Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls257440/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

CANDIBENE KRÉM

(Clotrimazolum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 14 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Candibene krém a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Candibene krém používat

3.

Jak se Candibene krém používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Candibene uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE Candibene krém A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku, klotrimazol, je antimykotikum pro kožní podání. Tlumí růst řady choroboplodných hub, včetně dermatofytů, kvasinek a plísní. Působí i na některé druhy bakterií. Candibene krém mohou používat dospělí, mladiství a děti od věku 2 let k léčbě infekcí kůže a nehtů, které jsou způsobeny choroboplodnými houbami, kvasinkami a plísněmi, a to zvláště infekcí nohou a kožních řas. Tyto infekce se mohou projevit zčervenáním, svěděním, někdy i olupováním kůže s nepříjemným zápachem, případně může dojít i k bolestivým prasklinám kůže, zejména na nohou. Diagnózu těchto onemocnění vždy stanoví lékař, s nímž je třeba se poradit o vhodnosti používání přípravku Candibene krém. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Candibene krém

POUŽÍVAT Nepoužívejte Candibene krém -

jestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku;

-

jestliže kojíte, nenanášejte přípravek na prsní bradavky.

Přípravek není určen pro děti mladší než 2 roky. Přípravek nesmí být nanesen do otevřených poranění a do očí. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Candibene krém je zapotřebí -

jestliže jste těhotná (zvláště v prvních 3 měsících) nebo pokud kojíte. O vhodnosti používání přípravku se poraďte s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Současně s přípravkem Candibene krém nenanášejte na postižená místa jiný přípravek k místnímu použití. Klotrimazol snižuje účinnost některých místně používaných antibiotik, a proto se nedoporučuje současné místní používání těchto přípravků s přípravkem Candibene krém. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Candibene krém neovlivňuje pozornost při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů. Důležité informace o některých složkách přípravku Candibene krém Přípravek obsahuje cetylstearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). 3.

JAK SE Candibene krém POUŽÍVÁ

Vždy používejte Candibene krém přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud lékař neurčí jinak, nanáší se Candibene krém 2-3x denně na postižená místa, která byla předtím opatrně umyta a osušena. Při nanášení na postižené nehty se nehty musí napřed nakrátko ostříhat a jejich povrch zdrsnit, aby léčivá látka mohla dobře proniknout k ložisku infekce. Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 4 týdny. Jestliže jste použil(a) více přípravku Candibene krém, než jste měl(a), omyjte pokožku vodou. Při náhodném požití přípravku, zvláště dítětem, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbývající přípravek, aby lékař věděl, co jste užil(a). Jestliže jste zapomněl(a) použít pravidelnou dávku přípravku Candibene krém, užijte ji hned, jak si vzpomenete. Nezdvojujte však následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Délka léčby přípravkem Candibene krém Pro úspěch léčby přípravkem Candibene krém je důležitá pravidelná a dostatečně dlouhá léčba. Obvyklá délka léčby je 2-6 týdnů. Při postižení nehtů je většinou třeba prodloužit léčbu až na 3 měsíce. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Candibene krém nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V ojedinělých případech se mohou objevit místní alergické reakce (zčervenání, pálení, řezání). Při výskytu těchto nežádoucích účinků přerušte používání přípravku a poraďte se s lékařem. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK Candibene krém UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po prvním otevření tuby je doba použitelnosti 12 měsíců. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Candibene krém obsahuje -

Léčivou látkou je clotrimazolum 10 mg (1 %) v 1 g krému.

-

Pomocné látky jsou sorbitan-stearát, polysorbát 60, cetylstearylalkohol, cetyl-palmitát, oktyldodekanol, benzylalkohol, čištěná voda.

Jak Candibene krém vypadá a co obsahuje toto balení Candibene krém je bílý, homogenní krém. Balení obsahuje tubu s 20 nebo 50 g krému. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, Ulm, Německo Výrobce Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.5.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls257440/2011

SOURHN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

CANDIBENE KRÉM

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Clotrimazolum 10 mg (1%) v 1 g krému.

Pomocné látky: cetylstearylalkohol, benzylalkohol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Krém.

Popis přípravku: bílý homogenní krém.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba:

kožních mykóz vyvolaných dermatofyty, kvasinkami (např. různými kmeny kandid), plísněmi a.j., zvláště mykóz nohou, kůže a kožních řas,

povrchových kandidóz,

pityriasis versicolor.

Přípravek mohou používat dospělí, mladiství a děti od 2 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Nanést 2-3krát denně na postižená místa, která byla předtím opatrně umyta a osušena.

Při nanášení na postižené nehty se nehty musí napřed nakrátko ostříhat a jejich povrch se musí zdrsnit, aby účinná látka mohla dobře proniknout k ložisku infekce.

Délka léčby se řídí podle druhu, rozsahu a lokalizace postižení. Obecně by léčba neměla trvat méně než 4 týdny.

U mykóz by měla léčba pokračovat ještě 2 týdny po vymizení příznaků.

Pityriasis versicolor obvykle vyžaduje léčbu po dobu 1-3 týdnů.

Při postižení nehtů je většinou třeba prodloužit léčbu až na 3 měsíce.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na klotrimazol nebo na další složky přípravku, zvláště cetylstearylalkhohol.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Žádné zvláštní údaje.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klotrimazol může snižovat účinek amfotericinu a místně podávaných antimykotických přípravků, zejména antibiotik polyenové řady (nystatinu a natamycinu).

4.6. Těhotenství a kojení

Rozsáhlejší epidemiologické studie, které by vyloučily riziko teratogenity u člověka při místním (dermálním nebo vaginálním) podání klotrimazolu nebyly provedeny.

Proto se může Candibene krém v období těhotenství ( zvláště v 1. trimestru ) a při kojení používat jen se zvláštní opatrností.

Candibene krém se nesmí nanášet na prsní bradavky v období kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Candibene krém nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Příležitostně může dojít k podráždění kůže se zarudnutím, pálením a řezáním.

Při přecitlivělosti na cetylstearylalkohol mohou vyskytnout alergické kožní reakce.

4.9. Předávkování

Není známo a neexistuje specifické antidotum.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antimykotika, ATC kód: D01AC01.

Klotrimazol je derivát imidazolu. Působí primárně jako fungistatikum.

Antimykotický účinek klotrimazolu podle současných znalostí spočívá v tlumení biosyntézy ergosterolu. Protože ergosterol je esencielní součástí buněčných membrán plísní, dochází vlivem klotrimazolu, se zpožděním daným spotřebou cytoplazmatického ergosterolu, ke značným změnám složení a vlastností membrán. S tím spojená porucha permeability membrán vede k lýzi buněk.

Ve fungistatických koncentracích klotrimazol dále interferuje s mitochondriálními a perixosomálními enzymy. Následkem je toxické zvýšení koncentrací hydrogenperoxidáz, což pravděpodobně urychluje zánik buněk.

Klotrimazol vykazuje in vitro a in vivo široké antimykotické spektrum, které zahrnuje dermatofyty, kvasinky, plísně a dimorfní plísně. Při vhodných podmínkách testů se hodnoty MIC u těchto plísní pohybují v rozsahu od méně než 0,062 do 4(-8) μg/ml.

In vitro působí na řadu mikroorganismů způsobujících kožní onemocnění:

-

mikroorganismy vyvolávající dermatofytické infekce (Epidermophyton floccosum, Microsporum sp., Trichophyton sp.),

-

kvasinky a plísně (Candida sp., Cryptococcus neoformans, Torulosis sp., Aspergillus sp., Cladosporium sp., Madurella sp.),

-

bičíkovci (Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum),

-

Actinomycetes a Nocardia;

-

Trichomonas vaginalis.

Mimo svůj antimykotický účinek tlumí klotrimazol in vitro rozmnožování korynebakterií a grampozitivních koků, s výjimkou enterokoků, v koncentracích od 0,5-10 μg/ml a v koncentracích 100 μg/ml působí trichomonacidně.

Rezistence na klotrimazol je vzácná; primárně rezistentní varianty citlivých druhů jsou velmi vzácné, sekundární vznik rezistence byl za léčebných podmínek pozorován jen zcela ojediněle.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Farmakokinetická šetření po dermální a vaginální aplikaci ukázala, že absorpce klotrimazolu je menší než 2 %, respektive 3-10 %, dávky.

Metabolismus

Po absorpci se klotrimazol metabolizuje oxidací a desaminací imidazolového kruhu na neaktivní metabolit 2-chlorofenyl-4-hydroxyfenyl-fenylometan. Z 50 % se váže na plazmatické bílkoviny, Maximální plazmatická koncentrace je dosažena za 2-6 hodin a je nižší než 10 ng/ml.

Eliminace

Přípravek se vylučuje hlavně žlučí. Jen malá část se vylučuje ledvinami. Pouze 1 % přípravku je vyloučeno v nezměněné formě.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Akutní perorální toxicita klotrimazolu (LD50) je u hlodavců mezi 500-900 mg/kg; u králíků, koček a psů nemohly být letální dávky v důsledku zvracení při dávkách nad 100 mg/kg zjištěny.

Subakutní/subchronická toxicita

Při subakutní dermální aplikaci králíkům a vaginální aplikaci psům v dávkách do 500 mg po dobu 3 týdnů byla zjištěna dobrá dermální a vaginální lokální tolerance. Účinná látka se prokázala jako primárně nedráždící kůži a sliznice. Zkouška 1% roztoku klotrimazolu na iritaci oka králíka taktéž nevykázala žádné poškození.

Ve studiích subakutní, respektive subchronické toxicity (až 13 týdnů) s orálními dávkami až do 200 mg/kg u psů a potkanů byly zjištěny změny biochemického vyšetření krve podmíněné změnami jater (transaminázy, alkalické fosfatázy). Makroskopicky bylo pozorováno zvětšení jater, mikroskopicky hypertrofie jaterních buněk. Nekróza jaterních buněk nebyla pozorována. Tyto změny jsou typické pro orální aplikaci azolových antimykotik.

Chronická toxicita

Dlouhodobá aplikace vysokých orálních dávek potkanům, psům a opicím měla za následek změny na játrech a nadledvinách. Došlo k hypertrofii jater (buněčná hypertrofie a zvýšení hmotnosti), která byla závislá na dávce a spočívala v indukci mikrosomálních enzymů v hepatocytech. (Příznaky intrahepatální cholestázy nebo patologické změny nebyly u psů a opic pozorovány). Pouze u potkanů se vyskytly při dávkách pod 200 mg/kg a den na základě zvláštní citlivosti na klotrimazol degenerativní změny v hepatocytech. Tato funkční hypertrofie po ukončení podávání klotrimazolu rychle vymizí.

Ztluštění kůry nadledvin bylo podmíněno zvýšeným ukládáním tuku v retikulární a fascikulární zóně. Poškození parenchymu nebylo pozorováno. Také tyto změny jsou po ukončení aplikace klotrimazolu reverzibilní, nicméně přetrvávají déle než změny na játrech.

Mutagenita

Možné mutagenní vlastnosti byly v dominantně letálním testu a při cytologických vyšetřeních spermatogonií křečků při dávkování 100 mg/kg vyloučeny.

Kancerogenita

V rámci vyšetření chronické toxicity u potkanů s orálními dávkami 10, 25, 50 a 150 mg klotrimazolu/kg denně po dobu až 78 týdnů nebyly zjištěny žádné kancerogenní účinky.

Reprodukční toxicita

Studie na myších, potkanech a králících nevykázaly žádné embryotoxické účinky klotrimazolu ani při vaginální ani při perorální aplikaci. Ani šetření plodnosti u potkanů s dávkami až 50 mg/kg perorálně nevykázala žádný vliv na fertilitu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Sorbitan-stearát, polysorbát 60, cetyl-palmitát, cetylstearylalkohol, oktyldodekanol, benzylalkohol, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky.

Po prvním otevření tuby je doba použitelnosti 12 měsíců.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Zaslepená Al tuba s vnitřní ochrannou vrstvou, HDPE šroubovací uzávěr, papírová krabička

Velikost balení: 20 g nebo 50 g krému. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

26/953/92-S/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.12.1992 / 16.9. 2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

2.5.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Candibene krém (clotrimazolum) Antimykotikum / Proti plísním. 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 g krému obsahuje clotrimazolum 10 mg (1%). 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: cetylstearylalkohol, benzylalkohol aj. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

krém 20, 50 g 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: Po prvním otevření tuby je doba použitelnosti 12 měsíců. 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ratiopharm GmbH, Ulm, Německo. 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 29/953/92-S/C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Obvyklé dávkování: 2-3x denně na postižená místa. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Candibene krém

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU tuba 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Candibene krém (clotrimazolum) 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Kožní podání. 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

20, 50 g 6.

JINÉ