Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls28503/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

CANDIBENE 1% SPRAY

kožní sprej, roztok

(Clotrimazolum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 14 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Candibene 1% spray a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Candibene 1% spray používat

3.

Jak se Candibene 1% spray používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Candibene 1% spray uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE Candibene 1% spray A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku, klotrimazol, je antimykotikum pro kožní podání. Tlumí růst řady choroboplodných hub, včetně dermatofytů, kvasinek a plísní. Působí i na některé druhy bakterií.Candibene 1% spray mohou používat dospělí, mladiství a děti od věku 2 let k léčbě infekcí kůže a nehtů, které jsou způsobeny choroboplodnými houbami, kvasinkami a plísněmi, a to zvláště infekcí nohou a kožních řas. Tyto infekce se mohou projevit zčervenáním, svěděním, někdy i olupováním kůže s nepříjemným zápachem, případně může dojít i k bolestivým prasklinám kůže, zejména na nohou. Diagnózu těchto onemocnění vždy stanoví lékař, s nímž je třeba se poradit o vhodnosti používání přípravku Candibene 1% spray.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Candibene 1% spray

POUŽÍVAT

Nepoužívejte Candibene 1% spray-

jestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku;

-

jestliže kojíte, nenanášejte přípravek na prsní bradavky.

Přípravek není určen pro děti mladší než 2 roky.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Candibene 1% spray je zapotřebí-

jestliže jste těhotná (zvláště v prvních 3 měsících) nebo pokud kojíte. O vhodnosti používání přípravku se poraďte s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Současně s přípravkem Candibene 1% spray nenanášejte na postižená místa jiný přípravek k místnímu použití. Klotrimazol snižuje účinnost některých místně používaných antibiotik, a proto se nedoporučuje současné místní používání těchto přípravků s přípravkem Candibene 1% spray.

Používání přípravku Candibene 1% spray:Sejměte ochranný kryt. Opakovaným stlačením ventilu rozstřikujte přípravek rovnoměrně na postižená místa. Přípravek nesmí být nastříkán do otevřených poranění a do očí.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Candibene 1% spray neovlivňuje pozornost při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku Candibene 1% sprayCandibene 1% spray obsahuje isopropylalkohol a propylenglykol, které mohou na barevných předmětech (koberec nebo oblečení) vytvořit světlé skvrny.

Důležité informace o některých složkách přípravku Candibene 1% sprayPřípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

3.

JAK SE Candibene 1% spray POUŽÍVÁ

Vždy používejte Candibene 1% spray přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud lékař neurčí jinak, nastříká se Candibene 1% spray 2-3x denně na postižená místa, která byla předtím opatrně umyta a osušena. Při nanášení na postižené nehty se nehty musí napřed nakrátko ostříhat a jejich povrch zdrsnit, aby léčivá látka mohla dobře proniknout k ložisku infekce. Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 4 týdny.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Candibene 1% spray, než jste měl(a), omyjte pokožku vodou. Při náhodném požití přípravku, zvláště dítětem, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbývající přípravek, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) použít pravidelnou dávku přípravku Candibene 1% spray, užijte ji hned, jak si vzpomenete. Nezdvojujte však následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Délka léčby přípravkem Candibene 1% sprayPro úspěch léčby přípravkem Candibene 1% spray je důležitá pravidelná a dostatečně dlouhá léčba. Obvyklá délka léčby je 2-6 týdnů. Při postižení nehtů je většinou třeba prodloužit léčbu až na 3 měsíce.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Candibene 1% spray nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V ojedinělých případech se mohou objevit místní alergické reakce (zčervenání, pálení, řezání). Při výskytu těchto nežádoucích účinků přerušte používání přípravku a poraďte se s lékařem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

5.

JAK Candibene 1% spray UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25C.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Candibene 1% spray obsahuje

-

Léčivou látkou je clotrimazolum 10 mg (1 %) v 1 ml roztoku.

-

Pomocné látky jsou oktyldodekanol, benzylalkohol, makrogol 400, propylenglykol, isopropylalkohol, dihydrát citronanu sodného, čištěná voda.

Jak Candibene 1% spray vypadá a co obsahuje toto baleníCandibene 1% spray je čirý, slabě nahnědlý roztok charakteristické vůně.Balení obsahuje 1 lahvičku s mechanickým rozprašovačem se 40 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraciratiopharm GmbH, Ulm, Německo

VýrobceMerckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena.13.4.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls28503/2011

SOURHN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

CANDIBENE 1% spray

Kožní sprej, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Clotrimazolum 10 mg (1%) v 1 ml roztoku.

Pomocné látky: propylenglykol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok.

Popis přípravku: čirý, slabě nahnědlý roztok charakteristické vůně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Léčba:



kožních mykóz vyvolaných dermatofyty, kvasinkami (např. různými kmeny kandid), plísněmi a.j.,zvláště mykóz nohou, kůže a kožních řas,



povrchových kandidóz,



pityriasis versicolor.

Přípravek mohou používat dospělí, mladiství a děti od 2 let.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Nastříkat 2-3krát denně na postižená místa, která byla předtím opatrně umyta a osušena.

Při nanášení na postižené nehty se nehty musí napřed nakrátko ostříhat a jejich povrch se musí zdrsnit, aby účinná látka mohla dobře proniknout k ložisku infekce.

Délka léčby se řídí podle druhu, rozsahu a lokalizace postižení. Obecně by léčba neměla trvat méně než 4 týdny.

U mykóz by měla léčba pokračovat ještě 2 týdny po vymizení příznaků.

Pityriasis versicolor obvykle vyžaduje léčbu po dobu 1-3 týdnů.

Při postižení nehtů je většinou třeba prodloužit léčbu až na 3 měsíce.

4.3.

Kontraindikace

Přecitlivělost na klotrimazol nebo na další složky přípravku, zvláště propylenglykol, makrogol nebo izopropylalkohol.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při přecitlivělosti na propylenglykol, polyetylenglykol nebo izopropylalkohol se doporučuje místo spreje použít lékovou formu, která tyto látky neobsahuje.

Spray obsahuje izopropylalkohol a propylenglykol, které při styku s barevnými předměty (koberec nebo oblečení) mohou na nich vyvolat světlé skvrny.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klotrimazol může snižovat účinek amfotericinu a místně podávaných antimykotických přípravků, zejména antibiotik polyenové řady (nystatinu a natamycinu).

4.6.

Těhotenství a kojení

Rozsáhlejší epidemiologické studie, které by vyloučily riziko teratogenity u člověka při místním (dermálním nebo vaginálním) podání klotrimazolu nebyly provedeny.

Proto se může Candibene 1% spray v období těhotenství ( zvláště v 1. trimestru) a při kojení používat jen se zvláštní opatrností.

Candibene 1% spray se nesmí nanášet na prsní bradavky v období kojení.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Candibene 1% spray nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8.

Nežádoucí účinky

Příležitostně může dojít k podráždění kůže se zarudnutím, pálením a řezáním.

Při přecitlivělosti na propylenglykol nebo makrogol se mohou vyskytnout alergické kožní reakce.

Vlivem obsaženého alkoholu může dojít k vysychání kůže.

4.9.

Předávkování

Není známo a neexistuje specifické antidotum.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antimykotika, ATC kód: D01AC01.

Klotrimazol je derivát imidazolu. Působí primárně jako fungistatikum.

Antimykotický účinek klotrimazolu podle současných znalostí spočívá v tlumení biosyntézy ergosterolu. Protože ergosterol je esencielní součástí buněčných membrán plísní, dochází vlivem klotrimazolu, se zpožděním daným spotřebou cytoplazmatického ergosterolu, ke značným změnám složení a vlastností membrán. S tím spojená porucha permeability membrán vede k lýzi buněk.

Ve fungistatických koncentracích klotrimazol dále interferuje s mitochondriálními a perixosomálními enzymy. Následkem je toxické zvýšení koncentrací hydrogenperoxidáz, což pravděpodobně urychluje zánik buněk.

Klotrimazol vykazuje in vitro a in vivo široké antimykotické spektrum, které zahrnuje dermatofyty, kvasinky, plísně a dimorfní plísně. Při vhodných podmínkách testů se hodnoty MIC u těchto plísní pohybují v rozsahu od méně než 0,062 do 4(-8) μg/ml.

In vitro působí na řadu mikroorganismů způsobujících kožní onemocnění:

-

mikroorganismy vyvolávající dermatofytické infekce (Epidermophyton floccosum, Microsporum sp., Trichophyton sp.),

-

kvasinky a plísně (Candida sp., Cryptococcus neoformans, Torulosis sp., Aspergillus sp., Cladosporium sp., Madurella sp.),

-

bičíkovci (Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum),

-

Actinomycetes a Nocardia;

-

Trichomonas vaginalis.

Mimo svůj antimykotický účinek tlumí klotrimazol in vitro rozmnožování korynebakterií a grampozitivních koků, s výjimkou enterokoků, v koncentracích od 0,5-10 μg/ml a v koncentracích 100 μg/ml působí trichomonacidně.

Rezistence na klotrimazol je vzácná; primárně rezistentní varianty citlivých druhů jsou velmi vzácné, sekundární vznik rezistence byl za léčebných podmínek pozorován jen zcela ojediněle.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Farmakokinetická šetření po dermální a vaginální aplikaci ukázala, že absorpce klotrimazolu je menší než 2 %, respektive 3-10 %, dávky.

Metabolismus

Po absorpci se klotrimazol metabolizuje oxidací a desaminací imidazolového kruhu na neaktivní metabolit 2-chlorofenyl-4-hydroxyfenyl-fenylometan. Z 50 % se váže na plazmatické bílkoviny, Maximální plazmatická koncentrace je dosažena za 2-6 hodin a je nižší než 10 ng/ml.

Eliminace

Přípravek se vylučuje hlavně žlučí. Jen malá část se vylučuje ledvinami. Pouze 1 % přípravku je vyloučeno v nezměněné formě.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Akutní perorální toxicita klotrimazolu (LD50) je u hlodavců mezi 500-900 mg/kg; u králíků, koček a psů nemohly být letální dávky v důsledku zvracení při dávkách nad 100 mg/kg zjištěny.

Subakutní/subchronická toxicita

Při subakutní dermální aplikaci králíkům a vaginální aplikaci psům v dávkách do 500 mg po dobu 3 týdnů byla zjištěna dobrá dermální a vaginální lokální tolerance. Účinná látka se prokázala jako primárně nedráždící kůži a sliznice. Zkouška 1% roztoku klotrimazolu na iritaci oka králíka taktéž nevykázala žádné poškození.

Ve studiích subakutní, respektive subchronické toxicity (až 13 týdnů) s orálními dávkami až do 200 mg/kg u psů a potkanů byly zjištěny změny biochemického vyšetření krve podmíněné změnami jater (transaminázy, alkalické fosfatázy). Makroskopicky bylo pozorováno zvětšení jater, mikroskopicky hypertrofie jaterních buněk. Nekróza jaterních buněk nebyla pozorována. Tyto změny jsou typické pro orální aplikaci azolových antimykotik.

Chronická toxicita

Dlouhodobá aplikace vysokých orálních dávek potkanům, psům a opicím měla za následek změny na játrech a nadledvinách. Došlo k hypertrofii jater (buněčná hypertrofie a zvýšení hmotnosti), která byla závislá na dávce a spočívala v indukci mikrosomálních enzymů v hepatocytech. (Příznaky intrahepatální cholestázy nebo patologické změny nebyly u psů a opic pozorovány). Pouze u potkanů se vyskytly při dávkách pod 200 mg/kg a den na základě zvláštní citlivosti na klotrimazol degenerativní změny v hepatocytech. Tato funkční hypertrofie po ukončení podávání klotrimazolu rychle vymizí.

Ztluštění kůry nadledvin bylo podmíněno zvýšeným ukládáním tuku v retikulární a fascikulární zóně. Poškození parenchymu nebylo pozorováno. Také tyto změny jsou po ukončení aplikace klotrimazolu reverzibilní, nicméně přetrvávají déle než změny na játrech.

Mutagenita

Možné mutagenní vlastnosti byly v dominantně letálním testu a při cytologických vyšetřeních spermatogonií křečků při dávkování 100 mg/kg vyloučeny.

Kancerogenita

V rámci vyšetření chronické toxicity u potkanů s orálními dávkami 10, 25, 50 a 150 mg klotrimazolu/kg denně po dobu až 78 týdnů nebyly zjištěny žádné kancerogenní účinky.

Reprodukční toxicita

Studie na myších, potkanech a králících nevykázaly žádné embryotoxické účinky klotrimazolu ani při vaginální ani při perorální aplikaci. Ani šetření plodnosti u potkanů s dávkami až 50 mg/kg perorálně nevykázala žádný vliv na fertilitu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Oktyldodekanol, benzylalkohol, makrogol 400, propylenglykol, isopropylalkohol, dihydrát citronanu sodného, čištěná voda.

6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.

Doba použitelnosti

5 let.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

Hnědá skleněná lahvička s plastovým mechanickým rozprašovačem, snímatelný kryt, krabička.

Velikost balení: 40 ml.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

26/954/92-S/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.12.1992 / 16.9. 2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

13.4.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

skládačka

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Candibene 1% sprayKožní sprej, roztok(clotrimazolum)

Antimykotikum / Proti plísním.

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml roztoku obsahuje clotrimazolum 10 mg (1%).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: propylenglykol aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Kožní sprej, roztok40 ml roztoku

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

2

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo.

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

26/954/92-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Obvyklé dávkování: 2-3x denně rovnoměrně nastříkat na postižená místa.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Candibene #1% spray

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

etiketa

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Candibene 1% sprayKožní sprej, roztok(clotrimazolum)

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Kožní podání.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

40 ml roztoku

6.

JINÉ