Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls36362/2008a příloha k sp.zn.: sukls175227/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

CAMPRAL

enterosolventní tablety

acamprosatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je CAMPRAL a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CAMPRAL užívat

3.

Jak se CAMPRAL užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak CAMPRAL uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE CAMPRAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je CAMPRAL

CAMPRAL obsahuje akamprosát, který snižuje volní příjem alkoholu u pacientů závislých na alkoholu; působí až po ukončení první (odvykací) fáze léčení a je třeba jej jako součást komplexní léčby kombinovat s dalšími léčebnými metodami. Účinná hladina léku v krvi je dosažena po sedmi dnech pravidelného užívání. Při přerušení léčby se ochranný účinek rovněž přerušuje.

K čemu se CAMPRAL používá

CAMPRAL se používá k udržení abstinence u pacientů léčených pro závislost na alkoholu.

Přípravek je určen pro léčbu dospělých pacientů. U dětí a mladistvých (do 18 let) a u osob starších než 65 let nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti; o případném užívání u pacientů těchto věkových skupin rozhodne lékař individuálně. Léčba přípravkem CAMPRAL by měla být spojena s dalšími léčebnými postupy jako je psychoterapie, rodinná terapie, účast ve svépomocných organizacích typu Anonymní alkoholici apod.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CAMPRAL UŽÍVAT

Neužívejte CAMPRAL

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na akamprosát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz „Co obsahuje CAMPRAL“ v bodě 6).



jestliže máte problémy s ledvinami



jestliže jste těhotná či kojíte

Nedoporučuje se užívat CAMPRAL pokud máte méně než 18 let a více než 65 let

Jestliže u Vás platí kterýkoliv z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře před zahájením užívání tohoto přípravku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky různých současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Než začnete současně s užíváním přípravku CAMPRAL užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se, prosím, se svým ošetřujícím lékařem. U přípravku CAMPRAL dosud nebyly zaznamenány žádné interakce s dalšími léky.

Užívání přípravku CAMPRAL s jídlem a pitímPodávání přípravku CAMPRAL spolu s jídlem snižuje jeho vstřebávání v porovnání s jeho užíváním nalačno.

Těhotenství a kojeníNeužívejte tento lék pokud jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dosud není známo, že by přípravek CAMPRAL snižoval schopnost řídit motorová vozidla anebo obsluhovat stroje. Tyto činnosti byste však měl(a) vykonávat pouze s výslovným souhlasem lékaře, který zhodnotí Vaši individuální reakci na podávání léku.

3.

JAK SE CAMPRAL UŽÍVÁ

Vždy užívejte CAMPRAL přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pro úspěšnou léčbu je nutné pravidelné podávání přípravku!

Obvyklá dávka

Dávkování určuje vždy lékař; pokud lékař neurčil jinak, užívá se přípravek CAMPRAL obvykle takto:

Dospělí vážící více než 60 kg užívají 3krát denně (ráno, v poledne a večer) po dvou tabletách přípravku, tedy celkem 6 tablet denně.

Dospělí vážící méně než 60 kg užívají 4 tablety denně, rozděleně do 3 jednotlivých dávek: Ráno 2 tablety, v poledne a večer po 1 tabletě.

Lékař Vám předepíše CAMPRAL na začátku anebo v průběhu odvykacího období léčby, tj. asi po 5 dnech abstinence. Podávání přípravku CAMPRAL pak obvykle probíhá 12 měsíců, ve zvláštních případech se může přípravek užívat jen 5 měsíců anebo i déle než 1 rok.

Jak se CAMPRAL užívá

Tablety užívejte asi půl hodiny před jídlem, aby měly plný účinek; jsou potaženy povlakem, který zabrání dráždivému účinku na žaludek. Užívejte je celé, nerozkousané, a zapijte je malým množstvím tekutiny.

Sám (sama) neměňte předepsané dávkování. Jestliže budete mít po čase dojem, že účinek přípravkuCAMPRAL je příliš silný nebo příliš slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku CAMPRAL, než jste měl(a)

Vážné příznaky předávkování dosud nebyly popsány; předávkování se může projevit zejména průjmy. Užijete-li větší množství léku, než lékař předepsal, anebo jestliže lék omylem požilo dítě, informujte o tom, prosím, lékaře, který zařídí další podle potřeby.

Jestliže jste zapomněl(a) užít CAMPRAL

Pokud jste snad zapomněl(a) vzít si jednu dávku, vezměte ji v mezičase dodatečně a pokračujte pak další dávkou v obvyklém čase. Pokud jste však vynechání dávky zjistil(a) až v době užívání další dávky, nezvyšujte již tuto další dávku ve snaze nahradit dávku chybějící.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i CAMPRAL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Objeví-li se u Vás nějaké nežádoucí účinky anebo jiné neobvyklé reakce - i takové, které nejsou v této informaci uvedeny - informujte o tom prosím, svého lékaře, který rozhodne o dalším postupu.

Mohou se objevit tyto vedlejší účinky:

Velmi časté vedlejší účinky (u více než 1 pacienta z 10)

průjem

Časté vedlejší účinky (u méně než 1 pacienta z 10)

bolesti břicha, nevolnost, zvracení, svědění, vyrážka, frigidita, impotence, snížení libida

( pohlavní touhy)

Méně časté vedlejší účinky (u méně než 1 pacienta z 100) zvýšení libida

Velmi vzácné vedlejší účinky ( u méně než 1 z 10 000)

alergické reakce zahrnující kopřivku, angioedém (otok vznikající na alergickém podkladu na

různých místech organismu) nebo anafylaktickou reakci (alergické onemocnění se závažnými celkovými příznaky).

5.

JAK CAMPRAL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

CAMPRAL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Vysvětlivky textu na blistru:

EXP: doba použitelnostiBatch. No : číslo šaržeGastro-resistant tablets: Tableta rozpustná ve střevě k vnitřnímu užití

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co CAMPRAL obsahuje

 Léčivou látkou je acamprosatum calcium 333 mg (odpovídá acamprosatum 300 mg) v jedné potahované tabletě.

 Pomocnými látkami jsou krospovidon, mikrokrystalická celulóza, hydrát trikřemičitanu hořečnatého, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, disperze methakrylátového kopolymeru L 30 %, mastek, propylenglykol.

Jak CAMPRAL vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek je k dispozici v blistrech.Každé balení obsahuje 60, 84 a 200 enterosolventních tabletNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Santé s.a.s.37 rue Saint Romain69008 LyonFrancie

Výrobce

Merck Santé2, rue du Pressoir Vert454 00 SemoyFrancie

nebo

Merck, SL.Poligono Merck08 100 Mollet Del Vallés ( Barcelona)Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:18.11. 2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls36362/2008a příloha k sp.zn.: sukls175227/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CAMPRAL

Enterosolventní tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Acamprosatum calcium 333 mg (odpovídá acamprosatum 300 mg) v jedné potahované tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Popis přípravku: Bílé bikonvexní potahované tablety s vyraženým kódem 333 na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

CAMPRAL je přípravek používaný k léčbě chronického alkoholismu.

Přípravek CAMPRAL jako součást komplexní terapie je indikován k udržování abstinence u pacientů, kteří byli závislí na alkoholu a nyní abstinují. Léčba akamprosátem by měla být spojena s dalšími léčebnými postupy jako jsou rodinná terapie, svépomocná terapie typu Anonymních alkoholiků, relaxační techniky, léčby disulfiramem apod.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen k terapii dospělých pacientů.

Léčba přípravkem CAMPRAL se má u pacientů, závislých na alkoholu, zahájit co nejdříve po ukončení odvykací fáze terapie ve spojení s dalšími léčebnými postupy. V léčbě se doporučuje pokračovat i v průběhu případných relapsů.

Dávkování:

Pacienti o hmotnosti vyšší než 60 kg užívají 3krát denně po 2 tabletách přípravku (tj. 3krát denně po 600 mg akamprosátu). Pacienti o hmotnosti nižší než 60 kg užívají denně 4 tablety (t.j. denně 1200 mg akamprosátu), rozděleně do tří jednotlivých dávek: 2 tablety ráno, 1 tabletu v poledne, 1 tabletu večer. Doporučená doba terapie je 1 rok.

Při poruše renálních funkcí je eliminace akamprosátu snížena v závislosti na snížení kreatininové clearance - při renální insuficienci je přípravek kontraindikován.

Při poruše jaterních funkcí není eliminace akamprosátu výrazněji ovlivněna a úprava dávkování není nutná.

Způsob podání: Tablety se polykají celé, nerozkousané, a zapijí se malým množstvím takutiny. Je vhodné užívat je alespoň půl hodiny před jídlem, aby se dosáhlo lepší biologické dostupnosti.

4.3 Kontraindikace

Přípravek CAMPRAL je kontraindikován při renální insuficienci a při přecitlivělosti vůči akamprosátu anebo kterékoli jiné složce přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Akamprosát nepředstavuje léčbu určenou pro úvodní odvykací (zhruba pětidenní) fázi terapie alkoholismu. Přípravek CAMPRAL by se neměl podávat dětem a mladistvým (do 18 let) ani pacientům starším než 65 let.

Protože vzájemný vztah mezi závislostí na alkoholu, depresemi a sklony k sebevraždě je komplexní a dobře rozpoznatelný, doporučuje se, aby pacienti závislí na alkoholu, včetně těch, kteří jsou léčeni acamprosátem, byli sledováni s ohledem na výskyt těchto příznaků.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání alkoholu a akamprosátu neovlivňuje farmakokinetiku žádné z obou látek. Nebyly zjištěny farmakokinetické interakce mezi akamprosátem a terapeutickými dávkami současně podávaných léčiv, používaných v úvodní odvykací fázi alkoholismu (např. diazepamem, oxazepamem, fenobarbitalem, meprobamátem, tetrabamátem) ani mezi akamprosátem a imipraminem anebo disulfiramem. Podání akamprosátu spolu s jídlem snižuje jeho biologickou dostupnost asi o 20 %.

4.6 Těhotenství a kojení

V pokusech na experimentálních zvířatech nebylo nalezeno nepříznivé ovlivnění fertility ani reprodukčních funkcí a nebyla zjištěna fetotoxicita ani teratogenita akamprosátu. Dostatečné množství objektivně hodnotitelných výsledků u těhotných žen však není k dispozici. Proto by se v graviditě přípravek CAMPRAL užívat neměl. O vylučování akamprosátu do mateřského mléka není dostatek údajů. Proto by se v období kojení přípravek CAMPRAL užívat neměl.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nepříznivé ovlivnění funkcí, potřebných k vykonávání těchto činností, dosud nebylo popsáno. Protože však akamprosát podle dnešních představ může působit souhlasně s útlumovými transmitery v CNS, měl by pacient tyto činnosti vykonávat pouze po výslovném souhlasu lékaře, vydaném na základě sledování individuální reakce pacienta na léčení přípravkem CAMPRAL.

4.8 Nežádoucí účinky

V následující části jsou uvedeny nežádoucí účinky podle jejich četnosti:velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, <1/10), méně časté (≥ 1/1000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000, včetně izolovaných případů).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: průjem

Časté: bolest v břiše, nauzea, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Časté: pruritus, makulopapulózní exantém

Poruchy imunitního systému:

Velmi vzácné: hypersenzitivní reakce zahrnující urtikárii, angioedém nebo anafylaktickou reakci.

Poruchy reprodukčního systému a prsu:

Časté: frigidita nebo impotence

Psychiatrické poruchy:

Časté: snížení libida

Méně časté: zvýšení libida

4.9 Předávkování

Dosud bylo zaznamenáno 5 případů předávkování akamprosátem u lidí; jeden z pacientů užil 42 g akamprosátu. Po výplachu žaludku byl ve všech případech další průběh bez zvláštních příhod. Ve dvou případech se objevil průjem, v žádném z těchto případů se neobjevila hyperkalcemie. Pokud by se hyperkalcemie po předávkování objevila, bylo by nutné situaci řešit jako akutní hyperkalcemii.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, léčiva k terapii závislosti

na alkoholu

ATC kód: N07BB03

Akamprosát (acetylhomotaurinát) je chemicky blízký gama-aminomáselné kyselině (GABA) a dalším aminokyselinovým transmiterům v CNS. Přesný mechanismus účinku není znám; předpokládá se, že hlavní mechanismus působení je GABA-ergní snížení hyperexcitability neuronů - v experimentu byla prokázána vazba akamprosátu na GABA-receptory - a antagonické působení proti efektům excitačních aminokyselin. Mimoto se uvažuje o řadě dalších mechanismů (byly zjištěny i vztahy k dalším neurotransmiterům, např. k 54-HT a noradrenalinu). V experimentu na potkanech, závislých na alkoholu, akamprosát se zřetelnou závislostí na velikosti podané dávky snižuje spontánní příjem alkoholu bez ovlivnění celkového příjmu tekutiny; tento účinek akamprosátu antagonizuje antagonista GABAA-receptorů bikukulin.

Bylo provedeno několik rozsáhlých klinických studií, kterých se účastnilo celkem 3 338 pacientů. Po 360 dnech abstinovalo bez přerušení 22 % pacientů užívajících akamprosát a 12 % pacientů užívajících placebo.

Ovlivnění srdeční činnosti ani funkce jater nebo ledvin nebylo zjištěno, jen u pacientů s alkoholickou jaterní cirhózou mírného až středního stupně se objevilo přechodné snížení diastolického krevního tlaku. V dlouhodobých klinických sledováních se nikdy neobjevil náznak vzniku závislosti na akamprosátu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Akamprosát se po p.o. podání absorbuje pozvolna a relativně dlouho se značnou interindividuální variabilitou. Po podání 666 mg vápenaté soli akamprosátu (2 tablety přípravku CAMPRAL) bylo u zdravých dobrovolníků dosaženo maximální koncentrace v plazmě 180 mikrog/l, AUC (plocha pod křivkou koncentrace v plazmě - čas) byla 3 700 mikrog/l*h. Většina látky byla absorbována do 4 hodin po p.o. podání, hodnota t

max není

udána. Rovnovážného stavu bylo dosaženo po 7 dnech pravidelného podávání. Současný příjem potravy snižuje absorpci zhruba o 20 %.

Akamprosát se neváže na plazmatické bílkoviny. Proniká hematoencefalickou bariérou (dík acetylaci homotaurinu). Akamprosát se v organismu nemetabolizuje a vylučuje se močí v nezměněné formě. Zdánlivý biologický poločas je 13 hodin.

Příjem alkoholu farmakokinetiku akamprosátu neovlivňuje. Farmakokinetické parametry, zjištěné u zdravých dobrovolníků, se také neliší od hodnot nalezených u abstinujících alkoholiků.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxické projevy po podání přípravku CAMPRAL (vápenaté soli acetylhomotaurinu) v preklinických studiích byly vždy způsobeny nadměrným přívodem vápníku nikoli acetylhomotaurinem. Objevily se poruchy přeměny vápníku a fosfátů, průjmy, ukládání vápníku do měkkých tkání, poruchy srdce a ledvin. Nebyla nalezena mutagenita, karcinogenita ani teratogenita, nebylo nalezeno nepříznivé ovlivnění reprodukčních funkcí ani fertility.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Krospovidon, mikrokrystalická celulóza, hydrát trikřemičitanu hořečnatého, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, disperze methakrylátového kopolymeru L 30%, mastek, propylenglykol.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25ºC.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC/Al blistr, krabička

Velikost balení: 60, 84 a 200 enterosolventních tablet

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Perorální podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Santé s.a.s., 37 rue Saint Romain, 69379 Lyon, Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/329/98-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.11.1998 / 18.11. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

18.11. 2010

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŚÍM OBALUKRABIĆKA PRO BLISTER

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CAMPRALEnterosolventní tabletyAcamprosatum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: acamprosatum calcium 333 mg (odpovídá acamprosatum 300 mg) v 1 enterosolventní tabletě

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Mikrokrystalická celulóza, propylenglykol

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

60, 84 nebo 200 enterosolventních tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNĚ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Santé s.a.s.

69379 LYON CEDEX

Francie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg.číslo: 87/329/98-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Campral

MINIMUM INFORMACÍ UVÁDÉNÝCH NA BLISTRU

BLISTER

Text blistru v anglickém jazyce

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CampralAcamprosate

2.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Santé s.a.s.

3.

POUŽITELNOST

Exp:

4.

ČÍSLO ŠARŹE

Batch No.

5.

OSTATNÍ

333 mg gastro-resistant tablets