Varianty

Příbalový létak CANDIBENE 200 MG

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

CANDIBENE 100 mg

CANDIBENE 200 mg

vaginální tablety

(Clotrimazolum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Candibene 100/200 mg musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 4 dnů od zahájení léčby, musíte se poradit s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Candibene 100/200 mg a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Candibene 100/200 mg používat

3. Jak se Candibene 100/200 mg používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Candibene 100/200 mg uchovávat

6. Další informace

1. CO JE Candibene 100/200 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku, klotrimazol, je antimykotikum. Tlumí růst řady choroboplodných hub, včetně dermatofytů, kvasinek a plísní, především rodu Candida. Působí i na některé druhy bakterií (Trichomonas vaginalis a mikrobi způsobující infekce pochvy).

Bez porady s lékařem můžete Candibene 100/200 mg používat při následujících příznacích kandidózy:

• svědění v oblasti pochvy a vulvy,

• trvalé pálení pochvy a vulvy,

• zarudnutí,

• zduření a bolestivost tkání pochvy a vulvy,

• výtok z pochvy (bělavý, bez zápachu).

Na doporučení lékaře se přípravek užívá k ozdravění porodních cest v posledních 4-6 týdnech těhotenství.

Navštivte svého lékaře máte-li některý z následující příznaků:

• zapáchající hnisavý výtok,

• zarudnutí a otoky pochvy i vulvy,

• bolest při pohlavním styku.

Tyto příznaky mohou ukazovat na trichomonádovou infekci. Pokud si nejste jistá, zda máte kandidózu, konzultujte léčbu ještě před jejím zahájením se svým lékařem.

Přípravek je vhodný pro ženy a dívky od 12 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Candibene 100/200 mg POUŽÍVAT

Nepoužívejte Candibene 100/200 mg

• jestliže jste přecitlivělá na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Candibene 100/200 mg je zapotřebí

• jestliže jste v první třetině těhotenství, posoudí nutnost použití přípravku lékař.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Klotrimazol snižuje účinnost některých antibiotik (amfotericinu a jiných polyenových antibiotik, např. nystatinu, natamycinu).

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Candibene 100/200 mg neovlivňuje pozornost při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů.

3. JAK SE Candibene 100/200 mg POUŽÍVÁ

Vždy užívejte Candibene 100/200 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvykle se používá 1 tableta Candibene 100 mgdenně večer po dobu 6 dnů nebo 1 tableta Candibene 200 mg denně večer po dobu 3 dnů.

Vaginální tablety se zavádějí vleže na zádech s lehce pokrčenými koleny za pomoci aplikátoru hluboko do pochvy:

1. Vyjměte vaginální tabletu z obalu a vložte do aplikátoru.

2. Zaveďte aplikátor s tabletou hluboko do pochvy. Opatrným stlačením pístu se vaginální tableta umístí v pochvě ve správné poloze.

3. Po vyjmutí aplikátoru z pochvy jej důkladně opláchněte v teplé (nikoliv vroucí) vodě.

Léčba by neměla být prováděna během menstruace. Po dobu těhotenství zavádějte vaginální tablety bez použití aplikátoru.

K zabránění opakování infekce u léčby mykotických infekcí je třeba současně léčit všechny sexuální partnery. Současná léčba sexuálních partnerů s použitím místní aplikace klotrimazolu je pro zvládnutí onemocnění nezbytná.

Léčba nesmí být přerušena, a proto je nutné ji zahájit tak, aby byla ukončena před začátkem menstruace.

Stejně jako jiné vaginální krémy a tablety může i tento přípravek snížit účinnost pryžových kontraceptiv jako jsou kondomy a pesary, pokud jsou používány společně s tabletami Candibene 100/200 mg. Použijte proto alternativní metody antikoncepce ještě nejméně 5 dní po skončení léčby tímto přípravkem.

Během léčby nepoužívejte tampony.

Jestliže jste použila více přípravku Candibene 100/200 mg, než jste měla nebo při náhodném požití, zvláště dítětem, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbývající tablety, aby lékař věděl, co jste užila.

Jestliže jste zapomněla užít pravidelnou dávku přípravku Candibene 100/200 mg, užijte ji hned, jak si vzpomenete. Nezdvojujte však následující dávku, abyste doplnila vynechanou dávku.

Délka léčby přípravkem Candibene 100/200 mg

Pokud lékař neurčí jinak, provádí se aplikace přípravku Candibene 100 mg šest po sobě následujících dnů a aplikace přípravku Candibene 200 mg tři po sobě následující dny. Během této doby dojde k eliminaci plísňové infekce. Jestliže přetrvávají příznaky infekce i po této době, je třeba se poradit s lékařem. Zavádí se jedna tableta nejlépe večer před spaním. K zajištění plného léčebného úspěchu je nutno dodržovat předepsané dávkování a nepřerušit léčbu po odeznění příznaků. Příznaky onemocnění by se mohly vrátit a/nebo zhoršit.

Jak předcházet vzniku kandidózy?

Další infekci můžete předcházet při dodržování následujících jednoduchých opatření:

• Vyvarujte se častého nošení těsných, nylonových spodních kalhotek a přiléhavých džínsů. Teplo a nemožnost přístupu vzduchu jsou podmínky podporující růst mikroorganismů.

• Denně se myjte, ale používejte pouze jednoduchá mýdla - ne silně parfémovaná nebo léčivá. Při omývání netlačte silně houbou nebo žínkou na pokožku, nepoužívejte do koupele parfémované oleje a desinfekční přísady. Nejlépe se myjte v teplé vodě s přísadou koupelové soli.

• Otírejte se toaletním papírem zpředu dozadu, ne naopak, protože infekce může být snadno přenesena i z konečníku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Candibene 100/200 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V ojedinělých případech se mohou vyskytnout slizniční reakce, např. pálení v pochvě. Při výskytu těchto nežádoucích účinků přerušte používání přípravku a poraďte se s lékařem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK Candibene 100/200 mg UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Candibene 100/200 mg obsahuje

• Léčivou látkou je clotrimazolum 100 nebo 200 mg v jedné tabletě.

• Pomocné látky jsou kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, kyselina adipová, hydrogenuhličitan sodný, kopovidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, polysorbát 80.

Jak Candibene 100/200 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Candibene 100/200 mg jsou bílé podlouhlé bikonvexní tablety na jedné straně vyraženo „CL“.

Balení Candibene 100 mg obsahuje 6 vaginálních tablet s aplikátorem.

Balení Candibene 200 mg obsahuje 3 vaginální tablety s aplikátorem.

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

Výrobce

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

ratiopharm CZ s.r.o.

Bělehradská 54, Praha 2

www.ratiopharm.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

21.11. 2007

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CANDIBENE 100 mg

CANDIBENE 200 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Clotrimazolum 100 nebo 200 mg v jedné vaginální tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Vaginální tablety.

Popis přípravku: bílé podlouhlé bikonvexní vaginální tablety, na jedné straně vyraženo “CL”.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

Candibene je širokospektré antimykotikum, které se používá k léčbě gynekologických zánětů způsobených houbovitými mikroorganizmy, kvasinkami, plísněmi především rodu Candida. Navíc působí proti Trichomonas vaginalis, a dále infekcím pochvy způsobenými grampozitivními mikroby, především streptokoky a stafylokoky a gramnegativními mikroby (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).

Přípravek je určen pro ženy a dívky od 12 let.

2. Dávkování a způsob podání

Candibene 100 mg 1 tabletu denně po dobu 6-12 dní, Candibene 200 mg 1 tabletu denně po dobu 3-12 dní hluboko zavést do pochvy.

Vaginální tablety se zavádějí večer pomocí aplikátoru v poloze na zádech a s lehce pokrčenými koleny co nejhlouběji do pochvy.

3. Kontraindikace

Přecitlivělost na klotrimazol nebo na další složky přípravku.

4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při prokázané infekci Trichomonas vaginalis je nutná současná léčba perorálně podávanými antibiotiky, a to i u sexuálního partnera. Sexuální partner by měl také podstoupit místní léčbu, a to nejen když má příznaky infekce, např. svědění, zánět. Léčba obou sexuálních partnerů předchází vzniku možné opakované infekce (reinfekce).

Léčba nemá být prováděna těsně před menstruací nebo během menstruace.

Candibene může snížit bezpečnost některých antikoncepčních metod, např. při užití spermicidních vaginálních přípravků, kondomu nebo pesaru. Tento vliv je dočasný a trvá pouze v době léčby.

Současná léčba sexuálních partnerů s použitím místní aplikace klotrimazolu je pro zvládnutí onemocnění nezbytná.

5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klotrimazol může snižovat účinek amfotericinu a místně podávaných antimykotických přípravků, zejména antibiotik polyenové řady (nystatinu a natamycinu).

6. Těhotenství a kojení

Těhotenství

Přestože klinická šetření neprokázala škodlivý vliv používání tohoto přípravku během těhotenství a kojení, musí o použití v prvních 3 měsících těhotenství rozhodnout lékař.

Candibene lze použít k sanaci porodních cest v posledních 4-6 týdnech těhotenství.

V době těhotenství je nutno zavádět tabletu bez užití aplikátoru!

Používání v období druhého a třetího trimestru nevedlo k negativním vlivům na plod.

V průběhu studií na potkaních samicích, jimž byl klotrimazol podáván intravaginálně v dávce větší než 100 mg/kg/den, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.

Kojení

Zatím se nesledovalo, zda po místním použití u kojících žen dochází k prostupu přípravku do mateřského mléka. Kojící ženy by proto měly přípravek používat pouze ze zvlášť závažných důvodů.

7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Candibene nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

8. Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen. Ojediněle se mohou v místě aplikace vyskytnout alergické reakce, jako pruritus, zarudnutí, bolestivost a edém sliznice pochvy.

9. Předávkování

Vzhledem ke špatnému vstřebávání (3-10 %) při místním podání je předávkování nepravděpodobné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: gynekologika, ATC kód: G01AF02.

Klotrimazol je derivát imidazolu. Působí primárně jako fungistatikum.

Antimykotický účinek klotrimazolu podle současných znalostí spočívá v tlumení biosyntézy ergosterolu. Protože ergosterol je esencielní součástí buněčných membrán plísní, dochází vlivem klotrimazolu, se zpožděním daným spotřebou cytoplazmatického ergosterolu, ke značným změnám složení a vlastností membrán. S tím spojená porucha permeability membrán vede k lýzi buněk.

Ve fungistatických koncentracích klotrimazol dále interferuje s mitochondriálními a perixosomálními enzymy. Následkem je toxické zvýšení koncentrací hydrogenperoxidáz, což pravděpodobně urychluje zánik buněk.

Klotrimazol vykazuje in vitro a in vivo široké antimykotické spektrum, které zahrnuje dermatofyty, kvasinky, plísně a dimorfní plísně. Při vhodných podmínkách testů se hodnoty MIC u těchto plísní pohybují v rozsahu od méně než 0,062 do 4(-8) μg/ml.

In vitro působí na řadu mikroorganismů způsobujících kožní onemocnění:

• mikroorganismy vyvolávající dermatofytické infekce (Epidermophyton floccosum, Microsporum sp., Trichophyton sp.);

• kvasinky a plísně (Candida sp., Cryptococcus neoformans, Torulosis sp., Aspergillus sp., Cladosporium sp., Madurella sp.);

• bičíkovci (Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum);

• Actinomycetes a Nocardia;

• Trichomonas vaginalis.

Mimo svůj antimykotický účinek tlumí klotrimazol in vitro rozmnožování korynebakterií a grampozitivních koků, s výjimkou enterokoků, v koncentracích od 0,5-10 μg/ml a v koncentracích 100 μg/ml působí trichomonacidně.

Rezistence na klotrimazol je vzácná; primárně rezistentní varianty citlivých druhů jsou velmi vzácné, sekundární vznik rezistence byl za léčebných podmínek pozorován jen zcela ojediněle.

1. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Farmakokinetická šetření po dermální a vaginální aplikaci ukázala, že absorpce klotrimazolu je menší než 2 %, respektive 3-10 %, dávky.

Metabolismus

Po absorpci se klotrimazol metabolizuje oxidací a desaminací imidazolového kruhu na neaktivní metabolit 2-chlorofenyl-4-hydroxyfenyl-fenylometan. Z 50 % se váže na plazmatické bílkoviny, Maximální plazmatická koncentrace je dosažena za 2-6 hodin a je nižší než 10 ng/ml.

Eliminace

Přípravek se vylučuje hlavně žlučí. Jen malá část se vylučuje ledvinami. Pouze 1 % přípravku je vyloučeno v nezměněné formě.

2. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Akutní perorální toxicita klotrimazolu (LD₅₀) je u hlodavců mezi 500-900 mg/kg; u králíků, koček a psů nemohly být letální dávky v důsledku zvracení při dávkách nad 100 mg/kg zjištěny.

Subakutní/subchronická toxicita

Při subakutní dermální aplikaci králíkům a vaginální aplikaci psům v dávkách do 500 mg po dobu 3 týdnů byla zjištěna dobrá dermální a vaginální lokální tolerance. Účinná látka se prokázala jako primárně nedráždící kůži a sliznice. Zkouška 1% roztoku klotrimazolu na iritaci oka králíka taktéž nevykázala žádné poškození.

Ve studiích subakutní, respektive subchronické toxicity (až 13 týdnů) s orálními dávkami až do 200 mg/kg u psů a potkanů byly zjištěny změny biochemického vyšetření krve podmíněné změnami jater (transaminázy, alkalické fosfatázy). Makroskopicky bylo pozorováno zvětšení jater, mikroskopicky hypertrofie jaterních buněk. Nekróza jaterních buněk nebyla pozorována. Tyto změny jsou typické pro orální aplikaci azolových antimykotik.

Chronická toxicita

Dlouhodobá aplikace vysokých orálních dávek potkanům, psům a opicím měla za následek změny na játrech a nadledvinách. Došlo k hypertrofii jater (buněčná hypertrofie a zvýšení hmotnosti), která byla závislá na dávce a spočívala v indukci mikrosomálních enzymů v hepatocytech. (Příznaky intrahepatální cholestázy nebo patologické změny nebyly u psů a opic pozorovány). Pouze u potkanů se vyskytly při dávkách pod 200 mg/kg a den na základě zvláštní citlivosti na klotrimazol degenerativní změny v hepatocytech. Tato funkční hypertrofie po ukončení podávání klotrimazolu rychle vymizí.

Ztluštění kůry nadledvin bylo podmíněno zvýšeným ukládáním tuku v retikulární a fascikulární zóně. Poškození parenchymu nebylo pozorováno. Také tyto změny jsou po ukončení aplikace klotrimazolu reverzibilní, nicméně přetrvávají déle než změny na játrech.

Mutagenita

Možné mutagenní vlastnosti byly v dominantně letálním testu a při cytologických vyšetřeních spermatogonií křečků při dávkování 100 mg/kg vyloučeny.

Kancerogenita

V rámci vyšetření chronické toxicity u potkanů s orálními dávkami 10, 25, 50 a 150 mg klotrimazolu/kg denně po dobu až 78 týdnů nebyly zjištěny žádné kancerogenní účinky.

Reprodukční toxicita

Studie na myších, potkanech a králících nevykázaly žádné embryotoxické účinky klotrimazolu ani při vaginální ani při perorální aplikaci. Ani šetření plodnosti u potkanů s dávkami až 50 mg/kg perorálně nevykázala žádný vliv na fertilitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Kukuřičný škrob, kyselina adipová, hydrogenuhličitan sodný, kopovidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, polysorbát 80, monohydrát laktosy.

2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

3. Doba použitelnosti

3 roky.

4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

5. Druh obalu a velikost balení

Blistr, aplikátor, krabička.

Velikost balení: 6x100 mg s aplikátorem a 3x200 mg s aplikátorem.

6.  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Candibene 100 mg: 54/922/92-A/C

Candibene 200 mg: 54/922/92-B/C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.12.1992 / 26.9. 2007

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

26.9. 2007