nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0046200	ORM GEL 1X10GM	Orální gel, Orální podání

nahoru

Příbalový létak CALGEL

Příbalová informace.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Název přípravku

Calgel

orální gel

Složení přípravku

Léčivé látky: Lidocaini hydrochloridum monohydricum 3,3 mg, Cetylpyridinii chloridum monohydricum 1,0 mg v 1 g gelu.

Pomocné látky: Krystalizující sorbitol 70%, xylitol, ethanol 96%, glycerol, hyetelóza, hydrogenricinomakrogol 2000, lauromakrogol 450, makrogol 300, sodná sůl sacharinu, levomenthol, bylinné aroma, karamel, čištěná voda.

Léková forma a velikost balení

Orální gel.

Tuba obsahující 10 g přípravku.

Farmakoterapeutická skupina, způsob účinku

Stomatologikum. Ústní gel obsahující místní anestetikum (znecitlivující látku) a antiseptikum (dezinfekční látku).

Držitel rozhodnutí o registraci

McNeil Products Limited c/o Johnson & Johnson

Foundation Park, Roxborough Way

Maidenhead, Berkshire

SL6 3UG, Velká Británie

Zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR:

Johnson&Johnson s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, tel. 227 012 222, www.jnjcz.cz

Výrobce

The Wellcome Foundation Ltd. Dartford, Kent, Velká Británie

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznaň, Polsko

Indikace

Přípravek mohou používat dospělí, mladiství a děti od 5 měsíců. Přípravek se používá k odstranění bolesti způsobené prořezáváním zubů. Používá se také při léčbě aftů k tlumení bolestivosti. Dále se může používat při otlacích způsobených zubními náhradami.

Kontraindikace

Calgel se nesmí používat při přecitlivělosti na lidokain a cetylpyridin nebo na kteroukoliv další složku přípravku.

Zvláštní upozornění

V průběhu používání přípravku Calgel nepřekračujte doporučované dávky.

Při častém používání může dojít k vysušování a dráždění sliznice z důvodu obsahu alkoholu v gelu.

Předávkování: Při předávkování, které se může projevit známkami poruchy funkce hltanu nebo poruchy polykání, nebo při náhodném požití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře.

Interakce

Interakce nejsou doposud známy.

Dávkování a způsob použití

Pokud lékař neurčí jinak, malé množství přípravku, přibližně 1,5 cm, vymačkejte na čistou špičku prstu a jemně vtírejte do postižené oblasti dásně. Tento postup můžete v případě nutnosti opakovat po 20 minutách až do celkového počtu šesti aplikací během 24 hodin. Délku používání přípravku určí lékař. Při otlacích způsobených zubními náhradami použijte gel až po předchozí úpravě náhrady v zubní ordinaci a po poradě se zubním lékařem.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale ojediněle se mohou vyskytnout projevy přecitlivělosti, např. místní otoky, zarudnutí, kopřivka, někdy až vyrážka. Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším používání přípravku poraďte s lékařem.

Zcela ojediněle může dojít k celkovým projevům přecitlivělosti, např. k dušnosti nebo otoku sliznice dýchacích cest. Při výskytu těchto nežádoucích účinků přerušte používání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře!

Doba použitelnosti

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Datum poslední revize textu

24.10.2007

2

1

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Calgel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lidocaini hydrochloridum monohydricum 3,3 mg a Cetylpyridinii chloridum monohydricum 1,0 mg v 1 g gelu.

Pomocné látky viz.6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Ústní gel.

Popis: žlutohnědý gel charakteristické vůně, stejnorodého vzhledu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Calgel se používá:

- k odstranění bolesti způsobené prořezáváním zubů.

• k tlumení bolesti při otlacích způsobených zubními náhradami.

• k tlumení bolesti při léčbě aftů.

Calgel má rovněž mírné antiseptické účinky.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek Calgel je určen dospělým, mladistvým a dětem od 5 měsíců.

Calgel je určen k topické aplikaci na postiženou dáseň.

Malé množství ústního gelu (přibližně 1,5 cm) vymačkejte na čistou špičku prstu a jemně vtírejte do postižené oblasti dásně.

Tento postup můžete v případě nutnosti opakovat po 20 minutách až do celkového počtu šesti aplikací během 24 hodin.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na lidokain a cetylpyridin nebo na kteroukoliv složku přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Doporučené dávky by neměly být překročeny.

Při otlacích způsobených zubními náhradami naneste gel až po předchozí úpravě náhrady v zubní ordinaci.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Doposud nejsou známy interakce ústního gelu Calgel s jinými přípravky.

4.6 Těhotenství a kojení

V doporučených dávkách může se přípravek v nutných případech používat i v období těhotenství a kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Netýká se tohoto přípravku.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek Calgel je obvykle dobře snášen. V ojedinělých případech se mohou rozvinout projevy přecitlivělosti, které mohou zahrnovat lokální otoky, zarudnutí, kopřivku, někdy až generalizovanou vyrážku.

Ve zcela ojedinělých případech může dojít k systémovým projevům alergické reakce (dušnosti, edému sliznice dýchacích cest).

Heřmánek (součást přísady upravující chuť) může být příčinou alergických reakcí. Projevy hypersenzitivity na heřmánek se manifestují jako zhoršení dýchání. Byla popsána anafylaktická reakce jako následek používání bylinného čaje obsahujícího heřmánek.

4.9 Předávkování

Známky předávkování

Nadměrné lokální použití přípravku Calgel se může projevit známkami poruchy funkce hltanu nebo poruchou polykání. Tento příznak byl popsán u dospělých pacientů, kteří spolkli nebo vykloktali 5 ml 2% roztoku monohydrátu lidokainiumchloridu (což odpovídá 100 mg lidokainu). Tato dávka však odpovídá jednotlivé dávce 5,4 g zubního gelu Calgel přepočtené na odpovídající povrch těla a povrch hltanu u dítěte staršího než 3 měsíce.

Je velmi nepravděpodobné, a to i při nesprávném použití (příliš časté nebo nadměrné aplikaci) přípravku Calgel, že by mohlo být dosaženo takových koncentrací monohydrátu lidokainiumchloridu nebo cetylpyridiniumchloridu v krvi, jaké by byly nutné k vyvolání klinicky významných toxických efektů.

Postup při předávkování

Léčba je symptomatická a probíhá pod dohledem lékaře.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Stomatologika

Gel určený k odstranění bolesti při prořezávání zubů.

Gel obsahující místní anestetikum a antiseptikum.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nebyly zjišťovány.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly zjišťovány.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

krystalizující sorbitol 70%

xylitol

ethanol 96%

glycerol

hyetelóza

hydrogenoricinomakrogol 2000

lauromakrogol 450

makrogol 300

sodná sůl sacharinu

levomenthol

bylinné aroma

karamel

čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Lakovaná hliníková tuba se šroubovacím uzávěrem z plastické hmoty, krabička.

Velikost balení: 10 g.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním>

Gel k orálnímu podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil Products Limited c/o Johnson & Johnson

Foundation Park, Roxborough Way

Maidenhead, Berkshire

SL6 3UG, Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

95/127/95-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.2.1995/29.6.2005

10. DATUM REVIZE TEXTU

24.10.2007

---