Stránka 1 z 7

Příloha č.2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls118074/2010a příloha ke sp.zn. sukls123950/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

CALTRATE PLUS

potahované tablety

Vápník (jako calcii carbonas praecipitatus), vitamin D3 (jako colecalciferolum) a

minerály

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Caltrate Plus musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Caltrate Plus a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Caltrate Plus užívat3. Jak se Caltrate Plus užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Caltrate Plus uchovávat6. Další informace

1. CO JE CALTRATE PLUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Kost je živá, rostoucí tkáň, která potřebuje vápník k udržení potřebné hustoty a pružnosti kostí. Předpokládá se, že nedostatečný přísun vápníku během života významně přispívá k rozvoji osteoporózy.Proto je během dospělosti důležitý příjem vápníku v dávce 1000 – 1200 mg denně. Silné kosti účinně pomáhají předcházet osteoporóze.Osteoporóza („řídnutí“ či „odvápnění“ kostí) postihuje především osoby středního a vyššího věku. Je nejčastější příčinou snadného vzniku typických úrazů tohoto věku, především zlomenin obratlových těl, horního konce (krčku) kosti stehenní a dolního konce předloktí. Osteoporóze se často říká „tichá nemoc“, neboť ke ztrátě kostní hmoty dochází bez příznaků. Lidé často neví o tom, že mají osteoporózu, dokud jejich kosti nezeslábnou natolik, že náhlé zvrtnutí, úder či pád způsobí frakturu kyčle nebo obratle.

Oslabení kostí z důvodu klesajících hladin hormonů v době přechodu a skutečnost, že 3 ze 4 žen nedostává doporučovaný denní příjem vápníku ve stravě je příčinou toho, že zejména ženy v tomto období života jsou náchylné k osteoporóze. Čím vyšší jsou

Stránka 2 z 7

zásoby vápníku v kostech před přechodem, tím snadněji se kosti udržují zdravé během přechodu a v letech po něm následujících. Výzkumy prokázaly, že zvýšený příjem vápníku má velký význam i pro ženy po přechodu.

Osteoporóze je možno úspěšně předcházet pravidelným cvičením, snížením hmotnosti a dostatečným příjmem vápníku, nejlépe v kombinaci s vitaminem D a dalšími minerály, které jsou potřebné pro správné ukládání vápníku v kostech.

Caltrate Plus Vám dodává vápník, vitamin D a dalších 5 minerálů důležitých pro kosti.

Vitamín D: je potřebný pro lidské tělo pro správné vstřebávání vápníku ve střevech a jeho ukládání v kostech.

Vápník:je nejdůležitější složkou kostní tkáně, do níž se zabudovává v průběhu celého života. Je nezbytný k zachování zdravých a silných kostí. Pomáhá rovněž při hojení ran a podporuje správnou funkci nervů a svalů.

Hořčík:je nezbytný pro látkovou výměnu vitaminu D a pro funkci kostí.

Mangan:hraje důležitou roli při formování kostí a chrupavek.

Měď:je potřebná pro udržení zdraví pojivových tkání, skeletu a krevních cév.

Zinek:je důležitý pro správnou funkci a růst tkání.

Bór:napomáhá organismu při využití vápníku.

Caltrate Plus je kombinovaný přípravek s vápníkem, vitaminem D a dalšími důležitými minerály pro úpravu nedostatku vápníku, zvýšení hustoty kostí a prevenci úbytku kostní hmoty.Používá se k prevenci osteoporózy a na doporučení lékaře během léčby osteoporózy k doplnění vápníku a vitaminu D.Caltrate Plus je vhodný jako doplněk k hormonální substituci v menopauze

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CALTRATE PLUS UŽÍVAT

Neužívejte Caltrate Plus

 jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) léčivé látky nebo na kteroukoli další

složku přípravku Caltrate Plus,

 jestliže máte abnormálně vysokou hladinu vápníku v krvi (hyperkalcémie)

a/nebo nadměrně ztrácíte vápník močí (hyperkalciurie),

Stránka 3 z 7

 jestliže trpíte nedostatečnou funkcí ledvin,

jestliže se Vám ukládá vápník v ledvinách nebo trpíte vápenatými ledvinovými kameny,



jestliže máte zhoubné onemocnění ovlivňující kosti,



jestliže trpíte sarkoidózou (imunitní porucha),



jestliže trpíte nadměrným přísunem vitamínu D (hypervitaminóza D),



jestliže máte zvýšenou funkci příštítných tělísek.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Caltrate Plus je zapotřebí Jestliže užíváte tento přípravek dlouhodobě. Jestliže trpíte poruchou funkce ledvin. Jestliže jste nepohyblivý(á) a současně trpíte úbytkem kostní hmoty

(osteoporózou). V takovém případě může dojít k nadměrnému zvýšení hladiny vápníku ve vaší krvi, což může vyvolat nežádoucí účinky.

 Jestliže užíváte jiné léky obsahující vitamin D3 nebo vápník. V takovém případě

může dojít ke zvýšení hladiny vápníku ve vaší krvi, což může vyvolat nežádoucí účinky.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Především:

 Thiazidová diuretika (léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku),

neboť ta mohou zvyšovat množství vápníku v krvi.

 Kardioglykosidy (léky užívané k léčbě srdečních potíží, např. digoxin), neboť

ty mohou vyvolávat více nežádoucích účinků, pokud užíváte příliš mnoho vápníku.

 Tetracyklinová antibiotika, neboť vstřebávané množství se může snížit. Je

třeba je užívat alespoň 2 hodiny před nebo 4 - 6 hodin po užití přípravku Caltrate Plus.

 Estramustin (lék užívaný při chemoterapii), hormony štítné žlázy nebo léky

obsahující železo, zinek či stroncium, neboť vstřebávané množství se může snížit. Je třeba je užívat alespoň 2 hodiny před užitím přípravku Caltrate Plusnebo alespoň 2 hodiny po něm.

 Levothyroxin (lék na štítnou žlázu) Orlistat (lék používaný k léčbě obezity), cholestyramin, laxativa jako např.

parafínový olej, neboť ty mohou snižovat množství vitamínu D3, které vstřebáváte.

 Fenytoin (lék na epilepsii) a barbituráty (léky, které Vám pomáhají spát),

neboť ty mohou snižovat účinnost vitamínu D.



Bisfosfonáty (léčba kostních nemocí), fluorid sodný, antacida nebo fluorochinolonová antibiotika, neboť vstřebávané množství se může snížit. Je třeba je užívat alespoň 3 hodiny před užitím přípravku Caltrate Plus nebo alespoň 3 hodiny po něm

Stránka 4 z 7

 Kortikosteroidy, neboť ty mohou snižovat množství vápníku v krvi. 

Jiné léky obsahující vápník nebo vitamín D po dobu, kdy užíváte přípravek Caltrate Plus. Tímto se může zvyšovat hladina vápníku v krvi.

Užívání přípravku Caltrate Plus s jídlem a pitímDvě hodiny před užitím přípravku Caltrate Plus byste se měl(a) vyhnout potravinám obsahujícím kyselinu šťavelovou (např. špenát nebo reveň) či kyselinu fytovou (např. celozrnné cereálie), které mohou snížit vstřebávání vápníku.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Caltrate Plus je možno užívat v těhotenství a kojení.Během těhotenství by celkový denní příjem vápníku neměl překročit 1500 mg a denní příjem vitamínu D by neměl být vyšší než 600 m.j.Vzhledem k tomu, že vápník a vitamín D3 přecházejí do mateřského mléka, musíte nejprve u svého lékaře zjistit, zda Vaše dítě nedostává nějaké jiné přípravky obsahující vitamín D3.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Přípravek Caltrate Plus nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Caltrate PlusDvě z obsažených barviv, hlinitý lak červeně allura AC (E129) a hlinitý lak oranžové žluti (E110) mohou vyvolat alergické reakce.Caltrate Plus je vhodný pro diabetiky.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK CALTRATE PLUS UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Caltrate Plus přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Obvyklá dávka je 1 – 2 tablety denně u dospělých a dětí od 12 let. Tablety se užívají ústy a zapíjejí se vodou.

Jestliže máte potíže s polykáním, měl(a) byste si rozlomitelnou tabletu rozdělit na dvě části a zapít je velkou sklenicí vody (200 ml).Přípravek není určen pro děti do 12 let věku.

Nepřekračujte doporučené dávkování.

Bez porady s lékařem lze používat přípravek Caltrate Plus při léčbě a prevenci nedostatku vápníku nejvýše 4 týdny.

Stránka 5 z 7

Dávkování při poruše funkce jater Není třeba upravovat dávku.

Dávkování při poruše funkce ledvinTablety Caltrate Plus by neměly být podávány pacientům s vážnou poruchou ledvin bez porady s lékařem.

Při dlouhodobé léčbě je třeba sledovat hladinu vápníku v séru a monitorovat funkce ledvin měřením kreatininu v séru,zejména u starších pacientů nebo při souběžné léčbě srdečními glykosidy (léky na srdce) nebo diuretiky (léky na podporu močení) a u pacientů s velkým sklonem k tvorbě kamenů. Lékař by měl být v tomto případě informován o používání přípravku Caltrate Plus a měl by pravidelně kontrolovat hladinu kreatininu a vápníku v krvi. Lékař může na základě výsledků rozhodnout o snížení či dokonce zastavení Vaší léčby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Caltrate Plus, než jste měl(a)V případě náhodného předávkování přestaňte užívat přípravek Caltrate Plus a neprodleně vyhledejte svého lékaře.

Předávkování přípravkem Caltrate Plus může mít za následek následující projevy a symptomy:

Gastrointestinální poruchy:Zácpa, nevolnost, zvracení.

Poruchy metabolismu a výživy:Alkalóza (porucha acidobazické rovnováhy, kdy dochází ke zvýšené tvorbě zásaditých látek nebo zvýšenému vylučování, ztrátám kyselin), nechutenství, hyperkalcémie, hypofosfatémie (snížené množství fosfátů v krvi), syndrom alkalického mléka (Milk-alkali syndrom -příznaky tohoto stavu jsou časté nucení k močení, bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu, nevolnost nebo zvracení, neobvyklá únava nebo slabost, zvýšení hladiny vápníku v krvi a porucha funkce ledvin)..

Poruchy ledvin a močových cest:Nefrolitiáza (přítomnost kamenů v ledvině)

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Caltrate PlusNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže máte další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Caltrate Plus nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stránka 6 z 7

Při užívání přípravku Caltrate Plus se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Méně častý nežádoucí účinek (postihuje 1 až 10 uživatelů z 1000): zvýšené hladiny vápníku v krvi nebo v moči.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000): zácpa, nadýmání, pocity na zvracení (nevolnost), bolesti břicha, průjem, svědění, kožní vyrážka a kopřivka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK CALTRATE PLUS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 25

ºC, v dobře uzavřené bílé lahvičce, aby byl

přípravek chráněn před vlhkostíPřípravek Caltrate Plus nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na papírové skládačce a lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Caltrate Plus obsahuje

Léčivá látka

mg

odpovídá

Colecalciferolum 2,8

200 m.j. Vitaminu D3

Calcii carbonas praecipitatus

1512,82

600 mg Calcium

Magnesii oxidum

66,31

40 mg Magnesium

Zinci oxidum

9,33

7,5 mg Zincum

Manganosi sulfas monohydricus

5,54

1,8 mg Manganum

Cupri oxidum

1,25

1 mg Cuprum

Natrii tetraboras decahydricus

2,23

0,25 mg Borum

Stránka 7 z 7

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát, povidon K30, magnesium-stearát, krospovidon typu A. Potah tablety – hypromelosa, oxid titaničitý, lehký tekutý parafín, mastek, natrium-lauryl-sulfát, hlinitý lak červeně allura AC, hlinitý lak oranžové žluti, hlinitý lak brilantní modře FCF.

Jak přípravek CALTRATE PLUS vypadá a co obsahuje toto baleníOválné, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety růžové barvy, na jedné straně je půlící rýha a vyraženo „M“ vlevo a „600“ vpravo od půlící rýhy. Na druhé straně je vyraženo „CALTRATE“.

Lahvičky dodávané v krabičkách obsahují 15, 30, 2x30 nebo 60 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciPfizer Corporation Austria GmbHConsumer HealthcareFloridsdorfer Hauptstrasse 11210 VídeňRakousko

VýrobceWyeth Lederle SpAVia Nettunense 9004011 Aprilia (LT)Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 15.9.2010.

Stránka 1 z 7

Příloha č.3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls118074/2010a příloha ke sp.zn. sukls123950/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CALTRATE PLUSPotahované tablety

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka

mg

odpovídá

Colecalciferolum

2,8

200 m.j. Vitaminu D3

Calcii carbonas praecipitatus

1512,82

600 mg Calcium

Magnesii oxidum

66,31

40 mg Magnesium

Zinci oxidum

9,33

7,5 mg Zincum

Manganosi sulfas monohydricus

5,54

1,8 mg Manganum

Cupri oxidum

1,25

1 mg Cuprum

Natrii tetraboras decahydricus

2,23

0,25 mg Borum

Pomocné látky: 0,470 mg hlinitý lak červeně allura AC, 0,080 mg hlinitý lak oranžové žluti

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety. Oválné, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety růžové barvy, na jedné straně je půlící rýha a vyraženo „M“ vlevo a „600“ vpravo od půlící rýhy. Na druhé straně je vyraženo „CALTRATE“.

Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.

Stránka 2 z 7

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikaceKombinovaný přípravek s kalciem, vitaminem D a dalšími důležitými minerály, určený k úpravě deficitu vápníku, zvýšení kostní denzity a prevenci úbytku kostní hmoty.Používá se k prevenci osteoporózy a suplementaci kalcia a vitaminu D v průběhu léčby osteoporózy. Je vhodný jako doplněk k hormonální substituci v klimakteriu.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti od 12 let: 1-2 tablety denně (600 – 1200 mg elementárního kalcia denně). Tablety se užívají perorálně a zapíjejí vodou.Přípravek není vhodný pro děti do 12 let.Nepřekračujte doporučené dávkování.

4.3 Kontraindikace



Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku



Renální insuficience



Ledvinové kameny (nefrolitiáza, nefrokalcinóza)



Hyperkalcémie a hyperkalciurie



Osteolytické procesy nádorového charakteru



Hyperparatyreóza



Sarkoidóza



Hypervitaminóza D

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Během dlouhodobé léčby se doporučuje sledování kalcémie a renální funkce na základě stanovení hladiny kreatininu v séru. Toto monitorování je zvláště důležité u starších pacientů, při kombinované léčbě se srdečními glykosidy či diuretiky (viz bod 5.4) a u pacientů se sklony k tvorbě ledvinových kamenů. V přítomnosti hyperkalcémie nebo příznacích problémů s renální funkcí musí být dávka snížena nebo léčba přerušena.

Caltrate Plus musí být používán s opatrností a hladiny fosfátů a vápníku monitorovány u pacientů s poruchou renální funkce. Je třeba vzít v úvahu riziko kalcifikace měkkých tkání. U pacientů s těžkou renální insuficiencí se vitamin D3 ve formě cholekalciferolu (colecalciferolum) nemetabolizuje obvyklou cestou a je nutno používat jiné formy vitaminu D3 (viz bod 4.3).

Caltrate Plus by měl být používán s opatrností u pacientů, kteří jsou nepohybliví a současně trpí osteoporózou, vzhledem ke zvýšenému riziku hyperkalcémie.

Před předepsáním přípravku Caltrate Plus je třeba vzít v úvahu přísun vitaminu D a kalcia z jiných zdrojů. Jakékoli další podávání kalcia či vitaminu D vyžaduje pečlivý lékařský dohled s pravidelným monitorováním hladin kalcia v krvi a moči.

Stránka 3 z 7

Dvě z obsažených barviv, hlinitý lak červeně allura AC (E129) a hlinitý lak oranžové žluti (E110) mohou vyvolat alergické reakce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Thiazidová diuretika snižují vylučování kalcia močí. Vzhledem ke zvýšenému riziku hyperkalcémie se při současném podávání thiazidových diuretik doporučuje kontrolovat hladinu kalcia v krvi.

Uhličitan vápenatý může při současném podávání ovlivnit absorpci tetracyklinu. Doporučuje se, aby byl tetracyklin podáván nejméně 2 hodiny před nebo 4 až 6 hodin po perorálním užití kalcia.

Při současném užívání bisfosfonátu, fluoridu sodného, antacid či fluorochinolonů se doporučuje užívat Caltrate Plus s odstupem nejméně 3 hodin, jelikož může dojít ke snížení absorpce těchto látek.

Fenytoin či barbituráty mohou snížit účinek vitaminu D3, neboť zvyšují rychlost jeho metabolizace.

Kalciové soli mohou snížit absorpci železa, zinku či stroncia. Z toho důvodu by přípravky obsahující železo, zinek či stroncium měly být užívány s odstupem 2 hodin od podání přípravku s kalciem.

Kalciové soli mohou snížit absorpci estramustinu či thyroidálních hormonů. Doporučuje se dodržovat interval 2 hodin mezi podáním přípravku Caltrate Plus a těchto léčiv.

U pacientů, kteří v současné době užívají nebo nedávno užívali levothyroxin (lék na štítnou žlázu), je nutno o souběžném podávání přípravku Caltrate Plus rozhodnout individuálně.

Systémové kortikosteroidy snižují absorpci kalcia. Při souběžném podávání kortikosteroidů je nutno zvýšit dávku přípravku Caltrate Plus.

Orlistat, kombinované iontoměniče na bázi pryskyřic jako cholestyramin či laxativa jako parafínový olej mohou snížit absorpci vitaminu D3 v gastrointestinálním traktu.

Hyperkalcémie může zvýšit toxicitu srdečních glykosidů při souběžném podávání s kalciem a vitaminem D. Z toho důvodu je nutno pacienty pravidelně sledovat (kontroly EKG a kalcémie).

Kyselina šťavelová (která se nachází ve špenátu a v reveni) a kyselina fytová (nachází se v celozrnných cereáliích) může inhibovat vstřebávání kalcia tím, že tvoří nerozpustné sloučeniny s ionty kalcia. Pacienti nesmějí dvě hodiny po požití potravin s vysokým obsahem kyseliny šťavelové a kyseliny fytové užívat přípravky obsahující kalcium.

4.6 Těhotenství a kojení

Stránka 4 z 7

Caltrate Plus může být podáván během těhotenství a kojení.

Denní dávka v těhotenství by neměla přesáhnout 1500 mg kalcia a 600 m.j. vitaminu D. Studie na zvířatech prokázaly toxické účinky na reprodukci při vysokých dávkách vitamínu D. U těhotných žen je nutné vyhnout se jakémukoliv předávkování kalciem nebo vitamínem D, neboť déle trvající hyperkalcémie v těhotenství může vést k retardaci tělesného a duševního vývoje, supravalvární aortální stenóze a retinopatii u dítěte. Nic nenaznačuje tomu, že vitamín D3 je v terapeutických dávkách teratogenní pro člověka.

Kalcium a vitamín D3 přecházejí do mateřského mléka. Toto je třeba brát v úvahu, pokud se vitamín D3 podává souběžně dítěti.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Caltrate Plus nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, v řazení podle systému, orgánu, třídy a frekvence. Frekvence jsou definovány následovně: méně časté (≥1/1000 až <1/100) nebo vzácné (≥1/10000 až <1/1000).

Poruchy metabolismu a výživyMéně časté: hyperkalcémie a hyperkalciurie.

Gastrointestinální poruchyVzácné: zácpa, nadýmání, nevolnost, bolesti břicha a průjem.

Poruchy kůže a podkožní tkáněVzácné: pruritus, vyrážka a kopřivka.

4.9

Předávkování

Předávkování přípravkem Caltrate Plus může mít za následek následující projevy a symptomy:

Gastrointestinální poruchy:Zácpa, nevolnost, zvracení.

Poruchy metabolismu a výživy:Alkalóza, anorexie, hyperkalcémie, hypofosfatémie, syndrom alkalického mléka.

Poruchy ledvin a močových cest:Nefrolitiáza

Jestliže je předávkování zjištěno během dvou až tří hodin a zdá se, že vyžaduje lékařskou pomoc, je možno provést výplach žaludku.

Stránka 5 z 7

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kalcium, kombinace s dalšími léky, ATC kód: A12AX

Vitamin D: Podílí se na zachování homeostázy vápníku a normálním průběhu metabolismu kostní tkáně.

Vápník: Kromě toho, že tvoří převážnou část kostní tkáně, je kalcium nezbytné pro mnoho dalších důležitých procesů, jako jsou nervová dráždivost, uvolňování neurotransmiterů, svalová kontrakce, zachování integrity buněčných membrán nebo krevní srážlivost. Navíc se Ca

2+ účastní jako zprostředkovatel účinku mnohých

hormonů.

Hořčík: Hořčík je důležitý pro metabolismus vitaminu D a funkci kostní tkáně. Účastní se sekrece a účinku parathyroidního hormonu. Účinkem na iontové kanály hořčík ovlivňuje přenos nervových vzruchů, svalové kontrakce a normální srdeční rytmus. ATP, molekula, která dodává energii pro prakticky veškeré metabolické procesy, existuje primárně ve formě komplexu s hořčíkem.

Mangan: Mangan je součástí mnoha metaloenzymů. S deplecí manganu je spojeno výrazné snížení obsahu chondroitin sulfátu v chrupavčitých tkáních.

Měď:Měď se podílí na syntéze některých základních sloučenin, například proteinů pojivových tkání, skeletu a cév, a řady neuroaktivních látek ovlivňujících činnost nervové tkáně.

Zinek:Hraje důležitou úlohu v transkripci a translaci polynukleotidů a je proto nezbytný pro obnovu tkání a růst.

Bór:Bór má svou roli při udržování kalciové rovnováhy, produkci steroidních hormonů či hydroxylaci 25-OH-vitaminu D.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Vitamin D: Vstřebává se v tenkém střevě aktivním transportem a vylučuje se ledvinami.

Vápník:Vápník je resorbován aktivním transportem a pasivní difúzí přes střevní sliznici. K aktivnímu, vitamin-D-dependentnímu transportu dochází v proximální části duodena. Účinnost vstřebávání Ca

2+ je nepřímo závislá na jeho příjmu potravou, takže

Stránka 6 z 7

na vápník chudá dieta vede ke kompenzačnímu zvýšení jeho frakční resorpce, částečně díky aktivaci vitaminu D. Intensita této reakce se významně snižuje s věkem. Některé léky, například glukokortikoidy a fenytoin, vstřebávání Ca

2+ ze střeva snižují.

Rovněž některé složky potravy, například fytony a oxaláty, snižují resorpci Ca

2+

tvorbou nevstřebatelných komplexů. Také gastrointestinální onemocnění jako steatorea, průjem nebo chronická střevní malabsorpce zvyšují ztráty kalcia stolicí.

Hořčík:Hořčík se vstřebává v celém střevním traktu, ale místem maximální absorpce hořčíku je zřejmě distální jejunum a ileum. Nesaturovatelné pasivní a saturovatelné aktivní transportní systému absorpce hořčíku se mohou podílet na vyšší frakční absorpci při nižším příjmu hořčíku potravou. Hlavní orgánem homeostázy hořčíku jsou ledviny.

Mangan:K absorpci manganu zjevně dochází rovnoměrně v tenkém střevě. Téměř kompletně se vylučuje stolicí, pouze stopová množství jsou nacházena v moči.

Měď a zinek: Deficit zinku, vznikající při léčbě některými medikamenty, je často doprovázen deficitem mědi, neboť měď reaguje při tvorbě komplexních sloučenin se stejnými látkami jako zinek. V těchto sloučeninách pak měď a zinek nejsou pro tělo biologicky dostupné. Proto by při deficitu zinku měla být podávána současně i měď.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nejsou dostupné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Pomocné látky:Mikrokrystalická celulosa, Natrium-lauryl-sulfátPovidon K30Magnesium-stearát.Krospovidon typ A

Potahová vrstva:HypromelosaOxid titaničitýLehký tekutý parafinMastekNatrium-lauryl-sulfátHlinitý lak červeně allura AC Hlinitý lak oranžové žluti Hlinitý lak brilantní modře FCF .6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

Stránka 7 z 7

6.3.

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

ºC, v dobře uzavřené bílé lahvičce, aby byl

přípravek chráněn před vlhkostí.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

Bílá HDPE lahvička, Al folie, polypropylenový šroubovací uzávěr, krabička.Lahvičky obsahují 15, 30, 60 nebo 2x30 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření na likvidaci přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Corporation Austria GmbHConsumer HealthcareFloridsdorfer Hauptstrasse 11210 VídeňRakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

39/385/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.7.2000 / 11.6. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

15.9.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CALTRATE PLUSPotahované tabletyCalcii carbonas praecipitatus (vápník), colecalciferolum (vitamin D3) a minerály

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje:

Léčivá látka

mg

odpovídá

Colecalciferolum

2,8

200 m.j. Vitaminu D3

Calcii carbonas praecipitatus

1512,82

600 mg Calcium

Magnesii oxidum

66,31

40 mg Magnesium

Zinci oxidum

9,33

7,5 mg Zincum

Cupri oxidum

1,25

1 mg Cuprum

Manganosi sulfas monohydricus

5,54

1,8 mg Manganum

Natrii tetraboras decahydricus

2,23

0,25 mg Borum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát, povidon K30, magnesium-stearát, krospovidon typu A. Potah tablety – hypromelosa, oxid titaničitý, lehký tekutý parafín, mastek, natrium-lauryl-sulfát, hlinitý lak červeně allura AC, hlinitý lak oranžové žluti, hlinitý lak brilantní modře FCF.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety15 potahovaných tablet30 potahovaných tablet

60 potahovaných tablet2x30 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

ºC, v dobře uzavřené bílé lahvičce, aby byl

přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Corporation Austria GmbHConsumer HealthcareFloridsdorfer Hauptstrasse 11210 VídeňRakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

39/385/00-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Caltrate Plus je kombinovaný přípravek s vápníkem, vitaminem D a dalšími důležitými minerály pro úpravu nedostatku vápníku, zvýšení hustoty kostí a prevenci úbytku kostní hmoty.Používá se k prevenci osteoporózy a na doporučení lékaře během léčby osteoporózy k doplnění vápníku a vitaminu D.Caltrate Plus je vhodný jako doplněk k hormonální substituci v menopauze

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

caltrate plus

17.

EAN kód

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CALTRATE PLUSPotahované tabletyCalcii carbonas praecipitatus (vápník), colecalciferolum (vitamin D3) a minerály

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje:

Léčivá látka

mg

odpovídá

Colecalciferolum

2,8

200 m.j. Vitaminu D3

Calcii carbonas praecipitatus

1512,82

600 mg Calcium

Magnesii oxidum

66,31

40 mg Magnesium

Zinci oxidum

9,33

7,5 mg Zincum

Cupri oxidum

1,25

1 mg Cuprum

Manganosi sulfas monohydricus

5,54

1,8 mg Manganum

Natrii tetraboras decahydricus

2,23

0,25 mg Borum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát, povidon K30, magnesium-stearát, krospovidon typu A. Potah tablety – hypromelosa, oxid titaničitý, lehký tekutý parafín, mastek, natrium-lauryl-sulfát, hlinitý lak červeně allura AC, hlinitý lak oranžové žluti, hlinitý lak brilantní modře FCF.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety

15 potahovaných tablet30 potahovaných tablet60 potahovaných tablet2x30 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

ºC, v dobře uzavřené bílé lahvičce, aby byl

přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Corporation Austria GmbHConsumer HealthcareFloridsdorfer Hauptstrasse 11210 VídeňRakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

39/385/00-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU