Hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) pro uvedené typy patogenních hub jsou v oblasti 0,062 až 4,0 µg/ml (výjimečně do hodnot -16,0 µg/ml) substrátu. Bifonazol vykazuje výrazný fungicidní účinek proti dermatofytům, především rodu Trichofyton. Kompletní fungicidní účinek je dosažen v koncentracích kolem 5,0 µg/ml po alespoň šestihodinové exposici. U kvasinek, např. u rodu Candida, je bifonazol fungistatický v koncentraci 1 - 4 µg/ml, zatímco koncentrace 20 µg/ml jsou fungicidní. U grampozitivních koků s výjimkou enterokoků jsou hodnoty MIC bifonazolu mezi 4 a 16 µg/ml. U korynebakterií jsou hodnoty MIC mezi 0,5 a 2 µg/ml.Z hlediska rezistence je situace u bifonazolu příznivá. Primárně rezistentní kmeny jsou velmi vzácné. U primárně senzitivních kmenů zatím výzkumy neprokázaly vývoj sekundární rezistence.

Mechanizmus účinkuBifonazol inhibuje biosyntézu ergosterolu na dvou různých úrovních. Blokuje přeměny 24-methylendihydrolanosterolu v desmethylsterol a dále inhibuje hydroxymethylglutaryl -koenzym A. Tento dvojitý mechanizmus je zodpovědný za primárně fungicidní aktivitu bifonazolu proti dermatofytům.Tím se odlišuje od azolových derivátů a od ostatních antifungálních látek, které působí pouze na jedné úrovni. Inhibice syntézy ergosterolu vede k funkčním a strukturálním poruchám cytoplazmatické membrány.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceBifonazol dobře penetruje do infikovaných kožních vrstev. Šest hodin po podání dosahují koncentrace v různých kožních vrstvách od 1000 µg/ml v povrchových vrstvách epidermis (stratum corneum) do 5 µg/cm

3 ve stratum papillare. Všechny zjištěné koncentrace spolehlivě

vykazují antimykotický účinek. Ochranný účinek proti infekci trval u morčat 48 - 72 hodin.Farmakokinetické studie prováděné na zdravé kůži prokázaly, že z celkové dávky aplikované na kůži se vstřebává jen malé množství (0,6 - 0,8 %). Výsledné sérové koncentrace byly vždy pod detekovatelným limitem (tj. méně než 1 ng/ml).Mírná absorpce byla pozorována jen po aplikaci na kůži postižené zánětem (2 – 4 % z celkové dávky). Bifonazol u potkanů prochází placentární bariérou.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinická data vycházející z konvenčních studií toxicity jednorázových dávek a genotoxicity nevykazují žádná zvláštní rizika pro člověka. Ve studiích toxicity opakovaných perorálně podávaných dávek byly pozorovány účinky na játra (indukce enzymů, tuková degenerace jater), které se projevily pouze při expozicích překračujících maximální expozici u lidí, což má pro klinické použití malý význam. Pro bifonazol nebyly provedeny žádné studie karcinogenity.

V reprodukčních toxikologických studiích u potkanů a králíků mělo perorální dávkování

30 mg/kg tělesné váhy za následek embryo- nebo fetotoxicitu včetně letálního účinku.

S přihlédnutím k nízkému vstřebávání účinné látky kůží mají tyto výsledky malou závažnost

pro klinické užití. Při perorálním podávání dávek až do 40 mg/kg tělesné váhy nebyly zjištěny

žádné poruchy fertility u samců ani samic potkanů.

Akutní toxicitaLD50 bifonazolu po perorálním podání je u potkanů a myší vyšší než 2000 mg/kg tělesné hmotnosti, u králíků a psů nad 500 mg/kg tělesné hmotnosti.Vzhledem k extrémně nízké plazmatické koncentraci (obvykle pod 5 ng/ml), není výskyt systémového účinku po lokální aplikaci pravděpodobný.Toxikologické studie prokázaly dobrou lokální toleranci. Přesto však byla vzhledem k přítomnosti isopropyl-myristátu pozorována mírná iritace kůže. Nebyl prokázán teratogenní účinek přípravku. U králíků byl však ve vysokých dávkách (30 mg/kg tělesné hmotnosti) pozorován embryotoxický účinek. Bifonazol neměl vliv na fertilitu a nevykázal žádné mutagenní vlastnosti.

Subakutní a chronická toxicitaU potkanů vyvolávaly perorální dávky do 50 mg/kg tělesné hmotnosti aplikované do 13 týdnů enzymatickou indukci. Histologicky však nebyly zjištěny známky poškození jater a dalších parenchymových orgánů. V 13-týdenní studii psů nezpůsobily perorální dávky do 1 mg/kg tělesné hmotnosti včetně žádné toxikologicky významné projevy. Podání bifonazolu v dávkách 3 mg/kg tělesné hmotnosti a více však vyvolalo orgánové poškození v závislosti na dávce, zvláště zřetelné v 6-měsíční chronické studii u psů s perorálními dávkami 3, 10 a 30 mg/kg tělesné hmotnosti. V této studii byla pozorována tuková degenerace jater v závislosti na dávce a celkové projevy poruchy dospívání.Kožní dráždivost byla testována na králících. Po subakutní dermální aplikaci přípravku Canespor 1x denně roztok v dávce 300 mg/kg (což odpovídá dávce bifonazolu 3 mg/kg tělesné hmotnosti) po dobu 3 týdnů byla pozorována mírná iritace kůže (otok, zčervenání), což může být přisuzováno isopropyl-myristátu obsaženém v roztoku. Nebyly pozorovány žádné změny specificky způsobené aktivní substancí ani žádné systémové účinky. Lze tedy

předpokládat, že kůží se absorbuje jen velmi malé množství aktivní substance. Jako dobré byly hodnoceny výsledky kožní, slizniční a oční dráždivosti přípravku.

Mutagenita, teratogenita a embryotoxicitaPřípadný mutagenní potenciál bifonazolu byl zjišťován mikrozomálním a mikronukleolárním testem, testem pro sledování chromozomální aberace a dominantním letálním testem jako indikátorem efektu na spermiogenezi. Žádný z těchto testů neprokázal mutagenní účinek bifonazolu.Testy na teratogenní účinek a embryotoxicitu byly provedeny na králících a potkanech v dávkách 30 a 100 mg/kg tělesné hmotnosti podávaných ezofageální sondou. Toxické dávky u samic potkanů (100 mg/kg tělesné hmotnosti) vedly k retardaci vývoje skeletu plodu, což může být interpretováno jako sekundární efekt. Dávky do 30 mg/kg tělesné hmotnosti včetně však byly dobře tolerovány a nezpůsobily žádné poškození embryonálního ani fetálního vývoje. U králíků neměly dávky 10 mg/kg tělesné hmotnosti žádný účinek na vývoj embryí ani specifický teratogenní efekt. Dávky 30 mg/kg však vyvolaly závažné embryotoxické účinky.Studie zaměřené na podávání bifonazolu v období prenatálního vývoje prokázaly, že dávka 40 mg/kg tělesné hmotnosti, která je toxická pro samici potkana je letální i pro plod. Dávka 20 mg/kg tělesné hmotnosti neměla nežádoucí účinky na mláďata v peri- ani postnatálním vývoji.Pokusy na potkanech neprokázaly po dávce 40 mg/kg tělesné hmotnosti (podávané ezofageální sondou) vliv na fertilitu ani celkovou schopnost reprodukce.

6. Farmaceutické údaje6.1. Seznam pomocných látekbezvodý ethanol, isopropyl-myristát

6.2. InkompatibilityNebyly zjištěny

6.3. Doba použitelnosti5 let

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25o C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost baleníLahvička z hnědého skla se šroubovacím kapacím uzávěrem z plastické hmoty, krabička

Velikost balení: 15 a 35 ml.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaciCanespor 1x denně se používá 1x denně, nejlépe večer před spaním.

Několik kapek (asi 3 kapky) obvykle vystačí k ošetření plochy velikosti dlaně ruky. Při použití tlakové pumpičky stačí 1 nebo 2 stisknutí. Po aplikaci na postižená místa se lehce rozetře do kůže.

7. Držitel rozhodnutí o registraci Bayer s.r.o., Praha , Česká republika

8. Registrační číslo 26/156/85-C

9. Datum první registrace/prodloužení registrace2.7.1985 / 11.8. 2010

Datum revize textu11.8. 2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Canespor 1x denně roztok kožní roztok(bifonazolum)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

100 ml roztoku obsahuje: bifonazolum1g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: ethanol 96%, isopropyl-myristát

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Kožní roztok 15 ml35 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Širokospektré antimykotikumKožní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obale.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer s.r.o, Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

26/156/85-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Canespor 1x denně se na postižená místa nanáší 1x denně, nejlépe večer před spaním.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Canespor 1x denně roztok

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

STRIP

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Canespor 1x denně roztok kožní roztokbifonazolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

logo firmy Bayer kříž

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.

JINÉ

Širokospektré antimykotikumKožní podání100 ml roztoku obsahuje bifonazolum1gPomocné látky: ethanol 96%, isopropyl-myristát

15 ml (35 ml)

Reg.číslo: 26/156/85-C