Příloha č. 1 k opravě sdělení sp. zn. sukls90417/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Candimax 1%krém(clotrimazolum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Candimax 1%musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.



Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší, vyhledejte lékaře.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek Candimax 1% a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Candimax 1% používat3. Jak se přípravek Candimax 1% používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Candimax 1% uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK CANDIMAX 1% A K ČEMU SE POUŽÍVÁCandimax 1% je širokospektré antimykotikum (léčivo proti plísňovým onemocněním-mykózám), určené pro zevní použití k léčbě kožních onemocnění s různou lokalizací. Léčivou látkou přípravku Candimax 1% je klotrimazol.

Candimax 1% se používá k léčbě gynekologických zánětů zevních rodidel (vulvitidy) u žen, které se projevují příznaky jako svědění, pálení, bílý tvarohovitý výtok a k léčbě povrchového zánětu žaludu (balanitidy) u mužů, který se v nejtypičtější formě projevuje zarudnutím, svěděním, páchnoucím výtokem z předkožkového vaku (způsobených především rodem Candida).

Krém se rovněž používá k léčbě kožních infekcí, které jsou vyvolané řadou choroboplodných houbovitých mikroorganizmů, včetně dermatofytů, kvasinek a plísní anebo některými druhy bakterií. Kožní infekce se mohou projevit jako začervenání, svědění, olupování nebo praskliny kůže.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CANDIMAX 1% POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Candimax 1%

Jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na klotrimazol (léčivá látka přípravku) nebo na kteroukoli další složku přípravku (viz bod 6. Další informace)

 V oblasti prsů během kojení

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Klotrimazol může snížit účinnost léků, které obsahují amfotericin B a dalších polyenových antibiotik (léky používané k léčbě houbových infekcí).

Používání přípravku Candimax 1% s jídlem a pitímPotrava neovlivňuje účinnost přípravku.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Candimax 1% se nesmí aplikovat během kojení v oblasti prsů, aby se u kojenců vyloučil případně možný minimální příjem účinných látek společně s příjmem mateřského mléka.Klotrimazol se z preventivních důvodů nemá v raném těhotenství (první trimestr) aplikovat do pochvy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek neovlivňuje pozornost.

Důležité informace o některých složkách přípravku Candimax 1%Přípravek obsahuje cetylstearylalkohol, který může způsobit podráždění kůže (např. kontaktní dermatitidu).

3. JAK SE PŘÍPRAVEK CANDIMAX 1% POUŽÍVÁCandimax 1% se nanáší v tenké vrstvě 2 – 3 krát denně na postižená místa zevních rodidel a okolí, lehce se vetře. Na plochu o přibližné velikosti dlaně je většinou postačující asi ½ cm proužek. Délka aplikace by měla pokračovat do vymizení klinických známek onemocnění.

Při léčbě balanitidy se nanáší 2-3krát denně po dobu 1-2týdnů.

U ostatních dermatomykóz délka léčby závisí na rozsahu, lokalizaci a charakteru onemocnění a obvykle trvá 3-4 týdny.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Candimax 1% než jste měl(a)Zatím nebyl hlášen žádný případ předávkování.Při požití krému dítětem, vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Candimax 1%Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Candimax 1%Po předčasném přerušení léčby se může Vás stav opět zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPodobně jako všechny léky, může i Candimax 1% způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při užívaní Candimax 1% se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazené dle výskytu frekvencí:

Méně časté (u 1- 10 z 1000 léčených): Alergická reakceVelmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 léčených):Podráždění kůže (pálení, píchaní anebo přechodné zarudnutí)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK CANDIMAX 1% UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Candimax 1% nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Candimax 1% obsahujeLéčivou látkou je klotrimazol (1 g klorimazolu ve 100 g krému).Pomocnými látkami jsou benzylalkohol, sorbitan-stearát, vorvaňovina, oktyldodekanol, cetylstearylalkohol, natrium-citrát, polysorbát 60, čištěná voda.

Jak přípravek Candimax 1% vypadá a co obsahuje toto baleníPopis přípravku: Krém bílý, homogenní, hladký, lehce roztíratelný, slabě zapáchající po benzylalkoholu.Velikost balení: 25 g

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceZentiva, k. s., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 4.8.2010

Příloha č. 3 ke sdělení sp. zn. sukls90417/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUCandimax 1%Krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍLéčivá látka: clotrimazolum1 g ve100 g hydrofilního krému typu emulze o/vPomocné látky: cetylstearylalkohol.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAKrém Popis přípravku: Krém bílý, homogenní, hladký, lehce roztíratelný, slabě zapáchající po benzylalkoholu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikaceCandimax 1% je širokospektré antimykotikum, určené pro kožní podání k lokální léčbě kožních onemocnění s různou lokalizací: Candimax 1% se používá k léčbě gynekologických zánětů zevních rodidel (vulvitidy) u ženy, která se projevuje příznaky jako svědění, pálení, bílý tvarohovitý výtok a k léčbě balanitidy u muže, který se v nejtypičtější formě projevuje zarudnutím, svěděním, páchnoucím výtokem z předkožkového vaku (především způsobených rodem Candida).Krém se rovněž používá u dermatomykózy vyvolané dermatofyty (trichofycie, epidermofycie, mikrosporie), kvasinkami (kandidózy), fakultativně patogenními houbami s plísněmi; smíšené mykotické a bakteriální kožní infekce vyvolané dermatofyty nebo kvasinkami a streptokoky, stafylokoky nebo nokardiemi; pityriasis versicolor; erytrazma. Doplňkově při perorální antimykotické léčbě onychomykózy a paronychie.

4.2 Dávkování a způsob podáníCandimax 1% se nanáší v tenké vrstvě 2 – 3 krát denně na postižená místa zevních rodidel a okolí, lehce se vetře. Na plochu o přibližné velikosti dlaně je většinou postačující asi ½ cm proužek. Délka aplikace by měla pokračovat do vymizení klinických známek onemocnění.

Při léčbě balanitidy se nanáší 2-3krát denně po dobu 1-2 týdnů.

U ostatních dermatomykóz délka léčby závisí na rozsahu, lokalizaci a charakteru onemocněnía obvykle trvá 3-4 týdny.

4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na klotrimazol nebo na kteroukoli další složku přípravku.Aplikace v oblasti prsů během kojení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíKlotrimazol se z preventivních důvodů nemá aplikovat intravaginálně v raném těhotenství.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceKlotrimazol snižuje účinnost amfotericinu B a dalších polyenových antibiotik (nystatin, natamycin).

4.6 Těhotenství a kojeníCandimax 1% se nesmí aplikovat během kojení v oblasti prsů, aby se u kojenců vyloučil případně možný minimální příjem účinných látek společně s příjmem mateřského mléka.Klotrimazol by se z preventivních důvodů neměl aplikovat intravaginálně v raném těhotenství. Pro klotrimazol neexistují žádná rozsáhlá epidemiologická šetření, jež by s určitou jistotou u člověka vyloučila při topické aplikaci (dermálně) riziko malformací.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeCandimax 1% nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinkyV následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky clotrimazolu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému

velmi vzácné

alergická reakce*

Poruchy kůže a podkožní tkáně

méně časté

podráždění kůže (pálení, píchání anebo přechodné zarudnutí)

* Při přecitlivělosti na cetylstearylalkohol se mohou vyskytnout alergické reakce.

4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro lokální aplikaci, imidazolové a triazolové derivátyKód ATC: D01 AC 01Klotrimazol je derivát imidazolu se širokým spektrem antimykotické aktivity. Působí inhibici biosyntézy ergosterolu, která vede ke strukturálnímu a funkčnímu poškození cytoplazmatické membrány. Účinek klotrimazolu je primárně fungistatický, ve vyšších koncentracích pakfungicidní. Klotrimazol působí především na proliferující se elementy, spóry hub jsou jen málo citlivé. Klotrimazol rovněž inhibuje kmeny Trichomonas vaginalis, gramapozitivní mikroorganismy (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes) a gramanegativní mikroorganismy (Bacteroides, Gardnerella vaginalis). In vitro tlumí klotrimazol množení Corynebacterií,gramapozitivních koků (kromě enterokoků) a trichomonád.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiPří místní aplikaci i při nepříznivých podmínkách (kožní léze, okluzivní obvaz), nedochází k významnému systémovému působení.

Po nanesení speciálních základů mastí se koncentrace klotrimazolu v kůži výrazně snižuje od pokožky (epidermis, hlavně mozolovitá kůže, kde byly naměřené koncentrace v tkání přibližně 1 mg/ml) přes škáru (corium)(dermis s tkáňovými koncentracemi 2 až 30 µg/ml) po podkoží (subcutis)(tkáňová koncentrace < 0,1 µg/ml). Tím se 6 hodin po aplikaci přípravku dosáhnou dostatečné mikrobiální koncentrace v pokožce anebo se tyhle hodnoty překročí. Klotrimazol se metabolizuje v játrech oxidací a odbouráním imidazolového kruhu na neúčinné hydroxy-deriváty a je vylučován převážně přes žlučník.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologické vlastnostiÚdaje k topické snášenlivosti Topická snášenlivost přípravku Candimax 1% je dána na základě dosavadních testů a aplikací. Kromě uváděných přecitlivělých reakcí (cetylstearylalkohol) se zatím u tohoto léčivého přípravku neprojevily v rámci existujících šetření žádné reakce nesnášenlivosti.

Údaje k systemické snášenlivostiakutní toxicitaAkutní toxicita, vyjádřená jako LD50, činí u myší a potkanů 700 – 900 mg/kg (perorálně), králíků 1000 – 2000 mg/kg (perorálně), koček a psů 1000, resp. 2000 mg/kg (perorálně); zde bylo možné určit LD50 kvůli silné emesis pouze aproximativně.

chronická toxicitaDlouhodobé podávání vysokých perorálních dávek potkanům, psům a opicím způsobovalo změny na játrech a nadledvinkách. Došlo k hypertrofii jater (hypertrofie buněk a nárůst celkové hmotnosti), závislé na dávkách, na základě mikrosomální enzymové indukce v hepatocytech. (U psů a opic nebyly pozorovány známky intrahepatické cholestázy ani patologických změn; pouze u potkanů se pod 200 mg/kg /den vyskytly kvůli zvláštní senzibilitě vůči klotrimazolu degenerativní změny v hepatocytech). Tato funkční hypertrofie je po ukončení terapie rychle reversibilní.

Zesílení nadledvinkové kůry bylo podmíněno zesíleným usazováním tuků v zona reticularis a fasciculata; nebylo pozorováno poškození parenchymu. I tyto změny jsou po vysazení terapie reversibilní, přetrvávají však po delší dobu než změny na játrech.

Mutagenní a tumorigenní potenciálStávající šetření mutagenity je negativní, avšak pro závěrečné vyhodnocení je nedostačující. Nebyla prováděna šetření ohledně tumorigenního účinku klotrimazolu.

Reprodukční toxikologieStudie teratogenity byly prováděny na myších, potkanech a králících s perorálními dávkami až do 200 mg/kg a u potkanů s vaginální aplikací 100 mg/kg. Klotrimazol zde neměl žádný vliv na fertilitu; substance není embryotoxická, ani teratogenní.

Z dosavadních zkušeností s topickou aplikací u těhotných žen nevyplývají žádné poznatky a indicie na embryotoxické, resp. fetotoxické účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látek Benzylalkohol, sorbitan-stearát, vorvaňovina, oktyldodekanol, cetylstearylalkohol, natrium-citrát, polysorbát 60, čištěná voda.

6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a velikost baleníHliníková tuba, vnitřní vrstva z epoxidu, šroubovací uzávěr z plastické hmoty, krabička.Velikost balení: 25g

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIZentiva, k. s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 26/946/92-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE14.12.1992 / 31.3. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU 16.6.2010

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Candimax 1%krémclotrimazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

100 g krému obsahuje clotrimazolum 1 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:Benzylalkohol, vorvaňovina, cetylstearylalkohol, natrium-citrát, polysorbát 60, sorbitan-stearát, čištěná voda, oktyldodekanol.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

krém 25 g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD

JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 26/946/92-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Úleva od svědění a pálení při vaginální mykóze a při mykotických onemocněních kůže.Krém se nanáší 2-3krát denně v tenké vrstvě na postižená místa.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Candimax 1%

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Candimax 1%krémclotrimazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

100 g krému obsahuje clotrimazolum 1 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:Benzylalkohol, vorvaňovina, cetylstearylalkohol, dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 60, sorbitan-stearát, čištěná voda, oktyldodekanol.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

krém 25 g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo Zentiva

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo:

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Úleva od svědění a pálení při vaginální mykóze a při mykotických onemocněních kůže.Krém se nanáší 2-3krát denně v tenké vrstvě na postižená místa.